임종윤 한미사이언스 사내이사가 송영숙·임주현 모녀가 포함된 ‘4인 연합’ 측에 주식 5%를 넘기고 상호 간 고소·고발을 취하하기로 했다. 올해 1월 OCI와의 통합 반대로 발발한 한미약품그룹 창업주 장·차남과 모녀간 경영권 분쟁 사태가 1년여 만에 종식되는 분위기다.한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스는 고(故) 임성기 회장의 장남인 임종윤 이사가 대주주 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 한양정밀 회장·라데팡스 등 4인 연합 측에 보유 주식 5%를 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 주식 처분 금액은 주당 3만7000원, 총 1265억원으로 거래일은 내년 1월 27일이다. 주식 거래가 끝나면 오너 일가 모녀 측인 4인 연합 우호지분은 기존 49%에서 54%로 확대된다. 의결권 기준으로는 이사 해임 등 주주총회 특별결의 사안을 통과시킬 수 있는 3분의 2 이상을 확보한 것으로 전해졌다. 현재 이사회 구도는 4인 연합 측은 5명, 임종윤 이사 측 3명, 임종훈 한미사이언스 대표 측 2명 등이다.임종윤 이사와 4인 연합 측은 이날 경영권 분쟁 종식, 그룹의 거버넌스 안정화, 전문경영인 중심의 지속가능한 경영 체제 구축에 대해서도 합의했다. 남은 변수는 임종훈 대표다. 임종훈 대표 스스로 사임하지 않으면 다음달 이사회를 통해 교체될 전망이다. 제약업계 관계자는 “임종훈 대표가 스스로 사임할 가능성도 있다”며 “임종훈 대표가 물러난 뒤 정기 주주총회까지 약 3개월간 과도기 기간에는 과거 한미사이언스 대표 경험이 있는 송영숙 회장이 ‘임시 최고경영자(CEO)’를 맡을 가능성도 있다”고 말했다. 임종훈 대표와 4인 연합 측 간 고소·고발
첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발기업 이엔셀은 세계 선두급 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.스위스 노바티스와 미국 얀센 등과 계약을 맺고 CMO 서비스를 제공해온 이엔셀은 이번 계약으로 글로벌 선두급 제약사를 신규 고객사로 확보하게 됐다. 이번 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않았다.이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 인증 시설(GMP)을 갖추고 있다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 “글로벌 탑티어 제약사와의 이번 계약은 이엔셀의 진일보한 CDMO 서비스와 품질관리 시스템의 우수성을 재입증하는 계기가 되었다”며, “지속적으로 증가하는 CDMO 수요에 발맞추기 위해 더욱 최적화된 공정과 품질관리로 고객사에게 최상의 서비스를 제공하겠다”고 밝혔다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
한미약품그룹 오너 일가의 모녀측과 형제간의 서로간 고소·고발을 취하하며 경영권 분쟁을 중단하기로 합의했다.한미사이언스 최대주주 그룹 '4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스)'측은 한미사이언스 임종윤 주주(사내이사)가 보유한 지분 일부(5%)를 매입하고, △경영권 분쟁 종식 △그룹의 거버넌스 안정화 △(전문경영인 중심) 지속가능한 경영 체제 구축이라는 합의를 도출했다고 26일 밝혔다.최대주주 측 관계자는 “이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. 이어 "이번 대주주간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것“이라며 "앞으로 한미는 하나의 큰 방향성을 가지고 ‘글로벌 한미’를 향한 지속가능한 발전을 해 나갈 것이며, 이 과정에서 임종윤 주주도 4인연합에 적극 힘을 보탤 것으로 기대한다"고 말했다.실제 이번 합의는 ‘당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니라, 오로지 한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 기업가치 제고와 안정적 경영, 그리고 이를 위해 협력하는데 필요한 것임을 상호 확인한다’는 취지와 최대주주 간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다. 이 같은 상호 협력의 첫 시작으로, 4인연합과 임종윤 주주는 상호간 제기한 민형사상 고소, 고발은 모두 취하하기로 결정했다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
셀트리온의 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)가 아시아 핵심 의약품 시장인 일본에서 지난 11월 기준 시장 점유율 74%를 기록했다. 또 다른 항암제인 ‘베그젤마’도 올 11월 기준 전년 동월 대비 3배 가량 대폭 오른 23%의 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 분야에서도 ‘램시마’와 ‘유플라이마’가 각각 39%, 8%의 점유율을 기록하며 일본에서 영향력을 높여가고 있다.26일 셀트리온에 따르면 허쥬마는 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후, 3년 연속 선두를 지키며 현재는 70%가 넘는 점유율로 경쟁 제품들과의 압도적 격차를 더욱 벌려가는 모습이다. 이같은 성과는 2019년 8월 일본 유방암 시장에서 90% 이상을 차지하는 3주 요법 허가를 획득하는 등 제품 경쟁력을 입증한 데다, 바이오시밀러에 우호적인 제도 환경, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등이 종합적으로 어우러지며 시너지 효과가 발휘된 결과로 풀이된다.일본에서 암은 바이오시밀러 우호 정책으로 분류되는 일본식 포괄수가제 ‘DPC’제도에 포함된 대표 질환군이다. DPC 제도에서 의료비는 일본 정부가 결정하는데, 병원 입장에선 보다 저렴한 의약품을 처방하는 것이 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있어 더 유리하다. 여기에 더해, 가격이 낮은 의약품 사용으로 정부 환급금 및 본인 부담금 절감 효과도 누릴 수 있어 병원, 정부, 환자 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가받는다.셀트리온 일본 법인은 이와 같은 우호 정책을 기반으로 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)들을 대상으로 처방 선호도 증대 및 네
