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[Cover story – COMPANY ❶] 보로노이 “타그리소 뛰어넘는 차세대 항암제 개발”

오릭파마슈티컬스에 기술이전한 ‘VRN07’과 국내 및 대만에서 진행 중인 ‘VRN11’의 임상시험이 순항하면서 보로노이에 대한 시장의 기대가 더욱 커졌다. 보로노이는 이 시장의 강자 ‘타그리소’를 뛰어넘는 차세대 표적항암제의 왕좌를 노리고 있다.보로노이는 지난 7월 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료를 위한 후보물질 ‘VRN11’의 미국 임상 1a상 계획을 자진 취하했다. 이를 두고 시장의 관심이 쏠렸다. 임상시험계획(IND) 승인만으로도 ‘호재’가 되는 상황에서 앞서 승인된 임상시험을 스스로 취소했기 때문이다. 보로노이는 이에 대해 VRN11의 용량증량시험 진행 속도를 높이기 위해서라고 설명했다.시장에서도 호의적인 반응을 보였다. 주가가 하락하긴커녕 오히려 상승한 것이었다. 김대권 보로노이 대표는 “미국 식품의약국(FDA)은 더 촘촘한 용량증량시험 디자인을 요구했다”며 “FDA의 지침대로 하면 오히려 적정 용량을 정하는 데까지 불필요한 시간이 더 소요될 것으로 보고 한국과 대만에서 승인한 용량증량시험을 거쳐 적정 용량을 선정하기로 했다”고 설명했다.이어 “VRN11의 안전역이 넓기 때문에 자신 있다”며 “안전성이 우수한 만큼 경쟁약물과 비교해 더 고용량 치료가 가능할 것으로 보고 더 개선된 효능 데이터도 만들어낼 수 있을 것으로 본다”고 강조했다. 임상 순풍 탄 VRN07…리브리반트의 강력한 경쟁자되나보로노이의 비소세포폐암 치료제 후보물질은 VRN07과 VRN11로 2개다. VRN07은 2020년 오릭파마슈티컬스에 총 6억2100만 달러 규모로 기술이전된 물질이다. 오릭은 개발명 ORIC-114라는 이름으로 VRN07의 임상 및 사
[분석+] 파마리서치, 리쥬란 업고 매출 30% ‘껑충’…내년 유럽 진출 전략은?

재생의학 및 미용 전문기업 파마리서치의 지난 3분기 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 30% 가까이 뛰었다. 대표 제품 스킨부스터 ‘리쥬란’이 국내외 성장을 이끌고 있다는 평가다. 증권업계에서는 내년 유럽 ‘빅5‘ 국가 진출 계획이 구체화되면 기업가치가 재평가될 것이란 분석이 나온다.14일 파마리서치에 따르면 지난 3분기 연결 기준 회사는 892억원의 매출과 349억원의 영업이익을 올렸다. 전년 동기 대비 각각 29.7%, 27%씩 증가한 수치다.호실적을 이끈 가장 큰 요인은 리쥬란이다. 리쥬란은 연어에서 추출한 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)와 폴리뉴클레오티드(PN)를 기반으로 만든 스킨부스터다. 진피에 유효성분을 주사하고, 체내 콜라겐 등의 생성을 직접 유도하는 스킨부스터는 파마리서치의 리쥬란이 원조격으로 꼽힌다. 리쥬란으로 대표되는 의료기기 부문에서는 내수로만 360억원의 매출을 벌어들였다. 전년 동기 대비 45% 뛰었다. 파마리서치에 따르면 한국에 들어와 리쥬란 시술을 받는 외국인들만 매년 20~30%씩 증가하는 추세다. 올 상반기에만 25만여명의 외국인이 다녀갔다는 설명이다.키움증권 신민수 연구원은 보고서에서 “계절적 비수기와 추석 연휴로 인한 영업일수 감소에도 불구하고 (리쥬란이) 고성장세를 기록했다”며 “외국인 관광객들이 본국으로 돌아간 후에도 리쥬란 ‘리필 시술’에 대한 해외 수요가 늘어나고 있다”고 분석했다.의료기기 수출은 147억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 50% 늘어났으며 특히 중국과 인도네시아, 호주에서 성과를 내고 있다는 설명이다. 박종현 다올투자증권 연구원은 보고서에서 &ldqu
엘앤씨바이오, 연결기준 3분기 누적매출 530억원

