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알츠하이머의 원인으로 알려진 ‘아밀로이드 베타’ 단백질이 흑색종의 뇌 전이를 돕는다는 연구 결과가 나왔다. 흑색종은 피부암 중 가장 치명적인 암으로, 흑색종 4기 환자 중 40%는 뇌에 암이 전이된다고 알려져 있다.미국 뉴욕대 랑곤 헬스 연구진은 전이성 흑색종 세포가 뇌로 전이돼, 살아남기 위해 아밀로이드 베타를 분비한다고 국제학술지 ‘캔서 디스커버리’ 3월 9일자에 발표했다. 연구진은 뇌로 전이된 흑색종 세포는 다른 조직으로 전이된 세포에 비해 약 3배 많은 아밀로이드 베타를 분비했다고 밝혔다. 연구진은 아밀로이드 베타와 흑색종의 뇌 전이 간의 관계를 좀 더 명확하게 하기 위해 한 가지 실험을 진행했다. 아밀로이드 베타 전구체 유전자(APP)의 발현을 억제한 흑색종 세포를 쥐 동물모델에 주입했다. 흑색종 세포에서 만들어내는 아밀로이드 베타의 양을 줄인 것이다. 그 결과 뇌로 전이되는 흑색종 세포의 양이 크게 감소했다.연구진은 이런 현상의 원인이 아밀로이드 베타가 뇌의 면역세포를 억제하는 데 있다고 분석했다. 흑색종 세포가 뇌로 전이되는 과정을 관찰한 결과, 전이된 세포가 적은 ‘미세전이’ 단계에서는 뇌 면역세포의 공격으로 제대로 증식하지 못하는 것을 확인했다. 종양세포의 뇌 전이에 면역세포의 역할이 크다는 것을 확인한 것이다.또 흑색종 세포가 분비하는 아밀로이드 베타가 성상교세포(astrocytes)의 유전자 발현을 조절하는 것을 발견했다. 특정 유전자의 발현이 억제된 성상교세포는 암을 공격하는 면역 시스템을 방해했다. 아밀로이드 베타는 뇌에서 면역을 담당하는 미세아교세포(microglia)에도 직접적인 영향을 미쳤다. 미세
![알츠하이머 ‘원인’ 단백질, 피부암 뇌 전이 도와[최지원의 바이오톡(talk)]](https://img.hankyung.com/photo/202203/01.29240852.3.jpg)
'트로델비'가 종양세포에 작용하는 모식도다. 트로델비는 항체와 항암제가 연결된 항체약물접합체(ADC) 약물이다. 여러 상피암 세포에 많이 발현한다고 알려진 'Trop-2' 수용체(파란색)에 결합하는 항체(초록색)와 항암제(노란색)가 연결돼 있다. 길리어드사이언스의 ADC 치료제인 트로델비의 임상 3상 결과가 나왔다. 호르몬 수용체(HR) 양성, '표피성장인자수용체2(HER2)' 음성(HR+/HER2-)인 전이성 유방암에 대한 ‘TROPiCS-02’ 연구 결과다. 이전에 내분비 요법이나 사이클린 의존성 키나아제(CDK 4/6) 억제제, 화학요법 등의 치료를 받은 전이성 유방암 환자가 대상이다. 길리어드가 7일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 트로델비는 무진행생존율(PFS)에서 1차 평가변수를 충족했다. PFS는 질병 치료 중 증상이 악화되지 않는 기간을 의미한다. TROPiCS-02 임상 설계 당시 길리어드는 1차 평가변수를 질병 진행이나 사망 위험을 30% 줄이는 것을 목표로 했다. 이를 위해서는 화학요법에 비해 트로델비 투여군에서 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 보여야 한다. 길리어드는 그 기준을 최소 0.9개월 수준의 차이라고 밝혔다. 하지만 전문가들은 임상 현장에서 의미가 있으려면 최소한 2개월 이상의 차이는 있어야 한다고 보고 있다. 길리어드조차 보고서에서 “‘임상적으로 의미 있는’ PFS에 대해서는 여러 가지 견해가 있을 수 있다”고 언급했다. 글로벌 투자은행인 RBC 캐피털마켓의 애널리스트 브라이언 에이브람스는 “길리어드는 1차 평가변수를 충족했다고 말하고 있지만, 굉장히 불확실한 결과”라며 “구체적인 수치와 함께 2차 평
![길리어드 ADC ‘트로델비’, 임상 3상서 절반에 그친 승리[최지원의 바이오톡(talk)]](https://img.hankyung.com/photo/202203/01.29206796.3.jpg)
콜레스테롤 수치를 낮추는 데 주로 처방되는 ‘스타틴’ 계열의 약물이 암 발생과 전이를 막는 데 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.독일 실험및임상연구센터(ECRC) 연구진은 최근 스타틴을 처방받은 환자의 경우 일반인에 비해 암 발생률이 절반 정도였다고 밝혔다. 연구진은 베를린 샤리테 의과대학, 미국 버지니아주립대에서 약 30만 명의 스타틴 처방 환자의 데이터를 확보했다. 이들에게는 심바스타틴(71%), 아토르바스타틴(19%), 프라바스타틴(5%), 플루바스타틴(2%), 로수바스타틴(2%), 로바스타틴(1%) 등이 처방됐다. 스타틴은 콜레스테롤의 합성에 관여하는 효소를 억제하는 물질로, 성분명의 끝이 스타틴으로 끝나는 약물은 모두 비슷한 기전의 약물이다. 주로 이상지질혈증, 고지혈증 치료에 처방된다.데이터를 분석한 결과, 스타틴 계열의 약물을 복용하는 환자의 경우 그렇지 않은 환자에 비해 암 발생률이 최대 50% 낮았다.개별 약물로는 아토르바스타틴이 가장 큰 효과를 보였고 플루바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴이 뒤를 이었다. 로바스타틴은 상대적으로 적은 효과를 보였다.연구진은 세포실험과 동물실험을 통해 스타틴이 암 예방 효과뿐 아니라 암 전이를 막는 데도 효과가 있다는 것을 확인했다. 이번 연구를 주도한 울리케 슈타인 ECRC 교수는 10여 년 전 대장암 전이에 관여하는 유전자를 발견했다. ‘MACC1’로 알려진 이 유전자는 이후 위암, 간암, 유방암 등 20여 개의 고형암에서 암을 성장시키고 전이시키는 핵심 요인으로 밝혀졌다.슈타인 교수팀은 암세포에서 스타틴 계열 약물이 MACC1의 발현을 효과적으로 막는다는 사실을 확인했다. 연구진은 생체 내에서 효과를 알아보
콜레스테롤 수치를 낮추는 데 주로 처방되는 ‘스타틴’ 계열의 약물이 암의 발생과 전이를 막는 데 효과가 있다는 연구결과가 나왔다.독일에 있는 실험및임상연구센터(ECRC) 연구진은 스타틴을 처방받은 환자의 경우 일반인에 비해 암 발생률이 절반 정도였다고 발표했다. 연구진은 독일의 베를린 샤리테 의대, 미국 버지니아 주립대에서 약 30만명의 스타틴 처방 환자 데이터를 확보했다. 이들에게는 심바스타틴(71%) 아토르바스타틴(19%) 프라바스타틴(5%) 플루바스타틴(2%) 로수바스타틴(2%) 로바스타틴(1%) 등이 처방됐다.스타틴은 콜레스테롤의 합성에 관여하는 효소를 억제하는 물질이다. 성분명의 끝이 스타틴으로 끝나는 약물은 모두 유사한 기전을 갖고 있다. 주로 이상지질혈증과 고지혈증 치료에 처방된다.데이터를 분석한 결과 스타틴 계열의 약물을 복용하는 환자의 경우. 그렇지 않은 환자에 비해 암 발생률이 최대 50% 낮았다. 개별 약물로는 아토르바스타틴이 가장 큰 효과를 보였고, 플루바스타틴 프라바스타틴 로수바스타틴이 뒤를 이었다. 로바스타틴은 상대적으로 적은 효과를 보였다.연구진은 세포 및 동물 실험을 통해 스타틴이 암 예방 효과뿐 아니라 암의 전이를 막는 데에도 효과가 있다는 것을 확인했다. 이번 연구를 주도한 울리케 슈타인 ECRC 교수는 10여년 전 대장암이 전이하는 데 중요한 유전자를 발견했다. ‘MACC1’로 알려진 이 유전자는 이후 위암 간암 유방암 등 20여개의 고형암에서 암을 성장시키고 전이시키는 핵심 요인으로 밝혀졌다. 슈타인 교수팀은 암 세포에서 스타틴 계열 약물이 MACC1의 발현을 효과적으로 막는다는 사실을 확인했다. 연구진은 생체
