프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

회사는 일본 내 급증하고 있는 코로나19 검사 수요를 대비해 제품 공급을 진행할 예정이다.

이미 지난해 일본 기업 에이켄 화학과 제품 공급 계약을 체결한 바 있으며 2월 내 프리시젼바이오의 Exdia TRF Plus 검사기와 코로나19 진단 카트리지를 일본에 정식 수출한다는 계획이다.

프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기 기반의 'Exdia COVID-19 Ag' 은 항원-항체 결합반응을 활용한 신속진단키트로, 국내외 임상시험을 통해 민감도 91.4%와 특이도 100%를 기록했다.

회사는 해당 키트로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있다고 설명했다.

일본에 출시되는 'Exdia EK COVID-19 Ag' 제품은 현지 임상시험 결과, PCR 검사와 양성일치율 87.2%를 기록했다.

국내 허가를 획득한 비인두(Nasopharyngeal) 검사 외에도 사용 편의성을 높이기 위해 비강(Nasal) 검체 채취 방식을 추가해 일본 임상시험을 진행한 뒤 허가를 획득했다.

또, 검사기를 이용한 측정으로 육안검사대비 감염 결과 해석에 대한 객관성을 확보하고 사용자 편향에 따른 오류를 줄여 차별성을 높였다는 설명이다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 "일본 시장에서 감염성 질환 제품을 시작으로 고감도 TRF 플랫폼 검사기의 우수성을 입증 받은 후, 심혈관 질환 등 주요 면역진단 제품의 출시에 박차를 가할 예정"이라고 말했다.


김예원기자 yen88@wowtv.co.kr