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 3분기 실적을 발표했다.엘앤씨바이오는 연결기준 3분기 누적매출 530억원, 영업이익 32억원을 냈다고 14일 공시했다. 별도 기준으로 누적 매출은 414억원이며, 영업이익은 34억원이었다.회사 관계자는 “고환율과 물가 상승, 제약사업 투자로 원가율이 상승했으며 메가카티 추가 임상과 신제품 연구개발비 및 중국인허가 비용의 증가, 신사업 초기비용과 같은 미래 성장을 위한 투자가 반영됐다”고 설명했다.이우상 기자 idol@hankyung.com

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메디포스트 올 3분기에도 흑자 지속

메디포스트가 올 3분기에도 흑자 영업기조를 이어갔다.메디포스는 3분기 매출 182억원, 영업이익 6억원을 냈다고 14일 공시했다.회사 관계자는 “지난해 매출 697억원, 영업이익 36억원을 내 흑자전환한 후 올 3분기까지 흑자기조를 유지하고 있는 것”이라며 “제대혈은행 사업 부문 매출 증가 및 원가 절감 등 전반적인 수익구조 개선 덕분”이라고 했다.메디포스트 제대혈은행 사업은 매년 신생아수 감소와 치열해진 경쟁 등 어려운 환경 속에서도 높은 시장 점유율로 국내에서 처음으로 가족 제대혈 누적 보관건수 30만명을 넘어섰다.메디포스트는 매출 성장과 동시에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 글로벌 임상에 힘쓰고 있다. 현재 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상은 목표 환자 130명의 스크리닝 및 등록을 모두 마쳤으며 이달 말까지 투여가 완료될 예정이다. 미국 임상 3상도 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 프로토콜 협의 및 최근 생산시설을 확장한 관계회사 옴니아바이오를 통한 임상시험용 의약품 생산 등 임상승인신청 준비에 힘쓰고 있다.이 관계자는 “최근 생산시설을 확장한 관계회사 옴니아바이오를 통해 카티스템의 미국 임상3상 준비에 한창”이라며 “카티스템의 일본 임상3상 및 미국 임상3상 승인신청준비 등 글로벌 임상 진행 경과 및 파트너링 등 글로벌시장 진출 계획을 지속적으로 안내해 드리겠다”고 밝혔다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
네오이뮨텍, NT-I7과 CAR-T 병용임상에서 안전성 확인

T세포 기반 면역치료제 개발사 네오이뮨텍이 자사 후보물질과 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 병용 임상에서 안전성을 확인했다.네오이뮨텍은 후보물질 NT-I7(에피네프타킨 알파)과 CAR-T 치료제 병용 임상 1b상(NIT-112)에서 안전성을 검증했다고 14일 밝혔다.의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 NIT-112 임상에서 CAR-T 치료제와 NT-I7 병용 투여를 완료한 17명 환자의 데이터를 분석한 결과, NT-I7의 최대 용량인 720ug/kg이 안전하게 사용될 수 있음을 확인했다. 또한 이를 최대 내약 용량(MTD)과 2상 권장 용량(RP2D)으로 설정할 것을 권고했다.네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 대상으로 킴리아, 예스카타, 브레얀지, 3종의 CAR-T 치료제와 NT-I7의 병용 임상시험을 진행하고 있다.이번 임상에서 NT-I7과 관련되었다고 판단된 중대한 이상 반응(SAR)은 1등급(가장 낮은 중증도 등급)인 발열만 1건 보고됐다. 용량 제한 독성(DLT), 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)과 같이 안전성에 우려될만한 부분은 NT-I7 투여 이후 관찰되지 않았다.DSMB는 NT-I7의 기존 안전성과 내약성을 임상 1b상의 가장 높은 용량인 720ug/kg 군에서도 확인했으며, CAR-T 병용으로도 안전성 프로파일을 유지된다는 결론을 내렸다. NIT-112 임상시험의 1차 목표는 CAR-T와 병용한 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가하고, 2상 권장 용량을 결정하는 것이었다.오윤석 네오이뮨텍 대표는 "CAR-T 병용 임상에서 목표한 최고 용량에서도 NT-I7의 안전성을 확보한 것은 매우 고무적인 결과”라며 “이 성과를 바탕으로 치료 반응 데이터를 면밀히 검토하고, 성공적인 임상 마무리를 위해 노력하겠다”고 했다.&n
에이프릴바이오, ADC 컨퍼런스에서 ADC SAFA 가능성 확인

