식약처, 중앙임상심사위 활성화 추진…"심사 대상 확대"

현행 코로나19 치료제·백신·항암제 임상에서 전체로 확대할 계획

식품의약품안전처(식약처)가 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사 대상을 확대하는 등 중앙IRB 제도 활성화를 추진한다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신 등 의약품 임상시험을 지원하기 위한 중장기 정책 방향을 논의하고자 대한의학회, 중앙IRB와 19일 서울대병원에서 간담회를 열고 이러한 내용을 논의했다고 밝혔다.

중앙IRB 제도는 여러 의료기관에서 임상시험을 진행할 때 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도다.

개별 심사를 받을 필요가 없어 절차가 간소화되고 임상시험 승인에 드는 기간이 줄어 신속한 개발이 가능해진다.

중앙IRB는 코로나19 치료제와 백신 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 지난해 7월 출범했으며, 현재 77개 병원과 협약을 체결하고 심사에 참여하고 있다.

이들은 간담회에서 중앙IRB 제도 활성화 추진과 임상 참여자 권리보호 강화 방안 등을 중점적으로 논의했다.

또 올해부터 중앙IRB 운영기관으로 선정된 대한의학회가 관련 업무를 강화할 수 있도록 임상시험 전문 학회와 유기적 협조 체계를 구축하는 방안도 논의됐다.

김강립 식약처장은 이날 간담회에서 "중앙IRB 운영기관인 대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

이와 함께 식약처는 임상시험 참여자의 권리를 보호하기 위해 임상시험 정보나 권리 등에 대해 손쉽게 안내받을 수 있도록 '임상시험 대상자 지원센터' 운영을 시작할 예정이다.

또 중앙IRB의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하기로 했다.

심사대상도 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대해 역할을 강화할 방침이다.

/연합뉴스