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첨단 재생의학치료제 개발기업 셀인셀즈가 오가노이드를 활용해 만든 피부재생치료제 후보물질의 첫 임상 환자 투약을 마쳤다.셀인셀즈는 오가노이드 피부재생치료제 후보물질 ‘TRTP-101’의 첫 임상환자 투약을 완료했다고 30일 밝혔다.TRTP-101은 위축성 흉터의 근본적인 치료를 목표로 하는 신약 후보물질이다. 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받았다.첫 투약인 만큼 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주 간 용량 제한 독성이 발생하지 않아, 추가 환자 모집 없이 대상자 투약을 마쳤다. 셀인셀즈는 대상 환자들에 대한 경과 추적관찰을 11월까지 완료하고, 2025년 1분기 식약처에 제2상 임상시험 승인을 신청할 계획이다. TRTP-101은 셀인셀즈가 독자적으로 개발해 보유하고 있는 원천 특허기술인 오가노이드 제조방법 플랫폼기술을 활용했다. 3차원 조직형상 플랫폼 기술((Tissue Reforming Technology Platform)로 사람의 발생 초기과정을 모사한 중간엽줄기세포를 배양해 자기재생과 자기구조화를 하는 것이 특징이다. 지난 6월 특허가 등록됐다. 해외 오가노이드 기술의 개량 및 보완이 아닌, 셀인셀즈가 독자적으로 고안한 신기술이다.회사측에 따르면 TRTP-101 제1상 임상시험 투약완료는 크게 3가지의 의미를 갖고 있다. 첫째는 오가노이드 기반 재생치료제가 먼 미래가 아닌, 이제는 현실화되고 있는 첨단 재생의학치료제라는 것을 확인했다는 점이다. 오가노이드 기술이 연구 단계 또는 독성물질 평가 단계가 주를 이루고 있어 미래기술 영역이라는
2024.09.30
오가노이드 기반 재생치료제 전문기업 셀인셀즈의 오가노이드 재생치료제 분석 및 판정 예측 플랫폼이 한국표준협회 인증을 받았다.셀인셀즈는 자체적으로 개발한 고품질 오가노이드 재생치료제 연구·개발·허가를 위한 분석, 판정, 예측 AI 플랫폼인 AIPA(AI-based Process Automation)가 한국표준협회(KSA)로부터 AI+(에이아이플러스) 인증을 받았다고 4일 밝혔다.AI+인증은 한국표준협회에서 개발한 인공지능 제품 품질인증 제도이다. AI+ 인증은 인공지능 기술이 적용되는 제품 및 서비스에 부여하는 품질인증이다.AI+ 인증을 받은 주요 제품은 삼성전자, LG전자, 신한카드 등의 대기업 제품으로 인공지능 기능을 제품이나 고객서비스에 적용한 것들이 대부분이다. 최근에는 AI의 활용이 크게 확장되면서 다양한 산업에서 인공지능을 활용한 각종 서비스 영역으로도 AI+ 인증이 점차 확대되고 있으나 제약바이오 및 바이오헬스 분야에서는 흔치 않다.셀인셀즈는 세포 배양 및 오가노이드 제작에 인공지능 딥러닝 학습기술을 도입했다. AI가 세포 및 오가노이드 조직 제작과정을 분석해 제작품질을 판정, 예측할 수 있다. 이는 세포치료제 및 재생치료제 개발 및 생산에 국제표준 품질수준의 AI를 적용할 수 있게 된 것이다셀인셀즈의 오가노이드 제작 및 검사 AI 플랫폼에서 주목할 점은 판정(Inspector)과 예측(Predictor) 기능이다. 판정 기능은 제작된 치료제용 오가노이드 조직의 형성 실패 유무를 전문가 수준으로 판독하며 정확도는 96%에 이른다.예측은 배양을 막 시작한 상태의 이미지를 판독해 조직의 형성 실패 유무를 사전에 판단한다. 이렇게 연구와 생산공정에 소요되는 시간과 자원을 최적화할 수 있으며
2024.09.04
인체 조직을 모사해 만든 인공조직체인 오가노이드를 신약으로 개발하는 셀인셀즈가 임상 첫 환자 투약을 시작했다.셀인셀즈는 3차원 조직형상기술 플랫폼으로 만든 오가노이드 피부 재생 치료제를 첫번째 환자에게 투약했다고 17일 밝혔다.셀인셀즈는 피부 재생 치료제 ‘TRTP-101’ 의 임상시험계획(IND)을 지난해 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 위축성 흉터(Atrophic scar)가 있는 성인 환자를 대상으로 했다. 삼성서울병원 피부과에서 환자 투약을 준비해 최근 첫 환자 투약을 마쳤다.오가노이드 피부 재생치료제 TRTP-101는 중간엽줄기세포(MSC)를 재료로 3차원 조직형상 플랫폼 기술로 만들었다. 줄기세포의 자기구조화(Self-Organizing) 능력을 이용해 세포칩합체를 만든 것으로 대량생산도 가능하다는 것이 회사측 설명이다.회사 관계자는 “결손된 인체조직을 살아있는 조직으로 복원·재생시키고, 콜라겐 함량을 15% 이상 높여주는 효능을 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “적용 부위에서 흩어지지 않고 머무르기 때문에 단 회 투여로 효과가 장기간 안정적으로 유지될 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.셀인셀즈는 피부재생, 연골재생, 혈관재생 등 다양한 질환의 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 오가노이드와 인공지능(AI) 기술을 융합한 AIPA(인공지능(AI) 프로세스 자동화)로 생산공정 자동화, 기준 및 시험방법 마련, 대량생산 최적화 솔루션 개발 등을 추진 중이다.셀인셀즈는 95% 이상으로 균일한 오가노이드를 대량생산할 수 있는 기술력을 확보했다. 그동안 오가노이드 치료제 상용화의 허들로 꼽히던 대량생산과 수율 문제를 해결했다
2024.06.17
오가노이드 기반 신약개발업체 셀인셀즈가 줄기세포의 자기구조화 능력을 이용해 오가노이드를 제조하는 방법에 대한 특허가 등록됐다고 16일 밝혔다.이번 특허 등록으로 생명체의 초기 발생과정을 모사해 오가노이드를 제작하는 근본적인 원천 플랫폼에 대한 권리를 인정받았다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “외국의 특허기술을 개량 보완하는 것이 아닌 새로운 개념의 기술을 선보인 것”이라고 했다.이전까지 오가노이드 제조는 △제어의 어려움 △표준화 미비 △재현성 부족 △이물질 개입 등의 한계점이 있었다. 이 관계자는 “자사 플랫폼 기술이 이 같은 문제를 해결했다”고 덧붙였다. 줄기세포의 자기 조직화 능력을 최족화해 표준화 및 규격화된 오가노이드를 대량으로 제작할 수 있게 됐다고도 했다. 구조를 유지하고 키우기 위한 인공지지체 없이도 오가노이드를 만들 수 있게 됐다.2014년 설립된 셀인셀즈는 줄기세포 기반의 국가첨단전략기술인 ‘고품질 오가노이드 재생치료제 연구개발’ 기업이다. 피부와 연골, 혈관을 재생하는 오가노이드 기반 재생치료제 후보물질(파이프라인)을 개발하고 있다.현재까지 205억원을 투자받았으며, 프리IPO(상장 전) 투자를 유치하겠다는 계획이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
2024.05.16