차비이오그룹의 실질적 지주사인 차바이오텍이 국내 유일의 미국 세포유전자치료제(CGT) 자체 위탁개발생산(CDMO) 공장을 기반으로 수주 신기록을 이어가고 있다. 올해는 작년의 5배 수주에 성공했고 내년은 올해의 2배가 가능할 전망이다. ‘꿈의 항암제’로 불리며 차세대 신약으로 떠오른 CGT의 글로벌 CDMO시장은 아직 본격 개화되지 않았지만 국내에선 차바이오텍이 대규모 미국 수주로 단독 질주하고 있다. 차바이오텍이 미국 텍사스주에 세운 CDMO 법인 마티카바이오의 폴김 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 "올해 CGT CDMO분야에서 작년(20억원)의 5배인 100억원의 수주를 기록했다"며 "내년엔 200억원이 가능할 전망"이라고 밝혔다. 200억원은 국내 CGT CDMO시장 전체 규모에 맞먹는 규모다. 마티카바이오의 2026년 수주목표는 300억원이다. 수주 고객은 모두 미국 항암제·희귀질환 치료제 등 개발회사 10여곳이다. 지난 10월엔 미국 신약벤처 칼리비르 이뮤노테라퓨틱스와 계약을 체결한 데 이어 이달 5일엔 미국 벤처 트레오미르와 CDMO 계약을 마쳤다. 두 기업 모두 전임상을 마치거나 임상 1상을 마친 임상개발 초기 단계라는 공통점이&nb
인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 중국법인인 엘앤씨차이나 잔여 지분 24.9%를 추가 취득해 100% 자회사로 전환한다고 밝혔다. 중국 시장 성공 자신감과 책임경영의 의지로 해석된다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엘앤씨바이오는 타법인 주식 및 출자증권 취득 결정 공시를 냈다. 엘앤씨바이오는 ‘China Healthcare 외 4개사’로부터 엘앤씨차이나 잔여 지분 24.9%를 취득하기로 했다. 엘앤씨바이오는 지난 5월에는 ‘헬시언 헬스케어 인베스트먼트’에 우선매수권을 행사해 엘앤씨차이나의 지분율을 23.66% 확보했다. 엘앤씨바이오는 이번 결정으로 엘앤씨차이나의 합산 지분율이 100%가 된다. 두차례의 지분 매입으로 엘앤씨차이나의 현재 평가되는 가치보다 낮게 지분 100%를 모두 확보하게 된 것이다. 엘앤씨바이오는 중국국제금융공사와 상호 간 합의를 통해 잔여 지분 24.9%에 대한 인수를 결정했고 계약 이행이 완료되면 엘앤씨차이나는 엘앤씨바이오의 완전 자회사가 된다. 이로써 중국국제금융공사는 재무적투자자(FI)로서의 역할은 종료된다. 중국국제금융공사는 엘앤씨바이오와 2021년에 조인트벤처(JV) 설립 후 빠른 시간내에 재무적 투자를 진행해 엘앤씨차이나의 중국 현지 기반을 마련하는 데 많은 도움을 주었다. 엘앤씨차이나는 중국국제금융공사의 도움을 바탕으로 쿤산시 이미용산업단지에 2022년 12월 연면적 약 7000평 규모의 공장을 완공했다. 현재 엘앤씨차이나는 다양한 인체조직 제품들의 수입 인허가, 현지 인허가 및 생산을 추진중이다.특히, 이번 계약에서 엘앤씨바이오는 엘앤씨차이나 잔여 지분를 모두 취득해 중국 시장 진출 성공에 대한 높은
SK바이오사이언스가 세계 최대 백신 공급업체인 프랑스 사노피와 5300억원 규모의 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 계약을 맺었다. 코로나19를 제외한 세계 최대 백신 시장인 폐렴구균 분야에서 한국 기업 기술로 전 세계에 공급될 백신을 만든다는 점에서 의미가 크다는 분석이 나온다. 제약업계에선 코로나19 백신 수요 감소로 매출이 저조하던 SK바이오사이언스에 재도약 기회가 될 것으로 평가하고 있다. 차세대 백신 생산 주도권 쥔 SKSK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방 효과를 보일 영·유아 및 소아용, 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 최대 3억5000만유로(약 5300억원) 규모로, SK바이오사이언스는 사노피에서 선급금 755억원을 받고 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤(기술료)을 지급받을 예정이다. 연구개발(R&D)비는 두 회사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련한 모든 비용은 사노피가 부담하기로 했다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국, 사노피는 글로벌 판매를 맡는다. 수익은 제품 매출에 따라 두 회사가 정한 비율로 나눈다.SK바이오사이언스는 2014년에도 500억원 규모로 사노피와 폐렴구균 백신 공동 개발 계약을 체결했다. GC녹십자, LG화학, 일양약품 등 많은 국내 백신 개발회사가 있지만 글로벌 대형 제약사와 공동 개발 계약을 맺은 사례는 SK바이오사이언스가 유일하다.SK바이오사이언스는 백신 생산과 판매에서도 상당한 주도권을 쥘 전망이다. 회사 관계자는 “기존 기술 수출 방식처럼 판매에 따른 로열티를 받는 개념이 아니라 판매 수익을 사노피와 골고루 나누는 것”
