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최지원 (종료)
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[수학과 만난 바이오] 수학적 모델링이 의료기술 발달에 기여하는 방법

[김정현 변리사의 특허법률백서] 특허문헌 볼 때 알아 두면 좋은 영문 용어

얼굴은 알겠는데 이름 기억 못 한다면…'이것'부터 확인해라 [최지원의 사이언스톡(talk)]

[바이오테크 따라잡기] 생체모방기술의 진화, 더 나은 인공 효소를 그리다

[Cover Story - Overview] 프로탁은 신약 개발의 새로운 패러다임을 가져올 수 있을까

기분 우울해진 당신…고용량 비타민 B6 섭취하세요

[바이오 회계 상담] 바이오 기업이 매출을 인식할 때 주의해야 하는 사항들

[Cover Story - part 3.Organ On A Chip] 작은 칩 안에 구현된 인간 장기 ‘오간온어칩’

[김정현 변리사의 특허법률백서] 특허존속기간

암세포가 면역세포 공격 피하는 원리 밝혔다

[과학에서 산업찾기] 커지는 암 예방 백신 시장, 주목할 임상시험은?

지난 2월 조 바이든 미국 대통령은 ‘암과의 전쟁’을 다시금 발표했습니다. 향후 25년간 암 발생률을 절반 가까이로 낮추기 위해 관련 연구를 지원하겠다는 내용이었습니다. 암 백신 연구는 바이든 대통령이 언급한 여러 연구 중 하나였습니다. 암 백신 연구는 어디까지 와 있고, 앞으로 남은 과제는 무엇인지 살펴봤습니다.암 환자가 꾸준히 증가하며 암 백신 시장도 성장하고 있는 추세입니다. 지난 4월 한국보건산업진흥원이 발표한 자료에 따르면 전 세계 암 백신 시장 규모는 2021년 36억8700만 달러(약 4조4800억 원)에서 2027년 73억300만 달러로 약 두 배 성장할 것이라는 보고서를 발표했습니다. 암 백신은 크게 암 치료용 백신과 예방용 백신으로 나뉩니다. 암 예방 백신은 전체 암 백신의 약 90%를 차지하고 있는 큰 시장입니다. 이 시장은 대부분 인유두종바이러스(HPV)에 의해 발생하는 자궁경부암 예방 백신인 가다실, 간암의 주요 원인인 B형간염 바이러스 백신이 차지하고 있습니다. 즉 바이러스에 의해 발생하는 암 발생만 예방을 하고 있는 셈입이다.그런데 최근 암세포를 공격하는 면역시스템을 활용한 암 예방 백신이 임상 진입을 앞두고 있어, 시장의 기대가 집중되고 있습니다. 린치 증후군 타깃하는 ‘누스-209’주목해야 할 암 예방 백신으로는 오는 6월 임상 1·2상에 진입할 ‘누스-209(Nous-209)’가 있습니다. 이 백신은 린치 증후군 환자를 대상으로 암을 예방합니다. 린치 증후군은 DNA 손상을 복구하는 데 관여하는 유전자에 변이가 생긴 유전질환입니다. 린치 증후군 환자의 70~80%는 대장암이 발생하며, 40~50%는 자궁암이 발생합니다. 누스-209를 개발한 미국의

2022.05.23 09:10
美 연구진, 정자 나이 측정 기술 개발... 임신기간 예측 가능

해가 거듭될수록 난임 부부의 수는 늘고 있지만, 여전히 난임의 원인은 모르는 경우가 많다. 의학 기술이 많이 발전했음에도 여전히 난임 부부의 20% 가량은 원인불명이라는 진단을 받는다. 최근 실제 나이보다 정자의 생물학적 나이가 많은 경우, 임신 성공률이 약 17% 낮다는 연구 결과가 나왔다. 단순히 나이가 많은 것보다 정자가 생물학적으로 얼마나 노화됐느냐가 임신 성공률에 영향을 미친다는 것이다.연구를 진행한 미국 웨인주립대 연구진은 정자의 생물학적 나이가 난임 부부의 임신 가능성 및 임신까지 걸리는 시간을 예측하는 데 활용될 수 있다고 국제학술지 ‘인간 생식’ 13일자에 밝혔다. 연구진은 임신을 기다리고 있는 18~55세의 남성 379명을 대상으로 정자의 생물학적 나이를 측정했다. 그 결과 생물학적 나이가 실제 나이보다 더 적은 군의 경우 1년 내에 임신에 성공할 확률이 94%였다. 두 나이가 같은 경우 89%, 생물학적 나이가 더 많은 경우 77%였다. 생물학적 나이가 많은 군의 임신 성공률이 적은 사람들에 비해 17% 가량 낮았다. 생물학적 나이는 디옥시리보핵산(DNA)을 분석해 산출한다. 2013년 스티브 호바스 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 교수가 제안한 방식이다. 태어날 때 부모로부터 절반씩 물려받은 DNA는 출생 후 생활 습관, 식습관 등에 따라 조금씩 변한다. 이를 ‘후성유전학적 변화’라고 부른다.생물학적 나이는 후성유전학적 변화가 DNA의 어떤 부위에서, 얼마나 일어났는지 등을 분석해 산출한다. 앞선 연구에 따르면 흡연을 하거나 비만인 경우 실제보다 정자의 생물학적 나이가 더 많은 경향이 있다. 또 생물학적 나이가 실제보다 많으면 각종 질병

2022.05.20 15:37
[김태윤의 정책프리즘] 의료 데이터의 데자뷔 : 4차 산업혁명 시대의 고급 원유

새 정부가 디지털 헬스케어 산업 육성에 대한 의지를 강하게 밝히면서 비대면 진료, 의료계 마이데이터 등 다양한 헬스케어 기업에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국가경쟁력에서 데이터가 차지하는 비중이 늘어나면서 의료계에서도 데이터를 적극 활용해야 한다는 목소리가 나오지만, 제도의 부재는 물론 이해관계자와의 합의가 여전히 이뤄지지 않고 있다. 의료 데이터 활용에 문제가 되는 법적 쟁점과 필요한 기반 제도를 살폈다.데이터는 4차 산업혁명의 핵심 원동력이다. 이는 2차 산업혁명 시대의 에너지에 비견된다. 데이터 거래를 포함해 데이터를 이용한 수익 구조가 중심이 되는 산업 및 경제 분야를 데이터경제(data economics)라고 한다.국가 경제의 생산성 지표인 국내총생산량(Gross Domestic Product)을 대신해 4차 산업혁명 시대 국가 데이터경제의 생산성을 대표할 새로운 경제활동 지표로 데이터총생산(Gross Data Product) 개념이 등장했다.데이터 총생산은 바스카 차크라보티(Bhaskar Chakravorti)가 2019년 1월 <하버드 비즈니스 리뷰>에 처음 발표한 개념으로 양(volume), 사용(usage), 접근성(accessibility), 복잡성(complexity)을 포함한다.양(volume)은 국가에서 사용하는 광대역의 절대량과 생성된 원시 데이터의 프록시 개수로, 사용(usage)은 인터넷에서 활동 중인 사용자의 수로서 사용 행동의 폭, 요구 및 콘텐츠에 대한 프록시 개수로 정의했다.또 데이터에 대한 제도적 개방성은 한 국가에서 생성된 데이터가 여러 인공지능 연구자, 혁신가 및 응용 프로그램에서 더 넓은 사용성과 접근성을 허용하는 정도를 평가해 산출한 접근성(accessibility)으로, 복잡성(complexity)은 디지털 활동의 복잡성을 측정하는 요소로 흔

2022.05.20 10:51
[김선진의 바이오 뷰] 양(量) vs 질(質)

