한경 BIO Insight

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  HLB테라퓨틱스 “신경영양성각막염 3상 탑라인 내년 1월 도출” [KIW2024]

  “RGN-259의 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy, NK) 임상 3상 탑라인에서 치료목적을 달성하면 큰 규모의 기술수출을 예상합니다.”안기홍 HLB 테라퓨틱스(옛 지트리비앤) 대표는 9일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에서 “RGN-259은 신경영양성각막염의 경쟁 약물 대비 치료 기간도 짧고 복용 편의성으로 시장에서 충분한 경쟁력을 갖추고 있다”며 이같이 말했다. 신경영양성각막염은 삼차신경 분포 장애로 인해 각막에 상피손상, 치유장애, 각막궤양, 천공 발생 등이 생기는 희귀 퇴행성 각막 질환이다. 일반적인 원인은 단순포진(Herpes) 바이러스 감염, 대상포진, 당뇨, 신경수술 후유증, 안과 수술 후유증 등이다. 증상은 3단계로 나눈다. 1단계는 약하게 상처가 생겨 뿌옇게 구름이 낀듯한 각막 형태이다. 치료방법은 보존제 없는 인공눈물이다. 2단계는 지속적인 상피 손상이 보이지만, 각막 염증 증상은 나타나지 않는다. 눈꺼풀 봉합 등 수술치료가 요구되는 단계이다. 3단계는 중증의 각막 궤양, 천공이 나타난다. 각막이식술, 양막이식 등을 진행하는 단계이다. RGN-259은 신경영양성각막염의 2~3단계를 치료하는 희귀의약품 신약 후보물질이다. 약효 성분은 Tβ4이다. Tβ4은 세포이동 촉진, 항염, 상처 치료, 세포자연사 억제 등 생체 내에서 상처회복 또는 조직재생과 관련된 다양한 기전을 가지고 있다. 현재 HLB테라퓨틱스는 RGN-259으로 신경영양성각막염의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 유럽 70명, 미국 70명 환자를 모집한다. 1차지표는 완치율이다. 안 대표는 “유럽 임상은 환자모집이 10월 말이면 완료되고, 내년 1~2월

  2024.09.09
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  HLB, 관계사 HLB테라퓨틱스 주식 66만주 장내매입

  HLB는 관계사인 HLB테라퓨틱스의 주식 66만주를 지난달 25일부터 지난 1일까지 장내 매입했다고 3일 밝혔다. HLB의 HLB테라퓨틱스 보유 지분은 기존 4.78%에서 5.51%로 늘었다. HLB테라퓨틱스는 미국 및 유럽에서 신경영양성각막염(NK) 치료제 임상 3상을 진행 중이다. HLB는 HLB테라퓨틱스의 주가에 이러한 성과가 반영되지 못했다고 판단해 지분 확대에 나섰다. HLB테라퓨틱스는 내년 중 미국 및 유럽 임상을 모두 마치고 각각 품목허가 신청에 돌입할 계획이다. 앞서 미국에서 진행한 첫 번째 임상 3상을 통해 긍정적 임상 결과를 확인한 만큼 주요 지표인 각막 상처의 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다. 기존 NK치료제는 ‘옥서베이트’(Oxervate)가 유일하다. 하지만 1달 기준 약가가 5만4000달러(약 7138만원)에 달해 FDA 허가 기준인 8주 간의 치료를 받을 경우 최소 11만달러가 소요된다. 재조합 단백질약물로 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비 과정이 복잡하다는 특징도 있다. HLB테라퓨틱스에 따르면 RGN-259는 일반 점안제와 같이 보관이 간편하고 치료 기간도 짧다. 허가 시 환자의 치료 이점을 크게 개선할 것으로 기대하고 있다. 백윤기 HLB 대표는 “임상 3상 완료 후 신약허가 절차가 진행되면 큰 폭의 기업가치 개선이 이뤄질 것으로 예상된다”며 “이에 선제적 주식 매수를 진행했다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