SK바이오사이언스가 프랑스 대형 제약사 사노피와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 계약을 체결했다. 이번 계약은 최대 3억5000만 유로(한화 약 5300억원) 규모 계약으로, SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 받는다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤(기술료)을 추가로 지급받는다.SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것으로, 21가보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신 개발을 목표로 한다. 이와 동시에 현재 개발중인 GBP410은 글로벌 임상 3상에 본격 착수하며 상용화에 한 발 더 다가섰다. 영·유아 대상 폐렴구균 단백접합 백신 중 최초로 20가를 넘어선 백신이라는 강점에 시장 기대감을 높이는 중이다.백신의 연구개발비는 양사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담한다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있으며2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 점유할 만큼 폐렴구균 질환 예방에 있어 중요한 역할을 하고 있다.글로벌 의약품 통계기관인 ‘
잇몸 염증이나 각종 사고, 노화 등으로 치아 또는 잇몸뼈가 소실되면 골이식재를 잇몸에 이식하고 임플란트 시술에 들어간다. 정형외과에서도 척추유합술을 하거나 발목, 대퇴골 외상 시 골 결손 부분을 채우는 용도로 골이식재가 쓰인다. 임플란트용 골이식재 재료는 소와 돼지의 뼈 등 이종골 비중이 60%에 이른다. 그다음으로는 인간 사체 뼈를 활용한 동종골이 30%, 인공 뼈인 합성골이 10%의 비중을 차지하고 있다. 국내 치과의료기기업체 휴덴스바이오가 세계 최초로 골 재생능력이 탁월한 특수 합성골 대량 생산에 성공하면서 합성골 대중화 시대가 열릴지 관심이 모아지고 있다.동종골은 골 재생능력은 탁월하지만 사체를 통해서만 골 추출이 가능하기 때문에 심리적 거부감이 크고 공급이 불안하다는 단점이 있다. 바이러스 등 질환 유발 가능성도 배제할 수 없다. 이종골도 마찬가지다. 합성골은 이런 문제는 없지만 시술 후 골 재생능력이 떨어진다는 문제가 있다.휴덴스바이오는 이 같은 합성골의 ‘100년 난제’를 인산옥타칼슘(OCP)으로 해결했다. OCP는 1950년대 초 네이처에 처음 소개된 물질로 프랑스와 일본 학자들은 이 물질이 생물학적인 뼈의 전 단계라는 점을 밝혀냈다. 휴덴스바이오는 이 물질을 골이식에 적용했더니 이식재 표면에서 뼈가 붙는 ‘골성 유합’ 현상을 발견했다. 휴덴스바이오는 2019년 이를 골이식재(사진)로 개발했고 2020년 세계 최초로 대량 생산했다. 2021년엔 이 연구로 과학기술논문인용색인(SCI)급 논문도 발표했다.치과의사인 이노범 휴덴스바이오 대표는 “OCP 합성골은 기존 합성골 이식재보다 재생능력이 2~3배 이상 높아 동종골과 비슷한 수준”이라
바이오의약품 신약개발 전문기업 이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다. 이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다.고용량군 환자 대상 첫 투여는 12월 16일 개시되었으며, 저용량군 3명 투여 후 용량제한독성(DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작된 것이다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군도 환자 3명을 대상으로 진행하며, 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.EN001은 이엔셀의 독자적인 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 바 있어, 이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며, “EN001의 임상을 체계적으로 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편 지난 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표한 바 있다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후, 8주 시점에 DLT를 평가했고 그 결과, 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지
미국의 대중국 바이오 규제인 생물보안법의 연내 통과가 불발됐다. 이 법안의 표적이 됐던 중국 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시바이오로직스는 중단했던 미국 매사추세츠주 우스터시의 3억 달러 규모 바이오의약품 생산공장 건설을 재개했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 19일 이슈브리핑에서 미국 생물보안법안 연내 통과가 불발되면서 내년 연장전이 예상된다고 밝혔다. 폴리티코 등 미국 언론에 따르면 미국 의회가 추진하던 생물보안법안은 국방수권법안(NDAA)에 이어 예산지속결의안(continuing resolution)에도 포함되지 못해 연내 통과가 불가능해졌다. 예산지속결의안의 내용이 미국 현지 시각 12월 17일 화요일 밤에 발표됐으나 생물보안법안이 최종 포함되지 못한 것으로 확인됐기 때문이다. 올해 미국 공화당 및 민주당 양당의 지지를 받아 통과 가능성이 높았던 생물보안법안은 민주당의 매사추세츠주 짐 맥거번(Jim mcGovern) 하원의원과 공화당 켄터키주 랜드 폴(Rand Paul) 상원의원 등 일부 주요 의원들의 반대에 부딪혔다. 또한 법안에 규제 대상으로 지명된 중국의 우시앱택, 우시바이오로직스, 컴플리트지노믹스 등의 기업들도 올 한해 외부 전문로비기관을 통해 적극적으로 생물보안법안 통과를 저지했다.바이오경제연구센터는 "올해 중국 기업들은 생물보안법안 방어에 성공했다"며 "생물보안법안이 내년에 다시 입법 절차를 거치더라도 규제대상기업에 대한 지정 및 해제 절차 등 논란이 되었던 조항 수정이 불가피할 것으로 예상되며, 올해 법안을 반대했던 랜드 폴 상원의원이 새로 상원의 상임위원회(국토안보위원회) 위원장이 돼 입법 절차에 험