이번 대선은 그야말로 ‘박빙’이었다. 새벽까지 결론이 나지 않는 치열한 싸움이었고, 근소한 차이로 차기 대통령이 선출됐다. 놀라운 것은 출구조사 결과가 실제 결과를 꽤 높은 수준으로 예측했다는 점이다. 어떻게 가능했을까. 바이오에서도 유사한 경쟁이 존재하고, 신약의 효능을 증명하기 위해 치열한 통계학적 논의가 이뤄진다. 예측의 정확도를 높이려면 어떤 접근이 필요할까.대통령을 뽑는 선거가 끝났다. 이번 대선은 선거 기간에 많은 사람이 나라가 두 조각이 나지는 않을지 걱정할 정도로 갈등과 반목이 극에 달했다. 마치 바이오 분야에서 개념과 이론이 반대인 두 학파가 서로의 논리나 기전이 맞음을 증명하려 살벌한 경쟁을 벌이다가 어느 순간부터 상대방이 틀렸음을 보여주기 위해 몰두하는 것과 비슷하다고 느꼈다. 내가 잘되거나 아니면 상대방이 망하는 것이 성공으로 정의되는 학문적 네거티브 경쟁이다.표본수가 많으면 무조건 좋은 예측이 가능할까결론적으로 박빙의 명승부(!)가 펼쳐졌고 득표수의 차이에 관계없이 승자와 패자는 냉혹하게 갈라졌다. 그런데 정치적 승부와는 별개인 또 다른 승전보가 있었다. 바로 출구조사라는 방식을 이용해 선거의 결과를 예측하는 모 방송국의 프로그램이다. 선거 때마다 번번이 빗나갔기에 출구조사 무용론, 더 나아가서 유해론까지 대두되곤 했다.하지만 이번 경우는 완전히 다른 양상이었다. ‘정답을 알고 문제를 풀었나’ 하는 생각이 들 정도로 정확하게 맞혔다. ‘정확하게’라는 표현을 쓴 것은 분석 대상인 모집단의 크기와 기댓값을 산출하는 통상적인 방법의 통계적인 오류를 감안하면 완벽한 1

2022.05.20 09:57
[Focus] 프로탁·면역항암제… 차세대 ADC는?

항체약물접합체(ADC)가 시장에 등장한 지는 10년이 넘었지만, 여전히 ‘핫’한 모달리티다. 초창기 ADC는 표적 단백질에 결합하는 항체와 질병 단백질을 제거할 수 있는 약물을 하나로 합치는 형태였지만, 최근에는 더욱 다양하게 변모하고 있다. 프로탁을 활용하거나 면역항암제를 연결하는 등 새로운 형태의 ADC가 다시 시장을 이끌고 있다.항체약물접합체(ADC·Antibody-Drug Conjugate)는 항체의 표적에 대한 선택성을 기반으로 화학요법과 면역요법의 적절한 조합에 의해 탄생한 차세대 항암항체의약품이다. 암 치료법 중 화학요법으로 대표되는 저분자의약품은 암세포의 활발한 분열 기전을 억제하는 약물이다. 이 약물의 작용기전은 DNA 구조 손상, DNA 대사과정 억제, 국소이성질화효소(topoisomerase)를 억제하거나, 염색체 분리 과정을 억제하는 것이다. 하지만 이런 기전은 정상 세포에도 작용할 수 있기 때문에 강력한 효능을 보이는 약물일수록 많은 부작용을 유발한다. HER2 양성 유방암 대상 표준 치료제인 트라스투주맙(trastuzumab·HER2 항체)이나 비호지킨 림프종 치료제인 리툭시맙(CD-20 항체)은 암세포 표면의 특이적 수용체에 결합하는 표적항암제다.ADC의 발전이들과 같이 암세포에 특이적으로 발현하는 표면 항원에 대해 결합력을 가지는 항체를 화합요법 전달시스템으로 활용한 것이 ADC다. 2000년 화이자의 마일로타그가 첫 번째 ADC로 승인됐지만, 시판 후 독성 문제가 제기됐다. 두 번째 ADC인 미국 시젠(Seagen)의 애드세트리스는 11년이 지난 2011년에서야 시장에 나올 수 있었다.이어서 2013년 고형암 치료제 최초 ADC인 캐싸일라가 승인됐다. 1세대 ADC는 약물항체 비율(DAR·Drug-Antib

2022.05.19 10:30
[배진건의 바이오 산책] 바이오오케스트라의 연주를 감상하고 기립 박수를 치다

중추신경계통(CNS) 분야에서도 바이오마커로 환자를 선별해 임상을 진행하려는 시도가 많이 이뤄지고 있다. 정확한 타깃 환자를 찾고 빠르게 승인을 받기 위해서다. 국내 기업인 바이오오케스트라는 마이크로RNA를 이용해 알츠하이머의 바이오마커를 찾고, 증상이 나타나기 전 알츠하이머를 예방할 수 있는 치료제를 개발하고 있다. “Neuroscience is the next Oncology(신경과학은 차세대 항암 영역이다)”는 화이자를 거쳐 2010년부터 바이오젠의 중추신경계(CNS)를 이끌었던 마이클 엘러스 박사의 말이다. 신경과학 분야 신약 개발도 결국 항암제 개발과 마찬가지로 바이오마커와 유전자 분석을 통한 타깃 환자를 선별해서 임상시험을 진행하면 성공률이 더 높아진다.CNS 분야, 바이오마커 기반의 임상 개발이 추세바이오오케스트라의 기업설명회(IR) 자료를 처음 본 것은 2019년 6월이었다. 바이오오케스트라는 작명부터 잘했다고 생각한다. 신약 개발을 흔히 오케스트라에 비유한다. 오케스트라가 현악기·목관악기·금관악기·타악기 군 등 크게 네 파트로 나눌 수 있는 것처럼 신약 개발도 기초연구·합성연구·물성연구·임상연구 등 크게 네 가지 군으로 나눌 수 있다.오케스트라에선 연주가 화음을 이뤄야 하고, 연주 끝까지 흠결이 있어서는 안 된다. 이처럼 신약 개발도 개별 연구원의 최선을 다한 연구가 조합된다. 규제당국의 허가를 받을 때까지 각각의 연구는 소중한 역할을 하기 때문에 더욱 유사하다. 오케스트라에서 지휘자가 온몸과 힘을 다해 움직이는 지휘에 따라 개인 연주자와 각 파트가 화음을 만들어가듯 신약 개발도 최고책임자가 전체 그림을 하

2022.05.19 09:54
[Drug Science] 면역세포로 만든 ‘꿈의 항암제’, CAR-T

세계 최초의 CAR-T치료제 ‘킴리아’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 지 5년이 지났다. 치료 옵션이 없던 환자들이 CAR-T의 혜택을 누렸지만, 일부 혈액암에서만 작용하는 CAR-T의 한계는 여전히 해결되지 못했다. 많은 기업과 과학자들이 고형암까지 공략할 수 있는 CAR-T 개발을 위한 연구를 지속하는 이유다.면역을 이용한 암의 치료 가능성을 처음 연구한 학자는 종양 면역치료의 아버지로 불리는 미국 의학자 윌리엄 콜리다. 100년 전 그는 콜리 독소라 불리는 죽은 세균의 혼합물에 의해 유도된 염증이 골육종 환자를 치료할 수 있음을 보고했다. 그 후 1980년대에 미국 국립암연구소의 로젠버그 박사는 종양침윤림프구인 종양 주변의 면역세포를 실험실에서 대량 배양한 후 흑색종 환자에게 투여해 항암치료를 시도했다.CAR-T치료제는 1980년 말 이스라엘 과학자인 에쉬하르 박사에 의해서 고안됐다. 그는 면역세포 자체의 능력에만 의존하던 이전 면역치료법과 달리 면역세포의 유전자를 변형한 CAR-T를 디자인했고, 이의 항암 활성을 확인했다.그의 독창적인 아이디어는 실험실 수준에서는 입증됐으나 이것이 실제 임상에서 증명되기까지는 무려 20년의 시간이 걸렸다. 2010년 펜실베이니아대 연구팀은 자체적으로 생산한 CAR-T를 만성림프구성 백혈병 환자에게 주입했고, 이듬해 발표된 임상 결과는 모두를 놀라게 했다.기존 항암치료에 내성을 보인 이 환자의 암세포는 CAR-T에 의해 빠르게 녹아버렸고, 치료를 시작한 지 한달 만에 완치 판정을 받은 것이다. 그리고 이 환자는 10년이 지난 지금까지도 건강하게 생활하고 있다. 이후 미국과 중국을 중심으로 전 세계의 다양한 의료기관에서 수행한 임상

