SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 내년 미국 시장 점유율 1위에 오를 것이란 전망이 나왔다. 글로벌 대형 제약사들의 생산 위탁 증가와 항체의약품 수요 증가로 삼성바이오로직스는 당분간 수주 호조가 이어질 전망이다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 최근 ‘개발과 생산을 넘어 상업화로 도약’이라는 제목의 제약·바이오 2025년 전망 보고서에서 SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 종근당을 추천하며 이같이 밝혔다. 먼저 SK바이오팜의 엑스코프리에 대해선 "기존 약품들의 뇌전증 발작 빈도 감소율이 20~40%인 반면, SK바이오팜의 엑스코프리는 55%로 가장 높은 효능을 보이고 있다"고 강조했다. 그러면서 내년엔 현재 미국 뇌전증 시장 1위 제품인 벨기에 제약사 UCB의 ‘브리비액트’을 꺾고 시장점유율 1위에 오를 것으로 전망했다. SK바이오팜은 기존 미국내 1000~2000명인 뇌전증 전문의에서 5000~8000명에 달하는 일반 신경과 전문의로 영업 범위를 확대하고 있다. 그는 “브리비액트보다 엑스코프리의 성장 속도가 가빠르다”며 “2029년 미국 매출액이 10억달러(블록버스터) 돌파가 전망된다”고 했다. 그는 엑스코프리의 고성장, 90% 중반 대 매출총이익률과 판관비의 제한적인 성장으로 SK바이오팜이 매 분기 최대 실적을 경신해 나갈 것으로 예상했다. 당분간 항체 의약품 위탁개
셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 ‘스토보클로’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 ‘오센벨트’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 두 제품은 각각 글로벌 블록버스터 의약품인 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 기준 글로벌 매출만 8조원에 달한다. 이번 허가는 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인이다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(치료 대상 질환)과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환
전문가들은 미국의 대중국 바이오 규제인 ‘생물보안법’ 시행, ‘항암 유도미사일’인 항체약물접합체(ADC) 신약 출시 확대, 치매치료제 개발 등으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 성장세가 유지될 것으로 전망했다. 시장조사기관인 프로스트앤드설리번에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 지난해 27조원에서 2029년 60조원으로 연평균 14.3% 커질 전망이다.20일 외신에 따르면 도널드 트럼프 대통령 당선으로 미국 정부의 대중국 무역 압박은 더 거세질 것으로 예상된다. 특히 생물보안법의 경우 미 의회가 내년 1월 트럼프 대통령 취임식 전에 통과시킬 것으로 보인다. 생물보안법이 시행되면 미국 내에서 중국 유전체 회사 및 CDMO 등과 거래가 사실상 제한된다. 중국의 미국 제약·바이오산업 개입을 아예 불법화하고 생산 개입을 막겠다는 의도다. 중국 우시바이오로직스가 직격탄을 맞게 됨에 따라 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스 등 국내 기업이 중장기적 수혜를 볼 것으로 예상된다.일본 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 ‘엔허투’의 성공 이후로 ADC 신약 개발 및 출시 경쟁이 치열해진 것도 바이오의약품 CDMO 시장에 호재다. ADC는 암세포만 정확하게 찾아 치료하기 때문에 정상 세포도 함께 공격하는 기존 화학항암제보다 환자가 겪는 항암 부작용이 적다. 정유경 신영증권 연구위원은 “ADC는 생산공정 중 항체의 손실이 발생하기 때문에 더 많은 항체 생산을 필요로 한다”며 “ADC 시장의 성장은 항체의약품 CDMO 수요를 견인할 전망”이라고 말했다.항체치료제 영역이 알츠하이머와 자가면역질환 등으로 확장되고 있다는 점도 호재다. 현재 승인받
삼성바이오로직스가 유럽에서 ‘빅딜’ 수주를 성사시켜 창사 이후 처음으로 연간 수주액 5조원을 돌파했다. SK팜테코, 바이넥스, 에스티팜 등 국내 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 수주도 줄을 이어 국내 CDMO업계의 전성기가 도래했다는 분석이 나온다.삼성바이오로직스는 20일 유럽에 있는 제약사와 총 9304억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다. 두 건의 계약 규모는 각각 7524억원, 1780억원이다. 삼성바이오로직스는 올 들어 글로벌 제약사와 11건, 총 5조3000억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 2011년 창사 이후 처음으로 연간 수주액 5조원을 돌파한 것으로 작년 수주 금액(3조5000억원)의 1.5배에 달한다. 삼성바이오로직스는 화이자, 일라이릴리, 로슈, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 상위 제약사 20곳 중 대다수(17곳)를 고객사로 확보했다. 최근 상위 40곳으로 목표를 확대했다.삼바, 발빠른 투자로 'CDMO 초격차' 벌린다SK팜테코·바이넥스 등 두각…롯데·셀트리온도 CDMO 진출삼성바이오로직스의 잇따른 대규모 수주 비결은 세계 최대 규모의 생산능력과 업계 최고 수준의 품질 경쟁력, 발 빠른 고객 대응능력이라는 분석이 나온다. SK팜테코, 에스티팜, 바이넥스 등도 굵직굵직한 수주 성과를 앞두고 있다. 롯데바이오로직스와 셀트리온도 위탁개발생산(CDMO) 분야 신규 진출을 선언해 글로벌 CDMO 시장에서 한국이 중심 국가로 발돋움할 것이란 전망이다. ○압도적인 생산능력과 품질삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산 능력을 확대하고 있다. 인천 송도 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 공장으로 2025년
삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 연이은 '빅딜'을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 20일 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억원(6억 6839만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 각각 7524억원 규모, 1780억원 규모 총 두 건의 계약으로, 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약 기간은 2031년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 올해 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 11건의 수주 계약을 체결했으며, 11개월 만에 전년도 수주 금액의 1.5배에 달하는 5조3000억원의 수주 성과를 기록했다.지난 7월 미국 소재 제약사와 1조 4600억원 규모의 계약을 시작으로, 지난 10월에는 한 바이오시밀러 회사와 1조 7000억원 규모의 계약을 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 이번 계약을 포함하면 올해만 1조원 규모의 '빅딜'을 총 세 건 체결했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 세계 최대 규모의 생산능력, 품질 경쟁력, 빠른 대응과 유연성 등 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 161억 달러(약 22조 4000억원)를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모의 생산공장으로 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만 4000L의 생산능력을 확보하게 된다.품질 측면에서는 99%의 배치 성공률을
삼성바이오에피스가 유럽에서 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 품목 허가를 받았다. 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 글로벌 연구개발(R&D) 및 임상 역량을 입증했다는 분석이 제기된다.삼성에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 오리지널 의약품인 미국 리제네론의 아일리아는 습성 황반변성 등 치료제로, 연간 글로벌 시장 규모가 12조원에 달한다. 국내에선 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등도 아일리아 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들었다. 삼성에피스는 지난 5월 이 제품의 미국 품목 허가를 받았고 국내에서도 삼일제약을 통해 5월부터 판매 중이다. 삼성에피스가 안과질환 치료제의 유럽 품목 허가를 받은 것은 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두 번째다.이번 허가로 삼성에피스는 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스와 한국 셀트리온(7개), 미국 화이자·암젠(5개) 등 쟁쟁한 경쟁사를 따돌렸다. 이 회사는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 골다공증 치료제인 프롤리아 바이오시밀러와 골거대세포종 치료제인 엑스지바 바이오시밀러에 대한 품목 허가 긍정 의견도 받아 내년 초 품목 허가가 유력한 것으로 알려졌다. 두 제품의 연간 합산 글로벌 시장 규모는 8조원에 이른다. 이렇게 되면 유럽 내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개발 회사로서 내년에도 ‘초격차’ 경쟁력을 이어갈 것으로 전망
삼성바이오에피스가 유럽에서 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 품목 허가를 받았다. 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 글로벌 연구개발(R&D) 및 임상 역량을 입증했다는 분석이다.삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 오리지널 의약품인 미국 리제네론의 아일리아는 습성 황반변성 등 치료제로 연간 글로벌 시장 규모는 약 12조원에 달한다. 국내에선 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등도 아일리아 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들었다. 삼성은 지난 5월 이 제품의 미국 품목 허가를 받았고 국내에서도 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매중이다. 삼성의 안과질환 치료제 유럽 품목 허가는 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두번째다.이번 허가로 삼성은 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스·한국 셀트리온(7개), 미국 화이자·암젠(5개) 등 쟁쟁한 경쟁사를 따돌리고 세계적인 R&D역량을 인정 받았다. 삼성은 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 골다공증 치료제인 프롤리아 바이오시밀러와 골거대세포종 치료제인 엑스지바 바이오시밀러에 대한 품목허가 긍정 의견도 받아 내년 초 품목 허가가 유력한 것으로 알려졌다.두 제품의 연간 합산 글로벌 시장 규모는 약 8조원에 달한다. 이렇게 될 경우 유럽내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개발회사로 '초격차'경쟁력을 내년에도 이