![고지혈증 치료제, 암 발생·전이 막는다[최지원의 바이오 톡(talk)]](https://img.hankyung.com/photo/202203/01.29158195.3.jpg)
인텔리아와 리제네론의 크리스퍼 유전자가위 치료제의 효과가 1년간 지속됐다는 결과가 나왔다. 인텔리아는 지난달 28일(현지시간) 트랜스티레틴(ATTR) 아밀로이드증 대상 임상 1상 결과를 발표했다. 환자 15명에게서 안정성과 효능을 모두 확인했다. 특히 혈중 TTR 농도는 최대 93%까지 떨어졌으며, 최대 1년까지 줄어든 수치를 유지했다. 작년 6월 인텔리아는 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 세계 최초로 크리스퍼 치료제의 생체 내(in-vivo) 유전자교정 효과를 확인한 결과다. 이번 발표는 치료제 투여 후 추적 관찰한 결과를 포함한 최종 결과다. ATTR 아밀로이드증은 유전자 변이로 인해 발생하는 비정상 트렌스티레틴 단백질(TTR)이 여러 조직에 쌓이면서 발생하는 희귀질환이다. 인텔리아의 크리스퍼 치료제는 비정상 TTR을 줄이는 역할을 한다. 이번에 발표한 임상 1상 결과, 치료제를 투여한 지 2~12개월이 지난 환자 15명의 혈액 내 TTR 수치는 모두 절반 이상 감소했다. 연구진은 용량에 따라 총 네 개 군으로 나눠 임상을 진행했다. 몸무게 1kg당 0.1mg(3명) 0.3mg(3명) 0.7mg(3명) 1.0mg(6명)다. 치료제를 투여한 지 28일 뒤 혈중 TTR 수치를 확인하자, 최고 용량인 1.0mg를 투여한 6명은 평균 93% 감소했으며, 0.7mg를 투여한 군은 86% 줄었다. 연구진은 치료제 투여 후 2~12개월 간 추적관찰 결과도 발표했다. 결과에 따르면 최대 1년까지 유사한 수준으로 유지됐다. 기존 예상보다 장기간 지속됐다. 이번 결과에 따라 업계에서는 1회 투여만으로도 치료가 가능할 수 있다는 가능성을 제기하고 있다. 크리스퍼 치료제 개발 기업인 버브 테라퓨틱스의 설립자이자 미국 펜실베니아대 심장 전문의인 키란 무수누루 박
![인텔리아, ATTR 크리스퍼 치료제…1년간 효과 지속[최지원의 바이오톡(talk)]](https://img.hankyung.com/photo/202203/01.29142779.3.jpg)
출시 전에는 기대가 컸지만, 출시 후 매출이 안 나오는 의약품들이 간혹 있다. 효능이 낮아서일까. 생각보다 많은 경우는 소비자의 인사이트를 파악하지 못해서다. 이번 호에서는 실패 사례를 통해 의약 마케팅의 기본인 소비자 인사이트의 중요성을 짚었다.마케팅 전략의 근간이 되는 소비자 인사이트를 얻 기 위해서는 고객의 감정과 경험에 대한 깊은 이해 가 필요하다. 하지만, 수십억 달러의 성공을 만들 어온 글로벌 빅파마도 종종 고객의 감정을 이해하 는 데 실패한다. 엑주베라 (Exubera) 시작은 창대했으나 실패로 끝난 비운의 의약품 엑주베라 출시 배경 2006년 6월, 미국 화이자는 어려운 상황에 처해 있었다. 고지혈증 치료제인 리피토의 경쟁품인 MSD 조코의 제네릭 의약품이 발매되고, 항우울제 졸로프트의 특허가 만료된 상황에서 차기 블록버스터 제품이 절실한 시기였다. 화이자는 고심 끝에 최초의 흡입형 인슐린으로, 2006년 2월 미국과 유럽에서 승인받은 엑주베라를 차세대 블록버스터 후보약물로 선정했다. 엑주 베라에 대한 언론의 평가는 상당히 긍정적이었다. 블룸버그의 경제 매거진 <비즈니스 위크>는 “엑주 베라가 주사바늘에 대한 두려움이 있는 환자들에게 고통을 없앨 수 있는 대안”이라 소개했다. 20억 달러의 블록버스터가 될 것이며, 2010년까지 흡입형 인슐린 시장은 48억 달러의 시장이 될 것으로 추정했다. 엑주베라 화려한 시장 출시 2007년 여름, 화이자는 엑주베라의 매출을 끌어올리고 완전히 새로운 시장을 개척하기 위해 약 5000만 달러의 대규모 DTC(Direct To Customer) 광고 캠페인을 시작했다. 화이자는 발기부전 치료제인 비아그라, 과민성 방
![[원포인트 제약 마케팅] 완벽해보였던 그 의약품, 왜 실패했을까?](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28886091.3.png)
국내 골다공증 환자는 100만 명이 넘는다. 50세 이상 여성 환자가 대부분이다. 폐경기에 이르게 되면 뼈의 강도를 유지하는 데 큰 역할을 하는 여성 호르몬인 에스트로겐 양이 줄어들기 때문이다. 전문가들은 골다공증이 발생한 이후 약물이나 치료를 하는 것보다 미리 예방하는 것이 중요하다고 조언한다.미국 캘리포니아주립대 연구진은 최근 하루에 자두 한 알을 먹는 습관이 골밀도를 유지하는 데 도움이 된다는 연구 결과를 국제학술지 ‘어드밴시스 인 뉴트리션’에 발표했다. 연구진은 총 26건의 설치류 동물모델에 대한 연구를 분석했다.그 결과, 자두에 있는 폴리페놀 성분이 항산화 효소 발현을 증가시키고, 염증을 불러일으키는 물질인 사이토카인 생성을 억제했다. 우리 몸을 구성하는 세포는 식습관, 생활방식 등에 의해 ‘산화 스트레스’를 받는다. 산화 스트레스를 받아 손상된 세포는 각종 질환을 일으킨다. 뼈가 약해지는 것도 그중 하나다. 항산화 물질은 뼈 조직을 파괴하고 흡수하는 데 기여하는 파골세포의 형성을 막는다고 알려져 있다.연구진은 폐경기 여성을 대상으로 한 임상시험 2건도 분석했다. 6~12개월간 하루 자두 한 개(50~100g)를 섭취한 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 골밀도가 높았고, 골흡수 지표(TRAP-5b)는 더 낮았다. 골흡수 지표가 낮다는 것은 칼슘 등의 손실이 그만큼 적다는 의미다.특히 팔뚝과 척추 아래쪽 뼈의 골밀도가 눈에 띄게 향상됐으며, 골회전율도 낮았다. 골회전율은 우리 뼈가 얼마나 많이 파괴되고 다시 생겨났는지를 나타내는 지표다. 우리 몸에는 뼈를 형성하는 조골세포와 파괴하는 파골세포가 있다. 나이가 들수록 파골세포가 조골세포보다
‘인공지능’, 이제는 우리에게 친숙하게 다가오는 단어다. 인공지능이라는 말을 들어보지 못한 국민은 이제 거의 없을 정도가 되지 않았을까 싶다. 2016년 3월, 세계적인 빅 이벤트가 있었다. 이세돌과 딥마인드의 인공지능인 ‘알파고’와의 바둑 대결. 모두들 이세돌이 이길 것이라고 기대를 했지만, 결과는 알파고의 4 대 1 승리. 이세돌은 알파고를 상대로 1승을 거두는 데 만족해야 했다. 전 국민이 알파고라는 인공지능에 대해 알게 됐고, 인공지능이 무서울 정도로 뛰어날 수 있다는 것을 깨우쳐준 사건이었다. 인공지능, 미래 혁신의 주역인공지능과 사람의 대결은 그 이전에도 있었다. 1997년 세계 체스 챔피언 게리 카스파로프가 IBM 인공지능 딥블루에 패배했다. 1년 전 패배를 되갚으면서 딥블루가 체스 챔피언으로 등극하는 사건이었다.2011년에는 미국의 인기 퀴즈쇼 <제퍼디>에 IBM 인공지능 왓슨이 등장하여 퀴즈 챔피언들을 압도하고 승리를 한다. 알파고가 바둑을 제패한 이후, 미국 카네기멜론대와 페이스북이 2017년에 공동 개발한 포커 인공지능 ‘플러리버스’가 포커 챔피언들과의 게임에서 승리를 했고, 2019년에는 구글의 딥마인드가 개발한 ‘알파스타’가 스타크래프트2 게임 대결에서 프로게이머에게 완승을 거뒀다.알파고 또한 발전을 거듭했다. 2017년에는 인간의 데이터나 바둑에 대한 지식이 없이 바둑의 규칙만으로 학습을 하는 ‘알파고 제로’가 등장하여 오리지널 알파고에게 압승을 거뒀다. 2018년에는 바둑뿐만 아니라 체스, 일본 장기인 쇼기 등 다른 게임들로 확장된 ‘알파제로’가 등장하였고, 2020년에는 게임의 규칙마저 스스
