김예나

[Cover Story - COMPANY ❶] ‘시밀러 강자’ 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 4종 승인

삼성바이오에피스는 임상 연구개발(R&D)과 인허가 역량, 제품의 품질을 경쟁력으로 삼아 미국과 유럽에서 가장 많은 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목허가를 받은 기업이다. 자가면역질환 분야에서만 4종의 바이오시밀러를 글로벌 시장에 출시했다. 길지훈 삼성바이오에피스  Medical팀 상무는 “만성 질환으로 장기간 치료제를 투여해야 하는 자가면역질환 분야에서 바이오시밀러는 의약품 비용 절감에 기여하며 환자에게 더 많은 치료 기회를 제공하게 될 것”이라고 말했다.삼성바이오에피스가 지난 2월 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국 시장에 출시했다. 얀센이 개발한 스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는 항체 신약이다. 2024년 기준 글로벌 매출은 103억6100만 달러(약 15조 원)로 세계 의약품 매출 상위 10위 안에 드는 글로벌 블록버스터 치료제다. 스텔라라의 특허 만료로 올해부터 바이오시밀러가 잇따라 출시되면서 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)에 이어 바이오시밀러 강자들이 맞붙는 ‘바이오시밀러 2차 대전’이 열렸다. 삼성바이오에피스는 국내 기업들 중 가장 빠르게 시장 진입에 성공했다. 지난해 4월과 6월, 유럽과 미국에서 피즈치바의 품목 허가 승인을 받으면서다. 유럽에서 파트너사인 산도스를 통해 지난해 7월 판매를 시작한 피즈치바는 이미 바이오시밀러 시장 1위 자리를 선점했다. 암젠(29%), 알보텍(26%)과 비교하면 42%의 압도적

[Cover Story - INTRO] 확장 가능한 자가면역질환 치료제, 블록버스터 의약품 가능성도 커진다

자가면역질환 치료제 시장을 정복하기 위한 글로벌 제약·바이오 기업의 경쟁이 뜨겁다. 주로 면역계의 오작동에 의해 발생하는 자가면역질환은 면역세포들이 인체의 어느 부위를 공격하느냐에 따라 다양한 증상과 질병으로 발현된다.류머티즘 관절염과 궤양성 대장염(UC), 크론병, 염증성 장질환(IBD), 루푸스, 다발경화증(MS) 등 알려진 것만 100여 종이 넘지만, 대부분 원인이 불분명하고 치료가 어려워 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 크다.그럼에도 면역세포가 자신의 조직을 공격해 발생하는 메커니즘은 동일하기 때문에 하나의 신약이 개발되면 확대 적용에 성공할 확률도 높은 분야이기도 하다. 공통적인 메커니즘을 타깃으로 한 약물은 한 가지 적응증에 대해 승인을 받은 뒤 여러 면역질환에 대한 치료제로 적응증을 확장할 수 있다. 하나의 약물이 다양한 질병에 대한 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있는 것이다. 이는 개발기업에 중요한 전략적 이점을 제공한다. 개발사는 하나의 약물 개발이 완료되면 추가 적응증을 확보하는 방식으로 개발 비용을 절감하고 시장 진입 속도를 높일 수 있다. 환자에게는 더 빠르게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 데서도 이점이 있다.자가면역질환 치료제의 시장성도 높다. 자가면역질환 환자가 지속적으로 늘고 있는 데다 평생 치료제를 투약해야 하는 질병의 특성상 시장 규모 역시 계속해서 확대될 전망이다. 이에 신약을 개발만 하면 막대한 수익을 거두는 블록버스터 의약품이 될 것이란 기대감도 크다.최근 몇 년간은 그동안 시장을 장악했던 블록버스터 약물의 특허 만료로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장도 새롭게 열렸다. 신약보다

[Cover Story - ANALYSIS] 자가면역질환은 왜 발생하는가?

자가면역질환은 인류의 역사와 함께한 질병이다. 면역계는 우리 몸에 침입한 외부 물질을 효율적으로 탐지하고 제거함으로써 질병으로부터 생명체를 보호하지만, 이 시스템이 때때로 문제를 일으키면서 자가면역질환이 발병한다. 현재까지 100여 종이 넘는 자가면역질환이 보고됐으며 환자 수도 지속 증가하고 있지만, 아직까지 자가면역질환의 완전한 치료법은 없다. 이에 따라 자가면역질환의 증상을 조절하고 환자의 삶의 질을 향상하기 위한 다양한 치료 전략 연구가 이어지고 있다. 면역이란 무엇인가면역(immunity)은 라틴어의 ‘immunitas’에서 유래한 용어다. 원래는 로마 상원의원이 법적 기소로부터 보호받는 권리를 의미했으며, 시간이 지나면서 질병, 특히 감염병으로부터 몸을 보호하는 생리적 반응을 나타내는 용어로 확립됐다. 면역은 우리가 외부의 병원체나 위험으로부터 보호받을 수 있도록 돕는 중요한 생명 반응으로, 건강한 생명체가 유지되는 데 필수적인 역할을 한다.면역계는 크게 선천면역(innate immunity)과 적응면역(adaptive immunity)으로 나눌 수 있다. 선천면역은 태어날 때부터 갖춰진 면역 시스템으로, 외부의 병원체가 침입할 때 빠르게 반응해 초기 방어 역할을 한다. 선천면역의 주요 구성 요소로는 대식세포, 호중구, 자연살해(NK)세포, 보체 등이 있다. 이들은 주로 병원체가 가지는 공통적인 화학구조를 인식하고 신속하게 반응한다. 반면 적응면역은 특정 병원체에 노출된 후, 시간이 지나면서 점차 특이적이고 강력한 면역반응을 일으키는 시스템이다. 적응면역은 T세포, B세포, 그리고 항체 등의 구성 성분을 포함하며, 병원체의 특이적인 항원(면역계가 인식해 면역

[이나경 변리사의 전지적 특허 시점] 지식재산 비용 부담, 효과적인 지원사업 활용이 핵심

바이오·헬스케어 산업에서 지식재산권은 반드시 확보해야 하는 핵심 자산이다. 그러나 지식재산을 확보하는 과정은 연구자들의 상당한 노력과 시간뿐만 아니라 만만치 않은 비용이 필요하다. 연구자들의 투입 자원은 대체가 불가능하지만, 지식재산 확보 과정에서 소요되는 비용 중 일부는 정부기관을 비롯한 다양한 지원 제도를 활용해 절감할 수 있다.지식재산 확보에 소요되는 비용은 크게 세 가지로 구분할 수 있다. 첫째는 효과적인 지식재산 포트폴리오 구축을 위한 전략 수립 비용이며, 둘째는 특허 출원부터 등록에 이르는 특허권 획득 비용이다. 마지막으로는 확보된 지식재산권을 바탕으로 분쟁에 대응하는 비용이 포함된다. 대부분의 지원 사업에서는 특정 기술 분야에 국한되지 않고 다양한 산업을 대상으로 지원하고 있으며, 바이오·헬스케어 기업의 경우 보건산업진흥원과 같은 관련 기관에서 별도로 지원하는 사업들을 활용할 수 있다. 또한 이러한 지원사업은 일정 수준의 민간부담금(매칭부담금)을 요구하지만, 이를 활용하면 지식재산권 확보와 유지에 필요한 비용을 절감할 수 있어 기업의 재무적 부담을 완화하는 효과적인 방법이 될 수 있다.   지식재산 포트폴리오 전략 수립 비용지식재산 전략에 대해서는 IP-R&D(Intellectual Property - Research & Development)라는 개념이 널리 활용되고 있다. IP-R&D란 연구개발 초기부터 관련 기술에 대한 특허 동향을 분석하고, 경쟁사 및 시장 환경을 파악한 뒤, 연구개발 방향성을 수립하는 접근법이다. 만약 기업이 선행 특허 조사 및 시장환경 분석 없이 연구개발을 진행하고 제품을 출시하게 된다면 특허 침해 소송에