한국제약바이오협회(회장 노연홍·사진)는 국내 제약·바이오기업들의 글로벌 진출 지원을 강화하고 블록버스터 창출 기반을 마련하기 위한 행보를 가속화하고 있다. 기업들이 지속가능한 성장을 위해 새로운 먹거리 창출에 나서는 만큼 이를 적극 지원하기 위함이다.지난해 국내 의약품 수출 실적은 9조 8851억원, 수출국은 200개국 이상을 기록했고 올해는 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록(WLA) 등재로 규제 시스템·품질의 우수성을 전 세계적으로 알리는 계기가 됐다. 최근 미국, 유럽, 일본 등이 의약품 공급망 다변화를 꾀하면서 국내 제약사들의 해외 진출 기회가 더욱 확대될 것으로 전망된다.제약바이오협회는 지난 10월 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약·바이오 박람회(CPHI 2024)에서 코리아 나잇 개최 및 미팅룸 제공 등으로 네트워킹의 장을 마련했다. 그뿐만 아니라 강소기업혁신위원회와 함께 해외 진출 지원을 위한 간담회를 개최해 중소기업의 해외 진출 경험을 공유하고 애로사항을 청취했다. 또한 협회는 올해 6월에 열린 바이오USA 2024(바이오 인터내셔널 컨벤션)에도 참가, 기업설명회(IR) 세션, 코리아 나잇 리셉션 등을 통해 선진 제약시장 진출을 촉진하기 위한 지원사업을 전개했다. 바이오USA는 세계 최대 규모의 제약·바이오 분야 전시회로, 전 세계 88개국, 9000여개 기업, 2만여명의 참관객이 현장을 방문했다. 특히 협회는 한국·미국·일본·인도·EU 등 5개국 민·관으로 구성된 ‘바이오제약 연합’ 출범 회의에 참석, 제약·바이오분야의 공급망 강화 필요성에 공감하고 이에 적극 협력하기로 했다.이 같은
제약산업의 코프로모션(co-promotion·공동판매)은 두 개 이상의 제약회사가 특정 의약품의 마케팅 및 판매를 공동으로 진행하는 형태를 의미한다. 기존 코프로모션은 주로 글로벌 다국적 제약사와 로컬 국내 제약사 간에 이루어졌다.다국적 제약사는 국내 제약사의 탄탄한 영업망을 활용해 단기간에 제품 매출을 확보할 수 있고 국내 제약사는 다국적 제약사의 혁신적인 신약을 판매해 수익을 확보할 수 있어 ‘윈윈’이 가능했다.그런데 몇 년 전 의약품 공동생동 1+3 제한 규제(복제약의 공동 생물학적 동등성 시험·임상시험을 수탁업체 1곳당 위탁업체 3곳으로 제한) 시행, 전공의 파업으로 시작돼 장기화되고 있는 종합병원 의료 공백, 최근 시행된 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 등으로 국내 제약업계의 코프로모션 중요성이 커지고 그 형태도 변화하고 있다. 국내 제약·바이오산업 코프로모션 현황제약·바이오 기업들은 코프로모션을 통해서 인적 자원, 마케팅 비용 등을 효율적으로 운영하고 시장 접근성을 확대해 고객 커버리지를 증가할 수 있다. 파트너 기업의 전문성을 활용하는 등의 효과도 얻을 수 있다. 신제품 출시에 필요한 재정적 리스크를 두 회사가 나누어 가짐으로써, 개별 회사의 부담을 줄일 수 있다.과거에 국내 제약산업의 코프로모션은 주로 의약품 보유자(오리지네이터)는 다국적 제약사, 코프로모션을 같이하는 파트너는 국내 제약사인 형태가 대부분이었다. 가장 많은 유형은 다국적 제약사가 상급종합병원 및 종합병원을 담당하고, 국내 제약사가 병원 및 의원을 담당하는 채널 구분 형식이었다.코프로모션의 범위는 파트너십을 맺는 두 기업 간 상
![[아이큐비아의 바이오 크로스보더] 국내 제약·바이오산업 내 코프로모션](https://img.hankyung.com/photo/202410/AD.38621858.3.jpg)
삼성바이오로직스와 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 덕분에 글로벌 바이오 소재·부품·장비업체들의 한국 시장 매출이 3년간 66% 이상 급등한 것으로 나타났다. 올해는 이들의 한국 매출이 중국 매출을 추월하면서 한국이 세계적인 바이오의약품 소부장 시장으로 급부상하고 있다는 분석이다.18일 바이오업계에 따르면 미국 써모피셔사이언티픽, 독일 머크·싸토리우스, 미국 싸이티바 등 글로벌 바이오 소부장 ‘빅4’의 올해 글로벌 매출이 저조한 가운데 한국 매출은 ‘우상향’ 곡선을 그릴 전망이다. ‘코로나19 특수’에 따른 기저효과로 글로벌 매출은 정체를 보이고 있지만 한국 매출은 중국을 추월할 정도로 ‘파죽지세’다.한 글로벌 소부장 업체 관계자는 “지난해부터 한국 매출이 중국 매출을 앞서기 시작했다”며 “한국이 싱가포르와 중국을 제치고 핵심 시장으로 떠오르고 있다”고 말했다.한국평가데이터가 집계한 빅4의 한국법인 매출은 2020년 1조123억원에서 2023년 1조6865억원으로 66% 급증했다. 머크와 써모피셔는 5년간 매출이 두 배가 됐다. 이들은 바이오의약품용 세포 배양에 필요한 배지, 정제에 필요한 레진과 필터 등을 만든다. 써모피셔는 주로 삼성바이오로직스에, 머크는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등에 배지를 공급한다. 레진은 싸이티바가, 필터는 머크와 싸토리우스 등이 시장을 선점하고 있다.한국에 대한 투자도 늘리고 있다. 머크는 대전에 4300억원을, 싸토리우스도 인천 송도에 3억달러를 투자해 바이오 소부장 생산·연구시설을 만들기로 했다.글로벌 소부장 빅4가 한국 시장에 공을 들이는 것은 인천 송도가 세계
셀트리온이 스위스 제약 유통사 아이콘을 인수하며 유럽 사업 확장에 박차를 가하고 있다.셀트리온은 이달 헝가리 법인을 통해 아이콘 인수 절차를 완료했으며 인수 대금은 300억원 규모라고 15일 밝혔다. 셀트리온은 스위스 현지 유통망과 전문 인력을 확보하게 되면서 직접판매 성과를 낸다는 방침이다. 아이콘 직판망을 통해 셀트리온 제품은 물론 아이콘에서 기술 도입(라이선스인)한 제품의 판권도 적극 판매해 매출을 확대해 나갈 예정이다.이번 인수로 스위스 내 셀트리온 제품의 처방 확대뿐만 아니라 유럽 판매 확대도 탄력이 붙을 전망이다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마의 유럽시장 점유율은 60%대로 독보적인 1위를 유지하고 있다. 서근희 삼성증권 수석연구위원은 “유럽 램시마SC 3분기 매출이 전년 동기 대비 68.7% 늘어나면서 미국 짐펜트라 매출의 아쉬움을 보완하는 ‘의외의 구원투수’ 역할을 했다”고 평가했다.안대규 기자
