바이젠셀은 종양 및 난치성 질환에 대한 면역세포치료제를 개발하는 신약 개발사다. 가톨릭대 의대 교수인 김태규 대표가 2013년 설립했다. 2016년에 보령제약은 가톨릭대기술지주로부터 주식 일부를 양수했다. 현재 보령제약이 바이젠셀의 주식 29.7%를 가진 최대주주다.

자가 면역세포치료제로 국내 임상 2상 진행 중
바이젠셀은 3종의 핵심 플랫폼을 기반으로 면역치료제를 개발하고 있다. ‘바이티어(ViTier)’는 자가 면역세포치료제 개발을 위한 플랫폼이다. 환자의 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 ‘세포독성 T세포(CTL)’로 분화 및 배양하는 기술이다. 체내 면역기관과 유사한 환경에서 T세포를 배양해 생체 내에서의 활성을 극대화한다.

T세포는 체외에서 장기간 배양했을 때 세포의 성숙 상태에 따라 기억T세포가 소진된 상태로 배양된다. 이 경우에 시험관에서 효과가 있어도 인체 내에서는 지속적인 효과를 나타낼 수 없는 경우가 대부분이다. 바이티어는 이를 방지하기 위해 생체 내 면역기관과 유사하게 공동자극 분자를 발현하고 수지상세포를 항원제시세포로 이용한다.

바이티어 기반의 대표 파이프라인은 NK·T세포림프종 치료제인 ‘VT-EBV-N’이다. 현재 NK·T세포림프종에 대한 국내 임상 2상을 진행 중이다. 2023년 임상시험 완료 및 2024년 조건부 품목허가 획득을 기대하고 있다. VT-EBV-N는 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

VT-EBV-N의 적응증을 확장하기 위해 이식후림프증식성질환(PTLD)에 대한 연구자 주도 임상도 진행했다. 2명의 PTLD 환자에게 VT-EBV-N을 투여했더니 환부가 사라졌다. 이후 5년간 무재발 생존을 확인했다.

급성골수성백혈병 치료제인 ‘VT-Tri(1)-A’는 국내 임상 1상 개시를 앞두고 있다. 작년 9월에 임상을 승인받았다. 2023년까지 임상 1상을 완료하고 2024년에 임상 2상에 진입하겠다는 계획이다. 악성교모세포종 치료제인 ‘VT-Tri(2)-G’는 임상 1상 신청을 준비하고 있다.

골수성억제세포 대량 배양
‘바이레인저(ViRanger)’와 ‘바이메디어(ViMedier)’는 범용 세포치료제를 개발하기 위한 플랫폼 기술이다.

바이메디어는 제대혈 유래 골수성억제세포 치료제에 대한 기술이다. 바이젠셀은 제대혈 줄기세포를 이용해 골수성억제세포에 대한 증식 및 분화에 성공했다. 골수성억제세포를 대량 배양할 수 있는 원천기술도 보유 중이다.

바이메디어는 과도한 면역반응을 억제한다. 바이메디어 기반의 파이프라인으로는 ‘VM-GD’와 ‘VM-AD’가 있다. 전임상 단계의 동물효력시험에서 이식편대숙주질환(GvHD) 모델과 아토피피부염 모델을 통해 효능을 각각 증명했다.

이식편대숙주질환은 다른 사람으로부터 조직을 이식받은 후 나타나는 합병증이다. 골수이식 등 주로 줄기세포의 이식과 관련돼 발생한다. 고형 기관 이식에 의해 나타나기도 한다. 바이젠셀은 작년 11월에 이식편대숙주질환에 대한 ‘VM-GD’의 국내 임상 1·2a상을 승인받았다. 향후 희귀의약품으로 지정받아 조기 상업화하겠다는 목표다. 이후에도 다양한 적응증에 적용할 계획이다. VM-AD는 아토피피부염에 대한 전임상 효력 시험을 진행하고 있다. 연내 임상을 신청할 예정이다.

바이레인저는 감마델타T세포를 이용한 범용 T세포치료제 개발 플랫폼이다. 감마델타T세포는 선천 및 획득 면역기능을 지닌 강력한 면역세포다. 암세포 등 비정상 세포를 표적해 제거한다. 말초혈액에서 순환하는 T세포 중 90% 이상을 차지한다. 동종 면역반응이 낮아 동종 치료제로 개발할 수 있다. 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 비해 높은 조직 침투력으로 고형암 치료제로 적합하며 체내 안전성 문제를 해결할 수 있을 것으로 보고 있다.

바이젠셀은 감마델타T세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양에 대한 원천 특허 기술을 보유하고 있다. 이러한 기술력을 바탕으로 특정 암을 표적하는 강화된 감마델타T세포 치료제를 개발하는 것이 목표다. 감마델타T세포에 최적화된 신호전달 도메인도 개발했다.

현재 바이레인저를 활용, 고형암 치료제 개발을 위해 전임상 효력 시험을 진행하고 있다. 2025년 임상 1상 진입을 목표하고 있다.

상장으로 모집한 자금은 미국 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP)에 적합한 설비를 구축하고 임상시험 및 연구개발비로 사용할 예정이다. 이를 위해 지난 5월 120억 원의 토지 및 건물을 취득했다. 하반기에는 cGMP 기준 시공 및 장비 구축을 위해 73억 원을 추가로 사용할 예정이다.

VT-EBV-N의 안정적 생산을 위한 상업용 세포생산실은 내년 상반기까지 1차 구축을 완료할 예정이다. 이후 조건부 품목 허가 및 판매 개시 예상 시점인 2024년 상반기까지 추가로 설비를 구축해 안정적인 중장기 세포생산시설을 확보하겠다는 목표다.

바이젠셀 공모 개요
공모주식수 188만6480주
공모가 5만2700원
수요예측일 8월 6일, 9일
청약일 8월 12~13일
상장예정일 8월 25일
상장주관사 대신증권, KB증권

박인혁 기자

*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 8월호에 실렸습니다.