알테오젠이 미국 머크(MSD)에 인수합병(M&A)되는 지 여부는 현재 협상 중인 기술수출 결과에 달릴 것이란 분석이 나온다. 현재 시장 가치가 높은 기술을 모두 협상 테이블에 놓고 협상 중이며 이중 일부만 팔릴 경우엔 M&A로 이어질 가능성은 낮을 것이란 전망이다. 기술이전 협상하다 "이럴 바엔 회사 전체를 팔자" M&A논의도 21일 바이오업계에 따르면 알테오젠는 시장가치가 높은 주요 파이프라인에 대해 MSD에 넘길지 여부를 협상하고 있다. 알테오젠 M&A에 정통한 한 바이오업계 관계자는 "원래 파이프라인의 라이선스 아웃(기술이전)이 협상 대상이었고 회사 M&A는 아니었다"면서도 "파이프라인을 대다수 MSD에 넘길 경우, 사실상 회사 전체를 파는 것이나 마찬가지이기 때문에 M&A 가능성도 나온 것"이라고 말했다. 어떤 기술이 어느 정도 협상 테이블위에 올라와 있는 지는 알려져 있지 않다. 하지만 알테오젠의 존립 여부와 관련된 핵심 기술들이 모두 테이블 위에 올려져 있다는 게 업계의 추정이다. 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 '하이브로자임' 플랫폼 기술을 보유하고 있는 세계 두 회사 중 하나로 기술면에서 세계 최고라는 평가를 받고 있다. MSD와는 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 SC제형으로 변경하면서 알테오젠의 기술을 활용했다. 알테오젠은 2020년 비독점 계약구조로 6개 제품의 개발 권리를 총 4조7000억원에 MSD에 기술이전했다. 알테오젠이 가지고 있는 SC관련 특허가 키트루다만 있는 것은 아니다. 한 바이오업계 관계자는 "BMS의 면역항암제 옵디보, 로슈의 면역항암제 티센트릭, 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 면역항암제 엔허투 등 현존하는 모든
![[분석+] 알테오젠의 MSD 매각여부…기술이전 갯수에 달렸다](https://img.hankyung.com/photo/202309/01.34499189.3.jpg)
지난 8월 독일 다임러트럭 최고재무책임자(CFO)인 요헨 괴츠가 말벌에 쏘여 숨진 것으로 현지 언론(일간지 빌트)을 통해 전해지면서 국내에서도 벌쏘임에 대한 각별한 주의가 요구되고 있다. 특히 가을철 산행, 추석을 앞둔 벌초 등 야외활동이 많아지는 9월엔 벌쏘임 사고 발생이 가장 많아 주의해야 한다. 지영미 질병관리청장은 “벌은 10월 중순까지도 활발한 활동이 나타나므로 10월까지 벌 쏘임에 유의해야 한다”며 “가을철 등산 혹은 벌초를 위해 산 등 야외에 방문하는 경우 벌에 쏘이지 않도록 예방법을 철저히 준수해달라”고 당부했다. ○벌이 천적으로 오해하는 색깔은 질병관리청에 따르면 최근 5년간(2017~2021년) 벌 쏘임 사고는 총 5457건 발생했다. 이 중 151명이 입원하고 24명이 사망했는데, 이 중 15명은 아나필락시스(급성 중증 알레르기 반응) 쇼크로 사망했다. 연평균 4.8명이 사망한 셈이다. 벌쏘임 사고는 시기별로는 야외활동이 가장 많은 9월(25.3%)에 집중적으로 발생했다. 평일보다는 주말(토요일 21.0%, 일요일 24.8%)에 발생 빈도가 높았으며 주로 오후 시간대(12~18시, 43.6%)에 많이 발생했다. 연령별로는 50~59세가 25.1%로 가장 많았고, 그다음으로는 60~69세(21.4%)였다. 벌에 주로 많이 쏘이는 장소는 야외·강·바다(43.0%)로 나타났고 도로(15.8%), 집(15.2%), 농장 및 1차 산업장(8.4%) 순이었다. 벌에 쏘이는 것을 예방하기 위해선 벌을 자극하지 않는 게 중요하다. 벌이 어두운 색깔의 옷에 공격성을 보이기 때문에 흰색 등 밝은색 옷을 입는 게 좋다. 전문가들은 벌이 검은색이나 갈색에 공격성이 강한 이유로 천적인 곰, 오소리, 담비 등의 색상이 검은색 또는 짙은 갈색이기 때문으로 추측하고 있다. 국내
케어젠은 탄탄한 펩타이드 기술과 건강기능식품 매출로 바이오업계에 알짜 회사로 소문나 있다. 9월부터 혈당조절 건강기능식품(프로지스테롤)의 글로벌 매출이 급증할 전망이다. 근육강화 건기식도 준비 중이며 장기적으로 키성장 건기식도 검토하고 있다. 의약품 사업도 다양한 파이프라인을 자랑한다. 제약·바이오 업종을 담당하는 서근희 삼성증권 수석연구위원이 정용지 케어젠 사장을 만나 회사 전략 등에 대해 들어봤다. 펩타이드 노하우 22년, 특허 출원만 1000개서근희 삼성증권 수석연구위원(이하 서) 미용, 탈모, 혈당, 안과질환 등의 분야에서 펩타이드 기술을 활용하고 계신데, 다양한 분야로 확장 가능했던 케어젠만의 핵심 기술력이 무엇인가요? 정용지 케어젠 사장(이하 정) 저희 케어젠이 펩타이드(특정기능을 하는 최소 단위의 단백질)를 만들어온 지도 벌써 22년이 됐습니다. 지금까지 케어젠은 안면미용, 탈모, 혈당관리, 안구질환 등에 효과가 있는 다양한 단백질을 연구하고 해당 단백질의 효능을 분석해 동일한 기능을 할 수 있는 바이오 미메틱 펩타이드를 개발해 왔죠. 다양한 사업 분야에 적용해 고객사들이 원하는 다양한 제품을 판매해 오고 있습니다. 그동안 단백질을 연구하고 펩타이드를 생산하기 위해 각종 논문 등을 참고하고 다양한 생산기법을 동원했습니다. 원하는 후보물질을 도출하기 위해 다양하게 테스트하면서 케어젠만의 독특한 노하우를 쌓아 왔죠. 그 결과 22년간 우리가 개발한 펩타이드는 약 1000개(특허 출원 단계)가 넘습니다. 현재 등록된 특허는 국내·해외를 통틀어 656개 정도 되기 때문에 목표만 주어지면 어떤 것이든 만들어낼 자신이 있습니다. 참고로
![[애널리스트가 만난 CEO] 케어젠 “황반변성 점안 치료제, 아일리아급 효과 기대… 체중조절, 근육강화 건기식도 도전”](https://img.hankyung.com/photo/202309/01.34389268.3.jpg)
차병원·바이오그룹은 R&D(연구개발)사업화 총괄 부회장에 권세창 전 한미약품 대표(사진)를 선임했다고 12일 밝혔다. 권 신임 부회장은 차의과학대 특훈교수도 겸직한다. 1996년 한미약품에 입사해 연구센터 소장, R&D 총괄 대표이사 등을 지낸 그는 약효지속 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 개발하는 데 핵심 역할을 한 것으로 알려졌다. 또 한국제약바이오협회 R&D정책위원회 위원장과 약사제도위원회 위원장, 한국응용약물학회 부회장 등을 역임했다. 그는 “7개국 90개의 글로벌 네트워크를 가진 차병원과 바이오그룹 산·학·연·병 시스템을 바탕으로 글로벌 사업화 성과를 내겠다”고 말했다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
