GC녹십자와 유한양행, 레고켐바이오사이언스와 삼성바이오로직스가 국내 증권사 제약·국내 바이오 애널리스트들로부터 추천을 받았다. 녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 국내 최초로 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’로 미국 시장에 진출하게 됐다. 올 하반기부터 13조 원으로 평가받는 미국 혈액제제 시장에서 현지 직접판매로 승부수를 던질 예정이다. 권해순 유진투자증권 연구위원레고켐바이오항체약물접합체(ADC) 의약품은 화학항암제를 대체해 면역항암제와 병용요법, 또는 단독요법으로 처방이 확대되고 있다. 국내에선 레고켐바이오사이언스가 글로벌 ADC 연구개발 기업 중 기술력과 신약 후보물질(파이프라인)을 인정받고 있다. 2023년 12월 글로벌 톱 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 Trop2 타깃 ADC인 LCB84를 총 계약금액 17억2000만 달러(약 2조2500억 원)에 달하는 기술이전계약을 체결하면서 연구개발력을 입증했다.글로벌 ADC 연구개발 시장은 2023년 하반기부터 본격화된 대형 제약사의 ADC 파이프라인 확대 전략으로 유망한 기술력과 파이프라인을 보유한 기업, 즉 ADC 파이프라인 공급자의 협상력이 높아졌다. 이러한 업황 변화에 레고켐바이오가 수혜를 입을 전망이며 기업가치의 상승을 견인할 기술이전 계약이 추가로 체결될 것으로 기대한다.레고켐바이오는 ‘베스트 ADC 플랫폼 기술 기업’으로 5년째 거론되고 있는 글로벌 바이오 기업이다. 현재 글로벌 임상 1상이 진행되고 있는 파이프라인을 3개(LCB14, LCB71, LCB84) 보유하고 있다. 올해 하반기에는 4개 신규 파이프라인이 전임상을 마무리하고 글로벌 임상 1상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다. 4개의 ADC 중
![[이달의 추천종목] 13조 美 면역글로불린 시장 도전장 낸 GC녹십자](https://img.hankyung.com/photo/202402/AD.36014423.3.jpg)
정부의 수차례 사법처리 압박에도 전공의(인턴, 레지던트) 대다수는 끝내 병원으로 돌아오지 않았다. 의사는 대체불가능한 직역이라는 점 때문에 제도적으로 신분이 보장되고 정부와의 수차례 대결에도 패한 전례가 없던 것이 이번 사태를 키운 것 아니냐는 지적이 나오고 있다.보건복지부는 집단행동을 주도한 전공의에 대해 ‘면허정지 3개월’ 처분과 함께 면허 취소 시 재취득이 어렵도록 면허 재교부 기준을 엄격하게 적용하기로 했다. 그동안 면허 정지와 취소는 의사에게 큰 압박 수단이 되지 못했다. 2000년(의약분업), 2014년(원격의료), 2020년(공공의대) 등 세 차례의 ‘의사 집단행동’이 발생했지만 정부가 꼬리를 내리면서 대부분 의사에 대한 고발과 행정처분은 취하되거나 선처로 마무리됐다.정부는 미복귀한 전공의에게 업무개시명령을 내린 뒤 불이행확인서를 받아 3개월의 면허정지 처분을 내리는 수순을 밟을 것으로 예상된다. 현행 의료법상 의사가 정부의 업무개시명령을 위반한 경우 최소 3개월에서 1년 이하의 면허정지 처분과 3년 이하의 징역, 3000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며 기소돼 금고 이상의 형을 받으면 면허가 취소될 수 있다. 문제는 면허가 취소되더라도 ‘다시 따면 그만’이라는 인식이 팽배할 정도로 재취득이 용이하다는 것이다. 면허 재취득의 경우 현재까지는 별도의 운영 기준 없이 위원회가 심의를 통해 결정하는 구조였다. 위원의 성향이나 주관적 판단에 따라 좌우될 수 있는 부분도 문제다. 위원회의 결정이 난 뒤 40시간 교육을 받으면 재취득이 가능하다. 의료법 제65조에 따르면 복지부 장관은 △면허 취소의 원인이 된 사유가 없어지거
![[단독] '철밥통 의사면허'에 메스…"다시 따면 그만? 앞으론 힘들 것"](https://img.hankyung.com/photo/202403/AA.35996882.3.jpg)
김충현 미래에셋증권 연구원은 임플란트·의료기기업체 덴티움에 대해 "중국 임플란트 판매가격이 안정화되고 국내 영업 및 러시아 수출도 안정화되고 있다"며 실적 호조를 예상했다.김충현 연구원은 29일 '드디어 중국 임플란트 판매가격 하락의 끝이 보인다'는 제목의 종목 리포트를 통해 목표주가를 상향하며 이같이 밝혔다. 그는 "전체 매출의 50% 이상을 차지하는 중국 시장의 판매가격이 안정화되고 있다"며 "VBP(중앙집중식 구매) 시작 이후 20% 이상 하락한 것으로 추정되는 중국 임플란트 판매가격이 올해 들어 안정세"라고 밝혔다.아울러 "VBP는 장기적으로 물량 증가 효과를 앞세워 중국 임플란트 시장을 키울 전망"이라며 "금리인하로 디지털 덴티스트리 수요가 회복될 경우와 중국 정부가 경기부양책을 시행할 경우 추가 실적 개선도 기대해볼 만하다"고 강조했다. 다만 고금리 영향으로 신규수요가 위축된 디지털 덴티스트리 사업의 성장 회복은 시간이 다소 필요해 보인다고도 했다. 그가 예상한 올해 중국 매출은 전년 대비 19% 증가한 2399억원이다.김충현 연구원이 예상한 덴티움의 올해 예상 매출은 작년보다 17% 오른 4587억원, 영업이익은 15% 상승한 1520억원이다. 그는 작년 4분기 실적에 대해 "4분기 깜짝실적의 주인공은 러시아였다"며 "물류 문제 해소로 150억~160억원으로 예상됐던 러시아 매출이 231억원으로 크게 개선됐다"고 밝혔다. 다만 순이익이 전년 대비 178% 증가한 270억원에 그친 점에 대해선 "세무조사 결과 지난 5년간 이전 가격 조정에 의해 해외 법인세를 과소 납부한 것으로 확인됐다"며 "이에 따른 추징금 55억
