하태기 상상인증권 애널리스트(상무)는 17일 국내 바이넥스 관련 보고서에서 "셀트리온 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 물량 공급과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 실사가 순조롭게 진행된다면 올해말 승인 가능성이 높다"면 "올해 하반기부터 상업용 바이오CMO 매출이 기대된다"고 밝혔다.하 애널리스트에 따르면 2023년 기준 바이넥스 매출비중은 합성의약품 60%, 바이오의약품 40%이다. 바이오의약품 매출은 현재까지 대부분 임상시료를 생산하는 CMO사업이다. 2022년부터 최근까지 시중 자금경색으로 바이오기업들의 임상활동이 위축되면서 CMO매출도 감소했다. 하지만 6월 셀트리온 바이오시밀러 CMO 물량 공급과 관련한 FDA 공장 실사(인천 송도공장)가 진행되면서 상업용 바이오CMO의 매출 전망도 밝아질 전망이다. 현재 바이넥스 송도공장은 1000L 4개 라인과 500L 2개 라인이 있다. 1000L 2개 라인이 셀트리온의 바이오시밀러 생산에 배정돼 있고, 이번에 FDA 실사를 받게 된다. 하 애널리스트는 "이 공장이 풀가동 된다면 송도공장 생산능력상으로 매출은 의미 있는 수준으로 발생할 수 있다"며 "물량이 증가하면 라인 배정을 확장할 수도 있을 것"이라고 말했다. 그는 "송도공장은 과거 유럽과 일본 인증을 받은 바 있다"며 "2024년말까지 FDA 승인이 이뤄질 가능성이 높다"고 했다. 그러면서 "한발 앞서 유통재고 공급용 매출은 2024년 하반기부터 발생할 것으로 예상된다"며 "2024년 3분기부터는 바이오부문 매출이 순차적으로 회복되고 2025년부터 의미 있게 증가할 전망"이라고 밝혔다. 바이넥스의 충북 오송공장의 가동률 증가 가능성도 높아지고
원료의약품(API)과 위탁개발생산(CDMO) 시장의 중국 의존도를 줄이고 안정적 공급망을 구축하기 위해 한·미 간 바이오 협력을 강화해야 한다는 주장이 나오고 있다. 산업통상자원부와 미국 상무부의 한미 공급망 대화(SCCD)에서 바이오의약품 공급망 안정화의 산업계 목소리를 대변하는 한국바이오협회와 미국바이오협회(BIO)의 역할론도 주목받고 있다.미국 경제·혁신 정책 싱크탱크인 정보혁신재단(ITIF)의 스티븐 엣젤 부대표는 최근 한국경제인협회가 개최한 '글로벌 첨단기술 선점을 위한 한미협력 세미나'에서 "중국과 인도가 과점하고 있는 API에 대해 한미 공동 개발을 통해 의존도를 해소하고 '프렌드 쇼어링'을 확대해 나가자"고 제안했다. 프렌드 쇼어링은 우방국을 중심으로 광물, 에너지, 식자재 등 주요 원재료를 안전하게 확보하고 공급망을 구축하는 것을 말한다. 그는 한국이 바이오산업 잠재력을 보유했는데도 가시적 성과를 내지 못하고 있다고 분석했다. 한국은 2022년 기준 개발 단계에 있는 임상 전 의약품을 세계에서 네 번째로 많이 보유하고 있으며 10년간 전 세계에서 가장 많이 인용된 바이오 기술 논문 순위에서도 세계 3위를 기록했다.하지만 ITIF가 개발한 해밀턴 지표(10개 선진 산업의 글로벌 부가가치에 대한 국가별 기여도 지표)에 따르면 한국은 지난해 10개 선진 산업 중 제약 분야의 성과가 최하위 수준으로 나타났다. 그는 "한국은 특히 R&D지출 면에서 크게 뒤처져 있다"며 "전 세계 신약개발 시장에서도 지난 15년간 중국에 크게 뒤처진 상태"라고 밝혔다. 이상훈 에이비엘바이오 대표도 이날 프랑스 제약사 사노피와 미국의 바이오
신약 개발 비용 등 부담이 커지면서 국내 제약·바이오업계에선 협업을 통해 개발 비용과 시간을 줄이고 실패 부담도 낮추려는 사례가 잇따르고 있다.16일 제약·바이오업계에 따르면 JW중외제약은 인공지능(AI) 신약 개발 기업 온코크로스와 AI 기반 신약 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. JW중외제약은 온코크로스의 AI 신약 개발 플랫폼을 활용해 항암 및 재생 의학 분야 신약의 신규 타깃 질환을 탐색할 계획이다.동아쏘시오홀딩스의 올리고 핵산 생산 자회사 에스티팜은 레고켐바이오사이언스와 신규 항체·약물 접합체(ADC)에 사용되는 ‘링커’ 제조 공정을 공동 연구하고 이를 위탁 생산하는 계약을 체결했다. ‘항암 유도미사일’로 불리는 ADC는 표적하는 암세포만 골라 죽여 항암제의 부작용을 줄인 차세대 암 치료 기술이다.한독은 신약 개발 기업 제넥신 및 유전자 교정 기업 툴젠과 차세대 선천 면역 세포치료제를 공동 개발하는 계약을 맺었다.한미약품도 바이오 벤처 아이젠사이언스와 AI 기반 항암제 연구개발을 위한 업무 협약을 체결했다. 신라젠은 미국 생명공학 기업 큐리에이터와 항암제 공동 연구 계약을 맺었다. 동아에스티도 이스라엘 바이오 기업 일레븐테라퓨틱스와 리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다.안대규 기자
셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 올들어 세 번째 자사주 매입으로 지난 3월과 4월에도 약 750억원 규모로 각각 자사주를 매입한 바 있다.이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 상반기에만 약 127만 2676주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 2250억원에 달한다. 이번 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 이달 17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 셀트리온은 주주가치를 높이기위해 작년에도 약 1조 2500억원 규모의 자사주를 매입했다. 특히 통합 셀트리온을 출범하고 지난 1월 자사주 약 230만 9813주(약 4955억원), 지난 4월 약 111만 9924주(약 2000억원) 등 총 7000억원 규모의 자사주 소각도 진행한 바 있다. 자사주 취득과 소각으로 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다. 셀트리온 관계자는 “이번 자사주 추가 매입은 셀트리온의 미래 성장 가능성을 확신하는 동시에 주주가치를 극대화하기 위한 전략적 결정”이라며 “자사주 취득과 더불어 파이프라인 확대로 사업 성과를 극대화해 앞으로도 셀트리온의 경쟁력 강화와 주주가치 제고에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR 2024)’에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 이날 밝혔다. EULAR는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다.셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47
