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선급금만 8200억원…MSD, PD-1xVEGF 이중항체 도입한 배경은

미국 머크(MSD)가 마일스톤 총 4조6000억원을 투입해 PD-1xVEGF 이중항체 파이프라인을 확보했다. 업계에서는 MSD가 이번 대형 딜을 하게 된 배경으로 사실상 PD-1xVEGF 이중항체가 ‘넥스트 키트루다’이기 때문이라고 분석했다. MSD는 지난 14일(현지시간) 중국 비상장 바이오회사인 라노바 메디신스(LaNova Medicines)로부터 이중항체 파이프라인 LM-299를 개발 및 상용화하기 위한 독점적인 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. LM-299는 PD-1과 VEGF를 동시에 표적으로 하는 이중항체 항암제 파이프라인이다. 지난달부터 중국 임상 1상 시험을 개시했다. MSD는 LM-299를 확보하기 위해 총 33억 달러(4조6000억원)를 투입한다. 라노바에 선급금 5억8800만 달러, 여러 적응증에 걸쳐 개발, 규제 승인 및 상용화와 관련해 최대 마일스톤 27억 달러를 지급하는 계약이다. 외신에서는 MSD가 키트루다를 지키기 위한 선택이라고 평가했다. 키트루다는 지난해 약 33조원 규모의 매출을 올리며 세계 1위 단일 매출 의약품에 등극했다. MSD의 매출 42%를 차지할 정도로 핵심 자산이다. 하지만 최근 글로벌 주요 학회에서 키트루다를 위협하는 이중항체 파이프라인이 등장했다. 원개발사 중국 아케소바이오파마(아케소)의 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙이다. 키트루다를 뛰어넘는 이보네스시맙의 중국 임상 3상 결과는 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)와 유럽종양학회(ESMO)에서 가장 많은 관심을 받았다. 당시 일각에서는 중국 임상이기 때문에 이보네스시맙이 키트루다를 뛰어넘었다고 분석하기에는 무리가 있다는 의견도 나왔다. 그러나 MSD가 이보네스시맙의 임상 결과가 공개된 지 2개월 만에 동일 타깃의 경쟁 파이프라
제약 유통사 아이콘 인수…셀트리온, 유럽 사업 확장

셀트리온이 스위스 제약 유통사 아이콘을 인수하며 유럽 사업 확장에 박차를 가하고 있다.셀트리온은 이달 헝가리 법인을 통해 아이콘 인수 절차를 완료했으며 인수 대금은 300억원 규모라고 15일 밝혔다. 셀트리온은 스위스 현지 유통망과 전문 인력을 확보하게 되면서 직접판매 성과를 낸다는 방침이다. 아이콘 직판망을 통해 셀트리온 제품은 물론 아이콘에서 기술 도입(라이선스인)한 제품의 판권도 적극 판매해 매출을 확대해 나갈 예정이다.이번 인수로 스위스 내 셀트리온 제품의 처방 확대뿐만 아니라 유럽 판매 확대도 탄력이 붙을 전망이다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마의 유럽시장 점유율은 60%대로 독보적인 1위를 유지하고 있다. 서근희 삼성증권 수석연구위원은 “유럽 램시마SC 3분기 매출이 전년 동기 대비 68.7% 늘어나면서 미국 짐펜트라 매출의 아쉬움을 보완하는 ‘의외의 구원투수’ 역할을 했다”고 평가했다.안대규 기자
[단독] 에이프릴바이오, 룬드벡으로부터 마일스톤 수령

에이프릴바이오가 APB-A1 환자 투약에 따른 단계별기술료를 룬드벡으로부터 수령한다.15일 업계에 따르면 에이프릴바이오는 마일스톤 달성에 따른 단계별기술료 500만 달러(약 70억원)를 이날 수령했다. 에이프릴바이오가 달성한 마일스톤 조건은 룬드벡에 기술수출한 APB-A1(룬드벡 개발명 Lu AG22515)의 갑상선안병증 환자 투약이다. 지난 달 20일경 첫 환자에게 APB-A1을 투약해 마일스톤을 달성했으며, 룬드벡은 45일내 단계별기술료를 에이프릴측에 지급해야한다는 조건에 따라 500만 달러 입금을 마쳤다.에이프릴바이오는 룬드벡에서 진행 중인 APB-A1 임상 1b상의 중간결과가 내년 상반기엔 나올 것으로 보고 있다.APB-A1은 면역세포인 B세포와 T세포를 동시에 억제하는 CD40L 저해제다. 자가면역질환 치료 목적을 위해 개발되고 있다. 룬드벡은 환자의 항체가 눈 주위 근육과 지방조직을 공격하는 자가면역질환의 일종인 갑상선 안병증을 적응증으로 임상1b상을 진행하고 있다.에이프릴바이오 관계자는 “내년 1분기에도 환자 투약에 따른 단계별 기술료 수령이 예상된다”고 했다. 업계는 미국 신약개발사 에보뮨이 에이프릴바이오로부터 도입한 APB-R3에 대한 임상 2상 첫 환자 투약 시점을 내년 1분기로 보고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com