산업통상자원부가 한국바이오협회와 함께 바이오 소재·부품·장비업계의 양상성능 확보를 지원한다. 바이오협회는 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 28일자로 공고한 ‘2024년도 소재․부품․장비 양산성능평가 지원사업’의 일환으로 국내에서 개발된 바이오 소부장의 양상성능을 확보할 수 있도록 지원할 계획이라고 29일 밝혔다. 협회, 바이오소부장 업계 현장 애로 정부에 건의 산업통상자원부는 소부장 7개 분야(바이오, 반도체, 디스플레이, 전기전자, 자동차, 기계금속, 기초화학) 150대 핵심전략기술의 개발을 지원하고 있으며, 한국바이오협회는 바이오 분야 총괄주관연구개발기관으로 선정돼 이번 사업을 지원하고 있다. 양산성능평가 지원사업은 기술 개발이 완료된 이후 양산성능 확인이 필요한 소부장 품목을 체계적으로 수요기업의 실제 생산라인에서 평가할 수 있도록 지원하는 사업이다. 이 사업은 고한승 바이오협회장(현 삼성바이오에피스 사장)이 바이오업계의 현장 애로사항을 접수하면서 정책적 수요가 크다고 판단해 정부에 건의한 사업이다. 고한승 회장은 평소 우수한 기술력을 가지고도 양산에 어려움을 겪어 성장하지 못한 바이오 소부장업체들 많다고 보고 정책적 지원이 필요함을 역설해왔다. 삼성바이오에피스는 바이오 대기업 중 모범적으로 국내 바이오 소부장 기업이 개발한 제품의 양산을 위한 테스트 또는 기술적인 피드백을 무상으로 제공하고 있다. 일반, 글로벌 유형 나눠 최대 3억에서 10억까지 지원 한국바이오협회는 양산성능평가 지원사업을 통해 5가지 바이오의약품 및 백신 소부장 핵심전략기술을 개발
셀트리온이 세계 유일 피하주사제형 인플릭시맙 자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격 시동을 걸었다. 시장에선 짐펜트라의 미국 판매 성과에 따라 셀트리온의 실적 향방이 결정 될 것으로 기대했다. 28일 미국 아틀란타로 초도물량 출하...유럽 성공 미국으로 이어질까셀트리온은 28일부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 이날 미국 아틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품으로 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 성공할 지 귀추가 주목되고 있다.유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및 환자들의 호평이 이어지면서 시장 확대가 이뤄지고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 20%의 시장 점유율을 기록했으며,&n
바이오·제약·헬스케어 자문시장이 기지개를 펴고 있다. 글로벌 기업공개(IPO) 시장에서 훈풍이 불고 있고, 첨단 바이오·헬스케어 산업을 신성장 동력으로 삼으려는 국내 중견·대기업이 늘고 있어서다. 올들어 한미약품, 레고켐바이오사이언스 등 대형 인수·합병(M&A) 딜이 잇따라 성사된 것도 이러한 분위기를 반영한다. 바이오기업에 대한 시장의 '옥석가리기'도 진행되고 있고, 기업 승계 이슈가 불거지면서 구조조정성 딜도 상당할 전망이다. 바이오·제약·헬스케어 분야 자문시장을 양분하고 있는 증권사와 회계법인들은 전문 인력을 확보해 관련 조직을 확대하며 M&A, IPO, 컨설팅, 전략수립, 분석, 지배구조 개선, 실사 등 자문 서비스를 강화하고 있다. "100건 이상 IPO수요 있지만 M&A가 더 활발해질 것"바이오산업은 영업이익률이 20~50%로 6% 안팎인 기존 제조업 대비 월등히 높은 데다 기술 진입장벽도 커 대표적인 미래 신수종산업으로 꼽힌다. 산업통상자원부와 아이큐비아에 따르면 세계 바이오헬스 시장 규모는 약 2600조원으로 반도체·자동차·조선 산업을 다 합한 것보다 크다. 글로벌 회계·컨설팅 업체 PwC는 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국의 관련 M&A 규모가 올해 최대 356조원으로 작년(288조원)보다 23%성장할 것으로 예상했다.국내 바이오·제약·헬스케어 자문시장에 가장 적극적
이수그룹 계열 바이오의약품 개발회사인 이수앱지스가 중동·북아프리카 중심으로 수출이 늘고 있어 올해 매출과 영업이익이 각각 29.9%, 140.7%증가할 것이란 전망이 나왔다.하태기 상상인증권 애널리스트(상무)는 26일 '희귀의약품 수출 증가로 흑자경영 안착'이라는 제목의 이수앱지스 종목 보고서를 통해 이같이 예상했다. 하 상무는 먼저 지난해 실적이 항체치료제 애브서틴을 중심으로 고성장하면서 영업흑자로 전환된 의미가 크다고 분석했다. 이수앱지스의 2023년 매출은 전년대비 31.9% 증가한 543억원, 영업이익은 흑자전환한 39억원을 기록했다. 수출비중은 60%내외로 추정된다.그는 2024년 이수앱지스 매출이 작년보다 29.9%증가한 706억원, 영업이익은 140.7%증가한 93억원을 기록할 것으로 예상했다. 흑자경영이 정착되는 해가 될 것이란 분석이다.그 근거로 이수앱지스의 고셔병치료제 애브서틴이 중동, 북아프리카 등의 수출시장 중심으로 성장 중이라는 점을 들었다. 고셔병은 글루코세레브로시데이즈라는 효소에 유전적인 이상이 생겨서 발생하는 질환으로 비장 비대, 피로, 빈혈, 혈소판 감소 등에이어 고관절, 어깨, 척추의 뼈에 이상이 생기고 폐와 뇌 기능이 저하된다. 애브서틴의 수출현황을 보면, 우선 알제리 수출규모가 크다. 그는 2023년 애브서틴 수출을 170억원내외로 추정했다. 2024년에도 알제리 국가입찰에 낙찰 받아, 작년 규모의 수출이 발생할 것으로 예상했다. 2023년 11월엔 약 110억원규모로 이란과 공급계약을 체결해 이란 수출도 증가할 예정이다. 남미 수출도 40억원내외로 발생하고 있다. 애브서틴은 한국, 이란, 알제리 등 8개국에서 품목