박셀바이오는 자사가 개발 중인 진행성 간암 치료제의 임상 2a상에서 암세포의 성장을 멈추게 하거나 현저히 줄어들게 하는 결과를 확인했다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 진행성 간암 치료에 널리 쓰이는 간동맥주입화학요법(HAIC)과 박셀바이오가 개발한 자연살해(NK)세포 치료제 ‘Vax-NK/HCC’의 병용요법으로 진행됐다. Vax-NK/HCC를 투여받은 간암 환자 16명 중 6명은 암이 관찰되지 않는 완전반응 판정을 받았고 나머지 10명은 암의 크기가 크게 줄거나(부분반응) 소폭 줄어 성장을 멈춘(안정병변) 상태다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 나타내는 질병통제율은 100%를 기록했다. NK세포치료제는 우리 몸의 대표적 면역세표인 NK세포를 활성화해 암세포를 제압하는 원리로 작동한다. 이제중 박셀바이오 대표는 “투여받은 간암 환자 전원의 질병 증세가 시험기간 완전히 또는 부분적으로 사라지거나 안정적인 상태를 보였다”고 했다. 박셀바이오에 따르면 이 치료제를 기존 치료제(HAIC)와 함께 투여할 경우 기존 치료제만 단독으로 썼을 때보다 효능이 월등히 높았다. HAIC 단독 요법의 반응률(치료 개선율)은 30% 내외였지만 임상 2a상에선 62.5%로 두 배로 높아졌다. 질병통제율도 79%에서 100%로 상승했다. 박셀바이오는 2a상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처의 조건부허가를 받아 내년 판매에 들어간다는 계획이다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
항암 신약 개발 바이오벤처인 메드팩토가 1159억원의 유상증자를 실시해 연구개발(R&D) 비용에 투자하기로 했다. 메드팩토는 12일 이사회를 열고 1159억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 신주 수는 보통주 1250만주이며, 신주 예정 발행가액은 9270원이다. 1주당 신주 배정비율은 약 0.5906579주이며, 신주 배정 기준일은 10월 5일이다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 실시한다는 계획이다. 메드팩토 관계자는 "조달한 자금을 백토써팁 등 파이프라인의 글로벌 임상 등 연구개발 비용으로 활용한다는 계획"이라고 설명했다. 백토서팁은 ‘TGF베타 저해제’로 불린다. TGF베타는 암세포를 공격하기 위해 달려드는 우리 몸의 면역세포를 방어하는 물질이다. 백토서팁은 이런 TGF베타의 활력을 떨어뜨리는 식으로 암을 사멸시키는 치료제다. 메드팩토는 백토서팁을 화학요법 또는 면역항암제와 병용하는 요법 뿐 아니라 단독 투여를 통해 대장암, 췌장암, 골육종 등을 포함한 다양한 암에 대한 치료 효과를 확인 중이다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
올해 창립 50주년을 맞이한 한미그룹이 최근 100년 기업을 향한 새로운 연구개발(R&D) 전략을 발표했다. 10년 후의 성장동력을 선제적으로 발표한 것도 주목을 받았지만, 무엇보다 새로운 모달리티(치료접근법) 발굴을 위한 이정표를 제시했다는데 의미가 크다는 분석이다. ○2032년 40개 파이프라인 확보한미약품은 기존의 ‘랩스커버리’ 기반 지속형 바이오신약의 연구개발 성과를 고도화하는 동시에, 새로운 모달리티로 선정한 세포유전자치료제, mRNA 분야에서의 혁신적인 후보물질 도출에 집중하고 있다. 시간표는 2032년에 맞춰져 있다. 2032년이 되면 한미약품은 40여개에 이르는 신약 파이프라인(치료후보물질)을 확보하게 되는데, 이 중에는 그동안 한미가 해 오지 않았던 다양한 혁신들이 준비될 전망이다. 현재 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘에피노페그듀타이드’와 ‘에포시페그트루타이드’ 등 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. NASH 영역은 현재까지 전세계에 허가된 마땅한 치료제가 없다. 치료제 개발시 최대 30조원대 이상의 시장을 형성할 수 있을 것으로 예측되는 NASH 분야에서 한미약품은 글로벌 경쟁사들과 어깨를 나란히 하며 혁신신약 창출을 예고하고 있다. 한미약품은 현재 개발 중인 NASH 치료제가 미국에서 상용화되는 2030년 이후에는 미국에서만 매년 1조원대 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ○‘한국형 GLP-1 비만치료제’ 추진최근 한미약품이 발표한 ‘GLP-1 기반의 한국형 비만치료제’ 개발 계획은 중요한 진전으로 평가된다. 글로벌 제약기업 사노피를 통해 당뇨치료제로 개발돼 오던 ‘에페글레나타이드’를 비만약으
한미약품은 지난 9월1일자로 R&D 센터장에 바이오신약 부문 총괄 책임자인 최인영 상무(사진)를 임명했다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 그는 그동안 바이오신약의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해왔다. 또 한미약품이 차세대 성장동력으로 삼고 있는 세포유전자치료제(CGT), mRNA 등 분야에서도 고도의 전문성을 보유하고 있다. 한미약품 관계자는 “지난 25년간 한미약품 R&D 센터에서 연구원들간 소통과 협력을 주도하고 조직 내 화합의 리더십을 발휘해온 만큼 한미의 R&D 역량과 잠재력을 더욱 키울 수 있는 적임자로 평가받고 있다”고 말했다. 다음은 최인영 센터장과의 일문일답. ▷한미약품 R&D센터를 이끌게 된 소감은. “올해는 한미약품 창립 50주년이 되는 해이며, 개인적으로는 한미약품에서 신약 연구를 시작한지 25주년이 되는 해이다. 새로운 50년을 준비하는 이 시기에, 한미약품의 미래를 준비하는 최전선의 R&D센터를 이끌게 돼 무거운 책임감을 느낀다.” ▷중장기적으로 R&D센터를 어떻게 키워나가고 싶은가. “R&D를 통해 신약을 개발하고 제품화를 통해 벌어들인 돈을 다시 신약에 재투자하는 선순환 구조를 만드는 것이 목표다. 현재는 R&D센터에서 개발된 한국·미국 신약은 롤론티스·롤베돈 1개이지만 임상 2b 진행 중인 NASH 신약들(에피노페그듀타이드, 에포시페그트루타이드)의 개발이 순항하고 있다. 희귀질환 분야에서도 좋은 성과들이 계속 도출되고 있다. 표적항암제 및 면역항암제 분야에서도 글로벌 경쟁력이 계속 확인되고 있어 연구를 확대할 계획이다. mRNA나 CGT도 크게 보면 면역항암제나 희귀질환 부분을 확대해 나가기 위한