정태흠 아델파이벤처스 대표는 자타가 공인하는 ‘국내 바이오 벤처캐피털(VC) 1세대’다. 현대기술투자 창립 멤버로 1997년 당시 정몽구 현대그룹 회장(현 현대자동차그룹 명예회장)으로부터 창립식 깃발을 대표로 받기도 했다. 국내 최초 바이오기업 투자 펀드를 조성해 30곳의 상장사를 배출했다.2000년대 초반 미국으로 건너가 ‘국내파’ 한국인으로는 첫 현지 바이오텍 최고 재무책임자(CFO)가 됐고 25년간의 투자 경험을 바탕으로 지난 3월 한국과 미국에서 크로스보더·바이오 투자를 전문으로 하는 VC 아델파이벤처스를 설립했다.워싱턴DC에 자리한 아델파이벤처스는 미국 내 한국계 최초의 파트너십 바이오 전문 VC다. 정 대표는 최근 인터뷰에서 “모더나에 투자한 보스턴 소재 VC인 플래그십 파이어니어링을 벤치마킹한 ‘한국판 플래그십 파이어니어링’ 모델을 지향한다”고 말했다. 플래그십의 주요 전략인 혁신 회사 설립과 자체 인큐베이팅을 벤치마킹하고 있다는 설명이다.아델파이벤처스 투자 전략은 한국과 미국 간 양방향 사업 개발로 크게 두 가지다. 하나는 초기 투자펀드 설립인데, 한국의 신약 후보물질(파이프라인)을 미국으로 가져가 혁신기업을 설립하는 것이다. 그는 “그동안 한국의 많은 바이오기업이 라이선스 아웃 거래를 했지만 정작 미국의 투자기관이나 빅파마에서 한국 바이오기업에 투자한 사례는 거의 없었다”며 “미국에서 회사를 설립해 사업개발, 투자유치, 기업공개(IPO)를 진행한다는 계획”이라고 밝혔다.또 다른 하나는 미국 내 유망 기술 및 기업 인수를 통해 국내 회사의 바이오 글로벌화를 돕는 것이다. 그는 “한국의
세계 최대 제약·바이오협회인 미국바이오협회(BIO)의 힐러리 스티스 국제정책본부장은 최근 미국 샌디에이고 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 행사장에서 한 인터뷰에서 “생물보안법은 조 바이든, 도널드 트럼프 등 누가 미국 대통령이 되든 올해 안에 통과돼 추진될 것”이라며 “미국 내 높은 반중 여론을 감안할 때 규제가 더 약해지긴 힘들 것”이라고 말했다.지난 1월 미 하원에서 처음 발의된 생물보안법은 중국 최대 유전체회사인 BGI그룹과 세계 선두급 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO)인 우시앱텍 등 중국인민해방군과 연결된 것으로 알려진 기업의 제품·서비스 이용을 금하는 것이 골자다. 공화당과 민주당이 거의 만장일치로 상·하원 상임위원회를 통과했고 현재 상·하원 본회의 통과와 대통령 서명만 남은 상태다.스티스 본부장은 중국계 바이오기업과 중국 공산당(정부 당국, 인민해방군 등)의 관련성이 더 드러날 경우 미국 정부의 대중국 규제 대상이 더 강화될 수 있다고 밝혔다. 실제 지난 4월 미 하원은 MGI그룹, 컴플리트 지노믹스, 이노믹스, 스토믹스, 오리진셀, 바자임 바이오텍, 악스바이오 등 7곳을 제재 명단에 추가해야 한다고 주장했다. 최근 유전체분석 및 CDMO 업체 진스크립트와 자회사인 세포치료제개발회사 레전드바이오텍 등도 도마 위에 올랐다고 월스트리트 저널은 보도했다.BIO의 국제협력 업무를 주도해온 스티스 본부장은 올해 존 크롤리 신임 BIO 회장이 취임하면서 역할이 더 커졌다. 크롤리의 신임을 받고 이번 바이오USA의 성공적인 개최를 이끈 주역이기 때문이다. 그를 제외한 대부분의
셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(약 26조 4200억원) 규모로 집계된다.특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을
대중국 바이오 규제 법안인 미국 생물보안법이 난관에 봉착하면서 우시바이오로직스와 우시앱텍 등의 주가가 급등한 반면 국내 잠재적 경쟁업체의 주가는 하락했다. 우시가 미 의회 로비에 성공한 것이라는 분석도 나오고 있다.13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 '중국 우시, 미국 생물보안법안 제정 1차 방어에 성공'이라는 제목의 이슈브리핑 보고서를 냈다. 바이오협회는 보고서에서 "생물보안법안이 국방수권법(NDAA) 개정안에 포함돼 제정 절차상 탄력을 받을 것으로 예상됐으나 이번에 포함되지 못했다"고 밝혔다. 앞서 블룸버그는 지난 11일(현지시간) 개최된 미 하원 규칙위원회에서 생물보안법안이 NDAA 개정안에 포함되지 않았다고 보도했다.바이오협회에 따르면 NDAA는 미국의 안보와 국방정책, 국방 예산과 지출을 총괄적으로 다루는 법으로 1961년 제정 이래 매년 미국 의회에서 가결돼 대통령 승인을 받고 있다. 협회는 "NDAA는 매년 통과돼 시행되고 있어 생물보안법안이 국방수권법에 포함된다면 올해 안에 생물보안법안이 통과될 가능성이 크게 높아지는 상황이었다"고 했다. 최근 미국 브래드 웬스트럽 하원의원(공화당, 오하이오)은 생물보안법을 올해 안에 통과시키기 위해 NDAA 개정안에 생물보안법안을 추가할 것을 제안한 바 있다.우시의 이같은 방어에 성공한 배경은 미 의회를 상대로 한 로비 덕분이라고 바이오협회는 분석했다. 협회는 보고서에서 "올해 1월 생물보안법안이 발의된 이래 우시앱텍, 우시바이오로직스를 비롯해 생물보안법안의 규제 대상으로 명시된 중국 기업들은 의회를 대상으로 로비하고 자발적 공지문 등을 통해 자사를 법안의 규