![[스마트 바이오] 닥터 AI, 의료 인공지능의 혁신을 이끌다](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28881843.3.png)
지난해 인텔리아와 리제네론이 세계에서 최초로 크리스퍼 유전자가위의 임상 1상 결과를 발표했습니다. ‘크리스퍼 카스9(CRISPR Cas9)’을 이용한 ‘NTLA-2001’은 희귀 유전질환인 ATTR 아말로이드증 치료제입니다. 연구진은 임상 1상에서 변이가 일어난 TTR 유전자가 약 80% 줄어드는 것을 확인했다고 밝혔습니다.전문가들은 이번 연구를 시작으로 크리스퍼를 포함한 유전자 치료 시장에 가시적인 성과가 하나둘 나올 것이라고 전망하고 있습니다. 다만 해결해야 할 문제점으로 ‘약물의 전달’을 꼽고 있는데요. 유전자치료제가 워낙 비싼 치료제이다 보니 환자에게 너무 많은 양을 투여하게 되면, 규제당국의 허가가 쉽지 않아서입니다. 효능 대비 약가가 너무 비싸질 수 있어서입니다. 때문에 많은 유전자 치료 기업들은 표적 세포에 약물을 잘 전달할 수 있는 기술을 앞다투어 연구하고 있습니다. 엔지니어링 기술로 쉽게 조립되고 전달률 높여그런데 지난달 데이비드 리우 미국 하버드대 교수팀이 국제학술지 <셀>에 효율을 크게 높인 유전자 치료제 전달 방식을 소개했습니다. 리우 교수는 차세대 유전자가위로 알려진 ‘베이스 에디팅’ 기술을 개발한 세계적인 연구자입니다. 베이스 에디팅은 단일염기서열 변이를 수정할 수 있는 최신 기술입니다. 리우 교수는 이 기술을 기반으로 펭 장 매사추세츠공대(MIT) 교수, 케이스 정 MIT 교수와 함께 2019년 빔테라퓨틱스를 설립하기도 했습니다.리우 교수팀은 바이러스 유사입자(VLP)를 조작해 성능을 높였습니다. VLP는 바이러스의 유전자는 제거하고 외부 껍데기만을 이용하는 방식입니다. 대부분 자가 조립(self-assembly)이 가능한 바
![[과학에서 산업찾기] 유전자 편집 ‘퀀텀점프’ 시킬 VLP 개발돼 크리스퍼 편집 효율 60%대](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28881867.3.png)
어린아이부터 성인까지 초콜릿은 만인에게 인기가 높지만, 건강을 생각하면 피해야 하는 것 중 하나로 꼽혀왔다. 그런데 최근 이런 인식이 ‘다크초콜릿’에서만큼은 들어맞지 않는다는 연구 결과가 나오고 있다. 다크초콜릿이 현대인의 질병인 비만, 당뇨는 물론 시력 저하를 막는 데도 도움이 된다는 것.시중에서 흔히 판매되는 밀크초콜릿과 다크초콜릿의 가장 큰 차이는 카카오 함량이다. 초콜릿은 카카오를 갈아 버터, 설탕, 바닐라 등과 섞어서 만드는데 전문가들은 카카오 비중이 70%는 넘어야 건강에 도움이 된다고 말한다. 카카오에 이로운 성분이 많기 때문이다.다크초콜릿의 주원료인 카카오에는 플라보노이드라고 하는 식물성 화학물질이 들어 있다. 플라보노이드는 항산화 효과가 있어 비만이나 당뇨와 같은 대사 질환에 도움을 줄 수 있다.실제 2011년 미국 웨인주립대 연구진은 다크초콜릿을 섭취하는 것이 하루 30분 운동하는 것과 비슷한 효과를 보인다는 연구 결과를 내놨다. 연구진은 다크초콜릿에서 추출한 플라보노이드 물질을 쥐에게 투여했고, 이 같은 결과를 얻었다. 식전 다크초콜릿 한 조각을 먹는 것이 식욕을 억제한다는 연구도 있다.주로 비만과 함께 발생하는 당뇨에도 도움이 된다. 2017년 미국 연구진에 따르면 1주일에 한 번 이상 다크초콜릿을 즐긴 경우, 그렇지 않은 사람에 비해 향후 5년간 당뇨병에 걸릴 위험이 절반 정도로 낮았다.대사 질환과 함께 현대인의 골칫거리인 시력 저하에도 다크초콜릿이 도움이 된다. 미국 인카네이트워드대 연구진은 플라보노이드 함량이 낮은 밀크초콜릿을 먹은 사람보다 시각 투명성, 대비 민감도 등 시력이 더 크게 개선됐다는 연구
지난해 11월 중국에서 믿기 힘든 보도가 있었다. 중국에서 멘케스병이라는 희귀질환에 걸린 2세 아들을 위해 비전공자 아버지가 스스로 자택에 실험실을 만들고, 600여 편의 논문을 번역해 읽고 공부해 직접 약을 만들어 제조한 것. 약을 투여받은 아들은 현재 증세가 호전되고 있다는 내용이었다.이 아버지가 독학으로 직접 만들어낸 약이라는 것은 구리-히스티딘(copper-histidine)이란 물질이다. 임상적으로 효과가 입증된 치료제는 아직까지 없지만, 구리가 부족한 병이니, 오래전부터 부족한 구리를 채워 넣어주는 구리요법이 시도되고 있었고, 일부 효과가 보고되고 있었다. 희귀질환 아들을 위해 약을 개발한 아버지 그에 앞서 지난해 6월께 미국에서는 무려 1999년에 시작된 구리-히스티딘의 임상시험이 드디어 긍정적인 결과를 발표했다. 중국의 이 아버지는 충분히 구리-히스티딘 임상 시험에 참여할 수도 있었을 것이고, 혹은 EAP(Expanded Access Program, 미허가 의약품의 치료목적 사용) 프로그램을 통해 약을 공급받을 수도 있었을 것이다.그러나 코로나로 인해 중국의 국경 및 지역 봉쇄가 이어지면서 마냥 기다릴 수만은 없었던 것이 었을까. 이 아버지는 구리-히스티딘 임상시험 성공 소식 후, 단 6주 만에 직접 구리-히스티딘을 집에서 제조해 아들에게 투여했고 지난해 11월 아들의 증세가 호전되었음을 보고했다.거의 비슷한 시기(지난해 12월) 미국에서는 구리-히스티딘의 임상시험을 운영하던 키프 륨테라퓨틱스에 의해 최종 시판허가를 위한 신약허가신청(NDA)이 FDA에 제출됐다. 올해 상업적 출시를 앞두고 있다. 전 세계적으로 2100억 원의 연매출이 예상된다고 한다. 희귀질환 임상시험의 어려움을
![[조인수의 희귀질환 이야기] 세계 희귀질환의 날, 행동하는 희귀질환 환자들](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28874543.3.jpg)
