머스트바이오는 면역조절제(immunomodulator)를 활용한 차세대 다중항체 면역항암제를 개발하고 있다. 김맹섭 머스트바이오 대표는 “광범위한 치료 잠재력을 지닌 종양 타깃 다중특이적 항체를 개발하기 위해 전념하고 있다”며 “항체치료제의 주류로 떠오른 항체약물접합체(ADC)처럼, 항체·사이토카인접합체(ACC) 치료제 개발을 이끄는 기업이 되는 것이 목표”라고 말했다.머스트바이오를 이끄는 김맹섭 대표는 부산대학교 화학교육과를 졸업하고 한국과학기술원(KAIST)에서 화학과 석사와 박사를 취득했다. 이어 한미약품 연구소장, 대웅제약 연구소장, 북경한미 부총경리 등을 역임했다.그는 한미약품 연구소장 시절 아모디핀, 아모잘탄 등 개량신약 개발과 이중항체 바이오신약, 자가면역 질환 신약, 표적항암제 등의 연구개발에서 주도적인 역할을 했다. 안국약품 부사장이자 연구소장을 지낸 그는 2021년 2월 머스트바이오를 설립했다.머스트바이오는 글로벌 기업과의 경쟁을 위해 다중항체 플랫폼 기술을 개발했고, 현재 개발된 다중 특이 항체 플랫폼 기술을 기반으로 항암신약을 개발하는 데 몰두하고 있다. 김 대표는 “머스트바이오가 집중하고 있는 ACC는 항체에 사이토카인을 붙여 고전 항체와 사이토카인 각각의 효능은 더욱 높이고 안전성 또한 갖춘 치료제가 될 것”이라고 강조했다. PD-1/IL-2 타깃 이중항체, TME 선택적 작용 확인가장 앞선 머스트바이오의 ACC 치료제 후보물질은 ‘MB5029’(프로젝트명 MB5)다. MB5029는 PD-1 항체와 인터루킨(IL)-2를 타깃하는 이중 융합 단백질이다. 한 손은 T세포의 PD-1을 잡고, 한 손은 T세포의 IL-2R를 잡아 T세포의 암세포 공
![[Cover story - COMPANY ❹] 머스트바이오 “사이토카인과 항체 접합 ACC 치료제 선두 주자 될 것”](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814497.3.jpg)
아이엠바이오로직스가 이중항체 기반의 자가면역 질환 치료제로 올해 두 건의 기술이전을 성사시켰다. 혈액암 위주의 이중항체 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가다. 아이엠바이오로직스는 팔이 열 개 달린 항체를 활용한 ‘1 대 10’의 이중항체를 개발해 경쟁력을 더욱 강화한다. 하경식 아이엠바이오로직스 대표는 “아이엠바이오로직스의 정체성은 다양한 항체의 변형(immunoglobulin modification) 기술에 바탕을 둔 혁신적 항체신약개발에 있다”며 “우선 1 대 10의 이중항체 기술로 차별적 기전의 치료제를 개발하겠다”고 말했다.아이엠바이오로직스가 올해에만 2건의 기술이전 성과를 냈다. 지난 6월 미국 내비게이터메디신과 첫 글로벌 기술이전 계약을 맺은 데 이어, 2개월 만인 지난 8월 중국 화둥제약과 후속 기술이전 계약을 체결했다. 두 건의 기술이전 계약 규모는 총 1조 7000억 원에 달한다. 회사 설립 4년 만에 기술이전 ‘잭팟’을 터뜨린 건 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인 ‘IMB-101’이다. IMB-101은 이중항체 기반의 자가면역 질환 치료제다. 2016년 CJ헬스케어(현 HK이노엔)와 이바이오로직스의 공동연구로 확보했다.아이엠바이오로직스는 2020년 8월 해당 과제를 이전받아 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인받았고, 1상이 완료되기 전 기술이전 성과를 얻었다. 하 대표는 “미국과 중국에서 임상이 순조롭게 진행될 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협업하겠다”고 말했다. OX40L/TNF 동시 타깃해 효능과 안전성 높여아이엠바이오로직스의 IMB-101은 OX40L와 종양괴사인자(TNF)를 동시에 표적한다. 선천면역의 주요
![[Cover story - COMPANY ❸] 아이엠바이오로직스 “1 대 10’ 이중항체로 효능과 안전성 높인다”](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814492.3.jpg)
샤페론이 나노맵(nanomab)으로 다중항체치료제 개발의 속도를 높이고 있다. 성승용 샤페론 대표는 “나노맵은 작은 크기와 우수한 안정성 덕분에 개별 암세포의 특정 항원을 정밀하게 타기팅할 수 있고 종양 환경의 특성에 맞춰 면역반응을 최적화할 수 있다”며 “고형 종양, 염증성 질환, 세포 내부 단백질 또는 작은 에피토프 타기팅에 유리할 수 있어 다중항체치료제 개발에서 매우 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.기존 항체가 2개의 짧은 사슬(light chain, 경쇄)과 2개의 긴 사슬(heavy chain, 중쇄)로 구성된 것과 달리, 나노맵은 긴 사슬의 작은 조각인 가변 도메인(variable domain of heavy chain-only antibodies)으로만 구성된 항체다. 낙타과 동물(낙타, 라마, 알파카 등)에서 발견되며, 흔히 나노바디(nanobody)로 알려져 있다.나노맵의 크기는 약 15kDa(킬로달톤)이다. 중쇄와 경쇄로 구성된 고전 항체가 120~150kDa인 데 비해 10분의 1에 불과하다. 단순한 구조로 구조적 안정성과 수용성이 크고, 정제와 생산 효율이 높다. 나노맵이 고전 항체의 미충족 의료 수요를 충족할 대안이 될 것으로 기대되는 이유다.나노맵 기반 치료제도 이미 시장에 출시됐다. 벨기에 아블링스의 카플라시주맙이 2018년 유럽의약품청(EMA), 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이후 현재까지 네 개 품목이 규제기관의 승인을 받아 시장에 나와 있다. 그러나 아직까지 허가된 나노맵 기반의 다중항체치료제는 없다.성 대표는 “나노맵의 등장으로 다중항체 개발이 한층 더 진화할 것”이라며 “나노맵을 결합해 다중항체를 만들면 암세포에 더욱 정밀하게 접근할 수 있어 비종양 조직에 대한 부작용을 최소화하면서 암세포를
![[Cover story - COMPANY ❷] 샤페론 “나노맵 기반 다중항체, 암 면역치료 이끌 새 전략 될 것”](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814447.3.jpg)