2022.05.19 08:39
이도르시아, 불면증서 웃고 폭식에 울었다...폭식 장애 2상 실패

지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 불면증 치료제 ‘큐비빅’을 승인받은 스위스 기업 이도르시아가 폭식 장애의 벽은 넘지 못했다.10일(현지시간) 이도르시아는 폭식 장애 치료제인 ‘ACT-539313’의 임상 2a상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다.이도르시아의 글로벌 임상개발 책임자인 알베르토 지모나 박사는 “ACT-539313은 임상 1상을 통해 고무적인 안전성 데이터를 얻었지만, 폭식 장애를 적응증으로 삼지는 않을 것”이라며 사실상 임상 실패를 선언했다.이도르시아는 2a상에서 중증 폭식 장애 환자 136명을 무작위 배정한 뒤, 12주간 위약 혹은 ACT-539313 100mg을 하루 두 번 투여했다. 이후 한 주간 폭식을 한 횟수를 이전과 비교했다. 그 결과 ACT-539313은 위약과 유의미한 차이를 보이지 못했다. 이에 따라 회사는 홈페이지 내 후보물질 목록에 ACT-539313을 유지하고 있지만, 적응증을 ‘폭식 장애’에서 ‘평가 중’으로 변경한 상태다. ACT-539313은 뇌에 존재하는 ‘오렉신1’ 수용체 저해제다. 오렉신은 뇌의 시상하부에서 분비되는 신경전달물질이다. 뇌세포의 오렉신 수용체에 결합하면 각성 식욕 등의 현상이 나타난다. 이도르시아는 이런 기전을 기반으로 불면증과 폭식 장애, 두 질환에 대한 약물을 개발해 왔다.두 약물 모두 오렉신과 오렉신 수용체의 결합을 저해하는 기전을 가지고 있지만, 임상 결과는 정반대였다. 각성을 막고 수면을 유도하는 큐비빅(성분명 다리도렉산트)은 글로벌 임상 3상에서 수면 개시, 수면 유지, 수면 시간 등을 모두 개선시켰다. 당시 국내에서도 한독이 국내 임상을 맡아 50명의 환자가 임상에 참여했다. 임상 3

2022.05.11 13:48
獨 게레스하이머, 바늘없는 주사 기술에 투자[최지원의 바이오톡(talk)]

세계 최대 규모의 의약품 바이알(유리병) 제조업체인 독일의 게레스하이머가 약물전달시스템(DDS) 확장에 나섰다. 9일(현지시간) 제약업계에 따르면 게레스하이머는 무바늘 주사 기술을 개발 중인 미국 포털 인스트러먼츠에 수백만 유로 규모의 지분 투자를 결정했다. 정확한 투자금은 밝히지 않았다. 게레스하이머는 바이알 캡슐 앰플 주사기 등 완제 공정에 필요한 다양한 포장재를 판매하고 있다. 지난해 약 15억유로(약 2조원)의 매출을 올렸다. 회사는 최근 새로운 수입 창출을 위해 약물전달시스템(DDS)의 계약생산 등으로 사업을 확장하고 있다. 흡입기, 자동 주사기, 펜 인젝터 등이 게레스하이머의 주요 DDS다.게레스하이머는 이번 투자로 포털이 개발 중인 무바늘 주사 기술(제트 인젝터)을 DDS 서비스의 한 축으로 삼을 계획이다. 포털이 개발 중인 제트 인젝터 기술은 바늘 없이 2ml 용량의 생물학적 제제를 체내에 주입할 수 있다. 강한 압력에 의해 초속 200m로 약물이 분출된다. 주사 바늘을 통한 감염을 막기 위해 제트 인젝터 주사기가 많이 개발돼 있지만, 투여 가능한 약물 용량의 한계가 존재했다. 시중에 나와 있는 대다수의 제트 인젝터는 한 번에 1ml 이하의 약물만 투여할 수 있다. 0.1ml 수준에 그치는 경우도 많아 1ml 약물을 주입하려면 10번 이상의 반복 투여해야 한다. 포털의 제트 인젝터 기술은 최대 2ml 용량의 약물을 한 번에 주입할 수 있으며, 주입 속도를 조절해 약물이 관통하는 피부 깊이를 설정할 수 있다는 것이 장점이다. 포털은 올 2월 제트 인젝터 기술에 대한 파일럿 임상시험 결과를 국제학술지 ‘PDA 제약 과학과 기술’에 발표했다. 이번 파일럿 임상을

2022.05.10 13:45
"체질량지수, 나이 든 남성 생식능력 결정하는 주 요소"

난임 치료 대상은 주로 여성이었지만, 최근에는 남성 난임 환자 비율이 높아지고 있다.건강보험심사평가원에 따르면 2016년부터 2020년까지 5년간 난임으로 진료받은 남성 환자는 27.6% 증가했다. 하지만 남성 난임의 원인이 밝혀진 것은 많지 않다. 그만큼 치료에 어려움을 겪고 있다는 의미다.최근 남성 난임 치료에 돌파구를 마련할 만한 연구 결과가 나왔다. 나이 든 남성의 경우 체질량지수(BMI)가 생식 능력을 결정짓는 중요한 요소라는 사실이 밝혀지면서다. 미국 유타대 의대 연구진은 지난 2일 국제학술지 ‘세포 발달’에 이 같은 연구 결과를 발표했다.연구진은 17~22세 남성 4명과 60세 이상 남성 8명의 고환에서 생식세포, 체세포 등 4만4000개의 세포를 분리했다. 이후 세포 각각의 유전자를 모두 분석해 연령과 BMI에 따른 유전자 변화를 확인했다. 그 결과 연령에 따라 정자를 형성하는 데 관여하는 주변 세포에서 분비되는 물질이 변한다는 것을 확인했다.고환에는 나이와 관계없이 끊임없이 정자를 생산해내는 ‘정원 줄기세포(SSC)’가 있다. 여성과 다르게 남성은 나이가 들어서도 생식 능력이 있는 이유다. 하지만 정자가 제 역할을 하기 위해서는 세르톨리세포, 라이디히세포, 고환세관주위세포 등 여러 주변 세포의 역할이 중요하다. 세르톨리세포는 정자 세포들의 영양을 제공하고, 라이디히세포는 남성 호르몬인 테스토스테론의 생산을 돕는다. 고환세관주위세포는 조직의 바깥과 안쪽을 구분하는 기저막 형성에 관여한다.연구진은 연령에 따라 줄기세포는 큰 차이가 없었지만, 주변 세포의 능력에 차이가 있었다고 밝혔다. 나이가 들수록 주변 세포의 기능이 떨어져 성숙한 정자를 배

2022.05.06 18:01
나이든 남성, BMI에 따라 생식 능력 크게 좌우돼[최지원의 바이오톡(talk)]

최근 결혼 평균 연령이 높아지며, 첫 아이를 낳는 출생 연령도 함께 높아지고 있다. 통계청 자료에 따르면 2020년 기준 평균 출산 연령은 여성의 경우 33.1세, 남성은 35.8세인 것으로 나타났다. 출산 연령이 높아지면서 난임을 겪는 사례도 늘고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2020년 기준 난임 치료를 통해 태어난 아기는 2만8699명으로, 전체 신생아의 약 10%를 차지한다. 집계되지 않은 경우를 고려하면 훨씬 더 많은 수의 부부가 난임으로 고통받고 있는 셈이다. 지금까지 난임 치료의 대상은 주로 여성이었지만, 최근에는 남성 난임 환자의 비율이 늘고 있다. 실제 심평원 통계에 따르면 2016년부터 2020년까지 약 5년간 난임으로 진료받은 남성 환자가 27.6% 증가했다. 하지만 증가세에 비해 남성 난임의 원인은 밝혀진 것이 적어, 치료에 어려움을 겪고 있다.그런데 최근 나이든 남성의 경우 체질량지수(BMI)가 생식 능력을 결정짓는 중요한 요소라는 사실이 밝혀졌다. 미국 유타대 의대 연구진은 지난 2일 국제학술지 ‘세포 발달(developmental cell)’에 이 같은 연구 결과를 발표했다.연구진은 17~22세 남성 4명과 60세 이상의 남성 8명의 고환에서 생식세포, 체세포 등 4만4000개의 세포를 분리했다. 이후 세포 각각의 유전자를 모두 분석해 연령과 BMI에 따른 유전자 변화를 확인했다. 그 결과 연령에 따라 정자를 형성하는 데 관여하는 주변 세포에서 분비되는 물질이 변한다는 것을 확인했다.고환에는 나이와 관계없이 끊임없이 정자를 생산해내는 ‘정원 줄기세포(SSC)’가 존재한다. 때문에 여성과 다르게 남성은 나이가 들어서도 생식 능력을 가질 수 있다. 하지만 정자가 제 역할을 하기

