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강스템바이오텍 "아토피 치료제 반복투여해 효능 확인할 것"

아토피치료제 후보물질 임상 3상의 최종결과보고서(CSR)를 수령한 강스템바이오텍이 반복 투여를 통해 활로를 모색하기로 했다. 이번 보고서에는 단회 투여에 대한 임상 결과가 실렸으며 통계적유의성을 입증하는 데는 실패했다.강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디’의 임상 3상 최종결과보고서를 수령했다고 18일 공시했다.퓨어스템-에이디는 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제다. 투약 12주 후 아토피 피부염 면적이 50% 개선된 비율을 의미하는 EASI-50 비교에서, 투약군은 32.95%, 대조군은 29.29%의 반응률을 보였다. p값은 0.61로, 유의성 확보에 기준이 되는 값인 0.05보다 커 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다.회사 관계자는 “40대 이상 연령대에서는 통계적 유의성을 달성함을 확인했다”며 “시뮬레이션을 통해 단회 투여로도 16주차 이후 통계적 유의성을 달성할 수 있음을 확인했다”고 설명했다. 이어 “2022년 진행한 반복 투여 임상 1상에서 1개월 간격으로 3회 반복투여했을 때 같은 시점에서 단회 투여와 비교해 EASI점수 변화량이 15~25%가량 더 크게 나타나 약물의 효과발현 시기를 앞당길 수 있다”며 “12주차에서도 통계적 유의성을 확보할 수 있음을 의미한다”고 덧붙였다.회사측은 이같은 근거를 토대로 퓨어스템-에이디를 반복 투여하는 것에 대한 임상1/2a상 변경계획을 18일 식품의약품안전처에 신청했다. 단회 투여로 진행한 임상을 총 3회에 걸쳐 반복 투여하겠다는 계획이다.같은 날 강스템바이오텍은 현대바이오랜드와 체결한 퓨어스템-에이디에 대한 독점판권·통상실시권 설정 및 기술
지니너스 "日 유전체시장 공략…내년부터 현지서 매출 올릴 것"

“내년 일본 정부와 일본 국립암센터, 일본 제약사 등과의 파트너십 확대로 내년 일본에서만 50억원 이상의 매출을 기대합니다.”박웅양 지니너스 대표(사진)는 18일 기업설명회에서 “내년 초 일본 제약사와의 파트너십을 발표하며 성과를 낼 예정”이라며 이같이 말했다. 지니너스는 국내 유전체 분석 전문기업이다. 암 조직 내 개별 세포 종류와 수량, 위치와 상태 등 공간전사체를 세밀하게 분석하는 기술을 가지고 있다. 면역항암제와 표적항암제의 타깃이 되는 단백질의 위치와 군집도 등도 분석해 제약사의 신약 개발을 위한 데이터로 사용할 수 있다.지니너스는 이를 바탕으로 일본에서 활발한 사업을 펼치고 있다. 회사는 일본판 캔서문샷 프로젝트로 불리는 ‘스크럼 재팬’ 프로젝트에 참여 중이다. 프로젝트 계약금은 약 100억원으로 2026년까지 순차적으로 수령할 전망이다. 회사는 내년 약 30억원을 받을 것으로 기대하고 있다. 일본 국립암센터와 암조직 분석서비스, 일본 정부와의 암 조기 진단 개발 프로젝트 등도 내년 1월과 3월 계약이 예정돼 있다. 각각 7억원과 15억원의 계약금을 2026년까지 수령할 계획이다.박 대표는 “해당 프로젝트와는 별개로 일본 제약사와 진행하고 있는 사업 계약이 있는데, 내년 초 발표할 수 있을 것”이라며 “내년 일본 시장에서 기대 매출은 50억원”이라고 설명했다. 또한 “스크럼 재팬에 참여하고 있는 일본과 글로벌 제약사, 진단회사와도 추가 계약을 맺기를 기대하고 있다”며 “이 경우 매출은 더 늘어날 것”이라고 덧붙였다.지니너스는 약 7000건의 공간전사체 데이터를 보유하고 있다. 향후 3년간 삼성서울병원,
국내 바이오소부장 시장 中 넘어…글로벌 '빅4' 韓 매출 66% 늘었다

