비소세포폐암 치료제 개발사에 쏠린 눈

애널리스트들이 추천한 4월 투자 유망 종목에는 비소세포폐암 치료제 개발사들이 많았다. 우선 올 1월 2차 치료제로서 렉라자의 국내 조건부 판매허가를 받은 유한양행과 원개발사 오스코텍이 이름을 올렸다. 비소세포폐암 관련 임상 개발을 진행하는 메드팩토와 엔케이맥스도 거론됐다.

HOT TOPICK! 비소세포폐암 (NSCLC)
비소세포폐암(Non Small Cell Lung Cancer)은 폐암의 80% 이상을 차지하는 암종이다. 다양한 유전자 변이가 존재해, 다수의 치료제가 있음에도 미충족 수요가 여전히 많다. 시장조사기관인 포천 비즈니스 인사이트는 세계 비소세포폐암 시장이 2018년 160억 달러에서 2026년 437억 달러(약 49조1800억 원)가 될 것으로 전망한다.

김지하
메리츠증권 수석연구원

추천종목 오스코텍

오스코텍은 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 레이저티닙의 원개발사
(자회사 제노스코)다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) T790M 변이 표적 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 전임상 단계에서 기술이전을 받은 유한양행이 2018년 얀센에게 12억5000만 달러 규모로 기술수출했다. 현재 얀센에서 글로벌 임상을 주도하고 있다.

얀센은 작년 유럽암학회(ESMO)에서 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 임상 1b상 결과를 공개했다. 1차 치료제로 사용 시 객관적반응률(ORR) 100%(환자수 20명), 타그리소 내성 환자 대상 ORR 36%(45명)를 기록하며 1차 및 3차 치료제로서 승인 가능성을 높였다. 올 1월 식품의약품안전처는 국내 임상 2상의 결과를 근거로 레이저티닙(상품명 렉라자)을 NSCLC 2차 치료제로 조건부 허가했다.

얀센은 레이저티닙·아미반타맙 병용 요법으로 1차와 3차 치료제 임상 3상을 각각 진행 중이다. 미국 시장 출시는 내년으로 예상된다. 타그리소 내성 환자 대상 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제 지정(BTD) 신청이 진행될 것으로 보인다. BTD 이후 신약허가신청서(NDA) 제출 및 승인까지 시간을 고려할 때, 올 하반기에는 BTD 신청을 위한 유의미한 임상 결과가 공개돼야 한다.

올해 공개될 레이저티닙 병용 임상 결과로 BTD 신청 가능성이 매우 높다. 또 2분기 내로 유효성 입증에 실패한 SYK 저해제의 개발 방향성 재설정과 FLT3·AXL 저해제 임상 1상 신청이 예정돼 있다. 다른 후보물질의 가치 제고가 가능하겠다. 연초 SYK 저해제 임상 결과 발표 이후 하락한 주가가 반등하기에는 레이저티닙 동력(모멘텀)만으로도 충분하다는 판단이다.

문경준
IBK투자증권 연구위원

추천종목 동아에스티

지난해엔 코로나19 확산 영향으로 환자들의 병원 방문이 급감했다. 이에 따라 전체 의약품 처방액이 감소했다. 동아에스티도 코로나19 영향으로 지난해 실적은 저조했다. 지난해 동아에스티의 사업부별 매출은 전문의약품(ETC) 3193억 원(매출 비중 58.0%, 전년 대비 6.6% 증가), 해외 1467억 원(25.0%, -7.8%), 의료기기·진단 726억 원(12.4%, -10.9%), 기술수출 수수료 외 271억 원(4.6%, -48.3%)이다.

전사 매출은 코로나19 영향으로 감소했음에도 자체 품목과 핵심 ETC 품목의 성장세는 지속됐다. 참고로 자체 개발 품목 슈가논(당뇨치료제)의 지난해 매출은 238억 원으로 전년 대비 67.4% 증가했다. 또 다른 자체 품목인 모티리톤과 스티렌도 각각 290억 원(전년 대비 7.1% 증가), 209억 원(2.2%)을 기록하며 성장세를 이어갔다. 올 1분기부터 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작됐다. 의약품 처방액도 예년 수준을 회복할 것으로 전망된다.

동아에스티는 연구개발(R&D) 투자를 늘려 부가가치가 높은 사업으로 전환을 시도하고 있다. 향후 관심 있게 봐야 할 파이프라인은 ‘DA-5207’(패치제형 치매치료제), ‘DA-8010’(과민성 방광치료제), ‘DA-1241’(GPR119 Agonist 계열의 2형 당뇨병 치료제), ‘DA-4501’(MerTK 저해제 기전의 면역항암제) 등이다. 동아에스티는 안정적인 의약품 사업을 기반으로 중장기적으로 우상향하는 실적이 예상된다.