미국의 대(對)중국 바이오 규제(생물보안법안) 대상이 기존 우시앱텍과 우시바이오로직스에서 중국계 위탁개발생산(CDMO)업체인 진스크립트와 신약개발 자회사인 레전드바이오텍 등으로전방위 확산될 조짐을 보이고 있다고 외신이 잇따라 보도했다. 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서 중국의 입지가 좁아질 전망이다.10일(현지시간) 월스트리트저널과 의약전문지 피어스파마 등에 따르면 미 하원 중국 공산당 특별위원회 소속 의원 2명은 지난달 말 미 연방수사국(FBI) 국장과 국가정보국장에 서한을 보내 진스크립트와 레전드바이오텍 등 자회사 세 곳의 중국 공산당 연관성에 대한 브리핑을 요청했다. 이들은 진스크립트가 미국 뉴저지에 있지만 회사 주요 운영은 중국 난징에서 이뤄지고 있고 공산당과도 연관이 있다고 주장했다. 세포치료제 업체 레전드바이오텍은 높은 효능의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발해 미국 대형 제약사 존슨앤드존슨에 기술수출하고 공동 개발도 진행 중이다.의원들은 “반드시 불법행위를 했다고 단정할 순 없지만 미국의 경쟁력을 보호하고 민감한 기술과 역량이 중국으로 넘어가는 것을 경계할 필요성이 있다”고 주장했다. 생물보안법의 잠재적 대상 기업으로 신약개발기업이 거론된 것은 이번이 처음이다. 생물보안법의 확장 가능성이 높아졌다는 평가가 나오는 배경이다. 진스크립트 측은 “(브리핑 요청 등) 어떤 불법행위가 있다는 것을 의미하지 않는다”며 “어떤 정부의 통제도 받지 않고 있다”고 해명했다.미국 제약·바이오업계를 대변하는 미국바이오협회(BIO)의 힐러리 스티스 국제정책본부장은 최근 인터뷰에서
미국의 대중국 바이오 규제(생물보안법)의 대상이 기존 우시앱텍과 우시바이오로직스에서 진스크립트와 자회사 레전드바이오텍 등 중국계 CDMO와 신약개발업체로 전방위로 확산될 조짐을 보이고 있다고 외신이 잇따라 보도했다.세계 선두급 임상시험수탁(CRO)기업(우시앱텍)과 위탁개발생산(CDMO)업체(우시바이오로직스, 진스크립트)에 이어 신약개발회사(레전드바이오텍)로까지 규제가 확산될 경우, 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서 중국 제약·바이오산업의 입지가 크게 좁아질 전망이다.미 월스트리트저널과 의약전문지 피어스파마 최근 보도에 따르면 미 하원의 중국 공산당 특별위원회 소속 의원 2명은 크리스토퍼 레이 미 연방수사국(FBI) 국장과 에이브릴 헤인즈 국가 정보국장에 서한을 보내 중국계 CDMO기업인 진스크립트와 세포치료제 개발업체인 레전드바이오텍 등 자회사 3곳의 중국 공산당과 연관성에 대한 브리핑을 요청했다.특별위원회 위원장인 존 무레나와 라자 크리슈나무르티 의원은 중국 공산당과 진스크립트간의 연관성을 주장하며 미 안보에 미칠 수 있는 영향에 대해 미 FBI와 국가정보국의 브리핑을 요청한 것으로 알려졌다. 이 소식이 전해지자 진스크립트의 주가는 20%이상 폭락했다.의원들은 "반드시 불법 행위를 했다고 단정할 순 없지만 미국의 경쟁력을 보호하고 민감한 기술과 역량이 중국으로 넘어가는 것을 방지하기위한 경계의 필요성이 있다"고 주장했다. 피어스파마는 "생물보안법의 잠재적 대상기업으로 신약개발기업(레전드바이오텍)이 거론된 것은 이번이 처음"이라며 "생물보안법의 잠재적 확장 적용 가능
메디톡스는 지난 10일(미국 현지 시간) 미국 국제무역위원회(ITC) 행정판사가 내린 예비판결에 대해 큰 유감을 표하며 위원회에 즉각 재검토를 요청할 것이라고 11일 밝혔다.ITC 행정판사는 "휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 절취했다는 점이 입증되지 못했다"는 결정을 내렸다.메디톡스 관계자는 “휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비판결에 매우 유감이지만 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며 메디톡스 뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다”며 “행정판사의 결정은 전체위원회(full Commission), 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐”이라고 강조했다.이어 “최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것이며 모든 증거와 주장을 검토한 후 해당제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다”고 말했다.ITC 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치게 되며 오는 10월 최종판결을 내리게 된다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
“세포·유전자치료제(CGT)뿐만 아니라 올리고핵산, 항체약물접합체(ADC), 펩타이드 등 다양한 의약품에 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 것입니다.”요그 알그림 SK팜테코 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 세계 1위 CDMO업체인 스위스 론자처럼 다양한 ‘모달리티(치료접근법) 경쟁력’을 갖춘 회사가 되겠다며 이같이 밝혔다.SK그룹 지주사 SK㈜의 자회사인 SK팜테코는 미국과 유럽에 생산시설을 갖춘 글로벌 5대 합성의약품 CDMO업체이자 CGT CDMO업체다. 지난 5월엔 미국 제조 인증 시설(cGMP)에서 생산 6개월 만에 스위스 페링제약으로부터 방광암 유전자치료제 위탁생산 계약을 따내 시장을 놀라게 했다.SK팜테코는 여기서 그치지 않고 질병의 근원인 유전물질을 표적한 올리고핵산 치료제와 유도탄처럼 암세포만 골라 죽이는 ADC 항암제 생산도 준비 중이다. 알그림 대표는 “올리고핵산은 내년 시범생산, 2026년 본격 상업생산이 가능할 것”이라고 했다. 비만 치료제로 수요가 급증한 GLP-1 등 펩타이드 제제에 대해서도 “아주 중요한 시장”이라며 “CDMO 진출을 검토 중”이라고 했다.그는 “미국의 대중국 바이오 규제 법안인 생물보안법 추진으로 기존 제약·바이오기업은 CDMO 선택지가 줄어 하나만 잘하는 업체보다 다양한 모달리티 생산능력을 갖춘 업체를 선호한다”고 말했다. 그러면서 “SK팜테코로 벌써 거래처를 바꾼 국내와 글로벌 기업이 많고, 1년 안에 바꾸겠다는 곳도 상당수”라며 “제안요청서(RFP)를 달라는 고객이 80% 급증했다”고 덧붙였다.그는 “CGT 시장이 터닝포인트(전환점)를 맞아 올해부터 매년 20~30%씩 확대될 것”이라며 &ldq