삼성바이오에피스는 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 블록버스터 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15(국내 제품명 아필리부) 임상 시험(3상) 후속 연구 결과를 발표했다.SB15는 미국 대형 제약사 리제네론이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다. 학회에 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다. 이번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다. 그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 해외 의료진으로부터 호평을 받았다.세계 각국의 의료 전문가 8000여 명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 플라비오 카프리올리 이탈리아 밀라노대 교수는 '이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC:리얼월드 데이터' 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 해당 세미나에서는 최근 염증성 장질환(IBD) 분야에서 내시경적 관해가 주목받고 있는 가운데, 정맥주사 제형(IV)의 인플릭시맙 제품에서 피하주사 제형(SC) 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성했다고 설명했다. 특히 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났으며, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission)도 나타났다고 강조했다.밀란 루카스 체코 카를로바대 교수는 '임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC'제하의 세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과다. 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또한 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터도 공개
삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'에 대해 판매 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득했다고 25일 밝혔다. 긍정의견을 받으면 통상 2~3개월내 판매 허가를 얻기 때문에 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 전망이다.피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(SB4·SB2·SB5)에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.우리 몸에서 TNF-α가 과도하게 활성화될 경우 특정 기관을 공격하는 심각한 자가면역질환을 유발한다. TNF-α 억제제는 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거해 자가면역질환을 치료하는 원리다. 피즈
삼성바이오에피스가 국내 최초로 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 국내 품목허가를 받았다. 전 세계에서 유일하게 글로벌 블록버스터 안과질환 치료제인 아일리아와 루센티스의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 기업이 됐다. 삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 아일리아의 바이오시밀러 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’의 품목허가를 획득했다. 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속적으로 증가하고 있으며 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억달러(약 9조8000억원)에서 2031년 3.7배인 275억달러(36조6000억원)에 이를 것으로 전망된다.삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았다. 이로써 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품&
프로바이오틱스(유산균)를 장기 복용할 경우, 치매 예방 및 치료에 효과가 있다는 사실이 국내 연구진 임상에 의해 세계 최초로 증명됐다.23일 학계에 따르면 최강호 전남대병원 신경과 교수가 이끄는 국내 연구진은 항염증 효능이 있는 유산균을 장기 복용할 경우 노인성 인지기능 저하를 억제하는 효과가 있다는 사실을 입증했다. 식품의약품안전처 허가를 받은 인체적용시험을 통해서다. 정부 허가 임상을 통해 프로바이오틱스의 치매 치료 효과를 증명한 것은 이번이 세계 최초다. 시험 결과는 전남 여수에서 열리는 제7회 알츠하이머병 신경과학포럼에서 오는 24일 공개될 예정이다. 이건호 조선대 의생명과학과 교수(가드코호트 연구단장)는 뇌신경염증 억제 프로바이오틱스 개발과 인체적용시험 기획을 총괄했다.연구진에 따르면 치매는 뇌신경세포가 죽어서 생기는 인지기능장애 증상이며 그 직접적인 원인은 염증이다. 특히 뇌염증은 우리 몸에 공생하는 세균들 중 주로 장내 세균의 생태계가 무너져 생긴다는 사실이 과학자들에 의해 속속 밝혀졌다. 뇌건강이 장건강에 의해 좌우된다는 것이다. 아시아 최대 지역사회 치매고위험군 코호트(동일집단)를 구축해온 이건호 교수는 "연간 비용이 5000