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셀트리온, 스위스 제약유통사 인수로 현지 직판 착수

셀트리온이 스위스 제약 유통사인 아이콘(iQone Healthcare Switzerland)을 인수하며 현지 의약품 직접판매에 돌입했다. 유럽사업 확장에 가속이 붙을 전망이다.셀트리온은 이달 아이콘 인수 절차가 완료됐으며 인수 대금은 한화로 약 300억 원 규모라고 15일 밝혔다. 업무 효율성 및 마케팅 시너지 등을 고려해 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘은 자회사 형태로 편입되는 구조다.유럽 주요 선진국인 스위스는 높은 생활 수준을 바탕으로 인구 수 대비 비교적 큰 규모의 제약 시장을 형성하고 있다. 높은 약가로 인해 매출 확대 잠재성이 높은 시장으로 평가받는다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 스위스는 약 1700억 원 규모의 인플릭시맙(자가면역질환 치료제의 일종) 시장을 비롯해 아달리무맙 1650억 원, 리툭시맙 500억 원 등 셀트리온 주요 제품들의 안정적인 매출 성과를 이끌 시장 환경을 갖추고 있다.아이콘이 현지에서 가장 빠르게 성장하고 있는 제약바이오 기업 중 하나라는 점도 주목받고 있다. 아이콘은 2022년 189억 원의 연 매출을 기록했는데 다음 해인 2023년에는 296억 원을 달성해 전년 대비 57%의 성장률을 나타냈다. 특히, 2016년부터 셀트리온의 스위스 유통 파트너사로서 회사 제품에 대한 높은 이해도와 스위스 제약 산업에서의 경험을 모두 갖췄다는 강점도 갖고 있다. 셀트리온은 이번 아이콘 인수를 통해 이미 구축된 현지 유통망과 전문 인력을 확보하게 되면서 직판 성과를 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 또한 셀트리온 제품 외에도 아이콘에서 자체적으로 기술도입(라이선스인)한 제품들의 판권도 적극적으로 활용해 매출 성장에 힘을 보탠다는 방침이다.이번 인수를 통
파미셀 “사실 우리는 AI·바이오 소부장 기업”

세계 첫 줄기세포치료제를 상용화한 1세대 바이오기업 파미셀의 체질이 변하고 있다. 인공지능(AI) 가속기에 필요한 저유전율소재 매출이 전체 매출의 40%를 훌쩍 넘기면서다. 김현수 파미셀 대표는 “2015년부터 공급하기 시작한 저유전율소재가 최근 AI관련 산업이 커지며 매출이 빠르게 늘고 있다”며 “파미셀을 줄기세포기업에서 바이오소부장 기업으로 보는 시각이 늘었다”고 했다.가파르게 늘어나는 저유전율소재 매출파미셀이 생산하는 저유전율소재는 AI가속기의 기판을 만드는 데 쓰인다. 조금만 전기가 흘러도 심각한 발열이 생길 수 있어 균일한 품질을 유지하는 것이 중요한데, 국내에선 경쟁사가 없다시피하다는 것이 회사측 설명이다.파미셀은 2015년부터 두산전자에 공급하고 있다. 이렇게 공급한 저유전율소재는 글로벌 GPU 하드웨어 제조업체에 납품되고 있다. 김 대표는 “각종 바이오의약품을 만드는 파미셀 공장은 인산염(phosphate)을 잘 다뤘는데, 인산염이 쓰이는 저유전율소재도 생산해달라는 요청을 받아 초기엔 소량만 만들어 납품했다”며 “지금처럼 파미셀의 대표 캐시카우가 될 줄은 예상하지 못했다”고 말했다.저유전율소재 매출은 지난해 91억원이었으며 올해 3분기 누적 매출은 153억원이다. 수주 받은 물량으로 미뤄 저유전율소재에서만 올해 230억원 매출이 날 것으로 회사측은 기대하고 있다. 김 대표는 “과거엔 파나소닉 등 일본 업체들이 이쪽 업계의 터줏대감이었는데 관련 사업을 일찌감치 정리하며 파미셀이 시장에서 높은 지위를 얻게 됐다”고 했다.친환경 농약 또한 파미셀의 든든한 캐시카우로 성장하고 있다. 지난해 104억원 매
[Cover story – COMPANY ❹] 온코빅스, ALK×EGFR 동시에 잡는 혁신신약 개발