동아쏘시오홀딩스의 자회사인 글로벌 원료의약품(API) 제조회사 에스티팜은 RNA치료제의 원료가 되는 올리고뉴클레오티드(올리고핵산)의 글로벌 3대 생산업체다. 올리고핵산치료제 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 전 세계 유일하게 원료부터 제품까지 일관생산체제를 갖췄다는 점, 반제품(모노머) 단계에서부터 미국의 우수의약품 제조품질관리기준(cGMP)을 준수하고 있다는 점에서 이미 세계 선두권이라는 평가를 받는다. 최근 미국이 중국 바이오 기업과의 거래를 막는 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 시행을 추진하면서 절호의 기회를 잡았다는 평가를 받고 있다. 에스티팜의 시가총액이 1조8000억 원대로 모회사 동아쏘시오홀딩스(6000억 원대)의 3배에 달한 이유다. 김경진 에스티팜 대표를 만나 회사의 전략과 업종 전망에 대해 들어봤다. RNA치료제의 구성물질 ‘올리고핵산’코로나19 백신으로 잘 알려진 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 포함해 RNA치료제 개발 경쟁이 뜨겁다. 기존 저분자치료제(알약)나 항체치료제가 몸속 질병에 직접 작용해 질환을 완화시키는 방식과 달리, RNA치료제는 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합해 질병을 유발하는 단백질 생성을 원천 차단한다.블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라, 면역항암제 키트루다 등이 2세대 의약품이라면 질병의 근원을 타깃하는 RNA치료제는 3세대 의약품으로 평가받는다. 보통 세포핵 속에 위치한 DNA 유전 정보가 mRNA로 복사되고 이를 통해 단백질이 만들어진다. 하지만 유전자가 잘못되면 계속 잘못된 단백질이 만들어질 수밖에 없다.RNA치료제는 이 단계에 간섭해 특정 단백질을 만들거나 제거하
![[핫 컴퍼니] 美 생물보안법에 매출 수조 원 기회 얻은 에스티팜... 세계 1위 달성 앞당긴다](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36894825.3.jpg)
미국 샌디에이고에서 지난 3일(현지시간) 열린 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2024'(바이오USA)가 6일 막을 내렸다. 미·중 갈등 영향으로 중국 기업이 대거 불참한 가운데, 한국 기업이 기회를 찾아야한다는 제언이 나왔다.미국 "고부가 의약품 생산 가치사슬 중국에 넘길 수 없어"이동훈 SK바이오팜 사장은 9일 바이오USA에 대한 개인 소회를 밝힌 글에서 "우시 뿐만 아니라 중국의 임상시험수탁(CRO), 제조공장지원(CMC), 위탁생산(CMO) 기업들을 찾아볼 수 없었다"며 "중국기업의 위축이 두드러진 행사였다"고 평가했다. 실제 올해 바이오USA 가장 큰 이슈는 '바이오 안보'였다. 미국의 생물보안법(중국 우시 등과 거래 금지) 영향으로 매년 최대 규모의 부스를 자랑하며 참석해온 중국 우시바이오로직스, 우시앱텍 등이 이번 행사에 불참했다. 대신 대만이 세계바이오협회위원회(ICBA) 이사장을 맡았다.이 사장은 "올해의 현상은 결국 미중간의 정치적 무역적 갈등의 결과"라며 "항체의약품, 세포·유전자치료제(CGT), GLP1 관련 의약품 등 고부가가치 의약품의 생산 가치사슬을 중국에 넘기면 안 된다는 인식이 미국내에서 팽배한 것 같다"고 전했다.대신 한국도 기회를 살려야한다는 지적이 나왔다. 그는 "중국 CRO를 사용하던 대부분 미국 바이오텍은 (생물보안법 등 미국의 규제에 대해) 당황한 기색을 감추지 못하고 있다"며 "중국 CRO의 강점인 빠른 스피드와 가격경쟁력을 인도나 미국 유럽 등에서 대체하기도 어렵다"고 했다. 인도 업체는 품질면에서, 미국이나 유럽 업체는 가격과 납기 준수 면에서 중국업체를 따라잡기에 한계가 있다는 것
“글로벌 제약사 50여 곳 임원과 미팅을 했는데, 대부분 ‘기존 중국 거래처를 바꾸라’는 최고경영자(CEO)의 지침이 있었다고 합니다.”6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 바이오 박람회 ‘2024 바이오 USA’ 행사장에서 만난 일본 대형 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)업체 대표는 “이번 전시회만큼 고객의 수주 문의로 바빴던 적은 없었다”며 이같이 말했다.이날 폐막한 바이오 USA는 미국 생물보안법발(發) CDMO 시장의 지각변동을 예고한 자리였다. 글로벌 제약·바이오기업들은 미국 생물보안법 시행을 앞두고 중국 CDMO업체와의 거래가 끊길 위기에 처하자 대체할 회사 찾기에 비상이 걸렸다. ○삼성·론자·후지 ‘한판 승부’미국 제약·바이오업계를 대변하는 미국바이오협회(BIO)의 힐러리 스티스 국제정책본부장은 이날 인터뷰에서 “생물보안법은 누가 미국 대통령이 되든 오는 12월 내 통과될 것”이라며 “미국 내 높은 반중 여론을 감안할 때 규제가 더 약해지긴 힘들 것”이라고 말했다.생물보안법은 글로벌 제약·바이오기업들이 값싸고 빠른 서비스 때문에 의지해온 중국 CDMO업체 우시바이오로직스 등과의 거래를 금하고 있다.이번 바이오 USA에선 스위스 론자, 삼성바이오로직스, 일본 후지필름 등이 37조원 규모 바이오의약품 CDMO 시장(2028년 기준)을 놓고 중국의 빈자리를 노린 각축전을 벌였다. 세계 최대 CDMO기업인 론자는 지난해 저조한 실적에 따라 CEO가 교체되는 등 조직 분위기가 어수선했지만 올 들어 공격적인 투자에 나서고 있다. 지난 3월 미국 제넨텍의 바카빌 바이오의약품 공장을 약 1조6000억원에
