에스엠티바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정

담도암 세포치료제를 개발중인 에스엠티바이오가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험 검체분석기관’으로 지정됐다고 밝혔다.

임상시험검체분석기관이란 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 검체분석시험을 실시하는 기관이다.

이를 수행하기 위해서는 시설의 배치, 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 엄격한 요건을 갖춰 식품의약품안전처의 지정을 받아야 한다.

에스엠티바이오는 지난 해 본사 이전과 동시에 면역세포치료를 위한 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 시설을 본격 착공하였으며, 관련법령이 요구하는 모든 조건을 충족하여 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관으로 지정 받았다.

이에 따라 현재 연구개발 중인 NK면역세포치료제의 임상시험의약품 제조 및 품질검사를 자체 GMP 시설에서 진행할 계획이며, 나아가 향후 의약품 생산 및 품질검사, 유통 등 세포치료제 바이오의약품 생산기업으로의 면모도 장착하게 되었다.

에스엠티바이오는 “이번 임상시험검체분석기관 지정을 통하여 당사 임상시험 의약품 생산에 있어 안전성과 신뢰성의 기반을 확보하게 되었으며, 사업다각화를 위한 위탁생산(CMO) 및 검체분석사업에 활용하여 세포치료제 맞춤 서비스를 제공 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 에스엠티바이오는 에스엠티바이오에 투자한 KB증권과 상장주관사 계약을 체결한 바 있다.

권유화 한경닷컴 기자 kyh1117@hankyung.com