에이비엘바이오는 2024년을 기점으로 글로벌 무대에서 더욱 성장할 준비를 마쳤다. ‘그랩바디-B’와 ‘그랩바디-T’의 독보적인 경쟁력을 인정받은 데다, 이중항체 ADC 분야의 선두주자로 자리 잡을 발판을 마련하면서다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체는 여러 가지 측면에서 차세대 기술을 맞이할 시기”라며 “임상에서의 검증을 기반으로 차세대 이중항체 개발을 이끄는 기업으로 경쟁력을 다지겠다”고 말했다.에이비엘바이오는 지난 10월 말 글로벌 제약사 사노피에 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABL301’에 대한 제조기술 이전(manufacturing technology transfer)을 마치고, 마일스톤(단계별 기술료) 500만 달러(약 70억 원)를 수령했다. 향후 임상 2상부터는 사노피가 진행한다. 1상 종료 및 2상 진입 시점이 다가옴에 따라 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B’ 플랫폼 기술 상용화에 대한 기대감도 커지고 있다. BBB 투과의 대안이 된 이중항체그랩바디-B는 중추신경계(CNS) 질병 치료제가 뇌혈관장벽(BBB)을 침투하도록 돕는 IGF1R(인슐린 유사 성장인자 1 수용체) 표적 BBB 투과 기술이다. ABL301은 그랩바디-B와 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시누클레인을 표적하는 항체를 결합한 이중항체다. 에이비엘바이오는 IGF1R 표적 이중항체가 차세대 BBB 셔틀 이중항체가 될 것으로 기대하고 있다. 이상훈 대표는 “뇌 질환 타깃 항체 개발에서 BBB 셔틀은 ‘나이스 투 해브(가지고 있으면 좋은)’에서 ‘머스트 투 해브(가지고 있어야 하는)’가 되고 있다”며 “에이비엘바이오는 IGF1R 표적 항체에서 독보적이어서, 이 두 가지 포지셔닝을 결합해 에이
![[Cover story - COMPANY ❶] 에이비엘바이오 “2세대 맞이한 이중항체 기술…글로벌 선두 지위 확보”](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814385.3.jpg)
최근의 암 치료제 개발의 추세는 이중 표적 특이적 항체(bispecific antibody, 이하 이중항체)에서 그치지 않고 세 개 또는 그 이상의 항원을 표적으로 하는 다중 표적 특이적 항체(multispecific antibody, 이하 다중항체)로 전환하고 있다. 다중항체는 여러 표적을 동시에 공격하고 여러 병리적 기전이나 분자를 표적함으로써 더 포괄적인 치료 접근 방식을 제공한다. 또 부작용의 위험을 줄이고 환자 치료 결과를 개선할 수 있다는 것도 다중항체의 장점이다. 다중 표적 특이적 항체치료제의 필요성치명적인 질환인 암을 억제하기 위한 치료법들은 꾸준히 개발돼 왔다. 특히 항체 기반의 치료는 암세포의 특정 항원을 공격하는 특성 덕분에 암 치료에서 성공률이 높다. 전통적으로 단일클론항체(monoclonal antibody)는 특정 항원에 결합해 암세포를 선택적으로 제거할 수 있어 주목받아 왔다. 그러나 암은 단일 항원에 대한 타기팅만으로는 억제하기 어려운 복잡한 생물학적 특성이 있다. 이에 단일 항원을 표적으로 하는 항체로는 질병의 이질성이나 적응력을 완전히 다룰 수 없다. 이로 인해 다양한 항원을 동시에 타기팅할 수 있는 다중항체의 필요성이 제기됐다. 두 가지 항원을 타깃으로 하는 이중항체는 다양한 암을 치료하기 위한 새로운 기술로 빠르게 연구되고 있으며 이미 시장에 출시된 제품도 있다. 암세포는 단일 표적 치료에 대해 빠르게 내성을 발달시킬 수 있는데, 다중항체는 여러 표적을 동시에 공격해 질병이 내성을 발전시키기 어렵게 만들 수 있다. 또한 다중항체는 질병 진행에 관여하는 여러 병리적 기전이나 분자를 표적으로 삼아 더 포괄적인 치료 접근 방식을 제공한다. 이에 단일
![[Cover story - FOCUS] 삼중 및 다중 항체, 암 치료의 새로운 패러다임](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814358.3.jpg)
이중항체(bispecific Antibody, bsAb)가 새 모달리티(치료 접근법)로 떠오르고 있다. 이중항체는 두 가지 별도의 항원 또는 동일 항원의 상이한 결합 부위(에피토프)에 동시에 결합할 수 있도록 인공적으로 설계된 항체다. 단일클론항체 치료에서 달성할 수 없는 새로운 기전을 구현할 수 있어 복잡한 난치성 질환 질병 치료에 새로운 가능성을 열어주고 있다.2024년 10월 기준 미국, 유럽 또는 중국에서 임상을 허가받은 이중항체는 17종이며, 이 중 암 치료용은 14개다. 14개의 암 치료용 이중항체는 8개가 혈액암, 6개가 고형암에 대해 허가됐다. 이들 14개의 암 치료용 이중항체 중 11개가 T 면역세포 활성화를 통한 암세포 사멸 기전의 T 면역세포 연결체(T Cell Engagers, TCEs)다.예로 블리나투모맙(CD19×CD3 T세포 활성화제)은 급성 림프구성 백혈병 환자에서, 테벤타푸스프(gp100×CD3)는 전이성 흑색종 환자에서 효과를 확인했다. 단일 종양 성장 수용체를 표적했을 때 나타내는 종양 내성을 극복하기 위해 내성 신호를 동시에 차단하는 아미반타맙(EGFR×MET)은 비소세포폐암 환자 대상 임상에서 의미 있는 결과를 보였다. 현재 암 치료용 이중항체는 200개 이상의 다양한 이중항체가 60개 이상의 서로 다른 다양한 표적과 100개 이상의 표적 조합을 타깃으로 개발되고 있다. 임상시험은 300건 이상이 진행 중이다. 이 중 약 75%는 고형암 치료를, 25%는 혈액암 치료를 대상으로 임상을 진행 중이며, 계속해서 새로운 표적과 형식을 가진 이중항체가 임상시험에 진입하고 있다.암 치료 목적 외에도 만성 염증성 질환, 자가면역 질환, 신경퇴행성 질환, 혈관 질환, 심혈관 질환, 당뇨병 및 대사 질환 및 감염 치료를 목표로 하는
![[Cover story - ANALYSIS] 항체치료제 개발의 대세가 된 이중항체](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814171.3.jpg)
지난 25년간 항체 물질을 기반으로 개발된 블록버스터급 의약품들(리툭산, 허셉틴, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 옵디보, 키트루다)이 암, 관절염 등 질병 치료제 시장의 판도를 바꿨다. 항체를 이용한 의약품 개발 분야는 질병 치료 범위를 넓혀가는 것에서 나아가, 항체 하나로 두 가지 혹은 그 이상의 항원들과 결합해 치료 효과를 증대시키려는 이중(다중)항체 개발로 그 영역을 확장하고 있다. 이 글에서는 이중(다중)항체 신약개발의 동향과 전략 등을 본격적으로 논하기에 앞서 항체의 정의와 역할, 그리고 항체치료제 개발의 전반적인 상황에 대해 살펴본다. 또 이중(다중)항체의 차별적 우위성과 앞으로의 시장 전망에 대해서도 짚어본다. ‘항체’란 무엇인가항체(antibody)는 외부로부터 침입한 바이러스와 세균 같은 유해균이나 외래 단백질, 독소 등으로부터 생체를 보호하기 위해 일어나는 면역반응의 산물이다. 면역체계의 B세포는 외부 항원을 인지한 T세포와의 상호 작용을 통해 인지된 특정 외부 항원에 특이적으로 결합하는 항체를 만들어내는 세포인 형질세포(plasma cell)로 분화한다.이러한 형질세포에서 만들어진 항체는 체내 혈관을 타고 돌면서 몸속에 퍼져 있는 유해 외부 항원(antigen, 외래 단백질이나 독소 등)을 무력화하는 면역 기능을 하는 단백질로, 면역글로불린(immunoglobulin, Ig)이라고도 한다. 적응 면역체계(adaptive immune system) 혹은 후천 면역체계(acquired immune system)의 체액성 면역(humoral immunity) 기능에 중추적 역할을 하는 물질이다. 일반적인 항체의 기본 구조는 Y 자형의 당단백질이며, Y 자 위쪽 두 가지의 말단 부분에 항원과 결합할 수 있는 특이적 구조(상보성 결