2022.05.06 10:53
시프트바이오, 美 루스터바이오와 엑소좀 임상시료 생산 협약

엑소좀 치료제 개발 회사인 시프트바이오가 임상시료 생산에 속도를 내고 있다.시프트바이오는 미국 엑소좀 전문 생산공정 개발사인 루스터바이오와 전략적 협약(파트너십)을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 파트너십은 시프트바이오의 첫 번째 신약 후보물질인 'SBI-102'의 임상시료 생산을 위한 것이다. SBI-102은 줄기세포 유래 엑소좀을 이용하는 약물이다. 비알코올성 지방간염(NASH)을 대상으로 한다. 루스터바이오는 미국 식품의약국(FDA) 지침에 맞게 SBI-102의 임상 1상 및 2상용 생산공정을 개발할 예정이다. 이후 임상 3상 및 상용화를 위한 생산 규모 확대(스케일업) 기술까지 구축하게 된다. 루스터바이오는 줄기세포, 줄기세포 유래 엑소좀의 생산공정을 수차례 개발해온 기업이다. 다양한 세포 및 배지 제품을 확보하고 있다는 강점이 있다는 설명이다. 남기훈 시프트바이오 수석부대표는 "엑소좀 생산과 관련해 독보적인 기업인 루스터바이오와 파트너십을 맺게 돼 SBI-102의 임상에 한 단계 다가가게 됐다"며 "이번 협업을 통해 SBI-102의 생산공정 개발 비용과 시간을 획기적으로 절약할 수 있게 됐다"고 말했다.엑소좀은 세포가 분비하는 작은 주머니(소포)다. 분비하는 모세포의 특성을 그래도 물려받았다. 세포보다 크기가 작고 장기간 보관이 가능해 최근 약물 개발 가능성이 큰 물질로 주목받고 있다. 시프트바이오는 줄기세포에서 유래한 엑소좀을 이용해 다양한 신약 후보물질을 개발 중이다. 엑소좀의 표면에 치료용 단백질의 발현을 최대화하는 '맥시좀' 플랫폼을 개발해, SBI-102에 적용했다. 이 외에도 약물이 되기 어려웠던 고분자 치료 물질을 엑소좀 내부

2022.04.27 13:41
[Drug Science] DNA-화합물 연결한 DEL, 제약사들 러브콜 이어진다

2001년 개발된 글리벡을 시작으로 저분자 형태(분자량 500 이하)의 합성화합물 기반 약물들의 개발이 가속화됐다. 2010년 들어 혹자들은 생물학적 제제를 기반으로 하는 약물이 신약 개발을 이끌고 이로 인해 저분자 기반 약물의 역할이 줄어들 것이라 예상했다.하지만 2021년에만 승인된 신약 50종 중에 34개가 저분자 신약이며, 수많은 회사에서 현재 독창적인 타깃을 기반으로 한 저분자 약물 파이프라인을 내세우고 있다.저분자 신약의 개발 초기 단계에서 무엇보다 중요한 것은 특허성과 우수한 약물성 및 효능을 가지는 히트 물질의 도출이라고 할 수 있다. 이를 위해서 많은 제약회사가 기존에 구축된 합성화합물 라이브러리를 통해서 High Throughput Screening(HTS)을 진행하게 된다.국내에서는 국가출연연구기관인 한국화학연구원의 화합물은행에서 신약 개발의 가속화를 위해 20년간 구축한 약 65만 개의 라이브러리를 제공하고 있다. 하지만 다수의 화합물을 개별적인 스크리닝을 통해서 약효 평가를 하는 방법은 많은 비용을 수반하게 된다. 이에 대한 극복 방안으로서 컴퓨터를 이용한 FBDD, AI-supported drug design 또는 계산 기반 가상 스크리닝 기법이 대안으로 부상했고, 이를 플랫폼 형태로 신약 개발에 접목하는 사례가 나타나기 시작했다.DNA-Encoded Library 기술의 대두 컴퓨터를 이용한 검색은 가상적인 공간에서의 계산을 통해서 다양한 약물 구조를 도출하는 방법을 제시했지만, 실제 화합물을 이용한 스크리닝 방법을 통해 얻는 정확한 데이터 획득에 대한 수요는 지속적으로 남아 있었다.기존 저분자화합물 합성 형식의 라이브러리 구축은 화합물 개수에 따른 공간적 제약이 발생하고, 어세이 시간 역

2022.04.26 10:27
[바이오 단상] 임상시험과 오징어 게임, 임상시험과 임상통계학자의 역할]

얼마 전 세계적인 돌풍을 일으킨 드라마 <오징어 게임>에서 오일남을 연기한 배우 오영수가 2022년 골든글로브상 남우조연상을 수상했다는 뉴스가 있었다. 오일남은 <오징어 게임>의 첫 번째 참여자이자 게임의 실질적인 설계자라는 것이 밝혀지면서 많은 시청자에게 흥미진진한 충격을 줬다.한국인 최초로 받은 골든글로브 연기상이라는 점이 뿌듯한 동시에, 문득 필자도 임상시험이라는 게임에서 참여자이면서 동시에 설계자라는 면에서 오일남과 비슷하다는 생각을 했다. 임상시험, 참여자와 설계자의 역할 차이우선 임상시험에서 통계학자의 ‘참여자’로서의 역할을 논해보자. 한마디로 임상시험을 통해 얻어진 데이터를 분석하는 일을 한다. 임상통계학자의 가장 잘 알려진 역할이다. 이는 임상연구에서 얻고자 하는 과학적 질문, 즉 후보물질의 안전성(safety)과 유효성(efficacy)의 유무를 답하기 위해 통계분석계획서(SAP·Statistical Analysis Plan)나 프로토콜에 명시된 대로 분석을 진행하는 일이다. 임상시험 측면에서는 상당히 중요한 일이지만 미리 계획된 대로 분석을 진행해야 한다는 점에서 일면 수동적인 역할이라 할 수 있다.반면에 임상시험의 ‘설계자’로서의 역할은 훨씬 주도적이다. 임상시험이 수행되기 한참 전부터 시작되는 설계자로서의 역할은 신약 개발 회사와 대표 책임연구자로부터 제공된 임상시험 관련 기본정보(연구목표·target product profile 등)에 기반해 시험 과정에서 지켜야 할 시험 환경과 조건을 규정하는 일을 한다. 이는 임상시험의 디자이너이자 입법자(rule maker)로서 역할로 임상시험의 성공과 소요되는 비용에 미치는 영향력이 매

2022.04.25 10:38
[스마트 바이오] 의료 디지털 전환 시대에 질병진단용 전자코 기술

고대 그리스의 히포크라테스는 환자의 질병을 알아보기 위해 날숨을 맡아보라고 제자들에게 가르쳤다고 한다. 당뇨병성 케톤산증이 있는 경우에는 썩은 사과 냄새가 난다고 했다. 현대의학의 눈부신 발전으로 냄새를 통한 진단은 거의 없어졌다. 하지만 최근 분석화학 기술의 발달로 암·신장질환·당뇨병 등 특정 질병 및 질환을 가진 환자의 호흡에는 정상인과 구별되는 특유의 냄새 분자가 있다는 과학적인 증거들이 보고되고 있다.냄새, 암 조기 발견의 단서사람의 코로는 분별이 불가능하지만 후각 능력이 뛰어난 개는 가능하다. 개의 이러한 후각 능력을 정보통신기술(ICT) 기반의 센서 및 인공지능(AI)과 같은 공학적으로 자연 모사 혹은 재현하고자 하는 것이 전자코(electronic nose) 기술이다. 냄새를 감지하는 완전한 선택성을 가지지 않은 센서 어레이와 단일 혹은 복합적인 냄새를 분별할 수 있는 패턴 인식 시스템을 가지고 있는 장치를 통칭하고 있다.기존의 화학분석 기기와 다른 점은 ‘전자코’는 하나 혹은 여러 개의 냄새 성분(휘발성 화합물들)을 하나의 고유 지문과 같은 특정 형태로 인식해 그 패턴으로 구분하는 기술이다. 질병진단에 적용되는 이유는 기존 질병진단 의료기기가 크고 가격이 비싸고, 복잡하며 조기 진단이 어렵기 때문이다. 냄새 기반의 조기 현장 진단 기술은 뛰어난 가성비, 사용의 간편성 및 편의성이 뛰어난 장점이 있어 오랫동안 연구개발됐다.전자코 산업 발전 추세냄새를 감지하는 센서의 민감도 및 데이터 기반의 AI 기술의 눈부신 발전으로 정확성 또한 크게 제고되고 있다. 또한 최근에는 GC 가스 분석 장치 기술과 융합되는 경우(Alpha MOS Heracles)도