  2023.11.03
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  HLB테라퓨틱스, 교모세포종 美 2상서 ‘완전 관해’ 확인

  HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 오블라토가 교모세포종(GBM) 치료제로 개발 중인 ‘OKN-007’ 미국 임상 2상에서 완전 관해(CR)를 확인했다고 1일 밝혔다. 임상 2상에서는 교모세포종이 재발한 환자를 대상으로 OKN-007과 표준치료제인 ‘테모졸로마이드’의 병용요법으로 치료했다. 그 결과 암 병변이 모두 사라지는 완전 관해 사례가 나왔다. 완전 관해가 관찰된 환자는 미국의 세인트 존스 암 병원에서 지난해 6월 첫 투여를 진행한 환자다. 투여 4개월 후부터 기준점(baseline) 대비 종양 크기가 절반 이하로 감소했다. 11개월이 지난 후부터는 자기공명영상(MRI) 결과 종양이 관찰되지 않았다. 강신욱 HLB테라퓨틱스 임상본부 부사장은 “지난 중간분석 결과 OKN-007의 우수한 치료 효과를 확인한 데 이어 이번에 완전 관해까지 관찰됐다”며 “교모세포종 치료제로서 개발 가능성을 확신하게 됐다”고 말했다. 교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만 명이며 매년 약 1만2000명의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제로는 ‘테모달’(성분명 테모졸로마이드)과 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)이 있다. 하지만 최근 약 14년간 신약이 개발되지 않았다. OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 전환성장인자 베타(TGF-β)와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해한다. HLB테라퓨틱스는 OKN-007이 종양미세환경을 개선하는 기전으로 병용요법에서 높은 항암치료 효과를 낼 것을 기대하고 있다. HLB테라퓨틱스는 지난 6일 주주간담회를 통해 재발성 GBM 환자 56명에 대한 OKN-007의 임상 2상 중간분석 결과를 처음 공개했다. 주 평가

  2023.08.01
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  HLB테라퓨틱스, 교모세포종 치료제 2상 중간분석 결과 발표

  HLB테라퓨틱스는 교모세포종(GBM) 치료제 임상 2상에서 환자의 생존율을 크게 개선하며 기존 치료제 대비 우월한 약효를 확인했다고 7일 밝혔다. HLB테라퓨틱스는 전날 열린 주주 간담회에서 미국 자회사 오블라토가 개발하고 있는 GBM 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행현황 및 현재까지 분석된 중간 결과를 발표했다. 재발성 GBM 환자 56명을 대상으로 한 임상 2상은 표준치료제인 ‘테모졸로마이드(제품명 테모달)’와 OKN-007의 병용요법으로 진행됐다. 중간 분석 결과, 주 평가변수인 6개월 생존 환자의 비율은 75.8%에 달했다. 목표 기준점인 60%를 크게 웃돌았다. 현재까지 분석된 1년 생존율은 34%다. 전체생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월이다. 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 GBM 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교하면 mOS가 25% 이상 개선됐다는 게 회사 측의 설명이다. 악성 뇌종양인 GBM은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환이다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 대표적인 난치성 질환이다. OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양미세환경을 개선할 것으로 기대된다. 이번 주주간담회에서는 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터(Stephenson Cancer Center)에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자 대상 연구자 임상의 중간 분석 결과도 공개했다. 표준치료법인 방사선 치료+테모졸로마이드 요법에 OKN-007을 병용요법으로 투여했다. 그 결과 현재까지 mOS는 25.5개월로 나타나, 타 치료제의 기존 임상 결과인 14~20개월 대비 우월함을

  2023.07.07
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  HLB테라퓨틱스, 내달 교모세포종 치료제 2상 중간결과 발표

