EDGC, 코로나 항원 신속진단키트 유럽 인증 획득

민감도 93.8%·특이도 100%

이원다이애그노믹스(EDGC)는 코로나19 항원 신속진단키트 ‘EDGC COVID-19 Ag Test’가 유럽 인증(CE)을 받았다고 16일 밝혔다.

이 진단키트는 검사 대상자의 콧물과 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 지난달 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았다. 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다.

임상 성능 평가에서 민감도(양성 확인율) 93.8%, 특이도(음성 확인율) 100%를 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 민감도 80%를 웃도는 수준이다. 일반적인 항원진단키트의 민감도는 50~70% 수준에 그친다.

EDGC는 진단키트에 대한 수요가 코로나19 방역·의료 현장뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서도 지속적으로 늘 것으로 기대하고 있다. 또 해외로부터 제품 문의도 잇따라 수출 상담도 활기를 띠고 있다는 설명이다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “유럽 CE 인증 획득으로 미국과 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급계약에 진전을 보이는 등 수출 전망이 밝다”며 “글로벌 영업망을 활용해 유럽뿐만 아닌 북남미 아시아까지 적극적인 판촉 활동에 나설 것“이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com