매년 2월은 기업이 연차 결산을 마무리하고 외부감사인의 감사에 대응하는 기간이다. 상장 전인 바이오 기업뿐만 아니라, 기술특례상장 등으로 상장된 바이오 기업 상당수가 외부감사 과정의 하나로 ‘계속기업가정’에 대한 검토를 요구받는다.속기업가정은 기업의 결산 및 재무보고 회계기준을 적용하기 위한 대원칙 가운데 하나다. 최소한 예측 가능한 미래에 영업을 계속할 것이라는 가정이 적용된다. 만약 이런 가정이 적절치 않다면, 기업의 사업 청산을 가정하고 재무제표를 작성해야 한다.예를 들어, 기업이 보유한 부동산은 매각을 통해 회수 가능한 금액으로 측정한다. 재고자산 또한 정상영업으로 대금회수가 어렵기 때문에 급매를 가정하고 평가한다. 이때 계속기업가정을 적용한 경우보다 순실현가능가치는 하락한다. 재무제표에 영향 주는 계속기업가정 적용이처럼 계속기업가정을 적용할 때와 그렇지 않을 때, 재무제표에는 상당한 차이가 존재한다. 이에 경영진과 외부감사인은 계속기업가정을 적용해 재무제표를 작성하는 게 적절한지 평가하게 된다.아쉽게도 일부 바이오 기업 경영자나 외부투자자는 재무보고 및 회계감사 기준을 잘 알지 못해 계속기업가정 검토 절차나 공시에 대해 오해하기도 한다. 필자가 경험한 몇 가지 사례를 통해 올바른 이해를 돕고자 한다.첫째, 금융기관 차입금이 없다고 계속기업가정 검토가 불필요한 것은 아니다. 대부분의 바이오 기업은 상환전환우선주(RCPS) 등 유상증자를 통해 자금을 조달한다. 그렇다 보니 만기상환 대상 차입금이 없는 경우가 빈번하다. 상당수 경영자는 부도 가능성이 없는데 왜 계속기업가정을 검토하는지 반문
![[바이오 CFO 길라잡이] 계속기업 강조사항에 대한 오해와 진실](https://img.hankyung.com/photo/202402/AD.35924279.3.jpg)
삼성바이오에피스는 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상 시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5800만달러(약 14조 원)에 달한다. 삼성바이오에피스가 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적(biophysical), 생물학적 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거(totality of evidence)를 확인한 내용이다. 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다. 일반적으로 바이오시밀러의 경우 한 가지의 적응증으로 임상을 수행하며 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 인정을 받게 되며 이를 적응증 외삽이라고 한다. 삼성바이오에피스에서 임상을 담당하는 메디컬팀장 김혜진 상무는 “공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. S
삼성바이오에피스가 연 매출 26조원 규모의 블록버스터 면역항암제인 키트루다의 바이오시밀러 임상에 착수했다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러인 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학 및 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 1상에 들어갔다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제다. 2022년 연간 글로벌 매출 규모는 약 26조3000억원(209억달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠으며, 이를 통해 환자분들에게 하루빨리 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 등의 글로벌 시장에서 판매하고 있는 제품 7종(엔브렐·레미케이드·휴미라·허셉틴·아바스틴·루센티스·솔리리스 바이오시밀러)과 임상 완료 파이프라인 3종(아일리아·프롤리아·스텔라라 바이오시밀러)을 포함해, SB27의 임상 1상 진입으로 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하게 됐다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
셀트리온은 현지시간 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 홍보에 나섰다.ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 그 밖에 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과와 램시마SC의 스위칭 관련 리얼월드 데이터 결과도 발표한다 또한 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련하고 세미나를 열어 유럽 의료진이 실제 의료 현장에서 경험한 램시마SC 스위칭의 치료 효과와 경쟁력을 조명한다. 22일에는 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정(Achieving Endoscopic Healing in IBD with Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)’을 주제로 심포지엄을 개최할 예정이다.램시마SC는 셀트리온이 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여할 수 있도록 편의성을 크게 개선했다. 우리 몸에서 TNF-α가 과도하게 활
한미그룹이 ‘디지털헬스케어’ 분야를 성장동력으로 삼고 ‘디지털헬스케어 사업추진 태스크포스(TF) 발대식’을 열었다. 한미그룹은 최근 서울 송파구 본사에서 TF 발대식을 열고 예방 및 관리, 진단, 치료 등 영역에서 융합할 수 있는 디지털헬스케어 사업을 본격 추진한다고 20일 밝혔다.‘새로운 50년을 위한 성장동력 디지털헬스케어’를 슬로건으로 결성한 이번 TF에는 임주현 한미그룹 사장(한미사이언스 전략기획실장)을 중심으로, 박재현 한미약품 대표, 최인영 R&D센터장(전무), 김나영 신제품개발본부장(전무), 박명희 국내사업본부장(전무), 경대성 전략마케팅팀 상무 등 주요 사업 부문 임직원이 참여한다.한미그룹은 디지털헬스케어 융합을 통해 각 계열사 핵심 사업과의 시너지를 높여나갈 예정이다. 웨어러블(패치형) 심전도검사 의료기기인 AT패치를 에이티센스와 협업해 국내 의료기관에 유통 중이다.한미그룹은 비만 신약 프로젝트(H.O.P)를 통해 비만 환자의 라이프스타일과 복약 순응도 교정이 가능한 ‘디지털의료기기’ 융합 의약품을 국내 최초로 개발하고 있다. ‘디지털융합의약품’은 비만 영역에서 한미약품이 개발 중인 ‘한국인 맞춤 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합하는 것으로, 효능 극대화와 안전성 개선 등 시너지 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 특히 불면증 등 영역에서 식품의약품안전처와 논의를 통해 국내 최초 디지털융합의약품 허가에 도전하고 있다. 디지털헬스케어 사업추진 TF 총괄 운영을 맡은 경대성 상무는 “한미 각 그룹사의 역량과 전문성을 응집해 디지털헬스케어 시장 선도기업 입지
