[이달의 추천종목] 연말 이벤트를 준비한 기업에 주목

국내 증권사 애널리스트들은 12월 추천종목으로 연말에 주목할 만한 이벤트가 대기하고 있는 기업들을 제시했다. 랩지노믹스는 코로나19 다가 백신의 임상 1상 신청을 예정하고 있다. 코오롱의 자회사인 코오롱티슈진은 인보사 미국 3상의 투여를 재개할 계획이다. 레고켐바이오는 추가 기술수출 기대감이 있다.

강하나 이베스트투자증권 연구원
추천종목 SK바이오팜

SK바이오팜은 국내 중추신경계(CNS) 분야 절대 강자다. 뇌전증 자체 신약인 세노바메이트를 2020년 미국, 2021년 3월 유럽에 출시했다. 이후 일본 오노약품에 기술수출(선급금 545억 원), 중국에는 현지법인을 설립하며 글로벌 밸류체인을 구축하고 있다. 중국에 기술수출이 아닌 법인을 설립한 것은 중국 진출 성공률과 속도를 높이는 데 있어 장점이 있기 때문이다. 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 세노바메이트의 영업과 판매를 담당하고 있다. 병원같이 보수적인 집단은 ‘대면 영업’이 중요하다. 세노바메이트의 매출이 생각보다 올라오지 않는 것은 미국과 유럽의 돌파감염 사례 급증에 따른 것으로 판단된다.

세노바메이트의 처방 데이터가 쌓이는 점, 세계 뇌전증 점유율 1위인 빔팻의 특허 만료, 소아희귀 뇌전증을 적응증으로 하는 카리스바메이트의 3상 진입, 전신발작 적응증 추가 확보 등 2022년 가장 기대되는 종목 중 하나다.

세노바메이트는 빔팻 대비 완전발작소실률이 7배 이상 높다. 완전발작소실률은 복용 기간 발작이 전혀 일어나지 않는 환자의 비율이다. 기존 약제들은 발작빈도의 감소에서 세노바메이트와 극적인 차이는 없었으나, 뇌전증 약제에서 가장 중요한 완전발작소실률에서는 큰 차이를 보이고 있다. 내성이나 부작용이 생기지 않는 이상 뇌전증 약제를 바꾸기 쉽지 않다는 논리는 효능이 크게 차이나지 않았을 때 가능하다. 세노바메이트의 완전발작소실률 27.5%는 기존 약제(2~5%)와는 비교가 불가능한 수준이다. 경제활동 재개(리오프닝) 관점에서 대면 영업이 강행되면 조금 더 가파른 성장세를 기대할 수 있다.

김형수 한화투자증권 수석연구위원
추천종목 랩지노믹스

랩지노믹스의 올 3분기 연결 매출은 535억 원으로 전년 동기 대비 100% 증가했다. 영업이익도 293억 원으로 189% 급증했다. 3분기 누적만으로 이미 2020년 실적을 넘어서 2021년의 고성장이 기대되는 시점이다. 코로나19 대유행으로 2020년 한 해 반짝 실적으로 생각했던 진단업체들에 대한 고정관념을 바꾼 3분기 실적이었다.

3분기 실적은 국내 선별진료소 및 보건소에서 실시하는 코로나19 검사분석서비스가 이끌었다. 3분기 국내 검사건수는 55만 회로 전분기 대비 20% 이상 증가한 것이 호실적의 원인이다. 3분기 코로나19 검사분석서비스 매출은 전년 동기 대비 175% 증가한 309억 원을 기록했다.

진단키트 수출사업도 견조한 흐름이다. 진단키트 수출은 미국, 인도, 아랍에미리트(UAE) 등으로 1000만 키트 이상 출하돼 전년 대비 48% 늘어난 208억 원을 달성했다. 인도의 코로나 19 확진자 감소에 따라 전 분기 대비 20%가량 수출 실적은 감소했지만 미국, 인도, UAE 등 주요 수출국 매출은 200억 원 수준에서 유지되는 것으로 판단된다. 현재 추가 수출계약도 논의 중으로 4분기 성장이 예상된다.

지난 8월 출범한 신약사업본부가 진행하고 있는 파이프라인 2건은 전임상 시험에서 유의미한 결과를 도출하고 임상시험을 준비 중이다. ‘LGP-V01’은 코로나19 다가 백신으로 원형 바이러스와 감마 변이, 베타 변이 등 3가지의 항원을 동시에 전달하는 것을 확인했다. 용량 증가에 따른 부작용이 없어 곧 임상 1상을 신청할 예정이다. 면역항암제 ‘LGP-S01’도 전임상에서 항암 효과와 부작용이 없음을 확인하고 1상 시험을 준비 중이다.