에이프릴바이오는 지난 11월 4일부터 7일까지 미국 샌디에고에서 개최된 월드 항체약물접합체(ADC) 컨퍼런스를 성황리에 마치고 돌아왔다고 14일 밝혔다. 현재 개발하고 있는 ADC SAFA를 글로벌 ADC 개발사들에게 소개하는 기회를 가졌으며 이들의 관심이 매우 높았다는 것이 회사 측의 설명이다.최근 ADC업계에서는 반응율이나 독성 측면에서 더 나은 ADC를 개발하기 위해 다양한 시도가 이루어지고 있다. 그 중에서 연구가 활발히 이루어지고 있는 분야 중 하나는 이중항체 ADC다. 지난 12월 글로벌 제약사 BMS는 중국 쓰촨 바이오킨파마슈티컬의 미국 자회사 시스트이뮨으로부터 이중항체 ADC(EGFRxHER3)의 글로벌 판권을 84억 달러(약 1억2000억원)에 도입했다. 현재 에이프릴바이오가 개발하고 있는 ADC SAFA 역시 이중항체 ADC 개발에 적용될 수 있는 플랫폼이다. SAFA의 장점을 활용하여 독성은 줄고 반감기는 늘어나면서 작은 분자량으로 체내 침투력이 향상된 이중타겟 ADC를 개발할 수 있다. 회사 관계자는 “ADC SAFA는 현재 다양한 시도가 이루어지고 있는 ADC 산업의 최신 트렌드에 부합하는 플랫폼으로, 행사장에서 만난 글로벌 ADC업체들의 ADC SAFA에 대한 관심도 매우 높았다”며 “ADC SAFA의 POC(개념증명) 데이터 도출을 위한 막바지 작업이 진행되고 있다”고 말했다.이어 “한번 기술수출하면 추가적인 계약을 할 수 없는 파이프라인 사업과는 달리 플랫폼 사업은 복수의 기업으로 반복적인 기술수출이 가능하다”며 “ADC 플랫폼 사업이 본격화될 경우 앞으로의 회사가치는 완전히 달라질 것”이라고 덧붙였다. 회사 측은 데이터 도출이 되는대로 그동안 만났던 글로벌 ADC업체들과
카이노스메드, 파킨슨과 MSA 관심 높은 미국 투자기관 4곳 실사 진행 중

카이노스메드는 혁신 신약 'KM-819' 파킨슨 질환 및 다계통위축증(MSA)의 임상에서의 개념 증명 확인한 것을 기반으로 미국 탑티어 기관투자자 4개 기관과 실사를 진행 중이라고 14일 밝혔다.카이노스메드가 기업설명회를 통해 발표한 임상 데이터는 'KM-819'의 다계통위축증 국내 임상 2상의 이중맹검 해제에 따른 유효성 결과를 분석한 자료이다. 카이노스메드는 임상 데이터의 신뢰성 확보를 위해 제3의 분석기관에 분석을 의뢰했으며 유효성 평가 결과를 발표했다.평가 지표는 ▲PET 이미징 분석 ▲국제 표준 척도 UMSARS 검사 ▲ UPDRS III 검사로 나뉜다. MSA 환자를 대상으로 실시한 임상시험의 유효성 평가를 위한 주요 지표에서 KM-819의 혁신적인 치료 효과를 확인했다.대조군 대비 치료군에서 병의 진행율이 낮거나 급속히 완화됨을 확인했다. 약물을 복용했다가 중단했을 때 병의 진행이 급속도로 진전되는 결과도 확인했다. 뿐만 아니라 MSA 환자의 행동개선 평가 결과를 해외 타 연구그룹과 문헌 비교 시, 자연사에 이른 MSA 환자들은 5~10의 수준으로 병이 급속히 진전된 반면 KM-819에서는 약물투여 후 9개월째 오히려 마이너스 점수가 나오기까지 했다. 이는 병의 진행을 지연·정지시키는 것을 넘어 오히려 개선시키는 결과로 해석할 수 있고, 환자의 운동기능성을 개선시키고 회복시키는 결과로 보였다.KM-819 개발자인 김은희 카이노스메드 부사장은 “KM-819는 기존 타깃 물질인 알파시누클레인이 아니라 그 상위 물질인 FAF1을 타깃하는 부분과 도파민 신경세포를 보호하는 효과도 가지고 있어 차별화됐다”며 “파킨슨 질환과 유사한 병리기전을 가진 MSA에서도 좋은 결과를 보인 것
씨티엑스, 센텀종합병원과 첨단재생의료 분야 전략적 업무 협약 체결