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스테키마’ 판매 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등에서 스테키마 판매 허가를 획득한 바 있으며, 글로벌 의약품 최대 시장인 미국 허가로 26조원 규모 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.셀트리온은 스테키마가 미국 FDA로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라, 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억원)에 달하며, 미국 시장 규모는 약 20조 2956억원으로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.셀트리온은 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제
SK바이오팜이 다양한 암 치료에 효능을 내는 방사성의약품(RPT) 신약을 개발하기 위해 암세포를 더 잘 찾는 기술을 보유한 국내 바이오 기업과 공동 연구개발(R&D)에 나선다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 19조원 규모인 글로벌 RPT 시장에서 아시아 최고가 되겠다는 목표하에 관련 신약 개발에 박차를 가하고 있다.SK바이오팜은 프로엔테라퓨틱스와 RPT 신약 개발을 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이 사장과 최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정 부사장은 세계적으로 R&D 초기 단계인 RPT 시장을 조기에 선점하기 위해 후보 물질을 인수하며 신약 개발에 총력을 기울이고 있다. SK바이오팜은 기존 RPT의 한계를 극복하기 위해 ‘저분자 단백질’ 기반 차세대 RPT를 개발하고 있는데, 여기에 프로엔의 고유 기술 플랫폼인 ‘아트바디’를 활용할 전망이다. RPT는 보통 암을 찾아내 붙는 표적 바인더(리간드)와 암세포를 파괴하는 방사성 물질(킬레이터), 둘을 연결하는 링커로 구성돼 있다. 아트바디 기술은 저분자 단백질을 통해 암세포를 더 잘 찾도록 도와주는 기술이다.SK바이오팜 관계자는 “저분자 단백질은 항체 치료제와 비교해 제조 단가가 낮고 종양 침투력이 높아 기존 항체 치료제의 단점으로 꼽히는 독성과 제조 비용 문제를 해결할 수 있다”며 “기존 RPT가 전립선암, 췌장암, 대장암 등의 치료를 목표로 삼는다면 우리의 차세대 RPT는 좀 더 다양한 암종을 치료할 수 있을 것”이라고 말했다.SK바이오팜은 프로엔과의 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질을 확보할 계획이다.안대규 기자
차헬스케어가 운영하는 미국 로스앤젤레스(LA) 할리우드 차병원이 16일 미국의 시사 주간지 ‘US 뉴스&월드 리포트’가 발표한 병원 평가에서 ‘산모 진료·분만 병원’ 부문 최고 병원으로 선정됐다.차병원은 다른 병원에 비해 제왕절개율과 신생아 합병증 비율이 각각 22%, 44% 낮았고 모유 수유 비율은 12% 높았다. 산모 진료 및 분만 부문뿐 아니라 심장마비, 심부전, 고관절 골절, 신부전, 폐렴, 뇌졸중 등 7개 부문에서 최고 병원으로 인정받았다.매년 3000명 이상의 신생아가 태어나는 할리우드 차병원은 89개 간호 병상을 포함해 총 434개 병상을 보유하고 있다.안대규 기자
셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 자가면역질환을 비롯해 안과·골 질환 관련 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 4종의 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.보통 위원회가 승인을 권고하면 2~3개월 내 공식 승인을 받는다. 셀트리온이 당초 내년까지 달성하기로 한 11종의 바이오시밀러 제품군 구축이 조기에 이뤄질 전망이다. 이들 제품의 글로벌 시장 규모는 135조원에 이른다.이번에 셀트리온이 승인 권고를 받은 의약품은 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’, 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’, 골다공증·암 골전이 합병증 치료제 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’ 등 4종이다. 셀트리온은 앱토즈마를 통해 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군(램시마·유플라이마)에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장함으로써 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 강화할 전망이다.아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용된다. 승인이 임박한 4종의 글로벌 시장 규모는 24조원에 달한다.셀트리온은 기존에 강점을 보인 자가면역질환 영역에서는 한층 두터워진 제품 라인업을 갖추는 동시에 골 질환, 안과 질환 등 신규 치료제 영역을 대폭 확대해 매출 증대와 매출처 다변화를 기대할 수 있게 됐다.셀트리온 관계자는 “약물사용자문위가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 세계에 다시 한번 입증하