삼성바이오로직스와 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 덕분에 글로벌 바이오 소재·부품·장비업체들의 한국 시장 매출이 3년간 66% 이상 급등한 것으로 나타났다. 올해는 이들의 한국 매출이 중국 매출을 추월하면서 한국이 세계적인 바이오의약품 소부장 시장으로 급부상하고 있다는 분석이다.18일 바이오업계에 따르면 미국 써모피셔사이언티픽, 독일 머크·싸토리우스, 미국 싸이티바 등 글로벌 바이오 소부장 ‘빅4’의 올해 글로벌 매출이 저조한 가운데 한국 매출은 ‘우상향’ 곡선을 그릴 전망이다. ‘코로나19 특수’에 따른 기저효과로 글로벌 매출은 정체를 보이고 있지만 한국 매출은 중국을 추월할 정도로 ‘파죽지세’다.한 글로벌 소부장 업체 관계자는 “지난해부터 한국 매출이 중국 매출을 앞서기 시작했다”며 “한국이 싱가포르와 중국을 제치고 핵심 시장으로 떠오르고 있다”고 말했다.한국평가데이터가 집계한 빅4의 한국법인 매출은 2020년 1조123억원에서 2023년 1조6865억원으로 66% 급증했다. 머크와 써모피셔는 5년간 매출이 두 배가 됐다. 이들은 바이오의약품용 세포 배양에 필요한 배지, 정제에 필요한 레진과 필터 등을 만든다. 써모피셔는 주로 삼성바이오로직스에, 머크는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등에 배지를 공급한다. 레진은 싸이티바가, 필터는 머크와 싸토리우스 등이 시장을 선점하고 있다.한국에 대한 투자도 늘리고 있다. 머크는 대전에 4300억원을, 싸토리우스도 인천 송도에 3억달러를 투자해 바이오 소부장 생산·연구시설을 만들기로 했다.글로벌 소부장 빅4가 한국 시장에 공을 들이는 것은 인천 송도가 세계

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마크로젠, 삼성헬스 앱에 유전자 검사 '젠톡' 탑재

마크로젠이 유전체 분석 플랫폼 ‘젠톡’을 삼성 헬스 앱에 장착하는 공급계약을 체결했다. 특정 시설이나 건강검진센터에서만 가능하던 유전체 분석을 대중화하는 사업으로, 삼성 헬스 사용자는 스마트폰으로 손쉽게 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 받을 수 있다.마크로젠은 삼성전자와 유전자 검사 기반 헬스케어 서비스 공동 사업화를 위한 서비스 공급계약을 맺었다고 18일 발표했다. 삼성 헬스 앱 전용 젠톡 프로그램은 내년 상반기 출시될 예정이다.유전체 분석이란 머리부터 발끝까지 우리 몸속 유전자를 훑어보고 개인별로 타고난 고유의 유전자에 의해 어떤 병에 걸릴 위험이 큰지를 알아보는 서비스다. 예컨대 유전적으로 비만 가능성이 얼마나 되는지, 근육 발달 능력치는 얼마나 되는지 등을 알려준다. 탈모 수면 비만 영양소 등의 항목부터 마이크로바이옴(장 내 미생물) 분석 검사도 삼성 헬스와 연동될 전망이다.김창훈 마크로젠 대표는 “이번 공급계약을 통해 더 많은 사용자에게 일상 속에서 맞춤형 통합 건강 솔루션을 제공할 수 있을 것”이라며 “초고령화, 개인화 시대 디지털 헬스케어 패러다임을 바꾸고 기존의 건강관리가 전환점을 맞을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.남정민 기자
리가켐 "ADC 내성 잡아 글로벌 선두 될 것"