![[Cover story - OVERVIEW] ‘항체’ 더하기 ‘항체’…문 열린 이중(다중)항체 개발](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814058.3.jpg)
바이오의약품의 대표주자인 항체치료제가 단일항체에서 이중항체를 거쳐 삼중·사중 등 다중항체로 빠르게 진화하고 있다. 이중(다중)항체는 단일항체가 하나의 타깃 항원에만 작용해 제한된 효능을 내는 것과 달리, 서로 다른 타깃 항원이나 동일 항원의 다른 결합 부위에 동시에 작용해 더욱 높은 효능과 안전성을 보인다. 이중(다중)항체가 단일항체 기반 치료제의 한계를 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대되는 이유다. 이중항체치료제는 2010년대 중후반부터 연구가 시작돼 2024년 10월까지 총 17종이 승인됐다. 이중항체 신약이 시장성과 적응증 확장성을 보이기 시작하면서 삼중·사중 항체 등 다중항체 개발도 속속 시작되고 있다. 미국국립보건원(NIH)은 지난해 기준 20여 종의 다중항체 신약 후보물질이 미국에서 임상 1상 또는 임상 1/2상 단계에 올라 있다고 발표했다.최근에는 이중항체 분야에서 세계 1위 매출 의약품인 미국 머크(MSD)의 단일클론항체 치료제 ‘키트루다’를 뛰어넘는 신약 후보물질이 등장하기도 했다. 미국 서밋테라퓨틱스의 ‘이보네스시맙’이다. 이보네스시맙은 PD-1과 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로, 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)와 유럽종양학회(ESMO)에서 키트루다를 뛰어넘는 중국 임상 3상 결과를 공개했다.MSD 역시 PD-1/VEGF 이중항체를 ‘넥스트 키트루다’로 점찍은 모양새다. MSD는 지난 11월 14일(현지시간) 중국 라노바메디신스의 ‘LM-299’를 확보했다. 이보네스시맙의 임상 3상 결과가 공개된 지 2개월 만에 MSD가 동일 타깃의 경쟁 파이프라인을 인수하면서, PD-1/VEGF 이중항체가 넥스트 키트루다가 될 것이라는 분석에 무
![[Cover story – Intro] “항체에 항체를 더하다” 다중항체 시장 가능성 탐구](https://img.hankyung.com/photo/202412/AD.38922266.3.jpg)
2023년 기준 세계 체외진단(IVD) 시장 규모는 전년 대비 9.7% 증가한 1063억 달러로 추정된다. 중국 IVD 역시 최근 몇 년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 중국의 경제발전과 인구 고령화의 심화, 1인당 의료비 지출증가 등의 요인으로 인해서다. 2023년 중국 IVD 시장 규모는 1253억 위안(24조 원)에 달할 것으로 예상된다. 2019년 716억 위안(13조6000억 원)에 비해 매년 15% 이상 크게 성장한 수치다. 시장 성장률도 상대적으로 안정적으로, 향후에도 지속적인 성장이 기대된다.중국 IVD 시장의 세부 분야를 살펴보면 분자진단 시장 점유율이 27%로 가장 크다. 이어 면역진단 26%, 생화학적 진단 14%, 현장진단(POCT) 12%, 혈액학 및 체액 12% 이상, 미생물학 3% 등이다. 분자진단은 분자생물학적 방법을 이용해 환자의 유전물질 구조나 발현량의 변화를 검출해 진단하는 기술이다. 중국에서 분자진단은 늦게 시작됐지만 성장 속도는 빠르다.관련 시장 규모는 2019년 84억 위안(1조6000억 원)에서 2023년 243억 위안(4조6000억 원)으로 증가했다. 2020년 코로나19 당시 중국에서 분자진단 분야가 최고정점으로 발전했고, 이후에는 점진적으로 시장수요가 하락했다.하지만 중합효소연쇄반응(PCR) 기술, 분자 혼성화 기술, 유전자 칩 기술, 유전자염기서열분석법(NGS) 등 진단기술이 지속적으로 고도화됨에 따라 분자진단의 활용도가 향후 더욱 확대될 전망이다. 이 중 PCR이 현재 가장 널리 활용되는 기술로, 분자진단 전체의 40%를 차지한다. 면역진단은 항원과 항체의 특이적인 반응을 이용하는 면역학 기초의 정성적 또는 정량적 진단이다. 간염, 성병, 종양, 대사, 심혈관 질환, 감염 질환, 우생학 등 다양한 분야에서 널리 활용되고 있다. 시장 규모
![[해외 통신원 리포트] 빠르게 성장하는 중국 체외진단 시장](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38823317.3.jpg)
일본 쓰쿠바대학은 지난 11월 꿈을 많이 꾸는 것으로 알려진 ‘렘수면’을 유도하는 신경회로를 규명했다. 또 이 신경회로를 구성하는 신경세포의 이상으로 렘수면 중에 꿈을 꾸는 대로 몸이 움직이는 ‘렘수면 행동장애’가 유발된다는 사실을 밝혀냈다고 발표했다. 이 연구는 쓰쿠바대학 국제통합수면의학연구기구(WPI-IIIS) 하야시 객원교수(도쿄대학 대학원 생물과학전공 교수)와 오사카대학 대학원 의학연구과 신경내과학 모치즈키 교수 등의 연구그룹에 의해 이뤄졌고, 해당 연구 성과는 <Cell>에 게재됐다. 인간은 잠을 자는 동안 비렘수면과 렘수면이라는 크게 다른 두 단계를 오가며 잠을 잔다. 렘수면은 ①급속안구운동(Rapid Eye Movement, REM)이 일어나고 ②대뇌피질이 활성화돼 꿈을 꾸며 ③골격근의 근 활동이 저하돼 힘이 빠지고 ④해마의 신경 활동으로 특징적인 뇌파(세타파)가 나타나는 특징이 있다. 그러나 이러한 독특한 생리적 상태가 무엇 때문인지, 어떤 메커니즘으로 발생하는지는 뇌과학의 큰 수수께끼였다. 렘수면 이상은 다양한 질병이나 질환의 전조증상으로도 알려져 있다.예를 들어 렘수면이 적으면 치매 발병이나 순환기 질환으로 인한 사망 위험이 높아진다. 특히 최근 파킨슨병의 전조증상으로 주목받고 있는 렘수면행동장애는 렘수면 중에 꿈의 내용대로 몸을 움직이거나 소리를 내어 본인과 가족이 상처를 입는 원인이 되기도 한다.렘수면행동장애가 발병하면 이후 10년 이내에 파킨슨병 등의 α-뇌신경병증이 발병할 확률이 매우 높다. 파킨슨병은 많은 환자에서 렘수면 자체가 사라지는데, 그 원인이나 렘수면 소실이 뇌에 미치는 영향은 밝혀지지
![[해외 통신원 리포트] 일본 ‘렘수면 행동장애’의 원인을 밝히다](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38823320.3.jpg)