온코빅스는 EGFR 변이와 ALK 변이를 동시에 표적할 수 있는 ‘퍼스트 인 클래스’ 항암제를 개발하고 있다. 암 조직이 균질하지 않은 만큼 다양한 변이에 대응하는 방식으로 우위를 차지하겠다는 전략이다.“EGFR 변이와 ALK 변이는 서로 배타적이라는 과거의 상식이 깨지고 있습니다.”선도 후보물질 ‘OBX02-011’을 개발하고 있는 온코빅스의 김성은 대표는 현재 후보물질을 개발하고 있는 배경에 대해 이같이 밝혔다.OBX02-011은 EGFR 변이와 ALK 변이 양쪽에 동시에 대응할 수 있는 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약 후보물질이다. EGFR 변이와 ALK 변이는 비소세포폐암 환자에게서 발견되는 주요 암유발 돌연변이다. 김 대표는 “과거엔 두 변이가 동시에 있는 환자는 없다는 것이 학계의 정설이었는데 오늘날엔 암 조직의 비균질성에 대한 연구결과가 늘어나면서 두 변이가 있는 환자들이 보고되고 있다”고 했다. 4세대 EGFR 표적항암제 대신 이중 표적항암제OBX02-011의 개발은 2018년 <네이처 커뮤니케이션즈>에 실린 한 연구결과에 큰 영향을 받았다. ALK 저해제로 쓰이는 브리가티닙이 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)로서도 기능을 할 수 있다는 연구 논문이었다.EGFR TKI를 개발하고자 했던 김 대표는 본래 ALK 저해제의 구조를 갖고 있던 OBX02-011의 개발방향을 EGFR TKI로 틀었다. 하지만 곧 다시 개발 방향을 수정해야 했다. 3세대 EGFR 저해제를 목표로 개발했으나 아스트라제네카의 오시머티닙(제품명 타그리소)이 2차 치료제에서 1차 치료제로 격상되며 이미 시장을 접수한 뒤였다. 유한양행의 레이저티닙도 임상개발 속도가 빨랐다. 3세대 EGFR 저해제 시장은 이미 ‘레드오션&rsqu
로이반트 창업자 美 장관 지명...한올·SK에 호재 될까

한국과 인연이 깊은 미국 바이오기업 로이반트의 창업자 비벡 라마스와미가 트럼프 대통령 당선인으로부터 정부효율부 장관으로 수장으로 지명되면서 바이오업계의 관심이 쏠리고 있다.로이반트는 대웅제약 계열 신약개발회사인 한올바이오파마로부터 도입한 기술만으로 경영되는 현지 자회사 이뮤노반트를 보유하고 있다. 또 인공지능(AI) 신약개발회사인 '반트AI'에 ㈜SK가 2대 주주로 투자한 상태다. 로이반트는 지난해 SK바이오팜에 표적단백질분해(TPD) 분야 기술을 가진 프로테오반트를 매각하기도 했다.라마스와미와 직접 라이선스 아웃 딜 협상한 박승국 부회장 비벡 라마스와미는 1985년생으로 하버드대에서 생물학 학사 학위를, 예일대학교에서 법학 박사 학위를 취득했고 2014년 로이반트를 설립했다. 이 회사는 면역학, 종양학, 혈액학, 피부과 등 다양한 분야의 신약 후보물질을 개발하기 위해 적응증(치료 대상 질환)별로 '반트'라고 불리는 자회사를 잇따라 설립해 발전시키는 독특한 사업모델을 갖고 있다. 그는 정계에 진출하면서 경영에 참여하지 않고 있지만 로이반트의 대주주 지위를 유지하고 있다.이뮤노반트는 2018년 설립된 자회사로 자가면역질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 이 회사의 주요 파이프라인은 한올바이오파마로부터 도입한 FcRn 항체 신약 후보물질인 '바토클리맙(IMVT-1401)'과 'IMVT-1402'이다. 사실상 한올바이오파마의 기술을 사들이면서 사업을 시작했다.당시 기술이전 협상은 비벡 라마스와미와 박승국 한올바이오파마 부회장(대웅제약 CTO)이 주도했다. 두 사람은 몇차례 식사를 하며 깊은 대화를 한 것으로 알려졌다.(사진). 비벡 라마스와
[Cover story – COMPANY ❸] 테라펙스 “모든 내성 대응가능한 4세대 EGFR 개발 중”