또 생산능력 확대를 위해 인천 송도에 800억 원 규모의 신공장 투자를 진행 중이다. 송도 공장은 고형제를 주력으로 생산시설을 구축한다는 계획이다. 향후 외형 성장에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

서미화
유안타증권 연구원

추천종목 유한양행

유한양행은 올해 개량신약 연속 출시, 하반기 렉라자 국내 처방 등 전문의약품 성장이 기대된다. 일반의약품은 온라인 및 프로바이오틱스 신제품 출시로 성장할 것으로 보인다. 생활용품의 성장도 이어지고, 자회사 유한화학 및 애드파마의 흑자전환도 기대된다. 렉라자는 글로벌 단독 및 병용 임상 3상도 진행 중이다. 베링거인겔하임에 기술이전된 비알코올성 지방간염 치료제 ‘GLP-1·FGF21’은 올해 유럽 임상 1상, 만성두드러기 치료제 ‘YH35324’는 국내 1상을 계획 중이다. 면역항암제 ‘YH32367’은 현재 비임상 독성 실험을 진행 중으로, 4분기 국내 임상시험계획서(IND) 제출이 예상된다.

회사가 달라지고 있다. 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 투자한 회사들의 기업공개(IPO)로 투자이익을 수취할 수 있을 것으로 보인다.

추천종목 셀트리온

올해 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’까지 출시되면 바이오시밀러 제품은 5개로 제품군이 더욱 강화된다. 이후 파이프라인 프롤리아, 아일리아, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 위한 신청을 마친 상황이다. 출시된 바이오시밀러 제품은 원가 경쟁력을 위해 수율 개선을 진행 중이다. 램시마는 수율 개선 작업이 완료된 상황이며, 순차적으로 트룩시마와 허쥬마의 생산 효율화에 따라 원가율이 개선될 수 있을 것으로 보인다. 렉키로나주는 지난 2월 5일 국내 조건부 허가, 3월 27일 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 전 사용 권고를 획득했다. 램시마SC 및 유플라이마, 코로나19 치료제 렉키로나주의 매출 확대가 주가에 긍정적 요소가 될 것이다.

유한휘
이베스트투자증권 연구원

추천종목 엔케이맥스

엔케이맥스는 면역 진단부터 치료까지 자연살해(NK)세포를 중심으로 통합 솔루션을 제공하는 사업을 영위한다. 특히 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용해 면역세포치료제로 개발할 수 있는 플랫폼 기술 ‘슈퍼NK’를 보유하고 있다. 체외에서 99% 고순도로 분리한 NK세포를 고활성 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술이다.

NK세포는 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역세포다. T세포 및 B세포 등 다른 면역세포와 달리 추가적인 활성화 과정이 없다. 세포 표면에 발현되는 다양한 면역수용체를 이용해 암세포를 스스로 감지한 후 제거한다.

주요 파이프라인인 ‘SNK01-TRN12a’는 올 1월 국내 임상 1·2a상을 승인받았다. TKI 치료에 실패한 비소세포폐암 환자들을 대상으로 젬시타빈, 카보플라틴과 얼비툭스를 병용 투여한다.

‘SNK01-AFM24’는 SNK01과 EGFR 표적 이중항체인 AFM24를 병용 투여하는 방식이다. 아피메드와 엔케이맥스 미국 법인은 작년 12월 미국 FDA와 임상시험 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 완료했으며, 이달 미국 임상 1·2a상을 승인받았다. EGFR 양성의 고형암 환자 139명을 대상으로 진행되는 대규모 임상이다. 미국 내 최대 15곳에서 동시에 진행될 예정이다.

‘SNK01-US01’은 기존 치료제에 반응을 보이지 않는 불응성 암을 대상으로 면역관문억제제인 화이자의 바벤시오 또는 MSD의 키트루다를 병용 투여하는 임상 1상 단계다. 지난해 9월 FDA로부터 승인받았다. 올 상반기 환자 투약이 완료될 것으로 예상된다. 하반기에 최종 임상결과 발표가 기대된다.

이동건
신한금융투자 책임연구원

추천종목 티앤엘

최근 제약·바이오 업종 투자의 초점은 기존 주도 기업들 중심에서 기술 경쟁력을 보유하고 있으나 저평가된 기업으로 이동하고 있다. 다수의 저평가된 기업들 가운데 티앤엘에 주목한다. 티앤엘은 창상피복재 시장에서 기술 경쟁력을 바탕으로 최근 5년간 연평균 13% 이상의 매출 성장과 20%대 영업이익률을 지속하고 있다. 최근에는 ‘트러블 케어 패치’의 글로벌 매출이 본격화됨에 따른 연평균 30% 이상의 매출 고성장이 기대된다. 2021년 하반기 스마트 패치 및 지혈재 출시, 중장기적으로 자체 마이크로니들 기술 기반 경피약물전달시스템(TDDS) 시장 진출까지 감안하면 저평가 매력은 더욱 높다.

