진원생명과학은 식품의약품안전처로부터 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’(제누졸락)의 임상 2상을 승인받았다고 9일 밝혔다.

임상 2상은 GLS-1027의 안전성, 내약성, 유효성, 용량반응성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 시험이다.

이번 승인으로 현재 미국 푸에르토리코 북마케도니아의 승인을 받아 진행 중인 글로벌 임상에, 고대 구로병원을 포함한 한국의 임상기관이 참여하게 됐다.

GLS-1027은 경구용 캡슐 약제다. 다수의 동물실험을 통해 과다 면역반응인 사이토카인폭풍에 의한 손상 방지 효능을 확인했다. 햄스터에 코로나19 바이러스를 감염시킨 후 GLS-1027로 치료한 결과 폐의 일부 좁은 부위에서 염증이 보인 반면, GLS-1027로 치료하지 않은 햄스터는 심각한 폐렴 증상을 보였다는 설명이다.

바이러스 감염 시 관찰되는 다핵세포인 세포융항체(atypia)와 심각한 폐렴 증상에서 관찰되는 세포이형성(syncytia)도 현저하게 줄었다. 회사는 기존 코로나19 바이러스뿐만 아니라 남아프리카공화국에서 발견된 베타 변이주에서도 유사한 효능을 확인했다.

조엘 매슬로우 진원생명과학 최고의학책임자(CMO)는 “새로운 변이가 지속되는 상황에서 변이바이러스에 상관없이 심각한 폐렴을 방지할 수 있는 GLS-1027의 능력은 매우 중요하다”며 “경구용 약제로 투약이 편리하기 때문에 이번 임상연구에서 효과를 확인한다면, 코로나19 확진 즉시 적용해 입원 비율을 낮출 것으로 기대한다”고 말했다.

박영근 진원생명과학 대표는 “코로나19 중증 폐렴을 효과적으로 방지하는 치료 약물의 필요성이 높아졌다”며 “GLS-1027은 코로나19 뿐만 아니라 다양한 자가면역질환에도 적용 가능하기 때문에 큰 잠재력을 갖고 있다”고 했다.

김예나 기자