2022.04.25 09:52
'롱코비드'로 무기력·피로감…홍삼 먹고 원기회복 해볼까

코로나19 누적 확진자가 1600만 명을 넘어서며 국민 네 명 중 한 명은 코로나 감염을 경험했다. 고열, 인후통 등의 증상이 사라진 뒤에도 피로감 또는 기침이 이어지는 ‘롱코비드(코로나19 장기 후유증)’를 호소하는 사람도 늘고 있다. 롱코비드 증상으로는 피로감, 후각장애, 호흡곤란, 미각장애, 기침 등이 대표적이다. 그중 피로감은 일반적인 만성 피로와 증상이 비슷하다.최근 피로감과 무력감을 극복하는 데 홍삼이 효과적이라는 연구가 나와 주목받고 있다. 김경철 웰케어클리닉 대표원장(가정의학과 전문의)은 지난 21일 서울 세종대에서 열린 고려인삼학회 춘계학술대회에서 이 같은 연구 결과를 발표했다. 연구진은 피로감, 스트레스를 1주일에 한 번 이상 느낀 적이 있는 20~70세 남녀 76명을 대상으로 홍삼 섭취군(50명)과 위약군(26명)으로 나눠 관련 실험을 했다.그 결과 꾸준히 홍삼을 복용한 홍삼 섭취군은 자가보고식 설문지와 자율신경지수에서 위약군에 비해 피로감, 무기력감 등이 개선됐다. 자가보고식 설문지는 스스로 자신의 피로도를 체크하는 검사다. 이 검사에서 위약군은 복약 전후 차이가 없었다. 반면 홍삼 섭취군은 실험 전후 주관적인 피로도가 유의미하게 감소했다.자율신경지수도 개선됐다. 위약군은 복약 전후 차이가 없었지만 홍삼 섭취군은 피로도 지수, 스트레스 저항도 등이 크게 나아졌다. 자율신경지수는 교감신경과 부교감신경의 균형을 평가하는 수치다.정태하 원주세브란스기독병원 가정의학과 교수, 이용제 강남세브란스병원 가정의학과 교수팀도 비슷한 연구 결과를 발표했다. 공동연구팀은 폐경 여성 63명을 대상으로 8주간 홍삼 섭취군과 위약군의 항산화 지

2022.04.22 17:43
[원포인트 제약 마케팅] 질환의 진단과 관리방식이 제약산업에 미치는 영향

“유은혜 부총리 겸 교육부 장관은 2월 16일 정부세종청사에서 ‘오미크론 대응 새 학기 학교 방역 추가 지원 방안’을 발표하면서 유치원·초·중·고등학교 학생과 교직원에게 신속항원검사 키트를 제공하기로 하고 등교 전 각각 주 2회, 주 1회씩 선제 검사를 받을 것을 적극적으로 권고했다.”정부의 발표 당시만 해도 2월 말에서 3월 중순경 14만~27만 명 정도 수준에서 정점기를 지날 것으로 예상됐던 코로나 팬데믹 상황은 3월 16일 일일 확진자가 55만 명을 넘어섰고, 정점기는 더 뒤로 늦춰졌다.확진자의 폭발적인 증가로 많은 사람이 백신의 유용성이나 거리두기 같은 방역지침의 적절성에 대해서 이야기를 나누지만 이번 칼럼에서는 관점을 바꾸어서 다른 원인이 될 수 있는 ‘질환의 인지와 관리방식’에 대해서 생각해보자.구체적인 치료 가이드라인… 환자 수 늘어난다당신을 비롯해서 우리 주변에 흔한 질환인 위궤양과 고혈압을 예로 들어보자. 동일기간 위궤양과 고혈압 환자 수의 변동을 보여주는 국민건강보험공단 자료를 보면 2011년도와 2016년의 위궤양 환자는 5.7% 감소했고 고혈압 환자는 23% 증가됐음을 알 수 있다. 물론 2016년 이후에도 두 질환 간의 이러한 환자 증감 패턴에는 큰 변화가 없다.주변에서 흔히 접할 수 있는 이 대표적인 질환들의 환자 수 증감 패턴은 왜 다른 것일까.첫 번째 일반적으로 가족력이 없는 일반 성인은 자각증상과 상관없이 정기건강검진을 통해서 고혈압을 진단받지만, 위궤양의 경우 환자의 자각증상에 의해서 질환을 인지하게 된다.두 번째로 질병의 관리방식의 차이를 생각해보면 고혈압의 경우 증상의 유무, 경중과는 상관

2022.04.22 10:21
한화가 투자한 유전자 기업, 美 테세라 테라퓨틱스 시리즈C에서 3억弗 유치[최지원의 바이오톡(talk)]

미국의 차세대 유전자 편집 기술을 개발 중인 테세라 테라퓨틱스가 시리즈C에서 3억 달러 투자 유치에 성공했다.20일 업계에 따르면 테세라는 이번 투자 유치로 총 5억 달러 이상의 자금을 확보한 상태다. 이번 투자에는 한화임팩트도 주요 투자자로 참여했다.테세라는 미국의 밴처캐피탈(VC) 플래그십 파이오니어링이 2018년 설립한 회사다. 현재 모더나를 공동투자한 플래그십 파이오니어링의 누바 아페얀과 제프리 본 말찬이 공동 대표로 있다. 회사의 핵심 기술인 ‘진라이팅(gene writing)’은 이들의 아이디어였다고 알려져 있다. 테세라는 진라이팅 기술을 비밀리에 개발하다가 2020년 7월 처음으로 기술에 대한 정보를 공개했다. 진 라이팅은 ‘이동성 유전인자(MGE·Mobile Genetic Elements)’를 기반으로 원하는 유전자를 체내에서 합성한 뒤 필요한 위치에 삽입할 수 있는 기술이다. 이동성 유전인자는 스스로 이동할 수 있는 DNA 서열이다. 유전자를 이동시킬 수 있는 일종의 수송 차량 같은 역할을 한다. 테세라는 2020년까지 약 3년간 인간 세포에서 수천 개의 이동성 유전인자를 분석하고 평가해, 가장 치료제 개발에 적합한 서열을 선별했다. 연구 끝에 개발된 진라이팅 기술은 이동성 유전인자를 이용하기 때문에 훨씬 긴 서열의 DNA를 삽입할 수 있다. 기존의 크리스퍼 기술은 문제 유전자를 ‘잘라’내는 데 초점이 맞춰져 있었기 때문에, 체내의 DNA 복구 시스템을 이용해 짧은 DNA만을 치환·삽입할 수 있다. 반면 진라이팅 기술은 RNA를 주형(template)으로 필요한 유전자를 세포 내에서 합성한 뒤, 이동성 유전인자를 이용해 원하는 위치에 삽입하는 방식이다. ‘삽입&rsq

2022.04.21 13:03
"뇌 속에 콜레스테롤 쌓이면 알츠하이머 발병"

알츠하이머의 원인이 뇌 속 콜레스테롤 축적 때문이라는 연구 결과가 나왔다. 미국 케이스웨스턴리저브대 연구진은 최근 국제학술지 네이처 커뮤니케이션에 이 같은 결과를 발표했다. 연구진은 ATAD3A라는 단백질이 엉키면서 뇌에 콜레스테롤이 쌓였고, 이는 알츠하이머의 발병 위험을 높이게 됐다고 밝혔다.그동안 가장 널리 알려졌던 알츠하이머의 원인은 아밀로이드베타의 엉킴(올리고머화)이었다. 알츠하이머 환자의 뇌에서 아밀로이드베타가 올리고머화돼 있는 모습이 확인됐기 때문이다.하지만 학계에서는 이것이 직접적인 알츠하이머의 원인인지, 혹은 알츠하이머 병이 진행되는 과정에서 나타나는 현상인지에 대한 논란이 계속 있어왔다. 실제로 아밀로이드베타를 표적으로 하는 여러 약물이 임상시험 중 유의미한 효과를 보지 못해 실패하기도 했다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙) 역시 엉킨 아밀로이드베타의 양을 크게 감소시켜 많은 기대를 모았지만 인지 개선 효과가 크지 않아 처방은 제한됐다. 이런 이유로 학계에서는 아밀로이드베타가 아닌, 새로운 원인을 찾기 위한 시도가 꾸준히 이뤄져 왔다.이런 상황 속에서 이번 연구는 새로운 가설을 제시했다는 데 의미가 있다. 케이스웨스턴리저브대 연구진은 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 알츠하이머의 발병 확률이 높다는 데 집중했다. 심혈관 질환의 주요 원인인 콜레스테롤이 뇌에도 영향을 미칠 것이라고 판단했다.연구진은 뇌에서 콜레스테롤 축적에 관여하는 물질을 탐색했다. 그 결과 ATAD3A라고 하는 단백질 복합체가 서로 엉키면 뇌 속 콜레스테롤을 분해하는 효소(CYP46A1)

