[이달의 추천종목] 임상 결과 발표 신약개발사 주목

애널리스트가 추천한 2월 투자 유망종목에는 임상시험 결과 발표를 앞둔 기업들이 많았다. 긍정적인 결과 도출과 함께 기업가치가 높아질 것이란 기대다. 1분기에 첫 환자 대상 효능 데이터가 나올 예정인 올리패스는 복수의 추천을 받았다.

김지하 메리츠증권 수석연구원
추천종목 | 올리패스

올리패스는 전구mRNA(Pre -mRNA) 발현을 조절할 수 있는 ‘Olipass PNA’ 신약 개발 플랫폼을 보유한 바이오텍이다. Olipass PNA 물질은 세포막 투과력이 높고 펩타이드핵산(PNA)보다 유전자 결합력이 매우 높은 특성을 지닌다. 핵 내의 Pre-mRNA에 결합해 엑손스키핑(Exon skipping)을 유발하는 기전으로 메신저 리보핵산(mRNA)과 단백질의 생성을 조절한다. 아주 적은 투약량으로도 효과를 볼 수 있어 부작용도 적고, 합리적인 약값 책정이 가능하다. 또 세포투과성이 높은 덕에 다양한 투약 경로로 개발할 수 있다는 장점이 있다.

현재 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 퇴행성 관절염(OA) 환자 대상 영국과 호주 임상 1상 투약을 완료했다. 데이터 분석 중이다. 영국 임상 1상은 2단계에 거쳐 진행했다. 1단계 임상을 통해 특이한 부작용(특히 심장독성)이 나타나지 않아 안전성을 확인할 수 있었다. 2단계에는 진통 효능 평가와 함께 투약을 완료했으며, 안전성과 일부 효능 평가에 대한 데이터는 올 1분기 중 발표될 계획이다.

호주에서 진행된 임상 1b상은 OA 환자 30명(실험군 20명, 대조군 10명)을 대상으로 투약했다. 45일의 관찰기간 동안 평가한 안전성과 효능에 대한 결과가 나올 예정이다. 환자 대상 임상의 첫 유효성 데이터이기 때문에 주목할 필요가 있다.

임상 1상에서 의미 있는 통증 개선 효능이 확인될 경우 OLP-1002의 가치 상승이 기대된다. 뿐만 아니라 Olipass PNA 플랫폼의 개념을 입증할 수 있어, 표적 서열 변경만으로 후보물질 발굴이 가능한 Olipass PNA의 가치 역시 함께 상승할 것으로 판단된다.

김형수 케이프투자증권 연구위원
추천종목 | 환인제약

환인제약은 1978년 6월에 설립돼 43년 동안 제약 사업을 영위해 온 중견 제약사다. 정신신경과 치료제 국내 1위 기업으로, 2019년 기준 전체 매출에서 정신신경 치료제가 81.7%를 차지하고 있다.

10년 전만 해도 정신건강의학과는 환자들의 내원이 적고, 의사들의 개원도 조심스러웠다. 최근에는 TV에서 연예인들이 공황장애를 고백하는 등 편견이 많이 사라져 정신건강의학과의 신규 개원과 방문 환자가 늘어나는 추세다. 또 작년부터 지금까지 확산되고 있는 코로나19로 ‘코로나 블루’가 생겨났다. 코로나19와 우울감(blue)이 합쳐진 신조어다. 코로나19 확산으로 나타난 일상의 큰 변화로 우울감이나 무기력증이 생기는 것을 말한다.

국내 정신신경과 의약품 시장은 2015년 4357억 원에서 2018년 5505억 원으로 연평균 6% 성장했다. 의약품 시장의 평균 성장률 2~3%를 뛰어넘었다. 이와 더불어 코로나19에 따른 자가격리 및 비대면 생활 확대로 정신신경과 의약품 시장의 큰 성장이 예상된다.

정신건강의학과에 대한 편견이 사라지고 문턱이 낮아진 지금 정신신경 치료제에 특화돼 있는 환인제약에 주목할 필요가 있다. 2020년 매출과 영업이익은 각각 1710억 원과 299억 원으로 전년 대비 7.4%와 13.2% 증가가 추정된다. 외형보다 수익성에 집중한 한 해를 보냈다.

올해는 매출 1826억 원, 영업이익 329억 원으로 지속적인 호실적이 기대된다. 추가적으로 치매 치료제 개량신약 ‘WIP-RVX14’는 임상 3상을 준비 중이다. 연구개발 진척에 따른 신제품 출시 기대감도 보유하고 있다.

