[이달의 추천종목] 주목도 높아진 세포치료제 개발사]

5월 투자 유망 종목에는 세포치료제 개발기업이 많았다. 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아가 국내 시판허가를 받았고, CAR-NK 분야에서도 대규모 기술이전이 성사됐기 때문이다. 코로나19에 따른 수탁생산(CMO) 시설 부족 현상으로, 관련 기업들에 대한 관심도 여전히 높았다.

김정현 교보증권 책임연구원
추천종목 앱클론
앱클론은 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101’을 개발하고 있는 바이오 기업이다. CAR-T란 환자에게서 추출한 혈액에서 분리한 T세포에 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR·Chimeric Antigen Receptor)를 발현시킨 세포치료제를 말한다.
AT101은 특히 급성림프구성 백혈병이나 거대 B세포 림프종과 같은 혈액암 특이적인 ‘CD19’ 항원을 인지하는 기전으로 개발됐다. 앱클론은 AT101의 국내 임상 1상 신청 시점을 6월 말로 예상하고 있다. 하반기 내에 혈액암 환자 대상으로 투여가 시작될 전망이다.

최근 AT101과 동일한 CD19 표적 CAR-T 치료제 킴리아가 국내에 시판되면서 국내 투자업계에도 CAR-T 치료제에 대한 관심이 다시 높아지고 있다. 킴리아는 1회 투여만으로 재발성·불응성 혈액암 환자를 완치시킬 수 있는 매우 높은 효능의 치료제로 알려져 있다.
그러나 5억 원 이상의 치료비는 환자나 보험 재정에 큰 부담이 될 수 있다는 한계점 역시 동시에 지적된다. 따라서 환자들의 경제적 부담을 경감시키기 위해서는 다양한 CAR-T 치료제가 등장해야 한다. 국내 바이오텍인 앱클론이 좋은 대안을 제시하고 있는 것이다.

더구나 킴리아 등 현재 CD19 CAR-T 치료제는 항원 결합기(에피토프)로 ‘FMC63’을 사용하는 반면 AT101은 ‘1218번’을 활용해 기존 CAR-T 치료제 불응성 환자에게도 효능이 있을 것으로 기대된다. 이와 같은 차별적인 에피토프는 앱클론의 뛰어난 항체 개발 능력이 바탕이 됐다. 추후 임상이 시작될 난소암 CAR-T 치료제 ‘AT501’의 성과에도 주목해볼 만하다.

김지하 메리츠증권 수석연구원
추천종목 삼성바이오로직스
삼성바이오로직스는 국내 대표 바이오의약품 수탁생산(CMO) 업체다. 코로나19 대유행에 따른 CMO 부족 현상으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 2021년 1분기 실적은 매출 2608억 원(전년 동기 대비 25.9% 증가), 영업이익 743억 원(18.7%)을 기록하며 시장 기대치를 밑돌았다.
이는 1공장 정기보수와 작년 4분기 당시 3공장 코로나19 치료제 생산물량이 조기에 매출로 인식됐던 영향이다. 실제 3공장 가동률은 50% 수준이었으나, 생산 초기 제품들(기술이전 생산, 시범 생산 등)은 매출에 인식되지 않아 실적이 부진했다.

올해 3개 공장 모두 예정된 정기보수 일정은 없고, 거의 완전 가동되는 중이다. 3공장 생산 초기 제품들의 비중이 점차 줄어들며 분기마다 큰 폭의 실적 개선이 가능하겠다. 올 2분기 예상 매출은 3542억 원(15.1%), 영업이익은 1052억 원(29.7%)으로 1분기보다 개선된 실적을 기록하겠다.

현재 삼성바이오로직스가 수령한 고객사 CMO 제안 요청(RFP)은 총 22개다. 올 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 당시 8개 대비 크게 증가했다. 보통 RFP를 수령한 시점부터 1~2년 후에 수주 계약이 체결된다. 글로벌 CMO 부족 상황과 바이오의약품 시장의 성장을 고려할 때 4공장 수주 시점이 더 빨라질 가능성이 높다. 4공장은 내년 말 부분 가동에 들어갈 예정으로 빠르면 올해 4공장 조기 수주를 기대해 볼 수 있겠다. 실적 저점을 확인한 지금이 매수 적기라는 판단이다.

박재경 DB금융투자 선임연구원
추천종목 동아쏘시오홀딩스
지주회사인 동아쏘시오홀딩스는 상장 자회사로 에스티팜과 동아에 스티의 지분을 각각 32.7%와 23.3% 보유하고 있다. 비상장사로는 동아제약과 용마로지스, 디엠바이오 등의 자회사가 있다. 동아제약은 박카스와 일반의약품의 생산과 판매를 담당한다.
작년 영업이익은 501억 원으로 안정적인 실적을 기록했다. 용마로지스는 기업 물류를 전문으로 하는 물류서비스 기업으로 2020년 영업이익은 131억 원이었다.