  HLB테라퓨틱스는 내달 주주간담회를 열고 미국 자회사인 오블라토가 개발하고 있는 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 임상 2상 중간 결과를 발표한다고 30일 밝혔다. 오블라토는 재발성 GBM 환자를 대상으로 OKN-007과 표준치료제인 ‘테모졸로마이드’의 병용요법 임상 2상을 진행하고 있다. 주 평가변수(primary endpoints)는 6개월 생존 환자의 생존율이다. 회사는 60% 달성을 목표로 하고 있다. 지난해 10월 56명의 환자 등록을 마쳐, 주 평가변수의 도출이 가능하게 됐다는 게 회사 측의 설명이다. 악성 뇌종양인 GBM은 5년 내 생존율이 매우 낮은 희귀질환이다. 미국에서만 매년 약 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다고 했다. 그러나 ‘테모달’과 ‘아바스틴’이 처음 허가를 받은 후 14년간 신약이 개발되지 못한 대표적 난치성 질환이라고 회사는 전했다. OKN-007은 합성의약품으로, 암 치료에 큰 걸림돌로 작용하는 종양미세환경을 개선해 치료효과를 높인다. 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 핵심인자인 ‘TGF-β’와 저산소증 유발인자인 ‘HIF-1α’ 등의 발생을 저해한다. 이와 함께 종양혈관을 정상화해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제하는 기전이다. 최근 연구에서 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 열어 주는 효과도 확인돼, 추후 다른 항암물질과의 병용 임상도 기대된다고 했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “회사는 최근 10년간 진행된 GBM 임상에 참여한 수백명의 환자 임상 결과를 모은 데이터를 대조군으로 임상 2상 결과를 비교 분석하고 있다”며 “내달 주주간담회를 통해 OKN-007의 우수성과 함께, 별도로 진행 중인 안과 질환 치료제 임상 진행 상황 및 향후 전략, 저온유통망(콜드체인)

  2023.06.30
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  HLB테라퓨틱스, 경구용 교모세포종 치료제 1상 환자투여 시작

  HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)의 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’를 경구용 제제로 개발하기 위한 임상 1상의 첫 환자 투여를 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 1상은 현재 2상을 진행 중인 주사제 제형과 별도로 진행된다. HLB테라퓨틱스는 이를 통해 희귀질환인 GBM 치료제에 대한 신약 허가 가능성의 폭을 넓히겠단 구상이다.회사에 따르면 경구용 제제의 개발은 환자의 복용 편의성을 높이고 지속적인 약효 유지에 유리하다. 또 향후 다른 암종으로 적응증을 확대할 때 타 약물과의 병용에 유리해 신약 개발의 유연성 확보 측면에서 이점이 높다. OKN-007의 경구용 제제 1상은 미국 4개 병원에서 진행된다. 용량증가(dose escalation)와 약동학적 분석을 진행하고, 2상을 위한 적정 투여용량을 결정할 예정이다.앞서 시작한 주사제 형태의 OKN-007 2상도 순조롭게 진행되고 있다. 2상은 재발성 GBM 환자를 대상으로 경구용 테모졸로마이드(TMZ)와 병용요법으로 진행 중이다. 지난해 10월 환자 모집을 마치고 현재 약물 투여와 함께 환자들의 암 진행상태 및 생존 기간 등을 추적 관찰하고 있다.  OKN-007은 종양미세환경(tumor microenvironment)을 개선해 면역항암제 치료 효과를 저해하는 핵심 인자인 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해한다. 종양 혈관을 정상화해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제하는 것으로 알려졌다. 또 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 열어 다른 물질의 투과성을 개선하는 등 약물 전달에 효과가 있다는 사실도 미국 핵의학 분자영상학 저널에 발표됐다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “미충족 의료수요가 높은 GBM 분야에서 향후 빠른 상업화와 함께 시

  2023.04.21
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  HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 美 3상 투약 개시