현재 국내 바이오산업은 질병의 예방·치료 등을 위한 의약품을 생산·제조하는 바이오의약품이 주도하고 있다. 바이오의약품은 생물체 유래의 원료를 사용하고, 세포배양 등의 생물공정으로 생산하는 의약품이다.2019년도 기준 전 세계 바이오의약품 시장규모는 230조 원을 상회했고, 국내 생산 금액은 2조6000억 원이다. 전년 대비 약 16.6%로 빠르게 성장하고 있다. 대표적인 바이오의약품인 바이오시밀러 항체의약품은 동물세포를 배양해 생산하고 있다. 국내 바이오산업계를 대표하는 기업인 삼성바이오로직스와 셀트리온은 인천 송도에 55만L 규모의 동물세포 배양시설을 갖추고, 바이오시밀러 항체 개발 및 바이오의약품 위탁생산 분야에서 세계적인 경쟁력을 확보하고 있다.따라서 동물세포 배양 기반의 바이오의약품 대량생산시설 및 제조기술은 국내 바이오산업의 성장에 핵심역량이 됐다. 바이오의약품 시장 커지고 있지만 국내 소부장은 취약 항체의약품 생산과정은 동물세포 배양과정과 세포배양이 끝난 후 배양액에 함유돼 있는 세포가 생산한 항체의약품을 정제하는 과정으로 나눌 수 있다.세포배양을 위해서는 동물세포의 성장 및 기능 유지를 위해 영양분을 공급하는 세포배양 배지가 필요하다. 또 세포 배양 후 배양액에서 항체의약품을 정제하기 위해선 레진이 필요하다. 그러나 주요 핵심소재인 세포배양 배지와 레진을 전량 수입해 사용하고 있다.그 외 바이오 생산공정의 주요 소재·부품·장비 대부분도 수입에 의존하고 있다. 따라서 높은 수입 의존도로 인한 바이오 소재·부품·장비의 수급 불안정 및 가격경쟁력 문제를 해결할 필요가 있다. 특히
![[Cover Story - POLICY] 국내 바이오 소부장 산업, 정책·국산화 필요성](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28879442.3.jpg)
현재 세계 바이오 소부장 시장을 선점하고 있는 기업인 써모피셔(미국), 싸토리우스(독일), 머크(독일) 세 곳을 분석했다. 이들은 어떻게 성장했으며, 주요 사업 전략은 무엇일까. 국내 소부장 기업이 참고할 만한 해외 기업의 로드맵을 살폈다.바이오 관련 글로벌 소부장 기업들은 연구개발부터 사업화의 모든 과정을 원스톱 서비스하기 위해 인수와 합병을 통해 사업을 확장하고 있다.바이오텍 기술은 다양하게 세분화되어 있어 산업현장에서는 맞춤형 서비스가 필요하다. 이러한 니즈에 맞추기 위해서는 오랜 경험과 전문성이 선행되어야 하기 때문에 코로나19로 확보된 자금력을 미래에 투자하고 있다.CMO와 진단기업을 제외하고 진정한 의미의 글로벌 소부장 기업들을 소개한다. 걸음마 단계인 국내 기업은 오랜 경험과 전문성을 확보하기까지 시간과 비용이 소요되기 때문에 제일 잘할 수 있는 일을 세계 최고로 잘할 수 있도록 하며, 인사이트를 가지고 미래에 투자해야할 것이다. 써모피셔 사이언티픽 | 원스톱서비스 구축 써모피셔사이언티픽(TMO NYSE)은 써모일렉트론(Thermo Electron)과 피셔사이언티픽 (Fisher Scientific)이 2006년 합병하면서 설립된 생명공학서비스 기업이다.주요 사업 분야는 실험 장비 및 서비스(Laboratory Products & Service), 생명공학 솔루션(Life science Solution), 분석장비(Analytical instrument), 특수진단(Speciality DX) 사업으로 지난 10년 동안 연평균 12%씩 성장하여 지난해 매출 359억 달러, 영업이익률 29.7%를 올렸을 것으로 추산된다.이러한 성장은 오랜 경험과 자본, 기술력을 바탕으로 한 기존 사업의 견조한 성장과 끊임없는 M&A 덕분이다.2010년 다이오넥스(크로마토그래피, 인수 규
![[Cover Story - MARKET] 써모피셔·싸토리우스·머크…해외 바이오 소부장 기업 톱3 분석](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28879098.3.jpg)
국내 바이오 소부장 연대협력 협의체 기업 리스트 기업명 분야 수요기업 SK바이오사이언스 백신 EHL바이오 세포치료제 개발 삼성바이오로직스 바이오생산용의약품 셀트리온 바이오생산용의약품 삼성바이오에피스 바이오생산용의약품 공급기업 1분과 배지, 일회용백 에이비엘바이오 원부자재(배지) 셀라토즈 원부자재(배지) 아미코젠 원부자재(배지) 대상 원부자재(배지) 펜젠 원부자재(배지첨가물) 샘표 원부자재(배지첨가물) 녹십자랩셀 동결보존조성물 엑셀세라퓨틱스 동결보존조성물 동원시스템즈 일회용백 안코바이오플라스틱스 일회용백 예찬 일회용백 이셀 일회용 저장백 및 어셈블리 마이크로디지탈 일회용 저장백 및 어셈블리 2분과 원부자재 동신관유리공업 바이알 삼성의료고무 바이알스토퍼 바이옥스 NaOH 정제기술 유티이씨 NaOH 정제기술 덕산약품공업 IPA 정제기술 켐바이오 Formalin 정제기술 씨맥 pH, DO 센서 및 모니터링 일신테크놀로지 pH, DO 센서 및 모니터링 에스피엘 비침습적 센서 및 모니터링 팜스웰메디칼 비침습적 센서 및 모니터링 나노엔텍 세포계수기, 세포분석기 등 3분과 필터 마이크로필터 제균 및 전처리용 필터 에코니티 바이러스 제거용 필터 바이넥스 바이러스 제거용 필터 퓨어엔비텍 한외여과급 필터 에어레인 여과막 필터 움틀 MF/UF 멤브레인 필터 코리포항 멤브레인 공정장비 4분과 장비, 소재 제이오텍 CO2 인큐베이
![[Cover Story - COMPANY] 국내 바이오 소부장 연대협력 협의체 기업 리스트](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28981934.3.jpg)
“세포치료제 시장과 국내 CMO 사업의 규모가 커지고 있어 CO2 인큐베이터도 함께 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 현재 각종 실험 장비와 기기로 확보하고 있는 국내 네트워크를 이용해 차츰 세를 확장할 계 획입니다.”유제빈 제이오텍 연구소장은 회사가 개발 중인 CO2 인큐베이터의 시장성에 대해 이렇게 설명했다. CO2 인큐베이터는 배양 세포에 체 내 환경을 제공해주는 일종의 ‘인큐베이터’다. 세포가 자라는 데에는 pH와 온도, 습도 등이 가장 중요한데, 세포에 따라 가장 적절한 환경을 제공해준다. CMO와 세포치료제 시장이 견인할 것 세포치료제는 보통 환자의 세포를 채취해 소규모로 배양하기 때문에 바이오리액터보다 는 CO2 인큐베이터에서 주로 배양한다. ‘다품목 소량생산’ 시스템인 세포치료제 시장이 커질수록 CO2 인큐베이터 시장도 함께 커진다. 국내 CMO 시장도 CO2인큐베이터의 성장을 견인하는 요소다. 유 소장은 “삼성바이오로직스나 SK바이오사이언스 등에서는 수만 리터의 대형 바이오리액터를 사용한다”며 “CO2 인큐베이터에서 일정량 이상의 세포를 배양한 이후 바이오리액터의 규모를 키워가며 세포를 옮겨 배양한다”고 했다.CMO 기업의 공장이 커지고 바이오 리액터 수가 많아질수록 필요한 CO2 인큐베이터의 양도 늘어난다는 의미다.현재는 대부분 미국 써모피셔, 독일 빈더의 CO2 인큐베이터를 사용한다. 제이오텍이 개발을 완료하면 국내에서 자체 기술로 개발한 첫 사례다. 제이오텍이 새로운 시장에 ‘겁 없이’ 뛰어들 수 있었던 것은 각종 실험기기들을 개발해 온 경험이 있어서다. 실험실에서 사용하는 연구용품, 소
![[Cover Story - ④분석소재·부품장비] 제이오텍 “국내 최초 CO2 인큐베이터 개발할 것… 세포치료제와 동반성장”](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28876715.3.jpg)