박병국 NH투자증권 책임연구원
추천종목 삼성바이오로직스

삼성그룹은 지난 8월, 향후 3년간 총 240조 원의 투자계획을 밝혔다. 여기에 바이오 분야가 포함됐다. 구체적인 계획은 공개되지 않았지만 지난 11월 4일 삼성바이오로직스가 송도 5공구에 1만279㎡ 규모로 매매 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스가 제출한 사업계획서에 따르면 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 아데노바이러스 백신 등 유전자 기술 기반 의약품과 유전자 의약품 원재료에 대한 복합생산, 유전자 전달 플랫폼 연구개발 등을 수행한다는 방침이다. 이를 위해 연구개발 및 제조시설을 2022년 상반기 착공, 2023년 준공을 목표로 건립할 계획이다.

2022년부터 삼성바이오로직스 설비투자 지출이 올라가는 국면임을 감안할 때 내년 상황을 기대해볼 만하다. 지난 10월 12일 론자는 캐피털 마켓데이를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업에 대한 계획과 2021~2023년 매출 대비 설비투자 비율을 25%로 유지하는 목표를 공개했다. 이후 긍정적인 주가 흐름을 보여줬다. 2022년에는 국내 1위 기업인 삼성바이오로직스의 투자 건들을 주목할 필요가 있다.

바이오의약품 시장에서 성장성으로 가장 주목받는 분야는 유전자·세포치료제다. 그러나 현재 시장을 주도하고 앞으로도 의미 있는 성장을 보여줄 단일항체 시장 또한 중요하다. 위탁생산(CMO) 기업 입장에서는 계약된 단일항체를 얼마나 확보하느냐가 향후 현금흐름 및 투자에서 중요할 것이다. 최대 고객사인 글로벌 제약사의 임상 2, 3상 파이프라인은 단일항체 위주이기 때문에 삼성바이오로직스가 증설 중인 4공장 및 이후 단일항체 공장에 대해서도 수요는 충분할 것이다.

신효섭 부국증권 책임연구원
추천종목 바이넥스

주력인 바이오의약품 CMO는 규제 기준에 적합한 설비와 고도의 전문인력에 의한 선진기술 등 바이오 내에서도 기술집약도가 높은 고부가가치 산업이다. 미생물 및 동물세포 생산설비, 우수한 전문인력, 글로벌 이력(레퍼런스)을 기반으로 아시아 지역 내에 독보적인 지위를 구축했다. 올 3분기 누적 기준 사업부문별 매출 비중은 의약품사업부 59%, 바이오사업부 41%다.

CMO 사업은 바이오의약품 수요 증가에 따른 수혜로 2019년 34.3%에서 2021년 3분기 40.7%로 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있다. 의약품사업부의 경우 연초 일부 품목에 대한 식품의약품안전처 제조·판매 중지 조치 및 이에 따른 영업환경 악화로 부진한 실적이 예상된다. 연내 식약처 행정처분 결과발표가 있을 예정이다. 행정처분 발표 이후 관련 불확실성 해소가 기대된다. 내년부터 의약품사업부의 점진적인 매출 회복에 무게가 실린다. 핵심 사업부인 바이오 CMO는 수주 증가에 따른 공장 가동률 향상으로 외형 성장을 지속할 전망이다.

현재 송도와 오송 공장 합산 1만2000L 규모의 생산설비를 보유 중이다. 그중 유휴설비였던 5000L 상당의 오송공장 생산 가동분이 3분기 매출 성장에 기여했다. 바이넥스는 6개월 이상의 수주잔고를 유지 중이다. 2021년 3분기 기준 CMO 수주잔고는 632억 원가량이다. 안정적인 분기별 매출 성장세가 이어질 것이다.

내년에 추가 생산시설 확충을 추진할 계획이다. 특히 수요 증가폭이 큰 항체의약품 생산에 우선적인 설비투자를 진행할 것으로 예상된다. 뿐만 아니라 유전자·세포치료제 등으로 사업영역 확장을 통해 글로벌 CMO 업체로 도약할 것으로 기대된다.

오병용 한양증권 책임연구원
추천종목 코오롱

코오롱은 코오롱티슈진(지분 27.2%), 코오롱생명과학(지분 20.4%), 코오롱인더스트리(지분 31.7%) 등을 보유하고 있는 코오롱그룹의 지주사다. 코오롱의 주가는 바이오 자회사인 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 의해 큰 영향을 받는다. 코오롱 바이오 사업의 핵심은 골관절염 치료제 ‘인보사’였다. 2019년 미국 임상 중단과 국내 허가취소 사태를 거치면서 인보사의 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학과 세계 권리를 보유한 코오롱티슈진의 주가는 약 4분의 1 수준으로 급락했다.