2022.04.20 15:20
동반진단에 집중하는 AZ, 중국 기업과도 협력 강화

아스트라제네카(AZ)가 동반진단 역량 강화를 위해 진단 업체들과 협력을 강화하고 있다.20일 업계에 따르면 아스트라제네카는 중국 아모이 다이아그노스틱스와 표적 항암제 린파자(성분명 올라파립)에 대한 동반진단 키트 개발을 위해 계약을 체결했다. 린파자는 현재 유방암, 난소암, 전립선암에 처방되고 있다. 동반진단 키트(CDx)는 특정 의약품을 사용하기 전 약물의 효과가 높을 수 있는 환자를 선별하는 검사다. 효능을 보일 환자에게만 의약품을 처방할 수 있어 최근 관심이 큰 분야다. 한국의료기기안전정보원에 따르면 글로벌 동반진단 시장은 2019년 25억6420만달러에서 2024년에는 83억410만달러로 성장할 전망이다. 연평균 26.49%의 성장률이다.양사는 중국 일본 유럽연합에서 ‘상동재조합 복구(HRR)’ 유전자 변이를 가진 전립선암 환자를 선별하는 CDx를 개발하게 된다. 또 유럽에서 ‘BRCA’ 유전자 변이를 가진 유방암 환자를 선별하기 위한 CDx를 개발한다. HRR과 BRCA 유전자 변이는 린파자의 주요 표적이다. 린파자는 손상된 디옥시리보핵산(DNA)을 복구하는 데 관여하는 효소인 ‘PARP’를 저해하는 약물이다. HRR과 BRCA 유전자 역시 DNA 복구 과정에서 핵심적인 역할을 하는 유전자다. 이 유전자에 변이가 생겨 종양이 되는 경우, PARP 억제제가 종양의 성장을 억제하는 데 효과가 있다고 알려져 있다. 아모이는 자체적으로 개발한 핸들(HANDLE) 시스템에 기반해 동반진단 키트를 개발할 예정이다. 핸들은 아모이가 보유한 차세대염기서열분석(NGS) 라이브러리 구축 시스템이다. 이 시스템을 이용하면 3일 만에 HRR 혹은 BRCA 유전자 변이 진단을 마칠 수 있다.아스트라제네카는 아모

2022.04.20 10:05
[파이프라인 집중분석] 차바이오텍 ‘CBT-101’

차바이오텍은 NK세포치료제 ‘CBT-101’의 임상 1상 시험 결과를 지난 3월 24일 공시했다. 6명 중 3명에게서 이상반응이 발견됐지만, 소화불량, 기침 등 ‘GRADE 1’에 해당하는 가벼운 증상으로 나타났다. 안전성을 확인한 CBT-101은 연내 임상 2상을 개시할 예정이다. 연구 총괄을 맡고 있는 현종수 차바이오텍 제품개발실 전무에게서 CBT-101에 대해 자세한 이야기를 들었다.Q. CBT-101은 자가유래 NK세포를 이용해 면역 활성을 높이는 항암제다. 환자의 NK세포를 실험실에서 배양시킨 뒤 다시 넣어주는 방식인데, 단순히 양을 늘리는 것으로 충분한 항암 효능이 발휘될 수 있나.A. CBT-101은 차바이오텍이 개발한 특수한 배양 환경에서 자라난 NK세포다. NK세포는 세포 표면의 활성수용체와 비활성수용체에 의해 활성이 조절된다. 활성수용체의 활성이 우세할 경우 면역반응이 강해지고, 반대의 경우에는 면역반응이 약해진다. CBT-101은 활성수용체의 발현을 높인 NK세포로 작은 반응에도 면역반응이 활발해진다. 또 NK세포가 암세포를 공격할 때 내뿜는 퍼포린, 그렌자임을 더 많이 분비한다. 두 물질은 암세포의 세포막에 구멍을 뚫어 사멸시키는 중요한 면역반응 물질이다. 내부 실험 결과, 배양 전과 대비해 퍼포린은 13배, 그렌자임은 17배가량 많이 발현됐다. 종합적인 면역반응 역시 높아지는 것을 확인했다.Q. 임상 1상은 안전성 확인이 목적이기 때문에 고형암 환자를 대상으로 진행했다. 하지만 임상 2상은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한다. 드물게 발생하는 암종인 데다 뇌혈관장벽(BBB)을 투과해야 하는 등 허들이 존재하는데, 교모세포종을 선택한 이유가 무엇인가.A. 정확하게는 외과 수

2022.04.18 09:31
"알츠하이머, 뇌 속 콜레스테롤 축적이 원인"[최지원의 바이오톡(talk)]

알츠하이머의 원인이 뇌 속 콜레스테롤 축적이라는 연구 결과가 나왔다. 미국 케이스웨스턴리저브대 연구진은 최근 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션’에 이 같은 결과를 발표했다. 연구진은 ‘ATAD3A’라는 단백질이 엉키면서 뇌에 콜레스테롤이 쌓였고, 이는 알츠하이머의 발병 위험을 높였다고 밝혔다.그간 가장 널리 알려진 알츠하이머의 원인은 아밀로이드베타의 엉킴(올리고머화)이었다. 알츠하이머 환자의 뇌에서 아밀로이드베타가 올리고머화돼 있는 모습이 확인됐기 때문이다. 하지만 학계에서는 이것이 직접적인 알츠하이머의 원인인지, 혹은 알츠하이머 병이 진행되는 과정에서 나타나는 현상인지에 대한 논란이 계속 있었다. 실제 아밀로이드베타를 표적으로 하는 여러 약물이 임상시험 중 유의미한 효과를 보지 못해 실패했다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙) 역시 엉킨 아밀로이드베타의 양을 크게 감소시켜 많은 기대를 불러모았지만, 인지 개선 효과가 크지 않아 처방이 제한됐다. 이런 이유로 학계에서는 아밀로이드베타가 아닌 새로운 원인을 찾기 위한 시도가 이뤄지고 있다.이런 상황 속에서 이번 연구는 새로운 가설을 제시했다는 데 의의가 있다. 케이스웨스턴리저브대 연구진은 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 알츠하이머의 발병 확률이 높다는 데 집중했다. 심혈관 질환의 주요 원인인 콜레스테롤이 뇌에도 영향을 미칠 것이라고 판단했다. 연구진은 뇌에서 콜레스테롤의 축적에 관여하는 물질을 탐색했다. 그 결과 ATAD3A라고 하는 단백질 복합체가 서로 엉키면 뇌 속 콜레스테롤

2022.04.15 11:15
J&J, 로슈 파트너사인 할로자임, 10억 달러에 안타레스 파마 인수… 약물 전달 사업 강화[최지원의 바이오톡(talk)]

피하 약물 전달 기술을 개발한 할로자임이 13일(현지시간) 안타레스 파마를 9억6000만 달러에 인수했다고 밝혔다.안타레스 파마는 자동 주입기 기술을 확보한 회사로, 세계 최초로 자가 주사가 가능한 테스토스테론 대체제 ‘자이오스테드’를 개발해 판매 중이다. 인수 건이 알려지며 13일 기준 안타레스 파마의 주가는 주당 3.74달러에서 5.57달러로 약 49% 가량 급증했다.할로자임의 피하 전달 기술인 ‘인핸즈(Enhanze)’ 기술은 피하로 투여할 수 있는 생물제제의 용량을 크게 늘렸다. 이 기술은 유전자 재조합으로 히알루로니다아제인 PH20을 이용해 더 많은 양의 약물이 체내에 주입될 수 있게 한다.히알루로니다아제는 피부 아래에서 일종의 장벽 역할을 하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 이 기술을 적용하면 기존에 정맥 투여만 가능했던 약물도 피하 투여가 가능해져, 사용자 편의성을 크게 높일 수 있다. 이런 강점 때문에 할로자임은 존슨앤드존슨, GSK, 로슈 등 여러 글로벌 제약사와 협업을 해오고 있다. 국내 바이오기업 알테오젠도 히알루로니다아제 기술을 갖고 있다.로슈의 HER2 양성 유방암 표적 치료제인 ‘허셉틴 SC(피하주사)’가 대표적이다. 로슈는 2013년 정맥주사였던 허셉틴을 피하주사 제형으로 출시하면서 기존에 약 두 시간에 육박했던 투여 시간을 2~3분대로 줄이는 데 성공했다. 이번 인수로 할로자임은 인핸즈 기술에 안타레스 파마의 자동 주입기 기술을 접목할 계획이다. 헬렌 톨리 할로자임 최고경영자(CEO)는 “할로자임은 최대 5ml 용량의 약물을 빠르게 피하주사로 투여하기 위해 두 회사의 기술을 결합할 가능성도 있다”고 했다.만약 두 기술을 성공적으

