메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상을 올 상반기 시작한다. 미국에서도 임상 3상 준비에 나서는 등 해외 진출에 속도를 내고 있다.

메디포스트는 올해 1분기 일본에서 카티스템 임상 3상 착수를 위한 킥오프 미팅을 열고, 올 상반기 내 첫 환자 투여를 시작하기로 했다고 18일 밝혔다. 지난해 2월 일본 후생노동성으로부터 카티스템의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 지 약 1년 만이다. 당시 후생노동성은 카티스템의 한국 임상 결과를 바탕으로 임상 1·2상을 생략하고 바로 3상에 진입하도록 허용했다. 국내 줄기세포치료제가 일본에서 임상 3상에 바로 진입한 건 카티스템이 처음이다.

카티스템은 메디포스트가 개발한 세계 최초의 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 무릎 관절에 생긴 염증을 억제하는 것은 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 효과를 낸다. 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받은 뒤 10년간 환자들에게 누적 2만 회 사용됐다.

미국과 동남아시아 시장 진출도 본격화할 계획이다. 메디포스트는 최근 미국에서 카티스템의 1·2a상을 마치고 임상 3상 시험을 위한 파트너사를 찾고 있다. 동남아 시장 공략을 위해 말레이시아에서도 카티스템 품목허가를 준비 중이다.

카티스템 개발을 주도해온 오원일 메디포스트 부사장은 “카티스템 품목허가 10주년을 맞이해 앞으로도 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 세포치료제 개발에 집중할 것”이라고 말했다.

이선아 기자 suna@hankyung.com