그런데 인보사가 점차 살아날 조짐을 보이고 있다. 코오롱티슈진은 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 재개를 허가받았다. 지난 10월에는 임상시험 수행을 위한 미국 중앙 임상윤리위원회 승인도 받아냈다. 그리고 올 12월 드디어 임상시험 환자 투약을 재개할 계획이다. 한국에서는 허가가 취소된 약이지만, 선진국인 미국인들이 인보사를 다시 투약하기 시작한다면 코오롱 바이오 계열사들에 대한 시장의 시각이 달라질 수 있다. 게다가 이번에 재개되는 임상은 미국 내 80여 개 기관에서 1020명을 대상으로 하는 대규모 임상 3상이다.

인보사의 한국 판권을 보유한 코오롱생명과학의 주가에는 이미 수개월 전부터 인보사의 임상재개 기대감이 반영되고 있다. 뿐만 아니라 다른 사업부(의약, 기능소재 부분)의 이익창출력과 충주공장 CMO 능력도 부각되며 반등이 진행 중이다.

과거 코오롱티슈진의 시가총액은 4조 원에 달했다. 인보사 임상 재개에 따른 코오롱티슈진의 가치 증가는 코오롱 주가의 숨겨진 상승여력으로 보인다. 물론 코오롱티슈진의 상장폐지 심사는 어떻게 결정될지 알 수 없다. 다만 12월 인보사의 미국 임상 재개는 상장폐지 심사에도 간접적인 영향을 미칠 수 있을 것이다.

이동건 신한금융투자 책임연구원
추천종목 레고켐바이오

레고켐바이오는 지난 11월 16일 유럽 소재 바이오텍인 소티오에 계약금 및 단계별기술료(마일스톤) 포함 총액 10억3000만 달러(약 1조2000억 원)에 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 기술이전하는 계약 체결을 공시했다. 이번 기술이전은 레고켐바이오가 그동안 기술이전해온 ADC 플랫폼 계약들 중 총액 기준으로 가장 큰 규모다. 또 표적당 계약 규모 역시 2400억 원으로 앞선 다케다 및 익수다 기술이전 당시의 1500억 원 대비 대폭 늘었다는 점에서도 의미가 크다. 이는 레고켐바이오 ADC 플랫폼에 대한 경쟁력을 인정받았다는 점으로 해석할 수 있다. 큰 규모로 계약을 체결한 만큼 협력사들의 개발 의지 역시 높다고 유추할 수 있다.

12월에도 레고켐바이오에 주목할 만한 이벤트는 다수 있다. 먼저 추가적인 ADC 기술이전 동력(모멘텀)이 존재한다. 앞서 연내 2건의 대규모 ADC 플랫폼 및 물질 기술이전 계획을 발표했다. 11월 ADC 플랫폼 기술이전 역시 당시 발표한 계획의 하나였다. 이와 더불어 중국 복성제약이 진행 중인 ‘HER2’ ADC 임상 1a상 역시 조만간 마무리될 예정이다. 종료와 함께 빠르게 유방암 대상 1b상 및 위암 대상 2상 개시가 예상된다. 2022년에는 글로벌 주요 학회에서 복성제약의 1a상 결과 발표도 이뤄질 예정이다. 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 ‘콘쥬주올’의 경쟁력 재확인이 가능할 전망이다.

마지막으로 2020년 ADC 물질 기술이전 계약을 체결한 익수다와 시스톤 모두 12월 내 FDA 임상 1상을 신청할 예정이다. 두 회사를 시작으로 현재 1개에 불과한 임상 단계 파이프라인은 2022년 말까지 최대 7개로 확대될 예정이다. 자체 임상개발 역시 진행될 예정인 만큼, 임상 파이프라인 다수 확보에 따른 파이프라인 가치 제고도 기대된다.

이혜린 KTB투자증권 연구위원
추천종목 한올바이오파마

아제넥스의 에프가티지모드 허가신청자비용부담법(PDUFA) 기한이 12월 17일(미국 기준)로 FDA 승인 이벤트가 예정돼 있다. 승인 시 에프가티지모드는 항FcRn 계열의 세계 최초 상용화 신약이 된다. 동일 기전 신약 파이프라인 보유 기업들에 대한 시장의 관심이 다시 높아질 것이다. 관련 파이프라인으로 ‘HL161’을 보유하고 있는 한올바이오파마를 추천한다.