한미그룹이 ‘디지털헬스케어’ 분야를 새로운 성장동력으로 삼기 위한 행보를 본격화한다. 한미그룹은 최근 서울 송파구 본사에서 ‘디지털헬스케어 사업추진 TF 발대식’을 갖고, 예방 및 관리, 진단, 치료 등 영역에서 융합할 수 있는 다층적 디지털헬스케어 비즈니스를 본격적으로 추진한다고 20일 밝혔다. ‘새로운 50년을 위한 성장동력 디지털헬스케어’를 슬로건으로 결성된 이번 TF에는 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)을 중심으로, 그룹사 핵심 조직의 수장들이 모두 참여해 사업 추진에 대한 강한 의지를 보여줬다. 한미약품 박재현 대표이사, 최인영 R&D센터장(전무), 김나영 신제품개발본부장(전무), 박명희 국내사업본부장(전무), 경대성 전략마케팅팀 상무 등 주요 사업 부문 임직원들이 참여하는 이번 TF를 통해 그룹사 전체를 아우르는 한미만의 독창적 디지털헬스케어 경쟁력을 강화해 나간다는 계획이다. 특히 한미그룹은 그동안 제약바이오 분야에서 축적한 독보적인 사업개발, 마케팅·영업, 인허가 등 경험을 바탕으로 △예방 및 관리(Wellness) △진단 및 치료(Medical) 등 영역에서 빠르게 성장중인 디지털헬스케어 시장을 선도하겠다는 각오를 밝혔다. 한미그룹은 2000년대 초 국내 제약업계 최초로 개인정보단말기(PDA)를 활용한 영업 시스템을 구축하고 2009년부터 전 제품에 전자태그(RFID)를 적용해 공급망을 최적화 하는 등 디지털 분야에 대한 앞선 인식과 경쟁력을 보여왔다. 디지털치료기기 전문기업 ‘디지털팜(가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사)’에 KT와 합작 투자하고, 지난 1월에는 아이젠사이언스
환인제약이 국내 항우울제 1위 성분인 에스시탈로프람을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 국내에서 개발된 내용고형제(캡슐제)로 PMDA에 품목 허가를 받은 것은 이번이 국내 최초이다. 환인제약측은 "일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)이 까다로운 것으로 알려져 있는데, 관련 모든 적합성 조사를 통과하고 높은 인허가 진입 장벽을 넘었다"며 "이번 허가를 통해 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 기업임을 증명했다"고 평가했다. 에스시탈로프람은 신경 세포에서 세로토닌의 재흡수를 억제해 우울증 및 불안 장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI계(세로토닌 억제 물질) 항우울제 성분이다. 특히 환인제약의 에스시탈로프람정은 활성 성분의 함량 저하 또는 유연물질의 발생을 최소화할 수 있는 자체 특허 기술이 적용된 제품이다. 환인제약 관계자는 “작년 환인설트랄린정의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번 에스시탈로프람정의 일본 PMDA 품목 허가까지, 환인은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “선진국 진출 품목 확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로 도모할 예정”이라고 밝혔다. 이번 성과는 환인제약이 연구 및 생산을 담당하고, 오송팜이 일본 내 허가 취득을 담당하는 공동개발협약을 통해 이뤄졌다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
SK바이오팜이 올해 미국 시장에서 뇌전증 신약 '엑스코프리' 처방 실적 1위를 달성하고 연간 영업이익도 흑자를 달성하겠다고 밝혔다.SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 12일부터 15일(현지시간) 미국 플로리다주 탬파(Tampa)에서 ‘2024 내셔널 세일즈 미팅’을 개최했다. 미국 내 직판 조직 및 시스템을 구축하고 있는 SK바이오팜은 2020년부터 매년 미국에서 내셔널 세일즈 미팅을 개최하고 있다. 올해로 5회차를 맞이한 이번 미팅에서는 이동훈 사장을 비롯한 현지 임직원 약 160여 명이 모여 지난해 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 견고한 매출 성장세로 이뤄낸 분기 흑자전환 성과를 축하하고 새로운 목표와 계획들을 공유했다.세노바메이트는 지난해 미국 시장에서 역대 분기 매출 최고 성장폭을 연이어 갱신하며 가파르게 성장, 전년 대비 60.1% 증가한 2708억원의 연 매출을 기록했다. 특히 신규 환자 처방 수가 빠르게 증가하며 출시 44개월 차 2023년 12월 처방 수 약 2만 6000건을 달성했는데 이는 경쟁 신약의 출시 44개월 차 처방 수의 2.2배 수준이다.SK바이오팜은 이번 미팅에서 현지 영업 인력의 동기부여 촉진을 위한 새로운 인센티브 정책과 세일즈·마케팅 강화 전략 등을 발표했다. 개인 인센티브 외에 전사 목표와 연계된 추가 인센티브 보상이 최대 두 배로 늘었다. 세부 전략으로는 미국 엑스코프리 매출 목표인 3900억~4160억원을 달성하고 월간 처방 수(TRx)를 3만 건 이상으로 끌어올려 뇌전증 의약품 처방 1위를 달성
셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 항암제·자가면역질환 치료제 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(CENARES) 입찰에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마가 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보하게 됐다. 셀트리온은 이번 수주 성공으로 보건부에 2회에 걸쳐 트룩시마 500㎎을 공급하고 근로자보험공단에는 이달부터 1년간 트룩시마 100㎎을 공급할 계획이다. 근로자보험공단 입찰에서는 유방암 및 위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)도 함께 낙찰됐다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장의 53%에 해당하는 최대 규모 물량으로, 이달부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 수주 성과는 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 제품에서도 이어졌다. 셀트리온은 페루에서 처음 열린 아달리무맙 입찰에서 ‘유플라이마’가 낙찰에 성공해 제품 경쟁력을 입증했다고 밝혔다. 해당 입찰 역시 근로자보험공단에서 주관했으며, 페루 아달리무맙 시장의 약 20%에 달하는 규모로 알려졌다. 셀트리온의 페루 공공기관 시장 수주 배경엔 현지 법인의 시장 맞춤형 전략이 있었다. 셀트리온의 풍부한 글로벌 처방 데이터와 제품 공급 관련 높은 신뢰도도 주효했다는 분석이다. 셀트리온은 페루 시장에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 램시마SC와 직결장암, 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이
바닷가 바위에 부착된 따개비를 떼어 본 경험이 있다면 그들이 얼마나 강력한 접착력을 가졌는지 알게 된다. 따개비는 밀물과 썰물이 오가는 조간대의 바위, 방파제, 배 표면뿐만 아니라 고래, 거북이와 같은 살아 있는 생물에도 단단히 부착해 살아가는 독특한 동물 중 하나다. 일부 따개비 종은 배 바닥에 정착해 살며 배의 속도를 30~40% 낮추는데 이로 인해 연료 손실 규모가 세계적으로 연간 75억달러(약 9조9000억원)에 달하는 것으로 추산된다.따개비는 두 가지 서로 다른 액체를 분비해 강력한 접착력을 발휘하는 것으로 확인됐다. 처음에는 따개비가 접착제를 희석하는 바닷물을 밀어내기 위해 오일 성분의 액체를 분비한 뒤 단백질 기반의 접착 물질(따개비 접착제)을 배출한다. 따라서 바닷물에 의해 접착제가 희석되거나 분리되지 않고 다양한 물체의 표면에 단단히 결합할 수 있게 된다. 지난 150여 년 동안 과학자들의 노력을 통해 따개비의 강력한 접착력에 관한 비밀에 조금 더 다가갈 수 있었으나 아직은 미스터리한 부분이 많이 남아있다.지구상에는 약 1550종의 따개비가 보고됐다. 이들은 연근해에서 심해, 그리고 극지방까지 광범위한 서식처에 걸쳐 분포해 있다. 이 다양성을 이해하기 위해 한국생명공학연구원(박사 김세주)은 연근해와 심해 열수분출구에 서식하는 따개비 4종의 전장 유전체를 분석해 발표했다. 열수분출구 따개비의 유전체를 해독한 것은 세계 최초다.따개비 유전체는 481메가베이스(Mb)에서 1054Mb의 범위를 갖고 있으며 반복 서열은 20~50%로 확인돼 높은 유전적 다양성과 이형접합성을 나타냈다. 연구원은 따개비 접착제 관련 유전자 구조를 세계 최초로 해석하고 명명법을 수정
종근당 ‘벤포벨 에스’는 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민과 간기능 개선 성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 60㎎을 동시에 함유한 고함량 활성비타민이다.기존 제품 대비 비타민 B군을 강화하고 육체피로, 간기능 개선에 효과적인 성분을 추가한 것이 특징이다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 표준제조기준 개정을 통해 일반의약품에 쓰이는 신규성분을 추가하고 1일 최대분량을 확대한 바 있다. 이 제품은 손상된 신경세포를 재생해 말초신경병증을 치료하는데 전문의약품으로 처방되던 메코발라민 성분을 500㎍ 추가하고 활성비타민 벤포티아민 100㎎ 외에도 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 주는 비스벤티아민 30㎎을 동시에 함유하고 있다.담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 약물로 알려진 우르소데옥시콜산의 함량을 비타민 표준제조기준 최대인 60㎎으로 높이고 타우린, 메티오닌, 오르트산 등도 함유해 간 기능 저하로 인한 육체피로를 회복하는 데 도움을 준다. 종근당 관계자는 “벤포벨 에스는 스트레스, 음주, 흡연, 영양 불균형 등으로 현대인들에게 결핍되기 쉬운 비타민 B군과 간 기능 강화에 도움이 되는 성분을 하루 한 알로 보충해주는 제품”이라면 “피로회복 효과를 극대화해, 성장하고 있는 고함량 활성비타민 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 종근당은 하루 한 알로 간편하게 섭취할 수 있는 ‘침향환 프리미엄 60환'도 판매한다. 침향은 침향나무가 스스로 상처를 치유하기 위해 생산하는 진액이 수십, 수백 년에 걸쳐 굳어진 약재다.안대규 기자