문경준 IBK투자증권 연구위원
추천종목 | 보령제약

보령제약은 항암제 품목에 특히 경쟁력을 보유하고 있다. 고령화 추세에 따른 암환자 증가로 보령제약의 항암제 대표품목의 매출은 매년 상승하고 있다. 전체 항암제 품목군 매출은 2015년 669억 원에서 2019년 1100억 원으로 증가했다. 올해도 증가세가 이어질 것으로 본다.

보령제약의 예산 신공장도 중요한 투자 포인트이다. 14만5000㎡ 규모의 부지에 구축한 예산공장은 내용고형제와 항암제에 특화된 시설로 구성됐으며 약 1600억 원이 투자됐다. 초기 생산 품목은 다발성골수종 치료제 벨킨주가 될 것으로 보이며, 향후 항암제를 중심으로 생산 품목을 확대해 간다는 계획이다. 예산 공장이 본격적으로 가동됨에 따라 항암제 사업부 중심의 외형 성장세는 올해에도 지속될 것으로 예상된다.

보령제약의 현금창출원(캐시카우) 품목인 카나브패밀리의 사업현황도 호조를 보이고 있다. 카나브패밀리(카나브, 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브)의 매출은 2017년 372억 원에서 2018년 575억 원, 2019년 717억 원으로 증가했다. 카나브패밀리의 분기별 성장세 추이도 지속되고 있다. 2021년 카나브패밀리의 매출은 1100억 원을 넘어설 것으로 예상된다.

올해 상장을 준비하고 있는 면역세포항암제 개발기업 바이젠셀의 상장도 보령제약의 기업가치를 높이는 중요한 동인이 될 것으로 본다. 핵심 자회사 바이젠셀은 시리즈 A·B투자로 1500억 원의 기업가치를 인정받았다. 현재 파이프라인 및 기술 플랫폼에 대한 검증을 진행 중에 있으며, 올 상반기에 상장예비심사 청구를 진행한다는 계획이다.

박재경 DB금융투자 선임연구원
추천종목 | 레고켐바이오

레고켐바이오는 자체 개발한 링커와 약물(payload)을 포함한 항체 약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘ConjuAll’을 보유하고 있다. 2015년 복성 제약에 기술이전한 HER2 ADC를 시작으로 2020년에만 4건, 총 6건의 ADC 관련 기술이전을 완료했다. 총 계약 규모는 2조 원 수준이다. 이러한 기술이전은 올해에도 지속될 전망이다.

특히 임상 결과를 바탕으로 재평가가 기대된다. 복성제약에 기술이 전한 HER2 ADC 1상 중간 결과가 2분기에 발표될 것으로 예상된다. 이 결과를 통해 플랫폼의 안전성을 확인할 수 있다. 추가적인 임상 진입도 예정돼 있다. 익수다와 시스톤에 기술이전한 파이프라인이 하반기 임상에 진입한다.

임상 결과의 유무에 따라 ADC 파이프라인의 가치는 크게 달라질 수 있다. ROR1 ADC의 사례를 참고할 수 있다. 레고켐바이오는 작년 10월 시스톤에 3억6000만 달러 규모로 ROR1 ADC를 기술이전했다. 이후 ROR1 ADC 거래가 연달아 나왔다. 11월 MSD는 임상 1·2상 단계의 ROR1 ADC를 개발 중인 벨로스바이오를 27억5000만 달러에 인수했다. 12월 베링거인겔하임 역시 임상 1상 단계의 ROR1 ADC를 보유한 NBE 테라퓨틱스를 14억3000만 달러에 인수한 바 있다.

길리어드가 210억 달러에 이뮤노메딕스를 인수하는 빅딜 이후 ADC는 확실한 글로벌 트렌드로 자리잡았다. 레고켐바이오는 지난해 4건의 ADC 기술 이전으로, ADC 플랫폼 기술력을 보여줬다. 올해는 HER2 ADC 임상 1상 결과를 시작으로 임상단계 ADC 업체로의 도약을 통한 재평가가 기대된다.

선민정 하나금융투자 수석연구위원
추천종목 | 앱클론

앱클론은 항체·이중항체 및 CAR-T 개발 전문기업이다. 앱클론이 보유한 ‘NEST’ 플랫폼 기술은 신규 항원 부위(epitope)를 발굴함으로써 신규 항체를 개발할 수 있다. 2018년 11월 중국 상하이헨리우스로 위암·유방암 항체치료제인 ‘AC101’을 기술이전함으로써 기술력을 인정받았다. 여기에 ‘어피바디’를 활용한 이중항체 플랫폼 기술인 ‘AffiMab’을 통해 신규 이중항체를 개발하는 기술력도 보유하고 있다. 이와 같이 뛰어난 항체 기술력을 바탕으로 앱클론은 CAR-T를 개발하고 있다.