케이피에스는 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 판매하는 유방암 치료제 ‘너링스정’(성분명 네라티닙말레산염)의 매출이 100억원을 돌파했다고 11일 밝혔다.너링스정은 출시 첫해인 2022년 24억원의 매출을 기록한 데, 이어 지난해 매출 50억원을 돌파했다. 올해도 처방 건수가 꾸준히 유지되며 견고한 판매량을 기록하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.너링스정은 허가 이후 서울대·서울아산·삼성서울·세브란스·서울성모 등 빅5 종합병원을 포함해 전국 총 50여개 병원에서 약사위원회(DC)를 통과했고, 현재 30곳 이상의 병원에서 처방되고 있다. 너링스정은 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 빅씽크가 국내에 도입해 2022년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.허가 사항은 HER2 수용체 양성 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조치료제로, 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 환자에서 재발 및 뇌 전이 위험을 줄일 수 있는 유일한 항암치료 옵션이다. HER2 양성 유방암은 뇌 전이가 많이 발생하는데, 너링스정을 사용하면 뇌 전이 확률이 3분의 1로 줄어드는 것으로 알려져 있다. 너링스는 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 치료제로 권고돼 있다. 빅씽크는 지난 4월 보령(옛 보령제약)과 너링스정 등 2종의 유방암 치료제에 대한 상호 공동 판매 계약을 맺고 영업 및 마케팅 활동을 강화해왔다. 이와 함께 빅씽크가 너링스에 이어 아시아 판권을 확보한 암 환자 구내염 관리 외용액제 ‘뮤코사민(MUCOS
인트론바이오는 최근 연쇄상구균(Streptococci)이 원인인 젖소유방염(Bovine Mastitis) 치료제를 개발하는 데 활용할 수 있는 약효 물질에 대한 특허 권리를 확보했다고 11일 밝혔다.젖소유방염은 자연계에 널리 분포된 세균 등이 젖소 유방 속에 침입해 염증을 일으키는 질환이다. 젖소 관련 질병 중 가장 많이 발생한다. 우유 중에 세균 및 체세포 수가 증가해 유질이 저하되고, 유량 감소, 치료비 지출 등 경제적 손실까지 초래하는 대표적 질병이다. 이번에 특허등록 된 물질은 인트론바이오의 특화기술인 박테리오파지 기반 잇트리신(itLysin) 기술을 적용해 개발했다. 젖소유방염 원인균 중의 하나인 연쇄상구균에 대해 강력한 항균 활성을 발휘할 수 있는 물질이다. 단백질 소재이므로 항생제들과 달리 젖소나 인체에 문제를 초래하지 않는다. 인트론바이오는 젖소유방염 치료제 개발을 위해 잇트리신 기술이 적용된 유효 약효 물질로 황색 포도알균에 대한 약물과 연쇄상구균에 대한 약물을 개발해 확보하겠다는 목표를 설정했다. 이번에 먼저 개발된 연쇄상구균에 대한 유효 약효 물질의 특허기술을 등록했다.윤경원 인트론바이오 대표는 “항생제 처치 시에는 우유 생산을 멈춰야 해 항생제가 아닌 새로운 치료제 개발에 대한 요구는 매우 크다”며 “세계적인 기업에서도 관심있게 바라보고 있는 약물로, 이러한 요구에 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
지난 호에 이어 기술특례상장과 특허의 중요성에 대해 알아본다. 지난 호에서는 2023년 코스닥 시장에 상장한 바이오·헬스케어 기업의 사례를 통해 기술특례상장을 위한 특허 준비를 주제로 다뤘고, 이번 호에는 기술특례상장을 위한 기술평가에서 특허와 관련된 항목에 대해 알아보고자 한다.2024년 들어 10여 개 바이오·헬스케어 기업이 코스닥 시장에 상장했다. 올해도 많은 기업이 기술특례상장을 위한 기술평가를 진행했으며, 이들 기업은 2023년도에 개편된 기술특례상장 평가 모델을 적용받았다.2023년도에 개편된 기술특례상장 평가 모델에 따르면 ‘기술성’은 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술개발 환경 및 인프라, ‘시장성’은 목표시장의 잠재력, 제품·서비스의 사업화 수준, 제품·서비스의 경쟁력 등 총 6개 항목으로 구성된다. 특허와 관련된 평가항목은 기술성 관련 항목이 중 특허와 직·간적접으로 관련된 평가항목은 기술성과 관련된 항목이다. 기술의 신뢰성, 기술의 자립도, 기술의 모방난이도, 기술의 확장성, 기술인력 등 관리체계가 이에 해당한다. 기술의 신뢰성은 핵심 기술이 얼마나 신뢰도가 있고 검증된 기술인지를 평가하는 항목으로, 핵심 기술에 대해 등록 특허 보유를 평가받을 수 있다.예를 들어 핵심 기술에 대한 사업화 지역이 해외에 있는 경우, 사업화 지역에서의 등록 특허 보유를 보여줄 수 있다면 신뢰성 평가에 좋은 인상을 줄 수 있을 것이다.또한 기술의 신뢰성과 관련해 수상 및 인증 실적을 확인하게 되며, 특허를 기반으로 한 정부 포상 및 인증 실적도 기술의 신뢰성 평가에 영향을 줄 수 있다. 반대로 기술사업
제노헬릭스는 진캐스트와 고품질의 암 유전자 진단 사업화를 진행한다고 9일 밝혔다.진캐스트는 변이 특이적인 증폭을 통해 최고의 민감도를 구현하는 기술(ADPS)을 적용한 액체생검 암 진단 기기를 개발했다. 1기 환자의 암유전자까지 정밀하게 진단한다. 제노헬릭스는 마이크로RNA 기술을 통해 분자진단 마커 및 시약을 개발하고 있으며, 고수율의 핵산 분리 기술을 보유하고 있다.이번 협력에 따라 제노헬릭스는 고성능의 혈액세포유리DNA(cfDNA) 추출 키트를 개발한다. 진캐스트는 개발한 추출 키트와 고민감도 암 변이 검출 키트를 결합해 정밀한 액체생검 암유전자 진단기기를 상용화할 계획이다.핵산추출키트와 변이검출키트는 분자진단 준비 과정과 분석 과정에서 각각 가장 중요한 부분을 차지하는 시약이라는 게 제노헬릭스 측의 설명이다. 이에 따라 양사의 협력으로 액체생검의 민감도 이슈를 쉽게 해결하는 등 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다.양성욱 제노헬릭스 대표는 “진캐스트의 변이특이적 증폭 기술과 시너지를 낼 수 있는 기술협력을 통해 글로벌 시장에서 통하는 액체생검 암 진단기기를 개발하겠다”고 전했다.이병철 진캐스트 기술부문 대표는 “제노헬릭스와의 협력을 통해 고수율 DNA 추출키트를 개발하고 고민감도 변이 검출기술에 탑재한다면 액체 생검의 민감도 문제를 해결할 수 있을 것”이라고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
뉴로핏은 2024년 북미영상의학회(RSNA 2024)에 참가했다고 5일 밝혔다.RSNA는 세계 최대 규모의 영상의학회로, 지난 1일부터 이날까지 미국 시카고에서 진행된다. 이번 학회에서 뉴로핏은 다발성 경화증(MS) 분석 기술이 추가 탑재된 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’를 처음 선보였다. 해당 제품은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 ‘510k 클리어런스(시판 전 신고)’를 추가로 받았다. 뉴로핏 아쿠아의 다발성 경화증 분석 기술은 뇌 자기공명영상(MRI)을 초고속으로 정량 분석해 병변의 개수 및 부피를 확인하고 변화량을 계산한다. 다발성 경화증 치료제 처방에 따른 병변 변화량을 확인할 수 있어 치료 효과를 객관적으로 확인할 수 있다. 특히 MRI로 촬영하는 영상 중 다발성 경화증을 확인할 수 있는 T2-FLAIR MRI의 2D, 3D 및 1.5T, 3.0T 영상화 방식에서 모두 사용이 가능해, 범용성을 크게 향상했다고 회사 측은 설명했다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 알츠하이머 치매 치료제 토탈 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’를 소개했다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI와 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공한다. 치료제 처방 적격성 판단부터 ARIA 모니터링 및 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 효과에 대한 분석이 가능하다. 이와 함께 AI 시어터 세션에서는 빈준길 뉴로핏 공동대표가 알츠하이머 치료제 시대를 준비해온 뉴로핏 혁신 기술의 발자취를 돌아봤다. 빈 대표는 “다발성 경화증, 알츠하이머 치료제 처방 등 글로벌 수요에 대응하기 위한 관련 기술 역량을 높이는
