루닛, 국내 최초 AI 유방암 검출 솔루션 美 FDA 허가

97% 정확도로 유방암 의심 부위 검출

'루닛 인사이트 MMG' 온라인 데모 웹사이트 화면.

루닛은 인공지능(AI) 유방암 진단보조 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다고 18일 밝혔다. 국내 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

이 제품은 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 내 유방암 존재 여부를 검출한다. 유방암이 의심되는 부위를 97%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다는 설명이다.

루닛 인사이트 MMG는 2019년 7월 식품의약품안전처 허가와 2020년 6월 유럽 인증을 획득했다. 루닛은 이번 FDA 승인으로 국내와 유럽을 포함해 세계 최대 시장인 미국에서도 루닛 인사이트 MMG를 판매할 수 있게 됐다.

앞서 FDA로부터 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR 트리아지'에 대한 허가도 획득했다. .

서범석 루닛 대표는 "미국은 세계 유방영상 시장의 45% 이상을 차지한다"며 "글로벌 협력사들과의 협업 및 공동 사업모델 개발을 통해 미국에 성공적으로 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자