항체약물접합체(ADC) 의약품 매출 1위는 일본 다이이찌산쿄의 엔허투다. 차세대 항암제의 선두 주자로 각광받는 엔허투는 내성이라는 한계에 직면해 있다. 국내 1위 ADC 기업인 리가켐바이오는 ADC와 면역항암제 병용요법 개발에 속도를 내고 있다. ADC 내성 시장에서 글로벌 선두가 되겠다는 포부다. ADC 내성 극복 시장 정조준김용주 리가켐바이오 대표는 최근 인터뷰에서 “ADC와 면역항암제의 병용요법은 면역항암제의 효능을 증폭할 수 있을 뿐만 아니라 ADC의 내성까지 해결할 수 있을 것”이라고 했다.ADC는 약효가 뛰어난 화학항암제를 항체에 붙여 암세포를 정확하게 찾아가게 한다. 일명 ‘유도미사일 항암제’로 불린다. 지난해 글로벌 ADC 시장은 116억5000만달러 규모다. 올해는 127억5000만달러, 2033년까지 286억1000만달러로 연평균 9.4% 증가할 전망이다.ADC 매출 1위인 엔허투의 지난해 매출은 25억7000만달러(약 3조4000억원)였다. 전년(12억5000만달러) 대비 두 배 이상 늘었다. 2030년 엔허투의 최대 매출은 136억달러로 전망된다. 하지만 엔허투 투약 환자의 24%가 12개월 이내에 내성이 발생하고 있다. 아직 ADC 내성을 치료하는 의약품은 없다. 리가켐바이오가 이 시장을 정조준한 배경이다. 선천면역 활성화, ADC와 시너지리가켐바이오는 내성 극복 전략으로 면역항암제를 선택했다. 면역항암제 파이프라인 LCB39와 LCB33는 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제다. STING은 선천면역 반응을 활성화하는 데 핵심적인 역할을 하는 단백질이다. STING을 활성화하면 면역세포 능력을 향상해 암세포를 사멸할 수 있다. 아직 STING 약물은 개발 초기 단계다. 여러 회사가 개발을 시도했지만 초기 임상에서 높은
의협 비대위에 박단 합류…"여야의정 협의체 회의적"

대한의사협회 비상대책위원회에 박단 대한전공의협의회 비대위원장 등 전공의와 의대생이 대거 참여한다. 이들이 여야의정협의체에 합류해 의미 있는 결과를 내긴 쉽지 않을 것으로 의협 비대위는 내다봤다.박형욱 의협 비대위원장은 18일 서울 이촌동 의협회관에서 ‘정부의 의료농단 저지 및 의료정상화를 위한 의협 비대위’ 출범 기자회견을 열어 “정부 변화가 없다면 의료농단에 대해 지속해서 저항하고 투쟁하겠다”고 말했다.이날 기자회견에서 박형욱 비대위원장은 15명으로 구성된 비대위에 전공의협의회와 대한의과대학·의학전문대학원 학생협회 추천위원이 3명씩 6명 참여한다고 밝혔다. 전공의와 의대생 위원 중 박단 위원장을 제외한 나머지 위원의 실명은 공개되지 않았다. 의대 교수들을 대변해 여러 차례 집단휴진을 결의한 김창수 전국의대교수협의회장과 김현아 전의교협 부회장, 충북대병원에서 사직한 배장환 전의교협 고문이 위원으로 참여한다. 이주병 충남의사회장, 최운창 전남의사회장 등도 비대위원 명단에 이름을 올렸다. 전공의와 의대생이 다수를 차지하면서 의료계 내부의 강경한 목소리에 힘이 실릴 것이란 전망이 나온다.박형욱 비대위원장은 이날 윤석열 대통령을 향해 의대 정원에 관해 사실과 다르게 보고하고 전공의를 대상으로 사직서 수리 금지 명령을 한 정부 관계자를 문책하라고 주장했다. 그는 “대통령이 정부를 신뢰할 수 있는 조치를 하고 시한폭탄을 멈추게 한다면 사태가 풀리는 단초가 될 것”이라고 했다. 윤 대통령이 결자해지해야 한다는 것이다.의료계에서 대학수학능력시험까지 치른 내년도 의대 증원을 백지화해야 한다
카이노스메드, 美 AI기반 싱글셀 분석회사에 30억원 투자

