[Cover Story - part.5] 세계 최초 ‘도네페질 패치제’ 개발한 아이큐어, 글로벌 시장 노린다
-
기사 스크랩
-
공유
-
댓글
-
클린뷰
-
프린트

3년 안에 도네페질 경구제의 30%를 대체하는 것이 목표
아이큐어는 개량신약 개발에 특화된 기업이다. 한 분야만 파고드는 최영권 대표의 ‘외골수’ 기질이 발휘된 덕이다.
그가 찾은 최선의 타깃은 도네페질이었다. 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴 등 FDA 승인을 받은 약물 중 가장 시장이 크다. 전문가들은 2024년 글로벌 시장의 도네페질 연간 매출 규모를 10조 원 이상으로 평가하고 있다.
패치제가 기존 경구제를 대체할 가능성도 높다. 2007년 노바티스가 개발한 리바스티그민 패치제는 10년도 채 되지 않아 경구제의 90% 이상을 대체했다. 최 대표는 “출시하고 3년 안에 경구제 시장의 30%를 대체하는 것이 목표”라고 말했다. 그의 계획대로라면 약 2조 원대 매출을 올리게 되는 셈이다. 이런 시장성을 보고 여러 기업이 도네페질 패치제 시장에 뛰어들었다. 국내에서는 동아에스티, 대웅제약, 보령제약 등이 도네페질 패치제 개발에 나섰고, 해외에서는 코리엄이 개발 중이다.
![[Cover Story - part.5] 세계 최초 ‘도네페질 패치제’ 개발한 아이큐어, 글로벌 시장 노린다](https://img.hankyung.com/photo/202106/01.26609835.1.png)
그중 아이큐어가 가장 빠른 속도를 낼 수 있었던 건 ‘나트릭스’ 플랫폼 때문이다. 이는 장기간 일정한 농도의 약물을 피하에 전달할 수 있는 기술이다.
실제 아이큐어의 패치제는 1일 투여량 10mg을 기준으로 너비가 50㎠ 정도다. 반면 미국의 바이오텍인 코리엄이 개발 중인 패치는 180㎠로 3.6배에 달한다. 180㎠면 웬만한 스마트폰 사이즈다.
아이큐어는 여기에 더해 피하 흡수량을 높이기 위해 피부의 상피조직을 느슨하게 만들어주는 물질을 첨가했다. 최 대표는 “주삿바늘이나 마이크로니들처럼 피부에 구멍을 뚫어 약물을 주입하는 침습적 방식이 아니기 때문에 추가적인 조치를 한 것”이라고 설명했다.
주사제(혹은 마이크로니들)나 경구제는 투여 즉시 약물의 혈중농도가 순간적으로 올라간다. 그러다 금세 농도가 떨어진다. 이 때문에 하루에 한 번 이상 투여를 해야 약물 효과를 지속시킬 수 있다. 최 대표는 “치료효과를 나타내는 중간 범위에 머물러 있는 시간이 매우 짧기 때문”이라며 “비침습적 패치제는 약물의 적정 농도를 꾸준히 유지할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다. 아이큐어의 패치제는 일주일에 두 번만 투여하면 된다.
국내 출시는 올 연말께 가능할 것으로 보인다. 아이큐어는 2017년 셀트리온과 도네페질 패치제의 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 셀트리온에서는 ‘도네리온패취’, 아이큐어는 ‘도네시브패취’라는 제품명으로 각각 판매할 예정이다.
cGMP는 FDA의 ‘우수의약품 제조품질관리기준’으로 까다롭기로 정평이 나 있다. cGMP 인증을 무사히 통과하면 이 공장에서 1년에 제작 가능한 11억 장의 패치제가 한국과 미국 등에서 판매가 이뤄진다.
최 대표는 “궁극적인 목표 시장은 미국이지만, 대만이나 말레이시아 등 일부 동남아시아 국가에서는 한국의 임상 데이터를 사용해 허가를 받을 수 있어 빠른 수출이 가능하다”며 “한국을 시작으로 여러 나라에 진출할 계획”이라고 말했다.
◎애널리스트 평가
임상 1상, 무리 없이 진행될 것
by 허혜민 키움증권 책임연구위원
도네페질 패치제 국내 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 미국 FDA에 도네페질 패치제의 임상 1상을 신청했는데, 셀트리온과 국내 3상을 완수하며 경증 및 중등증 환자 대상 약품의 비열등성을 증명한 경험이 있기에 임상 진행에 큰 어려움이 없을 것으로 예상한다.
최지원 기자