CAR-T와 항체발굴 기술 간의 연관성을 쉽게 연결시키기 어렵다. 그러나 CAR-T의 핵심 기술은 신규 항체 발굴이라는 점에서 국내에서 CAR-T를 개발할 수 있는 가장 적합한 회사다. 현재 상용화된 CAR-T는 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카다가 있다. 그러나 이들 CAR-T는 기존 특허가 만료된 마우스 유래의 CD19 표적의 FMC63 항체로 많은 한계를 안고 있다. 앱클론은 NEST를 적용해 CD19 표적의 신규 항체를 발굴해 CAR-T인 ‘AT101’을 개발했다. 올 상반기에 AT101의 국내 임상 1상을 신청할 예정이다. CAR-T는 특성 상 임상 후 2~3개월 내에 환자로부터 치료 효과를 볼 수 있다는 점에서, 향후 CAR-T의 임상 효과가 입증된다면 앱클론의 기업가치는 크게 제고될 수 있다. 2017년 길리어드가 CAR-T 개발 전문기업인 카이트파마를 약 120억 달러에 인수합병한 사례가 있다.

CAR-T의 임상 시작 외에도 앱클론은 올해 다수의 연구개발(R&D) 성과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. AC101이 올 상반기 중국 임상 1상 결과를 발표할 가능성이 있다. 이중항체인 류머티즘 관절염 치료제 ‘AM201’(TNF-α·IL-6)과 항암제인 ‘AM105’(EGFR·4-1BB)도 전임상 데이터 패키지를 완료, 기술이전 가능성이 높아지고 있다. 앱클론은 올해 가장 큰 R&D 성과를 도출할 수 있는 바이오텍 기업이라고 볼 수 있다.

이동건 신한금융투자 책임연구원
추천종목 | 고바이오랩

고바이오랩은 마이크로바이옴 신약개발 기업으로 현재 면역질환(자가면역, 면역항암), 대사질환, 뇌 질환 치료제를 개발 중이다. 지난해 말 글로벌 마이크로바이옴 신약개발 기업인 세레스 테라퓨틱스가 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 환자 대상 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가지표 충족 및 안전성을 입증했다.

이에 따라 첫 상업화 마이크로바이옴 신약 등장에 대한 기대감이 높아졌다. 그로 인해 세레스의 시가총액은 크게 상승해 현재 2조5000억 원 수준에서 거래 중이다. 상업화된 치료제가 부재한 마이크로바이옴 시장에서 세레스를 필두로 관련 개발사들의 주가 역시 상승세를 이어갈 전망이다.

고바이오랩은 국내 상장사 중 마이크로바이옴 신약 개발의 임상 단계가 가장 앞서 있다. 상반기 중 ‘KBLP-001’(건선), ‘KBLP-007’(염증성장질환)의 글로벌 임상 2상 개시가 예정돼 있다. 하반기에는 ‘KBLP-002’(천식·아토피피부염)의 글로벌 임상 2상 개시도 예상되는 만큼, 2021년 기준 총 3개의 임상 2상 파이프라인을 보유할 전망이다. 세레스에서 확인된 바와 같이 임상 진전에 따른 기업가치 상승이 이뤄질 것으로 기대된다. 특히 CDI 대비 건선 및 염증성 장질환 등의 시장 규모가 큰 만큼 프리미엄 적용도 가능할 전망이다.

고바이오랩은 보유 마이크로바이옴 플랫폼 기술을 기반으로 꾸준한 기술이전도 추진 중이다. 2019년과 2020년 각각 CJ제일제당 및 한국콜마홀딩스와 플랫폼 기반의 기술이전 계약을 체결했다. 올해도 플랫폼 및 파이프라인의 기술이전이 이뤄질 전망이다. 글로벌 마이크로바이옴 시장에서는 수조 원 규모의 기술이전들이 꾸준히 체결되고 있는 만큼, 우호적인 시장 환경을 바탕으로 국내 업체들의 성과도 기대된다.

유한휘 이베스트투자증권 연구원
추천종목 | 올리패스

올리패스는 2006년 설립된 RNA 치료제 개발기업이다. 2019년 9월 성장성 특례로 코스닥 시장에 상장했다. 현재 대표이사는 미국의 쉐링프라우의 연구원과 아모레퍼시픽 기술연구원 신약팀장을 역임한 정신 대표다. RNA 치료제 연구 및 개발 사업을 영위하며 자회사로 올리패스 코스메슈티컬즈가 있다.