셀트리온이 스위스 제약 유통사인 아이콘(iQone Healthcare Switzerland)을 인수하며 현지 의약품 직접판매에 돌입했다. 유럽사업 확장에 가속이 붙을 전망이다.셀트리온은 이달 아이콘 인수 절차가 완료됐으며 인수 대금은 한화로 약 300억 원 규모라고 15일 밝혔다. 업무 효율성 및 마케팅 시너지 등을 고려해 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘은 자회사 형태로 편입되는 구조다.유럽 주요 선진국인 스위스는 높은 생활 수준을 바탕으로 인구 수 대비 비교적 큰 규모의 제약 시장을 형성하고 있다. 높은 약가로 인해 매출 확대 잠재성이 높은 시장으로 평가받는다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 스위스는 약 1700억 원 규모의 인플릭시맙(자가면역질환 치료제의 일종) 시장을 비롯해 아달리무맙 1650억 원, 리툭시맙 500억 원 등 셀트리온 주요 제품들의 안정적인 매출 성과를 이끌 시장 환경을 갖추고 있다.아이콘이 현지에서 가장 빠르게 성장하고 있는 제약바이오 기업 중 하나라는 점도 주목받고 있다. 아이콘은 2022년 189억 원의 연 매출을 기록했는데 다음 해인 2023년에는 296억 원을 달성해 전년 대비 57%의 성장률을 나타냈다. 특히, 2016년부터 셀트리온의 스위스 유통 파트너사로서 회사 제품에 대한 높은 이해도와 스위스 제약 산업에서의 경험을 모두 갖췄다는 강점도 갖고 있다. 셀트리온은 이번 아이콘 인수를 통해 이미 구축된 현지 유통망과 전문 인력을 확보하게 되면서 직판 성과를 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 또한 셀트리온 제품 외에도 아이콘에서 자체적으로 기술도입(라이선스인)한 제품들의 판권도 적극적으로 활용해 매출 성장에 힘을 보탠다는 방침이다.이번 인수를 통
한국과 인연이 깊은 미국 바이오기업 로이반트의 창업자 비벡 라마스와미가 트럼프 대통령 당선인으로부터 정부효율부 장관으로 수장으로 지명되면서 바이오업계의 관심이 쏠리고 있다.로이반트는 대웅제약 계열 신약개발회사인 한올바이오파마로부터 도입한 기술만으로 경영되는 현지 자회사 이뮤노반트를 보유하고 있다. 또 인공지능(AI) 신약개발회사인 '반트AI'에 ㈜SK가 2대 주주로 투자한 상태다. 로이반트는 지난해 SK바이오팜에 표적단백질분해(TPD) 분야 기술을 가진 프로테오반트를 매각하기도 했다.라마스와미와 직접 라이선스 아웃 딜 협상한 박승국 부회장 비벡 라마스와미는 1985년생으로 하버드대에서 생물학 학사 학위를, 예일대학교에서 법학 박사 학위를 취득했고 2014년 로이반트를 설립했다. 이 회사는 면역학, 종양학, 혈액학, 피부과 등 다양한 분야의 신약 후보물질을 개발하기 위해 적응증(치료 대상 질환)별로 '반트'라고 불리는 자회사를 잇따라 설립해 발전시키는 독특한 사업모델을 갖고 있다. 그는 정계에 진출하면서 경영에 참여하지 않고 있지만 로이반트의 대주주 지위를 유지하고 있다.이뮤노반트는 2018년 설립된 자회사로 자가면역질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 이 회사의 주요 파이프라인은 한올바이오파마로부터 도입한 FcRn 항체 신약 후보물질인 '바토클리맙(IMVT-1401)'과 'IMVT-1402'이다. 사실상 한올바이오파마의 기술을 사들이면서 사업을 시작했다.당시 기술이전 협상은 비벡 라마스와미와 박승국 한올바이오파마 부회장(대웅제약 CTO)이 주도했다. 두 사람은 몇차례 식사를 하며 깊은 대화를 한 것으로 알려졌다. 비벡 라마스와미는&nbs
국내 기업의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 진출은 2016년 4월 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(레미케이드의 바이오시밀러) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 본격화됐다.미국 바이오시밀러 시장 진출은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 주도하고 있으며, 양사는 현재까지 총 9종의 블록버스터 의약품의 바이오시밀러를 성공적으로 개발했다. 미국 FDA 허가 기준, 레미케이드 바이오시밀러의 개량 신약인 셀트리온의 ‘짐펜트라’를 포함하면 양사는 도합 14개 제품의 FDA 품목 허가를 받았다. 특히 삼성바이오에피스는 2017년 7월 첫 FDA 허가 이후 7년 만에 총 8개 제품의 FDA 허가를 받으며 급속히 성장했다.삼성바이오에피스는 올해에만 아일리아·스텔라라·솔리리스 바이오시밀러 3개를 미국에서 승인받으며 글로벌 기업 암젠과 함께 항체 의약품 바이오시밀러를 미국에서 가장 많이 보유한 기업이 됐다.○글로벌 수준 연구 역량 입증FDA 허가는 개발 품목의 임상의학적 효능과 안전성 등을 세계적으로 인정받았다는 점에서 의미하는 바가 크며, 관련 프로세스도 매우 정교하고 까다로운 것으로 정평이 나 있다.FDA의 바이오의약품 품목 허가 프로세스는 단계별로 과학적 데이터를 면밀히 입증해야 하는 절차가 있다. 우선 제약사가 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출하면 통상 2개월간의 리뷰를 거친 뒤 정식 심사 착수 여부를 결정하고 이때 자료가 불충분하면 심사 거절을 당할 수도 있다. 이후 정식 품목허가 심사에 착수하면 FDA는 약 10개월 소요되는 심사 기간 자료를 면밀히 분석한다. 그 과정에서 제약사는 상시 당국의 질의에 답변하고 실사에 대응해야
실제 암과 비슷한 암 종양 모델을 인공적으로 수백만 가지를 만들어 어떤 항암 물질이 암 치료에 가장 적합한지를 알아낼 수 있는 기술을 미국 실리콘밸리 한인 바이오텍 메딕이 세계 최초로 상용화했다. 기존 항암제에 100가지가 넘는 암 정밀 타격 기능(합성치사)을 덧입혀 업그레이드시킬 수 있는 이 기술에 전 세계 제약·바이오업계의 관심이 커지고 있다. 메딕이 개발한 이 기술에 유전체 분석 글로벌 1위 기업인 미국 일루미나가 투자하고 미국 대형 제약사 BMS가 항암제 개발에 활용하는 이유다.메딕은 미 스탠퍼드대의 바이오 신약개발 창업 프로그램인 SPARK프로그램의 지원을 받아 2020년 스핀오프돼 창업했다. 창업자인 한규호 대표는 스탠퍼드대 마이클 배직 교수와 함께 유전자가위의 응용 기술을 선도적으로 연구해온 유전공학 박사다. 배직 교수는 유전자가위 기술 선구자인 조나단 와이즈만 매사추세츠공대(MIT) 교수의 제자이기도 하다.한 대표는 2020년 세계 최초로 유전자 가위 기술과 3D 종양 모델을 활용해 수백만개의 유전자 변이를 일으켜 인공적인 암덩이를 실험실에서 만들어냈고 이를 토대로 실제 암을 유발하는 신규 표적과 항암제에 대한 바이오마커(환자의 치료반응 인자)를 정확하게 포착할 수 있음을 <네이처>에 발표했다. 현재 메딕 기술의 이론적 토대가 국제적으로 주목을 받은 것이다.한 대표는 “항암제 개발 과정에 표적 유전자를 발굴하려면 실제 암환자를 대상으로 하긴 어렵기 때문에 그동안 암 모델을 만들어 실험을 해왔다”며 “기존 암 모델은 2차원(2D) 기반이라 실험 결과치가 실제 결과와 차이가 많았지만 우리가 세계 최초로 실제 종양에 가까운 3차