메신저리보핵산(mRNA) 백신은 그룹의 차기 성장동력이 될 수 있다. 에스티팜은 제네반트로부터 지질나노입자(LNP·Lipid Nano Particle) 기술을 도입했으며, ‘5’capping’ 기술 등 mRNA 백신 개발을 위한 기반 기술을 준비하고 있다.

또 동아쏘시오홀딩스는 신약 파이프라인의 초기 연구개발 비용을 지원하고 일부 권리를 가진다. 이에 따라 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘DMB-3155’의 권리를 일부 보유하고 있다.
스텔라라 바이오시밀러에서 가장 앞선 기업은 암젠, 셀트리온이며 작년 4분기에 임상 3상에 진입했다. DMB-3155는 임상 3상을 승인받았으며, 올 2분기 중 임상 3상 진입이 예정돼 있다. 개발 속도 측면에서 앞선 기업들과 격차가 크지 않아 스텔라라의 특허 만료일인 미국 2023년 9월, 유럽 2024년 1월에 동시 출시가 가능할 전망이다.

동아쏘시오홀딩스의 현재 주가는 에스티팜(5월 3일 기준 시가총액 2조1000억 원), 동아에스티(7000억 원)의 지분 가치와 DMB-3155의 파이프라인 가치 대비 저평가된 수준이다. mRNA 백신 개발 진행에 따른 추가적인 재평가도 기대해볼 수 있다.

서근희 삼성증권 수석연구위원
추천종목 GC녹십자랩셀
GC녹십자랩셀은 2011년 설립된 기업이다. 세포치료제 연구개발 외에도 셀뱅킹 사업과 코로나19로 안정적인 현금흐름을 창출 중인 검체 운반사업도 영위한다. GC녹십자랩셀의 핵심사업은 자연살해(NK)세포 치료제 개발이다. 상업성이 높은 동종 NK세포 치료제 개발을 위한 글로벌 수준의 대량생산 및 동결보존 기술, 배양에 필수적인 지지세포 개발 능력을 갖추고 있다.

지난 1월 28일 미국 관계사 아티바(GC녹십자랩셀 7.2% 보유)가 GC녹십자랩셀의 CAR-NK 플랫폼에 기반해 MSD와 최대 3개(확정 2개+옵션 1개) 고형암 표적 파이프라인을 공동 개발하는 18억 달러 규모의 계약을 체결했다. 이를 통해 글로벌 기술경쟁력을 입증했다.

계약 구조를 살펴보면, GC녹십자랩셀이 원천기술을 그대로 소유한다. 계약금 3000만 달러 및 각 파이프라인 개발 단계에 따라 최대 18억 달러(개당 6.1억 달러)를 52%씩 배분받을 예정이다. 올 하반기 계약금 일부가 인식될 전망이다.

이외에도 아티바에 기술이전한 제대혈 NK세포 치료제 ‘AB101’과 리툭시맙 병용요법은 미국 1·2상에 진입해 지난 3월 환자 투약이 시작됐다. 2023년 말 임상 완료를 목표하고 있다. 또 올해 하반기 ‘AB201’(HER2 CAR-NK) 임상 1·2상 신청 및 내년에는 ‘AB202’(CD19 CAR-NK) 임상 1상 신청이 예상된다.

GC녹십자랩셀의 주가는 아티바와 MSD의 공동연구 계약 체결과 함께 고점 달성 이후 하락했다. 비교기업인 페이트(86억 달러), 난트퀘스트(74억 달러, 합병이전 약 30억 달러), 엔카르타(10억 달러) 대비 여전히 시가총액 차이가 벌어져 있는 상황이다. 추가적인 기술이전 동력(모멘텀)과 연내 상장이 전망되는 아티바로 인한 주가 재평가를 기대한다.

이동건 신한금융투자 책임연구원
추천종목 클래시스
코로나19가 본격적으로 확산되기 시작한 2020년 상반기 이후 주요 미용의료기기 및 용품 업체들의 주가는 실적 악화와 함께 부진한 흐름을 나타냈다. 하지만 2021년에는 국내를 비롯한 해외 미용의료기기·용품 수출 증가와 함께 유의미한 실적 성장이 가능할 전망이다.