[핫 컴퍼니] 지놈앤컴퍼니, 신규 타깃 항체·ADC 개발 기업으로 체질 전환

지놈앤컴퍼니가 기존 마이크로바이옴 신약 기업에서 신규 타깃 항체 및 항체약물접합체(ADC) 연구개발(R&D) 기업으로 탈바꿈한다. 마이크로바이옴 사업을 화장품·건강기능식품 등 수익성 사업으로 전환하고, 이를 통해 확보한 자금을 ADC 신약개발에 활용한다는 전략이다. 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 “2023년 5월 대표 취임 후 2년간 체질 개선을 추진했다”며 “마이크로바이옴 신약 관련 사업은 전략적으로 재정비하고, ADC 신약개발 기업으로의 전환을 완전히 마쳤다”고 말했다.지놈앤컴퍼니는 지난 2월 영국의 항암 전문 신약개발사 엘립시스파마에 신규 타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’를 기술이전했다. GENA-104는 지난해 1월 국내 식품의약품안전처의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 엘립시스파마는 한국에서 임상 1상을 시작하고, 이후 미국과 유럽으로 임상을 확장할 계획이다. 홍유석 대표는 “이번 기술이전 계약은 당장의 업프런트(선급금)는 없지만, 대신 큰 규모의 임상개발을 전적으로 파트너사에 맡기고 향후 상업화 로열티에 대한 비율을 높이는 데 중점을 뒀다”며 “엘립시스파마가 모든 임상을 전담하는 대신 2차 기술이전에 따른 대규모 마일스톤(단계별 기술료) 등 미래 수익 가능성이 더욱 클 것으로 기대한다”고 설명했다.  두 차례 기술이전으로 플랫폼 기술 역량 입증GENA-104는 지놈앤컴퍼니의 신규 타깃 발굴 플랫폼 기술인 ‘지노클(GNOCLE)’을 활용한 면역항암제 후보물질이다. 회사가 최초로 발굴한 신규 타깃인 ‘CNTN4’를 표적한다. GENA-104의 주요 전임상 결과는 4년 연속 미국암연구학회(AACR)에서 발표했

[종목 분석] 브릿지바이오테라퓨틱스, 임상 2상 결과 발표에 주목할 것

브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘BBT-877’ 및 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제 ‘BBT-207’ 등 미충족 의료 수요가 높은 적응증에 대한 치료제를 개발하고 있다. 특히 BBT-877은 현재 약물의 치료 효능을 입증할 수 있는 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다. 해당 임상에서 기존 치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증할 경우, 미충족 의료 수요가 높은 IPF 시장의 메인 플레이어로 진출할 것으로 전망한다.브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 9월 설립된 바이오텍이다. 임상개발 전문기업(No Research Development Only, NRDO) 사업모델을 채택해 혁신신약을 개발하고 있다.   주요 파이프라인 BBT-877이란BBT-877의 적응증인 IPF는 고령층에서 주로 발병한다. 정상인 대비 급속히 폐 기능이 저하(연간 약 200mL 감소)돼 일반적으로 진단 후 약 3~5년 생존하는 중증 질환이다. 현재 IPF 치료제로 ‘오페브’, ‘에스브리에트(Esbreit)’ 등이 출시됐다. 2023년 연간 매출액은 각각 약 38억 달러(약 5조5000억 원), 3억1000만 달러(약 4509억 원)를 달성했다.단 이들 치료제는 폐 기능 악화를 지연시킬 뿐 근본적으로 폐 기능을 회복시킬 수 없어, 폐 기능 회복이 가능한 치료제에 대한 시장의 미충족 의료 수요는 매우 높다. 이에 기존 치료제와 달리 BBT-877이 임상 2상에서 폐 기능 회복 가능성을 입증할 수 있는지 여부에 귀추가 주목된다.BBT-877은 오토택신 저해를 통해 우리 몸에서 지방 신호 물질로 알려진 리소포스파티드산(LPA) 생산을 감소시켜 항염증 및 항섬유화 효과를 나타내는 저분자화합물이다. BBT-877은 과거 임상 1상에서 혈중 LPA 농도를 약 90% 이상 감소시키

[해외통신원 리포트] 日, MASH에 대한 [¹¹C]글루타민 PET 기술 개발로 비침습적 진단 및 치료평가 응용 기대

일본 양자과학기술연구개발기구(QST)의 연구진이 대사 이상 관련 지방간염(MASH)의 유망한 치료법으로 글루타민 대사를 표적으로 한 치료법에 대한 연구를 진행하고 있다. 이 연구진은 일본 인구의 약 3~5%가 겪고 있을 것으로 추정되는 MASH의 진행 및 치료제 효과를 양전자방출단층촬영(PET) 검사를 통해 세계 최초로 시각화하는 데 성공했다. 이 기술을 통해 신체의 부담이 적은 PET 검사가 MASH의 진단법 및 치료평가법으로 유용함을 명확히 밝혔다.L-글루타민은 비필수적 또는 조건부 필수 아미노산으로 에너지 생산, 아미노산 합성, 산화 스트레스 조절 등 여러 대사 경로에서 중요한 역할을 한다. 그러나 글루타민 대사의 이상은 대사 이상 관련 지방간염(MASH)의 특징으로 여겨진다. MASH는 간경화, 간암 및 심혈관 질환의 주요 위험 요인으로 간주된다. 현재 MASH에 대해서는 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’가 2024년에 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.  활발해지는 MASH 임상, 약효 평가 방법에 대한 요구 커져 최근 몇 년 사이 생활습관 변화로 인해 칼로리 과잉 섭취가 원인인 지방간 환자가 증가하고 있다. 이 중 일부는 MASH를 통해 간암으로 진행될 가능성이 있다. MASH의 유일한 확정 진단법은 간 생검이다. 그러나 간 생검은 환자의 부담이 크고, 쉽게 수행할 수 없다. 이에 따라 부담이 적고 더 간단한 진단 방법의 도입이 기대되고 있다. 또한 마드리갈의 레즈디프라 승인 이후로 다양한 제약회사들이 관련 질환을 타깃으로 하는 신약개발과 임상 시험을 세계적으로 활발히 진행하고 있다. 이에 약물 효과를 평가할 방법에 대한 요구 또한 높아지고 있다.MASH에서