올해로 창업 4년 차를 맞는 움틀은 국내 유일한 바이오 전문 멤브레인(필터) 개발 업체다. 바이오의약품을 정제하는 공정에는 바이러스나 세균을 걸러내는 멤브레인이 필요하지만, 국내에서 개발한 제품은 아직 없다. 수처리에 사용하는 멤브레인 제작 업체들이 바이오 멤브레인 개발에 도전하고 있지만, 아직까지 상업화에는 성공하지 못했다.현재 바이오 멤브레인은 머크, 싸토리우스, 폴 등 3개의 해외 기업이 세계 멤브레인 시장의 90% 이상을 과점하고 있다. 그렇다 보니 가격이 비싸고, 대안으로 찾을 수 있는 제품이 적다.실제 코로나19 팬데믹으로 바이오의약품, 진단기기 등에 필요한 필터가 급증하면서 가격이 30%가량 올랐다.일본과의 무역 갈등이 있었던 2019년에는 바이러스 필터의 국내 수입이 가로막혀 삼성바이오로직스·셀트리온 등에서 의약품 생산에 차질이 생겼다.박성률 움틀 대표가 바이오 멤브레인 사업에 뛰어들게된 배경이다. 박 대표는 “해외 제품과 유사한 성능을 가지면서 저렴한 멤브레인을 국내 회사가 개발한다면 충분히 사업 가능성이 있다고 봤다”고 했다. 멤브레인의 대칭성이 핵심 기술 움틀이 개발하고 있는 멤브레인은 전처리용 세균 필터다. 바이오의약품을 생산하기 위해서는 바이오리액터에서 동물 세포를 배양하고, 정제해야 한다. 전처리용 세균 필터는 각 공정에서 발생할 수 있는 세균을 걸러내는 역할을 한다.박 대표는 “세균의 크기가 대부분 0.2㎛(마이크로미터) 이하이기 때문에 0.2㎛ 크기의 구멍(기공)이 나 있는 멤브레인을 개발하고 있다”고 했다. 멤브레인의 성능을 결정하는 것은 기공의 균일성과 대칭성이다. 멤브레인은 고
![[Cover Story - ③필터] 움틀, 의약품 수율 결정하는 ‘멤브레인’ 국산화에 도전](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28876627.3.jpg)
진단기업으로 알려진 나노엔텍은 세포 계수기로 이미 글로벌 시장에 성공적으로 데뷔한 이력이 있는 기업이다. 세포계수기는 세포 배양 시 살아 있는 세포의 수를 파악하는 데 사용되는 장비다. 세포치료제 등 세포 배양이 필요한 바이오의약품의 품질관리(QC)에서 필수 과정이다. 나노엔텍은 2008년 미국 써모피셔와 자동세포계수기 ‘이브(EVE)’의 독점 판매계약을 맺었다. 이브는 ‘카운테스(Countess)’라는 이름으로 북미 지역에서 자동세포계수기의 시장을 열었다.현재까지 누적 판매량은 약 1만 대. 전 세계 자동 세포계수기 시장의 50% 정도를 차지하고 있다. QC 엄격한 세포치료제 시장, 세포계수기에는 블루오션 판매량은 높지만 써모피셔의 브랜드로 오랫동안 판매됐기 때문에 나노엔텍의 이름을 알리기에는 한계가 있었다. 나노엔텍은 세계적으로 인정받은 기술을 개량해 정확도를 높인 세포계수기 ‘아담 시리즈’를 개발했다. 아담 시리즈의 대표 주자는 ‘ADAM-rWBC’다. 현재 나노엔텍 전체 매출의 약 45% 이상을 차지하고 있다(장비 및 전용키트). 이렇게 높은 판매고를 올릴 수 있었던 것은 2018년부터 미국 적십자 표준 검사장비로 선정됐기 때문이다. 기존에는 미국 BD바이오사이언스의 세포계수기를 표준 장비로 사용하고 있었다.나노엔텍의 장비 사업을 총괄하는 심우영 나노엔텍 부장은 “혈액제제 내 백혈구는 면역 거부 반응을 일으킬 수 있어, 수혈 시 백혈구를 걸러내야 한다”며 “백혈구 자동계수기는 혈액 내 남아 있는 백혈구가 있는지를 확인하는 장비”라고 했다. 한국의 작은 기업인 나노엔텍이 거대 기업을 밀어내고 계약을 따
![[Cover Story - ②원부자재·센서] 나노엔텍 “독보적인 세포계수기 기술로, 올해 미국 진출 가시화”](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28876577.3.jpg)
“삼성바이오로직스·셀트리온 등 국내 바이오 기업이 공장을 증설하면서 국내 소부장 기업의 제품을 많이 도입하고 있습니다. 우리 제품 역시 올해 가동을 시작하는 삼성바이오로직스 인천 송도의 4공장에 납품 계약을 마쳐, 올해 매출 100억 원을 이룰 계획입니다.”바이오리액터의 세정제를 만드는 바이옥스의 한상원 대표는 “올해가 국내 바이오 소부장이 한 단계 성장할 수 있는 원년”이라며 이같이 말했다. 배양 복합세정제, 시행착오 끝 국산화 성공… 지금은 확대하는 시기 한 대표는 바이오 소부장 분야에서 잔뼈가 굵은 사업가다. 2005년 동우인터내셔널 대표이사로 재직하며 의약품에 사용되는 바이오리액터, 배관(파이프) 등을 수입해 판매하는 사업을 시작해 20여 년간 이 분야에 종사해왔다. 이후 스틸옥스를 창업해 관련 사업을 모두 인수했다. 삼성바이오로직스와의 인연이 시작된 것도 이때부터였다. 2015년쯤 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO) 규모가 커졌지만 세정제 수입이 원활하게 이뤄지지 않아 어려움을 겪었다. 삼성바이오로직스는 한 대표에게 SOS를 청했다. 함께 세정제를 국산화해보자고 한 것. 한 대표 입장에서도 좋은 제안이었다.한 대표는 “파이프는 한 번 판매하고 나면 공장을 새로 짓지 않는 이상 추가 매출을 내기가 어렵다”며 “꾸준한 매출을 올릴 수 있는 사업을 물색하던 중 세정제 개발 제안을 받았다”고 했다. 바이오의약품 생산을 위한 과정에서는 여러 분비물이 나온다. 이런 불순물은 세포를 배양한 바이오리액터에 그대로 남기 때문에 또 다른 공정을 위해선 세정제로 리액터를 세척해야 한다.문제는 세포 배양
![[Cover Story - ②원부자재·센서] 바이오 세정제 국산화한 바이옥스 “올해 삼바 4공장에 추가 납품, 매출 100억 원 달성할 것”](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28876489.3.jpg)
엑셀세라퓨틱스가 올해 본격적인 캐시카우 사냥에 나선다.엑셀세라퓨틱스의 배지 ‘셀커’는 화학적으로 모두 정의가 가능한 물질들로만 조성된 화학 조성배지다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “조성물이 모두 밝혀져 있는 화학조성배지는 진출할 수 있는 사업의 영역이 매우 넓다”며 “줄기세포 배양 배지가 자리를 잡는 동안 캐시카우가 될 수 있는 여러 사업을 확보할 계획”이라고 했다. 올해 화장품·배양육 시장 진입 기존 세포 배양에 주로 사용되던 우(牛)혈청 배지는 구성 물질을 100% 파악할 수 없고, 바이러스 감염 위험이 있다는 치명적인 단점이 있었다. 화학조성배지가 등장하게 된 배경이다. 세포 종류에 따라 성장에 반드시 필요한 물질로만 구성된 화학조성배지는 안전하고 가격도 저렴하다. 이런 특징을 백분 살려 엑셀세라퓨틱스는 화장품 원료, 배양육 시장까지 사업 영역을 넓히고 있다. 이 대표는 “피부에 직접 바르는 화장품이나 먹는 음식인 배양육은 배지에 대한 규제당국의 기준이 의약품보다도 더 까다롭다”며 “화학조성배지가 안전성, 가격 방어 측면에서 가장 적합하다”고 했다.특히 화장품 시장에서는 엑셀세라퓨틱스의 기술이 독보적이다. 콜라겐, EGF 화장품과 같은 기능성 제품의 목적은 피부 조직 속 줄기세포의 활성을 높이는 것이다. 즉 줄기세포를 잘 자라게 하는 물질일수록 효능이 좋다. 현재 개발된 대다수의 화학조성배지는 항체 의약품 개발에 사용되는 동물세포(CHO세포) 배양용 배지다. 인간의 줄기세포 배양이 가능한 무혈청배지 기술은 세계적으로 엑셀세라퓨틱스, 일본의 아지노모토 등 2개 기업만이 보