휴온스가 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품 ‘전립선 사군자’로 남성 전립선 건강기능식품 시장에서 인기를 끌고 있다.이 제품은 올해 출시 2년차를 맞아 프리미엄 제품으로 리뉴얼해 출시했다. 전립선 사군자 프리미엄은 기존 전립선 사군자의 △사군자추출분말 △옥타코사놀함유유지 △아연을 주성분으로 한 제품으로 19종의 부원료를 추가 배합했다. 주성분인 ‘사군자추출분말’은 12년 만에 식약처 인증을 받은 새로운 개별인정 원료다. 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편 △약한배뇨 등 개별 항목에서 유의미한 결과를 확인했다. 인체적용시험에 앞서 동물실험에서도 사군자추출분말을 경구투여 했을 때 전립선 무게와 조직 성장 관련 인자가 유의적으로 감소함을 규명한 바 있다.사군자는 사군자과에 속하는 덩굴나무로 미얀마, 말레이시아 등이 원산지다. 전통적 약초로 널리 사용해 왔으며 동의보감과 본초강목에도 기재돼 있다. 주성분인 사군자추출분말은 충남대와 6년간 연구를 통해 개발에 성공했다. 한방 유래 천연물 소재로 독성과 부작용 발생 가능성도 낮다. ‘사군자 추출물 함유 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물’이라는 명칭으로 국내를 비롯해 미국, 유럽 5개국, 일본, 인도네시아, 필리핀, 말레이시아 등에서 등록 및 출원을 진행하면서 기술 가치를 인정받았다. 전립선 질환은 남성 갱년기의 대표적 증상으로 25세 이상 남성의 40.2%, 50세 이상 남성의 74.2%가 전립선 비대에 의한 배뇨장애 증상을 경험한 것으로 조사됐다.안대규 기자
금리 인상과 얼어붙은 투자 심리로 지난해 미국 바이오기업의 파산 신청(챕터11)이 2010년 이후 가장 많았던 것으로 조사됐다. 바이오업계 관계자는 "파산도 많아진 반면 우량 바이오회사를 중심으로 올해부터 투심이 조금씩 살아나고 있다"며 "시장에서 옥석가리기가 확실하게 이뤄지고 있는 과정"이라고 설명했다.S&P글로벌 마켓 인텔리전스에 따르면 2023년 미국 바이오기업 파산 신청은 18곳으로 전년(8곳)에 비해 두 배 이상 늘었다. 미국 의약전문지 피어스바이오텍 보도에 따르면 소렌토 테라퓨틱스가 업계 부호(billionaire)인 패트릭 순시옹 및 그의 면역치료 바이오기업 낸트셀과 법적 분쟁을 겪으며 파산을 신청했다. 소렌토는 미국 대형제약사 BMS의 아브락산과 경쟁할 복제약을 개발 중이었다. 이 역시 순시옹과 분쟁 대상이다.항암제 개발회사 인피니티 파마슈티컬즈의 경우 MEI 파마와의 합병 실패가 경영난의 도화선이 됐다. 지난해 7월 인력 75%를 감축한 데 이어 9월 파산을 신청했다. 이 회사는 요로상피암, 고형암 등 다양한 적응증에 효능을 보인 임상 중간단계 파이프라인(신약후보물질) '에가넬리시브'의 임상을 지속하기위해 기사 회생을 모색해왔다. MEI파마 역시 초반엔 인수합병에 관심을 보였지만, 주주의 반대에 부딪혀 무산됐다.지난해 6월 파산을 신청한 온코섹 메디칼은 파이프라인의 주요 임상에서 목표 응답률을 충족하지 못해 실패한 것이 위기로 이어졌다. 기존 치료제가 잘 듣지 않는 피부암(전이성 흑색종) 진행 환자들을 대상으로 머크의 키트루다와 함께 쓸 수 있는 파이프라인(인터루킨 12 인코딩 플라스미드)이었다. 이 회사는 200만달러의 대출
이지수 다올투자증권 연구원은 한미약품 기업설명회(NDR) 후기 리포트에서 올해 로수젯과 아모잘탄 등 고마진 제품 성장, 북경 한미의 실적호조, 바이오플랜트 가동률 상승 등으로 실적 성장세가 이어질 것으로 전망했다.이 연구원이 예상한 한미약품의 올해 매출은 전년 대비 10.1% 성장한 1조6409억원, 영업이익은 14% 오른 2295억원이다. 이 연구원은 "2024년에는 연구개발(R&D)비용 증가와 듀얼 아고니스트 관련 마일스톤(단계별 기술료) 부재에도 불구하고 로수젯과 아모잘탄 패밀리, 롤베돈 등 제품 매출 성장과 평택 바이오플랜트 임상 시료약 생산 확대에 따른 가동률 상승, 북경한미의 호실적 등으로 실적 성장이 이어질 것"이라고 전망했다. 한미약품의 올해 R&D모멘텀은 전임상 중인 비만치료제 LA-트리아(HM15275)다. 올 상반기중 국내 및 미국 임상1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 6월엔 미국 당뇨병학회(ADA)에서 전임상을 발표할 계획이다. 임상 초기 단계이긴 하지만 좋은 결과 확인시 파트너링 및 라이선스 아웃(기술 수출)도 가능할 전망이다. 현재 비만치료제 신규후보물질(파이프라인)이 없는 글로벌 회사들이 관련 기술 도입을 적극 고려하고 있기 때문이다. 그는 "만성질환치료제 수요 증가로 대사질환 관련 지방간염(MASH) 치료제 HM15211(트리플아고니스트)와 HM15275의 기술 수출 가능성이 증대되고 있다"고 밝혔다. 한미약품의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 투스페티닙 역시 임상 1.2상 진행중이며 진행결과에 대해 하반기에 공유가 가능할 전망이다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
엄민용 현대차증권 선임연구원은 한올바이오파마의 자가면역질환 치료 후보물질이 최근 경쟁사인 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 성공적 임상 발표로 더 주목받고 있다고 소개했다. 한올의 치료후보물질(파이프라인)이 J&J와 미국 알제넥스 등 경쟁사의 장점만 모아놓은 계열 내 최고 약물(베스트인 클래스)로 등극할 가능성이 커졌다고 전망했다.엄민용 선임연구원은 최근 '성공한 건 J&J, 오르는 건 이뮤노반트와 알제넥스'라는 보고서를 통해 J&J의 임상 성공 소식에도 불구하고 J&J의 주가는 빠지고 미국 이뮤노반트와 경쟁상 알제넥스의 주가가 오른 현상을 소개했다. 최근 J&J는 자사 파이프라인인 니포칼리맙이 중증근무력증 임상 3상과 쇼그렌증후군 임상 2상 1차 종결점에서 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 그는 "J&J가 항FcRn 계열 약물 중 최초로 쇼그렌증후군의 유효성 결과를 발표했으나 J&J 주가는 0.52% 하락했고 알제넥스는 6.48%, 이뮤노반트는 4.81% 상승했다"고 밝혔다. 이뮤노반트는 한올바이오파마가 기술이전한 자가면역질환 파이프라인 말고는 없는 회사이기 때문에 이뮤노반트의 가치는 곧 한올바이오파마의 가치라는 게 그의 설명이다. 임상 성공한 J&J 주가는 빠지고 한올 기술 받은 이뮤노반트 주가 오른 배경 쇼그렌증후군이란 자가면역질환의 일종으로 타액선, 눈물샘 등이 공격받아 만성 염증이 발생하며 분비 장애를 일으켜 입이 마르고 눈이 건조해지는 전신 질환이다. 대표적 증상으로는 눈과 입, 피부 등이 마르는 것인데 구강 건조로 침 분비량이 감소해 건조한 음식을 삼키기 어렵고 말을 오래 하기 어려우며, 입맛이 변하고 작