렉라자×리브리반트 병용요법이 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 새롭게 받으면서 환자들의 선택폭이 넓어졌다. 하지만 업계는 경제적인 이유 등을 근거로 타그리소가 시장 최강자 자리를 쉽사리 내려놓지 않을 것으로 보고 있다. 테라펙스는 타그리소의 ‘빈틈’을 채워줄 수 있는 4세대 EGFR 표적 저해제를 발 빠르게 개발하고 있다.“타그리소는 정말 좋은 약입니다.”그래디언트의 신약개발 자회사인 테라펙스의 이구 대표는 오늘날 EGFR 양성변이 비소세포폐암 치료제의 최강자 자리를 지키고 있는 타그리소에 대한 칭찬을 아끼지 않았다. 효능과 안전성 면에서 이만 한 약이 없다고 했다.3세대 EGFR 표적 저해제인 타그리소는 이전 세대 약물과 비교해 환자들의 생존기간을 유의미하게 늘린 것은 물론 오랜 기간 의료현장에서 쓰이면서 의사들이 믿고 처방할 수 있는 약으로 자리매김했다는 설명이다. 20%가 넘는 뇌혈관장벽(BBB) 투과율도 약점이 될 수준은 아니라고 덧붙였다. 타그리소에 대해 이같이 칭찬을 한 까닭은 4세대 EGFR 저해제를 개발하는 데 있어 이 같은 치료환경을 밑그림으로 해야 함을 강조하기 위해서였다.테라펙스는 신약 후보물질 ‘TRX-221’을 타그리소 내성 환자를 위한 2차 치료제로서 최우선 순위로 두고 개발 중이며, 타그리소와의 병용요법으로도 가능성을 열어두고 있다. TRX-221 임상개발 어디까지 왔나TRX-221은 테라펙스가 개발 중인 4세대 EGFR 표적 저해제 후보물질이다. 타그리소에 대한 대표적인 내성변이인 c797s는 물론, 앞선 세대 약물을 처방했을 때 나오는 T790M 등에 대해서도 모두 대응할 수 있도록 설계했
[Cover story – COMPANY ❷] 제이인츠바이오, 4세대 EGFR 저해제 임상개발 속도 가장 빨라

제이인츠바이오는 국내뿐 아니라 전 세계를 통틀어 가장 빠르게 4세대 EGFR 표적 저해제 임상개발을 진행하고 있다. 유한양행의 3세대 EGFR 표적 저해제 ‘렉라자’의 ‘아버지’로 통하는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 신약개발자문으로 참여해 임상 디자인과 사업개발을 지원하고 있다. 조안나 제이인츠바이오 대표와 조 교수를 함께 만나 4세대 EGFR 표적 저해제 후보물질 개발 과정에 대해 들어봤다.제이인츠바이오는 10월 기준으로 한국과 미국에서 동시에 진행 중인 4세대 EGFR 표적 저해제 후보물질 ‘JIN-A02’의 임상 1상 용량증량시험의 마무리 단계에 진입했다. 연내로 임상 1상(파트A) 투약이 종료될 전망이다. 용량증량시험을 마치는 대로 최적의 용량을 확정해 다음 단계로 나간다는 계획이다.경쟁사와 개발속도를 비교하자면, 테라펙스와 보로노이는 임상 1상 초기 단계이며, 제이인츠바이오는 임상 1상이 거의 끝나간다는 설명이다. 신약개발자문으로 제이인츠바이오의 임상개발을 지원하고 있는 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “4세대 EGFR 표적 저해제 후보물질 중 JIN-A02의 임상개발 속도가 가장 빠르다”고 강조했다.오늘날 EGFR 표적항암제 시장은 사실상 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지배하고 있다. 유한양행의 렉라자(레이저티닙)가 최근 얀센의 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 타그리소의 아성에 도전장을 던졌지만 얼마만큼 시장점유율을 가져올지는 좀 더 지켜봐야 한다.이런 상황에서 제이인츠바이오가 4세대 EGFR 표적항암제 임상개발 최선두에 설 수 있었던 까닭에 대해 물었다. 조 교수는 “제이인츠바이오
[Cover story – COMPANY ❶] 보로노이 “타그리소 뛰어넘는 차세대 항암제 개발”