스위스 제약사 노바티스의 계열사인 산도즈가 삼성바이오에피스와 손을 잡고 13조원에 달하는 스텔라라 시장을 함께 공략하기로 했다. 세계 최대 바이오시밀러업체인 산도즈가 경쟁사이자 세계 4~5위권 업체인 삼성바이오에피스와 손을 맞잡아 일각에선 '적과의 동침'이라는 분석도 나온다. 삼성바이오에피스는 산도즈와 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 97억 달러(13조 원)이며 미국 매출은 64억 달러(8조 5200억 원)다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 면역학 분야의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장(부사장)은 “이번 계약을 통해 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 시장에서 쌓아 온 역량을 재차 확인했다”며 “바이오시밀러가 가진 환자 접근성 확대라는 가치를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다”고 말했다. 바이오업계에선 삼성바이오에피스와 산도즈간 계약이 기존 파트너인 미국 바이오젠, 오가논 등과는 다른 것으로 추정하고 있다. 시장진입 초기 맺은 기존 파트너십과 달리 삼성바이오에피스가 어느정도 바이오시밀러업계에서 업력을 쌓은 후 맺은 계약이라 수익성 면에서 결코 나쁘지 않을 것이란 분석이다. 업계 관계자는 "산도즈 입장에서 굳이 경쟁사인 삼성바이오에피스의 제품을 선택한 것은 그만큼
삼성바이오로직스가 롯데바이오로직스로 이직한 직원 3명을 상대로 낸 영업비밀침해·전직금지 가처분 신청이 법원에서 일부 받아들여졌다. 영업비밀침해는 맞지만, 이직을 금지할 순 없다는 게 법원 판단이다. 11일 법조계에 따르면 서울중앙지법 민사합의60부(부장판사 임해지)는 지난 6일 삼성바이오로직스가 롯데바이오로직스를 상대로 제기한 영업비밀침해금지 및 전직금지 가처분 신청을 일부 인용했다. 법원은 삼성바이오가 주장한 영업비밀 침해에 대해 일부 받아들이고 롯데바이오로 전직금지를 신청한 부분은 기각한 것으로 전해졌다. 이 판결에 따라 롯데바이오로직스로 이직한 전 삼성바이오로직스 직원들은 회사를 정상적으로 다닐 수 있게 됐지만, 삼성에서 가지고 온 기술은 쓸 수 없게 됐다. 삼성측은 바이오의약품 위탁생산(CMO) 관련 기술을 가져갔다고 주장하고 있지만 롯데측은 아니라고 부인하고 있다. 삼성바이오로직스는 법원 판결에 대해 항고하기로 했다. 인천지검에서 부정경쟁방지법 위반으로 기소까지 한 상황에서 법원이 전직금지 가처분신청을 기각한 것에 대해 안타까움을 나타낸 것이다. 한편 삼성바이오로직스가 롯데바이오로직스를 상대로 낸 영업비밀침해 가처분이 받아들여진 것은 이번이 두 번째다. 2021년 8월 이원직 롯데바이오로직스 대표가 삼성바이오로직스에서 이직한 후 직원들도 잇따라 자리를 옮겼다. 삼성바이오는 지난해 6월 인천지법에 롯데로 이직한 직원 3명에 대해 영업비밀 침해 금지 가처분을 냈고 7월 일부 인용됐다. 삼성은 8월 롯데로 이직한 4명에 대해 형사 고발을 했고, 인천지검은 그해 10월 롯데바이오로직스를 압수수색하기도 했다. 인천
HK이노엔이 국내 증권사 제약·바이오 애널리스트들로부터 복수 추천을 받았다. 이 회사의 위식도역류치료제 ‘케이캡’은 출시 4년 만에 연간 1200억 원 이상의 매출을 올리는 ‘블록버스터 국산신약’으로 자리매김했다. 2023년 케이캡 완제 수출액은 80억 원, 2024년 200억 원으로 전망된다. 권해순 | 유진투자증권 연구위원 에스티팜2023년 하반기 에스티팜이 본격적인 실적 성장 구간으로 진입할 전망이다. 하반기 매출과 영업이익은 각각 1823억 원, 212억 원으로 상반기 대비 각각 68%, 278% 증가할 전망이다. 하반기에는 RNA 치료제 원료인 올리고뉴클레오티드 생산 증가로 매출이 큰 폭 성장할 전망이다. 또한 에스티팜이 원료 생산을 하는 혈액암 치료제 신약 파이프라인(미국 제론사의 이메텔스타트로 추정)이 2024년 상반기에 상업화될 예정이고 고지혈증 치료제 제품(노바티스의 렉비오로 추정)도 꾸준히 글로벌 판매가 증가하고 있다. 최근 올리고에서 이전 단계 물질인 모노머까지 생산품목 다변화가 이루어진 점, 관련 원료들의 상반기 수주 동향을 감안하면 에스티팜의 외형 성장은 2024년에도 지속될 전망이다. RNA 치료제 시장도 희귀질환에서 만성질환, 중추신경질환, 감염질환, 항암제 등으로 영역이 확대되고 있어 2026년 전후로 RNA 치료제 시장 확대가 본격화될 것으로 전망된다. 에스티팜은 RNA 치료제 수요 증가에 맞춰 2020~2026년까지 총 2150억 원의 투자를 통해 올리고뉴클레오티드 생산능력을 확대 중이다. 1차 투자는 집행됐고 2023년 8월부터 제2 올리고동을 착공하고 있다. 2025년 말 완공되면 생산능력이 연간 2.3~7t(14mole/일)으로 확대될 예정이다. 올리고뉴클레오티드 위탁개발생산(CDMO)으로는 글로
![[이달의 추천종목] 글로벌 성과 기대되는 HK이노엔](https://img.hankyung.com/photo/202309/01.34467665.3.jpg)
글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)가 전세계 21개국, 바이오의약품 전문가 등 5034명이 참석한 가운데 성황리에 막을 내렸다. 해외 규제 당국자와 국내 기업간 일대일 미팅만 29건이 성사돼 국내 바이오기업의 해외 판로 개척에 큰 도움이 된 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 지난달 30일부터 이달 1일까지 서울에서 개최한 ‘2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)’가 성공적으로 마무리됐다고 5일 밝혔다. 식약처 주최, 한국바이오의약품협회 주관으로 열린 이번 행사에선 세계 각국의 전문가들이 모여 의약품의 최신 기술개발과 규제 동향을 공유하고 바이오 미래 발전방안을 함께 논의하는 시간을 가졌다. 바이오의약품협회는 GBC를 통해 바이오의약품에 관한 최신 연구개발(R&D) 동향, 규제 변경사항, 기술 발전 등을 국내외 전문가와 공유하며, 이를 통해 규제기관과 산업계간 연결고리 역할을 수행하고 있다. GBC 개회식에서 오유경 식약처장은 “최근 바이오헬스 산업에서 첨단기술을 접목한 혁신 제품의 활발한 개발로 이를 지원하기 위한 규제혁신은 필수적인 상황이며 산업계, 정부, 학계 그리고 환자 모두가 함께 노력할 때 이러한 혁신을 이뤄낼수 있다”고 밝혔다. 황희 카카오헬스케어 대표는 기조특별강연에서 “헬스케어 데이터를 안전하게 보호하면서도 잘 활용할 수 있는 규칙들을 선제적으로 만들기 위해 사전에 합의할 필요가 있다”며 혁신기술 활용을 위한 규제지원의 필요성을 강조했다. 유키코 나타카니 세계보건기구(WHO) 사무차장은 “전세계가 상호연결되는 세상에서 각국의 규제조화가 중요하다”며 국제 협력의 중요성을 피력했다. 이번 GBC에서 새롭게 마련된 ‘바이오디지털 융합 혁신
