한경 BIO Insight

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  HLB제약, 역대 최대 매출…“올해 흑자전환 노린다”

  HLB제약가 지난해 창사 이래 최대 매출을 다시 한번 달성했다고 14일 밝혔다. 공시에 따르면 2023년 말 기준 매출액 1359억원을 기록, 전년도 동기 대비 26% 이상 성장했다.HLB제약의 큰 폭의 성장은 전문의약품에 대한 위탁 판매(CSO) 매출과 타사 제품에 대한 수탁 생산(CMO) 매출이 크게 증가한 것이 주요 원인이다.특히 노후 설비개선과 라인 증대를 마친 향남공장에서 위탁생산(CMO) 매출이 전년 대비 2배 가까이 크게 늘었다. 지난해 4월 런칭한 관절 건기식 브랜드 ‘콴첼’도 첫해 100억원 이상의 매출을 기록했다. 콴첼의 초기 인지도 강화를 위해 대규모 광고비가 집행되며 전년 대비 영업손실은 커졌다. 다만 초기 마케팅 비용에 대한 대규모 선집행이 완료된 만큼 올해 광고선전비는 크게 감소할 것으로 보인다.또한 원가절감을 위해 부가가치가 낮은 일부 공장 라인의 정리 등에 들었던 1회성 비용 집행이 완료됐다. 타사에 위탁해 생산하던 제품의 자사 전환율도 계속 높아지고 있어 회사는 올해 흑자전환을 실현하겠다는 계획이다.      신약 개발도 박차를 가하고 있다. 혈전증 치료제 아픽사반(엘리퀴스)에 대한 장기지속형 주사제(SMEB) 개발 임상에서도 가시적 결과를 도출해 글로벌 제약사와 협력방안을 구체화하겠다는 구상이다.  박재형 HLB제약 대표는 “작년은 기존 사업의 매출규모를 확대하는 한편, 장기적으로 이익률을 높이기 위한 구조적 개선과 매출처 다변화를 위한 성장동력 확보에 매진한 한해였다”며 “시설 및 사업구조 개선 작업이 완료된 만큼 올해는 이를 기반으로 영업이익 폭을 높여 흑자경영을 이뤄내겠다”고 밝혔다.김유림 기자 youforest@hankyu

  2024.02.14
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  HLB제약, 3분기 누적매출 사상 첫 1000억원 돌파

  HLB제약은 3분기 누적 매출이 창사이래 처음으로 1000억원을 돌파하며 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다고 15일 밝혔다. 지난해 1075억원의 매출로 역대 최대 매출을 기록했던 HLB제약은 올해 3분기까지 실적으로만 1022억원을 달성했다. 지난해 전체 매출에 근접하고 있어 올해도 사상 최대규모의 매출을 무난히 달성할 수 있을 것으로 전망된다. HLB제약의 연평균성장률은 5년째 50% 이상을 상회하고 있다. HLB제약의 가파른 성장은 전문의약품 매출이 이끌고 있다. 올해만 18개의 신제품을 출시하며 성장동력을 강화해가고 있기 때문이다. 생물학적동등성(생동성) 시험에 성공했다. 제품 경쟁력도 계속 강화될 것으로 전망됨에 따라 향후 의약품 분야 매출 성장은 더 빨라질 것으로 보고 있다. 향남공장에서의 위탁생산(CMO) 규모도 꾸준히 증가하고 있다. CMO 규모가 처음으로 100억원 이상을 상회한 것도 미래 성장전망에 긍정적이다고 회사 측은 설명했다. 올해 4월 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 새롭게 론칭하며 매출처를 다변화한 것도 유효했다. 특히 콴첼 출시 후 HLB제약의 인지도가 빠르게 증가하며, 회사 전체의 영업실적에도 크게 공헌하고 있다. 회사의 성장에 선순환적 동력이 될 것으로 기대된다. B2C(business to consumer) 제품의 특성 상 론칭 초기 광고비용이 크게 증가해 전년대비 적자폭이 일시적으로 커졌다. 하지만 마케팅 비용에 대한 대규모 선집행이 완료된 만큼 4분기부터는 영업적자도 크게 개선될 것으로 회사는 전망하고 있다. 한편 최근 시장의 큰 관심을 받고 있는 HLB제약의 장기지속형 주사제(SMEB)에 대한 기대도 크다. HLB제약은 지난 6일부터 사흘간 독일에서 열린 ‘바이오유럽 2023’에 참