최근 들어 젊은 나이임에도 불구하고 자주 깜빡하거나 집중력이 저하되는 등 기억 장애를 호소하는 사람들이 늘어나고 있다. 이러한 사람들을 가리켜 이른바 ‘영츠하이머’라고 불리는 신조어까지 등장했다. 의학적으로 정의된 병명은 아니지만 과도한 디지털 기기의 사용과 잦은 음주, 우울감, 스트레스 등이 영향을 미치면서 집중력과 기억력이 저하되고 일상 기능이 떨어질 정도로 심각한 사례도 늘어나고 있다.올해 초, 종근당은 기억력 감퇴 개선제 ‘브레이닝’ 캡슐을 선보였다. 브레이닝은 은행엽건조엑스 60㎎과 인삼40%에탄올 건조엑스 100㎎를 복합한 일반의약품으로 임상시험을 통해 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴에 대한 효능을 입증했다. 스위스 SFI 제약사의 특수공법으로 추출한 원료로 만든 브레이닝 캡슐은 크게 은행엽 추출물 ‘GK501’과 인삼 추출물 ‘G115’로 구성돼 있다. 은행엽 추출물의 대표적인 기능으로는 △인지기능 개선 △순환계 활발 △신진대사 촉진 등이 있다. 인삼 추출물의 주요 기능에는 △학습 및 기억능력 향상 △세포소실 감소 △운동장애 예방 등이 있다.종근당 브레이닝 캡슐은 임상시험을 통해 효과가 입증됐다. 제조사인 스위스 SFI사가 진행한 임상시험 결과, 약물 복용 첫날부터 인지기능 개선이 시작됐으며, 복용 30일 후 인지기능이 ‘뚜렷하게’ 개선된 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴에서도 효능을 보였고 현기증 등 말초 동맥 순환장애 증상 개선에도 효과가 있었다. 종근당 관계자는 “브레이닝이 다양한 연령대의 사람들에게 뇌 건강 측면에서 도움이 되길 희망한다”고 말했다
대원제약 콜대원 시리즈는 국내 감기약 시장에 혜성처럼 등장해 빠르게 자리잡은 대표적인 브랜드다. 성인과 어린이를 아우르는 다양한 제품 라인을 구축해 폭넓은 소비층을 대상으로 한다는 점이 특징이다. 2017년에는 어린이 전용 제품인 콜대원키즈를 출시했으며 지금은 가정 내 필수 의약품으로 자리매김하고 있다. 콜대원은 과감하게 회사명을 제품명에 넣음으로써 회사의 인지도까지 높였다.콜대원 시리즈의 가장 큰 특징은 다양한 감기 증상에 따라 여러 제품 라인업을 갖추고 있다는 점이다. 일반적으로 감기를 앓는 경우 기침, 콧물, 몸살, 발열 등의 증상이 복합적으로 나타나기 때문에, 이러한 다양한 증상에 맞춘 여러 종류의 제품을 개발함으로써 소비자에게 보다 쉽고 효과적인 선택지를 제공한다. 기침약, 코감기약, 종합감기약, 해열제 등으로 구분되며 각 제품은 파랑, 초록, 빨강 등 눈에 띄는 색상으로 구분되어 있어 소비자들이 쉽게 인지하고 선택할 수 있다.최근에는 감기 환자들의 수면 품질을 고려한 신제품 콜대원나이트 시럽을 출시했다. 밤에 먹는 감기약이라는 특징을 잘 살린 검정색 패키지 제품으로, 카페인이 포함돼 있지 않아 잠들기 전에도 부담 없이 복용할 수 있으며 여러 감기 증상을 완화할 수 있는 것이 장점이다. 대원제약은 감기 환자들이 밤에 겪는 기침과 코막힘으로 인한 불편함을 적극적으로 반영해, 증상이 심해지기 전 적절한 타이밍에 복용할 수 있도록 콜대원나이트 개발을 진행해 왔다. 대원제약 관계자는 “일상에서 간편하게 사용할 수 있는 종합감기약 브랜드로서 자리 잡도록 노력할 것”이라고 밝혔다.안대규 기자
올해도 한 달밖에 남지 않았다. 기업에서는 한 해 살림을 마무리하고 새해 계획을 세우는 시기다. 이번 호에는 제약·바이오산업의 최고재무책임자(CFO)가 2024년 연차결산을 앞두고 결산 이슈를 사전 점검하는 데 도움이 될 만한 회계 심사·감리 주요 사례를 소개한다.금융감독원은 2011년 이후 기업과 감사인이 원칙 중심의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하는 데 도움을 주고자 대표적인 심사·감리 지적 사례를 꾸준히 공개해 왔다. 올해부터는 지적 사례의 공개 주기를 기존 연 1회에서 연 2회(상·하반기 각 1회)로 단축해 보다 적시에 회계 및 감사 현장에서 활용되도록 했다. K-IFRS 시행 이후 14년간 총 168건의 사례가 공개됐으며 그 현황은 아래 표와 같다.표에서 보듯이, 기업의 재무보고를 감독하는 당국의 지적 사항은 △기업의 주요 영업 활동인 매출 및 매출원가 △사업 확장 및 신규 투자 등과 관련된 투자 주식의 회계처리 △주요 영업에 활용되는 자산인 재고자산 및 유형자산 등과 관련된 사항에 집중됐다.특히 2023년과 2024년 공개된 사례에는 의약품 제조판매업, 의료용품 수입판매업 등 제약·바이오 기업이 타산지석으로 삼을 만한 사례가 포함됐다. 구체적인 사례는 다음과 같다. 미지급장려금 과소 계상 사례A사는 의약품 제조 및 판매업을 영위한다. 의약품 판매를 촉진하기 위해 도매상에 장려금을 지급한다. 도매상과 거래할 때 의약품별 판매장려금 요율 등을 미리 확정하고, 이후 도매상에 의약품을 공급할 때 판매장려금을 차감하지 않은 채 매출을 인식했다. 결산 시에는 향후 정산 예정인 판매장려금을 추정할 때 합리적인 근거 없이 단순히 매출채권 잔액의
![[바이오 CFO 길라잡이] 제약·바이오 기업이 참고할 만한 회계 심사·감리 주요 사례](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38823674.3.png)
지난 10월 1억 달러 이상 대규모 투자를 유치한 기업은 19개로, 제약·바이오 분야 15개, 헬스테크 분야 2개, 의료기기 분야 1개, 진단 분야 1개 기업이 각각 포진됐다. 바이오 투자 유치 기업카일레라테라퓨틱스(Kailera Therapeutics)2024년 헬스케어 연쇄창업자로 두 차례에 걸쳐 나스닥 상장 후, 글로벌 제약사에 매각한 경험을 보유한 론르노가 아틀라스벤처, 베인캐피털 등과 함께 2024년 5월 중국 항서제약이 개발한 GLP-1 기반 비만 및 당뇨 치료제를 기술도입(라이선스 인)하면서 설립했다.선도 파이프라인인 KAI-9531(주사제)은 GLP-1·GIP 이중작용제로 중국 임상 2상에서 효과를 입증했으며, 이 외에 경구용 GLP-1 및 GLP-1·GIP·GCG 삼중작용제 등 총 4개의 비만 치료제에 대한 임상을 진행할 계획이다.셉터나(Septerna)2022년 GPCR(G protein-coupled receptor) 연구로 2012년도 노벨 화학상을 수상한 로버트 레프코위츠 듀크대 교수와 컴퍼니 빌더 써드락이 설립했다. 선도 파이프라인인 경구용 PTH1R 작용제 SEP-786은 부갑상선호르몬(PTH)이 부족해 생기는 부갑상선기능저하증 치료제로 임상 1상 진행 중이다. 당초 목표했던 2억8800만 달러를 초과해 3억3100만 달러를 모집했으며, 기업가치(11월 중순 기준)는 9억4632만 달러를 기록했다.오라노메드(Orano Med)2009년 프랑스 국영 원자력발전 개발 기업 오라노의 자회사로 방사성의약품 개발 및 생산을 위해 설립됐다. 회사는 희귀 암 치료를 위한 차세대 방사성 리간드 치료제(RLT) 개발에 집중하고 있으며 특히 212-납이라는 알파파 방출 방사성 동위원소를 활용해 암세포를 표적하는 치료제를 개발하고 있다.선도 파이프라인은 레이디오메딕스와 공동으로 개발한 소마토스타
