한경 BIO Insight

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  HLB생명과학, 주문 급증한 ‘일회용 주사기’ 글로벌 수출 확대

  HLB생명과학은 일회용 주사기에 대한 글로벌 수요가 계속 증가하면서 하반기 수익률 개선에 대한 기대감이 커지고 있다고 24일 밝혔다. HLB생명과학은 주사기 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 지난해 천안공장에 이어 안성에도 ‘안성 2공장’을 신축했다. 선제적으로 일회용주사기와 주사침, 약물충전 주사기 등의 생산력을 높였다. 올해 초 미국 의료기기 전문기업인 앨리슨 메디컬과 파트너십 협약도 체결해 이미 미국 진출 판로도 개척해둔 상태다.  현재 안성 2공장에서는 선 주문된 동물용주사기 생산에 박차를 가하고 있다. 전 세계적으로 반려동물 시장이 크게 확대되며, 예방접종 및 각종 질병의 치료를 위한 주사기 주문이 크게 늘었기 때문이다. 안성 2공장에서는 현재 8월 말경 미국 수출물량 선적을 위해 공장 가동률을 높이고 있다.    기존에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 자체 주사기 브랜드 ‘소프젝’에 이어, 앨리슨을 통해 미국으로 공급하는 추가 주사기 품목에 대한 인증도 진행하고 있다. 곧 허가가 완료되면 HLB생명과학의 미국 주사기 수출 물량은 더 크게 증가할 것으로 전망된다.세계적으로 주사기 수요량은 다른 의료기기에 비해 1.5배 이상 빠르게 성장하고 있다. 향후 회사의 이익 창출에 기여하는 비중이 점차 커질 것으로 예상된다. 세계 주사기 시장은 2022년 약 180억 달러로, 연평균 4.2% 성장해 2032년에는 270억 달러에 이를 것으로 전망된다.   HLB생명과학은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증 심사도 신청한 상태다. MDSAP는 미국 캐나다 일본 호주 브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램이다. 인증을 획득할 경우 5개국에

  2024.07.24
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  HLB “리보세라닙 국내 허가 취하, 미국 간암과 무관”

  HLB생명과학이 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하하면서, 미국 간암 승인 절차에 어떠한 영향을 미칠지 주목한다. HLB 측은 “미국 식품의약국(FDA)에서 심사하는 리보세라닙은 생산처가 국내와 다르며, 이번 사안과 무관하다”고 일축했다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다.  품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다.리보세라닙은 표적항암제이다. 현재 HLB는 리보세라닙을 선양낭성암뿐만 아니라 간암치료제로도 개발 중이다. 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법으로 FDA의 간암 1차치료제 허가 심사를 받고 있다  최근 HLB의 자회사 엘레바가 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마치며 상업화 준비에도 박차를 가하고 있다. HLB 관계자는 “미국 허가 절차를 밟고 있는 리보세라닙은 중국 항서제약의 공장에서 생산하고, 이번에 식약처 허가를 자진 취하한 리보세라닙은 국내에서 생산하고 있다”며 “완전 생산처가 다르기 때문에 FDA 간암 승인 절차에 어떠한 영향도 없다”고 말했다. 이어 “FDA가 이미 리보세라닙의 중국 항서제약 제조 공장 실사를 마쳤다”며 “중국 현지에서 10년 넘게 리보세라닙이 판매되고 있으며, 안정적인 품질의 생산을 이어가고 있는 중”이라고 덧붙였다. 앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부

  2023.12.15
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  HLB생명과학R&D, 獨리드디스커버리센터 표적항암제 도입

  HLB생명과학은 자회사 HLB생명과학R&D가 독일 리드디스커버리센터(the Lead Discovery Center, LDC)와 표적항암물질의 글로벌 판권에 대한 인수 계약을 맺었다고 9일 밝혔다. 도입한 표적항암물질은 항암제에 손상을 입은 암세포가 스스로 회복하도록 작용하는 특정 유전자의 전사(transcription) 과정을 억제하는 물질이다. 초기 단계의 비임상 연구를 통해 암세포에 대한 높은 사멸 효과를 확인했다. HLB생명과학R&D는 LDC와 공동연구를 진행해 비임상을 마치고 신속히 임상 단계에 진입할 계획이다. 한용해 HLB생명과학R&D 대표는 “LDC의 신약 물질을 인수하는 대로 HLB생명과학R&D의 신약연구소에서 본격적인 연구개발을 진행할 예정”이라며 “LDC와의 협력도 더욱 강화할 것”이라고 말했다. 버트 클레블 LDC 대표는 “HLB생명과학R&D가 연구 성과인 항암제를 안정적으로 개발할 수 있는 높은 역량을 가지고 있다고 판단했다”고 말했다. LDC는 독일의 막스 플랑크협회에서 2008년 분사창업(스핀오프)한 기업이다. 설립 이래 20여 건의 신약을 기술이전했다. 암, 자가면역, 대사, 심혈관, 중추신경, 감염 등의 질환에 대해 120여 개의 연구 프로젝트를 진행 중이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