[해외통신원 리포트] 2025년 중국 의료미용산업, 주목할 5대 트렌드

이번 달 기고에서는 지난 3월 호의 2025년 중국의 헬스케어산업 중 제약·바이오산업 전망에 이어 중국에서 가장 성장하고 있는 분야인 의료미용산업의 시장 현황과 올해 전망, 그리고 의료미용산업을 이끌 5대 트렌드에 대해 알아본다.중국 의료미용산업 시장 규모는 2020년 1549억 위안(RMB)에서 연평균 24%씩 성장해 2025년 3816억 위안에 달할 것으로 추정된다. 그중 미용 주사와 레이저 치료 등 비수술적 의료미용 치료가 시장 성장의 60% 이상을 차지할 것으로 예상된다. 2020년 이후 지속 성장… 2030년 최대 1조 위안으로 확대2024년 중국 의료미용산업은 비수술적 광(光) 의료미용 프로젝트가 53% 이상의 시장 점유율을 차지하면서, 광전자 피부미용, 주입 충전과 같은 최소 침습 기술이 성장의 핵심이 됐다.최근 의료미용 소비자층은 점점 젊어지고 있다. 20~35세가 ‌70%‌ 이상을 차지하고 있으며, 점차적으로 노화 방지 및 스킨케어와 같은 치료 수요가 시장 확장을 주도하고 있다.중국의 의료미용시장은 가벼운 의료용 뷰티 치료 비중이 ‌60~70%‌로 늘어나고, 재생 소재(콜라겐, 유전자 편집 제품 등)로 대표되는 기술적 업그레이드로 인해 평균 치료 지불 가치가 상승했다. 주목할 부분은 남성 소비자 비중이 20% 이상으로 늘어났고, 모발 이식, 바디 윤곽 성형 등 하위 치료 분야의 성장률도 상당했다는 점이다.중국의 의료미용산업 시장 규모는 2030년 8000억~1조 위안에 이를 것으로 예상된다. 인공지능(AI) 지원 진단 및 치료, 3차원(3D) 생체 인쇄 등의 기술 혁신으로 의료 서비스 보편화가 가속화될 전망이며, 의료 미용 서비스 정확성과 안전성이 향상될 것이다. 지역별로는 베이징, 상하이, 선

바디텍메드, 인도 생산공장 준공식 개최…서남아·중동 공략 가속화

바디텍메드는 인도 자자르 지역에 위치한 신규 생산공장의 준공식을 개최했다고 7일 밝혔다.바디텍메드의 인도 공장은 인도 시장을 비롯한 서남아시아 및 중동 시장 공략을 위한 전초기지 구축의 일환이다. 회사는 현지 생산을 통해 가격경쟁력을 확보하고 시장 점유율을 확대한다는 목표다.최근 열린 준공식에는 최의열 대표를 포함해 이성호 주인도 한국 대사 및 인도 정부 관계자, 현지 협력사 및 지역 주요 인사들이 참석했다. 인도 생산공장은 1만32㎡(3035평) 규모로 조성됐다. 갑상샘 관련 진단키트(TSH, T3, T4)와 HbA1c(당화혈색소) 등 매출 비중이 높은 제품부터 시작해 아이크로마(ichroma) 진단키트 전반으로 생산 품목을 확대할 계획이다.현재 진단키트 4종에 대한 시험생산을 진행 중이다. 상반기 안에 현지 제조 허가를 마치고, 오는 3분기부터 본격적인 양산 및 판매에 돌입할 예정이다. 이를 통해 제조원가 및 물류비 절감으로 현지 가격경쟁력을 강화하고 신속한 제품 공급이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 바디텍메드의 인도 매출은 2015년 시장 진입 이후 연평균 34%의 성장을 이어오고 있다. 2024년에는 120억원의 매출을 기록했다. 인도 생산공장을 기반으로 성장율을 더욱 높여 2030년에는 인도 매출 1000억원 달성 및 시장 점유율 5% 이상 확보를 목표로 하고 있다. 최의열 바디텍메드 대표는 “최근 현장진단 수요가 급증하고 있는 인도의 현지 공장 설립으로 인도 시장 점유율을 확대하고, 단계적인 생산량 확충으로 서남아시아 및 중동 시장 공략의 교두보로 삼을 계획”이라며 “중장기적으로 춘천 본사는 자동화 장비인 아피아스(AFIAS) 진단제품 생산에 주력하고, 아이크

[이달의 추천종목] 의료로봇 수출 확대할 큐렉소

국내 증권사 애널리스트들이 SK바이오팜과 휴젤, 큐렉소를 이달의 추천종목으로 선정했다. 휴젤과 SK바이오팜은 올해 외형 성장이 가속화될 전망이며, 큐렉소는 연내 인공관절수술 로봇 시스템의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예상된다.SK바이오팜 |이명선 DB금융투자 연구원SK바이오팜에 2024년은 의미 있는 한 해였다. 핵심 제품인 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 분기 800억 원 이상의 매출을 달성하면서, 2023년 적자를 낸 데서 벗어나 영업이익률 17%를 달성한 것이다. 올해도 엑스코프리는 견조한 성장을 이어가는 가운데 추가적인 출시 국가 및 적응증 확대까지 기대된다.세노바메이트는 아시아 임상 3상에서 우수한 발작 감소 효과를 확인했으며, 지난해 12월 중국을 시작으로 올 2월에는 한국에서 신약을 신청했다. 일본에는 연내 신청할 예정이다. 그동안 미국을 중심으로 판매되던 세노바메이트는 국내에서는 동아에스티, 일본에서는 오노약품, 중국에서는 이그니스테라퓨틱스와 파트너십을 맺고 성과를 도출할 예정이다. 현재 소아 환자를 위한 현탁액 제형의 허가 신청도 준비 중이다. 또한 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 뇌전증 치료제로 승인받은 이후 연내에 전신발작(PGTC) 환자 대상 임상 3상의 톱라인 결과를 확보하면서 향후 실적도 기대한다.상반기에는 엑스코프리로 구축했던 미국 직접 판매망에 중추신경계(CNS) 계열의 신약 도입 발표가 있을 것으로 예상된다. 어떤 약물을 도입할지 알려지지 않았으며 상업화 단계에 따라 도입 후 추가적인 연구개발 또는 판매관리비의 투자가 필요할 수 있다. 그러나 엑스코프리 하나로 미국 시장을 확장하는 것보다는 시