오릭파마슈티컬스에 기술이전한 ‘VRN07’과 국내 및 대만에서 진행 중인 ‘VRN11’의 임상시험이 순항하면서 보로노이에 대한 시장의 기대가 더욱 커졌다. 보로노이는 이 시장의 강자 ‘타그리소’를 뛰어넘는 차세대 표적항암제의 왕좌를 노리고 있다.보로노이는 지난 7월 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료를 위한 후보물질 ‘VRN11’의 미국 임상 1a상 계획을 자진 취하했다. 이를 두고 시장의 관심이 쏠렸다. 임상시험계획(IND) 승인만으로도 ‘호재’가 되는 상황에서 앞서 승인된 임상시험을 스스로 취소했기 때문이다. 보로노이는 이에 대해 VRN11의 용량증량시험 진행 속도를 높이기 위해서라고 설명했다.시장에서도 호의적인 반응을 보였다. 주가가 하락하긴커녕 오히려 상승한 것이었다. 김대권 보로노이 대표는 “미국 식품의약국(FDA)은 더 촘촘한 용량증량시험 디자인을 요구했다”며 “FDA의 지침대로 하면 오히려 적정 용량을 정하는 데까지 불필요한 시간이 더 소요될 것으로 보고 한국과 대만에서 승인한 용량증량시험을 거쳐 적정 용량을 선정하기로 했다”고 설명했다.이어 “VRN11의 안전역이 넓기 때문에 자신 있다”며 “안전성이 우수한 만큼 경쟁약물과 비교해 더 고용량 치료가 가능할 것으로 보고 더 개선된 효능 데이터도 만들어낼 수 있을 것으로 본다”고 강조했다. 임상 순풍 탄 VRN07…리브리반트의 강력한 경쟁자되나보로노이의 비소세포폐암 치료제 후보물질은 VRN07과 VRN11로 2개다. VRN07은 2020년 오릭파마슈티컬스에 총 6억2100만 달러 규모로 기술이전된 물질이다. 오릭은 개발명 ORIC-114라는 이름으로 VRN07의 임상 및 사
[분석+] 파마리서치, 리쥬란 업고 매출 30% ‘껑충’…내년 유럽 진출 전략은?

재생의학 및 미용 전문기업 파마리서치의 지난 3분기 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 30% 가까이 뛰었다. 대표 제품 스킨부스터 ‘리쥬란’이 국내외 성장을 이끌고 있다는 평가다. 증권업계에서는 내년 유럽 ‘빅5‘ 국가 진출 계획이 구체화되면 기업가치가 재평가될 것이란 분석이 나온다.14일 파마리서치에 따르면 지난 3분기 연결 기준 회사는 892억원의 매출과 349억원의 영업이익을 올렸다. 전년 동기 대비 각각 29.7%, 27%씩 증가한 수치다.호실적을 이끈 가장 큰 요인은 리쥬란이다. 리쥬란은 연어에서 추출한 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)와 폴리뉴클레오티드(PN)를 기반으로 만든 스킨부스터다. 진피에 유효성분을 주사하고, 체내 콜라겐 등의 생성을 직접 유도하는 스킨부스터는 파마리서치의 리쥬란이 원조격으로 꼽힌다. 리쥬란으로 대표되는 의료기기 부문에서는 내수로만 360억원의 매출을 벌어들였다. 전년 동기 대비 45% 뛰었다. 파마리서치에 따르면 한국에 들어와 리쥬란 시술을 받는 외국인들만 매년 20~30%씩 증가하는 추세다. 올 상반기에만 25만여명의 외국인이 다녀갔다는 설명이다.키움증권 신민수 연구원은 보고서에서 “계절적 비수기와 추석 연휴로 인한 영업일수 감소에도 불구하고 (리쥬란이) 고성장세를 기록했다”며 “외국인 관광객들이 본국으로 돌아간 후에도 리쥬란 ‘리필 시술’에 대한 해외 수요가 늘어나고 있다”고 분석했다.의료기기 수출은 147억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 50% 늘어났으며 특히 중국과 인도네시아, 호주에서 성과를 내고 있다는 설명이다. 박종현 다올투자증권 연구원은 보고서에서 &ldqu
엘앤씨바이오, 연결기준 3분기 누적매출 530억원