  2023.08.09
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  HLB생명과학R&D, 항암신약 연구결과 국내 학회서 발표

  HLB생명과학의 신약 연구개발 전문 자회사인 HLB생명과학R&D는 항암신약 후보물질 ‘HLS-22001’에 대한 연구 결과를 국내 학회에서 잇달아 발표한다고 12일 밝혔다. HLB생명과학R&D는 13일까지 부산 벡스코에서 열리는 생화학분자생물학회와 내달 15~16일 롯데호텔 서울에서 열리는 대한암학회 주관 학술대회에 참가한다. 이들 학회에서 폐암과 대장암 세포를 대상으로 진행한 HLS-22001의 실험 결과를 포스터로 발표한다. HLS-22001는 세포주기(Cell Cycle)를 억제해 암세포의 사멸을 유도하는 기전의 항암신약 후보물질이다. 통상 4단계(G1기→S기→G2기→M기)로 진행되는 세포분열 주기 중, G2기에서 M기의 진행을 저해해 암세포가 성장하지 못하도록 한다. 회사는 세포실험을 통해 HLS-22001의 항암 효과를 확인했다고 했다. 현재 폐암 치료에 사용되는 화학요법 ‘시스플라틴’보다 낮은 농도에서도 암세포 증식 억제 효과가 10배 이상 높았다고 설명했다. 대장암에서는 5-플루오로우라실(5-FU)계 항암제 등을 1차 화학요법으로 치료한 후 암세포가 항암제 내성을 갖는 경우가 많다. HLB생명과학R&D는 HLS-22001이 여러 항암제에 내성을 가진 대장암 세포에서도 암세포의 증식을 효과적으로 억제했다고 전했다. 회사는 이번 연구 결과를 바탕으로 다른 암종으로 적응증을 확장하고, 비임상 연구 후 내년에 임상을 진행할 계획이다. 김기환 HLB생명과학R&D 연구소장은 “기존 항암제에 대한 내성 문제는 신약개발 기업이 반드시 극복해야 할 난제”라며 “HLS-22001는 세포주기를 저해해 이러한 암세포의 저항성을 효과적으로 차단하는 만큼, 혁신 신약으로의 개발 기대감이 높다“고 말했다. HLB생명과학R&D는 HLS-22001 외에도 대마

  2023.05.12
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  HLB셀, 인간 정상세포 기반 오가노이드 생체재료 개발 성공

  HLB생명과학의 자회사인 세포치료제 개발 전문기업 HLB셀은 세계에서 처음으로 정상 세포 배양을 통해 인체 기저막(basement membrane) 성분이 풍부한 세포외 기질의 생산에 성공했다고 4일 밝혔다.오가노이드는 인체 줄기세포 및 장기 기원 세포로부터 분리한 세포를 배양해 만든 장기 특이적 세포 집합체다. 미니 장기라고도 불린다. 오가노이드는 최근 미국에서 동물실험 의무조항을 80년 만에 삭제해, 이를 대체할 기술로 주목받고 있다. 조직 손상을 복구하는 재생치료 분야에서도 근원적 치료제로 각광받고 있다고 했다.가장 널리 쓰이고 있는 제품은 코닝의 매트리겔이다. 이 제품은 쥐의 암세포를 정상 쥐에 이식해 암조직으로 키운 후, 분리해 만든다. 생산비용이 비교적 높고, 잠재적인 감염과 면역반응 위험성으로 인체 적용에 대한 한계가 지적돼 왔다고 회사 측은 전했다. 또 암세포 유래의 분비물을 함유하고 있어, 정상세포로 구성된 오가노이드 제작시 정상적인 세포 기능이 발휘되지 않을 가능성도 있다고 했다.HLB셀이 개발한 휴트리겔은 인간의 정상세포를 대량 배양해 제조했다. 휴트리겔에 함유된 세포외 기질(세포와 세포 사이의 공간을 채워 세포를 지지해주는 구조체)은 오가노이드 배양 환경 구축, 줄기세포를 활용한 재생치료제 개발에도 이점을 제공할 것으로 기대하고 있다. HLB셀은 지난달 31일 열린 '2023년 한국생체재료학회 춘계학술대회'에서 이같은 내용을 담은 '동물 유래 성분 불포함 정상세포 배양 유래 세포외 기질 개발(휴트리겔)'이라는 제목의 연구결과를 포스터로 발표했다.윤희훈 HLB셀 연구소장은 "휴트리겔은 매트리겔 대비 뚜렷한 장점이 많다"며 "