미코바이오메드가 오는 26일 임시주주총회를 열고 바이오 신사업 역량 강화를 위한 신규 이사진 선임과 사업목적을 추가할 예정이라고 5일 밝혔다.임시주주총회에서는 사내이사 4명과 사외이사 3명, 감사 1명을 신규 선임하고 총 19개의 사업목적을 추가하는 주요 안건이 의결될 예정이다. 이를 통해 미코바이오메드는 신사업 확대와 더불어 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.회사는 사업 영역을 확장하고 바이오, 의약, 건강기능식품, 나노기술 등 다양한 분야에서의 연구개발과 상용화에 집중에 역량을 강화할 방침이다. 주요 추가 사업목적은 ▲신물질 창제 ▲단백질 및 펩타이드계 약품 개발 ▲바이오 기술을 이용한 원료물질 생산 등을 포함한다. ▲나노기술을 활용한 진단 및 치료제 개발 ▲세포치료제 및 소재의 연구개발 등 혁신적인 프로젝트도 포함됐다.또 미코바이오메드는 바이오 기술을 이용한 연구용 키트와 동물용 진단키트 제조, 세포치료제 유통 판매 등 다양한 바이오 관련 제품의 개발과 수출입에도 집중할 계획이다.미코바이오메드 관계자는 “국내외 시장에서의 입지를 더욱 넓히고 차별화된 경쟁력을 확보할 예정”이라며 “이번 신규 이사진 선임과 사업목적 추가가 바이오 신사업 부문에서의 혁신적 성장을 이끄는 중요한 전환점이 될 것”이라고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
2015년 설립한 토모큐브는 ‘홀로토모그래피(Holotomography, HT)’라는 원천기술을 개발해 현미경 사업을 영위하고 있다. 토모큐브의 장비를 활용하면 여러 각도에서 2차원(2D) 홀로그램 데이터를 얻고, 이를 하나의 3D 구조로 합쳐 살아 있는 세포를 장기간 추적 관찰할 수 있다. 이에 4개의 바이오 전방 시장, 1개의 반도체 전방 시장을 노리며 상업화 과정을 진행 중이다. 원천기술 기반 장비 및 전용 소프트웨어까지 확보회사의 원천기술인 HT는 여러 방면에서 빛의 위상 변위를 이용해 해당 사물을 정량적으로 이미징하는 홀로그래피(holography)와 정보를 모아 이미지를 3D화하는 토모그래피(tomography)의 합성어다. 사람이 병원에 가서 컴퓨터단층촬영(CT)을 찍어 인체를 확인하는 것처럼, 물체 또는 세포를 HT 형태로 촬영해 구조를 살펴보는 것이다.여러 각도에서 레이저 또는 LED를 조사해 복수의 2D 홀로그램을 얻고, 이를 하나의 3D 구조 데이터로 조합하는 과정을 통해 물체나 세포를 훼손 없이 관찰할 수 있다. 이로 인해 세포 전처리 과정도 필요하지 않게 되고, 살아 있는 세포를 장기간 추적 관찰할 수 있다는 장점이 있다.HT 관련 시장은 스위스 N사가 1세대 장비인 ‘3D Explorer’를 2015년에 출시하면서 개화했다. 해상도가 높다는 장점이 있었으나, 노이즈가 자주 발생하고 3D 측정을 하기 위해서는 세포의 두께가 얇아야 한다는 한계점도 뚜렷했다.토모큐브는 경쟁사보다 1년 후인 2016년에 1세대 장비 ‘HT-1S’를, 이듬해인 2017년에 형광 기술을 탑재한 ‘HT-2H’를 출시하며 상업화 격차를 줄여나가기 시작했다. 이후 두 업체는 형광 분석 기술, 자동화 분석 기술, 여러 세포 동시 분
![[종목 분석] 토모큐브, HT 원천기술 기반으로 바이오와 반도체 산업 공략](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38822809.3.png)
넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템을 기반으로 질환을 치료하는 치료제를 개발하고 있다. 2014년 설립했다. 인하대학교 병원 재직을 하던 이돈행 대표는 2016년 겸직 허가를 받아 사내 이사 및 2018년 대표이사로 취임했다. 2019년 글로벌 의료기기 업체인 메드트로닉과 품질협력 협약을 맺고, 2020년 ‘넥스파우더(Nexpowder)’에 대해 글로벌 판권 계약을 체결했다. 이어 2024년 9월 코스닥 시장에 상장했다.넥스파우더는 기존 혈액에 작용하는 지혈재와 달리 수분에 반응해 점착성 하이드로겔로 변한다는 특징을 가지고 있다. 이에 지혈 목적뿐만 아니라 출혈 예방 목적의 적응증 확대가 가능하다. 해당 제품은 2020년 메드트로닉과 글로벌 판권 계약을 체결했으며, 2022년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상부 위장관에 대한 품목허가를 획득했다.이에 따라 2022년 28억 원에 불과했던 넥스트바이오메디컬의 매출은 2023년 49억 원을 기록했다. 2024년에는 약 100억 원 수준의 매출을 기록할 전망이다. 넥스파우더, 2025년 일본 판권 계약과 하부 위장관 지혈 목적 허가 기대넥스트바이오메디컬의 매출총이익률은 2024년 3분기 기준 61.5%에 불과하나, 향후 매출 확대에 따라 가동률 증가로 매출총이익률의 개선이 기대된다. 판매관리비 또한 메드트로닉이 글로벌 판매를 담당하고 있는 만큼 매출 확대에 따른 영업 레버리지 효과 또한 기대된다.단기 기대 모멘텀은 넥스파우더의 일본 판권 계약과 하부 위장관 지혈 목적 허가다. 넥스트바이오메디컬은 넥스파우더에 대한 일본 판권을 이전할 계획을 가지고 있다. 현재 국내에서는 하부와 상부 위장관 모두 품목허가를 획득하고 있으나, 미국에서
![[종목 분석] 넥스트바이오메디컬, 글로벌 파트너십 기반 확장 기대](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38822747.3.png)
“세계 최초로 혈액 속 마이크로RNA(miRNA)를 분석해 파킨슨병을 진단하는 제품을 내년에 출시하겠습니다.”양성욱 제노헬릭스 대표(사진)는 4일 “노벨 생리의학상으로 miRNA의 가치가 재조명되고 있지만 이를 활용한 진단법은 아직 없다”며 이같이 말했다. 그는 “miRNA 분리·정제·탐지 플랫폼 기술을 분자진단 및 액체생검 제품 개발 기업에 제공하고, 글로벌 기술수출도 진행하겠다”고 강조했다. miRNA는 메신저RNA(mRNA)와 상호작용해 특정 유전자의 발현을 억제하거나 조절하며 질병의 발생 등에 관여한다. miRNA의 발현을 분석하면 질병 진단과 치료제 개발에 적용할 수 있다.제노헬릭스의 ‘제노-Q’ 플랫폼 기술은 극소량의 혈액에서 한 시간 안에 miRNA를 고순도·고효율로 찾아내는 기술이다. 이 기술은 세 단계로 구성된다. 독자적으로 개발한 나노센서를 타깃 miRNA에 붙여 탐지하고 센서와 miRNA 결합체를 직접 증폭한다. 양 대표는 “기존 상용화된 miRNA 탐지 제품들이 5~8단계의 반응을 거치며 3~4시간이 소요되는 것과는 차별화했다”고 말했다.제노헬릭스는 이 기술을 기반으로 파킨슨병과 대사 이상 지방간 질환(MASLD) 진단제품을 개발하고 있다. 진행 중인 확증 임상을 내년에 마무리하고, 파킨슨병 진단제품을 출시한다는 목표다.miRNA가 주요 성분인 엑소좀을 활용해 헬스케어 소재 사업도 본격화한다. 제노헬릭스는 엑소좀을 추출·분리·정제하는 기술과 엑소좀에서 효과적으로 miRNA를 분리·정제하는 기술의 개발을 마쳤다. 이를 기능성 소재 개발에 적용해 화장품 소재 제품도 출시했다. 양 대표는 “내년부터 신소재 매출이 발생하면서 분자
