일동제약그룹 아이디언스 ‘베나다파립’, 美 FDA 희귀의약품 지정

“2026년 신약허가신청 목표”

일동제약그룹 사옥 / 사진 제공=일동제약

아이디언스는 회사의 표적항암제 신약 후보물질(파이프라인) ‘베나다파립(IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 9일 밝혔다.

아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사다. 베나다파립은 ‘파프(PARP)’ 저해 기전을 가진 신약 파이프라인이다. 현재 위암 유방암 난소암 등 고형암 대상 표적 치료 항암제로 개발 중이다.

아이디언스 측은 “비임상 및 현재까지 진행된 임상 결과로 베나다파립이 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료 물질로 지정됐다”고 했다.

FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방 진단 치료에 필요한 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도다. 희귀의약품 지정 시 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.

또한 의약품으로 시판될 경우 7년간 동일 성분의 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.

아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립에 대해 위암 치료 병용 요법 임상 1b상 시험을 진행 중이다.

아이디언스 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하고 협력사 발굴, 라이선스 아웃(물질 및 기술 이전) 등도 함께 모색할 방침”이라고 말했다.

이어 “베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속 진행할 것”이라며 “관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획”이라고 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com