![[해외 바이오 기업 인터뷰] 메딕, 항암제에 癌 정밀 타격 기술 입힌다 “美 빅파마 항암제 업그레이드시킬 신기술”](https://img.hankyung.com/photo/202410/01.38495747.3.jpg)
2015년 11월 한미약품이 글로벌 제약사 사노피와 역대 최대 규모의 라이선스 아웃 계약을 맺은 것은 국내 제약·바이오업계에 가장 큰 사건 중하나였다. 라이선스 아웃이란 기업이 보유한 기술이나 노하우 등 지식재산권을 타사에 판매하는 것을 뜻한다.이를 통해 당시 제네릭(복제약) 의약품 중심으로 리베이트 관행에 치중하던 여러 제약사는 신약개발을 위한 연구개발(R&D)을 고민하기 시작했다. 주식 시장에서도 바이오 업종에 대한 투자자의 관심이 급격히 늘어났다. 바이오 벤처기업에 대한 투자가 활발해지면서 여러 바이오 벤처가 ‘제2의 한미약품’을 꿈꾸며 창업하는 계기가 됐다.아래 표에서 보듯이 지난 10년간 여러 건의 라이선스 아웃 계약이 체결됐다. 동시에 신약개발 및 글로벌 진출을 위한 다양한 도전이 지속됐다. 지난 8월 유한양행이 개발한 신약이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 국내 제약업계는 또 한 번 새 이정표를 세웠다.유한양행 신약개발 과정을 자세히 살펴보면, 2015년 국내 바이오 벤처기업인 오스코텍으로부터 후보물질 및 원천기술에 대한 라이선스를 이전받은 이후, 2018년 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센과 대규모 라이선스 아웃 계약을 체결했다.한미약품의 라이선스 아웃 계약이 국내 의약기술의 글로벌 경쟁력을 입증하며 ‘가능성’을 보여줬다면, 유한양행의 신약개발은 국내 바이오벤처와 중대형 제약회사가 나아가야 할 ‘방향성’을 제시했다.오스코텍처럼 원천 기술을 보유한 소규모 벤처도 가능성을 가지고 도전할 수 있는 계기를 마련했으며, 중견 이상의 제약사는 자체 개발뿐만 아니라 우수한 후보물질과 원
![[바이오 CFO 길라잡이] 라이선스 아웃 회계처리 및 재무제표 공시 고려사항](https://img.hankyung.com/photo/202410/01.38496941.3.jpg)
내년 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인의 취임하면서 제약·바이오업계는 인수합병(M&A)이 활발해질 전망이다. 하지만 미 식품의약국(FDA)에 대한 대대적인 개혁과 코로나19 백신에 부정적인 로버트 F. 케네디 주니어가 보건정책의 요직을 맡을 가능성이 높아 신약승인이 한층 더 까다로워질 것으로 보인다.8일 외신 보도에 따르면 리나 칸 연방거래위원회(FTC) 위원장이 교체될 것이란 전망이 지배적이다. 트럼프의 대통령 당선을 적극 지원한 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)는 칸 위원장에 대해 “곧 해고될 것”이라고 밝혔다. 다만 FTC 위원장을 교체하기 위해서는 상원 과반의 승인을 받아야 한다. 미국 제약·바이오업계 역시 오바마 행정부에서 보여준 FTC의 과도한 간섭에 대해 불만이 고조된 상태다. FTC 때문에 M&A가 실패로 돌아간 대표적 사례는 미국의 유전체 분석 전문기업 일루미나의 그레일 인수 시도다. FTC는 일루미나가 그레일을 인수하는 것은 불공정하다는 내용의 반독점 소송을 연방법원에 제기했다. 그레일을 인수하면 미국 다중암조기검사(MCED) 시장의 혁신성이 떨어질 것이라고 주장했다. 일루미나는 오랜 법정 다툼 끝에 인수 시도 2년만에 그레일 재매각을 결정했다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "FTC 위원장 교체로 인수합병 규제 완화가 예상돼 미국 바이오 업체간 빅딜 인수합병 소식 또는 바이오텍의 활발한 인수 가능성이 열려있다"며 "빅파마는 그 동안 M&A에 대해 관망세를 보였던 만큼 내년 1월 J.P 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 다양한 기술 거래와 인수합병 소식을 기대할 수 있다"고 밝혔다.트럼프 행정부 2기에서 제약·바이오
셀트리온의 3분기 매출이 8819억원으로 전년 동기대비 31.2%증가했지만 영업이익은 2076억원으로 22.4%감소했다. 세계 유일 피하주사(SC)제형 자가면역질환 치료제(성분명 인플릭시맙)인 '짐펜트라'의 미국 영업 성과가 아직 제무재표에 제대로 반영되기 전이어서 본격적인 수익성 회복은 4분기 이후 가능할 전망이다.셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 3분기 매출액으로 8819억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 31.2% 증가한 역대 최대 분기 매출로, 3분기 누적 매출은 2조 4936억원을 달성해 전년도 연간 매출(2조 1764억원)을 뛰어넘었다. 영업이익은 2076억원으로 전년 동기(2676억원) 대비 22.4% 줄었다. 시장에선 셀트리온헬스케어 합병이후 남은 재고자산에 따른 매출원가율 부담이 여전히 남은 데다 성장 동력으로 삼은 짐펜트라 매출이 아직 64억원에 그친점을 그 이유로 꼽는다. 이명선 DB금융투자 애널리스트는 "매출원가율 개선이 아직 남아있고 짐펜트라가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 모두 등재됐지만 실제 매출로 이어지기까지는 조금 시일이 걸리기 때문"이라고 말했다.실제 셀트리온이 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 주요 PBM을 모두 뚫고 제대로 판매가 확대되는 시점은 올해 4분기 부터다. 미국 TV에 송출되는 짐펜트라 광고도 지난달부터 개시됐다. 셀트리온은 짐펜트라에 대한 올해 예상 매출을 5000억원에서 2500억원을 조정한 바 있다. 하지만 내년 매출은 1조원을 기대하고 있다. 셀트리온측은 이날 보도자료에서 "영업이익은 매출원가 개선 및 합병 상각비가 크게 감소한 영향으로 전분기 대비 186.5%가 오른 2077억원을 기록했고 영업이익률은 23