카이노스메드가 공간전사체 이미지분석 업체 투자에 나선다.카이노스메드는 미국 인공지능(AI) 기반 싱글셀 분석회사의 핵심자산을 인수하는 벤처캐피털 (VC) 펀드에 260만 달러(약 36억원)를 투자한다고 18일 밝혔다.카이노스메드는 18일 200만 달러를 송금했으며, 60만 달러는 이후 별도 송금할 예정이다.카이노스메드 관계자는 “펀드를 통한 수익확보도 있지만 비즈니스 참여로 기존 신약개발 사업과의 시너지를 모색해 사업분야를 확대하는 데 우선순위를 두겠다는 전략”이라고 했다.지난 17일 카이노스메드는 미국 현지 VC 아델파이벤처스(Adelphi Ventures)가 설립한 펀드에 유한책임투자자(LP)로 참여하는 계약을 17일 체결했다. 해당 펀드는 미국 AI 기반의 진단업체 리버스바이오시스템즈(Rebus Biosystems)의 핵심 지적재산권(IP)을 기반으로 설립되는 오믹인사이트(Omicinsight) 회사의 지분 100%를 인수한다. 카이노스메드 측이 이번 딜을 위해 설립한 미국 자회사 카이노스 비전(Kainos Vision)이 펀드 투자 주체다. 1차 투자액은 260만 달러지만 내년에도 추가 투자를 하겠다는 계획이다.오믹인사이트가 확보한 IP는 DNA, RNA 분포 등 우리 몸의 특정 지역을 폭넓고 고해상도로 정밀하게 관찰 가능한 기술을 포함한다. 특히 해당 기술이 적용된 제품은 고해상도 AI 현미경 ‘에스퍼’(Esper)로 미국 현지 대학과 글로벌 제약사에 판매되고 있다.미국 제약사 제넨텍과 디날리 파마슈티컬스가 에스퍼 AI 분석서비스를 활용해 퇴행성 뇌질환 공동연구 논문이 학술지 ‘셀’에 실리기도 했다. 이 IP는 글로벌 유전자 분석 기업 일루미나가 운영하는 일루미나 벤처스 등에서 5400만 달러(740억원)를 투자받기
동구바이오제약, 큐리언트 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국내 독점 판매권 확보

동구바이오제약은 큐리언트와 결핵 치료제 텔라세벡의 국내 공급·유통·판매 내용을 담은 의향서를 체결했다고 18일 밝혔다.큐리언트의 최대주주인 동구바이오제약은 이번 의향서에 따라 텔라세벡의 국내 유통 및 판매를 담당하고, 큐리언트는 판매용 제품을 공급하는 체제를 갖출 예정이다. 또 큐리언트의 항암제 Q901과 Q702에 대해서는 동구바이오제약이 한국과 동남아시아 시장에서 우선협상권을 부여받는 내용이 포함됐다.텔라세벡은 결핵, 부룰리궤양, 한센병 치료를 목표로 하는 항생제다. 큐리언트가 지난해 비영리 결핵 연구기관 TB얼라이언스에 기술이전했다. 텔라세벡은 큐리언트가 2010년 한국파스퇴르연구소에서 도입해 2015년 미국 임상 1상을 시작으로 2019년 미국과 아프리카 임상 2a상을 종료했다. 임상2a시험 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재했다. TB얼라이언스는 임상기간이 결핵보다 상대적으로 짧은 부룰리궤양으로 먼저 허가임상을 진행하고 있으며 연말까지 호주에서 40명 환자 투여를 마친다는 계획이다.큐리언트는 텔라세벡이 부룰리궤양에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 받으면 발급되는 우선검토바우처(PRV)에도 주목하고 있다. PRV는 FDA의 신약 심사 기간을 기존 1년에서 6개월로 단축할 수 있는 바우처다. 최근 미국 제약사 아카디아 파마슈티컬스가 이를 약 1억5000만 달러(약 2000억 원)에 매도한 사례가 있다. 텔라세벡의 허가로 인해 발급되는 PRV의 수취 권리는 큐리언트가 보유하고 있다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 양해각서는 글로벌 신약을 개발하는 신약개발사와 제약사가 어떻게 시너지를 만들 수 있는지 보여주는 좋은 예”라
GC녹십자, 넥스아이와 혁신신약 공동개발 계약 체결

