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셀트리온 악템라 시밀러 식약처 허가…"포트폴리오 11종 구축"

셀트리온이 국내 식품의약품안전처로부터 악템라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘앱토즈마주’를 허가받았다고 23일 발표했다. 국내서 허가받은 첫 악템라 바이오시밀러다. 이날 허가로 셀트리온은 내년까지 구축할 예정이었던 바이오시밀러 11종 포트폴리오를 조기 완성하게 됐다.오리지널 의약품 악템라는 스위스 대형 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 셀트리온의 앱토즈마주는 악템라가 보유한 전체 적응증(류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등)에 대해 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제하는 약물로 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.유럽, 미국에서도 허가절차가 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 앱토즈마주 승인 ‘권고’ 의견을 획득한 상태”라며 “미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료했다”고 말했다.셀트리온이 국내외 허가당국으로부터 승인받은 인터루킨 억제제는 ‘스테키마’에 이어 이번이 두번째다. 스텔라라 바이오시밀러인 스테키마는 국내, 유럽에 이어 지난 18일 FDA로부터 허가받았다.지금까지 셀트리온이 식약처로부터 허가받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 8종(램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마), 알레르기 질환 치료제 1종(옴리클로), 안과 질환 치료제 1종(아이덴젤트), 골 질환 치료제 1종으로 총 11종이다. 셀트리온은 2025년까지 11종, 2030년까지 22종의 바이오시밀러 제품군을 완성하는 것이 기존 사업계획이었는데 이중 1
네오이뮨텍, NT-I7 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입

네오이뮨텍은 NT-I7의 급성방사선증후군(ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버 연구소(CRL)와 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 현재 호중구와 혈소판 증폭 치료제가 미국의 전략물자로 비축되고 있다. 하지만 림프구 증폭을 위한 치료제는 개발되지 않은 상황이다. NT-I7은 림프구 증폭 효능을 보이는 혁신적인 후보 물질로 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있다. 네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7을 ARS 림프구 치료제로 개발 중이다. 애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우, 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정할 수 있도록 하는 규정이다. 두 가지 이상의 동물 종에서 효능을 입증해야 한다.미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 함께 진행한 첫 번째 동물(설치류) 실험은 올 8월에 성공적으로 완료했다. 이번 CRL과의 협력을 통해 두 번째 동물(영장류) 실험을 본격적으로 시작할 계획이다. CRL은 방사선 조사와 비임상 연구 분야의 전문성을 보유한 글로벌 기관이다. NT-I7의 개발 가속화에 기여할 것으로 기대된다. FDA의 애니멀 룰에 따라 이번 실험은 일반 의약품 개발 과정일 경우 승인 전 최종 임상시험에 해당하는 단계이다. 이번 실험결과로 FDA의 최종 승인까지 도전하게 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 오윤석 네오이뮨텍 대표는 “총 실험 기간은 약 1년 정도로 예상되며, 설치류와 영장류 데이터를 기반으로 2026년 FDA에 최종 신약 허가 신
박셀바이오, 바이오디자인랩과 CAR-NK 치료제 공동 개발 업무 계약