홍삼오일을 먹으면 성기능 장애 등 부작용 없이 전립선비대증을 개선하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 서울성모병원 비뇨의학과 김세웅 교수팀과 KGC인삼공사 천연물효능연구소 공동연구팀은 홍삼오일 섭취 시 전립선비대 증상을 개선하고 기존 전립선약 부작용인 발기부전 등 성기능 장애도 막을 수 있다는 임상 연구 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 연구 결과는 비뇨의학 국제학술지 ‘세계남성건강저널’ 온라인판에 지난달 게재됐다. 홍삼오일은 홍삼 한 뿌리에서 0.05g만 추출되는 귀한 소재다. 연구팀이 40세 이상 남성 88명을 대상으로 임상시험한 결과, 홍삼오일 섭취 환자군은 전립선증상점수(IPSS)가 평균 11.87점에서 5.87점(7점 이하는 정상)으로 50.5% 개선됐다. 또한 빈뇨(소변을 자주 봄) 65.0%, 배뇨 지연 61.5%, 야간뇨 41.8%, 발기기능 34.9% 등의 개선 효과를 보였다. 김 교수는 “환자들의 이상반응도 없어 안전하게 전립선비대증을 개선한다는 점을 확인했다”고 말했다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’가 국내 품목허가를 획득하며 시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 메디톡스는 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로 수 십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 노하우가 담긴 결과물이다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 안전성을 강화한 것이 특징이다. 또 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다는 평가다. 뉴메코는 연간 6000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이며 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다. 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스 매출 확대에 활용해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 계획이다. 해외 진출도 적극 추진중이다. 이미 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역(태국, 브라질 등)을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며 미국 유럽 등 선진 시장 진출도 계획중이다. 메디톡스가 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진시장 진출을 별도로 추진할 방침이다. 주희석 뉴메코 대표는 “차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보하게 됐다”며 “뉴메코가 보유한 영업력과 마케
미국 정부의 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가인하 협상 대상에 휴미라가 빠지고 스텔라라와 엔브렐이 포함됐다. 향후 약가가 25~40% 가량 인하될 전망에 따라 바이오시밀러의 수익성이 떨어지면 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등 국내 시밀러업계의 관련 제품 미국 공략에도 비상이 걸릴 전망이다. 미국 백악관과 보건복지부(HHS), 공공의료보험기관인 CMS는 지난 29일(현지시간) IRA에 따라 약가 협상 대상이 되는 메디케어 지출 상위 10개 품목을 선정해 발표했다. 10개 품목을 2022년 매출순으로 나열하면 엘리퀴스(BMS·연간 118억달러), 스텔라라(J&J·102억달러), 자렐토(J&J·67억 달러), 자디앙(릴리·62억 달러), 임브루비카(애브비·58억 달러), 엔브렐(암젠·51억 달러), 파시가(아스트라제네카·47억 달러), 엔트레스토(노바티스·47억 달러), 자누비아(머크·30억 달러), 피아스프(노보노디스크·3억 달러) 등 순이다. 선정된 상위 10개 의약품은 당뇨병, 자가면역질환, 혈전용해제, 심혈관질환, 항암제 등이다. 미 정부는 약가 협상을 거쳐 2024년 9월 1일까지 협상된 가격을 발표할 예정이며 2026년 1월 법령을 발효하기로 했다. 이후엔 인하대상이 점차 확대될 예정이다. 한국바이오협회에 따르면 65세 이상 고령자와 장애인을 대상으로 한 메디케어 가격 협상 대상 의약품은 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭(복제약)이 출시되지 않은 합성의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다. 이번 약가인하는 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 진행되는 것이다. 약가 인하는 메디케어 Part D(전문의약품 보험) 및 Part B(의료 보
혈당 조절 건강기능식품인 프로지스테롤을 판매하는 케어젠이 근육강화제 체중조절제 등으로 제품 영역을 확대한다. 황반변성 신약 후보물질은 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 추진하는 등 상업화에 속도를 내기로 했다. 정용지 케어젠 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “근육 강화 건강기능식품 임상을 인도에서 추진하고 있다”며 “미국 FDA의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 받아 내년 말께 출시할 예정”이라고 밝혔다. 케어젠은 펩타이드(아미노산 중합체) 전문 바이오기업이다. 이 회사가 개발한 펩타이드는 근육 손실을 유발하는 단백질인 마이오스타틴을 효과적으로 잡는 기능이 있다. 정 대표는 “헬스장용 스포츠음료 등으로 개발하면 또 하나의 게임체인저가 될 것”으로 기대했다. 케어젠이 지난해 5월 출시한 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤은 혈당 강하 기능 외에도 체중 감소 효과를 보여 추가 임상이 진행 중이다. 그는 “내년 1~3월 임상 데이터가 나올 것”이라며 “항노화뿐만 아니라 인슐린 저항성 개선을 통한 수명 연장에도 효과를 보일 것으로 예상돼 제품화를 검토 중”이라고 말했다. 프로지스테롤은 3분기부터 미국과 중국을 중심으로 매출이 확대될 전망이다. 그는 “프로지스테롤은 복용 후 30분에서 1시간 내에 혈당 변화를 확인할 수 있기 때문에 현지 라이브커머스 방식의 마케팅도 인기를 끌 것”이라며 “다수 대형 제약사와 제품 공급을 협의 중”이라고 밝혔다. 케어젠은 황반변성 치료 후보물질 CG-P5를 개발 중이다. FDA의 제안으로 세계 1위 황반변성 치료제인 리제네론의 아일리아와의 비교 임상(1상)을 최근 시작했다. 세계 첫 펩타이드 점안액으로