세포치료제 전문기업 씨티엑스는 지난 7일 센텀종합병원과 첨단재생연구 분야 전략적 업무 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양 기관의 전문성을 결합해 재생의료 분야의 혁신적인 연구 및 개발을 촉진하고, 환자들에게 보다 나은 치료 대안을 제시하기 위하여 양사가 협력하기로 한 것이다.협약식은 센텀종합병원 신관 14층 세미나실에서 진행됐다. 황유경 씨티엑스 대표, 정미현 개발본부장, 박남철 센텀종합병원장이 참석했다. 양측은 이번 협약을 통해 첨단재생의료 실시를 위한 연구계획을 수립하고 기술적, 의학적 자문을 제공하는 등 상호 협력하기로 했다.황 대표와 박 원장은 "바이오의약품을 개발하는 씨티엑스와 첨단재생의료기관으로 지정받은 센텀종합병원이 상호 협력을 통해 첨단 기술의 지역 확산을 도모해 나가는데 이번 협약의 큰 의의가 있다고 생각한다"고 밝혔다.양 기관은 지속적인 협력을 통해 첨단재생의료 분야의 발전에 기여하고, 임상 연구 및 치료 등을 위한 고품질 세포 공급에 협력하며 실시 계획 수립 등에서 협력해 나갈 방침이다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
[Cover story – ISSUE] 어떤 돌연변이들이 남았나

비소세포폐암은 폐암에서 가장 흔한 하위 유형이다. 하지만 같은 비소세포폐암이라고 해도 종양 발생을 유발하는 어떤 유전자 변형이 있느냐에 따라 치료법이 달라진다. 현재까지 7개 종양 유발 돌연변이(Oncogene)에 대한 치료제가 시장에 나왔다. EGFR 외에도 어떤 ‘니치’ 변이들이 비소세포폐암을 유발하며 어떤 접근법이 필요한지에 대해 알아봤다.현재 비소세포폐암에서 표적치료제를 쓸 수 있는 바이오마커는 <표 1>과 같다. 이 같은 변이를 확인하기 위해선 차세대염기서열분석법(NGS)을 사용해야 하는데 국내에선 모든 환자에게 사용하지 않으며, 단일유전자검사를 주로 쓰고 있다. 단일유전자검사로는 EGFR과 ALK, ROS1, KRAS 변이 등을 확인할 수 있다. <표 1> 비소세포폐암에서 표적치료제를 쓸 수 있는 바이오마커 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 변이 양성 EGFR S768I, L861Q, 및/또는 G719X 변이 양성 EGFR 엑손20 삽입 변이 양성 KRAS G12C 변이 양성 ALK 재배열 양성 ROS1 재배열 양성 BRAF V600E 변이 양성 NTRK1/2/3 유전자 융합 양성 METex14 스키핑 돌연변이 양성 RET 재배열 양성 ERBB2(HER2) 변이 양성 ❶ KRAS잘 알려진 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 외에도 비소세포폐암을 일으키는 가장 흔한 종양유발돌연변이는 KRAS다. 전 세계 비소세포폐암 환자 중 29%에서 KRAS 변이가 발견된다.KRAS는 소형 구아노신 삼인산(GTP) 효소 계열 단백질로, 세포분열과 증식을 촉진하도록 하는 신호를 켜고 끄는 역할을 맡는다. KRAS 돌연변이는 GTP 가수분해를 막아 신호가 계속 켜져 있게끔 한다. KRAS 변이의 한 유형인 G12C 돌연변이는 흡연자에게 자주 나타나며 KRAS G12D는
[Cover story – STRATEGY] 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제의 미래