박셀바이오가 바이러스 벡터 설계 기업 바이오디자인랩과 자가면역질환 치료를 위한 CAR-NK치료제 공동 개발 업무계약을 체결했다고 23일 밝혔다.앞서 박셀바이오는 바이오디자인랩, 삼성서울병원 등과 업무협약(MOU)을 맺어 새로운 CAR-NK 치료제 연구개발을 수행해 왔다. 이 같은 업무협약이 가시적 연구성과로 나타남에 따라 개발 속도를 높이기 위해 이번 업무계약을 체결한 것이다.이번 계약에 따라 박셀바이오는 3세대 NK세포를 제공하고, GMP 기준에 부합한 연구와 임상시험 등 CAR-NK 개발 전 과정의 업무를 총괄하게 된다. 바이오디자인랩은 CAR-NK 개발에서 핵심 기술 중 하나인 렌티바이러스 벡터를 독자적으로 설계·제작해 제공한다.현재 의료시장에 나와 있는 CAR-T 치료제는 ‘꿈의 항암제’로 불릴 만큼 암 치료에 효과적이다. 하지만 백혈병, 림프종과 같은 부작용 우려와 높은 비용 등의 한계로 인해 새로운 대안이 요구되고 있다. 이런 상황에서 CAR-NK 치료제는 기존의 한계를 극복할 차세대 면역치료제로 주목받고 있으나, 아직 상용화된 사례가 없다. 국내 연구는 초기 단계에 머물러 있다.이번 협력은 국내에서 자체 개발한 차세대 렌티바이러스 벡터를 활용해 국내 CAR-X 기반 치료제 연구와 개발에 새로운 전기를 마련하고 수입산 벡터를 대체할 수도 있는 의미 있는 시도로 평가받고 있다고 회사 측은 전했다. 임광일 바이오디자인랩 CTO(숙명여대 화공생명공학부 교수)는 “기존 렌티바이러스 벡터는 치료용 유전자를 세포 내 염색체의 유전자 영역에 높은 비율로 삽입시켜 엔지니어링된 세포에 변이를 유발할 위험이 있었다”며 “하지만 현재 개발 중인 신기술은 해당

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지아이이노베이션, 면역항암제 피하주사 첫 환자 투약 완료

지아이이노베이션이 면역항암제 GI-102 피하주사(SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다. 지아이이노베이션은 SC 제형 전환의 필요성을 일찌감치 내다보고 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 그 결과 독보적인 공정 개발 노하우를 통해 피하주사 제형을 개발해냈다.글로벌 무대에선 키트루다(MSD), 티센트릭(로슈), 옵디보(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화 되고 있다. BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있다. 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유라고 회사 측은 설명했다. SC 제형의 장점은 ‘투약 편의성’과 ‘약효’에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 지난해 ESMO(유럽종양학회)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다.GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대된다.회사 측
에이비엘바이오·리가켐 공동 개발 ROR1 ADC 임상 1b상 환자 등록 완료

에이비엘바이오는 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(시스톤)가 ROR1 ADC CS5001(ABL202/LCB71)의 글로벌 다기관 임상 1b상의 첫번째 환자 등록을 완료했다고 23일 밝혔다.CS5001은 10개 용량 수준에 걸친 임상 1a상 용량 증량(Dose Escalation) 파트에서 고무적인 안전성과 강력한 항종양 활성이 나타났다. CS5001은 사전 치료 경험이 있는 진행성 B세포 림프종 및 고형암 환자에서 우수한 내약성을 확인했으며, 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 관찰되지 않았다.잠재적인 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 125μg/kg에서는 진행성 B세포 림프종 환자 대상 객관적 반응율(ORR) 70%, 호지킨 림프종 환자 대상 ORR 100%가 확인됐다. 이 외에도 비소세포폐암과 췌장암을 포함한 고형암에서도 고무적인 데이터가 나타나고 있다. CS5001은 에이비엘바이오가 개발한 ROR1항체에 리가켐바이오의 종양 특이적 절단 가능 링커 및 PBD 전구약물이 적용된 ADC 후보물질이다. 지난 2020년 10월 시스톤에 기술이전됐으며, 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 림프종 및 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1a/1b상을 진행하고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “CS5001이 임상 1a상에서 확인된 고무적인 성과를 여러 국제 행사에서 발표하며 많은 관심을 받고 있다”며 “시스톤에 따르면, CS5001은 단독요법으로 다양한 림프종에서 경쟁사 대비 더 높은 ORR을 보였으며, 임상에 등록한 환자 수가 증가함에도 일관된 효능을 보이고 있다”고 말했다. 이어 “시스톤은 임상을 통해 단독요법 뿐만 아니라 다발성 림프종 및 고형암 환자 대상 CS5001 및 표준 치료제 병용요법에 대한 가능성도 탐구해 나갈 계획”이라며 “에이비엘바이오는 CS50
SK바사, 佛사노피와 폐렴백신 5300억 규모 공동 개발 계약