딥바이오, AACR서 AI 기반 바이오마커 분석 및 암 진단 연구 소개

딥바이오는 미국 암연구학회(AACR) 연례 학술대회 2025에서 인공지능(AI)을 활용한 암 진단 및 바이오마커 정량 분석 관련 최신 연구 성과를 발표한다고 2일 밝혔다.이번 발표에서는 면역 억제 단백질인 PD-L1 및 세포 증식 및 전이 관련 수용체 단백질인 c-MET의 면역 조직 화학 염색(IHC) 이미지의 정량 분석, 유방 림프절 동결절편 병리 이미지의 AI 기반 진단 등 3건의 연구가 포스터 발표로 진행된다. 딥바이오는 자사의 딥러닝 기반 모델이 병리 이미지를 분석해 바이오마커 평가의 정밀도와 재현성을 향상하고, 임상 의사결정에 기여한다고 설명했다.특히 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 연구에서는 PD-L1 염색 강도를 AI로 정량화한 결과 임상에서 판독된 종양 비율 점수(TPS)와 AI가 측정한 PD-L1 염색 강도 지표 간에 높은 상관관계가 나타났다. 또 비소세포폐암의 대표적인 아형 중에서는 편평세포암(squamous cell carcinoma)보다 선암(adenocarcinoma)에서 PD-L1 염색 강도가 더 강하게 나타났다. 이러한 연구 결과는 기존 평가 방식에서 정량적으로 다루기 어려웠던 PD-L1 염색 강도를 AI 기반으로 분석함으로써 향후 IHC 기반 치료 전략의 정밀화에 기여할 수 있음을 보여준다.또한 c-MET 바이오마커를 대상으로 한 다른 연구에서는 IHC 염색 슬라이드 이미지로부터 추출한 AI 기반 H-score(염색 강도와 염색 세포 비율을 종합한 반정량 점수)와 병리의사의 H-score간에 높은 일치도를 보였다. 종양 아형 간 c-MET 단백질 발현 양상의 차이도 정량적으로 분석했다. 이 연구는 AI 기술을 사용해 바이오마커 발현, 세포 형태 등을 식별하고 임상 데이터의 상관관계를 분석할 수 있음을 확인한 것이라고 회사 측은 설명했다.이와 함께 다양

[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

 HLB, 간암신약 美서 또 고배 “5월 재도전”HLB가 항암 신약 리보세라닙을 미국에서 허가받는 데 또다시 실패했다. 파트너사인 중국 항서제약의 현지 생산시설 문제가 이번에도 발목을 잡았다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “이른 시일 안에 문제를 해결해 재심사 서류를 제출할 것”이라고 말했다.HLB는 지난 3월 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 심사 결과 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 현 상태에서 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 문서다.FDA는 CRL에서 “캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)가 규정에 부합하지 못했다”며 “리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용할 때만 효능이 입증됐으므로 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다”고 명시했다.리보세라닙은 HLB가, 캄렐리주맙은 항서제약이 특허권을 보유한 신약이다. 캄렐리주맙과 같은 면역항암제는 약 30%의 암 환자에게만 효과가 있는 것으로 알려져 다른 항암제와 병용요법으로 쓰이는 경우가 많다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 국내 기업이 표적항암제와 면역항암제를 조합해 FDA 승인에 도전한 첫 사례다.리보세라닙은 화학의약품, 캄렐리주맙은 바이오의약품으로 모두 항서제약 중국 공장에서 생산된다. 화학의약품은 예측 가능한 화학 구조를 가진 소분자여서 합성 과정에서 변수가 적지만, 바이오의약품은 세포 배양부터 바이러스 오염 물질 제어, 온도 등 공정이 어렵고 복잡하다.항서제약은 FDA 승인을 받은 화학의약품이 있다. 반면 바이오의약품은 아직 FDA 실사를 통과한

[Monthly Figures] 숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드

14건 | 2024년 국내 제약·바이오 M&A 건수5년 내 최고 수치국내 제약·바이오 기업 간 인수합병(M&A) 거래가 잇따르며 지난해 건수가 최근 5년간 최대를 기록했다. 한국보건산업진흥원이 지난 3월 4일 발표한 ‘제약·바이오 산업의 글로벌 성장동력 M&A의 국내외 동향분석’에 따르면 2024년 11월 기준 국내 제약·바이오 M&A 건수는 14건이었다. 2020년 3건, 2021년 13건, 2022년 6건, 2023년 12건 중 최대 수치다. 올해 들어선 지난 3월 15일 기준 기업이 공식화한 국내사 간 M&A는 5건이다.  2조2138억 원 | 2024년 바이오헬스 분야 R&D 예산미국의 30분의 1에 불과해한국의 바이오 연구개발(R&D) 예산이 미국의 30분의 1에 불과한 것으로 나타났다. 보건복지부에 따르면 우리나라 11개 정부 부처의 2024년 바이오헬스 분야 R&D 예산은 총 2조2138억 원이다. 이는 미국 보건복지부 R&D 예산(68조7000억 원)의 30분의 1 수준이다. 국내 제약·바이오 기업의 R&D 규모 역시 미국의 대형 제약사 한 곳의 R&D 비용에도 한참 못 미쳤다. 국가임상시험지원재단에 따르면 우리나라 173개 주요 제약·바이오 기업의 2023년 R&D 규모는 4조 원으로, 미국 머크(MSD)의 연간 R&D 비용(44조 원)의 11분의 1 수준에 그쳤다.  3개 | 2025년 신규 상장한 제약·바이오·의료기기 기업 수수익률은 평균 17%올해 신규 상장한 18개 기업 중 제약·바이오·의료기기 기업은 동방메디컬, 오름테라퓨틱, 동국생명과학 등 3개다. 이들은 지난 3월 13일 기준 공모가 대비 평균 17%의 수익률을 기록하고 있다. 이는 전체 18개 기업의 평균 수익률 27.5%보다는 상대적으로 저조한 성장률이라

제이디바이오사이언스, MASH 치료제 후보물질 美 2상 신청

제이디바이오사이언스는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘GM-60106’의 글로벌 임상 2a상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 임상시험 신청 전 사전회의(pre-IND)를 마치고, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아와 협력해 미국 임상을 준비해 왔다. 임상 2a상 시험은 MASH 환자 90명을 대상으로 GM-60106의 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가하는 개념입증(Proof of Concept, PoC) 연구다. 미국 내 다수의 임상시험 기관에서 실시될 예정이다. 임상은 총 12주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행된다. 주요 평가 변수로는 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 활용한 간내 지방 함량 감소 효과, 탐색 평가 변수로는 간 섬유화 정도를 측정할 예정이다. 회사 측은 올 상반기 중으로 임상이 승인될 것으로 기대하고 있다.GM-60106의 임상 1상 연구는 국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업의 지원을 받아 수행되고 있다. 제이디바이오사이언스 관계자는 “이번 IND 제출은 거대한 잠재 시장을 보유한 글로벌 MASH 치료제 시장에 GM-60106가 본격적으로 도전장을 내미는 신호탄이 될 것”이라며 “FDA 승인 이후 성공적인 임상시험 수행을 위해 전략적 파트너사를 모색하고 있다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com