![[Cover Story - ①배지·일회용백] 엑셀세라퓨틱스 “안전성 높인 화학조성배지, 화장품·배양육 시장까지 나선다”](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28876406.3.jpg)
“바이오리액터보다 한 번 쓰고 버리는 일회용 세포배양시스템을 선호하는 추세입니다. 국내뿐 아니라 세계적으로도 시장이 커지고 있어 갈수록 매출이 늘 것으로 기대하고 있습니다.”김경남 마이크로디지탈 대표는 회사 매출의 대표주자인 일회용 세포배양시스템의 시장성에 대해 이렇게 말했다. 최근 글로벌 빅파마를 중심으로 질병을 세분화해 특정 환자에게만 맞는 약물이나 희귀질환을 타깃하는 약물 개발이 늘고 있는 추세다. 제조업처럼 바이오 업계에도 ‘다품종 소규모’ 트렌드가 자리 잡은 것이다.수만 리터 용량의 큰 바이오리액터보다 초기 투자 비용이 적고 작은 용량의 일회용 세포배양시스템에 대한 수요가 늘고 있는 배경이다.마이크로디지탈은 최근 늘어나는 주문량을 소화하기 위해 지난해부터 순차적으로 GMP 시설을 늘리기 시작했다. 현재 약 1320㎡(400평) 규모의 GMP 생산시설을 갖추고 있으며, 증설 시 생산 규모는 약 4~5 배 늘어날 전망이다. 초기 비용 70% 이상 낮고, 유지 관리 쉬워 일회용 세포배양시스템은 바이오리액터 대신 세포와 배지를 넣고 배양시키는 커다란 일회용 백(싱글유즈백), 백 내부의 환경을 조성해 주는 컨트롤러와 장비로 구성돼 있다. 백 안에서 세포가 자라나기 위해서는 산소 및 이산화탄소 농도, 온도, pH 등 다양한 조건을 맞춰줘야 한다. 컨트롤러는 세포 환경을 실시간으로 확인해, 산소나 영양분 등을 추가하라는 명령을 내린다. 그럼 백에 연결된 여러 호스를 통해 장비가 필요한 물질을 제공한다.배양을 모두 마치고 나면 일회용 백은 버리고 새로운 일회용 백을 장비에 연결해 사용한다. 일회용 백은 1L부터 1000L까지 다양한
![[Cover Story - ①배지·일회용백] 마이크로디지탈 “일회용 세포배양시스템 수요 증가, 올해 큰 폭 성장 기대”](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28876272.3.jpg)
“이제 줄기세포, CAR-T 등 모든 세포 치료제에서 동결보존배지는 선택이 아니라 필수입니다. 치료제의 안전성을 보장하고, 글로벌 진출에도 반드시 필요한 기술입니다.”민보경 GC셀 세포치료연구소 유닛장은 동결 보존배지를 개발하게 된 배경에 대해 이렇게 설명했다.민 유닛장이 ‘필수’라고 강조한 이유는 세포치료제의 안전성을 보장하기 위해서는 동결 과정이 필요해서다. 동결 과정이 없는 세포치료제는 살아 있는 세포이기 때문에 제조 후 최대 72시간 이내에 환자에게 투여돼야 한다.하지만 바이러스·세균의 유무를 확인하는 품질관리(QC) 시험은 검출 대상에 따라 최대 30일까지 소요될 수 있다.민 유닛장은 “이런 경우 제조 중에 품질검사를 진행하게 된다”면서도 “배양이나 정제 등 모든 과정에서 외부 물질이 유입될 수 있기 때문에 최종 산물을 기준으로 QC가 이뤄져야 한다”고 했다. 그는 “치료제의 안전성 문제로 최근에는 세포치료제도 동결보존을 하려는 분위기”라고 했다. 인체 무해한 동결보존배지 개발이 최근 트렌드 치료제를 동결한다고 안전성 문제가 모두 해결되는 것은 아니다. 최근 연구에서 동결보존 배지에 가장 대중적으로 사용하는 물질인 DMSO(디메틸설폭사이드)의 독성이 밝혀졌기 때문이다. 지금까지 밝혀진 바에 따르면 DMSO는 세포 내 소기관을 망가뜨리고 세포의 성장을 막는다.민 유닛장은 “현재 DMSO가 포함된 동결보존 배지를 사용하는 경우, 세포 해동 후 원심분리기 등을 통해 DMSO를 걸러낸 후 환자에게 투여된다”며 “원심분리기 사용 시 10~30% 까지 세포 손실이 발생한다”고 했다. 그만큼 수율이 떨어진다.&n
![[Cover Story - ①배지·일회용백] GC셀 “MSD와 계약 이끈 동결보존배지 기술, 글로벌 진출 교두보될 것”](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28876139.3.jpg)
최근 국내 바이오 위탁 개발생산(CDMO) 기업들의 성장이 급물살을 타고 있다. 2019년 기준 국내 위탁생산(CMO)의 바이오시밀러 생산 규모는 세계 2위를 기록했다. 2000년 셀트리온, 2010년 삼성바이오로직스 등이 지속적으로 글로벌 수준에 부합한 바이오시밀러를 생산한 지 10여 년 만에 달성한 결과다. CDMO 시장 성장과 함께 바이오 소부장 수요 증가 시장에서는 국내의 기술력이 세계적으로 인정받은 데다, 바이오의약품 및 CDMO 시장이 커지면서 바이오 소부장에도 ‘볕들 날’이 왔다는 평가가 나온다.시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2019년 기준 글로벌 바이오의약품 시장은 2660억 달러(약 318조 5600억 원) 규모로 추정된다. 향후 연평균 9.6%의 고성장이 예상된다.국내 시장도 빠르게 성장하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 국내 바이오의약품 생산실적은 3조9300억 원이다. 전년 대비 54.9% 증가한 수치다. CDMO 시장 역시 마찬가지다. 코로나19 발생 이후 진단시장뿐 아니라 백신, 치료제 등 바이오의약품 생산이 급증하면서 CDMO 시장이 활성화되기 시작했다.지난해 6월 프로스트앤드설리번은 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장이 2020년 113억 8000만 달러(약 13조6000억 원)에서 2026년 203억1000만 달러(약 24조4000억 원)로 성장할 것으로 예상했다. 바이오의약품 및 CDMO 시장이 커지면서 세포 배양과 정제 과정에 사용되는 여러 소재와 장비들의 수요도 증가하고 있다.주요 품목으로는 의약품 생산에 관여하는 세포 배양 배지와 첨가물, 세포배양장비(바이오 리액터), 일회용 백 및 관련 어셈블리, CO2 인큐베이터 등이 있다.바이오의약품을 정제 및 저장할 때 사용되는 크로마토그래피 레진, 필터,
![[Cover Story - ANALYSIS] 소부장, 어디까지 왔을까?](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28969895.3.jpg)
최근 코로나19 장기화의 여파로 바이오 소부장(소재·부품·장비) 산업의 국산화가 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 바이오의약품, 특히 세포치료제 시장이 가파르게 성장하며 소부장의 수요가 급증하면서 미국·일본 등이 주요 품목의 수출 규제에 나섰기 때문이다.실제 국내 일부 위탁생산(CMO) 기업들이 세포 배양에 필요한 소재 및 부품을 구하지 못해 일부 라인의 생산 가동을 멈추는 일이 발생하기도 했다. 삼성바이오로직스·SK바이오사이언스 등 국내 거대 CMO 기업들이 주축이 돼 소부장 기업 지원에 나서게 된 배경이다. 업계에서는 그간 기술개발을 해온 소부장 기업들에게 좋은 기회가 될 것이라고 보고 있다. 국산화 필요성과 더불어 국내 CMO 기업들이 코로나 백신을 위탁생산하며 공장 증설에 나서고 있어서다. 삼성바이오로직스의 경우 올해 25만6000리터(L) 규모의 4공장을 부분 가동하고, 5공장 착공에 돌입할 예정이다.해외 소수의 기업들이 장악하고 있는 바이오 소부장 시장에서 국내 기업들의 성장성, 기술적 차별성 등을 짚어봤다. 1. ANALYSIS 소부장, 어디까지 왔을까?2. COMPANY GC셀·마이크로디지탈·엑셀세라퓨틱스·바이옥스·나노엔텍·움틀·셀세이프·제이오텍3. MARKET 써모피셔·싸토리우스·머크…해외 바이오 소부장 기업 톱3 분석4. POLICY 국내 바이오 소부장 산업, 정책·국산화 필요성최지원 기자/도움=한국바이오협회