관련된 업체들 중에서 클래시스에 주목하는 이유는 국내를 비롯한 해외에서의 유의미한 실적 성장이 상반기부터 본격화될 것이기 때문이다. 코로나19 백신 보급에 따른 외부활동 증가 시 성장폭은 추가적으로 확대될 것이다. 또 2021년 하반기에 주력 제품인 ‘슈링크(울트라포머 3)’의 후속 제품인 ‘슈링크 유니버스’ 등 신제품들의 출시가 예정돼 있다. 추가적인 교체 수요 역시 존재할 전망이다.

클래시스는 국내 대표 고강도집속초음파(HIFU) 장비인 슈링크 출시를 시작으로 현재 에스테틱샵 전문 브랜드 ‘클루덤’, 화장품 및 개인용 기기 제품군 ‘스케덤’ 등을 보유한 미용의료기기·용품 전문기업이다. 2019년 매출 811억 원, 영업이익 417억 원을 기록하며 코로나19 확산 이전까지 고성장 및 높은 마진율을 지속했다.

코로나19로 국내를 비롯해 주요 수출 국가인 브라질 등 해외 시장에서의 실적 악화로 인해 지난해에는 매출 765억 원, 영업이익 406억 원에 그쳤다. 그러나 2021년에는 국내를 필두로 한 슈링크 매출 성장세가 포착되고 있다. 이를 감안하면 2019년 매출을 뛰어넘는 호실적 달성이 가능하다.

최근 공매도 재개, 신약 개발사들의 연이은 부정적 임상 결과 발표에 바이오 업종에 대한 투자심리가 악화됐다. 이러한 상황에서 안정적 실적과 성장 모멘텀을 겸비한 의료기기 업체들에 대한 시장 수요는 높다. 클래시스의 호실적 및 성장 모멘텀은 제약·바이오 업종 내에서도 돋보이는 투자 매력으로 작용할 것이다.

이명선 신영증권 연구위원
추천종목 휴온스글로벌
최근 국내가 확보한 코로나19 백신의 부족으로 한동안 백신 CMO 기업이나 백신 개발 기업이 주목받았다. 그런 가운데 휴온스와 휴메딕스의 지배기업인 휴온스글로벌이 세계 최초로 승인받은 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ CMO 사업에 도전하기 위해 콘소시엄을 구성했다고 밝혔다. 국내에서는 한국코러스 이후 구성된 두 번째 콘소시엄이다.

구성은 원료원액(DS) 생산에 프레스티지바이오파마, 완제(DP) 생산에 휴메딕스와 보란파마로 이루어졌다. 아직까지 수주 규모를 명확히 밝히고 있지는 않으나, 한국코러스는 최대 6억 도스 규모로 논의 중이다. 휴온스글로벌은 월 1억 도스 이상 생산이 가능하도록 증설 중이라 밝혀 계약 규모가 기대되는 상황이다.

두 콘소시 엄은 현재 기술이전 단계다. 한국코러스 측이 먼저 기술이전받아 본 계약이 선행될 것으로 예상돼, 관련 기업들의 주가가 최근 크게 상승했다. 이러한 사례를 봤을 때 휴온스글로벌 또한 계약이 구체화되는 과정에서 그 가치가 추가적으로 반영될 것이다.

스푸트니크V는 아직 주요국(미국, 유럽 등) 등에서 사용승인을 받지 못했다. 그러나 이달 세계보건기구(WHO)의 긍정적인 결과가 나온 다면 안전성에 대한 의구심은 상당부분 해소될 것이다. 국내의 경우 아직 도입 결정이 이뤄지지 않았다. 휴온스가 식품의약품안전처에 사전검토자료를 제출했다는 점에서 국내 도입도 고려하지 않을 수 없다.

휴온스글로벌은 작년 연말 보툴리눔톡신 제제 등 바이오사업의 물적분할을 결정했다. 100% 자회사인 휴온스바이오파마를 설립했다. 그 결과 지난달 미국 아쿠아홀딩스와 휴톡스(리즈톡스의 수출명)에 대한 4000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 휴온스바이오파마를 통해 휴온스글로벌은 바이오사업을 보다 강화하기 위해 필요한 자금유치에 유연하게 대응할 수 있다. 그에 따른 성과가 기대되는 상황이다.

진홍국 한국투자증권 수석연구원
추천종목 메지온
메지온은 미국 시간으로 지난 3월 26일 ‘PDE-5’ 억제제 쥴비고의 신약허가 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신청서 제출을 완료했음을 밝혔다. 회사는 2020년 6월 이미 한차례 신약허가신청서(NDA)를 제출했으나, 작년 8월 FDA로부터 자료의 보완을 요청받았다.
이는 임상시험 결과의 문제였다기보다는 문서의 기술적인 보완사항이었다. 메지온은 FDA의 지적사항을 모두 해결한 후 다시 NDA를 제출한 것이다.