SK바이오사이언스가 프랑스 대형 제약사 사노피와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 계약을 체결했다. 이번 계약은 최대 3억5000만 유로(한화 약 5300억원) 규모 계약으로, SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 받는다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤(기술료)을 추가로 지급받는다.SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것으로, 21가보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신 개발을 목표로 한다. 이와 동시에 현재 개발중인 GBP410은 글로벌 임상 3상에 본격 착수하며 상용화에 한 발 더 다가섰다. 영·유아 대상 폐렴구균 단백접합 백신 중 최초로 20가를 넘어선 백신이라는 강점에 시장 기대감을 높이는 중이다.백신의 연구개발비는 양사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담한다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있으며2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 점유할 만큼 폐렴구균 질환 예방에 있어 중요한 역할을 하고 있다.글로벌 의약품 통계기관인 ‘
코아스템켐온 “루게릭병 치료제, FDA 허가 도전 이제 시작”

“최근 미국식품의약국(FDA)이 허가한 루게릭병 신약은 1차지표가 아닌 추가 분석 결과로 허가를 받았습니다. 코아스템켐온의 뉴로나타-알의 FDA 허가 도전은 이제 시작입니다.” 양길안 코아스템켐온 대표는 23일 인터뷰에서 이같이 말했다. 지난 18일 코아스템켐온은 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 신약 후보물질 뉴로나타-알의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 공시했다. 루게릭병은 인체를 원활하게 움직이게 하는 ‘뉴런’이 손상되는 질환이다. 인구 10만 명당 1~2.5명이 걸리는 희귀 질환이다. 뇌와 척수에 있는 뉴런이 문제가 생기면 근육이 서서히 죽어간다. 호흡, 음식물 섭취, 걷기 등 모든 신체 기능이 제대로 작동하지 않게 된다. 진단 후 평균 수명은 3~4년이다. 하지만 아직 정확한 발병 원인이 밝혀지지 않았다. 뉴로나타-알은 자가 줄기세포치료제이다. 작용기전 중간엽줄기세포가 분비하는 여러 사이토카인 인자를 파라크라인 효과(주변세포 영향 효과, paracrine effect)다. 환자의 골수에서 유래된 중간엽줄기세포를 배양해 환자의 뇌척수액과 혼합, 프리필드 실린지로 환자의 뇌척수강내로 투여하는 제품이다. 뉴로나타-알의 임상 3상 1차지표는 기능 및 생존 점수 복합 평가(CAFS)이다. 루게릭병 환자를 대상으로 첫 투약을 하고 12개월이 지난 후 평가했다. CAFS는 루게릭병 환자의 신체 기능을 평가하는 ‘ALSFRS-R’ 점수와 ‘생존율(survival rate)’을 합친 통계 방법이다. 하지만 1차지표에서 유의미한 통계 확보에 실패하면서 주가가 3거래일 연속 하한가를 기록했다. CAFS를 1차지표로 설정한 이유와 관련해 양 대표는 “FDA와 임상 3상 디자인을 논의하는 과정
펩트론 "月1회 주사제, 비만약 판도 바꿀 것"