  2023.11.15
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  HLB셀·HLB제약, 조직재생 기능성 필러 개발 착수

  HLB그룹은계열사인 HLB셀과 HLB제약이 기존 필러의 단점을 보완한 차세대 ‘조직 재생 기능성 필러’ 개발에 착수했다고 25일 밝혔다. 히알루론산 필러는 미용 목적으로 많이 사용되는 의료기기다. 히알루론산은 생체적합성이 뛰어나고 부작용이 적은 장점이 있다. 하지만 주입된 히알루론산이 체내에서 서서히 분해되면서 자기 자신의 조직으로 대체되지 못하기 때문에 조직 재생의 효과는 없다. 양사가 개발 중인 조직 재생 기능성 필러는 기존에 알려진 조직재생 소재의 극심한 통증과 딱딱한 이물감 문제를 개선하기 위한 제품이다. 제품 개발을 위해 HLB셀의 인체 세포 유래 기저막 세포외기질 제조 기술에 HLB제약의 히알루론산 소재 가공 기술을 더했다. 이로써 주변 조직과 융합이 원활히 이뤄지면서 동시에 세포 조직을 치유하는 조직재생 기능이 우수한 제품이 개발될 것으로 양사는 기대하고 있다. HLB셀과 HLB제약은 최근 피부 조직 재생 기능성 필러와 관련된 특허를 공동 출원했다. 올해 초 출시한 인공장기(오가노이드) 생체재료인 ‘휴트리겔’을 이번 조직 재생 기능성 필러 개발에 활용할 계획이다. 휴트리겔은 인체 정상 조직에서 추출한 세포를 대량으로 배양해 만든 세포외기질이다. 라미닌 등 기저막 세포외기질 성분을 함유하고 있다. 박재형 HLB제약 대표는 “HLB제약은 신규 생체소재를 활용한 차세대 의료제품 연구개발을 적극 진행해 글로벌 시장에서 기술적 우위를 선점할 것”이라며 “양사의 기술력을 결합해 해외 제품을 단순 모방한 형태가 아닌 HLB만의 새로운 제품을 개발하겠다”고 말했다. HLB그룹은 바이오 계열사 간 기술 협력을 높이는 바이오생태계 ‘HBS’(HLB Bio eco-System

  2023.09.25
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  HLB제약, 日 OSCL과 ‘씨트렐린’ 원료 공급 협약 체결

  HLB제약은 일본 오사카합성화학연구소(OSCL)와 척수소뇌변성증 치료제 ‘씨트렐린구강붕해정’의 주원료인 ‘탈티렐린’을 독점적으로 공급받기 위한 업무협약을 맺었다고 24일 밝혔다. HLB제약은 안정적인 원료 수급 및 가격이 안정화되며 씨트렐린의 보험 급여 등재를 기대할 수 있게 됐다. 척수소뇌변성증은 소뇌 또는 소뇌 경로의 기능 장애에 의해 보행장애, 사지 운동실조, 언어 장애 등을 수반하는 질환이다. 2011년을 기준으로 국내에만 약 4100명의 환자가 있다. 씨트렐린 외에 허가받은 척수소뇌변성증 치료제는 없다. HLB제약은 2015년, 식품의약품안전처로부터 씨트렐린의 제조판매품목허가를 획득했다. 이후 국내 척수소뇌변성증 환자 149명을 대상으로 임상 4상을 진행해 운동실조 개선 효과를 확인했다. 씨트렐린은 높은 펩타이드 원료 가격 탓에 비급여 품목으로 분류되고 있다. HLB제약은 이번 협약을 계기로 보험 급여 등재를 추진할 계획이다. 박재형 HLB제약 대표는 “이번 업무협약을 통해 씨트렐린에 대한 원활한 원료 수급과 함께 가격 이점이 커질 것”이라며, “국내에서 유일하게 척수소뇌변성증 치료제를 공급하는 기업으로서 무거운 사명감을 가지고 빠른 급여화에 매진하겠다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

