젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 임상 3상을 승인받았다고 17일 밝혔다.

3상에서는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 936명을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가한다. 임상은 인하대병원을 포함해 국내 50여개 병원에서 환자에 GV1001를 하루 0.56mg 또는 1.12mg 피하투여하는 방식으로 진행된다. 1차 유효성 평가변수는 이전(베이스라인) 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB) 및 임상치매척도(CDR-SOB) 변화량이다.

젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 진행한 2상에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다는 설명이다. 이를 바탕으로 지난해 1월 3상을 신청했지만 일부 항목에 대한 자료가 미비해 임상이 반려됐다. 회사는 자료를 보완해 지난해 6월 3상을 재신청했다.

젬백스 관계자는 “지난해부터 2상 결과를 긍정적으로 평가하는 신경과 교수님들과 3상에 대한 논의를 해 왔기 때문에, 빠른 시간 내에 환자 모집이 시작될 수 있을 것”이라며 “모든 역량을 동원해 짧은 시간에 최선의 결과를 도출하겠다”고 말했다.

김예나 기자