“내년 일라이릴리와 비만 치료 주사제 기술이전 계약 체결 논의를 본격화할 계획입니다. 계약이 성사되면 연매출이 수조원에 이를 것으로 기대됩니다.”최호일 펩트론 대표는 최근 인터뷰에서 “내년 퀀텀점프를 위한 발판을 마련하겠다”며 이같이 말했다. 펩트론은 노보노디스크의 비만약 위고비 성분인 세마글루타이드의 투약 간격을 현재 1주일에서 1개월로 늘린 주사제 PT403의 임상을 내년 상반기 시작할 예정이다. 임상 결과는 내년 4분기께 나온다. 월 1회 비만 주사제 개발이 회사의 스마트데포 기술은 몸속에서 약물을 천천히 방출해 주사 횟수를 대폭 줄여준다. 비만약 투약 주기를 1개월로 늘린 기술이다. 펩트론은 일라이릴리와 손잡고 이 기술을 토대로 장기 지속형 주사제를 개발하고 있다.최 대표는 일라이릴리와의 본계약 체결을 낙관하고 있다. 스마트데포 기술의 장점 때문이다. 투약 간격을 획기적으로 늘리는 것은 물론 전체 투약량도 크게 줄일 수 있어서다. 그는 “주 1회 주사제의 한 달 투약량의 80%만 사용해도 월 1회 제형을 만들 수 있다”며 “실험을 통해 입증됐는데 임상에서 다시 입증하는 게 숙제”라고 했다. 체내에서 약물이 서서히 방출되기 때문에 약물 손실을 최소화할 수 있다는 설명이다.스마트데포 기술을 결합하면 기존 주 1회 제형과 비교해 부작용이 줄어드는 것도 장점이다. 체내에서 약물의 농도 변화를 최소화할 수 있기 때문이다. 최 대표는 비만과 당뇨병 외 다른 질환에서도 장기 지속형 기술이 강점을 지닐 것으로 판단하고 있다. 비만·당뇨약으로 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 약물은 최근 대사이상 관련 지방
[분석+] 삼성이 주목한 美바이오텍 "세상에 없는 단백질 신약 만든다"

삼성라이프사이언스펀드가 투자를 결정한 미국 바이오기업 제너레이트 바이오메디슨은 세상에 존재하지 않는 단백질을 설계할 수 있어 주목받는 기업이다. 전통 신약개발이 접근하지 못했던 분야의 치료제도 개발이 가능할 것으로 기대돼 일찍이 가능성을 알아본 암젠·노바티스 등 글로벌 제약사와도 협업하고 있다.삼성라이프사이언스펀드는 지난 18일 6번째 투자처로 제너레이트 바이오메디슨을 선정했다. 이 펀드가 인공지능(AI) 신약개발 기업에 투자하는 것은 이번이 처음이다.삼성라이프사이언스펀드는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 2400억원을 출자해 조성한 벤처 투자 펀드다. 지금까지 아데노 연관 바이러스(AAV) 유전자치료제 개발사인 재규어진테라피, 항체약물접합체(ADC) 개발사 아라리스 바이오테크, 에임드바이오 등에 투자했다.2018년 바이오 벤처로 출발한 제너레이트 바이오메디슨은 최근 자금난에 시달리는 제약·바이오업계에서도 승승장구했다. 지난해 시리즈C 투자에서 암젠, 엔비디아 등이 참여해 2억7300만달러(약 4000억원)를 유치했다. 2년 전 시리즈B에서는 3억7000만달러(약 5300억원)을 확보했다.글로벌 제약사들과의 계약 성과도 이어졌다. 2022년 암젠과 5개 프로그램을 공동 개발하는 19억달러(약 2조 7000억원) 규모 계약을 맺어 화제가 되기도 했다. 현재 두 회사는 프로그램을 하나 추가해 총 6개의 프로그램을 함께 진행하고 있다. 올해 9월 노바티스와도 10억달러(1조4000억원) 규모 계약을 맺고 다중타깃 항체를 개발하기로 했다. 특히 이번 계약에는 노바티스가 1500만달러 규모로 제너레이트 바이오메디슨의 지분을 인수한다는 내용도 포함됐
지아이이노베이션, 800억 규모 주주배정 유증 결정