상처나 화상 등에 사용되는 창상피복재의 경우 티앤엘은 자체적인 하이드로콜로이드 기술을 바탕으로, 선진국 기업들이 주도하던 국내 시장에서 높은 침투율을 기록 중이다. 특히 국내 경쟁사들과 달리 하이드로콜로이드뿐만 아니라 폼, 하이드로겔, 알지네이트 등 창상피복재 전 제품군을 유일하게 구축했다. 다양한 시장 수요에 대응할 수 있다. 이러한 경쟁력은 글로벌 협력관계를 통해 확인이 가능하다.

국내에서는 JW중외제약, 시지바이오(대웅제약)에 제품을 공급하고 있다. 해외에서는 존슨앤드존슨, 로만앤드라우셔, 3M 등 글로벌 의료기기·용품 기업들에 제품을 납품 중이다. 주목할 분야는 최근 부각되고 있는 트러블 케어 패치다. 여드름 등 다양한 피부 문제에 사용되는 트러블 케어 패치는 2018년 미국 진출 이후 아마존, CVS, 타깃 등 주요 온·오프라인 매장에 공급됨에 따라 매출 성장을 기록하고 있다. 올해에는 전년 대비 100억 원 이상의 미국 매출 증가가 기대된다.

중장기 모멘텀으로 작용할 TDDS 기술에도 주목할 필요가 있다. 최근 국내외 기업들이 관련 기술을 기반으로 약물전달 시장에 진출하고 있다. 이는 기존 본업의 안정적 성장에 더해질 새로운 모멘텀이다.

이명선
신영증권 연구위원

추천종목 메드팩토

메드팩토에게 올해는 의미 있는 한 해가 될 것으로 전망한다. 우선 올해 대부분의 주요 종양학회에서 임상결과 발표 계획을 가지고 있다. 백토서팁 외에 발굴한 신규 바이오마커에 대한 연구 성과도 외부에 처음으로 선보일 계획이다.

4월 열리는 미국암학회(AACR)에서 신규 바이오마커로 개발 중인 삼중음성유방암(TNBC)을 표적하는 ‘BAG1’ 및 자궁경부암을 표적하는 ‘DRAK1’에 대한 전임상 데이터, 그리고 췌장암에서의 백토서팁과 오니바이드 전임상 결과를 발표한다.

이제까지 메드팩토는 백토서팁을 중심으로 글로벌 제약사와의 병용요법 연구에 집중했다. 지금은 희귀질환(데스모이드 종양 등) 중심으로 백토서팁 병용에 대한 독립적인 파이프라인을 가져간다는 점과 신규 바이오마커 발굴을 통한 파이프라인 확대, 동반진단으로 사업을 확장하고 있다는 점에서 사업적 의미가 크다.

우선 글로벌 제약사와 메드팩토 간의 균형 잡힌 연구가 순항 중이다. 여기에 신규 표적물질 발굴은 물론 사업확장 가능성까지 본다면 R&D 성과에 대한 더 큰 기대감을 가질 수 있게 됐다. AACR 이후에도 메드팩토는 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 키트루다 병용 대장암 임상 2a상 결과 발표, 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 키트루다 병용 비소세포폐암 1차 치료제 임상 2상 중간결과, 11월 미국 면역암학회(SITC)에서 임핀지와의 병용 비소세포폐암 2차 치료제 2a상 결과를 발표할 예정이다. 임상 결과가 좋다면 MSD, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들과 기술이전 계약 등이 나올 수 있다.

메드팩토의 주요 파이프라인인 백토서팁은 TGF-β 억제제다. 암세포 주변의 미세환경을 조절해 암의 성장과 전이를 억제하는 면역항암제다. GSK가 TGF-β 억제제 ‘M7824’의 물질특허 50% 권리를 37억 유로에 사들였는데, 올해 비소세포폐암과 전이성 담도암(BTC) 임상연구에 실패했다. 이에 따라 성공적인 임상 결과 발표 시, 백토서팁의 가치는 더 높아질 수 있을 것이다.

이혜린
KTB투자증권 연구위원

추천종목 대웅제약

지난 2월 말 나보타의 미국 협력사 에볼루스가 애브비·메디톡스와 미국 내 지식재산권 소송 종결을 위한 최종 합의에 성공했다. 이에 따라 2년 이상 지속됐던 미국 소송은 사실상 종결됐다. 미국 내 수입금지 명령이 해제돼 나보타 판매가 가능해졌다. 이는 나보타의 제조·수출사인 대웅제약에 호재성 이슈다.