비만 치료제 ‘위고비’로 유명한 덴마크의 노보노디스크가 글로벌 바이오 위탁개발생산(CDMO) 2위 기업인 미국 카탈란트를 약 22조원에 인수한 가운데, 이행상충 논란이 제기되고 있다. 이번 M&A로 카탈란트 고객의 이탈이 이어질 경우 국내 CDMO업계에 기회로 작용할 수 있다는 분석이 나오고 있다. 경쟁사 릴리 "반독점 당국이 조사해야" 8일 파이낸셜타임즈, 엔드포인트 등 외신에 따르면 데이빗 릭스 일라이릴리 최고경영자(CEO)는 노보와 카탈란트 딜에 대해 우려를 표명하며 바이오의약품 제조 영역에 광범위하게 영향을 줄 것이라고 지적했다.데이빗 릭스 릴리 CEO는 파이낸셜타임즈와 인터뷰에서 "카탈란트에는 노보노디스크와 경쟁 관계인 고객사만 100곳이 거래하고 있다"며 "수직적 통합이 추진된다는 점에서 정치인을 비롯한 시장 참가자 모두가 이 문제를 논의해야 한다"고 말했다. 그는 반독점 당국이 이 문제를 면밀히 조사해야 한다고 강조했다.또 그는 "노보노디스크가 인수한다고 밝힌 주요 공장 3곳(이탈리아 아나지니, 벨기에 브뤼셀, 미국 인디애나주 블루밍턴) 중 한 곳은 릴리와 계약이 있다"며 "규모가 크진 않지만 무시할 수 없는 계약이다. 정말 정상적이지 않은 거래"라고 지적했다.릴리는 카탈란트의 나머지 47개 공장 가운데 유전자 치료제 생산과 관련해서 협력하고 있는 곳이 있는 것으로 알려졌다. 일라이 릴리는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 유사체 계열 비만치료제 생산도 일부 캐털런트의 생산기지를 활용하고 있다.이번 딜은 폭발적으로 성장하고 있는 비만치료제 수요에 비해 공급이 절대적으로 부족해지면서 전격적으로 단
![[분석+] 노보의 세계 2위 CDMO 인수에 반색하는 국내 CDMO업계](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35800682.3.jpg)
삼성바이오로직스가 레고켐바이오사이언스와 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위한 협업에 나선다. 삼성바이오로직스는 국내 ADC 대표주자로 꼽히는 레고켐바이오와 위탁개발(CDO)신규 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해, ADC 치료제 개발에 필수적인 항체 개발에 참여한다. 세포주 개발부터 임상물질 생산 전반에 걸쳐 CDO 서비스를 레고켐바이오에 제공하기로 했다. 2006년 설립된 레고켐바이오는 ADC기술 및 합성신약 분야에 차별적인 연구개발(R&D) 역량을 보유한 기업이다. 지난해 대장암 등 고형암 대상 ADC 치료제 후보물질 'LCB84'를 존슨앤드존슨 자회사인 얀센 바이오텍에 최대 17억 달러(약 2조 2400억원)에 기술이전하면서 크게 주목받았다. 지금까지 레고켐바이오가 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건으로, 최대 8조 7000억원 규모다. 최근 오리온그룹에 인수됐다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “차세대 바이오 기술로 떠오르고 있는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위한 투자 활동을 이어나갈 것”이라며 “레고켐바이오와 같은 국내 유망한 바이오테크와의 협업을 강화해 기술 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “기존 해외 기업을 통해서만 ADC용 항체를 공급받아왔지만, 이번 계약을 통해 안정적인 국내 공급망 확보가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 연내 준공을 목표로 ADC 의약품 전용 생산시설 건설을 추진중이다. 삼성물산과 삼성바이오에피스 등과 만든 라이프 사이언스 펀드를 통해 ADC 기술을 보유하고 있는
김종승 고려대 화학과 교수(차세대분자테라노시스연구단 단장), 이건호 조선대 의생명과학과 교수(가드코호트연구단 단장), 김영수 연세대 약학과 교수 공동연구팀은 치매 유발 독성 단백질인 베타아밀로이드 응집체(oligomer)를 측정할 수 있는 새로운 형광물질 개발에 성공했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 치매 동물모델뿐 아니라 사람의 뇌조직과 체액검사를 통해 인체 적용 가능성을 입증해 알츠하이머 치매 조기 예측에 크게 기여할 전망이다.알츠하이머 치매는 세계적으로 가장 흔한 노인성 뇌질환으로 65세 이상 노인에게 주로 발병하며 기억력과 인지력 저하 증세를 보이는 것이 주요 특징이다. 치매의 발병 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았으나 베타아밀로이드로 불리는 독성 단백질이 뇌에 축적되면서 신경염증을 유발해 뇌세포를 죽이는 것으로 알려져 있다. 베타아밀로이드가 뇌 속에 쌓여있는 것을 조기에 발견해 이를 제거하는 항체치료제를 투약하는 방안이 근본적 치료법으로 여겨지고 있다. 문제는 증상이 없거나 뚜렷하지 않는 질병 초기단계에 뇌 속에 침착되고 있는 베타아밀로이드를 측정하기 쉽지 않다는 점이다. 양전자단층촬영(PET)검사가 유일한 측정 방법인데, PET검사는 수십억에 이르는 고가의 장비를 갖춰야만 가능한 검사라 일반 병원에서 쉽게 접할 수 없다. 검사비용도 최소 100만원 이상 소요된다. 또한 검사를 위해선 반감기가 짧은 방사능 추적물질을 혈관에 주사해야 하기에 사전 예약이 필수적이다. 치매 고위험군에 속하는 60대 이상의 정상인을 대상으로 대규모 신속검사가 가능한 저가의 범용기술이 개발되지 않는 상태다. 이러한 한계점을 극복
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