지아이이노베이션이 800억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행한다.지아이이노베이션은 20일 이사회를 열고 현재 발행주식 수의 약 26%인 1164만4800주를 주주배정 후 실권주 일반공모 증자방식으로 발행하기로 결의했다고 밝혔다. 또 유상증자 후 보유주주의 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 발행한다.예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 확정발행가는 내년 3월 14일 당시의 주가를 반영하여 최종 확정될 예정이다.신주배정기준일은 내년 2월 12일, 상장 예정일은 내년 4월 10일이며 유상증자 주관사는 한국투자증권이 맡는다. 더불어 일반공모 후 최종 실권주는 한국투자증권이 전량을 인수하게 된다.회사는 이번 조달된 자금을 △면역항암제 GI-101A와 GI-102의 한국 및 미국1/2상 임상 △대사항암제 GI-108 임상 △GI-305, GI-213, GI-128 등 신규 파이프라인 연구개발 △그 밖의 운영자금 등에 활용될 예정이다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 "GI-101A와 GI-102의 임상 데이터들이 쌓이면서 메이저 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행 중”이라며 “빠른 속도로 성과를 달성하여 주주가치 제고에 최선을 다하겠다”고 말했다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
"하버드도 배워간 세계 최초 기술"…'4기 암 환자'에 희소식

로봇이나 내시경을 활용한 수술의 최종 목표는 구멍을 하나만 뚫는 ‘단일공’이다. 구멍을 여러 개 뚫는 수술보다 난도가 높지만 절개 범위를 최소화한다는 의미인 ‘최소침습’을 잘 구현할 수 있어서다.김현구 고려대구로병원 심장혈관흉부외과 교수(사진)는 세계 처음으로 폐암 단일공 로봇 수술을 개발했다. 지난달엔 미국 하버드대 의대 교수가 김 교수에게 수술법을 배우기 위해 한국을 찾았다.세계 1위 로봇수술기기 회사인 인튜이티브서지컬은 김 교수가 근무하는 고려대구로병원을 지난해 3월 세계 유일한 단일공 흉부 로봇수술 교육센터로 지정했다. 세계 최초 기술을 보유한 비결을 물었다. “대단한 일은 아니다”며 여러 차례 손사래 치던 그는 “환자에게 도움이 되는 방법을 찾다 보니 여기까지 왔다”고 말했다. 그는 “면역항암제와 로봇수술이라는 좋은 무기가 결합하면서 ‘수술 못하는 폐암 병기’는 없어졌다”며 “희망의 끈을 놓지 말아야 한다”고 했다.○수술 고통 덜어주려 흉강경 도입김 교수는 세계에서 가장 많은 단일공 로봇 흉부수술을 집도한 흉부외과 의사다. 환자 고통을 줄이기 위해 구멍을 하나만 뚫는 흉강경·로봇수술법을 폐·식도암 수술 등에 도입했다.폐암 수술은 가슴을 여는 개흉수술과 내시경·로봇팔을 넣어 하는 최소침습수술로 나뉜다. 개흉수술을 하기 위해선 가슴의 절반 정도를 절개해야 한다. 암을 떼어 내려면 수술하는 의사 손을 넣어야 하는데 갈비뼈가 가로막아 암 부위까지 접근하기 힘들 땐 뼈를 자르기도 한다. 암을 없애는 게 목표라면 이런 수술로도 충분하다. 김 교수도 과거엔 이렇게
임플란트에 쓰이는 골이식재, 사람·동물뼈 대신 '인공뼈' 뜬다