  2023.08.24
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  HLB 美계열사 베리스모, 펜실베니아대와 CAR-T 임상약 제조 협력

  HLB그룹의 미국 계열사인 베리스모테라퓨틱스는 고형암 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘SynKIR-110’의 임상약을 제조하기 위해 펜실베니아대와의 협력을 확장했다고 14일 밝혔다. 펜실베니아 의대 임상 세포 및 백신생산시설(CVPF)에서 임상 1상에 사용할 SynKIR-110을 만들고 환자에게 공급할 예정이다. SynKIR-110은 베리스모의 플랫폼 기술 ‘KIR-CAR’를 적용한 차세대 CAR-T 치료제다. KIR-CAR는 자연살해(NK)세포의 수용체와 유사한 구조의 수용체를 T세포에 발현시키는 기술이다. 베리스모는 펜실베니아대에서 SynKIR-110의 임상 1상인 ’STAR-101‘의 환자 모집을 지난달 시작했다. KIR-CAR가 적용된 신약후보물질 중 최초의 사람 대상 임상이다. 1상에서는 메조텔린을 발현하는 진행성 난소암, 담관암 또는 중피종 환자 최대 42명에 SynKIR-110를 투여한다. 안전성 및 최대내약용량(MTD) 등을 확인할 예정이다. 메소텔린은 정상 세포에서는 잘 발현되지 않지 않지만 중피 근원 암세포에서는 높게 발현된다. SynKIR-110은 이를 이용해 암세포만을 안전하고 선택적으로 제거하는 항암제다. SynKIR-110은 작년 9월 메조텔린 발현 중피종 환자 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. FDA의 희귀의약품 지정은 미국 내 환자가 20만명 미만인 희귀질환을 대상으로 한다. 품목허가 이후 7년 간의 독점판매권, 세제 혜택, 전문의약품 품목허가 심사 수수료 면제 등의 혜택이 부여된다. 베리스모는 세계 최초로 승인된 CAR-T 치료제 ‘킴리아’의 개발자들을 주축으로 설립된 생명공학회사다. CAR-T 관련 최다 특허를 보유한 펜실베니아대(유펜)에서 분사했다. 국내 HLB와 HLB제약은 올 1분기 재무제표를 기

  2023.06.14
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  HLB제약, 사상 첫 매출 1000억원 돌파

  HLB제약은 지난해 사상 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 회사는 2022년 1020억원의 매출을 기록했다. 전년 대비 62% 증가한 수치다. HLB제약의 매출은 2019년 361억원에서 2020년 HLB그룹 편입 후 406억원으로 늘었다. 2021년에는 628억원을 기록했다. 지난해 처음으로 1000억원을 돌파해 연평균성장률(CAGR) 40%에 달하는 고성장세를 이어가고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 성장을 이어갈 수 있었던 건 급변하는 제약 시장 환경 변화에 선제적으로 대응하고, HLB그룹 인수 후 투자와 성장의 선순환 구조가 확립됐기 때문이라고 했다. HLB제약은 꾸준한 사업진단과 개편을 통해 영업력과 생산력을 강화했다고 전했다. 위탁판매 방식을 도입해 고정비를 줄였다. 또 남양주와 향남 공장을 통해 위탁생산 사업을 확장하면서 안정적인 매출 구조를 만들었다고 했다.  급변하는 환경에도 능동적으로 대처했다. 정부는 오는 7월부터 ‘약제 상한금액 재평가’를 시행할 예정이다. 이는 제네릭(복제약)에 대해 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 자료를 갖추고, 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료를 사용해야만 기존 약가를 유지할 수 있도록 규정했다.  HLB제약은 지난 2년 간 투자를 통해 제네릭 22개에 대한 생물학적 동등성 시험을 마치고, 이 결과를 식품의약품안전처에 제출했다. 올해는 이달부터 자체 생동 시험을 마친 제품에 대해 순차적으로 허가 변경을 완료할 예정이다. 생동 시험을 완료한 제품의 판매 비중을 50% 이상으로 끌어올리며 매출을 키운다는 구상이다.   HLB제약은 2020년 HLB그룹에 편입되며 확보한 자금을 바탕으로 화성 향남 공장을 인수해 의약품 생산력을