저가 미용용 톡신 선발주자로서 에볼루스의 입지 유지에 따라, 나보타 수출물량 증대가 예상된다. 보툴리눔톡신의 높은 제조마진과 원가 대비 높게 형성돼 있는 미국 판가(애브비 보톡스 판가 100유닛 기준 500달러 이상)를 떠올릴 필요가 있다. 또 에볼루스에 투자한 4000만 달러의 전환사채가 주식으로 전환됐다. 향후 나보타 판매 증가에 따른 실적 개선으로 에볼루스 주가 상승 시 자본 이득이 증가할 것으로 기대한다.

올해 대웅제약 실적은 크게 개선될 전망이다. 2년간 수익성을 크게 저해했던 ITC 소송 비용이 대폭 감소하고, 고마진의 나보타 수출이 본격화되기 때문이다. 우리의 추정치 기준으로 올해 대웅제약 매출은 전년 대비 7.8% 증가한 1조187억 원, 영업이익은 252% 급증한 444억 원이다. 연간 소송비용 예상액은 120억 원으로 2020년의 350억 원 대비 230억 원 준다. 내수와 수출 합산 연간 나보타 매출은 전년보다 200억 원 늘어난 700억 원 규모다. 수익구조 개선에 크게 기여할 것으로 판단한다.

현재 대웅제약의 주가는 나보타 미국 판매 재개 이슈를 충분히 반영하지 못하고 있다. 지난해 하반기 이후 코로나19 치료제 개발 이슈에 주가 민감도가 높아지며 변동성이 커졌다. 여기에 보유지분 가치가 높은 한올바이오파마의 주가 급락 때문이다. 한올바이오파마의 급락에는 HL161 임상 중단이 영향을 미쳤다. 코로나19 치료제의 경우 성공 가능성 및 그로 인한 파급 효과를 예상하기 어렵다. 그러나 HL161의 미국 임상 중단은 관리 가능한 부작용 이슈로 판단한다. 2분기 임상 재개를 전망하며, 한올바이오파마 주가도 회복을 기대한다.

진홍국
한국투자증권 수석연구원

추천종목 아이진

아이진이 개발하고 있는 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신(EG-COVID)의 성공 기대감이 높아지고 있다. 작년 4월부터 시작한 비임상 효능평가에서 모더나의 코로나19 백신 비임상 결과와 유사한 중화항체 역가를 나타낸 것이다. 아이진은 mRNA 전달체 및 EG-COVID 조성물에 대한 국내 특허 출원을 완료했다. 올 3분기 임상 1상에 돌입할 예정이다. EG-COVID는 영하에서 유통돼야 하는 모더나, 화이자의 mRNA 백신과 달리 상온에서 보관이 가능한 형태로 개발되고 있다. 향후 이들 백신을 대체할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

언론 보도에 따르면 정부는 국내 mRNA 백신개발 업체들을 전폭적으로 지원할 것이라고 밝혔다. mRNA 백신을 개발하고 있는 아이진에게 직접적인 수혜를 기대할 수 있다. 정부는 국내 업체가 mRNA 백신을 개발할 수 있도록 ‘한국형 화이자 백신 프로젝트’를 신설했다. 백신 연구에서 사용허가 단계까지 각종 예산과 실무를 지원할 예정이다. 질병관리청뿐 아니라 특허청, 기획재정부, 산업통상자원부, 식약처 등 다양한 부처에서 다방면의 전폭적인 지원을 계획하고 있다. 화이자와 바이오엔테크의 사례처럼 대기업과의 연계를 통한 협력 방안도 구상 중이다. 대기업에 비해 상대적으로 인력과 자금력이 부족할 수밖에 없는 아이진과 같은 바이오텍에게, 이러한 지원은 연구개발에 큰 힘이 된다.

그동안 아이진의 주가는 당뇨망막증 치료제 등의 임상 지연으로 장기간 부진했다. 그러나 이번 mRNA 백신 개발이 탄력을 받으며 기업가치가 재평가될 것으로 기대한다. 코로나19를 계기로 mRNA의 상업화가 빨라진 만큼, 아이진의 mRNA 백신 개발도 정부의 지원과 함께 탄력을 받을 것이다. mRNA 백신은 유연하고 신속한 개발이 가능한 차세대 백신이다. 아이진은 향후 항암 백신까지 개발 영역을 확장할 수 있을 것이다. 그 외 2분기 대상포진 임상결과 발표 후 기술수출 타진 등 추가적인 모멘텀도 있다.