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 3분기 실적을 발표했다.엘앤씨바이오는 연결기준 3분기 누적매출 530억원, 영업이익 32억원을 냈다고 14일 공시했다. 별도 기준으로 누적 매출은 414억원이며, 영업이익은 34억원이었다.회사 관계자는 “고환율과 물가 상승, 제약사업 투자로 원가율이 상승했으며 메가카티 추가 임상과 신제품 연구개발비 및 중국인허가 비용의 증가, 신사업 초기비용과 같은 미래 성장을 위한 투자가 반영됐다”고 설명했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
메디포스트 올 3분기에도 흑자 지속

메디포스트가 올 3분기에도 흑자 영업기조를 이어갔다.메디포스는 3분기 매출 182억원, 영업이익 6억원을 냈다고 14일 공시했다.회사 관계자는 “지난해 매출 697억원, 영업이익 36억원을 내 흑자전환한 후 올 3분기까지 흑자기조를 유지하고 있는 것”이라며 “제대혈은행 사업 부문 매출 증가 및 원가 절감 등 전반적인 수익구조 개선 덕분”이라고 했다.메디포스트 제대혈은행 사업은 매년 신생아수 감소와 치열해진 경쟁 등 어려운 환경 속에서도 높은 시장 점유율로 국내에서 처음으로 가족 제대혈 누적 보관건수 30만명을 넘어섰다.메디포스트는 매출 성장과 동시에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 글로벌 임상에 힘쓰고 있다. 현재 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상은 목표 환자 130명의 스크리닝 및 등록을 모두 마쳤으며 이달 말까지 투여가 완료될 예정이다. 미국 임상 3상도 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 프로토콜 협의 및 최근 생산시설을 확장한 관계회사 옴니아바이오를 통한 임상시험용 의약품 생산 등 임상승인신청 준비에 힘쓰고 있다.이 관계자는 “최근 생산시설을 확장한 관계회사 옴니아바이오를 통해 카티스템의 미국 임상3상 준비에 한창”이라며 “카티스템의 일본 임상3상 및 미국 임상3상 승인신청준비 등 글로벌 임상 진행 경과 및 파트너링 등 글로벌시장 진출 계획을 지속적으로 안내해 드리겠다”고 밝혔다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
네오이뮨텍, NT-I7과 CAR-T 병용임상에서 안전성 확인

T세포 기반 면역치료제 개발사 네오이뮨텍이 자사 후보물질과 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 병용 임상에서 안전성을 확인했다.네오이뮨텍은 후보물질 NT-I7(에피네프타킨 알파)과 CAR-T 치료제 병용 임상 1b상(NIT-112)에서 안전성을 검증했다고 14일 밝혔다.의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 NIT-112 임상에서 CAR-T 치료제와 NT-I7 병용 투여를 완료한 17명 환자의 데이터를 분석한 결과, NT-I7의 최대 용량인 720ug/kg이 안전하게 사용될 수 있음을 확인했다. 또한 이를 최대 내약 용량(MTD)과 2상 권장 용량(RP2D)으로 설정할 것을 권고했다.네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 대상으로 킴리아, 예스카타, 브레얀지, 3종의 CAR-T 치료제와 NT-I7의 병용 임상시험을 진행하고 있다.이번 임상에서 NT-I7과 관련되었다고 판단된 중대한 이상 반응(SAR)은 1등급(가장 낮은 중증도 등급)인 발열만 1건 보고됐다. 용량 제한 독성(DLT), 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)과 같이 안전성에 우려될만한 부분은 NT-I7 투여 이후 관찰되지 않았다.DSMB는 NT-I7의 기존 안전성과 내약성을 임상 1b상의 가장 높은 용량인 720ug/kg 군에서도 확인했으며, CAR-T 병용으로도 안전성 프로파일을 유지된다는 결론을 내렸다. NIT-112 임상시험의 1차 목표는 CAR-T와 병용한 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가하고, 2상 권장 용량을 결정하는 것이었다.오윤석 네오이뮨텍 대표는 "CAR-T 병용 임상에서 목표한 최고 용량에서도 NT-I7의 안전성을 확보한 것은 매우 고무적인 결과”라며 “이 성과를 바탕으로 치료 반응 데이터를 면밀히 검토하고, 성공적인 임상 마무리를 위해 노력하겠다”고 했다.&n
에이프릴바이오, ADC 컨퍼런스에서 ADC SAFA 가능성 확인