  2023.02.13
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  [핫 컴퍼니] HLB제약 “연내 제네릭 신제품 16개 및 건기식 신규 브랜드 출시”

  HLB그룹 편입 이후 매출 성장을 거듭해온 HLB제약이 또 다른 도약을 준비하고 있다. 올해 자체 생동성 시험을 마친 제네릭의약품(복제 의약품) 신제품 16개를 출시하고 향남공장을 본격 가동해 위탁생산사업 규모를 늘리겠다는 목표다. 건강기능식품 신규 브랜드를 출시하고 플랫폼 기술 기반의 개량신약 개발도 본격화하는 등 사업다각화도 추진 중이다.HLB제약은 제네릭의약품을 만드는 기업이다. 다른 제약사의 의뢰를 받아 의약품을 생산해 납품하는 위탁생산(CMO)과 자체 생산한 제품을 위탁판매대행사(CSO)를 통해 유통하는 방식을 함께 전개한다. HLB제약의 전신인 씨트리는 1998년 설립했다. 2020년 2월 메디포럼제약으로 사명을 바꾼 후 그해 10월 HLB그룹에 인수됐다. 박재형 HLB제약 대표는 20년 경력의 법조인 출신이다. 서울중앙지검 검사와 법무법인 지평 및 해송에서 파트너 변호사를 역임했다. 2019년부터 메디포럼제약 대표를 맡았다. HLB그룹이 2019년 인수 이후 전복환 대표와 함께 각자대표 체제를 유지하고 있다.HLB제약 매출은 2019년 355억 원, 2020년 406억 원, 2021년 629억 원으로 꾸준히 늘었다. 작년에는 3분기 누적 매출 673억 원을 기록하며 전년 연매출을 넘어섰다. 박재형 대표는 급변하는 제약업계의 흐름에  선제적으로 대응해온 것을 꾸준한 매출 증가의 원동력으로 꼽았다. 올해도 성장세를 이어가겠다는 목표다. 박 대표는 “위탁판매 방식의 영업이 제약업계의 대세가 될 것을 미리 파악하고 4년 전부터 영업조직을 축소하고 위탁판매 체제를 도입했다”며 “그 결과 고정비를 최소화하면서 시장의 변화에 유연하게 대응할 수 있었다”고 말했다.   연내

  2023.02.13
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  HLB제약, 장기지속형 주사제 제조기술 유럽 특허 취득

  HLB제약은 장기지속형 주사제에 대한 미립구 제조방법이 유럽에서 특허 기술로 등록됐다고 10일 밝혔다. HLB제약은 유럽특허청으로부터 '안정화된 단상 혼합액을 이용하는 생분해성 미립구의 제조방법'에 대한 특허를 취득했다. 장기지속형 주사제는 매일 복약 또는 주사 투여해야 하는 기존 약물의 단점을 보완한 것이다. 환자의 몸에서 약물이 장기간 서서히 방출되도록 개선했다. 이를 통해 환자의 복약 순응도가 높아질 것으로 기대 중이다. 회사는 장기지속형 주사제 플랫폼 'SMEB'를 이용해 다양한 적응증의 펩타이드 치료제를 개발하고 있다. HLB제약은 생분해성 고분자인 미립구에 펩타이드 약물을 넣어 안정성을 높였다고 했다. 이번 기술의 미국 특허 등록도 기대 중이다.  HLB제약은 2021년 비만치료용 장기지속형 주사제 기술을 개발했다고 전했다. 이어 최근 경구용 혈전증 치료제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 임상 1상을 승인받았다.  이상휘 HLB제약 연구소장은 "단상 혼합액을 이용한 생분해성 미립구 제조법으로 경구 투여가 어려운 여러 펩타이드 또는 친수성 약물을 장기지속형 주사제로 대량 생산할 수 있다"며 "다양한 질환의 환자들에게 앞으로 큰 치료 이점을 제공할 것"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com