세계 매출 1위 의약품인 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 주요 시장인 민간보험시장내 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 제품을 등록하는 데 실패했다. 다만 삼성바이오에피스는 대형 보험사에, 셀트리온은 3대 PBM사의 공보험에 각각 등재함으로써 현지 판매 네트워크를 확보하고 있다. 미국내 1위 PBM사인 CVS헬스는 지난 23일(현지시간) 홈페이지를 통해 스위스 제약사인 노바티스의 자회사 산도즈와 계약을 맺고 '코다비스'라는 브랜드로 휴미라 시밀러를 공급한다고 밝혔다. 앞서 미국 2위 PBM 익스프레스스크립츠와 3위 옵텀Rx는 독일 베링거인겔하임, 산도즈, 미국 암젠의 바이오시밀러 제품을 각각 등재했다. 미국 3대 PBM 사보험시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온 제품은 모두 빠진 것이다. 미국 의료보험시장에서는 중간 관리자 역할을 하는 PBM이 의약품 유통의 핵심 역할을 한다. PBM이 보험 처리 대상인 의약품 급여목록을 짜면 보험사가 해당 목록을 선정하기 때문이다. PBM 등재는 곧 시장점유율 확보를 의미한다. 미국 건강보험시장에서 전체 민간보험(사보험)이 차지하는 비중은 55%, 공보험은 45% 수준이다. 건강보험시장 전체에서 PBM이 차지하는 시장은 30% 수준이다. PBM 시장에선 CVS헬스의 CVS케어마크(33%), 시그나의 익스프레스 스크립트(24%), 유나이티드그룹의 옵텀Rx(22%) 등 3개 대형 PBM이 80% 가량을 점유율을 차지하고 있다. 셀트리온은 3대 PBM 사보험 시장 등재는 실패했지만 공보험 등재에는 성공했다. 옵텀의 공보험 처방집에 등재했기 때문이다. 셀트리온의 휴미라 시밀러 '유플라이
"죽는 병은 아니지만 죽을 만큼 아픈 병이고 경제활동 연령대에 가장 큰 피해를 주는 질환입니다."(주민경 연세대 세브란스병원 교수) "50대 이후 처음 겪어 보는 두통이라면 무조건 머리 사진을 찍어봐야 합니다."(김병수 이화여대 목동병원 교수) 대한두통학회는 지난 18일 서울드래곤시티호텔에서 두통 전문의와 두통 환자들 100여명이 참석한 가운데 제1회 편두통, 군발두통, 만성두통 환자를 위한 한국 두통환자 지지모임을 개최했다. 이 자리에선 편두통, 군발두통, 만성 두통 관련 다양한 치료 사례와 두통 경험 등이 공유됐다. 의료진과 환자들은 산소치료에 대한 건강보험 적용(급여화)을 강력하게 촉구했다. 고압의 산소치료는 군발성두통 등 두통 치료에 효과가 좋은 것으로 알려졌다. 군발성두통이란 의학계에서 가장 극심한 통증을 동반한 두통으로 알려졌으며, 일반적으로 머리 한쪽에 반복적인 통증을 수반한다. 특정 계절이나 기간에 1~2개월 동안 발생하며, 하루에 한 번 혹은 여러 번 15분에서 3시간 지속된다. 이번 모임에선 90명의 국내 두통 환자가 참여했고 10대부터 50대로 다양한 연령대의 환자들이 참여해 본인들의 두통 경험을 공유했다. 의료진은 대한두통학회 회장 조수진 교수(한림대 동탄성심병원)와 부회장 및 국제두통학회 IHC 2023 공동의장 주민경 교수(연세대 세브란스병원), 김병수 교수(이화여대 목동병원), 송태진 교수(이화여대 서울병원), 나지훈 교수(연세대 세브란스병원), 이미지 교수(서울대학교병원), 조수현 교수(을지대 의정부을지대학교병원), 이혜정 교수(중앙대 광명병원) 등이 참여해 지식과 경험을 공유했다."50대 이후 처음 겪어 보는 두통이라면 반드시 병원에"김병
임상시험의 성공 없인 신약 개발은 불가능하다. 환자와 약물, 병원 등의 각종 변수를 고려해 임상을 어떻게 진행하느냐에 따라 신약 개발 성패가 좌우된다. 바이오·제약업계가 매년 가장 많은 돈과 시간을 임상시험에 투자하는 배경이다. 임상을 돕는 임상솔루션 시장도 급성장하고 있다. 국가임상시험지원재단에 따르면 임상솔루션 시장은 연간 8조4000억 원(2021년 기준) 규모로 2030년까지 연평균 13.6% 성장할 전망이다. 는 최근 방한한 글로벌 1위 임상시험 솔루션 기업 메디데이터의 앤터니 코스텔로 사업부 대표를 만나 최신 임상솔루션 기술 동향과 이를 활용한 다국적 제약사의 전략에 대해 들어봤다. 글로벌 1위 임상시험 솔루션 기업인 메디데이터는 바이오·제약업계의 임상시험 설계 및 데이터 관리·운영·분석·예측 등을 지원하고 있다. 현재까지 900만 명 이상의 환자와 3만 건 이상의 임상시험을 시행한 경험을 가지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약의 73%가 이 회사의 솔루션을 활용해 만들어졌다. 존슨앤드존슨, 로슈, 노바티스, 바이엘, 사노피, 베링거인겔하임, 다케다 등 글로벌 상위 20곳 제약사 중 19곳이 이 회사의 기술을 활용한 것으로 집계됐다. 인공지능(AI) 예측 모형으로 최적의 임상시험 기관 선정 메디데이터는 빅데이터와 AI, 머신러닝 기술을 활용한 예측 모형으로 ‘최적의 임상시험기관(병원) 선정’을 도와준다. 앤터니 코스텔로 메디데이터 사업부(페이션트 클라우드) 대표는 “과거 임상 데이터와 AI 분석기술을 활용해 어떤 시험기관에서, 어느 정도 규모로 임상을 진행하는 것이 가장 적절한지 예측한다”고 설명했다. 환자의 등록이 저조하거나 중도 탈락 등 임상
![[해외 기업 인터뷰] 앤터니 코스텔로 메디데이터 사업부 (페이션트 클라우드) 대표 “AI 기술이 임상 국가·기관 선정하고 대조군도 설계”](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.34107561.3.jpg)