에이프릴바이오는 지난 11월 4일부터 7일까지 미국 샌디에고에서 개최된 월드 항체약물접합체(ADC) 컨퍼런스를 성황리에 마치고 돌아왔다고 14일 밝혔다. 현재 개발하고 있는 ADC SAFA를 글로벌 ADC 개발사들에게 소개하는 기회를 가졌으며 이들의 관심이 매우 높았다는 것이 회사 측의 설명이다.최근 ADC업계에서는 반응율이나 독성 측면에서 더 나은 ADC를 개발하기 위해 다양한 시도가 이루어지고 있다. 그 중에서 연구가 활발히 이루어지고 있는 분야 중 하나는 이중항체 ADC다. 지난 12월 글로벌 제약사 BMS는 중국 쓰촨 바이오킨파마슈티컬의 미국 자회사 시스트이뮨으로부터 이중항체 ADC(EGFRxHER3)의 글로벌 판권을 84억 달러(약 1억2000억원)에 도입했다. 현재 에이프릴바이오가 개발하고 있는 ADC SAFA 역시 이중항체 ADC 개발에 적용될 수 있는 플랫폼이다. SAFA의 장점을 활용하여 독성은 줄고 반감기는 늘어나면서 작은 분자량으로 체내 침투력이 향상된 이중타겟 ADC를 개발할 수 있다. 회사 관계자는 “ADC SAFA는 현재 다양한 시도가 이루어지고 있는 ADC 산업의 최신 트렌드에 부합하는 플랫폼으로, 행사장에서 만난 글로벌 ADC업체들의 ADC SAFA에 대한 관심도 매우 높았다”며 “ADC SAFA의 POC(개념증명) 데이터 도출을 위한 막바지 작업이 진행되고 있다”고 말했다.이어 “한번 기술수출하면 추가적인 계약을 할 수 없는 파이프라인 사업과는 달리 플랫폼 사업은 복수의 기업으로 반복적인 기술수출이 가능하다”며 “ADC 플랫폼 사업이 본격화될 경우 앞으로의 회사가치는 완전히 달라질 것”이라고 덧붙였다. 회사 측은 데이터 도출이 되는대로 그동안 만났던 글로벌 ADC업체들과
카이노스메드, 파킨슨과 MSA 관심 높은 미국 투자기관 4곳 실사 진행 중

카이노스메드는 혁신 신약 'KM-819' 파킨슨 질환 및 다계통위축증(MSA)의 임상에서의 개념 증명 확인한 것을 기반으로 미국 탑티어 기관투자자 4개 기관과 실사를 진행 중이라고 14일 밝혔다.카이노스메드가 기업설명회를 통해 발표한 임상 데이터는 'KM-819'의 다계통위축증 국내 임상 2상의 이중맹검 해제에 따른 유효성 결과를 분석한 자료이다. 카이노스메드는 임상 데이터의 신뢰성 확보를 위해 제3의 분석기관에 분석을 의뢰했으며 유효성 평가 결과를 발표했다.평가 지표는 ▲PET 이미징 분석 ▲국제 표준 척도 UMSARS 검사 ▲ UPDRS III 검사로 나뉜다. MSA 환자를 대상으로 실시한 임상시험의 유효성 평가를 위한 주요 지표에서 KM-819의 혁신적인 치료 효과를 확인했다.대조군 대비 치료군에서 병의 진행율이 낮거나 급속히 완화됨을 확인했다. 약물을 복용했다가 중단했을 때 병의 진행이 급속도로 진전되는 결과도 확인했다. 뿐만 아니라 MSA 환자의 행동개선 평가 결과를 해외 타 연구그룹과 문헌 비교 시, 자연사에 이른 MSA 환자들은 5~10의 수준으로 병이 급속히 진전된 반면 KM-819에서는 약물투여 후 9개월째 오히려 마이너스 점수가 나오기까지 했다. 이는 병의 진행을 지연·정지시키는 것을 넘어 오히려 개선시키는 결과로 해석할 수 있고, 환자의 운동기능성을 개선시키고 회복시키는 결과로 보였다.KM-819 개발자인 김은희 카이노스메드 부사장은 “KM-819는 기존 타깃 물질인 알파시누클레인이 아니라 그 상위 물질인 FAF1을 타깃하는 부분과 도파민 신경세포를 보호하는 효과도 가지고 있어 차별화됐다”며 “파킨슨 질환과 유사한 병리기전을 가진 MSA에서도 좋은 결과를 보인 것
씨티엑스, 센텀종합병원과 첨단재생의료 분야 전략적 업무 협약 체결