2024년은 EGFR 돌연변이가 발견된 지 20주년이 되는 해다. 올해 8월에는 유한양행의 레이저티닙이 토종 항암신약으로는 처음으로 미국식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다. 현재 1차 치료제로서 환자의 질병 진행을 최대한 연장시킬 수 있는 약물, 환자의 편이성을 위해 정맥주사에서 피하주사로 제형을 변경하여 복약 순응도를 높인 약물, 뇌전이 환자에서도 효과를 보이는 약물, 병용투여해 효과를 극대화시키는 약물 등이 개발되고 있으며, 다양한 임상시험이 진행되고 있다. 환자를 생각하는 제약회사 입장에서 앞으로 전이성·진행성 비소세포폐암 환자를 위한 EGFR 표적치료제 개발 방향과 전략에 대해 고민해 보고자 한다.항암제 임상시험은 최초 사람 대상 임상시험에서 더 이상의 치료 옵션이 없는 환자를 등록하도록 권고하고 있다. 따라서 먼저 기존에 치료를 받은 4기의 진행성·전이성 환자를 대상으로 시작하되, 이후 1차 치료제로서 가능성을 확인하고 유효성과 안전성이 입증되면 1~3기의 환자로 임상시험을 진행해 적응증을 확장하게 된다. 본 기사에서는 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 약물과 임상시험으로 범위를 한정했다.미국종합암네트워크(NCCN)의 비소세포폐암 가이드라인에 따르면 전이성 또는 진행성 비소세포폐암의 표준치료는 바이오마커에 따라 달라진다.올해 10월 15일에 발표된 버전11 가이드라인에서 상피성장인자수용체(EGFR)의 경우를 살펴보면, 민감성 EGFR 돌연변이(엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환변이)가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로는 티로신 키나아제억제제(TKI)인 아파티닙, 엘로티닙, 다코미티닙, 게피티닙, 오
[Cover story – FOCUS] EGFR 내성기전, 어떤 돌연변이 표적을 잡아야 하나

현 세대 EGFR 표적치료는 우수한 항암 효능을 보이고 있지만 20개월을 전후로 많은 환자에게서 다시 암이 진행하는 사례가 보고되고 있다. MET 및 C797S가 대표적인 내성변이다. 현 치료법에서 내성변이가 발생하는 이유를 살펴봤다.EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제는 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 오시머티닙(제품명 타그리소) 또는 레이저티닙(렉라자)이다. 아스트라제네카가 수행한 플로라(FLAURA) 임상연구에서 오시머티닙은 1세대 EGFR TKI에 비해 더 긴 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 및 두개 내 조절률(intracranial control rates)을 달성했다. 최근 3세대 EGFR TKI와 화학요법 또는 아미반타맙(EGFR/MET 이중특이적 항체·리브리반트)의 병용요법 전략은 오시머티닙 단독요법에 비해 PFS가 장기화되는 것으로 보고됐다. 그러나 아직 OS 데이터가 나오지 않았기 때문에 이러한 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인(2024년 8월 19일)을 받았을 뿐 전 세계적인 표준은 아직 아니다. 따라서 오시머티닙 단독요법은 많은 국가에서 표준치료로 남아 있다. 3세대 표적치료제 투여 후 보통 19개월 이내에 질병이 진행하며 내성 기전을 획득하게 된다. 이때 3세대 TKI 투여 후 표준치료로는 현재 백금 기반 화학요법이 쓰인다. 그러나 내성 메커니즘을 특성화하면 후속 개인 맞춤형 치료법을 선택하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있으며 임상시험 등록에도 도움이 될 수 있다. 따라서 가능한 경우 3세대 EGFR TKI 질병 진행 시 재생검을 권장하고 있다. 내성변이 중 25% 차지하는 METMET의 증폭(amplification)을 포함한 MET 변이는 오시머티닙 내성의 가장 흔한 메커니즘으로 약 25%를 차지한
[Cover story – OVERVIEW] EGFR 표적 저해제는 어떻게 성공한 항암제가 됐나

