식약처 인증 후 즉시 공급할 수 있게 상업용 생산 진행 '출격 대기'
삼바, 모더나 코로나19 백신 본생산…GMP 인증 전 물량 확보
삼성바이오로직스가 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 시제품 생산을 마치고 상업용으로 공급할 본제품을 생산중인 것으로 알려졌다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 3분기 모더나 백신의 본격적인 생산에 나선다는 기존 일정에 맞춰 제품을 준비중이다.

삼성바이오로직스는 올해 8월 모더나 코로나19 백신의 시생산을 마친 후 본생산까지 진행하면서 국내외에 공급할 물량을 충분히 확보한 것으로 전해졌다.

삼성바이오로직스는 5월 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신의 바이알 충전 라벨링 등 완제 공정을 맡는 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다.

생산 물량은 미국 외 시장으로 공급하기로 합의했다.

다만 삼성바이오로직스의 모더나 백신 제조시설에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태평가가 아직 끝나지 않은 상태다.

이 평가는 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리를 하는지 식약처가 점검하는 절차다.

모더나 백신은 지난 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받았으나, 삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신은 제조소가 다르므로 국내에서 사용되려면 식약처의 별도 GMP 인증과 품목허가가 필요하다.

현재 국내에서 접종되는 모더나의 코로나19 백신은 해외 제조소에서 생산된 제품이다.

삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신은 아직까지는 식약처에 품목허가 신청도 접수되지 않았고 국내외 어느 곳에도 출하되지 않은 상태지만, 지난 8일 김강립 식약처장이 "이달 안에는 (삼성바이오로직스의 모더나 백신 제조시설에 대한 GMP 인증이) 가능할 것으로 기대한다"고 밝힌 바 있어 관련 절차가 빠르게 진행중인 것으로 관측된다.

이 백신이 GMP 인증 후 국내에 공급될지는 공식적으로 공개되지 않았다.

삼성바이오로직스에서는 고객사의 공급 계획에 대해 말을 아끼고 있고, 정부에서는 국내에서 위탁생산되는 코로나19 백신이 국내에 공급되는 게 바람직하다는 입장에서 모더나와의 협의를 지속하고 있다.

/연합뉴스