해외 통신원 리포트=일본 신약개발 창출 능력의 변화와 대학의 연구력

글 정권 객원기자과거 세계 최고의 신약 창출국이었던 일본은 최근 들어 그 존재감이 줄어들고 있다. 예를 들어 일본은 세계 매출 상위 100대 의약품의 국가별 원산지 비교에서 2008년 미국에 이어 2위를 차지하고, 2021년에는 스위스, 영국에 밀려 4위로 후퇴했다.2021년 기준 세계 매출 상위 100대 품목 분류에서 화학 합성 의약품과 바이오의약품의 비율은 각각 절반 정도다. 일본은 화학합성 의약품 창출 수에서 세계 3위지만, 바이오의약품에서는 6위에 머물고 있다. 다양한 협력이 필수가 된 신약개발 생태계이러한 배경으로는 일본의 바이오의약품 개발이 늦어지고 있다는 점을 들 수 있다. 일본에 바이오의약품의 씨앗이 없었던 것은 아니다. 일본은 대학을 중심으로 세계적인 과학상을 수상할 정도의 최첨단 과학적 지식, 발효기술의 기반아래 배양 및 유전자재조합 기술 등을 보유하고 있었다. 하지만 이러한 연구 성과와 기술을 바이오의약품 등 첨단 의약품의 창출로 연결할 수 있는 아이디어와 노하우가 유럽이나 미국 등에 비해 부족했다. 또 화학합성 의약품이 중심이었던 기존에는 제약회사 한곳에서 신약개발이 가능했다. 하지만 최근 신약개발은 다양한 기술과 전문지식을 결합해야 한다. 각각의 전문성을 가진 학계, 스타트업, 제약회사 등 다양한 플레이어와의 협력이 필수적으로, 현재의 신약개발은 이러한 구조, 즉 ‘신약개발 생태계’가 중요해지고 있다고 할 수 있다.일본 문부과학성에서는 기초, 임상의학을 포함한 과학계 논문을 분석해 2024년 ‘일본의 (의학)연구 경쟁력을 떨어뜨리지 않기 위해’라는 자료를 발표했다. 이 자료에서 드러난 것은 일본의 연구력 저

[종목 분석 ②=딥노이드, 올해 매출 증가로 영업적자 폭 감소 기대]

글 하태기 상상인증권 상무딥노이드의 2024년 영업실적을 보면 매출은 전년 대비 461% 증가한 108억 원을 기록했다. 영업적자는 101억 원이다. 2024년 기준 매출 비중은 의료 AI 4%, 보안 AI 9%, 검사장비 솔루션 73% 등으로 추정된다. 2025년에는 의료 AI와 보안 AI 등이 높은 성장세를 보이면서 작년보다 82% 증가한 197억 원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 의료 AI 기술 기반의 다양한 제품 보유사업 부문별로 가장 먼저 살펴볼 것은 의료 AI 부문이다. 의료 AI는 다양한 질환에 대한 각종 의료 데이터를 AI로 분석하고, 질환 분류, 병변 영역 검출, 예후 예측 등으로 의료 행위를 보조하는 역할을 수행한다.여기에는 ‘딥AI(DEEP: AI)’ 제품군과 영상진단 장치(컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 엑스레이(X-ray), 유방촬영술(mammography) 등)를 통해 의료 영상 정보를 처리하는 ‘딥팩스(DEEP: PACS)’가 있다.따라서 의료 AI 부문 수익은 AI 기반의 의료 판독 보조와 질병 조기진단 등을 필요로 하는 의료기관 및 검진센터 등에서 발생한다. 아직 의료 AI에서 발생하는 매출 규모는 미미한 상황이다. 의료 AI 제품을 살펴보면 우선 뇌동맥류 진단 보조 AI 솔루션이 있다. 2024년 10월에 비급여 정식 코드를 받았다. 비급여 코드를 받으면 실손보험 혜택이 가능해지면서 안정적인 매출 확보에도 기여할 것이다. 의료기관은 환자로부터 비용을 받고, 환자는 본인이 비용을 부담한 뒤 실손 의료보험을 통해 보전할 수 있게 된다. 이와 관련해서 2024년 9월 기준 7개 병원에서 사용 중이다. 2025년에는 80개 병원에 진출할 계획이다.장기적으로는 글로벌 기업과 협업으로 북미와 일본 등 선진국 시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있

[이여원 변호사의 법률 스터디=디지털의료제품법 도입에 따른 새로운 패러다임: 디지털 헬스케어 기업의 대응 전략]

글 이여원 법무법인 화현 변호사디지털의료제품법 제정 배경과 핵심 내용① 디지털의료제품의 법적 체계화디지털 헬스케어 산업이 빠르게 발전하면서 기존의 의료기기법, 약사법 등 개별 법률로는 규제의 일관성을 유지하기 어려운 문제가 있었다. 인공지능(AI) 의료기기, 디지털 치료제(DTx), 로봇 의료기기 등 새로운 기술이 접목된 의료제품이 등장함에 따라, 이를 효과적으로 규율할 법적 틀이 필요해졌다. 이에 따라 2025년 1월 24일부터 시행되고 있는 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 제조, 수입, 허가, 품질 관리 및 안전성 평가 등을 독립적으로 규율하는 최초의 법률이다. ② 디지털의료제품의 분류디지털의료제품법은 기존 의료기기법과 달리 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기의 범주를 신설했다.- 디지털의료기기 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 여기에 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품- 디지털융합의약품 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 조합된 의약품(주기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외)- 디지털의료·건강지원기기 디지털의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 모니터링·측정·수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 기구·기계·장치·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품제품의 기능과 디지털 기술 적용 방식에

[종목 분석 ①=美 지머바이오멧이 선택한 오스테오닉]

글 허선재 SK증권 연구원오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품은 생소할 수 있지만 사실 일상에서 자주 접할 수 있는 제품군이다. 오스테오닉의 주요 제품은 뼈 골절, 관절·인대 손상 시 체내에 삽입하는 금속 플레이트, 나사, 핀, 고정장치 등으로 분류된다.2024년 기준 적용 부위별 매출 비중은 트라우마&익스트레미티(외상·상하지) 35%, CMF(두개·구강악안면) 32%, 스포츠메디신(관절 보존) 31%, 척추 등 기타 0.3%로 구분된다.2024년 매출은 107억 원, 영업이익은 64억 원으로 추정되며 수출 비중 확대에 따라 영업이익률이 빠르게 증가하고 있다. 오스테오닉의 2025년 예상 실적은 매출 451억 원, 영업이익은 103억 원으로 추정된다. 각각 전년 대비 36.3%, 60.9% 증가한 수치다. 영업이익률(OPM)은 23%로 전망된다.전 세계적 고령화 현상으로 정형외과용 임플란트 성장 예상정형외과용 임플란트 시장은 전 세계적인 고령화 현상으로 빠르게 성장할 수밖에 없는 시장이다. 인구 고령화란 전체 인구 중에서 65세 이상의 노인 비율이 증가하는 현상을 뜻한다. 현재 전 세계적으로 출산율 감소와 평균 기대수명의 증가로 노인인구가 급격히 증가하고 있다. 일본, 유럽, 대한민국 등은 이미 65세 이상 인구 비율이 20%를 상회하는 초고령화 사회에 진입했으며 현재 고령 사회가 진행 중인 미국과 중국도 2030년부터는 초고령 사회로 진입할 전망이다. 글로벌 정형외과용 임플란트 시장은 2023년 기준 약 70조 원 규모로 추정되며 향후 5년간 연평균 5% 수준으로 꾸준히 성장할 전망이다. 오스테오닉은 노인들의 골절 및 관절 질환(관절염·골다공증) 발병률이 증가하고, 스포츠 활동에 따른 부상 증가, 3D프린팅