상피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 표적 저해제는 오늘날 가장 성공한 항암제로 자리 잡았다. EGFR 표적항암제가 어떻게 성공한 항암제가 될 수 있었는지, 발전 과정과 한계점을 들여다봤다.성장인자(growth factor)는 세포 증식과 성장을 촉진하는 데 중요한 역할을 하는 펩타이드다. 성장인자는 세포 외부에서 세포 표면의 특정 수용체에 결합해 세포 내 신호전달경로를 활성화함으로써 작용한다. 특정 세포나 조직의 특이적인 성장과 발달을 촉진하며, 상처 치유, 면역반응, 그리고 발생 과정에서 중요한 역할을 한다.그렇기에 특정 세포의 이름을 따라 여러 성장인자가 존재한다. 대표적인 성장인자는 상피성장인자(EGF) 외에도 혈소판 유래 성장인자(PDGF), 섬유아세포 성장인자(FGF), 인슐린 유사 성장인자1(IGF-1), 혈관내피성장인자(VEGF) 등이다. 특히 앞에 언급한 성장인자와 결합하는 수용체는 많은 제약사가 항암제 표적으로 선정해 신약개발이 진행됐으며, 이미 허가받은 많은 약들이 현장에 나와 있다.상피성장인자수용체(EGFR)는 상피세포의 성장과 분화에 관여하는 성장인자 신호와 결합해 세포 안쪽으로 그 신호를 전달하는 수용체 단백질이다. EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암(NSCLC) 중 30~40%에서 관찰되는 흔한 돌연변이 유형이다. 특히 두 가지 EGFR 활성변이(엑손19결손 L858R)가 발생하는 비율이 아시아인에서 더 높다고 알려졌기에 대한민국을 비롯해 아시아 지역의 환자가 상당하다. 1세대 EGFR 표적치료제의 등장EGFR 티로신인산화 효소 억제제(TKI)의 신약개발 역사를 살펴보자. 첫 주자는 아스트라제네카(AZ)의 ‘이레사’(성분명 게피티닙)다. 2003년 6월
[Cover story – Intro] 폐암 정복의 최전선 4세대 EGFR 표적항암제 개발 현황

유한양행이 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 기술수출한 표적항암제 ‘렉라자’(성분명 리보세라닙)가 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)의 문을 넘었다. 세계에서 가장 큰 헬스케어 시장인 미국에서 인정받은 토종 항암제는 렉라자가 처음이다.3세대 상피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 표적항암제인 렉라자는 EGFR 엑손20 삽입 변이 및 MET 변이 표적항암제 ‘리브리반트’(아미반타맙)와 손잡고 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 1차 치료제로 승인을 받았다.오랜 기간 타그리소(오시머티닙)가 홀로 군림해 온 시장이었다. 새로운 경쟁자의 등장에 업계는 흥분했다. 사업개발을 주도한 얀센은 “더 이상 4세대 EGFR 표적항암제 개발이 불필요할 것”이라며 유한양행과의 새로운 표적항암제 개발을 중단하기도 했다. 타그리소를 단독으로 사용했을 때에 비해 렉라자와 리브리반트를 병용했을 때 내성변이가 나타나는 비율이 극적으로 줄어들었기 때문이다.하지만 회의적인 시각도 있다. 의료현장에서 줄곧 쓰인 타그리소 단독요법에 비해 병용요법의 약가가 비싸서다. 국내에서는 렉라자가 단독 승인을 받았지만 미국에선 아미반타맙과의 병용요법으로만 승인받았다. 따라서 앞으로도 여전히 많은 환자가 타그리소 단독요법 치료를 받을 것이고, 관련 내성변이 환자는 꾸준히 나올 것이란 전망도 나온다.타그리소 치료에 실패한 환자를 위한 2차 치료제를 넘어 차세대 1차 치료제의 ‘왕좌’까지 넘보는 4세대 EGFR 표적항암제 개발 현장의 이야기를 담았다.COVER STORY ❶ OVERVIEWEGFR 표적 저해제는 어떻게 성공한 항암제가 됐나COVER STORY ❷ FOCUSEGFR 내성기전, 어떤 돌
"췌장암 잡는 신개념 ADC 개발"…압타머사이언스, 국내임상 착수