![[Cover Story - Intro] 국내 바이오 소부장, 국산화 대작전](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28969785.3.jpg)
자가진단키트로 코로나19 감염 여부를 검사할 때 면봉은 콧구멍 안으로 1.5~2㎝만 넣으면 된다. 더 깊이 찔러도 정확도는 높아지지 않는다. 오히려 상처를 만들어 세균 감염 가능성만 커진다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘자가검사키트 사용 주의사항’ 자료를 내놨다. 자가진단키트를 활용해 감염 여부를 확인하는 사람이 대폭 늘면서 사용법에 대한 문의가 폭증한 데 따른 것이다. 핵심은 면봉을 콧구멍 1.5~2㎝ 깊이로 넣은 뒤 콧속 벽에 닿은 상태로 10회 원을 그리며 문지르는 것이다. 유전자증폭(PCR) 검사를 할 때처럼 콧속 깊숙이 면봉을 찔러 넣는 건 잘못된 방법이다. 무리하게 힘을 주다 상처가 나면 감염 위험만 높아질 수 있다.검사 시간을 지키는 것도 중요하다. 검체추출액을 테스트기에 3~4방울 떨어뜨린 뒤 15~30분간 대기하며 최종 결과를 확인해야 한다. 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 나타나고 검사선(T)은 뒤늦게 나올 수 있는 만큼 최대 30분간 지켜봐야 한다. 대조선(C)이 나타나지 않으면 무효다.식약처는 물량 부족 사태를 겪고 있는 자가검사키트 공급 계획도 발표했다. 오는 26일까지 2100만 명분을 약국과 편의점에 공급한다. 이와 별개로 1260만 명분은 선별진료소와 유치원·초등학교 등에 공짜로 보급한다.현재 식약처 허가를 받은 코로나19 자가검사키트는 9개다. 이들 제품은 전량 약국과 편의점에서만 판매된다. 인터넷 쇼핑몰이나 해외 구매대행으로 살 수 있는 제품은 국내에서 허가받지 않은 제품이다.최지원 기자
“연내 일회용 세포배양 시스템 생산 규모를 4~5배 늘릴 계획입니다.”김경남 마이크로디지탈 대표(사진)는 최근 기자와 만나 “코로나19 백신 생산이 늘면서 일회용 세포배양 시스템 수요가 급증하고 있다”며 이같이 말했다.2002년 8월 문을 연 마이크로디지탈은 일회용 세포배양 시스템, 의료용 정밀진단 제품, 바이오 소모품 등을 판매하는 코스닥시장 상장사다. 바이오 의약품을 제조하는 데 반드시 필요한 원부자재를 만드는 회사인 것이다. 지난해 1~3분기 매출은 약 38억원으로, 전년 동기(17억원) 대비 두 배 넘게 늘었다.김 대표는 “작년 1~3분기 매출은 코로나19 항체진단키트와 분석장비가 86%를 차지했지만 4분기부터 일회용 세포배양 시스템이 ‘주인공’ 자리를 대신하기 시작했다”며 “지난해 9월 프레스티지바이오파마와 60억원 규모의 일회용 세포배양 시스템 공급계약을 맺은 덕분”이라고 말했다.프레스티지바이오는 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 생산을 맡고 있다. 스푸트니크V는 코로나19 바이러스의 유전 정보를 넣은 아데노 바이러스를 체내에 주입해 면역 반응을 일으키는 방식이다. 아스트라제네카와 얀센 백신과 같은 방식이다.이런 백신은 대개 일회용 세포배양 시스템을 활용해 바이러스를 증식한다. 여러 번 쓸 수 있는 금속 재질의 바이오 리액터 시스템보다 안전한 데다 휴지 기간도 없기 때문이다. 금속 세포배양기는 세포 배양이 끝난 뒤 남은 단백질, 지질 등을 세척해야 하는데, 여러 번 헹궈도 잔존물과 바이러스가 남을 수 있다.초기 비용이 저렴한 것도 일회용 세포배양 시스템의 장점이다. 바이오 리액터 대비 초기 공
모더나의 창립자인 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대(MIT) 교수팀이 먹는 mRNA 백신 개발에 성공했다. 연구진은 최근 캡슐 형태의 mRNA 백신을 개발해 돼지에서 항원을 생산하는 데 성공했다. 항원은 mRNA에 의해 만들어지는 작은 단백질 조각으로, 예방하고자 하는 병원균의 주요 단백질이다. 이 연구는 국제학술지 ‘매터스’에 발표됐으며, 노보노디스크가 연구 자금 일부를 지원했다. 연구진은 다른 단백질과 구분이 가능한 ‘리포터 단백질’의 mRNA를 동결건조 한 뒤, 캡슐에 넣어 돼지에게 경구 투여했다. 캡슐 한 개에 들어가는 mRNA 용량은 50㎍(마이크로그램)으로, 총 세 번에 걸쳐 150㎍를 투여했다. 이는 현재 사용 중인 코로나19 백신의 mRNA 양인 30~100㎍보다 많은 양이다. 그 결과 mRNA는 돼지의 위장 세포에 흡수돼 리포터 단백질을 정확히 발현시켰다. 하지만 리포터 단백질이 전신에서 발견되지는 못했다. 연구진은 추가 연구를 통해 위장에만 mRNA를 전달해도 충분한 면역반응이 일어나는지를 확인할 계획이다. 랭거 교수와 함께 이번 연구를 주도한 알렉스 아브람손 박사는 “위장에도 많은 면역 세퐈 있기 때문에 위장에만 전달해도 강력한 면역반응을 일으킬 가능성이 있다”며 “이와 함께 전신에서 항원이 발현될 수 있도록 약물의 구성을 바꾸거나 투여량을 조절하는 등의 연구도 할 예정”이라고 했다.mRNA는 체내에서 매우 쉽게 분해되는 물질로, 경구용 백신 개발이 거의 불가능하다고 여겨져 왔다. 연구진은 mRNA를 효과적으로 보호하기 위해 ‘β-아미노 에스테르’라는 고분자 물질을 이용했다. 고분자로 잘 포장된 mRNA는 돼지의 위장까지 무사히 전달
![모더나 창립자 로버트 랭거, 돼지에서 경구용 mRNA 백신 효과 확인[최지원의 바이오 톡(talk)]](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28982363.3.jpg)