![[구영권의 글로벌 바이오헬스케어 투자 브리핑] 비만·방사성의약품 개발 기업 ‘각광’ 대만의 ‘바이오 굴기’ 눈길](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38823266.3.png)
차세대 골이식재를 생산, 판매하는 휴덴스바이오가 전쟁으로 고통받는 상이군인들을 돕기 위해 자체 기부활동을 기획, 약 1억원어 상당의 골이식재를 기부했다고 6일 밝혔다.골이식재는 우크라이나에 소재한 상이군인 재활센터에 기부됐다. 젤렌스키 우크라이나 대통령의 영부인이 설립에 관여한 현지 최고 시설의 재활·치료 센터다. 세계적인 투자자 워렌버핏의 아들 하워드 버핏, 버진항공의 리차드 브랜슨, 유럽 락 그룹 스팅 등 세계적인 인사들이 우크라이나 상이군인의 치료를 위해 투자를 한 것으로 알려졌다. 휴덴스바이오가 지원한 골이식재는 차세대 골이식재로 OCP를 주 성분으로 한다. 해당 제품은 기존의 골이식재에 비해 신생골의 생성이 빠르며, 최종적으로 환자의 뼈로 치환되는, 획기적인 물리, 화학적인 특성을 지닌 골이식재로 사람유래 골이식재인 동종골의 성질을 지녀 시장으로부터 돌풍을 일으키고 있는 제품이다. 휴덴스바이오 관계자는 "기부를 준비하는 상황에서 해당 제품이 우크라이나 당국으로부터 정식 허가를 받아 인도주의적 활동이 지속될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 재활센터의 구강외과 총괄 의사는 "전쟁의 상처로 신체적, 정신적 고통을 겪는 환자들이 한국의 최첨단 기술로 만들어진 제품을 통해 삶의 희망을 되찾길 기대한다"고 전했다.휴덴스바이오는 이번 기부가 단순히 물질적 지원을 넘어 깊은 연대와 희망의 메시지를 담고 있음을 강조했다. 회사 관계자는 “전쟁으로 고통받는 우크라이나 상이군인들이 이번 기부를 통해 재활에 성공하고 새로운 삶을 시작하길 바란다”고 말했다.안대규 기자 powerzanic@hankyun
SK바이오팜은 중국 현지 합작사를 통해 자체 개발한 국산 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 중국 허가를 신청했다고 4일 공시했다.SK바이오팜과 글로벌 투자사 6D캐피털이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 210억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)도 수령했다. 중국은 약 1000만 명의 뇌전증 환자가 있는 세계 최대 시장이다. 미국과 유럽 등에 진출한 세노바메이트는 이번 기회에 중국권도 공략한다는 전략이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “중국은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 의료 시장 중 하나”라며 “세노바메이트의 성장 가능성을 극대화할 수 있는 중요한 분수령”이라고 말했다.안대규 기자
셀트리온은 4일, 주주가치 제고를 위해 결의한 약 301만주의 자기주식 소각 신청 절차에 돌입했다. 회사는 자사주 소각, 자사주 매입 등 지속적인 주주친화 정책을 통해 주가 안정과 주주가치 제고를 이어간다는 계획이다. 셀트리온이 이번에 소각키로 한 자사주는 총 301만 1910주로 보유 자사주 수량의 약 25%로 발행주식총수 기준 1.4%에 해당한다. 3일 종가 기준 약 5629억원 규모다. 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억 1707만 8554주에서 2억 1406만 6644주로 감소할 예정이며, 소각 예정일은 내년 1월 6일이며, 변경상장 예정일은 1월 15일이다. 이번 자사주 소각은 주주가치 제고 차원에서 4일 이사회 의결을 통해 결정됐으며, 소각 단행으로 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치는 상승할 전망이다. 셀트리온그룹은 주주가치 제고를 위해 꾸준한 주주친화정책을 펼치고 있다. 지난해 총 약 1조 2500억원 규모의 자사주를 매입한 데 이어 올해도 약 4300억원 규모의 자사주를 취득 중이다. 셀트리온은 회사가 빠르게 성장하고 있는 만큼, 이익을 투자자들에게 환원하기 위해 향후에도 배당, 자사주 매입 등 주주친화 정책을 지속적으로 펼친다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 올해 3분기 기준 이미 창사 최대 매출을 경신하고 연간 기준으로도 역대 최대 수준인 약 3조 5000억원을 매출이 무난할 것으로 전망한다”며 “적극적인 주주환원 정책을 통해 주주들과의 동반성장을 이어가고 나아가 기업 가치
감소하던 흡연율이 50대 남성과 20대 여성을 중심으로 다시 늘어난 것으로 조사됐다. 20대 남성과 20∼30대 여성 등 젊은 층 비만율이 증가했고 여성의 고위험 음주율도 늘어난 것으로 집계됐다.질병관리청은 이 같은 내용을 담은 2023년 국민건강영양조사 결과를 3일 발표했다. 19세 이상 성인의 흡연율은 남자 32.4%, 여자 6.3%로 2022년 대비 각각 2.4%포인트, 1.3%포인트 높아졌다. 남자 흡연율은 2022년 30.0%, 여성은 5.0%까지 감소했다가 다시 증가하는 추세다. 남성 중엔 50대 흡연율이 2022년 32.5%에서 작년 42.1%로, 여성의 경우 20대 흡연율이 5.8%에서 12.1%로 크게 늘었다.최근 1년간 한 번에 평균 7잔(여자 5잔) 이상 술을 마시거나 주 2회 이상 마시는 성인의 비율인 ‘고위험 음주율’은 남자가 19.9%로 전년(21.3%)보다 줄었으나 여자는 7.0%에서 7.7%로 늘었다. 최근 1년간 월 1회 이상 한 번의 술자리에서 남자의 경우 7잔(여자 5잔) 이상 음주한 월간폭음률도 남자는 감소했으나 여자는 증가했다.비만(체질량지수 25 이상) 유병률은 남자 45.6%, 여자 27.8%로 전년 대비 남자는 줄고 여자는 늘었다. 연령별로 보면 남자 20대가 42.8%에서 43.9%로, 여자 20대가 18.2%에서 22.1%로, 30대도 21.8%에서 27.3%로 증가세가 두드러졌다. 지영미 질병청장은 “최근 10년간 20대는 신체활동, 식생활, 음주, 비만이 모두 악화해 만성질환 예방 노력이 필요하다”고 말했다.안대규 기자