“세계 최초로 ‘압타머-약물접합체(ApDC)’ 플랫폼을 통해 췌장암 치료제를 개발하겠습니다.”한동일 압타머사이언스 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “췌장암은 두껍고 촘촘한 막으로 둘러싸여 있기 때문에 약물이 암세포를 뚫고 들어가기 쉽지 않다”며 “ApDC는 크기가 작아 조직의 침투성이 뛰어난 만큼 췌장암 치료제로 적합하다”고 했다.ApDC 크기는 항체약물접합체(ADC)와 항체 치료제의 10분의 1 정도밖에 되지 않는다. 암세포를 정확히 찾아가 없애는 유도탄으로 불리는 차세대 항암제 기술인 ADC의 일종이다. ADC는 항체와 독성이 강한 약물, 이 둘을 연결하는 링커로 구성된다. ApDC는 항체 대신 압타머를 사용하는 플랫폼이다. 압타머는 특정한 분자와 강하게 결합하는 DNA 또는 RNA 조각이다. 항체처럼 타깃에 블록처럼 결합할 수 있다.압타머사이언스는 두 개의 ApDC 췌장암 파이프라인을 보유하고 있다. 지난달 세계 최초로 ApDC 임상에 착수했다. 식품의약품안전처는 간암을 적응증으로 하는 AST-201의 임상 1상 시험계획을 승인했다. AST-201은 GPC3을 타깃으로 하는 항암제다. 동물실험에서 AST-201이 기존 간암치료제인 소라페닙보다 효능과 부작용 측면에서 우위를 보였다. 한 대표는 “GPC3은 간암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 발현되는 타깃”이라며 “간암에서 효능을 확인한 이후 췌장암, 담도암으로 적응증을 확장할 계획”이라고 말했다.AST-203은 비임상 단계이며, Trop2를 타깃으로 한다. Trop2는 췌장암 유방암 위암 폐암 등에서 다양한 고형암에서 발현되는 단백질이다. ADC 개발사들이 가장 많이 개발하고 있는 타깃 중 하나다.압타머사이언스는 지난달 코오롱제약
AI로 항암제 약효 예측한다

CJ바이오사이언스는 ‘2024 미국 면역항암학회(SITC)’에서 인공지능(AI)을 활용해 약물 반응성을 확인할 수 있는 기술에 대한 성과를 발표했다고 13일 밝혔다. SITC는 세계 70개국 이상의 의료계·산업계 전문가 4600여 명이 활동하는 글로벌 면역항암학회다.최근 CJ바이오사이언스는 CJ그룹 AI실과 공동 연구해 ‘AI 예측 모델’을 개발했다. 이 모델은 암 환자의 장내 미생물을 통해 특정 약물에 대한 반응을 예측하는 기술이다. 암 치료에 자주 쓰이는 면역항암제와 같은 약물은 환자 반응률이 20~30%밖에 되지 않아 사전 반응성 확인이 필요하다.CJ바이오사이언스는 비소세포폐암 흑색종 신세포암 환자 942명의 데이터와 1만3400여 명의 장내 미생물 유전체 데이터의 모델 학습을 진행했다. 이를 통해 기존의 머신러닝 모델보다 15% 이상 정확도를 향상했다. AI 예측 모델은 암 치료제는 물론 다양한 질환의 약물에도 적용이 가능하다.회사 측은 환자에게 적합한 치료법을 찾아주는 맞춤 의학에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.김유림 기자
[분석+] CDMO 1위 론자, ADC 생산시설 확대…美 생물보안법 압박 속 경쟁 ‘치열’

세계 1위 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자가 항체약물접합체(ADC)로 대표되는 바이오접합체 전용 생산시설을 두 배로 늘린다. 국내 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등도 ADC 생산시설 가동을 준비 중인 가운데 미국 생물보안법 통과를 앞두고 CDMO 경쟁이 더 치열해지고 있다는 분석이 나온다.론자는 지난 12일(현지시간) 바이오접합체 대량생산을 위해 1200L 규모 신규 제조시설 두 곳을 추가한다고 발표했다. 2000㎡(약 600평) 크기의 새로운 제조시설은 스위스 비스프에 지어지며 2028년 실제 가동에 들어갈 예정이다. 시설이 완공되면 론자의 바이오접합체 생산 규모는 두 배로 늘어난다.지난해 매출 67억 스위스프랑(약 10조7000억원)을 올린 론자는 매출 기준 세계 1위 CDMO 기업이다. 바이오접합체 분야에서는 2006년부터 70개 이상의 프로그램을 진행하며 1000 배치(바이오의약품 1회분 생산 단위) 이상의 의약품을 만들어 왔다. 론자의 이번 투자는 미국 생물보안법 통과를 의식한 조치라는 것이 업계 분석이다. 미국 생물보안법은 초당적 지지를 받고 있는 법안으로 중국 바이오기업과의 거래 제한을 골자로 한다. 중국의 대표적인 CDMO 기업인 우시바이오로직스도 제재 대상에 이름을 올렸다.해당 법안의 영향으로 실제로 우시바이오로직스와의 거래를 줄여야 한다면, 제약사 입장에서는 다른 생산자를 찾아야 한다. 업계에서는 7~8년 뒤 법안이 본격 실행될 것으로 예상하고 있다. 세계 곳곳의 CDMO 기업들이 우시의 빈 자리를 채우기 위한 사전작업에 들어간 이유다.게다가 우시는 아시아 CDMO 중에서도 ‘ADC를 가장 잘하는 기업’으로 알려져 있다. 때문에 CDMO 기업들은 ADC 생산역량을 강화해 관련 수주
루닛, 프랑스 최대 영상진단 기업과 유방암 AI 솔루션 공급계약