“외국계 기업은 공장 설립을 신청하면 수개월 만에 허가를 내주는데, 국내 기업은 4~5년을 기다려도 허가가 나지 않습니다.” 국내 한 바이오 소재·부품·장비업체 대표는 “공장을 지을 때부터 외국계 기업에 역차별을 당하고 있다”며 이같이 하소연했다. 그는 인천 송도에 공장을 지으려고 4~5년간 정부와 지방자치단체의 문을 두드려봤지만 허가가 나지 않아 결국 포기했다. 인천 송도는 삼성바이오로직스 셀트리온 등의 생산기지가 있는 세계적인 바이오의약품 제조 클러스터다. 바이오의약품은 운송 중 온도 습도 진동 등의 변화를 주면 안되고 수출 시 비행기로 운반하기 때문에 송도는 최적의 공장 입지다. 하지만 공장 설립을 타진 중인 국내 수십여 개 바이오 기업에 송도는 넘을 수 없는 벽이 됐다. 정부와 인천시가 외국인투자기업에 공장 부지를 우선 분양해주는 원칙을 고수하고 있기 때문이다. 바이오업계에선 “외투기업에만 혜택을 주는 것은 1980년대 사고방식”이라고 지적했다. 국내 바이오 소부장기업이 겪는 어려움은 이뿐만이 아니다. 미국과 독일 기업이 한국 바이오 소부장 시장을 꽉 잡고 있어 기술을 추격하더라도 판로를 뚫기가 쉽지 않다. 한 외국계 업체는 “턴키로 100억원 규모의 장비 50대를 공짜로 깔아줄 테니 장비 소모품만 5~10년간 구매해달라”고 영업하며 ‘한국 소부장 고사작전’에 나서기도 했다. 기술집약적 산업인 바이오는 영업이익률이 20~50%로 6% 안팎인 기존 제조업 대비 월등히 높아 대표적인 미래 신수종산업으로 꼽힌다. 하지만 우리나라는 약 2600조원에 달하는 세계 바이오헬스 시장에서 제대로 겨뤄볼 수도 없는 상황이다. 바이오의약품 제조의 필수인
![[취재수첩] 밀어주기는커녕…'찬밥 신세' 된 K바이오 소부장](https://img.hankyung.com/photo/202308/07.21325015.3.jpg)
세계 2위 바이오의약품 제조 역량을 보유한 한국이 바이오 소재·부품·장비(소부장)는 대부분 수입에 의존하는 것으로 나타났다. 우리나라가 매년 해외에서 들여오는 바이오 소부장 구매 비용만 연간 2조원이 넘는 것으로 집계됐다. 21일 금융감독원 전자공시에 따르면 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 올해 상반기에만 4739억원을 원부자재 매입 비용으로 지출했다. 이는 상반기 CDMO 매출(1조1178억원)의 42%다. 미국 써모피셔·싸이티바, 독일 머크·싸토리우스 등 글로벌 바이오 소부장 업체로부터 바이오의약품용 세포 배양에 필요한 배지, 정제에 필요한 레진과 필터 등을 구입하는 데 사용했다. 바이오의약품 개발업체인 자회사 삼성바이오에피스를 포함하면 원부자재 매입 비용은 5231억원에 달했다. 5년 전인 2018년(1024억원)의 다섯 배 수준이다. 올 들어 7개월 만에 사상 최대 수주 기록(2조3000억원)을 세웠지만 해외 소부장 기업으로 나가는 돈도 역대급일 전망이다. 셀트리온 역시 상반기 바이오의약품 매출의 9%인 841억원을 원부자재 매입 비용으로 썼다. 업계에서는 바이오 소부장 국산화 비율을 6%로 추산한다. 수출 주력 산업인 자동차 부품이 99%, 반도체 소재가 50%인 것과 비교하면 턱없이 낮은 수준이다. 한 중견 바이오기업 대표는 “국내 바이오의약품 공장은 해외에서 원재료를 공급받지 못하면 바로 셧다운되는 구조”라며 “소부장 국산화가 지지부진하면 국내 CDMO 대기업도 머잖아 위기를 겪을 수 있다”고 말했다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
산업통상자원부는 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비)산업 생태계를 구축하기 위해 2020년 849억원을 투입하고 ‘연대협력협의체’를 출범하는 정책을 발표했다. 3년이 지났지만 가시적 성과를 내지 못하고 있다는 게 바이오업계의 평가다. 바이오업계 관계자는 “정부 지원금이 대기업이나 대학교, 연구소 등으로 분산돼 실질적으로 소부장기업에는 많이 흘러가지 않았다”고 말했다. 업계에선 정부가 국산 소부장을 쓰는 기업에 인센티브를 주고, 세제 금융 혜택도 강화해야한다고 주장했다. 미국은 바이오 기술 뿐만 아니라 바이오 제조 분야에서도 세계를 선도하겠다며 지원을 아끼지 않고 있다. 바이오 소부장의 최강자인 미국은 지난해 9월 바이오 제조 역량을 키우기 위해 20억달러(약 2조6800억원)의 예산을 투입하는 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI)를 발표했다. 미 국방부는 바이오 제조업 인프라 구축을 위한 민관 협력 사업에 5년간 10억달러를 투입하기로 했고 다른 부처들도 연구·개발(R&D), 정부 조달프로그램, 인력 양성 등 다방면으로 지원하기로 했다. 10년 내 바이오산업 시장 규모가 30조달러(약 4경290조원)로 커질 것으로 보고 바이오 소부장 자국화에 적극 나선 것이다. 기술집약적 산업인 바이오는 영업이익률이 20~50%로 6% 안팎인 기존 제조업 대비 월등히 높고 진입장벽이 높아 대표적인 미래 신수종산업으로 꼽힌다. 하지만 우리나라는 갈 길이 먼 상황이다. 국내 바이오 원료의약품 자급률은 평균 27.8%, 바이오 소부장 장비 국산화율은 16.5%에 불과하다. 우리나라 바이오 소부장은 중국에도 뒤처지는 것으로 나타났다. 업계 관계자는 “중국은 정책적으로 자국 바이오 소부
국내 제약바이오 기업들이 글로벌 필러 시장으로 영토를 확장하고 있다. 국내 필러 시장 규모는 1400억~1600억원 규모다. 글로벌 필러 시장은 매년 11% 성장해 올해는 43억달러에 달할 것으로 전망된다. ○아태 넘어 유럽·중동까지휴젤은 2014년 선보인 히알루론산(HA) 필러 브랜드 ‘더채움(수출명: 레볼렉스, 더말렉스, 퍼스니카)’은 2019년부터 국내 시장에서 선두 제품으로 자리매김했으며 현재 전 세계 38개국 시장에서 브랜드 입지를 확대해 나가고 있다. 지난해 4월에는 중국에서 품목 허가를 획득하며 국내 기업으로는 최초로 중국 보툴리눔 톡신 및 HA 필러 시장에 모두 진출하는 성과를 거뒀다. 지난해 중국 의료미용시장 규모는 2643억위안(약 51조8000억원)에 달했으며, 올해는 3115억위안(약 61조1000억원)에 이를 것으로 전망된다. 더채움은 지난 2분기 아시아 태평양과 프랑스, 폴란드, 독일, 영국 등 유럽 주요 국가에서 매출이 점진적으로 증가했으며, 지난 4월에는 아랍에미리트(UAE)에서 허가받아 판매를 시작했다. ○호주·중남미로 수출 확대시지바이오는 HA 필러 ‘에일린’이 호주 연방의료제품청으로부터 품목허가를 획득했다. 시지바이오는 필러 제품군의 글로벌 시장 진출을 위해 투자에 집중해 현재 약 31개국에 진출해 있다. 이번 품목허가를 바탕으로 2022년 기준 약 5조원에 달하는 호주의 미용성형 시장에 진출하고 시장 점유율을 적극 확장해 나가겠다는 계획이다. 바이오플러스는 브라질 식의약품감시국으로부터 히알루론산 필러 ‘더말 필러’ 제품에 대한 품목허가를 획득해 현지에 제품을 공급할 예정이다. 바이오플러스는 아르헨티나, 페루, 콜롬비아, 에콰도르 등 중남미 주요 국가의 품