토종 암 분자진단 1위 기업인 젠큐릭스가 세계 1위 체외진단 로슈와 디지털PCR 기반 암 진단 제품을 상용화하기로 했다. 로슈의 디지털PCR 플랫폼에 젠큐릭스의 컨텐츠를 담는 것으로 오는 2026년 사업화가 목표다.젠큐릭스는 로슈진단의 한국법인인 한국로슈진단과 디지털 중합효소연쇄반응(PCR) 기술을 활용해 암 진단 키트를 개발하고 상업화를 하기위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 로슈는 지난해 디지털PCR 분야에 처음 진출해 이 분야 세계 1위 기업인 바이오래드와 경쟁을 예고하고 있다. 젠큐릭스와 한국로슈진단은 젠큐릭스의 디지털 PCR 분자진단 개발 역량과 한국로슈진단의 체외진단(IVD) 사업경험을 결합해 암 진단 시장에서의 경쟁력을 강화하려는 장기적 전략 파트너십을 맺었다. 구체적 협약 내용은 △공동 시장 조사 △제품 개발 및 원재료 공급 △허가 및 보험적용 규제 대응 △상업화 활동 등 4가지 주요 영역에서의 협력이다. 암 진단 분야에서는 비소세포폐암, 유방암의 진단 및 치료 모니터링을 위한 분자진단 제품을 우선 추진하며, 이외에도 다른 질병의 진단 미충족 수요 해결을 위한 검사법으로 확대할 예정이다. 공동개발 계획중인 대표적인 제품들로는 멀티플렉스 디지털 PCR 기반 폐암 패널 진단키트와 유방암 INAVO 120 임상 연구에서 밝혀진 PI3K 억제제에 대한 반응을 예측할 수 있는 PIK3CA 동반 진단키트가 있다. 업계 관계자는 "디지털PCR은 항암 치료 효과를 극대화하기 때문에 로슈의 항암제와 시너지도 크다"고 말했다.조상래 젠큐릭스 대표는 “젠큐릭스는 세계 최초로 디지털 PCR 기반 암 동반진단 키트를 개발한 회사로
휴젤이 글로벌 시장에서 선전하면서 사상 처음으로 분기 매출 1000억원, 영업이익 500억원을 돌파하며 실적 신기록을 세웠다.휴젤은 2024년 3분기 매출이 1051억원으로 전년 동기 대비 23.9%증가하고 영업이익은 534억원으로 54.5%증가했다고 6일 밝혔다. 분기 기분 역대 최대 실적이다. 당기순이익은 1.1%증가한 420억원을 기록했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이 약 41% 증가한 647억원을 기록했다. 특히 지난 7월과 9월에 진행된 미국향 선적을 중심으로 아시아 태평양에서도 매출이 증대되며 글로벌 시장에서만 약 73% 급성장하는 기록을 세웠다. 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 이어가면서 국내 톡신 시장에서도 전년 동기 대비 5% 이상 성장했다.‘더채움’, ‘바이리즌 스킨부스터 HA' 등 HA필러의 경우 299억원의 실적을 올렸다. 3분기 유럽 시장에서 매출이 약 7% 성장하는 등 해외 시장에서도 꾸준히 선전하고 있다. ‘웰라쥬’, ‘바이리즌 BR’ 등 코스메틱 분야 매출도 37.4% 성장하며 강세를 이어가고 있다. 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬는 신규 라인 ‘하이퍼 펩타이드’를 추가적으로 출시했으며, 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR'은 지난 4월 신규 출시 이후 소비자 접점을 넓혀가고 있다. 흡수성 봉합사 브랜드 '블루로즈’ 역시 성장 흐름을 지속하고 있다.휴젤은 올해 4분기에도 시장 확대에 집중할 예정이다. 현재 휴젤이 가장 집중하고 있는 미국 시장의 경우 현지
셀트리온이 비소세포폐암과 방광암 등을 치료하기위한 차세대 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 2종을 공개했다. 현재 동물실험 단계(전임상)에서 기존 치료제를 넘어서는 우수한 효능을 확인해 내년 임상시험계획서(IND)를 제출하고 임상 1상에 진입한다는 계획이다. 서정진 셀트리온 회장의 장남인 서진석 대표가 연구개발(R&D)를 총괄해 나온 첫 성과로, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 중심의 셀트리온이 본격적인 신약개발기업으로 변모하고 있다는 분석이다.동물실험서 기존 약물 넘어서는 효능 확인...내년 임상1상 추진 셀트리온은 지난 4일부터 7일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모 ADC 컨퍼런스인 ‘월드ADC 2024’에 참가해 개발 중인 ADC 신약 파이프라인(후보물질) ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 발표했다.CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양의 성장을 유발하는 ‘cMET’를 표적으로 삼는다. cMET 돌연변이 비소세포폐암은 연간 25만 명의 환자가 발생하며 치료제 시장은 6조6000억원 규모로 매년 23.9% 성장하고 있다. CT-P70은 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성을 확인했다. 특히, 기존 MMAE 페이로드(단백질 구조물인 ‘미세소관’을 표적 및 저해해 종양을 억제하는 세포독성항암제) 기반의 경쟁 ADC 약품과 비교해 상대적으로 우수한 치료 효과를 확인했다.이날 함께 공개된 CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)을 표
미국 대통령 선거 결과에 따라 글로벌 제약·바이오업계도 적잖은 영향을 받을 전망이다. 민주당 카멀라 해리스 부통령이 대통령으로 당선될 경우 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 압박과 연방거래위원회(FTC)의 개입이 늘어 글로벌 제약사들의 부담이 다소 커질 전망이다. 공화당 도널드 트럼프 전 대통령이 대통령으로 당선될 경우 IRA 정책 확대 가능성이 낮아지고 FTC의 개입이 줄며 세부담이 완화돼 글로벌 제약사들의 부담이 줄어들 전망이다. 다만 존 F. 케네디 전 미국 대통령의 조카인 로버트 F. 케네디 주니어가 보건정책 수장을 맡을 가능성이 높아 제약업계는 예의주시하고 있다. 그는 코로나19 백신 부작용을 강하게 주장했다. 누가 되든 국내 바이오시밀러와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계에는 우호적인 환경이 조성될 것으로 보여, 국내 관련 업계는 기대하고 있다. 해리스 약가 인하 정책 여파 어디까지 갈까 5일 미국 제약·바이오 전문매체 엔드포인트, 피어스 등 보도에 따르면 미 대선 결과에 따라 IRA정책과 주요 당국인 식품의약국(FDA)과 FTC의 기조가 달라질 전망이다. 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서 내년 새 대통령 취임으로 불어닥칠 변화는 전세계 시장에 막대한 영향을 끼친다. 내년 글로벌 바이오헬스 시장은 3000조원에 달해 반도체, 자동차, 화학 산업을 합친 것과 맞먹는 수준으로 성장할 것으로 예상된다.먼저 글로벌 제약사들의 가장 큰 관심사는 약가에 미치는 영향이다. 조 바이든 대통령의 대표적인 헬스케어 정책은 IRA다. 바이오의약품 지출 상위 품목에 대해 2026년 10개, 2027년 15개, 2028년 15개 이후 20개씩 순차적으로 협상을
휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다.휴온스는 143억원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주 취득을 결정했다고 5일 밝혔다. 휴온스는 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 기존 지분을 인수하고 제3자 배정 유상증자로 팬젠이 발행하는 신주를 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식 총 398만 3167주를 보유해 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. 주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 연구개발(R&D)과 CDMO 사업을 강화해 나가겠다는 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며 세포주 개발 원천기술인 ‘팬젠 CHO-TECH’와 제품화 역량을 보유하고 있다. 앞서 팬젠은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩과 지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월 만료됐다. 미국에서는 2027년에 만료가 예정돼 있다. 휴온스랩은 팬젠에서 생산한 원료(DS)를 기반으로 지난 8월 인간유래 히알루로니다제 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받고 개발 중이다. 휴온스는 이번 인수를 통해 인간유래
지난 9월 1억 달러 이상 대규모 투자를 유치한 기업은 16개로, 제약·바이오 분야에 13개, 헬스테크 분야에 3개 기업이 각각 포진됐다. 바이오 투자 유치 기업① 캔디드테라퓨틱스(Candid Therapeutics)티세포인게이저(T Cell Engager, TCE) 기반 자가면역질환 치료제 개발 기업이다. 2024년 헬스케어 연쇄창업자인 켄 송이 2022년 바이오 컴퍼니빌더인 써드락, 투리버와 설립한 TRC2004, 2023년 포어사이트 캐피털 산하 컴퍼니 빌더인 포어사이트 랩과 설립한 비네트 바이오를 합병해 설립했다. 합병 전에 TRC2004는 중국 제노바이오파마로부터 CD20×CD3 이중항체 ‘CND261’을, 비네트바이오는 중국 에피맙바이오로부터 BCMA×CD3 이중항체 ‘CND106’을 기술 도입했으며 두 파이프라인 모두 항암제로 임상 1상을 완료했다. 이번 합병을 통해 캔디드는 자가면역질환을 대상으로 임상 1상을 추진할 계획이다.② 바이카라테라퓨틱스(Bicara Therapeutics)2020년 인도의 대표적인 바이오 기업 바이오콘이 새로운 형태의 면역항암제 개발을 위해 써드락에서 투자를 담당했던 클레어 마줌다르 박사를 대표이사로 영입해 설립했다.회사는 이중작용 항체를 활용, 종양 타기팅 항체의 정밀함과 종양미세환경 조절제의 효과를 결합해 종양 부위에서 시너지와 지속적인 영향을 내는 것을 목표로 한다. 주요 파이프라인인 BCA101은 EGFR/TGFβ-trap 이중 기능 항체로, 초기 및 후기의 암 치료에서 저항성을 개발한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 치료법은 EGFR 항원에 결합해 종양미세환경에서 면역반응을 억제하는 역할을 하는 TGFβ신호 분자를 무력화함으로써, 내재적
![[구영권의 글로벌 바이오헬스케어 투자 브리핑] TCE 기반 자가면역치료제 개발 ‘캔디드’ 3.7억, 고형암 CAR-T치료제 개발 ‘아스날’ 3.2억 달러 조달](https://img.hankyung.com/photo/202410/AD.38543197.3.jpg)
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 유럽에 출시한다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1일 독일에서 스테키마를 출시했다. 셀트리온은 ‘독일 소화기학회’ 등에 참가해 제품 경쟁력을 알리며 현지 의료진을 대상으로 홍보에 주력했다. 네덜란드에서도 스테키마를 내놨다. 특히 네덜란드에선 현지 우스테키누맙 시장의 27%를 차지하는 최대 병원 그룹 ‘IZAAZ’의 입찰도 따냈다. 셀트리온은 이달부터 약 2년간 IZAAZ에 스테키마를 공급할 예정이다.핀란드에서는 이달 중순께 스테키마가 나온다. 아일랜드에서도 이달 출시를 목표로 현지 법인이 오는 21일 ‘아일랜드 소화기학회 동계회의’에 참가해 홍보 활동에 나선다. 스테키마는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온은 오리지널 의약품과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 선보였다. 셀트리온은 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제까지 제품 포트폴리오를 확장하게 됐다. 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 26조5200억원이다.안대규 기자
대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다.이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다.셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안