세포치료제 전문기업 씨티엑스는 지난 7일 센텀종합병원과 첨단재생연구 분야 전략적 업무 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양 기관의 전문성을 결합해 재생의료 분야의 혁신적인 연구 및 개발을 촉진하고, 환자들에게 보다 나은 치료 대안을 제시하기 위하여 양사가 협력하기로 한 것이다.협약식은 센텀종합병원 신관 14층 세미나실에서 진행됐다. 황유경 씨티엑스 대표, 정미현 개발본부장, 박남철 센텀종합병원장이 참석했다. 양측은 이번 협약을 통해 첨단재생의료 실시를 위한 연구계획을 수립하고 기술적, 의학적 자문을 제공하는 등 상호 협력하기로 했다.황 대표와 박 원장은 "바이오의약품을 개발하는 씨티엑스와 첨단재생의료기관으로 지정받은 센텀종합병원이 상호 협력을 통해 첨단 기술의 지역 확산을 도모해 나가는데 이번 협약의 큰 의의가 있다고 생각한다"고 밝혔다.양 기관은 지속적인 협력을 통해 첨단재생의료 분야의 발전에 기여하고, 임상 연구 및 치료 등을 위한 고품질 세포 공급에 협력하며 실시 계획 수립 등에서 협력해 나갈 방침이다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
[Cover story – ISSUE] 어떤 돌연변이들이 남았나

비소세포폐암은 폐암에서 가장 흔한 하위 유형이다. 하지만 같은 비소세포폐암이라고 해도 종양 발생을 유발하는 어떤 유전자 변형이 있느냐에 따라 치료법이 달라진다. 현재까지 7개 종양 유발 돌연변이(Oncogene)에 대한 치료제가 시장에 나왔다. EGFR 외에도 어떤 ‘니치’ 변이들이 비소세포폐암을 유발하며 어떤 접근법이 필요한지에 대해 알아봤다.현재 비소세포폐암에서 표적치료제를 쓸 수 있는 바이오마커는 <표 1>과 같다. 이 같은 변이를 확인하기 위해선 차세대염기서열분석법(NGS)을 사용해야 하는데 국내에선 모든 환자에게 사용하지 않으며, 단일유전자검사를 주로 쓰고 있다. 단일유전자검사로는 EGFR과 ALK, ROS1, KRAS 변이 등을 확인할 수 있다. <표 1> 비소세포폐암에서 표적치료제를 쓸 수 있는 바이오마커 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 변이 양성 EGFR S768I, L861Q, 및/또는 G719X 변이 양성 EGFR 엑손20 삽입 변이 양성 KRAS G12C 변이 양성 ALK 재배열 양성 ROS1 재배열 양성 BRAF V600E 변이 양성 NTRK1/2/3 유전자 융합 양성 METex14 스키핑 돌연변이 양성 RET 재배열 양성 ERBB2(HER2) 변이 양성 ❶ KRAS잘 알려진 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 외에도 비소세포폐암을 일으키는 가장 흔한 종양유발돌연변이는 KRAS다. 전 세계 비소세포폐암 환자 중 29%에서 KRAS 변이가 발견된다.KRAS는 소형 구아노신 삼인산(GTP) 효소 계열 단백질로, 세포분열과 증식을 촉진하도록 하는 신호를 켜고 끄는 역할을 맡는다. KRAS 돌연변이는 GTP 가수분해를 막아 신호가 계속 켜져 있게끔 한다. KRAS 변이의 한 유형인 G12C 돌연변이는 흡연자에게 자주 나타나며 KRAS G12D는