지놈앤컴퍼니 “담도암 임상 조기 종료는 전략적 선택…신규 타깃 신약 개발 집중”

“마이크로바이옴 기반 항암제 개발 시장의 변화에 따라 담도암 임상 조기 종료를 결정했다. 현재까지의 데이터를 분석해 기술이전 및 기능성 제품으로의 활용 가능성을 높이고, 이를 통해 확보한 현금을 신규 타깃 항체·약물 접합체(ADC)용 항체 등 신약 개발에 활용하겠다.”최근 한경바이오인사이트와 만난 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 “변화한 마이크로바이옴 신약개발 환경에서 임상을 지속하는 것이 연구개발 타당성 및 투자 대비 사업성이 없다는 회사의 전략적인 판단에 따라 신약개발 전략을 수정했다”며 이같이 말했다.지놈앤컴퍼니는 12일 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험을 조기 종료한다고 공시했다. 이 임상은 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 MSD의 키트루다를 병용 투여해 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상이다.지놈앤컴퍼니는 그동안 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발을 위해 GEN-001과 MSD의 키트루다, 독일 머크의 바벤시오를 병용하는 임상 연구를 진행해왔다. 담도암과 위암을 대상으로 하는 각각의 임상 2상이다. 담도암 임상 2상은 2022년 11월 승인받아 다음 해 하반기에 본격 시작했다. 위암 임상은 현재 완료한 상태로, 올 상반기 최종결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.홍 대표는 담도암 임상 중단 배경에 대해 “위암 임상에서 이미 GEN-001의 유효성 데이터를 확보해 담도암 임상 연구가 파이프라인의 기술이전 가능성을 크게 바꾸지 않을 것으로 판단했다”고 말했다.담도암 치료 환경도 변화했다고 했다. 회사가 임상을 시작할 당시와 현재의 담도암 표준치료(스탠다드

[이달의 추천종목=4월 첫 임상 데이터 공개할 보로노이]

보로노이 | 하현수 유안타증권 연구원보로노이는 오는 4월 말 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 1개의 임상 데이터와 3개의 전임상 데이터를 공개하며 총 4개의 데이터를 발표할 예정이다. 특히 주요 파이프라인인 ‘VRN11’(EGFR TKI)은 초기 임상 결과를 발표할 계획이며, 연내 주요 학회에서 후속 데이터 발표도 목표로 하고 있다.VRN11은 현재 임상 1상 용량 증량 시험을 진행 중이며, 임상 진행 과정에서 모집 환자 수 확대와 투약 용량을 높일 수 있도록 임상 프로토콜을 변경했다. 이번에 공개될 첫 임상 데이터에서는 사람에서도 높은 안전성이 이어지는지를 확인하고, 이전 투약 치료제 내성 등에서의 효과도 일부 확인 가능할 것으로 기대한다. 보로노이는 향후 1b상 임상에서 다양한 EGFR 변이 환자에서부터 뇌전이 환자군, 치료 경험이 없는 환자군(naïve 환자군) 등을 모집해 VRN11의 효과를 평가할 계획이다. 이 외에도 ‘VRN10’(HER2 TKI), ‘VRN16’(PKMYT1 inhibitor), ‘VRN19’(USP1 inhibitor)의 전임상 데이터도 공개할 예정이다. VRN10은 지난해 10월 발표에 이어 실험 데이터 추가 공개가 예상된다. 이번 발표로 HER2 표적 치료제 경쟁 내에서 포지셔닝과 경쟁 파이프라인 대비 경쟁력을 확인할 수 있을 것으로 보인다. VRN16, VRN19의 전임상 데이터에서 기존 개발 약물들과의 차이점을 비교할 수 있을 것으로 예상한다. ‘VRN07’(ORIC-114, EGFR TKI) 또한 올해 중순 1a상 데이터를 공개할 예정으로, 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개할 것으로 예상된다. VRN07은 EGFR 엑손20 변이 NSCLC 2차 치료 외에도 단독 또는 아미반타맙과 병용으로 1차 치료 적응증에 대한 임상을 하반기 시작할 예정이다. 파트

[해외 통신원 리포트=2025년 중국 제약·바이오산업 추세 및 전망]

글 이상재 객원기자국가통계국 자료에 따르면 2024년 중국 제약·바이오 기업의 매출은 2조5299억 위안(RMB, 약503조 원)이었고, 영업이익은 3421억 위안(68조 원)을 기록했다. 투자 및 자금조달 관점에서는 중국 제약·바이오 시장이 여전히 ‘추운 겨울’을 지나고 있다고 보고 있다.2024년 중국의 혁신신약 분야 투자 및 자금조달 규모(M&A 제외)는 약 87억7000만 달러로, 전년 대비 20.5% 감소했다. 글로벌 라이선싱 측면에서는 혁신신약의 상위 제약기업 및 바이오텍 기업이 좋은 성과를 보였다. 2024년 전체 거래 규모는 58억8000만 달러로, 글로벌 기업으로의 라이선싱은 2023년 2.1%보다 확대된 9.7%를 차지했다.2025년은 미국 트럼프 정부와 공화당의 집권으로 중국의 글로벌 진출에 큰 도전이 따를 것에 의심의 여지가 없다. 미국의 무역 및 산업 정책이 중국에 미치는 영향은 단기적으로 원자재나 저가 소비재 등 관세에 민감한 분야에서 글로벌 시장 진출에 더 큰 어려움을 겪을 것으로 예상된다. 중장기적으로 볼 때 중국 기업은 글로벌 첨단 기술 및 장비와 융화하는 데 어려움이 더할 전망이다.혁신 의약품 전면 지원, 의료 보건 시스템 개혁 등 추진이 같은 환경에 직면한 2025년 중국의 제약·바이오산업 정책은 다음의 다섯 가지 측면에 집중할 것으로 전망한다.첫째, 정부와 기업 모두 혁신에 대한 지원을 강화해 혁신적 의약품 및 의료기기 개발을 위한 전면적 지원을 제공할 것이다.둘째는 의료 보건 시스템 개혁(의약품 의료보험 목록 조정, 약품 및 소모품 가격 인하 등) 조치를 통해 의료 보건 시스템 개혁을 더욱 촉진하고, 의료 보건 산업의 지속 가능하고 건강한 발전을 도모할 것이다.셋

[Monthly Figures=숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드]