  2023.04.04
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  엘레바 "식약처장 참석 심포지엄서 간암 3상 결과 발표"

  HLB는 미국 자회사인 엘레바가 식품의약품안전처와 재미한인제약인협회(KASBP)가 공동 주최한 제약바이오 동향 심포지엄에서 리보세라닙의 간암 임상 3상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.이번 행사는 미국을 방문 중인 오유경 식약처장의 개회사로 시작됐다. 엘레바는 글로벌 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 준비 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 발표했다. 발표를 맡은 장성훈 엘레바 최고운영책임자(사진)는 "간암 치료 분야에서 신생혈관 생성을 저해하는 TKI 억제제와 PD-1 면역관문억제제를 병용해 높은 효능을 확인한 최초의 임상 결과"라며 "미국 등 각국에서 허가받으면 계열 내 최고(Best-in-Class) 간암 치료제가 될 수 있을 것"이라고 말했다.두 약물의 병용요법은 중국에서 지난 1월 간암 1차 치료제로 품목허가를 받았다고 했다.  리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. HLB생명과학은 악성 침샘암의 일종인 선양낭성암에 대해 2상 결과를 토대로 지난달 식약처에 조건부 품목허가를 신청했다. HLB와 캄렐리주맙의 개발사인 항서제약은 오는 5월 두 약물의 병용요법 허가를 FDA에 신청한다는 목표다. 한민수 기자 hms@hankyung.com

  2023.03.22
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  HLB생명과학, 리보세라닙 선낭암 치료 국내 허가 신청

  HLB생명과학은 ‘리보세라닙’의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 치료에 대해 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권, 유럽 및 일본 일부 권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환이다. 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다.HLB는 미국 자회사 엘레바와 함께 미국과 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행했다. 작년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 결과에 따르면 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 15.1%로 나타났다. 암의 크기 변화와 함께 밀도까지 측정하는 ‘CHOI’ 기준으로는 51.7%의 반응률을 보였다.  질병통제율(DCR)은 64.4%, 반응지속기간(DOR)은 14.9개월이었다. 회사 관계자는 “많은 항암제들의 선낭암 대상 연구자 임상 결과는 DCR이 0~10% 수준에 불과했다”며 “리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 효능과 안전성을 확인했다”고 말했다.HLB생명과학은 허가받은 후 국내 주요 병원에 리보세라닙을 공급한다는 계획이다. 임상 3상 준비에도 착수해 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증할 예정이다. 리보세라닙은 2021년 2월 미국, 지난해 11월에는 국내에서 선낭암에 대해 각각 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 현재 엘레바가 미국에서 임상 3상 신청을 준비 중이다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “그동안 HLB생명과학과 엘레바가 서로 협력하며 신약

  2023.02.02
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  HLB·HLB생명과학, 각 500만주 주식배당 결정

  HLB와 HLB생명과학은 주주친화 정책의 일환으로 주식배당을 결정했다고 15일 밝혔다. 양사는 각각 500만주의 주식 배당을 실시키로 했다. 오는 31일까지 주식을 보유한 주주의 경우 100주당 HLB는 4.29주, HLB생명과학은 5.17주의 주식을 무상으로 배당받게 된다.최근 2410억원 규모의 유상증자에 성공한 HLB는 영업이익과 대규모 잉여금을 기반으로 주주친화 정책을 시작했다는 설명이다. 지난달 진행한 주주간담회에서 공매도에 대한 회사의 적극적인 대응과 장기주주에 대한 관심을 주주들이 요청했던 것도 이번 주식배당의 주요 배경으로 꼽았다. HLB의 잉여금 유보율은 1348%, HLB생명과학은 471%다. 추가적인 주식배당이나 무상증자 여력이 충분하다고 했다. 이번 주식배당의 재원은 자본준비금(주식발행초과금)을 이익잉여금으로 전환한 것이다. 이 경우 주주들의 배당소득에 비과세가 적용된다고 했다. 백윤기 HLB 재무전략본부 부사장은 "올해 신약개발 분야는 물론 역점을 뒀던 안정적인 성장동력 확보와 재무구조 개선에서도 많은 성과를 거뒀다"며 "외형적 성장과 함께 내실을 다지고 있는 만큼 앞으로도 주주친화적 정책들을 계속 시행할 것"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com