쥴비고 NDA는 예비검토를 통해 60일 이내에 정식접수 여부가 결정된다. 따라서 늦어도 이달 말에는 FDA의 본검토 진입 여부를 확인할 수 있을 것이다.
쥴비고는 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내에 신약허가 검토가 끝나게 된다. 오는 11월 말에서 12월 초에는 쥴비고의 미국 판매 여부가 판가름날 것이다. 그동안 회사는 미국에서 판매망을 구축하며 미국 출시를 준비할 계획이다.

2020년 8월 23만 원까지 상승했던 주가는 FDA로부터 서류보완 요청을 받으며 9월 15만 원대까지 하락했다. 이번 제출은 회사의 두 번째 시도로, 더욱 만전을 기한 만큼 결과가 긍정적으로 나올 가능성은 한층 높아졌다.

그러나 현재 주가는 FDA로부터 보완요청을 받고 급락했기 때문에 추가적인 하락은 제한적일 것이다. 오히려 지금은 검토결과에 대한 기대감이 주가에 반영되기 시작할 시점이다. 쥴비고의 침 투가능 시장 규모는 20억~30억 달러에 달한다. 연말 FDA로부터의 판매허가 획득은 주가의 강력한 모멘텀으로 작용할 수 있어 지속적인 관심을 권고한다.

하태기 상상인증권 상무보
추천종목 GC녹십자셀
GC녹십자셀은 GC녹십자의 자회사로 항암면역세포 치료제 및 CMO 사업과 신약개발을 진행하고 있다. 대부분의 매출은 면역세포 치료제(2020년 기준 비중 89%)에서 발생하고 있다.
주력 제품은 면역세포 치료제 ‘이뮨셀-LC’다. 이문셀-LC는 2007 년 8월에 식약처로부터 품목허가를 받았다. 이뮨셀-LC는 사이토카인 유도 살해세포(CIK)와 세포독성T림프구(aTc)로 구성된다. 두 면역세포가 상호 보완적으로 작용해 미세 잔존암을 제거하고 암의 재발을 방지한다.

이뮨셀-LC의 매출은 2008년 14억 원에서 출발해 2020년에 363억 원으로 성장했다. 이뮨셀-LC는 GC녹십자셀의 현금창출 기반이다. 이를 통해 연구개발 투자를 지속, 안정적으로 성장의 활로를 찾을 수 있을 것이다. 2020년 연결 기준 전사 매출은 408억 원(7.7%), 영업이익 12억 원(-78.4%)이다. 영업이익이 대폭 감소한 것은 셀센터 가동으로 감가상각비 등 고정비가 증가한 영향이 컸다. 2021년에는 CMO 매출이 증가하고 수익성도 개선될 전망이다.

특히 생산능력 1만8000~2만팩(이뮨셀-LC 기준 700억~800억 원)의 녹십자 셀센터를 건립, 가동 중이다. 셀센터는 세포를 대규모 로 배양·생산하는 공장이다. 셀센터에 대한 지분은 GC녹십자셀 55%, 녹십자홀딩스 45%다. 셀센터를 통해 이뮨셀-LC를 생산하고, 계열사 및 국내 바이오기업 대상 CMO 매출도 발생하고 있다.

CMO 매출 규모는 2019년 6억 원, 2020년 37억 원이다. 올해는 50억 원 규모로 성장할 전망이다. 작년 6월 아티바와 약 2년간 임상시료생산 52억 원, GC녹십자랩셀과는 29억 원의 위탁생산 계약을 체결했다. 면역세포 CMO 사업은 초기 단계다. 국내외 산업 성장과 함께 시장 선점효과가 클 것이다.

신약 개발도 진행 중이다. GC녹십자셀은 메소텔린을 특이적으로 표적하는 췌장암 CAR-T 치료제를 연구개발 중이다. 메소텔린은 췌장암, 난소암, 폐암 등 고형암에서 주로 발현하는 단백질로 암 특이적 항원 중 하나다. 현재 전임상이 진행 중이며, 미국 현지법인 노바셀을 통해 미국 임상도 진행할 예정이다.

18조 8800억 원
시장조사업체 이밸류에이트파마는 세계 세포치료제 시장이 2017년 2억 달러에서 2024년 168억 달러(약 18조8800억 원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 항암제 시장이 2017년 1040억 달러에서 2330억 달러로 확대되면서, 차세대 바이오의약품 시장도 커질 것이란 예상이다. 2024년 예상되는 세포치료제 시장 규모는 유전자치료제(136억 달러)나 핵산치료제(120억 달러)보다 크다.

편집=한민수 기자

*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 5월호에 실렸습니다.