“뇌전증 하면 SK바이오팜이 떠오르도록 뇌전증 프랜차이즈가 되겠습니다.”이동훈 SK바이오팜 사장(사진)은 6일(현지시간) ‘2024 바이오 USA’가 열린 미국 샌디에이고에서 기자간담회를 열고 “미국 내 직판망을 통해 판매할 뇌전증 관련 후속 제품을 준비 중”이라며 이같이 밝혔다. 그는 “직판망에 얹을 제품의 판권을 살 수도 있고 회사를 인수합병(M&A)할 수도 있다”며 “관련 디지털 치료기기(DTx)까지 확장하는 방안도 검토 중인데 내년 초 공개할 것”이라고 했다.SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)로 미국 신규 환자 처방 건수 1위를 기록하고 있다. 시장에선 올해 세노바메이트의 매출이 전년(2708억원) 대비 66% 증가한 4500억원을 기록할 것으로 전망했다. 그는 "2029년엔 1조원 돌파가 목표"라고 말했다.그는 소아뇌전증과 전신발작 뇌전증 등으로 확대 임상 중인 신약과 관련해 “전신발작 뇌전증의 경우 효능이 너무 좋아서 의사가 이미 처방하고 있다”며 “‘게임체인저’라고 불릴 정도”라고 했다.이 사장은 이르면 2029년까지 세노바메이트가 벌어들일 현금만 3조원 이상에 달한다며 ‘제2의 먹거리’도 찾고 있다고 밝혔다. 그는 “뇌전증 1~2개, 파킨슨병 수면장애 등 중추신경계(CNS) 질환 1~2개, 항암제 2~3개 정도의 파이프라인(신약 후보물질)을 향후 5년간 끌고 가야 한다”며 “항암제 분야로는 뇌종양 쪽을 주시하고 있다”고 말했다. 이를 토대로 세노바메이트 매출 비중을 현재 98%에서 70%대로 낮추고 30%는 새로운 약이 차지하게 할 것이라고도 했다.중국 내 CNS
삼성바이오로직스가 시가총액 기준 글로벌 상위 대형 제약사(빅파마) 20곳 가운데 16곳을 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 고객사로 확보했다. 올 들어 2곳이 추가된 것으로 화이자, MSD(머크), 로슈, 아스트라제네카, 노바티스, GSK, 일라이릴리 등 빅파마 시장을 사실상 석권한 것이다. 최근 미국에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법 제정이 추진되면서 수주 문의도 두 배 늘어난 것으로 나타났다. ○수주 비결은 속도와 유연성존 림 삼성바이오로직스 사장(사진)은 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘2024 바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA)’에서 기자들과 만나 “시가총액 기준 빅파마 상위 20곳 중 16곳을 고객사로 확보했다”며 “자회사와의 경쟁 관계 때문에 수주가 불가능한 곳을 제외하면 상위 업체 대부분을 확보한 것으로 1~2곳만 남았다”고 말했다. 그가 사장으로 취임한 2020년 12월 이후 3년 반 만에 빅파마 고객사는 3곳에서 16곳으로 다섯 배 이상으로 증가했다.그는 비결로 ‘스피드’(신속성)와 ‘플렉시빌리티’(유연성)를 꼽았다. 그는 “36개월 걸리던 공장 건설 기간을 업계 최초로 24개월로 단축한 데 이어 최근 고객사의 수요가 확대돼 추가 단축을 시도하고 있다”고 말했다. 또 “많은 제약사가 발주 후 물량 변경 등 주문 수정을 요구하는 사례가 많은데, 이에 대한 대처가 가능한 곳도 우리뿐”이라고 강조했다. 낮은 이직률도 비결 중 하나다. 그는 “유럽 CDMO업계는 경력직 이직 비율이 10~20%인 데 비해 우리는 2~3% 수준으로 훨씬 안정적인 조직문화를 갖추고 있다”고 했다.마
홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄 대표는 최근 기술 수출 관련 계약금 규모에 대해 "전임상 단계 물질이다보니 계약금 규모가 통상 범위에서 크게 벗어나는 것은 아니며 적절한 규모라고 생각한다"고 밝혔다.홍 총괄 대표는 지난 4일(현지시간) 미국 샌디에이고 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA) 기간 중 가진 스위스 제약사 디바이오팜과 가진 공동 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 마이크로바이옴 전문기업이 항암 타깃 항체·약물접합체(ADC) 항체 기술을 약 5863억원에 이전하면서 선급금으로 68억원을 받은 것에 대해 일각에선 적은 것 아니냐는 논란이 있었다. 홍 총괄 대표는 "지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 치료제로만 알려졌지만 실제 같은 역량으로 항암제 신규 타깃을 찾는 연구도 오랫동안 해왔다"며 "이번 성과는 3년간 디바이오팜과의 공동 연구를 통해 나타난 결실이며 중요한 이정표"라고 강조했다. 이날 디바이오팜도 지놈앤컴퍼니의 기술에 상당한 신뢰를 보이며 강한 신약 개발 의지와 추가 협업 가능성도 시사했다. 지놈앤컴퍼니측은 "국내 바이오업계에선 해외제약사와 오랜 공동 연구가 기술 수출로 이어진 보기 드문 사례"라고 자평했다.이날 디바이오팜의 프레데릭 레비 CSO(최고과학책임자)는 "내년 말 또는 내후년에 임상을 시작할 계획"이라고 말했다. 그는 "디비오팜은 40여년간 2가지 블럭버스터 신약을 개발한 경험을 갖고 있으며 라이선스인(기술도입)은 매년 1~2개만 한다"며 "이번 (지놈앤컴퍼니로부터의) 기술도입은 훌륭한 공동연구 성과였고 좋은 기회라서 계약을 맺은 것"이라겨 설
차바이오텍이 국내 경기 판교와 미국 텍사스, 일본 도쿄 등 세계 5곳에 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기지를 구축했다. 전 세계 CGT CDMO 업계에서 이 같은 글로벌 네트워크 구축은 처음이라는 평가가 나온다. 차바이오텍은 난임 치료 기술로 유명한 차병원그룹의 40년 세포 연구 노하우를 통해 글로벌 수주 확대에 나설 방침이다.오상훈 차바이오텍 대표는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA) 둘째날인 4일(현지시간) 기자간담회를 통해 “올해 한국과 미국, 일본 등 5곳에 글로벌 CDMO 네트워크를 구축해 본격적인 시너지가 날 것”이라고 밝혔다. 미국과 유럽, 아시아 전 지역 CGT 개발 회사에 통합서비스를 제공할 수 있게 돼서다.차바이오텍은 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국에 CGT CDMO 공장을 세웠다. 차바이오텍의 미국 자회사인 마티카바이오의 폴 김 대표는 “2~3년 안에 두 번째 공장을 증설해 기존 생산 용량을 500L에서 2000L로 4배로 확대할 계획”이라고 말했다.내년 말 판교 제2테크노밸리에선 단일 면적으로는 세계 최대 규모(연면적 6만6115㎡)인 CGT CDMO 셀진바이오뱅크(CGB)가 완공된다. 2026년 본격 가동할 예정이다. 또 분당차병원은 세계 유일 세포치료제 관련 병원 내 의약품제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 갖췄다. 이 밖에 누적 1만 건 이상 면역·줄기세포 치료 경험(일본 마티카바이오재팬)과 세계에서 가장 오랜(15년 이상) 세포치료제 생산 경험(판교 마티카바이오랩스) 등도 시너지를 낼 전망이다.차바이오텍은 자체적으로 세계에서 가장 많은 8개의 세포주를 개발했고 관련 특허 수 기준으로도 미국과 일본 대학에 이어