  2022.12.15
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  HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약

  HLB생명과학은 유선암(유선종)에 걸린 반려견을 대상으로 표적항암제 '리보세라닙'을 첫 투여했다고 9일 밝혔다. 동물용 항암제 개발을 위한 허가용 임상시험을 본격화했다는 설명이다.   이번 임상은 전국 10개 동물병원에서 진행된다. 노터스가 위탁연구기관(CRO)로 참여한다. HLB생명과학은 노터스와 임상을 빠르게 진행해 내년 품목허가를 신청할 계획이다. 동물의약품은 1회 임상으로 품목허가 신청이 가능하다.유선암은 피부암 림프종과 함께 반려견의 주요 사망원인 중 하나로 꼽힌다고 했다. 아직까지 세계적으로 치료제가 없는 상황이라고 전했다. HLB생명과학은 지난 3월 농림축산검역본부로부터 반려견 유선암에 대한 허가용 임상을 승인받았다.    한용해 HLB생명과학 대표는 "마우스와 비글견 비임상 연구를 통해 리보세라닙의 항암효과와 안전성을 확인했다"며 "좋은 임상결과를 얻어 국내 시판을 받을 경우, 글로벌 진출도 모색할 것"이라고 말했다.리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 표적하는 항암물질이다. HLB생명과학은 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽과 일본 판권 일부를 보유하고 있다. 유선암을 시작으로 흑색종 등 다양한 반려견 암에 대해 리보세라닙의 임상을 이어갈 방침이다.한민수 기자 hms@hankyung.com

  2022.12.09
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  살라리우스, 유잉육종 1·2상 중간결과 발표…질병통제율 38%

  미국 살라리우스파마슈티컬스는 1일(현지시간) ‘써클리뎀스타트’(SP-2577)가 유잉육종 임상 1·2상 중간결과에서 38%의 질병통제율(DCR)을 기록했다고 밝혔다. 살라리우스는 이번 임상을 3개군(코호트)으로 나눠 용량 확장 시험으로 진행하고 있다. 첫 번째 코호트는 최대 30명의 소아 유잉육종 환자에 ‘토포테칸’ 및 ‘사이클로포스파미드’와 함께 써클리뎀스타트를 처방한다. 토포테칸과 사이클로포스파미드는 통상 2~3차 화학요법으로 처방된다.두 번째와 세 번째 코호트는 써클리뎀스타트만 투여한다. 각각 점액성 지방육종 환자, 유잉육종과 유사한 또 다른 육종 환자 15명이 대상이다. 임상의 1차 평가지표는 안전성 및 내약성, 2차 지표는 전체 반응률과 반응 지속시간 등으로 설정됐다.1·2상 중간결과 분석에서 써클리뎀스타트는 38%의 질병통제율(DCR)을 기록했다. 평가가 가능한 13명의 환자 중 5명에게서 종양 진행이 관찰되지 않았다. 12.8개월째 분석에서 이 5명 중 3명(60%)은 1건의 완전관해(CR)를 달성했다. CR은 암세포가 대부분 제거됐음을 의미한다. 1명은 암세포가 30%이상 감소한 부분관해(PR), 또 다른 1명은 암이 더 이상 커지지 않은 안정병변(SD)을 보였다. 유잉육종은 뼈에 생기는 악성 골종양 중 하나다. 매년 100만명당 3명의 발병률을 보이는 희귀 암종이다. 보통 20세 이하에게서 많이 나타난다. 현재 항암화학요법과 수술, 방사선 등이 치료에 활용되고 있다. 그러나 사지절단술이나 방사선 치료에 따른 부작용 발생 위험이 문제로 지적돼왔다.써클리뎀스타트는 ‘LSD1’ 억제제다. LSD1은 전립선암 유방암 소세포폐암 방광암 신경모세포

  2022.12.02