종근당이 판매하고 있는 ‘벤포벨 에스’는 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민과 간기능 개선 성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 60㎎을 동시에 함유한 고함량 활성비타민이다. 벤포벨 에스는 기존 제품보다 비타민 B군을 강화하고 육체피로, 간기능 개선에 효과적인 성분을 추가한 것이 특징이다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 표준제조기준 개정을 통해 일반의약품에 쓰이는 신규 성분을 추가하고 1일 최대분량을 확대한 바 있다. 이 제품은 손상된 신경세포를 재생해 말초신경병증을 치료하도록 전문의약품으로 처방되던 메코발라민 성분을 500㎍ 추가했다. 또 활성비타민 벤포티아민 100㎎ 외에도 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 주는 비스벤티아민 30㎎을 동시에 함유하고 있다. 특히 담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 약물로 알려진 우르소데옥시콜산의 함량을 비타민 표준제조기준 최대인 60㎎으로 높이고 타우린, 메티오닌, 오르트산 등도 함유해 간 기능 저하로 인한 육체피로를 회복하는 데 도움을 준다. 종근당 관계자는 “벤포벨 에스는 스트레스, 음주, 흡연, 영양불균형 등으로 현대인들에게 결핍되기 쉬운 비타민 B군과 간 기능 강화에 도움이 되는 성분을 하루 한 알로 보충해주는 제품”이라며 “성분과 함량을 강화해 피로회복 효과를 극대화했다”고 설명했다. 그는 또 “벤포벨 에스가 지속적으로 성장하고 있는 고함량 활성비타민 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 말했다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
분자 진단업체 에이아이더뉴트리진이 30분 만에 코로나19 바이러스와 식품내 살모넬라균 오염 여부를 알려주는 종이 기반 분자진단(LOP) 기기를 세계 최초로 개발했다고 10일 밝혔다. 코로나19 진단 LOP의 경우 지난달 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받아 내년부터 수출될 전망이다. 종이재질을 사용한 덕분에 PCR과 유사한 진단기가 스마트폰 절반 크기로 작아져 휴대하기 편해지고 가격도 저렴해 대중화가 가능해졌다는 평가다. 국내에서 바이러스나 세균 감염 여부를 파악하는 방법은 유전자증폭검사(PCR), 혈액 검사 등이 있다. 코로나19 바이러스의 경우 일반 약국이나 편의점에서 파는 신속 면역 진단키트가 많이 쓰이지만 정확도가 90% 안팎으로 99%에 이르는 PCR 보다 낮다. 따라서 정확한 검사를 위해선 PCR이 쓰인다. 이를 위해선 별도의 전문인력과 시험공간내 유전자 추출을 위한 고가의 원심분리기, PCR기기 등 추출·증폭·검출 장비가 필요하다. 장비 구입 비용만 수천만원에서 수 억원에 달한다. 최근엔 휴대와 이동이 간편하도록 장비를 소형화해 밥솥 정도의 크기로 만든 현장 신속진단장비(POCT)도 속속 나오고 있다. 하지만 POCT도 전문인력이 다뤄야하는 데다 가격도 수백만원대라 대중화되기엔 한계가 많았다. 에이아이더뉴트리진는 한발 더 나아가 장비를 스마트폰 절반 크기로 줄였다. 코로나 19 검사 정확도는 95%, 살모넬라 식중독균 검사 정확도는 100%에 달한다. 검사 결과는 별도의 장비없이 30분만에 육안으로 확인할 수 있다. 김종철 에이아이더뉴트리진 대표는 "액체의 흐름을 반도체가 아닌 종이에서 제어하는 획기적인 특허 기술 덕분에 가능해진 일"이라며 "핵심부품이 종이재질
삼성바이오에피스가 24조원에 달하는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 20%가량을 차지하는 판로를 확보했다. 미국 최대 민간 의료보험사인 유나이티드헬스케어와 5대 의료보험사인 센틴의 처방 권고 의약품 목록(처방집)에 바이오시밀러 제품인 ‘하드리마’가 등재됐기 때문이다. 삼성바이오에피스의 미국 판매 파트너사인 오가논은 지난 8일(현지시간) 2분기 실적발표에서 하드리마가 유나이티드헬스케어 처방집에 등재됐다고 공개했다. 유나이티드헬스케어는 미국 민간 보험시장에서 12%의 점유율을 차지하고 있는 최대 보험사로 5690만명의 가입자를 보유하고 있다. 연간 매출은 420조원에 달한다. 아울러 오가논은 미국내 500만명의 가입자를 보유한 보험사 센틴으로부터 하드리마 등재 사실을 통보받았다는 내용도 이날 밝혔다. 미국 민간 보험시장에서 10%를 차지하고 있는 센틴은 저소득층이 주 고객으로 미국의 의료보장 확대 정책(오바마케어)의 대표 수혜기업이다. 미국 건강보험시장에서 전체 민간보험(사보험)이 차지하는 비중이 55%, 공보험이 45% 수준인 점을 감안하면 이번에 삼성이 추가로 확보한 네트워크망은 10% 수준이다. 앞서 지난달 현지 4위 처방약급여관리업체(PBM)인 프라임테라퓨틱스와 대형 보험사인 시그나 헬스케어에 등재되면서 확보한 10% 수준의 판매망을 감안하면 총 20% 수준의 판로를 확보한 것으로 업계는 추정하고 있다. 업계에선 삼성바이오에피스가 미국 건강보험 전체 시장에서 약 30%를 차지하는 3대 PBM(익스프레스 스크립츠, 옵텀RX, CVS)에 아직 등재하지 못했지만 민간보험시장에서 의미있는 성과를 낸 것으로 평가하고 있
코스닥상장 바이오회사인 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 기존 황반변성 치료제(아일리아)보다 부작용이 적은 새로운 망막질환 치료제 개발에 나섰다. 알테오젠의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 자회사인 알토스바이오로직스는 망막질환 개발 전문 바이오 기업으로 거듭나고자 포트폴리오를 개편하면서 이중항체 기반의 차세대 황반변성 치료제 개발에 나섰다고 3일 밝혔다. 황반이란 물체를 정확하게 볼 수 있게 하는 기능을 가진 눈의 조직으로 망막의 중심에 있다. 황반에 변성이 생기면 보고자 하는 부분이 어둡거나 왜곡돼 보이면서 시력이 저하된다. 보통 노화가 되면 황반부(망막상피세포 아래쪽)에 드루젠이라는 노폐물이 쌓이면서 염증이 생기는 데 이로 인해 망막구조가 파괴된다. 이로 인해 망막내 산소공급이 부족해지면서 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 나와 비정상적인 혈관이 자라게 된다. 현재까지 아일리아로 대표되는 황반변성 치료제는 '항VEGF' 제제다. 하지만 비정상적인 혈관 형성을 억제하는 과정에서 기존 건강한 혈관조차 수축되는 현상이 벌어져 산소공급이 부족해지면서 시력이 떨어지는 부작용이 나타나기도 했다. 알토스바이오로직스 관계자는 "시력 개선 효과가 나타나지 않고 오히려 시력이 나빠지는 환자 비율이 약 30%에 이르는 등 부작용이 심각했다"며 "새로운 치료제의 개발이 절실한 시점"이라고 말했다. 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 개발 경험을 토대로 기존 치료제의 VEGF 경로 억제 기능에 추가적으로 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 기능을 탑재한 이중항체를 개발했다. 이중항체란 두 가지 질병