삼성바이오로직스가 새로운 바이오의약품 위탁개발(CDO) 기술 플랫폼과 서비스를 선보이며 업계 최강자인 스위스 론자와 중국 우시바이오로직스에 도전장을 내밀었다. 미국 정부의 대중국 바이오 규제로 우시의 퇴출 가능성이 커지자 그 빈자리를 노리고 추격에 나선 것이다. 세포 배양 생산성 최대 네 배로삼성바이오로직스는 미국 샌디에이고에서 3일(현지시간) 개막한 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘2024 바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA)’에서 신규 CDO 플랫폼 에스-텐시파이를 공개했다. 민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 “기존 세포 배양 방식 대비 생산성을 최소 2배에서 3~4배까지 높인 첨단 배양기술”이라며 “글로벌 대형 제약사들의 수요가 많다”고 소개했다.CDO란 제약·바이오기업이 초기 신약 후보물질을 개발하는 과정에서 필요한 컨설팅, 제조 공정 개발 및 당국 인허가 등을 지원하는 사업이다. 위탁생산(CMO)에 비해 수익성이 낮지만 ‘CDO-위탁임상(CRO)-CMO’로 이어지는 서비스 주기상 고객을 선점할 수 있다는 장점이 있다. 글로벌 상위 대형 제약사 20곳 중 14곳을 고객사로 확보한 ‘CMO 최강자’ 삼성바이오로직스 입장에선 미래 먹거리인 셈이다. 글로벌 바이오의약품 CDO 시장 규모는 2033년 25조6000억원으로 연평균 8.2%씩 성장할 전망이다.세계 CDO 시장은 론자와 우시, 미국 캐털런트 등 3강 체제다. 삼성바이오로직스는 CMO 규모 면에선 세계 선두지만 CDO 분야에선 아직 글로벌 10위권 밖이다. 삼성은 특유의 기술력과 스피드로 이들을 따라잡기로 했다. 에스-텐시파이는 생산성을 극대화한 세포 배양 방식이다. 삼성은 세포배양
"미국 생물보안법으로 일본도 큰 수혜를 기대하고 있습니다."이승규 한국바이오협회 상근 부회장은 3일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 바이오USA 한국관 개관 기념 기자간담회에서 "(삼성바이오로직스 등 국내기업 입장에서) 일본 후지필름의 공세가 만만치 않을 것"이라며 이같이 말했다. 그는 또 "바이오 규제를 시작으로 대중국 규제가 그린바이오(농식품 관련 바이오)와 화이트바이오(에너지 관련 바이오)분야로 확대될 가능성도 있다"고 내다봤다. 日 후지필름 공세 심상치않아...삼성 등 방심 말아야 미국인의 유전자와 건강 정보를 중국으로부터 보호하자는 취지로 만들어진 생물보안법은 미국 국회 상·하원 상임위원회를 통과해 현재 본회의 통과 및 조 바이든 대통령 서명만 남겨둔 상태다. 미국 우시바이오로직스 등과 거래를 금지하는 것이 골자여서 시장에선 삼성바이오로직스 에스티팜 등 국내 위탁개발생산(CDMO)업체들이 대표적인 수혜주로 평가받아왔다.이 부회장은 그러나 외교적으로 우리나라보다 미국과의 관계가 더 좋은 일본이 이 법에 따른 수혜를 더 기대하고 있다고 전했다. 아울러 "일본 후지필름이 그동안 공격적으로 공장을 확대하는 등 기존과 다른 분위기가 감지된다"며 "여태까지 본 일본 기업이 이렇게 적극적인 투자를 하는 건 처음 본다"고도 했다. 삼성바이오로직스 등 국내 기업들이 일본 경쟁기업에 대한 경계를 늦춰선 안 될 것이라고 강조한 것이다. 일본 후지필름은 삼성바이오로직스를 추격하고 있고, 에스티팜의 주요 경쟁상대도 일본 니토덴코 아베시아이다. 아울러 그는 자국의 CDMO사업을
삼성바이오로직스가 새로운 바이오의약품 위탁개발(CDO) 기술 플랫폼과 서비스를 출시하며 업계 최강자인 스위스 론자와 중국 우시바이오로직스에 도전장을 내밀었다. 미국 정부의 생물보안법 추진으로 업계에서 우시의 퇴출 가능성이 높아지자 그 빈자리를 노리고 CDO시장을 선점하기위해 맹추격에 나선 것이다. CDO란 제약·바이오기업들이 초기 신약후보물질을 개발하는 과정에서 필요한 컨설팅, 제조공정 개발 및 인허가 등을 지원하는 사업이다.삼성바이오로직스는 미국 샌디에이고에서 지난 3일(현지시간) 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회인 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에서 신규 CDO 플랫폼인 '에스-텐시파이'를 공개했다. 민호성 삼성바이오로직스 부사장(CDO개발 센터장)은 바이오USA에서 "에스-텐시파이는 기존 배양 방식 대비 생산성을 최소 2배에서 3~4배까지 높인 첨단 배양기술"이라며 "제조 비용을 줄이려는 글로벌 대형제약사들의 수요가 높다"고 밝혔다.CDO는 위탁생산(CMO) 사업에 비해 수익률이 낮지만 CDO-CRO(위탁임상)-CMO로 이어지는 서비스를 제공함으로써 고객을 선점할 수 있다는 장점이 있다. 글로벌 상위 대형 제약사 20곳 중 14곳을 고객사로 확보한 'CMO 최강자'인 삼성 입장에서 CDO는 새로운 먹거리인 셈이다. 올초 ‘담당’급이던 CDO 조직을 ‘센터’로 격상시켰고 CDO 수장도 상무급에서 부사장급으로 우대했다. CDO의 전통 강자는 론자와 우시, 미국 카탈란트 등 3강 체제다. 삼성바이오로직스는 CMO분야에서 규모면에서는 세계 선두이지만, CDO분야에선 아직 글로벌 10대업체에 끼지 못하고 있다. 삼성은 특유의 기술력