올리패스는 이미 생산된 단백질을 표적으로 하는 기존의 합성 및 바이오 의약품과 달리, 질병을 일으키는 단백질 자체를 생성하지 못하도록 하는 유전자 치료제를 개발하고 있다. 세포 투과성이 우수한 ‘OliPass PNA’라는 인공유전자 치료제 플랫폼을 보유 중이다. 이를 통해 RNA 유전자 치료제를 연구개발하고 있다.

파이프라인 중 임상을 진행하고 있는 비마약성 진통제인 ‘OLP- 1002’는 SCN9A 유전자를 표적하는 치료제다. PNA가 결합해 엑손 스키핑을 유도, SCN9A 유전자를 선택적으로 억제하는 기전을 가지고 있다. SCN9A 유전자는 나트륨 이온채널 Nav1.7 단백질을 발현한다. 이 유전자가 불활성화되면 강한 통증을 느끼지 못하지만 감각 신경에는 별다른 이상이 없는 것으로 알려져 있다. 마약성 진통제의 경우 선진국을 중심으로 오·남용이 사회적 문제가 되고 있는 상황이다. 비마약성 진통제에 대한 미충족 수요가 크다. OLP-1002의 기술 수출이 기대된다. 임상 1상 결과가 도출되는 상반기에 진통 효과를 확인하는 것이 중요하다.

최근 올리패스는 세포 핵 내에서 표적 Pre-mRNA에 결합해 엑손 스키핑을 유발하는 OPNA에 대한 물질 및 용도 특허를 취득했다. 이를 통해 OPNA에 대한 사업 독점권을 기존 2028년 3월에서 2036년까지 연장했다. 또 SCN9A 유전자의 발현을 억제하는 OPNA에 대한 물질 특허를 등록했다. 두 특허의 등록 국가는 싱가포르며, 세계 주요 국가로 넓힐 계획이다.

하태기 상상인증권 상무보
추천종목 | JW생명과학

JW생명과학은 국내 수액제 생산시장 1위 업체다. 주력 품목의 국내 시장 점유율은 기초수액제 44.9%, 영양수액제 40%, 종합영양수액제(TPN) 50.4% 등이다. JW생명과학의 사업 형태는 수탁생산(CMO)이고 JW중외제약이 국내, JW홀딩스가 수출을 담당하고 있다.

국내 일반수액 시장은 연평균 4.6%, TPN은 8.0% 성장 중이다. JW생명과학의 수액제 매출은 국내 1위다. 시장 평균보다 높은 연평균 8~9% 성장하고 있다. 수액제는 입원일수 및 병상 추이와 연관성이 높다. 한국은 인구 고령화가 진행되면서 1인당 입원일수가 연평균 4% 늘어나고, 병상수도 높은 증가율을 나타내고 있다.

수액제 사업을 긍정적으로 보는 이유는 다음과 같다. 첫째, 정부의 약가 규제로부터 자유롭다. 기초수액제는 퇴장방지제품으로 지정, 약가 인하 우려가 적다. 영양수액이나 TPN은 비급여 제품이다. 영양수액 제품은 가격 전략이 자유롭고 약가인하 가능성이 낮은 특성이 있다. 둘째, 코로나19 분위기에도 실적이 좋다. 2020년 3분기 누적 별도기준 매출이 1350억 원(전년 동기 대비 11.0% 증가), 영업이익이 286억 원(26.1%)이다. 수액제 특성상 코로나19 영향을 덜 받는 것으로 평가된다. 올해에도 성장세가 이어질 전망이다.

셋째, 수출 증가가 기대된다. 2019년 전체 수출 금액이 52억 원이다. 박스터 수액제 수출과 관련해 유럽 18개국 품목허가는 승인된 상황이 다. 2020년에 수출을 담당하고 있는 JW홀딩스는 박스터와 수출계약을 변경했다. 유럽은 기존 계약대로 박스터가 담당하고 미국, 호주, 중국, 동남아시아, 남미 지역은 JW홀딩스가 담당하게 됐다. 향후 JW홀딩스가 새로운 협력사를 찾아 지역별로 수출을 진행할 것이다. 실제로 작년 10월에는 JW홀딩스가 중국 산둥뤄신과 3챔버 종합영양수액 제 위너프 판권 계약을 하고, 완제품을 공급하기로 했다. 추가적으로 시장 개척이 이뤄질 것이다. 다만 수출금액은 점진적으로 증가할 것으로 전망된다. 전체 수액제 수출은 지난해 65억 원, 올해 100억 원 내외로 전망된다.

편집 한민수 기자

*이 글은 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 2월호에 실렸습니다.