  HLB테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 신경영양성각막염(NK) 치료제로 개발 중인 ‘RGN-259’의 미국 두 번째 임상 3상 ‘SEER-2’에서 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 RGN-259를 신경영양성각막염 및 안구건조증 치료제로 각각 개발 중이다. RGN-259는 티모신베타4(Tβ4)를 주요 성분으로 하는 점안제다. Tβ4는 세포 이동 촉진 및 항염, 상처 치료 등의 기전을 보유했다.SEER-2는 NK 환자 70명을 대상으로 RGN-259를 4주 간 투여하는 방식으로 진행된다. 빠른 환자 모집을 위해 임상기관을 30개 이상으로 늘릴 예정이다.HLB테라퓨틱스는 2020년 첫 번째 임상 3상 ‘SEER-1’에서 18명의 환자를 대상으로 약효를 확인했다. 회사에 따르면 SEER-1은 자금 때문에 임상을 큰 규모로 진행하지 못했다. 지트리비앤티가 HLB그룹에 편입된 이후 규모를 늘려 다시 임상을 진행하게 됐다고 설명했다. SEER-2와 세 번째 3상 ‘SEER-3’은 미국과 유럽에서 각각 동시에 진행해 개발 기간을 단축할 계획이다.  회사 관계자는 “신경영양성각막염은 1차 유효성 평가지표가 완전한 치료(complete healing)로 명확하다”며 “첫 3상을 통해 약효를 확인한 만큼, 미국 임상의 조속한 진행과 함께 유럽 임상도 곧 시작될 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다”고 말했다.HLB테라퓨틱스는 같은 물질로 안구건조증 치료제도 개발하고 있다. 추가 3상 ‘ARISE-4’를 위해 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜특별평가제도(SPA)를 신청했다. FDA와 임상 설계 및 통계분석 계획 등을 논의 중이라고 했다. SPA는 개발사가 제출한 임상 설계 및 통계

  2023.04.13
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  HLB테라퓨틱스, 고셔병 유전자치료제 개발 착수

  HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토를 통해 열성유전질환 중 하나인 고셔병의 유전자치료제 개발에 착수했다고 3일 밝혔다. 미충족 수요가 큰 희귀질환에 대한 신약후보물질(파이프라인) 확장에 나섰다고 했다.  고셔병은 몸 속의 낡은 세포들을 없애는 데 필요한 효소인 글루코세레브로시데이즈(GBA)가 유전자 이상으로 결핍돼 생긴다. 글루코세레브로시데이즈가 결핍되면 낡은 세포들이 간과 비장, 골수, 폐, 눈, 신장, 심장 및 신경계까지 전이돼 심각한 합병증을 일으킨다고 했다. 일부 환자는 중추신경계 손상으로 죽음에 이르기도 한다.현재까지 허가된 치료제로는 결핍된 GBA를 대체하기 위해 인위적으로 만든 GBA를 주기적으로 보충하는 효소대체요법 또는 GBA 결핍 시 생기는 글루코실세라마이드의 합성을 억제하는 기질감소 치료제가 있다고 했다. 이 두 방법은 질병의 근본적인 치료가 아닌, 정상적인 생활을 유지할 수 있도록 한다. 이에 따라 환자는 평생 치료제를 투여받아야 한다. 효소대체요법의 경우 연간 4억~5억원의 약제비가 들어 부담도 크다고 했다. HLB테라퓨틱스가 도입한 유전자치료제는 정상적인 GBA 유전자를 세포에 전달한다. 1회 투여로 환자가 정상 GBA를 만들도록 유도해, 정상 생활을 평생 혹은 상당기간 유지하는 것이 목표다. 이번 치료제를 도입한 상대방 등 세부조건은 공개하지 않았다. HLB테라퓨틱스는 현재 고셔병 동물모델을 통한 효능 확인을 위해 치료제 생산을 준비 중이다. 유럽 동물시험 기관과 계약 체결을 앞두고 있다고 했다. 내년 1분기까지 동물에서 효능이 확인되면, 글로벌 임상을 위한 다양한 비임상시험을 연이어 추진할 계획이다. 회사는 유전자치

  2023.03.03
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  HLB테라퓨틱스 자회사 화진메디칼, 주사기 ‘소프젝’ 美FDA 허가