롯데바이오로직스는 머크 프로세스 솔루션과 바이오의약품 제조 및 공정 개발에 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 31일 밝혔다.양사는 이번 체결로 △바이오의약품 개발·생산에 필수적인 원부자재 및 솔루션 공급 △안정적인 원재료 공급망 시스템 구축 △송도 바이오 캠퍼스 내 ‘바이오 벤처 이니셔티브’ 조성을 위한 지원 체계 구축에 적극 협력할 계획이다.롯데바이오로직스는 2022년 머크 밀리포어 씨그마와 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스 공장 증설 및 제조 솔루션, 인재 교육 등에 대한 업무협약 체결 이후 지난해 사업협력의향서를 체결한 바 있다. 회사는 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질 수준에 부합하는 바이오의약품 생산 기지 설립으로 고객사 요구사항을 충족시킬 방침이다.머크는 최근 대전 지역에 바이오프로세싱 생산 센터 설립을 위해 3억 유로 이상의 투자 계획을 발표한 바 있다. 바이오프로세싱 생산 센터는 머크의 라이프사이언스 사업 부문이 아시아 태평양 지역에서 지금까지 투자한 것 중 가장 큰 규모다.이날 체결식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표이사와 세바스찬 아라나 머크 부사장 등 주요 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. 이원직 대표는 "머크와의 이번 협력은 송도와 대전을 넘어 대한민국이 바이오의약품 강국으로 거듭나는데 윈윈 전략이 되는 사례로 의미가 깊다”며 “머크와 적극적인 제휴를 통해 롯데바이오로직스가 글로벌 스탠다드를 갖춘 CDMO의 주역이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편 롯데바이오로직스는 지난 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반
“세계 최장수 국가 반열에 오른 한국의 장수 비법을 각국에서 궁금해합니다.”한국백세인연구단을 이끄는 박광성 전남대 의대 교수(사진)는 30일 한국경제신문과의 인터뷰에서 “세계 최고 장수학회인 국제백세인컨소시엄(ICC)의 2026년 개최국으로 한국이 낙점됐다”며 이같이 밝혔다. ICC는 미국 스웨덴 프랑스 일본 등 선진 15개국을 중심으로 장수를 연구하는 세계적인 의학자·과학자·심리학자·인구학자의 학술대회다. 한국은 2006년과 2013년에 이어 세 번째로 개최한다. ICC 30년 역사상 아시아 최다 개최국이 된다.박 교수는 지난 14~15일 네덜란드에서 열린 제28차 ICC에 이정화 전남대 생활복지학과 교수와 함께 참석했다. 박 교수는 전남대 비뇨의학과 교수이면서 노화과학연구소장도 맡고 있다. 아시아 최초의 국제성의학회 사무총장인 세계적 성의학자다. 이정화 교수는 백세인의 비유전적 요인을 오랫동안 연구해온 대가다.박 교수는 “경제협력개발기구(OECD) 국가 중 일본 스위스 다음으로 세계 최장수 국가가 된 한국의 달라진 위상을 실감했다”며 "많은 국가에서 공동 연구를 제안했다"고 말했다. 한국의 기대수명은 1970년 62.3년에서 2021년 83.6년으로 늘어 세계에서 유일하게 50여 년 만에 20년 넘게 증가했다.전 세계 장수학자의 시선을 끈 건 한국의 백세인 연구 성과다. 국제노화학회장과 ICC 의장을 지낸 박상철 전 서울대 교수가 주도해 이끈 한국 연구진은 세계 최초로 생활 습관, 노인복지, 환경생태 등 비유전적 요인이 장수에 미치는 영향을 분석해 공개했다. 박 교수는 “신선한 나물과 발효음식, 부지런한 생활 습관 등으로 대표되는 한국의 전통
알츠하이머, 자가면역질환 등 항체치료제의 개발과 시장 수요가 앞으로 삼성바이오로직스의 실적을 견인할 동력이 될 전망이다. 장기적 성장을 위해선 위탁개발(CDO) 사업 확대로 미국 생물보안법 시행과 경쟁사 중국 우시 규제 등에 따른 시장 선점 기회를 잡아야 한다는 분석이 나왔다.장민환 하이투자증권 책임연구원은 30일 삼성바이오로직스에 대한 추천 보고서에서 "항체치료제 수요가 지속적으로 성장해 위탁개발생산(CDMO) 과잉 공급 우려가 해소되고 있다"며 이같이 밝혔다. 그는 "삼성바이오로직스가 사용하는 포유동물 세포로 생산되는 글로벌 파이프라인(신약 후보물질)수는 2023년부터 2028년까지 연평균 약 7%로 성장할 것으로 추정된다"며 "상업화 단계의 파이프라인은 가장 높은 11%의 성장률이 예상된다"고 했다. 의약품은 전통적인 알약 등 화학의약품과 바이오의약품으로 나뉘며, 바이오의약품은 삼성바이오로직스가 CDMO에 강점을 가진 항체치료제가 전체 의약품 시장의 50%를 차지한다. 최근 비만약으로 인기를 끈 GLP-1계열은 단백질·펩타이드 치료제로 분류되며, 세포치료제, DNA·RNA핵산치료제, 유전자치료제 등으로 나뉜다. 최근 비만치료제가 주목을 받고 있지만 항체치료제 시장이 여전히 굳건할 것임을 시사한 것이다. 그는 "2025년부터 본격적인 휴미라(자가면역질환 치료제) 바이오시밀러의 시장 침투가 기대됨에 따라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업의 수익성이 가시화될 것"이라고도 했다.그는 항체치료제의 영역이 알츠하이머와 자가면역질환 등으로 확장되고 있다는 점도 강조했다. 그는 "알츠하이머 또는 자가면역질환과 같
셀트리온이 개발한 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이덴젤트’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.30일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 아이덴젤트 품목허가를 신청, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다.앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다.아울러 지난 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다.아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 12조 1680억원을 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모는 약 940억원이다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크