잇몸 염증이나 각종 사고, 노화 등으로 치아 또는 잇몸뼈가 소실되면 골이식재를 잇몸에 이식하고 임플란트 시술에 들어간다. 정형외과에서도 척추유합술을 하거나 발목, 대퇴골 외상 시 골 결손 부분을 채우는 용도로 골이식재가 쓰인다. 임플란트용 골이식재 재료는 소와 돼지의 뼈 등 이종골 비중이 60%에 이른다. 그다음으로는 인간 사체 뼈를 활용한 동종골이 30%, 인공 뼈인 합성골이 10%의 비중을 차지하고 있다. 국내 치과의료기기업체 휴덴스바이오가 세계 최초로 골 재생능력이 탁월한 특수 합성골 대량 생산에 성공하면서 합성골 대중화 시대가 열릴지 관심이 모아지고 있다.동종골은 골 재생능력은 탁월하지만 사체를 통해서만 골 추출이 가능하기 때문에 심리적 거부감이 크고 공급이 불안하다는 단점이 있다. 바이러스 등 질환 유발 가능성도 배제할 수 없다. 이종골도 마찬가지다. 합성골은 이런 문제는 없지만 시술 후 골 재생능력이 떨어진다는 문제가 있다.휴덴스바이오는 이 같은 합성골의 ‘100년 난제’를 인산옥타칼슘(OCP)으로 해결했다. OCP는 1950년대 초 네이처에 처음 소개된 물질로 프랑스와 일본 학자들은 이 물질이 생물학적인 뼈의 전 단계라는 점을 밝혀냈다. 휴덴스바이오는 이 물질을 골이식에 적용했더니 이식재 표면에서 뼈가 붙는 ‘골성 유합’ 현상을 발견했다. 휴덴스바이오는 2019년 이를 골이식재(사진)로 개발했고 2020년 세계 최초로 대량 생산했다. 2021년엔 이 연구로 과학기술논문인용색인(SCI)급 논문도 발표했다.치과의사인 이노범 휴덴스바이오 대표는 “OCP 합성골은 기존 합성골 이식재보다 재생능력이 2~3배 이상 높아 동종골과 비슷한 수준”이라
비올, 美서 원천기술 인정받았다…ITC 예비판결 승소

국내 미용의료기기 전문기업 비올이 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기한 특허 침해 소송 예비판결에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이번 판결로 비올은 마이크로니들 RF 원천기술을 공식 인정 받게 됐다.지난해 비올의 미국 유통사 세렌디아는 국내 및 해외 기업을 대상으로 특허 위반 관련 ITC 소송을 제기했다. 세렌디아는 비올의 창업주 라종주씨가 대표로 있는 비올의 관계사다. 제기된 소송에는 국내업체인 루트로닉, 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비와 더불어 북미 시장의 주요 업체인 큐테라, 사이노슈어, 카르테사 에스테틱, 에스테틱 바이오메디칼, 엔디메드 등이 포함됐다.소송 과정에서 8개 업체가 특허 침해 사실을 인정하고 합의한 바 있고, 유일하게 합의를 거부한 엔디메드 만이 예비판결을 기다리고 있었다. 이번 예비판결 승소로 비올은 마이크로니들 RF 원천기술 보유를 공식 인정 받아 글로벌 시장에서 다시 한번 기술력을 입증했다.비올은 2차소송을 예고했다. 이번 소송에서 제외된 글로벌 업체들을 대상으로 다시 한번 특허 침해 여부를 다퉈보겠다는 것이다. 여기에는 인모드 등 국내서도 이름을 알린 글로벌 메이저 업체들이 포함될 수도 있다는 전망이 나오고 있다. 회사 관계자는 "이번 특허 침해 소송을 승소함에 따라서 곧 예정된 2차 소송에서도 상당히 유리한 고지를 점했다고 본다"며 "이번 소송에서 제외된 다른 업체들을 대상으로 특허 침해 여부를 심도 있게 검토 중"이라고 밝혔다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
이엔셀, 샤르코마리투스병 임상 순항…고용량 환자 투여

바이오의약품 신약개발 전문기업 이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다. 이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다.고용량군 환자 대상 첫 투여는 12월 16일 개시되었으며, 저용량군 3명 투여 후 용량제한독성(DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작된 것이다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군도 환자 3명을 대상으로 진행하며, 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.EN001은 이엔셀의 독자적인 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 바 있어, 이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며, “EN001의 임상을 체계적으로 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편 지난 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표한 바 있다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후, 8주 시점에 DLT를 평가했고 그 결과, 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지
올릭스 "내년 초 비만치료제 기술수출, 법차손 리스크 문제없다"