국내 증권사 애널리스트들이 대웅제약과 휴젤, 샤페론을 12월 추천종목으로 선정했다. 대웅제약은 미국에서 보툴리눔톡신의 지위를 확보한 데 이어 내년엔 중국에서도 판매승인을 받을 것으로 기대된다. 휴젤 역시 내년부터 미국 시장에서 본격적으로 보툴리눔톡신을 판매한다.대웅제약이명선 DB금융투자 연구위원대웅제약은 전문의약품(ETC)과 보툴리눔톡신 사업에서 견조한 성장을 보여주고 있다. 대웅제약의 ETC 부문은 국산 신약인 위식도 역류성 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)의 제품 비중이 증가하면서 영업이익도 크게 개선되고 있다.펙수클루의 올해 3분기까지 누적 제품 비중은 60%로 전년 동기 대비 7%포인트 늘며 견조한 성장을 하고 있다. 지난 5월부터 종근당과 공동판매를 시작했으며 그에 따라 연말이 될수록 실적 시너지는 가중될 것으로 예상된다. 또한 저용량 10mg의 발매를 준비하고 있다.이 밖에도 비스테로이드 유발 궤양 예방, 헬리코박터 제균요법, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등에 대해서 임상 3상을 진행하면서 적응증을 확대하기 위한 노력도 진행 중이다. 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 또한 탄탄한 성장세를 이어가고 있다. 미국 현지 에스테틱 톡신 시장에서 2위를 차지하며 앨러간 다음으로 톡신의 지위를 확보하고 있다. 말레이시아 등 80여 개국 진출을 완료하고 있다는 점에서 나보타의 성장은 유지될 것으로 판단한다.무기한 연장으로 생각됐던 중국 허가도 진행 중이다. 내년 상반기에 중국 판매승인까지 기대할 수 있어 톡신 사업에 대한 기대감이 유지될 전망이다.최근에는 계열 내 최초(first-in-class) 신약개발에도 집중하고 있어 내년 하반
![[이달의 추천종목] 톡신 수출로 올 3분기 어닝 서프라이즈 기록한 휴젤](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38835912.3.jpg)
딥바이오는 부산대학교병원과 인공지능(AI) 기반 임상연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 암환자의 진단, 예후 예측 및 치료 방향 결정을 보조할 AI 기반 기술의 개발 및 유효성을 검증하고, 해당 기술의 제품화와 실제 임상 현장에서의 확대 적용 등을 목표로 공동 연구를 진행할 예정이다.부산대병원은 국내 유수의 암병원으로, 다학제적 치료와 환자 중심의 맞춤형 의료를 통해 뛰어난 치료 성과를 보이고 있다. 특히 최신 기술을 활용한 정밀의료 분야에 강점이 있다. 이번 협약을 통해 AI 기술을 접목해 암 진단과 치료의 정확도를 더욱 높일 계획이다.딥바이오는 디지털 병리 분야에서 세계적 수준의 기술력을 보유하고 있다. 딥러닝 기술을 활용한 AI 암 진단 솔루션인 ‘딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)’를 비롯해 다양한 AI 기반 병리 진단 파이프라인을 운영 중이다. 올해 암 진단 AI 국내기업 최초로 CES 혁신상을 받았고, 2022년에는 디지털 병리 세계 10대 기업에 선정됐다.딥바이오는 부산대병원과의 협력으로 암 환자들에게 보다 나은 치료 환경을 제공하고 국내 AI 의료기술의 국제적 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.김예나 기자 yena@hankyung.com
17개| ESG 경영 평가 ‘A+’ ‘A’ 등급 획득 제약·바이오 기업전년 대비 5개사 증가한국ESG기준원에 따르면 올해 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 평가에서 ‘A+’와 ‘A’ 등급을 획득한 국내 제약·바이오 기업은 17곳으로, 지난해보다 5곳 늘었다. ESG 통합 A+등급에는 SK케미칼, 동아쏘시오홀딩스, HK이노엔이 이름을 올렸다. 14.8%, 31.2% | 삼성바이오로직스, 셀트리온 2024년 3분기 매출 전년 동기 대비 증가율...커지는 4분기에 대한 기대감국내 제약·바이오 기업들이 올해 3분기에 최대 실적을 경신했다. 4분기 실적에 대한 기대감도 커지고 있다. 업계에 따르면 ‘바이오 투 톱’인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 2024년 3분기에 큰 폭의 매출 성장을 하며 역대 분기 기준 최대실적을 냈다.두 회사의 연결 재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 각각 14.8%, 31.2% 증가한 1조1871억 원, 8819억 원을 기록했다. 유한양행과 GC녹십자, 대웅제약 등 제약기업도 전년 대비 영업이익이 대폭 증가했다. 유한양행의 올해 3분기까지 누적 매출은 1조5329억 원으로, 연 매출 2조 원을 달성할 것으로 전망된다. 65억9000만 달러 | 2024년 3분기 글로벌 제약·바이오업계 벤처투자 규모이제는 시장 회복세?!2024년 3분기 글로벌 제약·바이오업계에 대한 벤처투자가 전년 동기 대비 증가했다. 올해 들어 시장이 회복세라는 평가다. 의약품 전문 시장분석기관인 이밸류에이트에 따르면 올해 3분기 벤처투자 규모는 65억9000만 달러였다. 직전 분기인 2분기보다는 17% 감소했다. 3분기 투자유치 기업 수는 143건으로 직전 분기의 144건과 비슷했다. 이에 따
![[Monthly Figures] 숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드](https://img.hankyung.com/photo/202412/AD.38817577.3.jpg)