  HLB테라퓨틱스는 자회사 화진메디칼이 생산하는 주사기 ‘소프젝(Sofjec)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 16일 밝혔다.  화진메디칼은 HLB테라퓨틱스가 100% 지분을 보유한 메디컬 기기 전문 제조사다. 화진메디칼은 주사바늘, 1회용 주사기, 멤브레인 필터 주사기 등에 대해 미국 내 판매허가를 받았다. 회사가 직접 FDA로부터 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 2021년 8월엔 미국 의료기기 유통 전문업체인 AMTC를 통해 소프젝에 대한 판매 허가를 받았다. 화진메디칼은 현재 미국 사우디 베트남 몽골 등으로 주사기를 수출하고 있다. 주사기 생산 설비를 완전 가동하고 있지만, 주문 급증으로 관계사인 HLB생명과학 메디케어사업부와 생산 용량을 늘리기 위한 협의를 진행하고 있다. 이번 FDA 허가로 미국에서 주사기 수요가 늘어날 것에 대비해 조만간 협력 방안을 구체화 할 예정이다. 소프젝은 기존 주사기에 비해 안전성을 높였다. 의료 현장에서는 유리앰플에 담긴 약제를 주사기를 통해 뽑을 때 경우에 따라 미세한 유리조각이나 고무파편 등이 함께 유입될 수 있다. 소프젝 멤브레인 주사기는 주사바늘에 여과지를 장착해 유해물질을 사전에 차단한다.  화진메디칼 관계자는 “코로나19 대유행(팬데믹) 이후에도 전 세계 노령인구와 고혈압·당뇨병 등 만성질환 환자가 계속 증가하면서 글로벌 주사기 시장이 계속 확대되고 있다”며 “이번 FDA 허가를 통해 소프젝의 우수한 품질과 기능을 다시 한 번 입증한 만큼, 생산 용량 확대에 주력해 전 세계에 주사기가 안정적으로 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com

  2023.02.16
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  HLB테라퓨틱스, 美 치료백신 개발사 이뮤노믹에 투자

  HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토를 통해 이뮤노믹테라퓨틱스가 발행하는 1500만달러(약 184억원) 규모의 신주인수권부사채(BW)를 인수한다고 6일 밝혔다.이를 위해 HLB테라퓨틱스가 오블라토의 신주 발행 유상증자에 먼저 참여한다. 신주 취득 예정일은 오는 14일이다. 오블라토는 유증으로 유입되는 자금 전액을 사용해 이뮤노믹의 BW를 인수하게 된다. 이번 투자로 교모세포종(GBM) 치료제를 비롯해 주요 신약후보물질에 대한 협력을 강화하고, 암백신 분야 진출도 모색한다고 회사 측은 전했다.   오블라토와 이뮤노믹은 미국에서 각각 GBM 신약개발 임상을 진행 중이다. 오블라토는 합성의약품, 이뮤노믹은 세포치료제다. 오블라토의 GBM 치료제 'OKN-007'은 종양미세환경을 조절해 암세포의 성장 및 신생혈관 생성을 억제하는 기전이다. 현재 재발성 GBM 대상 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 2상 중간결과에 대한 분석을 진행 중이다.이뮤노믹은 수지상세포 기반 항암 백신 'ITI-1000'과 플라스미드DNA 항암백신 'ITI-1001'으로 GBM 미국 임상을 하고 있다. 양사의 GBM 임상은 모두 표준치료제인 테모졸로마이드와의 병용요법이다. 이번 투자로 두 회사에 대한 영향력을 가지게 될 HLB테라퓨틱스는 항암백신에 대한 공동 및 병용 임상을 검토하고 있다고 했다. 회사 측은 "임상 진행에 따라 이뮤노믹 암백신 제품의 기술도입 가능성도 고려할 계획"이라고 전했다. HLB테라퓨틱스는 이뮤노믹 투자 전, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정된 메르켈세포암(MCC) 치료백신 'ITI-3000'에 대한 점검도 진행했다고 했다. ITI-3000은 프레드 허치슨 암센터에서 공개

  2023.02.06