“비만치료제 OLX702A의 기술수출 계약을 늦어도 내년 초 달성하겠습니다.”이동기 올릭스 대표는 20일 인터뷰에서 “당초 연내 OLX702A의 기술수출 계약 성공을 목표로 했지만 시기가 조금 지연됐다”며 “글로벌 톱 빅파마와 계약하는 과정에서 조금 늦어졌을 뿐이며 현재 마무리 짓는 단계”라면서 이같이 말했다. 올릭스의 OLX702A는 mARC1을 억제하는 약물이다. mARC1은 미토콘드리아 외막에 위치한 효소이다. 간세포와 지방세포의 지질 축적을 조절하는 역할을 한다. OLX702A를 투약하면 siRNA가 mARC1의 mRNA와 결합해, 타깃하는 mRNA를 절단한다. 타깃 mRNA가 절단되면 mARC1의 단백질 발현이 줄어들게 된다. mARC1은 세포 내를 타깃해야만 억제할 수 있다. 따라서 항체치료제로 개발이 불가능하다. 저분자화합물은 mARC1 이외에 비슷하게 생긴 타깃들까지 억제하기 때문에 부작용이 발생할 우려가 있다. 글로벌에서 mARC1 억제제로 siRNA 플랫폼을 활용하는 이유이다. OLX702A와 동일한 mARC1 타깃의 경쟁 파이프라인은 노보노디스크의 NN6581이 유일하다. 노보노디스크는 2021년 세계 siRNA 치료제 톱3 회사로 꼽히는 나스닥 상장사 다이서나 파마슈티컬스를 약 4조원에 인수하며 NN6581를 확보했다. NN6581는 2022년 11월부터 건강한 성인과 지방간 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 단회용량상승시험(SAD) 종료 예상 시점은 내년 8월이다. 올릭스는 지난 2월 OLX702A의 호주 임상 1상을 개시했다. 적응증은 MASH이며, 건강한 성인 70명을 대상으로 투약한다. OLX702A는 내년 상반기 SAD뿐만 아니라 다중용량상승시험(MAD)까지 완료하고, 내년 3분기 곧바로 임상 2상 시험계획(IND)을 신청할 계획이다.기술수출 시기
일동제약 "조코바, 코로나19 예방 효과도 확인"…품목허가 재신청

일동제약이 일본 시오노기와 공동 개발한 코로나19 치료제 '조코바'가 임상 데이터를 보완해 예방 목적의 코로나19 치료제로 재도전한다. 허가를 받으면 확진자와 접촉한 사람을 대상으로 예방적 차원의 치료법으로 활용이 기대된다.일동제약은 경구용 항바이러스 약물 조코바(성분명 엔시트렐비르 푸마르산)에 대해 품목 허가와 관련해 임상 데이터를 추가해 재신청하겠다는 계획을 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 '노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)' 목적 사용에 관한 글로벌 임상(SCORPIO-PEP) 결과를 품목허가 신청 자료에 추가할 계획이다. 노출 후 예방은 확진자의 가족처럼 이미 바이러스에 노출된 상황에서 시행하는 예방적 치료를 말한다.시오노기는 지난 10월 코로나19 환자의 동거 가족 또는 공동 생활자 2400명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 발표했다. 치료약 투여 개시로부터 10일 이내 코로나19에 감염돼 증상이 발현된 피험자의 비율이 위약군에 비해 통계적으로 유의미하게 낮았다. 안전성 측면에서 우려되는 문제는 없었다.일동제약은 지난해 1월 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목허가를 자진 취하하고 국내 허가 절차를 다시 진행하기로 했다. 현재 진행 중인 허가 신청에 제출된 두 임상(SCORPIO-SR, SCORPIO-HR)에 글로벌 임상 결과를 더해 조코바의 효능과 가치를 높이기로 결정했다는 회사 측의 설명이다. 앞서 진행된 두 임상은 이미 증상이 나타난 코로나19 환자를 대상으로 치료 효과를 확인한 결과였다.일동제약 관계자는 "감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 조코바의 예방적 효과가 확인됐다"며 "임상 연구 데이터 분석과 취합
닥터나우, 창업주 떠난다…정진웅 단독대표 체제 돌입