2022.04.14 11:17
바이오엔텍에 이어 GSK-큐어백도… 독일 정부 제조 시설 유지 비용 지원[최지원의 바이오톡(talk)]

2세대 코로나19 백신을 개발 중인 GSK-큐어백이 독일 정부와 mRNA 백신 공급 계약을 체결했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 이번 계약으로 독일 정부는 변이로 인한 코로나19의 재유행 혹은 다른 감염병에 의한 팬데믹 상황에서 큐어백 백신 생산에 대한 우선권을 갖게 된다.큐어백은 2년간 생산 공정을 정비한 뒤, 2029년까지 팬데믹 발생 시 독일 정부에 mRNA 백신을 우선적으로 공급하게 된다. GSK-큐어백이 생산할 수 있는 mRNA 백신 물량은 연간 8000만 도즈다. 정부가 특정 백신을 선구매하는 방식이 아닌 회사의 생산 능력에 대해 투자하는 것은 매우 이례적이다. 독일 정부는 코로나19뿐 아니라 예상치 못한 팬데믹 상황에서도 백신의 병목 현상을 미리 대비하기 위해서 이번 계약을 체결했다고 밝혔다. mRNA 백신의 경우 감염병의 종류에 관계 없이 같은 공정으로 생산이 가능하기 때문에 이런 접근이 가능하다. 계약에 따르면 큐어백은 당장 백신을 생산할 필요가 없다고 하더라도, 바로 8000만 도즈 이상의 백신을 생산할 수 있도록 공장을 유지해야 한다. 이에 따른 유지 비용은 독일 정부가 일부 지원한다.프란츠베르너 하스 큐어백 최고경영자(CEO)는 “지난 2년간 코로나19 팬데믹으로 의료 시스템과 의료 공급 인프라가 부족하다는 것을 확인했다”며 “이번 계약은 갑작스러운 팬데믹 사태를 대비하기 위한 보호 조치”라고 했다.GSK와 큐어백은 현재 2세대 코로나19 백신 ’CV2CoV’를 개발하고 있다. 2세대 백신은 mRNA 백신으로, 여러 변이를 예방할 수 있는 다가 백신으로 개발되고 있다. 전임상을 완료하고 올해 3월부터 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 큐어백은 앞서 1세대 mRNA 백신을

2022.04.13 13:31
[Cover Story - part 6. COMPANY] 프리모리스 “상처부터 흉터까지, 원스톱 패치형 엑소좀 창상 치료제 연내 IND 제출”

“창상 치료제는 단회 처방 의약품이고, 공동 개발 중인 베스티안은 화상 전문병원이기 때문에 환자 모집, 투여 등 모든 임상 과정을 빠르게 마칠 수 있을 것입니다. 코디악보다 2~3년 늦었지만, 제품 출시를 앞설 것이라고 확신합니다.”나규흠 프리모리스 대표는 파이프라인의 진행 상황에 대해 설명하며 이같이 말했다. 프리모리스는 2019년 설립한 회사다. 강스템바이오텍에서 제대혈 줄기세포 배양을 오랫동안 연구한 연구인력들이 ‘창업 멤버’로 회사의 시작을 함께했다. 비교적 신생 기업이지만 엑소좀치료제 상용화에 자신을 보이는 배경이다.고효능 줄기세포 선별 분리해 기능 강화프리모리스가 집중하고 있는 파이프라인은 창상 치료제 ‘PMS-101’이다. 화상 부위에 붙이는 패치형으로 개발 중이다. 제형 연구까지 모두 마치고, 전임상을 진행하고 있다. PMS-101은 제대혈 줄기세포에서 유래한 엑소좀을 이용한다. 성체 줄기세포를 얻을 수 있는 조직(지방, 골수, 제대혈) 중 제대혈에서 분리한 엑소좀은 재생 인자과 항염 인자를 가장 많이 함유하고 있는 것으로 알려져 있다.회사 내부 실험 자료에 따르면 제대혈 유래 엑소좀에 포함된 항염 물질은 타 조직 유래 엑소좀의 5배에 달한다. 재생 인자와 항염 인자를 함유하고 있어 PMS-101은 상처부터 흉터 치료까지 모두 효과를 발휘한다.나 대표는 “대개 상처를 치료할 때 사용하는 연고, 치료제와 흉터를 옅게 만드는 데 처방하는 치료제가 다르다”며 “상처를 치료할 때는 주로 항염 물질이, 흉터 치료에는 콜라겐？파이브로넥틴 등 재생 인자가 필요하다”고 했다. 내부 실험 결과 PMS-101은 일반 엑소좀보다

2022.04.13 10:44
[Cover Story - part 6. COMPANY] 엑소좀플러스 “유일무이한 분리 기술로 대량생산, 낮은 생산성 허들 넘는다”

“엑소좀의 치료 효과는 이미 10여 년 전부터 여러 연구를 통해 밝혀졌습니다. 다만 치료제로서 상업화하는 데 낮은 생산성과 대량생산이 큰 걸림돌이었죠.”신현우 엑소좀플러스 대표는 회사의 ‘엑소좀 분리 기술’이 이런 허들을 극복할 수 있는 핵심 역량이라며 이같이 말했다.엑소좀플러스는 박재성 포스텍대 기계공학과 교수 연구실에서 시작된 기업이다. 박 교수 아래서 엑소좀을 연구하던 신 대표가 10여 년간 연구해오던 엑소좀 분리·분석 기술을 바탕으로 기술이전해 2018년 회사를 설립했다. 독자적인 엑소좀 분리기술 확보엑소좀치료제는 크게 두 부류로 나뉜다. 줄기세포에서 유래한 엑소좀 자체를 치료제로 활용하거나, 엑소좀에 약물을 탑재하는 방식이다. 엑소좀플러스가 개발하는 엑소좀치료제는 1세대의 전통 치료제다. 1세대 엑소좀치료제는 ‘세포 배양→엑소좀 분리→농축→품질관리(QC)→완제’ 등의 과정을 거쳐 생산된다. 세포가 배양 배지에 다량의 엑소좀을 분비하면, 배지 내에 있는 엑소좀을 걸러내야 한다. 엑소좀치료제든 약물전달체로서의 엑소좀이든 이 단계는 향후 치료제의 생산 단가를 결정하는 매우 중요한 과정이다. 엑소좀의 순도가 떨어지게 되면 그만큼 여러번 분리 과정을 반복해야 한다. 엑소좀플러스의 분리 기술은 ‘수용액 이상계(ATPS)’라고 불리는 원리를 이용한다. 물에 서로 다른 고분자 물질을 넣음으로써 층을 나누어 분리하는 방식이다.가령 엑소좀과 잘 붙는 고분자 A와 불순물 단백질과 잘 붙는 고분자 B를 물 안에 넣으면, 마치 물과 기름처럼 두 개의 층으로 나뉘게 된다. B의 종류만 바꿔가며 여러 차

2022.04.13 10:32
[Cover Story - part 6. COMPANY] 시프트바이오 “미국 기업도 탐낸 플랫폼 기술로 획기적인 엑소좀 치료제 개발할 것”