GC녹십자가 신약벤처 넥스아이와 공동개발에 나선다.GC녹십자는 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약 개발을 목표로 넥스아이와 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협력은 넥스아이의 종양미세환경 내 불응성 인자 발굴 플랫폼과 GC녹십자의 고유 항체 개발 기술을 결합해 새로운 항암 치료 옵션을 찾기 위한 것이다. 양사는 항체 기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 개발 전 과정을 포괄하는 협력관계를 구축하게 됐다.면역항암제는 환자의 미세종양환경 내 면역세포가 암세포를 공격해 암을 치료하도록 유도하는 약물이다. 글로벌 블록버스터 의약품인 옵디보(제조사 브리스톨마이어스스큅·성분명 니볼루맙)와 키트루다(미국 머크·펨브롤리주맙) 등이 널리 쓰인다. 그러나 이러한 면역항암제에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 암에서는 기존 치료제의 효과가 떨어지며, 대체 치료법이 거의 없다.이에 GC녹십자와 넥스아이는 면역항암제에 불응하는 암 모델을 활용하여 치료제 신규 타겟을 발굴하고 이에 대한 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약 후보물질을 개발할 계획이다.넥스아이는 앞서 옵디보 개발사인 일본 오노약품공업에 첫 프로젝트를 기술이전하면서 면역항암 불응성 인자를 표적하는 항암 신약 연구개발 역량을 입증하기도 했다.정재욱 GC녹십자 연구개발(R&D) 부문장은 “이번 협력을 통해 면역항암제 불응성 환자들에게 보다 혁신적이고 효과적인 치료제를 제공해 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 했다.윤경완 넥스아이 대표는 “이번 공동연구로 넥스아이의 신규 표적 발굴 플랫폼 기술이 고도
HK이노엔, 한국로슈 ‘타미플루’ 국내 공급계약 체결

HK이노엔이 한국로슈와 인플루엔자 치료제 ‘타미플루(성분명 오셀타미비르)’의 국내 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달 14일부터 한국로슈 인플루엔자 치료제 타미플루의 국내 유통을 담당한다. 타미플루는 대표적인 인플루엔자 치료제다. 인플루엔자(A형, B형)의 바이러스 방출을 억제해 감염을 치료한다. 생후 2주 이상의 신생아를 포함한 소아 및 성인 모두 복용 가능해 전세계적으로 널리 쓰이고 있다. 인플루엔자는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임산부 등에서 합병증을 발생시키거나 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다. 코로나19 팬데믹으로 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 이후 1년 넘게 독감 유행이 지속되면서 독감치료제 시장은 점차 성장하는 추세다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’의 유통 및 공동판매에 이어 타미플루까지 한국로슈와 전략적 협력을 확대하고 있다”며 “이번 유통 파트너십을 통해 타미플루를 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
퀀타매트릭스, 국제 기술교류회서 패혈증 진단 시스템 'uRAST' 소개

권성훈 퀀타매트릭스 대표가 차세대 항균제 감수성 검사 의료기기 유라스트(uRAST)를 기술 교류회에서 소개했다. 유라스트는 핏속에 균이 있는지 없는지부터 해당 균에 맞는 항생제는 어떤 약인지 처방까지 도와주는 ‘원스톱’ 패혈증 진단 시스템으로, 지난 7월 저명한 국제 학술지 네이처 본지에 실리기도 했다.권성훈 대표(사진)는 지난 13일부터 15일까지 부산에서 열린 ‘2024 브레인링크 기술교류회’에 참가해 신속 항균제 감수성 검사에 한 연구발표를 진행했다고 18일 발표했다.신속 항균제 감수성 검사란 핏속에서 세균이 발견된 패혈증 환자가 더 심각한 병을 앓기 전에 올바른 항생제를 처방하는 검사를 뜻한다. 패혈증은 시간당 생존율이 7~9%씩 떨어지기 때문에 항생제 50여 종 중 해당 균에 맞는 약을 최대한 빨리 처방하는 것이 중요하다.유라스트는 혈액 배양 단계를 생략해 기존 2~3일 걸리던 검사 시간을 5~7시간으로 단축했다. 또 하나의 장비에서 균 검출, 항생제 매칭, 균 분석 세 가지 기능을 모두 수행한다는 특징이 있다. 권 대표는 “유라스트는 균 동정과 항생제 감수성 검사에 이르는 패혈증 진단의 모든 프로세스를 통합한 의료기기”라며 “글로벌 항생제 내성 문제를 해결하는 데 기여하고 궁극적으로 많은 환자의 생명을 살리는 것이 목표”라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
네오이뮨텍, 국제학회에서 NT-I7 최신 임상결과 발표