71·78건 | 국내 제약·바이오 기업의 임상 1/3상 시험 승인 건수전년 대비 증가세, 신약개발 시장에도 오는 봄 국내 제약·바이오 기업의 임상 1/3상 시험 승인 건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 승인된 임상 1상 시험은 71건으로, 2022년 4건, 2023년 17건에 비해 각각 약 18배, 4배 증가했다. 임상 3상 승인 건수도 급증했다. 지난해 78건의 임상 3상이 승인 완료되며 2022년 3건, 2023년 17건에 비해 각각 26배, 4.6배가량 늘었다. 올해만 해도 지난 2월까지 각각 16건, 17건의 임상 1/3상이 승인됐다. 임상 1상은 약물의 안전성 등을 평가하는 첫 단계라는 점에서 신약개발이 궤도에 올랐다는 지표로 인식되며, 임상 3상은 약품의 안전성과 효능을 최종 점검하는 단계로 신약 시판 전 최종 검증 단계다.7조5386억 원 | 2024년 국내 제약·바이오 기업 기술수출액 기술수출 성장세 이상 무! 국내 제약·바이오 기업의 기술수출이 지난해에도 탄탄한 실적 성장세를 이어갔다. 한국제약바이오협회에 따르면 2024년 국내 제약·바이오 기업 기술수출 건수는 총 15건, 계약 규모는 약 7조5386억 원(비공개 계약 미포함)으로 파악됐다. 2023년 20건, 총 7조7074억 원과 비교하면 2.2% 소폭 줄어든 수치다. 국내 제약·바이오 기업의 기술수출액은 2019년 8조5165억 원, 2020년 11조3672억 원, 2021년 13조3723억 원으로 매년 증가 추세를 보였다. 다만 2022년부터 비공개 계약이 늘어나면서 전체 금액이 절반 정도로 축소됐다.  11.03% | 2월 KRX헬스케어지수 전월 대비 성장세시장 신뢰 회복 청신호 국내 주식 시장에서 바이오 업종이 강세를 보이고 있다. 한국거래소에 따르면 지난 2월 17일 종가 기준 KRX헬

[Bio News Up-To-Date=국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트]

유한양행, 제약사 최초 연 매출 2조 원 돌파국산 폐암 신약 ‘렉라자’로 미국 진출에 성공한 유한양행이 국내 전통 제약사 중 처음으로 연 매출 2조 원 고지에 올랐다. 다만 신약개발을 위한 연구개발(R&D) 비용 지출이 급증하면서 영업이익은 감소세로 돌아섰다.유한양행은 지난해 매출 2조678억 원, 영업이익 549억 원으로 집계됐다고 지난 2월 12일 공시했다. 매출은 전년 대비 11.2% 증가했지만, 영업이익은 3.8% 줄었다.매출은 2014년 1조 원을 넘은 뒤 10년 만에 두 배로 성장했다. 성장세를 이끈 것은 렉라자다. 2015년 7월 유한양행이 제노스코에서 도입한 이 약은 2018년 미국 존슨앤드존슨 자회사 이노베이티브메디신(옛 얀센)에 기술 이전됐다. 이후 이노베이티브메디신의 폐암 신약 리브리반트와의 병용요법으로 지난해 8월 국산 항암제 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다.앞서 체결한 최대 9억5000만 달러(약 1조3800억 원) 규모 기술수출 계약에 따라 유한양행은 지난해 이노베이티브메디신에서 6000만 달러를 지급받았다. 지난해 말엔 유럽연합집행위원회(EC)가 렉라자와 리브리반트 병용요법을 폐암 1차 치료제로 허가했다. 유한양행은 시판 허가에 따른 추가 기술료 3000만 달러를 올해 상반기 수령할 것으로 예상된다.기술수출 초기 계약금 5000만 달러와 임상 과정에서 추가로 받은 1억 달러를 포함하면 유한양행이 렉라자 기술 수출로 확보한 수익은 2억4000만 달러에 이른다. 유한양행은 미국과 유럽 등 렉라자의 해외판매 금액 일부도 로열티로 받는다. 업계에선 매출의 10~12%로 추정하고 있다.다만 지난해 영업이익은 4분기 적자전환하면서 전년에 비해 줄었다. 당초 시장 전망치

뉴로핏, 국제 뇌 자극 컨퍼런스 참가…연구 초록 3편 발표

뉴로핏은 제6회 국제 뇌 자극 컨퍼런스(BRST)에 참가해 개인 맞춤형 경두개 전기 자극(tDCS) 제품을 소개하고, 임상 연구 초록 3편을 발표했다고 26일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 뉴로핏은 개인 맞춤형 tDCS 솔루션을 활용한 중증 뇌 질환 개선 관련 임상 연구 현황을 공유했다. ▲뇌졸중 후 상지 기능 장애 환자 대상 개인 맞춤형 tDCS 치료 임상 ▲의식장애 환자 대상 개인 맞춤형 tDCS 치료 임상 ▲뇌졸중 후 연하장애 환자 대상 자기공명영상(MRI) 기반 경두개 직류 자극 최적화 시뮬레이션 연구를 주제로 포스터 발표가 진행됐다. 또 부스 전시를 통해 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 ‘뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)’과 경두개 전기자극 기기 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’를 선보였다. 뉴로핏 테스랩과 뉴로핏 잉크가 결합된 개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 지난해 국내 혁신의료기기로 지정됐다. 장기의식장애 환자의 의식 기능 회복에 대한 임상적 유효성을 인정받았다. tDCS는 두피에 미세 전류를 흘려 뇌를 자극하는 방법으로, 뇌 질환을 치료하는 전자약 종류 중 하나다. 휴대가 간편하고 치료 시 부작용이 크지 않다는 장점이 있다. 특히 마땅한 치료 방법이 없거나 기존 치료법이 있더라도 약물 부작용으로 인해 치료받지 못하는 환자군에 새로운 선택지가 될 수 있다고 회사 측은 설명했다. 대부분의 tDCS 기기는 환자 개개인의 뇌 구조를 고려하지 못해 정밀한 자극이 어렵고, 치료 효과의 편차가 클 수 있는 한계가 있다. 이에 반해 뉴로핏은 AI 기반 뇌 영상 분석 기술을 활용해 뇌 정밀 자극 솔루션을 개발해 임상에 활용하고 있으며, 지속적으로 연구 성과를 창출하고 있다. 