브리스톨-마이어스 스큅(BMS)가 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 거대B세포림프종(LBCL)에 대한 CAR-T 치료제 ‘브레얀지’의 2차 치료제 승인을 신청했다. 브레얀지가 3차 치료제로 승인을 받은 지 1년 만이다. FDA는 브레얀지를 우선 검토 대상으로 지정해 올해 6월 24일 이전까지 2차 치료제 승인 여부를 밝힐 예정이다. 승인이 결정되면 브레얀지는 CAR-T 치료제 중 유일한 2차 치료제가 된다. 로슈의 리툭산과 고용량의 화학항암요법, 조혈모세포 이식 등의 1차 표준 치료에서 실패한 재발성 또는 불응성 LBCL 환자에게 처방이 가능하다.현재는 CD19를 표적으로 하는 브레얀지, 킴리아(노바티스·2017년 승인), 예스카타(길리어드·2017년 승인) 등 모두 2차 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 LBCL 환자에게 3차 치료제로 처방되고 있다.BMS는 지난해 12월 미국 혈액암학회(ASH)에서 LBCL 환자의 2차 치료제 임상 3상(NCT03575351) 결과를 발표했다. 당시 1차 평가 변수인 무사건생존기간(EFS)을 7.8개월 연장하는 데 성공했다. 표준치료군(2.3개월)에 비해 크게 개선됐다는 평이 나왔다. 2차 평가 변수인 완전 반응률, 무진행 생존기간 등에서도 표준요법 대비 개선한 결과를 보였다.같은 학회에서 예스카타 역시 2차 치료제 임상 3상(NCT03391466)에서 EFS를 8.3개월 연장시켰다는 결과를 발표했다. 하지만 아직 FDA에 2차 치료제로 승인을 신청한 상태는 아니다.킴리아의 경우 지난해 8월, 2차 치료제 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못해, 사실상 실패했다. 시장에서는 가장 후발주자인 브레얀지가 가장 먼저 2차 치료제의 승인 신청을 한 것에 대해 놀라는 분위기다. CAR-T 치료제의 2차 치료제
![‘브레얀지’ 2차 치료제로 FDA 승인 신청...BMS, CAR-T 새로운 강자되나[최지원의 바이오 톡(talk)]](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28983853.3.jpg)
세포치료제를 개발하는 데에는 수많은 공정이 필요하다. 그 과정에서 오염은 반드시 피해야 할 과제다. 실제 2009년 젠자임은 고셰병 치료제인 ‘세레자임’과 파브리병 치료제 ‘파브라자임’을 생산하는 과정에서 배양 세포에 바이러스가 감염돼 공장 가동을 멈춘 바 있다.젠자임 사태 이후 미국식품의약국(FDA)을 시작으로 유럽, 일본, 우리나라까지 세포 배양이 필요한 치료제에서 세균 및 바이러스 검출 시험을 의무화하고 있다. 가장 대표적인 미생물이 마이코플라즈마다. 마이코플라즈마는 세균과 바이러스의 특성을 모두 가진다. 크기는 바이러스만큼 작으면서, 바이러스와는 다르게 숙주가 따로 없고 모든 세포를 다 감염시킬 수 있다. 때문에 세포 배양할 때 가장 많이 감염되는 생물이다.현재 국내 세포 공정을 가진 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오사이언스는 모두 써모피셔·로슈 등 해외 기업의 마이코플라즈마 진단키트를 사용하고 있다.그런데 수년간 써모피셔 제품을 써오던 GC셀이 지난해 모든 마이코플라스마 진단키트를 국내 기업인 셀세이프의 제품으로 교체하기로 결정했다. 해외 제품 위양성 10%까지 나오기도… 셀세이프 민감도 높여 GC셀이 진단키트를 교체하기로 마음먹은 것은 지난해 초다. 기존에 사용하던 해외 기업의 진단키트 위양성률이 매달 평균적으로 5% 이상을 기록했기 때문이다. 10%를 기록하는 달도 있었다. 위양성률이 10%라는 의미는 정상적인 의약품 10개 중 1개는 버리게 된다는 의미다.세포치료제는 원가가 비싼 의약품이기 때문에 높은 위양성률은 매출에 큰 영향을 미친다. 수년간 같은 진단키트를 써온 GC셀이 진단키트를 교
![[Cover Story - ④분석소재·부품장비] GC셀이 선택한 기업 셀세이프, 세균 진단제품 국산화 나선다](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28876675.3.jpg)
2000년대 이후 중국의 급속한 성장과 더불어 중국으로의 기술 유출 및 불공정한 경쟁 문제가 제기됐다. 이후 반도체 수급 불균형 사태가 발생했고, 이를 기점으로 바이든 정부는 중국을 글로벌 공급망에서 배제하는 정책을 추진했다.한편으로는 혁신경쟁법(USICA·U.S.Innovation and Competition Acts)이 본격적인 글로벌 과학기술 패권경쟁을 본격화하고 있다. 단지 반도체에만 국한된 것이 아니고 우리 바이오산업에도 어쩌면 결정적인 여파를 미칠 것이라고들 한다.글로벌 패권경쟁의 동향과 미국의 혁신경쟁법에 대한 상세한 내용을 중심으로 미국의 조치와 바이오산업에의 함의를 한번 살펴보고자 한다. 세계의 과학기술정책 동향 미국은 무역조치와 함께 2019년 화웨이에 대한 다각적인 규제를 통해 중국 경제를 견제하기 시작했다. 중국은 지난해 3월에 14차 5개년 계획(2021~2025)을 발표했다. 특히 기술 자립을 국가 전략으로 제시했다.두 국가가 과학기술 패권을 두고 팽팽하게 경쟁하고 있는 상황이다. 이러한 미·중 갈등의 파급효과는 심대해서 세계 각 국가의 기술주도권 확보 및 첨단산업 육성을 위한 과학기술정책에 근본적인 영향을 미치고 있다. 지난해 6월 미국 상원은 경제 보안, 과학, 연구, 혁신, 제조 및 일자리 창출 등의 목적으로 ‘미국 혁신경쟁법을 가결했다. 하원은 검토 절차를 진행 중이며, 상무부는 2022년 혁신 경쟁법의 최종 통과를 목표로 하고 있다.혁신경쟁법은 핵심 산업기술 분야의 개발 및 생산에 2500억 달러의 지원을 내용으로 담고 있다. 이에 맞서 중국은 작년 3월에 기술 자립 및 내수확대를 목표로 하는 14.5계획을 발표하였으며, 8대 신흥산업 및 7대 과학기술을
![[김태윤의 정책프리즘] 글로벌 패권경쟁에 노출된 바이오](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28873136.3.jpg)
일을 하다 보면 일을 시작한 주된 목적이 무엇인지 까먹거나 헷갈리는 경우가 있다. 혹은 목표 달성이 불가능하거나 계획했던 일이 생각대로 되지 않아 의도적으로 새 목표를 설정하거나 과제를 변경하기도 한다.결과적으로 목표의 우선순위가 바뀌기도 한다. 원래 세운 목표는 사라지고 새로운 목적을 달성한 후에는 처음부터 도전했던 목표를 달성한 양 행세하기도 한다. 달성해야 될 진짜 목표가 후순위의 곁가지 목표에 밀려나는 것이다. 주와 부가 바뀌어버리는 일 주거환경의 개선을 위해서 시행하는 재개발이나 재건축이 부를 얻기 위한 주요 투기 수단으로 변질하거나 학교 교육의 부족한 부분을 채워주기 위해 시작된 사교육이 학교의 공교육을 무력화시켜 버리는 것이 이해하기 쉬운 예다.또 장대한 목표나 목적, 혹은 대망의 사명감을 갖고 일을 시작하고 완수하기 위하여 수단과 방법을 가리지 않은 채 온갖 노력을 다하는데 어느 순간 일을 성취하기 위한 도구가 목표의 정당성과 의미를 훼손하는 지경에 이르는 경우도 있다. 이탈리아 사상가 마키아벨리는 <군주론>에 서 ‘목적은 수단을 정당화한다’고 했다. 목표나 결과가 좋다면 그것을 이루는 방법이 도덕적으로 문제가 있거나 바르지 못해도 괜찮다는 무시무시한(!) 주장이다. 하지만 원래의 목표를 수정하거나 주와 부가 바뀌고, 정도가 아닌 방법을 동원해 소기의 목적이나 목표를 달성하는 것을 가볍게 여겨서는 안 된다. 목적을 달성하기 위한 수단이나 방법을 생각해보자. 경쟁에서 승자가 되는 방법은 무엇이 있을까. 가장 떳떳하고 올바른 방법은 경쟁자보다 열심히 노력해서 더 좋은 결과를 내는 방법일
![[김선진의 바이오 뷰] 목적과 수단 vs 주(主)와 부(副)](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.28872626.3.jpg)
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