시프트바이오는 한국과학기술연구원(KIST)에서 엑소좀 연구를 수년간 해온 김인산 박사, 이원용 박사(대표), 남기훈 박사(부대표)가 창업한 신생 바이오 기업이다.창업한 지는 2년밖에 되지 않았지만, KIST에서 개발해온 플랫폼 기술은 바로 치료제로 개발할 수 있을 정도로 완성도가 높다. 이 때문에 업계에서는 눈에 띄는 ‘중고 신입’이라는 평을 듣고 있다.NASH 엑소좀치료제, 내년 미국 임상 1상 개시가장 먼저 실전에 돌입하는 플랫폼 기술은 엑소좀의 막에 타깃 단백질을 다량 발현시키는 ‘맥시좀’ 기술이다. 엑소좀 막에 발현되는 타깃 단백질의 양은 약물의 효능과 비례하기 때문에, 엑소좀치료제 개발의 핵심 기술로 꼽힌다. 글로벌 엑소좀 리딩 기업인 코디악바이오사이언스도 막에 PTGFRN 단백질을 10개 이상 발현시키는 기술을 확보하고 있다. 남 부대표는 “맥시좀은 엑소좀 막에 수천~수만 개의 타깃 단백질을 발현시키는 기술”이라며 “타깃 단백질의 발현을 높이는 특정 서열을 개발한 것이 주효했다”고 밝혔다. 현재 맥시좀 기술이 적용된 파이프라인은 총 네 가지다. 여러 고형암을 타깃으로 하는 ‘SBI-101’, 비알코올성 지방간염(NASH) 타깃의 ‘SBI-102’, 장기이식 시 나타나는 주요 부작용인 이식편대증후군 치료를 위한 ‘SBI-103’, 폐동맥 고혈압 치료를 위한 ‘SBI-104’다.SBI-101과 SBI-102는 주로 암세포나 병적세포의 표면에 많이 발현되는 단백질인 CD47을 막는 역할을 한다. CD47은 불필요한 세포를 잡아먹는 식세포에 결합해 면역작용을 억제한다. 즉 ‘나를 먹지 마시오(Don’t eat me)’ 시그널인 셈이다.SBI-101？102의 표면에

2022.04.13 10:20
[Cover Story - part 6. COMPANY] 로제타엑소좀 “세계 유일의 엑소좀 면역항암제, 면역관문억제제 미충족 수요 공략”

“엑소좀을 이용해 최초의 면역항암제를 개발할 것입니다. 기존 면역항암제에 반응하지 않는 미충족 수요 영역을 선점할 수 있을 것입니다.”박선주 로제타엑소좀 대표는 회사의 차별점으로 ‘박테리아 유래 엑소좀’을 사용한다는 점, ‘면역항암제 시장을 공략’한다는 점을 꼽으며 이같이 말했다.이런 차별점의 근원은 20년간 축적된 엑소좀에 관한 연구 결과들이다. 로제타엑소좀의 창립자이자 연구 총괄 대표를 맡고 있는 고용송 포스텍 생명과학과 교수는 국내 엑소좀 연구의 태동기던 2000년대 초반부터 관련 연구를 해온 석학이다.현재 로제타엑소좀은 고 대표가 연구 총괄을, 박 대표가 경영 총괄을 맡고 있다. 회사는 고 대표의 연구를 토대로 가장 현실 가능성이 높으면서, 상업적인 성공을 할 수 있는 방법을 모색했고, 그 결과가 바로 ‘박테리아 유래 엑소좀 면역항암제’다.면역항암제에 반응 없고, 재발 잦은 암종 공략현재 대부분의 국내외 기업들은 인간 세포 유래 엑소좀을 이용해 치료제를 개발한다. 체내에 이미 존재하는 물질이기 때문에 생체이용률이 높아서다. 이런 ‘대세’를 거스르고 박테리아를 선택한 것은 면역증강 효과 때문이다. 내부적인 동물실험 결과 박테리아 유래 엑소좀은 아무것도 처리하지 않았을 때보다 2배 이상의 면역세포를 활성화시켰다. 면역관문억제제보다도 더 많은 면역세포를 활성화시켰다. 이런 특성을 고려해 회사가 주력하는 암종은 크게 두 부류다. 우선 면역관문억제제에 반응하지 않는 암종이다. 내부 실험 결과 면역관문억제제에 반응하지 않는 개체의 경우 박테리아 유래 엑소좀에 더 많이 반응하는 것으로

2022.04.13 10:11
[Cover Story - part 6. COMPANY] 브렉소젠 “엑소좀 약효 높이는 배양 조건 라이브러리 확보, 확장성이 강점”

유전자가 동일한 일란성 쌍둥이도 자라나는 환경에 따라 성격이나 능력, 체형까지 많이 달라지기도 한다. 가령 키가 커지기 위해 필요한 환경적 요인을 알고 있다면, 굳이 유전자에 손을 대지 않더라도 손쉽게 큰 키를 가질 수 있다.브렉소젠은 이런 관점으로 엑소좀에 접근하는 기업이다. 줄기세포능이 뛰어난 세포를 분리해내 필요한 능력이 더 잘 자라나게끔 환경을 조성해준다. 특정 능력이 빼어난 줄기세포에서 분리한 엑소좀은 모세포의 강점을 그대로 물려받는다. 엑소좀에 최대한 인위적인 조작을 가하지 않고, 효능을 극대화한다는 전략이다.유도만능줄기세포 이용해 증식률 높은 세포주 개발브렉소젠이 이런 전략을 택하게 된 데에는 오랫동안 줄기세포 분화 연구를 해온 김수 대표의 영향이 크다. 서울아산병원의 줄기세포센터를 이끌었던 김 대표는 줄기세포 분화에 영향을 미치는 요인(팩터)과 엑소좀에 대한 연구를 했다. 김 대표는 “엑소좀이 살아 있는 세포는 아니지만 모세포의 특성을 그대로 반영하기 때문에 배양 조건 등에 예민하게 반응한다”며 “위험을 감수하며 유전자 조작을 하지 않아도 배양 조건만 잘 맞춰주면 유효성분의 양을 크게 증가시킬 수 있다”고 했다.김 대표는 과거 연구했던 내용을 기반으로 ‘BG-플랫폼’ 기술을 개발했다. BG-플랫폼은 크게 고효율？고기능 세포주(BxC) 기술, 유효성분 조절 기술, 분리？정제 기술로 구성돼 있다.대개 엑소좀 자체를 치료제로 개발하는 기업은 중간엽 줄기세포를 배양해 얻어낸 엑소좀을 이용한다. 하지만 이 경우 대량으로 엑소좀을 추출해낼 수 없어 저마다의 기술로 수율을 높이고 있다. 브렉소젠

2022.04.13 09:50
[Cover Story - part 6. COMPANY] 엠디뮨, 독자적인 압출 방식으로 RNA 전달시스템 개발한다

“엠디뮨의 ‘세포유래베지클(CDV)’은 여러 세포에 적용 가능한 플랫폼 기술입니다. 다양한 기술에 접목할 수 있는 가능성이 열려 있다는 것이 가장 큰 장점이자 주요한 사업 전략입니다.” 배신규 엠디뮨 대표는 향후 사업 계획에 대해 이같이 말했다. 실제 엠디뮨은 이미 이연제약, 카이노스메드에 기술이전을 한 바 있다.엑소좀과 비슷한 듯 다른 CDV엠디뮨의 ‘CDV’는 엑소좀과 비슷하면서도 다르다. 세포막과 동일한 막을 가진 소포체라는 점에서는 동일하지만 생성 원리가 다르다. 엑소좀은 세포 내부에서 자연적으로 만들어지는 소포체다. 그런 점에서 세포 배양？분리 과정만 거치면 공정이 비교적 간단하다. 하지만 대량생산에 한계가 있다는 점이 허들로 지적돼 왔다.CDV는 세포 자체를 압출하는 방식으로 생산된다. 나노 사이즈의 구멍이 뚫린 멤브레인에 세포를 통과시키면 세포막으로 구성된 작은 소포, 즉 CDV가 만들어진다. 세포막뿐만 아니라 골지체, 리소좀 등 세포 내부에 세포막을 가지고 있는 소기관들도 활용이 가능하다. 이 때문에 기존 엑소좀 공정 대비 30~100배 수준의 높은 생산수율로 CDV를 만들 수 있다. 2015년 엠디뮨 설립 당시 고용송 포스텍대 교수팀이 개발한 기술을 이전받았다. 배신규 대표는 “치료제로서의 효능이 CDV와 엑소좀이 거의 유사했다”며 “치료제로 개발하기도 용이하고, 약물 탑재를 하기 위해서도 엔지니어링이 비교적 용이한 CDV가 더 유망하다고 판단했다”고 했다. 현재 한국？미국？유럽 등 세계 5개국에서 CDV 압출방식에 대한 특허권을 확보한 상태다.이 회사는 비교적 이른 시기에 핵심 기술을 빠르게 이전받은 뒤, 수년

2022.04.13 09:40

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