T세포 기반 면역치료제 개발사 네오이뮨텍이 국제 학회에서 인유두종바이러스에 자사 후보물질의 최신 연구결과를 발표했다. 네오이뮨텍은 지난 12~15일(영국 시간) 사흘간 영국 에든버러에서 열린 국제인유두종학회에서 자사 후보물질 NT-I7의 최신 결과를 발표했다고 18일 밝혔다.이번 발표는 미국 국립 의료원(NIH)의 안드레아 리스코 교수 주도로 진행됐다. NT-I7의 특발성 CD4 림프구감소증(ICL) 및 인터루킨7(IL-7) 유전자 결핍 관련 인유두종바이러스(HPV) 피부 및 점막 질환 치료 효과에 대한 단일 환자에서의 임상 결과를 공유했다.HPV 관련 피부 및 점막 질환은 IL-7 유전자 결핍이나 ICL과 같은 면역 결핍 환경에서 빈번하게 나타나는 기회 감염 중 하나다. 특히 ICL은 유전적 또는 후천적 면역 결핍의 원인이 없는 상태에서 CD4 T 세포 수가 300/μL 미만인 증후군이다.연구 결과, NT-I7 투여는 면역 결핍 환경에서도 지속적인 T세포 재구성을 촉진했으며, 용량 증가에 따라 T 세포 수가 일관되게 증가한 결과를 확인했다. 연구진은 NT-I7의 면역 저하 환자의 HPV 관련 피부 및 점막 질환에서 선행 면역 치료제로서의 가능성을 제시하며, 추가적인 임상 평가가 필요하다고 의견을 더했다.오윤석 네오이뮨텍 대표는 "T 세포 증가를 통해 환자의 예후를 개선하는 결과는 현재 네오이뮨텍이 가장 집중하고 있는 방향이다”이라며 “ICL 첫 환자의 임상시험 결과에서도 T 세포 증가가 확인된 만큼 ICL의 임상시험의 속도를 높여 가시적인 성과를 내도록 노력하겠다”고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
유한양행 자회사 뒤늦게 PD-1 항암제 개발에 뛰어든 까닭

"PD-(L)1 항암제는 '달러화'와 같은 존재입니다. 향후 면역항암제 개발사는 자체 PD-1 항암제를 보유한 회사와 없는 회사로 나뉠 겁니다."달러가 국제 결제와 금융거래의 기본이 되는 기축통화인 것처럼 PD-1 항체가 앞으로 면역항암제 개발의 핵심이 될 것이란 설명이다. 15일 서울 강서구 본사에서 만난 김흥태 이뮨온시아 대표는 "PD-1 항암제가 면역항암제 시장 주축이라는 점은 의심할 여지가 없다"며 "이중항체·항체약물접합체(ADC)를 개발하거나 병용요법을 염두에 둬도 PD-(L)1 항암제를 확보할 필요가 있다"고 설명했다.이뮨온시아가 PD-(L)1을 표적하는 IMC-001을 개발하는 이유다. PD-(L)1 항암제는 이미 약효와 시장성이 모두 증명된 시장이다. 키트루다, 옵디보 등 미국에서 허가 받은 제품만 벌써 10개다. 국내에서도 7개의 PD-(L)1 항암제가 승인됐다. 김 대표는 여전히 공략할 수 있는 시장이 충분히 남아있다는 입장이다. 그는 "지난해에도 PD-(L)1 항암제 글로벌 기술이전 사례가 3건"이라며 "희귀암 시장으로 먼저 진입해 키트루다·옵디보가 공략하지 않은 시장을 찾아 허가를 받을 것"이라고 했다. PD-(L)1 시장은 지난 10년간 15%씩 규모를 늘려 2028년까지 90조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.IMC-001은 NK/T세포 림프종과 종양변이부담(TMB) 고발현 고형암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. NK/T세포 림프종은 한국·중국·홍콩 등 극동아시아와 남미 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만 2년 내 재발률이 75%인데다 재발 시 표준요법이 없어 생존율이 6개월에 불과하다. 올해 혈액종양학회(EHA)에서 NK/T세포 림
HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차이다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다.FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI)로 나뉜다.FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
티움바이오, SK플라즈마 주식 한앤코에 매각…투자 수익 20억