  2023.02.10
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  FDA, 中 루예파마 장기지속형 조현병藥 ‘라이킨도’ 승인

  중국 루예파마는 미국 식품의약국(FDA)이 장기지속형 조현병 치료제 ‘라이킨도’(성분명 리스페리돈)를 허가했다고 15일(현지시간) 밝혔다.FDA는 성인의 조현병 치료 및 제1형 양극성 장애 유지 치료에 대한 단독요법으로 라이킨도의 품목허가를 승인했다. 제1형 양극성 장애 치료를 위한 ‘리튬’ 또는 ‘발프로에이트’의 보조요법으로도 사용할 수 있다. 루예파마는 약물을 서서히 방출하는(서방형) 초소형 구체(마이크로스피어) 기술을 활용해 라이킨도를 개발했다. 2주에 1회 근육주사 방식으로 유효 성분인 리스페리돈을 서서히 방출한다. 기존 리스페리돈 의약품은 1일 1회 경구 투약한다.조현병은 망상과 환청, 이상 행동 등의 증상이 주로 나타나는 정신질환이다. 서서히 발병하며 지속적이고 심각하게 영향을 미친다. 미국 국립정신건강연구소(NIMH)가 추산한 미국 내 조현병 유병률은 0.25~0.64%이다. 양극성 장애는 기분이 좋고 흥분된 상태(조증)와 우울증이 교대로 나타나는 질환이다. 미국 성인의 약 4.4%가 양극성 장애를 경험한다. 양롱빙 루예파마 회장은 “조현병 및 양극성 장애 등의 정신질환은 환자의 건강에 심각한 영향을 미칠뿐 아니라 가족과 사회에 큰 부담을 준다”며 “루예파마는 미충족 수요에 초점을 맞춰 중추신경계(CNS) 제품군을 계속 강화하고 있다”고 말했다. 라이킨도는 2021년 중국에서 조현병 치료제로 허가받았다. 루예파마는 유럽 등 더 많은 국가 및 지역에서 라이킨도를 출시한다는 목표다.인벤티지랩·HLB제약도 서방형 기술 보유서방형 주사제는 매일 투여하는 약물을 1주일~수개월에 한 번 주사 투여로 대체하는 의약

  2023.01.16
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  HLB "리보세라닙, 중국·캐나다 제조 제품 동등성 입증"

  HLB는 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적동등성 시험을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 간암 1차 치료에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 준비가 순항하고 있다는 설명이다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약은 중국과 캐나다에서 제조된 리보세라닙의 생물학적동등성 시험을 진행했다. 이는 임상에 쓰인 리보세라닙과 향후 상업용으로 생산하게 될 리보세라닙에 차이가 없다는 것을 입증하기 위한 것이다. 간암 1차 치료 임상에서는 항서제약 중국 제조시설에서 만든 리보세라닙이 쓰였다. 승인 후 캐나다 제조시설에서 생산한 리보세라닙을 판매하기 위해, 캐나다와 중국에서 각각 제조된 리보세라닙의 동등성을 확인한 것이라고 회사 측은 전했다. 시험을 통해 캐나다(엘레바 제조시설)와 중국(항서제약 제조시설)에서 만들어진 리보세라닙의 일관된 품질을 확인했다고 했다. 신약허가신청 준비와 이후 제조공정(CMC) 승인 절차에 청신호가 켜졌다는 판단이다. 또 시장 상황에 따라 상업용 리보세라닙 정제의 공급원을 다양화할 수 있다고 했다. 리보세라닙은 저분자화합물의 경구용 제제다. 정맥주사 제형의 바이오의약품과 비교해 복용 편의성은 물론, 원가 경쟁력도 높다고 했다. HLB는 신약허가 시 캐나다 및 중국에서 완제품을 생산해 판매하고, 중장기적으로 HLB제약에서 생산해 글로벌 공급을 이어간다는 계획이다.  정세호 엘레바 대표는 "리보세라닙 정제의 생물학적동등성 입증에 성공해 매우 중요한 고비를 넘겼다고 판단한다"며 "항서제약과 긴밀히 소통하고 있고, 허가신청 준비도 계획대로 순항하고 있다"고 말했다.한민수 기

  2023.01.06