인공지능(AI) 기술을 활용한 암 발견율이 의사보다 15% 더 높은 것으로 집계됐다. 세계 최초로 AI 기술이 의사를 대신해 진료한 의료현장을 연구한 결과다. AI 기술은 의료진의 판독 시간도 36% 줄여줘 이들의 업무 부담과 환자 대기시간이 크게 감소했다.국내 의료AI 대표 기업 루닛은 미국 시카고에서 열린 ‘2024 북미 영상의학회(RSNA 2024)’에서 자사의 유방암 진단 AI 솔루션인 ‘루닛 인사이트 MMG’가 실제 의료현장에 도입돼 약 1년간 사용된 임상 데이터(RWD)를 발표했다고 2일 밝혔다.스웨덴 최대 규모의 사립병원인 카피오 세인트괴란 병원은 지난해 6월 세계 최초로 유방암 진단 시 2명의 영상의학과 전문의가 판독하도록 권고한 유럽의 이중 판독 제도에 대해 의사 1명을 AI로 대체하는 임상을 진행했다. 루닛의 AI가 유방암 검진 과정에서 의료진을 대신할 수 있다는 연구 결과가 지난해 8월 세계적 의학학술지 ‘란셋 디지털 헬스’에 게재됐는데, 이번에 실제 임상 결과로 입증된 것이다.세인트괴란 병원 카린 뎀브로워 박사 연구팀이 환자 5만5000여 명의 데이터를 비교 분석한 결과 1000명당 암 발견율(CDR)은 AI 도입 전 4.8명에서 도입 후 5.5명으로 15% 높아졌다. 이상 소견 이후 추가적인 검사를 위해 환자를 다시 부르는 리콜률은 2.8%에서 2.5%로 11% 낮아졌다. 추가 검사 중 실제 암이 발견되는 비율을 나타내는 양성예측도(PPV)는 16.9%에서 22.1%로 크게 뛰었고, 양성으로 진단했지만 최종 판정은 음성으로 밝혀지는 위양성률(FPR)도 89.6%에서 78%로 떨어졌다. 이는 불필요한 재검사는 크게 줄이는 동시에 암 발견의 정확도는 높였음을 의미한다.AI 도입 이후 의료진의 판독 시간도 36% 감소해 의료진이
삼성바이오로직스가 노사 협력을 바탕으로 한 새로운 기업사회공헌(CSR) 모델인 ‘나눔가게’를 출범한다. 삼성바이오로직스 임직원이 지역 나눔가게에서 결제하면 나눔가게가 임직원 이용금액의 5~15%를 기부금으로 적립해 세이브더칠드런 등에 전달하는 방식이다.삼성바이오로직스는 2일 인천 송도 본사에서 ‘나눔가게 협약식’을 개최했다. 노조의 제안으로 시작된 나눔가게 프로그램은 임직원이 나눔가게를 많이 이용할수록 업체의 매출이 늘어나고, 증가한 매출만큼 기부금도 커지는 선순환 구조다. 나눔가게는 분기별로 적립된 기부금을 세이브더칠드런 또는 인천사회복지협의회에 전달하기로 했다. 이 기부금은 인천 지역 내 장기 치료가 필요한 환아와 가정환경이 어려운 아동 및 청소년의 학업을 지원하는 데 활용된다.존 림 삼성바이오로직스 대표(왼쪽 세 번째)는 “우리 주변의 어려운 이웃들을 더 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.안대규 기자
삼성바이오로직스가 노사 협력을 바탕으로 한 새로운 기업사회공헌(CSR) 모델인 '나눔가게'를 출범한다. 삼성바이오로직스 임직원이 지역의 나눔가게를 이용하고 결제하면, 나눔가게가 임직원 이용금액의 5~15%를 기부금으로 적립해 세이브더칠드런 등에 전달하는 방식이다.삼성바이오로직스는 2일 인천 송도국제도시 소재 본사에서 '나눔가게 협약식'을 개최했다. 이 날 행사에는 정일영 더불어민주당 의원, 존림 삼성바이오로직스 대표이사, 박재성 삼성바이오로직스 상생노동조합 위원장, 오재권 나눔가게 참여 식당 대표, 김재영 세이브더칠드런 경인지역본부장, 김경호 삼성바이오로직스 노사협의회 사원대표 등 관계자 10여 명이 참석했다.나눔가게 프로그램은 '지역사회와 상생하는 기부 프로그램'을 신설하자는 삼성바이오로직스 상생노동조합의 제안에서 시작됐다. 노조의 아이디어를 바탕으로 노사가 함께 CSR 프로그램을 공동 기획했다. 노사는 지난 9월부터 인천 지역 내 업체들을 대상으로 '나눔가게' 기부 프로그램에 함께 하자는 제안을 했고, 20개 업체가 취지에 공감해 동참하기로 했다.임직원들이 나눔가게를 많이 이용할수록 업체의 매출이 오르고, 오른 매출만큼 기부금도 커지는 선순환 구조다. 나눔가게는 분기별로 적립된 기부금을 세이브더칠드런 또는 인천시사회복지협의회에 전달한다. 전달된 기부금은 인천 지역 내 장기 치료가 필요한 환아들과 가정환경이 어려운 아동 및 청소년들의 학업을 지원하는 데 활용된다. 노사와 나눔가게, NGO 단체는 상·하반기 1회씩 수혜자 대상 전달식도 함께 진행할 계획이다. 노사는 임직원이
휴온스그룹 휴온스바이오파마가 지방분해주사 판권과 제조권을 확보하기로 했다.휴온스바이오파마는 지난 27일 판교 사옥에서 베르니에스테틱스와 전략적 투자 협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 베르니에스테틱스는 피부과 전문의들의 투자로 시작된 바이오 벤처기업으로 지방분해를 위한 ‘미라클주사’ MRC101을 개발 중이며, 현재 임상 2a상 단계를 진행하고 있다. 이번 협약으로 양사는 전략적 협력관계를 구축해 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 투자를 통해 MRC101의 판권 및 제조권을 확보한다. 현재 주력 제품인 보툴리눔 톡신 외에 새로운 에스테틱 제품을 확보하며 라인업을 다각화하겠다는 목표다. 양사는 향후MRC101의 후속 파이프라인의 공동 개발에도 협력할 계획이다.김영목 휴온스바이오파마 대표는 “이번 투자는 유망한 에스테틱 라인업을 확보해 시장에서의 영향력을 높이기 위한 결정”이라며 “베르니에스테틱스와 긴밀한 협력 관계를 구축해 연구개발의 시너지 효과를 극대화할 것”이라고 밝혔다. 강시하 베르니에스테틱스 대표는 “적극적으로 오픈이노베이션을 전개하는 휴온스그룹과 함께 MRC101의 가치를 높여 나가겠다"고 말했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