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 프랑스 영상진단 기업과 손잡고 유방암 검진 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 공급한다고 13일 발표했다.양사는 루닛 인사이트 MMG 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 루닛과 이번에 협력하게 된 기업 비디(VIDI)는 프랑스 최대 규모의 민간 영상진단 기업이다. 프랑스 전역 400곳 이상의 의료기관, 그리고 1200명 이상의 영상의학 관련 의료진과의 네트워크를 보유하고 있다. 비디가 연간 진행하는 영상 검사 수만 연간 1000만건에 달하며 프랑스 민간 영상의학 부문 점유율은 23%다.루닛과 비디의 인연은 2021년으로 거슬러 올라간다. 당시 비디 네트워크에 소속돼 있던 일부 의료기관이 루닛의 AI 솔루션을 사용 중이었는데, ‘놓칠 수 있는 병변을 정확히 찾아낸다’, ‘불필요한 추가 촬영을 줄여준다’는 등의 피드백이 오갔다.이후 비디는 최근 열린 프랑스영상의학회(JFR 2024)에서 비디 네트워크 공식 의료 솔루션 리스트에 루닛 제품을 등재했다. 아멜리 리베사르 비디 대표(왼쪽에서 두번째)는 “이번 파트너십은 혁신적인 의료 솔루션을 조기에 도입한다는 비디의 전략과 맥을 같이 한다”며 “특히 의료 현장에서 긴 대기 시간이 문제점으로 지적되는 상황에서, AI 기술을 통해 진료 효율성이 크게 향상될 것으로 기대된다”고 설명했다.서범석 루닛 대표는 “지난해 프랑스에서 발생한 여성암 중 발병률과 사망률 모두 1위를 기록한 것은 유방암”이라며 “비디의 광범위한 의료 네트워크와 루닛의 기술이 만나 유방암 조기 발견과 진단 효율에 변화를 가져올 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.
수조원 드는 신약 개발…'오픈 이노베이션' 공동개발로 '윈윈'

하나의 신약을 만드는 데는 10년이 넘는 기간 동안 약 3조원의 비용을 투자해야 한다. 신약 후보물질을 발굴하는 과정부터 동물실험을 거쳐 임상시험으로 약효와 안전성을 증명해야 해서다. 신약이 출시된다고 반드시 상업적인 성공으로 이어지지도 않는다. 시장에 출시된 약물 중 개발 비용을 감당할 만큼의 성공을 거두는 경우는 열 번 중 두세 번에 불과하다.13일 제약·바이오업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 오픈 이노베이션을 통해 수조원에 이르는 신약 개발 비용에 대한 실패 부담을 줄이려는 노력이 활발하다. 바이오 기업이나 중소 제약사는 초기 연구 데이터를 제공하는 대신 연구개발(R&D) 비용을 확보하고 제약사는 막대한 자금이 드는 임상 개발에 집중할 수 있다.○렉라자 성공이 부른 오픈 이노베이션 열풍유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’의 성공은 국내 제약·바이오업계 오픈 이노베이션 바람에 불을 지폈다. 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 도입한 렉라자는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌 기술이전한 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 항체 치료제와 병용요법으로 폐암 1차 치료제로 활용이 가능해졌다. 이번 허가로 올해 유한양행은 역대 최대 매출을 기록할 것으로 평가되고 향후 해당 요법이 상용화되면 매년 수천억원의 로열티도 기대할 수 있다. 유한양행은 지난 10년간 총 50여 곳에 5000억원 이상의 전략적 투자로 국내 제약·바이오 기업과의 협업을 이어가고 있다. 렉라자의 후속주자로 여겨지는 알레르기 치료제(YH35324·지아이이노베이션으로부터 도입)나 항암제(YH32367·에이비엘바이오로부터 도입)도