셀트리온과 삼성바이오에피스가 연간 24조원에 달하는 미국 휴미라(자가면역질환 치료제) 바이오시밀러 시장에 지난달 처음 진출했지만 한달간 험난한 시간을 보냈다. 한국의 두 바이오시밀러업체가 세계 최대 시장의 영업망을 한번에 뚫기가 쉽지 않았기 때문이다. 현지 파트너를 앞세운 삼성바이오에피스나 직접 판매 승부수를 던진 셀트리온도 마찬가지였다. 두 업체 모두 휴미라 바이오시밀러 시장의 약 80%시장을 점유하고 있는 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 아직 등재하지 못했다. 하지만 내년에 의미있는 성과를 내려면 올해 무조건 점유율을 확대해야 하기 때문에 공보험시장과 사보험시장 중상위권 PBM 등재를 두드리며 기회를 엿보고 있다. 셀트리온은 초기 진입자에게 장벽이 높은 사보험 시장 대신 공보험 시장에 무게를 두고 있다. 시장에선 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 제품인 유플라이마 도매가격(WAC)이 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정됐을 때, 사보험 시장에 대한 공격적인 마케팅을 기대했다. 할인폭이 적다는 것은 그만큼 리베이트의 폭이 높아질 수 있다는 것을 의미하기 때문이다. 하지만 셀트리온은 출시 한달이 지난 현시점에 사보험 시장 진입에 아직 성공하지 못했다. 현지 파트너 없이 직접 판매 조직을 동원해 처음부터 뚫기란 쉽지 않은 일이다. 셀트리온은 대신 공보험시장을 두드리고 있다. 셀트리온의 해외 판매 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 지난 1일 미국 주요 PBM의 공보험 시장에 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다고 발표했다. 미국 휴미라 시장은 공보험이 45%, 사보험이 55%를 차지한다. 대다수 바
![[분석+] 셀트리온에 이어 삼성에피스도 美공보험시장 노린다](https://img.hankyung.com/photo/202308/01.34129964.3.jpg)
삼성바이오에피스가 세계 첫 알츠하이머 치료제인 ‘레켐비’ 공동 개발사로 유명한 미국 바이오젠의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업부 인수를 추진한다. 인수에 성공하면 바이오시밀러의 개발(삼성바이오에피스), 생산(삼성바이오로직스)에 이어 글로벌 판매망(바이오젠)까지 경쟁력을 갖춰 단번에 업계 선두권에 오를 것으로 전망된다.◆‘매출 1조원’ 美·유럽 판매망 노린 삼성1일 투자은행(IB)업계에 따르면 바이오젠은 최근 바이오시밀러 사업부 매각주관사로 에버코어를 선정하고 복수의 인수 후보와 접촉하고 있다. 유력한 인수 후보는 삼성바이오에피스다. 바이오젠은 삼성이 바이오산업에 진출해 2012년 삼성바이오에피스를 설립할 당시 합작사로 지분을 공동 투자한 ‘10년지기 동맹 관계’다. 바이오젠은 기대를 모은 알츠하이머 신약 ‘아두헬름’ 상업화 실패 후 최근 최고경영자(CEO)가 교체되고 1000여 명을 감축하는 등 구조조정이 한창이다. 주력 사업인 신경과학 및 생명공학 분야 신약 연구개발에 집중하기 위해 바이오시밀러 사업부를 매각하기로 했다. 최근 2분기 실적 발표 콘퍼런스콜에서도 “바이오시밀러 사업에 관심 있는 복수의 관계자와 논의하고 있다”고 밝혔다. 바이오젠 바이오시밀러 사업부는 유럽과 미국 내 300여 명의 글로벌 의약품 판매 전문 인력을 보유하고 있으며 지난해 매출은 7억5100만달러(약 9600억원)로 1조원에 육박한다. 주요 판매 제품으로는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)을 비롯해 황반변성 등 안과 질환 치료제인 바이우비즈가 있다. 모두 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러다. 중국 바이오 기
셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(제품명 유플라이마)를 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 공보험 시장에 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다고 1일 발표했다. 사실상 미국내 공보험 시장 진입하기 전 막바지 단계를 밟고 있는 것이다. 셀트리온은 다만 상대방과의 계약에 따라 업체명 등 보다 자세한 사항은 후속적인 절차가 마무리되는 시점에 공개할 예정이다. 유플라이마 미국 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어측은 "현재 다수의 PBM들과 협상을 진행 중에 있으며, 회사의 전략에 부합하는 채널과 협의를 확대해 나가면서 연내 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 유플라이마를 등재하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 현재 미국 의약품 시장은 사보험이 발달돼 있어 사보험을 통한 처방·사용 비중이 53%, 공보험은 47%를 차지하고 있다. 김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 최근 한 언론과 인터뷰에서 미국 사보험보다 공보험 시장 진입에 집중하고 있다는 전략을 밝혔다. 그는 “과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 유플라이마의 처방을 확보하려고 노력하고 있다”고 말했다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 미국 내 사보험 처방집(Formulary) 등재를 위한 PBM와의 협의 결과를 지난달말까지 발표할 계획이라고 지난달 11일 밝혔다. 유플라이마는 지난 2일(현지시간) 셀트리온이 미국에서 출시한 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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