김경아 삼성바이오에피스 부사장이 신임 사장으로 유력한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스의 성장을 이끈 고한승 사장은 삼성전자 미래사업기획단장 사장으로 옮겨 바이오헬스 전문성을 바탕으로 미래먹거리를 찾는 데 주력할 전망이다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스 신임 사장으로 김경아 개발본부장(부사장)이 유력한 것으로 알려졌다. 김 부사장은 서울대 약학 학사, 동대학 독성학 석사, 미국 존스홉킨스대 신경독성학 박사를 졸업하고 캘리포니아주립대 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 메디컬센터에서 박사후 연구원을 지냈다. 2010년 삼성전자 삼성종합기술원에 치료용 항체 개발 연구원으로 합류했고 2015년 삼성바이오에피스로 건너와 QE팀의 총책을 맡는 등 개발 업무를 주도했다. 김 부사장은 삼성바이오에피스가 총 9종의 블록버스터 의약품(연매출 10억달러 이상)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 성공적으로 개발하도록 이끈 주역으로 꼽힌다. 이같은 개발 성과는 삼성바이오에피스가 2012년 설립 후 12년만에 글로벌 바이오시밀러업계 강자로 발돋움할 수 있었던 비결이기도 하다. 삼성바이오에피스는 2017년 7월 첫 바이오시밀러 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 7년 만에 총 8개 제품의 FDA 허가를 받았다. 특히 올해에만 안과질환 치료제 아일리아, 자가면역질환 치료제 스텔라라, 희귀병 치료제 솔리리스 등의 바이오시밀러를 잇따라 미국에서 승인받으며 글로벌 제약사 암젠과 함께 항체 의약품 바이오시밀러를 미국에서 가장 많이 보유한 기업으로 등극했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
미국 트럼프 행정부의 의약품 관세 부여는 제한적으로 이루어질 것으로 예상되며 국내 기업의 미국 수출 의약품에 대해 관세가 부과될 가능성은 낮을 것이란 전망이 나왔다.서근희 삼성증권 수석연구원은 최근 보고서에서 "미국 의약품 관세 정책 시, 국내 기업 영향은 제한적"이라며 이같이 전망했다.서 수석연구원은 "트럼프는 아젠다47에서 필수의약품 생산 자국화를 위해 해외에서 생산되는 필수의약품에 대해 관세를 매기거나, 수입 제한을 하여 필수의약품 생산을 미국에서 이루어지도록 하겠다고 밝힌 바 있다"고 소개했다. 미국의 필수의약품 목록은 행정명령 13944 섹션 3(c)의 기준에 따른다. 여기엔 미국 식품의약국(FDA)에서 227개의 원료의약품(API), 케미칼 의약품 및 생물학적 제제가 선정돼 있다. 그는 "해당 약물에는 장기 만성 질환 관리에 사용되는 당뇨, 암, 자가면역질환 치료제 등의 의약품은 포함돼 있지 않으며 주로 급성 환자에게 필요한의약품인 백신 API, 항응고제, 항생제, 항바이러스제 등으로 구성돼 있다"고 했다.그는 트럼프가 이부프로펜, 하이드로코르티손과 같은 필수의약품에 대해 해외가 아닌 미국 생산을 유도하는 정책을 펼칠 것으로 전망했다. 따라서 관세를 부여하는 목적이 '공중 보건 비상사태에서 필수의약품의 공급 원활'이라는 점을 고려할때 한국 기업에 미치는 영향은 매우 제한적일 것으로 봤다. 한국 기업이 주로 생산하는 의약품은 필수의약품이 아닌 장기 만성질환 치료제 중심이기 때문이다.그는 "트럼프의 의약품 관련 자국 생산 중심에 대한 정책이 관세가 붙는 API, 의약품 종류가 확정되면서 구체화되면 불확실
글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장은 오리지널 의약품의 특허 만료와 각국의 우호적인 정책 환경으로 높은 성장세를 보일 것으로 전망된다.25일 글로벌 시장조사기관 포천비즈니스인사이트에 따르면 바이오시밀러 시장은 2023년 33조원에서 2030년 102조원 규모로 커져 연평균 성장률이 17.3%에 이를 것으로 예상된다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품과 효능은 동일하면서도 가격은 20~30%가량 저렴하다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 출시할 수 있다.권해순 유진투자증권 연구위원은 “2025년부터 2033년 사이에 글로벌 매출 기준 10위 안에 드는 블록버스터 의약품 특허가 대부분 만료될 예정”이라며 “당분간 바이오시밀러 시장 성장세가 이어질 것”이라고 말했다.연간 20조원 이상 매출을 올린 자가면역질환 치료제 휴미라와 연간 15조원 이상 매출을 올린 자가면역질환 치료제 스텔라라의 미국 특허가 지난해 만료됐다. 올 들어선 연 13조원 시장인 안과질환 치료제 아일리아의 특허가 만료됐다. 알레르기 치료제인 졸레어와 골다공증 치료제인 프롤리아의 미국 특허도 내년 만료될 예정이다. 이후에도 세계 최대 면역항암제 키트루다(2028년), 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(2029년), 항암제 옵디보(2028년), 자궁경부암 백신 가다실(2028년) 등의 특허 만료 시기가 줄줄이 도래한다.세계 최대 의약품 시장인 미국에서 도널드 트럼프 행정부의 출범은 호재로 작용할 전망이다. 트럼프가 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 경쟁 촉진을 통한 간접적인 약가 인하 방식을 유도할 것으로 보이기 때문이다. 산업연구원은 “의료비 지출 감소를 위해 제네릭 및 바
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