지난 11월 한달 동안 한국경제신문, 한경바이오인사이트 온라인 등에 게재된 기사 중 주요 기사를 편집합니다. 수조 원 드는 신약개발…‘오픈 이노베이션’ 공동 개발로 ‘윈윈’최근 국내 제약사들이 오픈 이노베이션을 통해 수조 원에 이르는 신약개발 비용에 대한 실패 부담을 줄이려는 노력이 활발하다. 바이오 기업이나 중소 제약사는 초기 연구 데이터를 제공하는 대신 연구개발(R&D) 비용을 확보하고 제약사는 막대한 자금이 드는 임상개발에 집중할 수 있다.유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’의 성공은 국내 제약·바이오업계 오픈 이노베이션 바람에 불을 지폈다. 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 도입한 렉라자는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.유한양행은 지난 10년간 총 50여 곳에 5000억 원 이상의 전략적 투자로 국내 제약·바이오 기업과의 협업을 이어가고 있다. 렉라자의 후속 주자로 여겨지는 알레르기 치료제(YH35324·지아이이노베이션으로부터 도입)나 항암제(YH32367·에이비엘바이오로부터 도입)도 모두 국내 바이오 기업에서 가져온 물질이다.일동제약의 R&D 자회사 유노비아는 지난 5월 대원제약과 위식도 역류질환 치료제를 공동 개발하기 위한 계약을 체결했다. 양사는 소화성 궤양용제 시장에서 점유율이 꾸준히 늘고 있는 3세대 위장약(P-CAB·칼륨경쟁적 위산분비 억제제)을 개발한다. 대원제약은 유노비아가 보유한 후보물질에 대한 임상개발을 진행하고 국내 상업화 권리를 갖게 됐다.종근당은 오픈 이노베이션을 통해 유전자치료제를 개발한다. 지난 4월 국내 바이오 기업 큐리진과
![[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38813640.3.jpg)
딥바이오는 전립선암 분석 솔루션 ‘딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)’를 패스에이아이(PathAI)의 ‘에이아이사이트 이미지 관리 시스템(AISight IMS)’에 통합하는 협력 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협력은 딥바이오의 임상적으로 검증된 인공지능(AI) 기술과 패스에이아이의 첨단 디지털 병리학 플랫폼을 결합해 전립선암 진단 도구의 접근성을 확대하는 것을 목표로 한다.딥디엑스 프로스테이트는 H&E(Hematoxylin & Eosin) 염색된 전립선 샘플의 디지털 슬라이드 이미지를 분석해 AI 기반 전립선암 진단을 제공한다. 이 소프트웨어는 병변의 조직학적 유형 또는 위험 등급을 분류하고 병변 크기를 측정하고, 암 진단, 예후 및 치료 계획에 중요한 병변 유형 비율과 조직 내 병변 비율 등의 핵심 지표를 생성한다.패스에이아이가 개발한 에이아이사이트는 클라우드 기반의 지능형 플랫폼이다. 환자 케이스와 이미지를 중앙에서 관리하며 병리학자들이 전체 슬라이드 이미지를 직관적으로 검토하고 공유 및 관리할 수 있도록 지원한다. 에이아이사이트는 개별 연구실부터 대형 병원 네트워크까지 다양한 임상 환경에 최적화돼 있으며, 여러 병리 응용 프로그램을 지원하는 최상급 AI 도구로 디지털 병리 워크플로우를 최적화해 글로벌 연구소와 병원에서 사용된다.김선우 딥바이오 대표는 “이번 협력으로 딥바이오의 AI 기반 진단 도구에 대한 접근성이 넓어져, 진단 및 치료 결정을 위한 고급 도구를 제공하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 했다.앤디 벡 패스에이아이 대표는 “고급 AI 솔루션의 범위를 넓혀 환자 결과를 개선하고 글로벌 디지털 병리학을 혁신하기 위해 지속적으
엠아이텍은 1991년 설립해 식도, 담도, 대장-십이지장에 사용되는 비혈관 스텐트를 개발 및 제조하고 있다. 글로벌 비혈관 스텐트 시장에서 사용량 기준 점유율은 국내 2위(36%), 일본 1위(36%), 유럽 3위(12%)를 기록 중이다.서구화된 식단과 비만이 확산하면서 소화기 질환이 전 세계적으로 증가 추세다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2022년 기준 글로벌 대장암 발생 건수는 연간 190만 건, 위암은 97만 건이다. 둘을 합치면 암 중 가장 높은 발생 건수를 가진 폐암(250만 건), 유방암(230만 건)보다 규모가 크다.관련 제품을 판매할 수 있는 핵심 시장인 유럽·미국·중국·일본의 대장암과 위암 발생 건수는 각각 2020년 940만 건, 540만 건에서 2040년 1340만 건, 760만 건으로 증가할 것으로 전망된다(올림푸스 Investor presentation). 개복 수술의 위험이 큰 만큼 의료기기 또한 최소 침습적 시술에 특화돼 있으며, 주요 장비로는 내시경, 비혈관용 스텐트, 복강경 장비 등이 있다.그랜드뷰리서치에 따르면 이 중 시장 규모가 가장 큰 내시경 장비 시장(2023년 기준 544억 달러)은 현재 올림푸스나 펜탁스와 같은 글로벌 광학 장비 업체들이 과점하고 있다. 한국 업체들은 11억 달러 규모의 비혈관용 스텐트 시장에서 두각을 드러내고 있다. 수작업으로 부작용 줄이고 제품 다양성 확보코로나19 이후 한국 비혈관용 스텐트 업체들을 대상으로 한 글로벌 업체들의 인수 시도가 잇따랐다. 보스턴사이언티픽은 엠아이텍을, 올림푸스는 태웅메디컬을 인수하고자 했다. 결국엔 각각 기업결합심사 통과 실패와 인수 과정 중 제공 데이터 상이 등으로 진행이 무산되긴 했지만, 이를 계기로 비혈관 스텐트 분야에서 소재
![[종목 분석] 글로벌 비혈관 스텐트 시장에서 경쟁력 입증한 엠아이텍](https://img.hankyung.com/photo/202410/01.38495595.3.png)
자기주식(자사주) 취득은 회사의 재무전략에서 중요한 수단이지만, 절차와 목적이 적법하게 이뤄지지 않으면 배임죄로 이어질 수 있다. 이번 글에서는 상법 규정에 따른 자기주식 취득 절차와 경영진의 충실의무, 배임죄 성립 가능성을 판례를 통해 분석하며, 이사의 책임과 주의의무를 논의한다. 자기주식 제도의 의의와 법적 배경자기주식 제도는 상법에 따라 제한적으로 허용되며, 회사가 자사주를 취득하는 행위는 엄격한 법적 절차를 따라야 한다. 자기주식 취득 절차를 위반하거나 남용할 경우, 회사의 이사들은 업무상 배임죄로 처벌받을 수 있다. 최근에 자기주식 취득과 관련된 논란과 법적 사례가 발생하고 있어, 이에 대한 심층적 분석이 필요하다. 배당가능이익을 재원으로 한 자기주식 취득상법상 자기주식은 원칙적으로 배당가능이익 범위 내에서 가능하며, 장내 매수(시장 내에서 주식을 매입하는 방식), ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률’에 따른 공개매수, 또는 주주 통지·공고의 방식이 있다(상법 제341조 및 제341조의2). 이는 자본충실 원칙과 주주 보호를 위한 규정이다.주식회사는 배당가능이익 범위 내에서 자기주식 취득 수량, 취득가액, 취득 기간 등을 주주총회 결의로 정해야 한다. 다만 상장회사의 경우 및 정관에 이사회 결의로 위 사항을 정할 수 있도록 한 경우에는 이사회 결의로 위 사항을 결정할 수 있다(상법 제341조 제1항, 제2항 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의3 제3항). 주주 평등의 원칙과 자기주식 취득상법은 배당가능이익을 재원으로 한 자기주식의 취득 시 모든 주주에게 평등한 기회를 제공해야 한다는 주주 평
![[이여원 변호사의 법률 스터디] 자기주식 취득: 이사의 책임과 업무상 배임죄](https://img.hankyung.com/photo/202410/AD.38676590.3.jpg)