티움바이오가 보유하고 있던 SK플라즈마 보통주 중 33만3333주를 한앤코20호 유한회사에 매각했다고 18일 밝혔다. 티움바이오는 지난 2021년 유상증자를 통해 SK플라즈마 지분율 9.12%에 해당하는 주식 100만주를 주당 발행가액 3만원에 인수한 바 있다. 이번에 양도하는 보통주 1주당 양도가액은 3만6000원으로 취득시점 대비 20%의 투자수익을 거뒀다. 김훈택 티움바이오 대표는 “보유하고 있던 SK플라즈마 주식 일부를 양도하며 올해 손익을 개선하는 효과가 생겼고, 경구용 면역항암제 TU2218 및 혈우병 치료신약 TU7710의 글로벌 임상개발, 신규 치료제 개발 등을 위한 충분한 R&D 자금을 확보했다”며 “앞으로도 SK플라즈마가 성장을 가속화하고 계획대로 기업공개(IPO)까지 이룰 수 있도록 파트너로서 함께 발전하며 지원하겠다”라고 말했다. 한편, SK플라즈마는 2023년 매출 1733억원을 달성하며 영업이익 흑자전환에 성공했으며 티움바이오가 투자했던 2021년 매출 대비 60% 이상의 고성장세를 보이고 있다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
[특별 초대석] 세계 1위 ADC기업 다이이찌산쿄 “100조 기업 비결은 과학과 혁신… 차세대 ADC·mRNA로 성장동력 잇는다”

일본 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(ADC) 분야 글로벌 선두 기업이다. 화학합성의약품을 주로 개발하던 다이이찌와 항체 개발기업 산쿄가 2005년 합병해 탄생한 이 회사는 전략적 인수합병(M&A)의 성공 모델로도 불린다. 연구 분야 중복 없는 통합 모델을 통해 세계 1위 ADC 플랫폼을 일구면서다. 최근 한국을 찾은 오쿠자와 히로유키 사장은 다이이찌산쿄 통합 작업 등에 참여하며 회사 성장과 변화를 이끌어왔다. 내년 4월 다이이찌산쿄 최고경영자(CEO)로 취임할 그를 만나 이 회사의 성장 스토리 등에 대해 들어봤다. 이번 인터뷰엔 다이이찌산쿄 아시아태평양 지역총괄 나가오 기미노리 본부장도 동행했다.Q. 한국 독자들과는 첫 만남이다. 그동안 다이이찌산쿄가 어떤 길을 걸어왔는지 설명해달라. A. 인터뷰 자리를 마련해 주신 데에 대해 영광스럽게 생각한다. 다이이찌산쿄는 120년 역사를 가진 신약개발 중심 제약회사다. 상당히 많은 혁신적인 월드클래스 신약을 개발해 왔다. 다이이찌산쿄의 존재 의의는 전 세계 사람들에게 건강하고 풍요로운 삶을 제공하고 기여하는 데에 있다. 혁신적인 의약품을 계속 개발해 세계에 공급하면서 다이이찌산쿄의 존재 의의를 실현하고 있다.다이이찌산쿄 120년 역사의 뿌리는 두 개의 회사에서 각각 출발했다. 2005년 산쿄와 다이이찌제약이라는 두 회사가 합병해 지금의 다이이찌산쿄가 됐다. 120년 역사 중 합병이 이뤄진 것은 비교적 최근의 일이다. 다만 그 원류를 거슬러 올라가 보면 벤처정신이 녹아 있다. 산쿄는 소화제 역사의 시작점에 해당하는 신약을 개발해 혁신을 지속해 온 곳이다. 의학적으로 충족되지 않았던 미충족 의료 수요를 발견하고 이를 해
[종목 분석] 글로벌 비혈관 스텐트 시장에서 경쟁력 입증한 엠아이텍