국내 1위 비대면진료 플랫폼 닥터나우가 기존 각자대표이사 체제에서 정진웅 단독대표이사 체제로 전환한다고 19일 밝혔다. 회사는 2025년부터 신규 체제 하에서 사업성을 확장시키겠다는 목표다. 정진웅 대표는 지난 2022년 10월 닥터나우의 전략이사로 합류했다. 이후 최고전략책임자를 맡아 비대면진료 시범사업 전후의 사업개편 및 조직운영 등 경영효율화를 도모해왔다. 정 대표는 지난 4월 대표이사로 선임되며 각자 대표체제를 이뤘다. 정 대표는 국내 사업의 총책임을, 창업주인 장지호 전 대표는 일본 신사업을 맡아 운영했다. 창업주인 장 전 대표가 경영 일선에서 물러나는 것은 예정된 수순이었다. 장 전 대표는 1997년생으로 한양대 의과대학을 다니다가 휴학 후 2020년 닥터나우를 창업했다. 아직 병역 문제도 남아있다. 회사 관계자에 따르면 "장 대표가 개인적인 문제를 해결하기 위해 잠시 회사 경영 일선에서 물러나게 됐다"며 "학업을 이어갈지, 병역 문제를 해결할지 여부는 미정"이라고 답했다. 닥터나우는 리더십 개편으로 사업성을 극대화 한다는 목표다. 임경호 닥터나우 부대표는 "정 대표는 지난 2023년 엔데믹 이후 비대면진료의 시범사업 전환 과도기 속 조직재편을 통해 체질을 개선하고, 디지털 헬스케어에 대한 높은 이해력과 명확한 비전을 바탕으로 리더십을 발휘해왔다"면서 "약배송의 결핍에도 불구하고 방문수령 완료율을 높이기 위한 인프라를 기획하고 투자를 강화하는 등 소비자 중심 의료 구축에 큰 성과를 내며 내부경영진 및 이사회, 전체 주주의 신임이 매우 두텁다"고 설명했다. 정진웅 닥터나우
대표직 지킨 박재현 한미약품 대표 "내년 2000억 투자해 'R&D 명가' 위상 지킬 것"

박재현 한미약품 대표(사내이사)와 신동국 한양정밀 회장(기타비상무이사)이 한미약품 이사직을 지키는데 성공했다. 박 대표는 주총이 끝나고 오너 일가의 경영권 분쟁 여부가 영향을 미치지 않도록 연구개발(R&D)에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다.19일 서울 송파구 서울시교통회관에서 개최된 한미약품 임시주총에서 박재현 대표와 신동국 이사를 해임하는 안건이 부결됐다. 이에 박준석 한미사이언스 부사장과 장영길 한미정밀화학 대표를 사내이사로 선임하는 안건도 부결됐다.이날 열린 임시 주총에는 총 1021만9107주(출석율 80.59%) 중 박재현 대표와 신동국 이사 해임안은 각각 53.62%, 53.64%의 찬성을 얻어 부결됐다. 이사 해임 안건은 주주총회 특별결의 사안으로 출석 주주 66.7%의 찬성이 필요하다.이번 결정으로 한미약품 이사회는 기존 체제를 유지하게 됐다. 4자 연합(신동국·송영숙·임주현·라데팡스)과 형제(임종윤·임종훈)가 7대 3 구도다.앞서 임종훈 한미사이언스 대표는 한미약품의 지주사 한미사이언스가 41.42%를 보유하고 있다며 안건 통과를 자신했지만 3분의 2 이상의 지지를 얻는데 실패했다.임시 주총 직후 열린 기자회견에서 박 대표는 경영권 분쟁과 관계없이 한미약품의 연구개발(R&D)에 역량을 집중하겠다는 계획을 밝혔다. 그는 "올해에만 연구개발(R&D)에 1600억원을 투자했고 내년 2000억원까지 늘릴 것"이라고 했다.한미약품은 2026년 하반기 출시를 목표로 비만약 '에페글레나타이드' 임상 3상을 진행하고 있다. 내년 이 물질과 디지털 치료기기(DTx)를 결합한 치료제에 대해서도 임상을 시작할 예정이다. 출시 목표는 2027년이다.한미사이언스와의 위탁 관