넥스트앤바이오는 호주 제약사인 앰플리아테라퓨틱스와 공동연구 계약을 맺고 췌장암 신약개발을 위한 공동연구에 나선다고 13일 밝혔다.앰플리아는 다국적 제약사 화이자 출신인 크리스 번스 대표가 이끌고 있으며 호주증권거래소(ASX)에 상장된 글로벌 기업이다.이번 계약에 따라 넥스트앤바이오는 앰플리아와 6종의 KRAS 변이가 확인된 췌장암 환자의 오가노이드를 기반으로 한 공동연구를 진행한다. 암을 유발하는 ‘RAS 단백질’의 돌연변이인 KRAS는 췌장암의 95%에서 발견된다.넥스트앤바이오는 KRAS 변이 췌장암 환자의 암 조직을 소량 채취해 오가노이드를 만들고, 앰플리아의 항암 신약 후보물질인 ‘나마포티닙(AMP945)’의 약물 평가를 실시할 예정이다. 나마포티닙은 췌장암 등에서 과도하게 발현되는 FAK(Focal Adhesion Kinase) 단백질에 대한 선택적 억제제다. FAK는 암세포의 증식과 생존에 중요한 역할을 하는 단백질의 일종으로, 특정 암에서만 높은 수준으로 발현되는 특성이 있다. 앰플리아는 임상 1상에서 나마포티닙의 안전성을 입증하고 한국과 호주에서 임상 2상을 진행하고 있다. 이외에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나마포티닙 췌장암 임상을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 받고 다국가 임상을 준비 중이다.넥스트앤바이오 관계자는 “넥스트앤바이오는 싱가포르 연구소 설립을 준비하는 등 글로벌 시장으로 사업을 확장하고 있다”며 “이번 계약은 글로벌 제약사와의 첫 협업이라는 점에서 의미가 있고, 이를 계기로 해외 진출을 더욱더 확대해나갈 계획이다”고 전했다.오가노이드는 ‘미니 장기’, ‘유사 장기’라고 불리는 장기 유사체다. 줄기
아이큐어는 글로벌 기업인 암웨이에 기초 화장품 납품을 시작했다고 13일 밝혔다. 암웨이는 미국 미시건주에 본사를 두고 있으며 화장품, 건강기능식품, 생활용품 등 다양한 소비재 사업을 영위하는 글로벌 기업이다. 지난해 약 11조원에 달하는 매출을 냈다. 아이큐어는 경피약물전달시스템(TDDS) 기반의 제약 사업과 함께 또 다른 핵심 사업으로 화장품 제조사개발생산(ODM)·주문자위탁생산(OEM) 사업을 영위하고 있다. 2020년 전북 완주군에 최신 CGMP(Cosmetic GMP) 화장품 신공장을 완공하고 비건 인증 등을 획득했다.아이큐어의 화장품 ODM·OEM·OBM 사업은 국내 고객사 영업 강화와 해외 영업팀 신설 등 매출 증대를 위한 전략을 실행하고 있다. 암웨이를 비롯한 신규 고객사를 지속 개척하고 있다. 아모레퍼시픽, CJ올리브영, 에이피알(메디큐브), 토리든, 지피클럽(JM솔루션), 솔티패밀리(메이쿱), 이즈앤트리, 소피코리아 등 다양한 신규 고객사 확보에 성공했다고 회사 측은 설명했다. 이를 통해 미국에서 코스트코, 노드스트롬, 타겟, LOOPS 등에 납품하며 글로벌 시장에 아이큐어 화장품 공급을 확대하고 있다. 또 기존 주요 고객사인 엘엔피코스메틱(메디힐), 리만코리아(인셀덤), 마녀공장 등에서도 매출이 꾸준히 늘고 있다.이 영향으로 아이큐어 ODM·OEM·OBM 사업 매출은 올해 큰 폭으로 성장했다. 화장품 사업본부의 올해 상반기 매출은 92억원으로 전년 동기 대비 약 36% 성장했다. 같은 기간 영업손실은 6억6000만원으로, 작년 상반기 23억2000만원에서 대폭 개선됐다. 상반기 영업현금창출능력 지표(EBITDA)는 3억2000만원으로 첫 흑자 전환했다. 아이큐어는 이러한 큰 폭의 손익 개선
중국의 백신시장은 세계에서 두 번째로 큰 규모다. 2021년 코로나19 백신 등으로2339억 위안(RMB, 44조8000억 원)으로 급성장했다가 이후 엔데믹을 거치며2023년 기준 1018억 위안(19조5000억 원)으로 감소했다. 중국 백신시장은 가파른 성장세를 바탕으로 향후 5년간(2024~2028) 연평균 복합 성장률이 약 21%에 달하며 2028년에는 2687억 위안(51조 원)에 달할 것으로 전망된다.중국의 백신 개발 역사는 1727년 종두법 기록으로 거슬러 올라간다. 이는 세계에서 가장 먼저 면역을 통해 질병을 예방하는 중국에서 기원한 방법이다. 이후 1928년, 세계 최초로 예방접종을 통한 백신 개발을 시작했으며 여러 전염병을 퇴치하기 위해 다양한 백신이 개발됐다. 2000년대 들어서는 중국 정부가 바이오의약품 산업을 전략적으로 육성하면서 백신 개발이 급속히 발전했다.중국의 백신은 국가 예방접종 계획의 설정에 따라 백신 접종 계획 백신(1종 백신)과 비면역 계획 백신(2종 백신)의 두 가지 범주로 나뉜다.1종 백신은 정부가 무료로 제공하고 국민이 규정에 따라 접종하는 백신으로, 주로 국가 예방접종 계획에서 정한 백신, 성(자치구, 직할시) 인민 정부가 지역 특성에 따라 추가한 백신, 유관부서에서 주관하는 긴급예방접종 또는 집단예방접종 백신이다. 2종 백신은 국민이 자유롭게 선택해 자비로 접종한다. 규제 줄이고 혁신기술 도입되는 中 백신 연구개발 현황중국은 현재 다양한 유형의 백신을 개발 중이다. 특히 코로나19 백신 개발에서 두각을 나타내며 시노벡, 시노팜, 완타이, 캔시노 등의 기업이 성공적으로 백신을 출시했다. 이 외에도 중국은 HPV, B형 간염, 백일해, 그리고 새로운 감염병에 대한 백신 개발에 적극적으
![[해외 통신원 리포트] 급성장하는 中 바이오 백신시장](https://img.hankyung.com/photo/202410/01.38496302.3.jpg)
제노헬릭스는 혈액이나 소변 등 체액 속 ‘마이크로RNA(miRNA)’를 분석해 질병을 진단하는 플랫폼을 개발하고 있다. 양성욱 제노헬릭스 대표는 “자체 개발 플랫폼 기술로 혈액 속 miRNA를 분석해 파킨슨병을 진단하는 제품을 내년에 출시할 계획”이라며 “제노헬릭스의 유전체 분리 및 탐지 기술은 해외 키트에 의존하는 분자진단 및 액체생검 기업에게 꼭 필요한 기술”이라고 말했다.마이크로RNA 발견에 기여한 미국 빅터 앰브로스 박사와 게리 러브컨 박사가 올해 노벨 생리의학상을 받으며 miRNA의 기술적 및 상업적 가치가 재조명되고 있다. 하지만 여전히 miRNA를 탐지해 질병을 진단하는 제품을 개발하는 데는 한계가 있다. 20여 염기서열의 miRNA는 짧은 단편으로 인해 이를 분리 및 탐지하는 게 단순하지 않기 때문이다.2019년 설립한 제노헬릭스는 miRNA 및 모든 RNA를 고순도·고효율로 분리 정제하고 탐지하는 기술을 보유하고 있다. 양성욱 제노헬릭스 대표는 덴마크, 한국 등 대학교에서 miRNA를 연구하면서 느꼈던 불편함을 개선하기 위해 다양한 기술들을 개발해 왔다. 이를 기반으로 새롭게 제노헬릭스의 증폭 기술을 개발해 플랫폼화하고, 이 기술 기반의 바이오마커를 개발 중이다.양 대표는 “진단이 어렵고 고가 영상진단에 의존하는 질병의 간단하고 경제적인 진단법을 의료진과 환자에게 제공하겠다는 생각에 창업하게 됐다”며 “창업 후 차별화 진단 시약과 서비스로 연구용 시약, 분자진단 서비스 제휴 및 글로벌 기술수출을 진행 중”이라고 말했다. 역전사 효소 없이 독자 기술로 miRNA 분리 및 탐지 miRNA는 메신저RNA(mRNA)와 달리 단백질의
![[스타트업] 제노헬릭스 miRNA 플랫폼으로 진단 바이오마커 개발 및 플랫폼 사업화](https://img.hankyung.com/photo/202410/01.38494460.3.jpg)
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