의약품 시장조사기관인 이밸류에이트파마 전망치에 따르면 에프가티지모드 신약의 현가가치(NPV)는 95억 달러, 출시 5년 차인 2026년 기대 매출은 29억 달러로 높다. 글로벌 경쟁사의 가치도 매력적이다. HL161 경쟁약물 보유 기업 아제넥스와 호라이즌 테라퓨틱스의 시가총액은 각각 150억 달러와 240억 달러 수준이다. HL161과 HL036의 중국 임상 협력사로 홍콩에 상장돼 있는 하버바이오메드의 시총 역시 1조 원을 웃돌고 있다.

2022년에는 2020~2021년 주평가변수 미충족(HL036) 및 임상 과정에서 관찰된 부작용 이슈(HL161)로 중단됐던 임상들의 재개로 미국에서 3상을 진행하는 파이프라인만 3개가 될 전망이다.

HL161 미국 협력사인 이뮤노반트의 모회사 로이반트가 지난 9월 말 밝힌 일정에 따르면, 내년 초 중증근무력증(MG) 3상이 개시된다. 2022년 8월까지는 두 가지 신규 적응증 2상이 시작되며, 내년 중 MG 외 두 번째 적응증(미공개)이 품목허가 신청을 위한 최종 임상을 개시할 계획이다.

온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA)·갑상선 안병증(TED)의 임상 재개 시점은 현재 진행 중인 MG 3상 타입C 미팅 종료 후 FDA와 순차적으로 협의해 결정할 예정이다. 2022년 상반기 개시를 예상한다.

HL036 미국 3-2상은 중앙부각막염색지수(CCSS)와 안구건조감지수(EDS)를 주평가 변수로 변경한 임상계획을 지난 7월 말 FDA에 제출하고, 11월 초 임상시험 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 등록했다. 클리니컬트라이얼즈 게재 기준 임상 종료 예상 시점은 2022년 7월 3일, 주요결과(톱라인) 데이터 발표는 2022년 3분기다.

하태기 상상인증권 상무보
추천종목 아이큐어

아이큐어는 약물전달시스템에 관한 원천기술을 바탕으로 패치형 의약품을 개발하고 있다. 의약품과 화장품의 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 사업도 하고 있다. 별도 기준 매출 중에서 의약품 64%, 화장품 36% 비중이다. 2021년 3분기 연결 누적 매출은 495억 원, 영업적자 164억 원이다. 원가율이 높고, 화장품 브랜드 사업의 구조조정 효과로 아직까지는 영업적자 상황이다. 영업실적은 향후 개선될 전망이다. 적자폭이 컸던 화장품 브랜드 사업을 정리했고, 2022년부터 개량신약 도네페질 패치제의 매출이 시작되기 때문이다. 2023년부터 영업이익이 흑자전환될 가능성이 높다.

자체 핵심기술인 TDDS로 패치형 치매치료제를 개발했다. 셀트리온과 공동으로 연구개발 비용을 부담해 2017년 11월부터 임상 1상 투약을 시작해서 세계 최초로 한국·호주·대만에서 임상 3상을 마쳤다. 2021년 11월 초에 국내 품목허가를 받았다. 생산은 아이큐어가 하고, 국내 판매는 셀트리온이 담당한다.

국내 도네페질 시장은 2300억 원이고, 아이큐어 패치제의 표적 시장은 1800억 원 내외다. 향후 아이큐어 패치제의 매출 규모는 연간 300억~500억 원 이상으로 추정된다. 셀트리온이 2022년 3분기부터 판매하고, 아이큐어는 셀트리온을 통해 2분기부터 매출을 낼 것으로 보인다. 출시 첫 해인 2022년 아이큐어의 도네페질 패치제 매출은 100억 원 미만에서 출발할 것이다.

해외 수출을 위해 미국 임상도 준비하고 있다. 세계 도네페질 시장은 작년 기준 1조1000억 원으로 추정된다. 올 4월 FDA로부터 임상을 승인받았고, 내년 8월에 환자 투약을 계획하고 있다. 미국 임상은 개량신약 허가제도인 ‘505(b)2’에 의해 1상만으로 품목허가가 가능하다. 임상과 승인절차를 거쳐, 2025년 출시를 목표하고 있다. 미국 임상은 자체적으로 진행하고, 판매는 미국 현지 제약사 또는 글로벌 제약사를 통해 진행될 것이다.

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460조 원
최근 유전자·세포치료제(GCT)가 부각되고 있지만, 바이오의약품 시장은 단일항체의 주도가 이어질 것이란 전망이다. 시장조사기관 코텔리스에 따르면 단일항체는 2020년 기준 바이오의약품의 절반 수준인 1600억 달러 시장을 형성하고 있다. 2030년까지 연평균 10% 성장해 약 3905억 달러(약 463조 원)가 될 것으로 전망된다.

편집=한민수 기자

*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 12월호에 실렸습니다.