한미약품의 3분기 매출이 전년 동기 대비 0.7%감소한 3621억원, 영업이익은 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 올들어 3분기 누적 매출은 1조1000억원을 돌파해 사상 최대치를 경신했다.한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3621억원과 영업이익 510억원, 순이익 350억원을 기록했다고 31일 공시했다. 순이익은 전년 동기 대비 42.3% 감소했다. 연구개발(R&D)에는 매출의 15.1%에 해당하는 548억원을 투자했다. 전년 동기 대비 21.5% 증가한 액수다. 한미약품은 누적 기준 1조 1000억원을 돌파한 것과 관련, "우수한 제제 기술력을 통해 자체 개발한 제품으로 캐시카우(현금창출원)를 축적해 신약개발에 다시 투자하는 선순환 시스템을 견고히 구축했다"고 평가했다. 아울러 작년 3월 취임한 박재현 대표이사의 안정적 경영을 토대로 견조한 실적을 나타냈다고 덧붙였다. 한미약품측은 "매출 성과는 로수젯, 아모잘탄 등 주력 품목들의 급격한 성장에 따른 것으로, 6년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중"이라고 강조했다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 상반기 누적 원외처방 매출이 1000억원을 돌파한 가운데, 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 고혈압 치료 복합제 제품군 ‘아모잘탄패밀리’도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 로수젯과 아모잘탄의 명성을 이어갈 ‘포스트 로수젯’ 출시도 준비중이다. 현재 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입하는 등 차세대 핵심 제품들도 개발되고 있다.중국 현지법인 북경한미약품
유한양행이 제약업계에서는 처음으로 기업가치 제고 및 주주가치 환원을 위한 밸류업 계획을 공시했다.31일 유한양행은 기업가치 제고를 위해 2027년까지 매출액 연평균 성장률을 10% 이상으로 끌어올리고, 2027년에는 자기자본이익률(ROE)을 8% 이상 달성하겠다는 목표를 제시했다. 이를 위해 의약품 및 위탁개발생산(CDMO) 등 본업에서의 성과를 극대화하고 기술수출 및 로열티 수익 증대를 계획하고 있다. 연구개발(R&D)부분에서는 내년부터 2027년까지 매년 1건 이상의 기술 수출과 2개 이상의 신규 임상진입을 계획했다. 또한 주주가치 제고를 위해 내년부터 2027년까지 주주환원율을 평균 30% 이상으로 확대하는 목표를 세웠다. 주주환원율이란 기업이 배당과 자사주 소각에 쓴 돈을 순이익으로 나눈 비율이다. 이 비율이 높을수록 기업이 이익을 주주들에게 더 많이 나눠준다는 의미다.이를 위해 현금 배당을 증액해 2027년까지 주당배당금(DPS)을 총 30% 이상 증액하고 2027년까지 보유 또는 매입한 자사주를 1% 소각(주가 15만원 가정 시 약 1200억원 규모)해 주주가치를 더욱 높일 예정이다.유한양행 관계자는 “매출 및 이익성장, R&D 역량 강화를 통해 기업가치를 높이고, 자사주 소각과 현금배당 증액 등을 통하여 주주환원을 위해 지속적으로 노력할 계획”이라고 밝혔다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
롯데바이오로직스가 11월 4일부터 7일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘월드 ADC 샌디에이고 2024’에 참석해 기술 동향을 파악하고 글로벌 협력 기회를 찾는다.월드ADC는 올해 15회를 맞이하는 항체약물접합체(ADC) 분야에서 세계적으로 권위 있는 행사다. 이번 컨퍼런스에서는 140여 명의 ADC 전문가들이 연사로 참여하고 1200명 이상의 전문가들이 모여 기조 연설, 포스터 발표, 토론 세션을 통해 최신 연구와 기술 동향을 공유한다. 현장에서는 제약·바이오 기업들과의 활발한 기술교류 및 사업 파트너링도 이뤄진다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산시설의 역량을 소개하고, 신규 잠재 고객사와의 비즈니스 파트너링 기회도 추진할 예정이다. 이와 함께 ADC 기술의 최신 동향을 파악해 원스톱 ADC CDMO 서비스 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.현재 롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO/CDMO) 전문업체인 ‘NJ바이오(NJ BIO)’등 다수 관련 기업들과 원스톱 ADC CDMO 서비스 제공하고자 협력하고 있다. 국내기업으로는 ADC 플랫폼 전문기업 ‘피노바이오’, ‘카나프테라퓨틱스’와도 전략적 파트너십 및 ADC 기술 플랫폼 공동 개발을 추진하며 다양한 오픈 이노베이션을 펼치고 있다.향후 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스의 미국 내 ADC 생산 및 유통 등 지리적 이점을 활용해 고객사의 수요에 유연하게 대응할 방침이다. 현재 증설중인 ADC 생산 시설은 내년 1분기 의약품제조및품질관리(GMP) 승인을 목표로 하고 있다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 컨퍼런스를 통해 글로벌 네트워크를 더욱 확대하고, ADC 기
셀트리온이 세계 유일의 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제(성분명 인플릭시맙) ‘짐펜트라’로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 90%의 유통 판로를 확보하는 데 성공했다. 짐펜트라 하나로 내년 매출 1조원을 달성해 ‘대한민국 1호 글로벌 블록버스터’(연 매출 10억달러 이상)로 키운다는 목표다.국내 대표 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 기업인 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에서 운영하는 6개의 모든 공·사보험 영역에 짐펜트라를 등재하는 데 성공했다고 29일 밝혔다.미국 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 PBM은 보험사를 대신해 제약사와 협상해 처방집에 등재될 의약품을 선정하는 역할을 한다. 국내 제약·바이오업계가 자체 제품과 판매망으로 미국 3대 PBM을 모두 뚫은 것은 2021년 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 이후 두 번째다. 셀트리온은 지난 3월 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 7개월여 만에 현지 판로 90% 이상을 확보하는 성과를 이뤘다. 염증성 장 질환 치료제인 짐펜트라는 정맥주사 제형인 기존 제품과 달리 환자가 집에서 투여할 수 있는 SC 제형이다.셀트리온은 짐펜트라의 올해 매출을 2500억원으로 예상하고 내년 1조원, 2026년 2조원이 가능할 것으로 기대하고 있다.안대규 기자
기자를 구독하려면
로그인하세요.
안대규 기자를 더 이상
구독하지 않으시겠습니까?