전 세계 베이비부머가 쌓아온 부(富·자산)가 고령화를 계기로 의약품, 의료기기 등 바이오·헬스케어 분야로 이동할 전망이다. 미국 신약 승인을 앞둔 유한양행, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 처방 확대를 노리는 셀트리온, 비만 치료제의 가능성을 보여준 한미약품, 임플란트·치과 기기 기업 덴티움 등이 수혜 기업으로 떠오르고 있다.허혜민 키움증권 책임연구원은 29일 ‘헬스케어 골드러쉬, 인구 구조와 부의 대전환’이라는 제목의 하반기 제약·바이오·의료기기 전망 보고서에서 “슈퍼에이징 시대, 베이비부머가 쌓아온 자산이 헬스케어산업에 몰리고 있다”며 셀트리온, 유한양행, 덴티움, 한미약품 등을 추천했다.그는 “고령화 속도가 빨라진 선진국에서는 의약품 청구액이 급증하고 있다”며 “미국 베이비부머(1946~1964년생)의 최대 관심사인 헬스케어 분야에 쓰는 비용이 늘어날수록 자녀에게 상속하는 재산은 줄어든다”고 평가했다. 고소득 국가일수록 의약품 사용량이 많다. 전 세계 제약시장은 2028년 2000조원으로 연평균 6% 커질 전망이다.허 책임연구원은 “기대수명 증가로 암 발생률이 높아짐에 따라 글로벌 항암제 시장은 2028년 약 600조원으로 연평균 14~17% 커질 전망”이라며 “향후 5년 동안 항암제 신약이 100개 이상 출시될 전망”이라고 했다.이 같은 흐름에 따라 유한양행도 상당한 수혜를 입을 전망이다. 이 회사의 폐암 신약 ‘렉라자’는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 판가름 날 예정이다. 비만 인구도 꾸준히 증가하고 있어 관련 치료제 수요도 급증할 전망이다. 그는 “2025년 다수의 특허 만
선진국들이 초고령화 사회로 속속 진입하면서 의약품 지출이 급증하고 있다. 고령화를 주도하는 각국 베이비부모 세대의 자금이 바이오·헬스케어로 집중되는 원인이다. 폐암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞둔 유한양행, 짐펜트라로 미국 시장 석권을 노리는 셀트리온, 국산 비만 치료제의 가능성을 보여준 한미약품, 임플란트·치과기기 강자 덴티움 등이 유망 기업으로 떠오르고 있다.전 세계 제약시장 2028년 2000조원...65세 이상 인구 2030년 10억명 근접 키움증권 리서치센터의 허혜민·신민수·오치호 연구원은 29일 '헬스케어 골드러쉬, 인구 구조와 부의 대전환'이라는 제목의 하반기 제약·바이오·의료기기 전망보고서에서 “슈퍼에이징 시대, 베이비부머가 쌓아온 부가 헬스케어로 이동하고 있다”며 셀트리온, 유한양행, 덴티움, 한미약품 등을 추천했다.허혜민 책임연구원은 “선진국 고령화에 따른 의약품 청구액이 급증하고 있다”며 “미국 베이비부머(1946~1964년생)의 최대 관심사는 헬스케어로, 이들이 이 비용을 지불하고 나면 자녀 상속 재산이 줄어들 것”이라고 밝혔다. 우리나라는 내년 65세 고령 인구 비중이 20%를 넘는 초고령화 사회로 진입한다. 이에 따라 의약품 청구는 매년 7.1% 상승하고 있다. 다른 나라도 마찬가지다.보고서에 따르면 전 세계 65세 이상 인구수는 1980년 2.6억명에서 2022년 7.7억명으로 3배 이상 증가했다. 2030년엔 9.9억명으로 10억명에 근접할 전망이다. 북미와 유럽의 고령화도 급격하게 진행되고 있다. 2050년 북미와 유럽 4명 중 1명은 65세 이상 인구가 될 전망이다.허 책임연구원은 "제약 산업 시장 비
한국바이오협회는 오는 6월 3일부터 6일까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)'에서 코트라와 역대 최대 규모로 한국관을 공동 운영한다.BIO USA는 전 세계 88개국, 기업 9000개 이상, 참관객 2만 명이 참석하는 세계 최대 종합 바이오 박람회로 전시, 컨퍼런스, 파트너링 외 각종 부대행사가 운영된다. 한국은 2022년에 이어 2023년에 해외 방문 국가 중 가장 많은 방문객 수를 기록한 바 있다.올해 컨벤션 테마는 'Where Business + Breakthroughs Converge(비즈니스와 혁신의 융합이 시작되는 곳)’을 주제로 진행된다. 한국바이오협회와 코트라는 2000년대 초반부터 산업통상자원부의 국고지원 해외전시사업의 일환으로 매해 한국을 대표해 한국관을 운영해 왔으며 올해 21회째다. 올해는 예년보다 약 2배 이상 확대해 플랫폼 기술, 위탁 서비스, 의료기기, 신약개발, 소재·부품·장비) 등 신약개발(의약) 분야에만 국한하지 않고 바이오산업의 다양한 분야에 종사하는 28개의 기업·기관을 지원한다. 특히 올해 처음으로 전시·홍보 지원 외에도 한국관 내 기업들이 발표할 수 있는 무대를 마련하는 등 파트너링 미팅 지원, 해외 네트워크 발굴, 해외 투자사 미팅 주선 등 전방위적 기업 지원 프로그램을 운영한다.협회는 전시운영뿐만 아니라 각종 행사에도 한국 대표로 참여한다. 컨벤션 기간 중 진행되는 전 세계 32개국의 바이오협회 관계자들이 자국의 바이오산업 현황을 공유하고 협력 방안을 논의하는 세계바이오협회위원회(ICBA) 총회에도 참석한다. 주최 측은 최근 미국의 생물보안법 발의 이후 사항에 대한 현황을 공유할 예정이며 한국바
동아쏘시오홀딩스 자회사인 글로벌 원료의약품(API)업체 에스티팜이 차백신연구소와 RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 분야에서 계열 내 최초(퍼스트 인 클래스) 신약을 목표로 후보물질을 공동 도출하고 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표다.보통 세포 핵 속에 위치한 DNA 유전 정보가 mRNA로 복사되고 이를 통해 단백질이 만들어진다. 하지만 유전자가 잘못되면 계속 잘못된 단백질이 만들어질 수 밖에 없다. mRNA 의약품은 DNA 유전 정보가 mRNA로 복사될 때 개입해 질병을 유발하는 잘못된 단백질의 생성을 원천 봉쇄하는 기전을 가지고 있다. DNA를 ‘설계도 원본’에 비유한다면, mRNA는 이를 복사해 단백질 제조 공장(리보솜 등)에 전달하는 데, RNA치료제가 이 과정에 개입하는 것이다.에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap과 STLNP 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다. 치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다.에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있다. 임상용 의약품은 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 생산하여 공급할 예정이다.차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼
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