엠아이텍은 1991년 설립해 식도, 담도, 대장-십이지장에 사용되는 비혈관 스텐트를 개발 및 제조하고 있다. 글로벌 비혈관 스텐트 시장에서 사용량 기준 점유율은 국내 2위(36%), 일본 1위(36%), 유럽 3위(12%)를 기록 중이다.서구화된 식단과 비만이 확산하면서 소화기 질환이 전 세계적으로 증가 추세다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2022년 기준 글로벌 대장암 발생 건수는 연간 190만 건, 위암은 97만 건이다. 둘을 합치면 암 중 가장 높은 발생 건수를 가진 폐암(250만 건), 유방암(230만 건)보다 규모가 크다.관련 제품을 판매할 수 있는 핵심 시장인 유럽·미국·중국·일본의 대장암과 위암 발생 건수는 각각 2020년 940만 건, 540만 건에서 2040년 1340만 건, 760만 건으로 증가할 것으로 전망된다(올림푸스 Investor presentation). 개복 수술의 위험이 큰 만큼 의료기기 또한 최소 침습적 시술에 특화돼 있으며, 주요 장비로는 내시경, 비혈관용 스텐트, 복강경 장비 등이 있다.그랜드뷰리서치에 따르면 이 중 시장 규모가 가장 큰 내시경 장비 시장(2023년 기준 544억 달러)은 현재 올림푸스나 펜탁스와 같은 글로벌 광학 장비 업체들이 과점하고 있다. 한국 업체들은 11억 달러 규모의 비혈관용 스텐트 시장에서 두각을 드러내고 있다. 수작업으로 부작용 줄이고 제품 다양성 확보코로나19 이후 한국 비혈관용 스텐트 업체들을 대상으로 한 글로벌 업체들의 인수 시도가 잇따랐다. 보스턴사이언티픽은 엠아이텍을, 올림푸스는 태웅메디컬을 인수하고자 했다. 결국엔 각각 기업결합심사 통과 실패와 인수 과정 중 제공 데이터 상이 등으로 진행이 무산되긴 했지만, 이를 계기로 비혈관 스텐트 분야에서 소재
[이여원 변호사의 법률 스터디] 자기주식 취득: 이사의 책임과 업무상 배임죄

자기주식(자사주) 취득은 회사의 재무전략에서 중요한 수단이지만, 절차와 목적이 적법하게 이뤄지지 않으면 배임죄로 이어질 수 있다. 이번 글에서는 상법 규정에 따른 자기주식 취득 절차와 경영진의 충실의무, 배임죄 성립 가능성을 판례를 통해 분석하며, 이사의 책임과 주의의무를 논의한다. 자기주식 제도의 의의와 법적 배경자기주식 제도는 상법에 따라 제한적으로 허용되며, 회사가 자사주를 취득하는 행위는 엄격한 법적 절차를 따라야 한다. 자기주식 취득 절차를 위반하거나 남용할 경우, 회사의 이사들은 업무상 배임죄로 처벌받을 수 있다. 최근에 자기주식 취득과 관련된 논란과 법적 사례가 발생하고 있어, 이에 대한 심층적 분석이 필요하다. 배당가능이익을 재원으로 한 자기주식 취득상법상 자기주식은 원칙적으로 배당가능이익 범위 내에서 가능하며, 장내 매수(시장 내에서 주식을 매입하는 방식), ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률’에 따른 공개매수, 또는 주주 통지·공고의 방식이 있다(상법 제341조 및 제341조의2). 이는 자본충실 원칙과 주주 보호를 위한 규정이다.주식회사는 배당가능이익 범위 내에서 자기주식 취득 수량, 취득가액, 취득 기간 등을 주주총회 결의로 정해야 한다. 다만 상장회사의 경우 및 정관에 이사회 결의로 위 사항을 정할 수 있도록 한 경우에는 이사회 결의로 위 사항을 결정할 수 있다(상법 제341조 제1항, 제2항 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의3 제3항). 주주 평등의 원칙과 자기주식 취득상법은 배당가능이익을 재원으로 한 자기주식의 취득 시 모든 주주에게 평등한 기회를 제공해야 한다는 주주 평