딥바이오, AI 기반 동반진단 ‘딥시디엑스’ 美 상표권 획득

딥바이오는 자사의 진단 플랫폼인 ‘딥시디엑스(DeepCDx)’가 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 공식 상표권을 획득했다고 26일 밝혔다. 딥시디엑스는 최첨단 인공지능(AI) 기술과 고급 데이터 분석 역량을 결합해 신약 유효 환자군을 정밀하게 구분하고, 투약시 발생하는 부작용을 최소화함으로써 전체 의료 비용 최적화를 가능케 하는 AI 기반 동반진단(CDx) 플랫폼이다. 이 플랫폼은 대규모의 임상시험, 멀티오믹스, 영상 데이터에서 새로운 바이오마커를 발견하고 신약 효과예측에 필수적인 숨겨진 인사이트를 도출한다. 이를 통해 항암 표적 치료제의 효과를 가장 크게 볼 수 있는 환자군을 조기에 식별할 수 있다. 또 고급 바이오이미징 분석 기술은 종양 미세환경의 이해도를 높여 개인 맞춤형 치료 전략 수립을 고도화한다.이번 성과는 딥바이오가 바이오 제약 산업에서 지속적인 혁신과 협력을 추진해온 결과라고 회사 측은 설명했다. 딥바이오는 지난해 9월 에이비온과 AI 기반 동반진단 및 정밀의학 솔루션 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 딥시디엑스 EGFR 폐암 내성 치료제인 바바메킵과 얀센의 비소세포폐암 치료제 렉라자의 주 성분인 레이저티닙의 병용 임상에 딥시디엑스의 면역조직화학염색(IHC) 기반 분석기법을 활용할 예정이다.김선우 딥바이오 대표는 “딥시디엑스의 미국 상표권 등록은 경쟁력 있는 미국 시장에서 우리의 지적 재산권을 강화하는 중요한 성과”라며 “앞으로 AI에 기반한  암진단 솔루션 시장을 선도하고, 정밀의학을 통해 환자 치료를 혁신하려는 의지를 더욱 확고히 할 것”이라고 전했다.한편 딥바이오는 오는 3월과 4월 USCAP, AACR 등

시지메드텍, 중남미 공략 강화…푸에르토리코 등 4개국 추가 진출

시지메드텍은 중남미 진출 국가를 기존 19개국에서 23개국으로 확대하며 중남미 시장 공략을 본격화한다고 21일 밝혔다.회사가 지난해 새롭게 진출한 국가는 푸에르토리코, 도미니카공화국, 니카라과, 페루로 기존 멕시코, 브라질, 중국, 우크라이나, 칠레, 베트남, 콜롬비아 등으로 확대됐다.중남미 신규 진출과 주력 제품 판매 증가로 시지메드텍의 2024년 해외 매출은 전년 대비 9% 성장했다. 주요 성장 제품은 척추 후방 고정장치 ‘ANAX 5.5’, 경막외요추간유합용 케이지 ‘Velofix TLIF’, 경추 독립형 전방 고정장치 ‘Velofix SA’다.ANAX 5.5는 다양한 수술 환경에서 사용 가능한 척추 후방 고정장치다. 우수한 고정력과 설계 완성도로 해외 시장에서 신뢰를 받고 있다. 경추(목뼈) 유합술에 사용되는 ANAX OCT 역시 정확한 고정력과 안정성을 바탕으로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 회사는 지난해 말 한국과 미국에서 출시된 차세대 고정장치 ‘이노버스(Innoverse)’와 3차원(3D) 프린팅 경추용 케이지 ‘유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace Stand-Alone C Cage)’ 시장을 적극 발굴해 중남미에서 추가 확장을 노리고 있다.정주미 시지메드텍 대표는 “해외 의료진과의 협업을 확대하고, 각국 의료 환경과 수술 트렌드를 반영한 제품 개발이 글로벌 경쟁력을 높이는 핵심”이라며 “특히 신규 진출한 중남미 4개국에서 성공적으로 안착할 수 있도록 현지 의료진 대상 교육 및 트레이닝을 강화할 계획”이라고 전했다.한편 시지메드텍은 최근 존슨앤드존슨 메드테크와 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma)’에 대한 독점 공급 계약을 체결했다. 이를 통해 시지메드텍은

바디텍메드, 2024년 매출 1381억원 기록…전년比 2.9% 증가

바디텍메드는 21일 잠정 실적 공시를 통해 2024년 주요 영업 실적을 발표했다.2024년 연결 재무제표 기준 매출은 1381억원으로, 전년 대비 2.9% 늘었다. 영업이익은 263억원으로 전년 대비 7.6% 줄었지만, 순이익은 전년 대비 7.6% 증가한 287억원을 냈다.영업이익 감소는 장기적인 성장성을 확보하기 위한 주요 부문의 인력 보강 영향이라고 회사 측은 설명했다. 바디텍메드는 코로나 엔데믹 전환 이후에도 연구, 영업, 마케팅 등 핵심 부문의 인재 영입을 지속하고 있다.전체 매출의 절반 이상을 차지하는 유럽, 아시아, 중동 및 북아프리카 지역은 탄탄한 성장세를 이어가고 있다. 성장 정체가 지속되는 중남미 시장을 제외하면, 아프리카 및 국내 등 대부분 지역에서 매출이 고르게 증가했다. 특히 현장진단 시장을 개척 중인 국내 시장 매출은 최근 3년간 연평균 38% 성장하며 100억 원을 돌파했다.매출 비중이 가장 높은 유럽 시장에서는 기존 동유럽 중심에서 스위스, 이탈리아, 독일, 프랑스 등 주요 선진국으로 매출이 빠르게 확대되고 있다. 바디텍메드는 2023년부터 선진국 시장 공략에 집중해 왔다. 중동 및 북아프리카 지역에서도 이라크, 리비아, 이집트, 시리아, 터키 등 매출 상위 5개국이 전년 대비 28% 성장하며 두드러진 실적을 보였다.주요 질환별 매출로는 호르몬, 심혈관, 당뇨병, 기타 질환 관련 매출이 10% 이상 고르게 증가했다. 특히 응급진단 분야에서 적용이 확대되고 있는 심혈관 질환 매출은 180억원을 웃돌며 최근 2년간 연평균 32% 성장했다. 이와 함께 비타민D 진단 제품 및 빈혈 진단용 헤모크로마 제품 매출이 급성장하면서 기타 질환 매출도 연평균 50%에 가까운 성장세를 기록했다.최의열 바디텍메드

바야다홈헬스케어, 에버엑스와 협력…디지털 재활 솔루션 개발

방문간호·요양 전문기업 바야다홈헬스케어와 근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스가 전략적 업무 협력 협약(MOU)을 맺었다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 협약으로 방문간호와 인공지능(AI) 기반의 디지털 기술을 접목해 환자의 효과적인 가정 재활을 지원하는 새로운 솔루션과 서비스를 개발해 제공한다.전날 열린 협약식에서 양사는 △AI 기반의 재활운동 가이드 소프트웨어 및 공동 서비스 개발 △B2B 사업 확대 △해외시장 개척 등에 협력하기로 했다. 우선 환자의 질환과 나이, 증상 등에 맞춰 필요한 재활 운동을 구성하고 환자의 실천 여부를 원격 모니터링할 수 있는 맞춤형 가정 재활 운동 가이드 솔루션을 개발할 예정이다.이와 함께 간호사가 초기에 직접 방문해 앱 사용법과 운동 방법을 교육하고 원격 모니터링과 방문을 통해 환자가 운동을 정확히 꾸준히 유지할 수 있도록 독려하는 패키지 서비스도 개발해 제공한다.프로그램에 탑재될 콘텐츠는 ‘바야다 피지컬 테라피스트 툴킷’ 내용과 에버엑스가 보유한 재활 전문 콘텐츠로 구성될 예정이다. 모든 내용은 국내 재활 전문의들의 감수를 받는다. 바야디 피지컬 테라피스트 툴킷은 바야다 미국 본사가 전문의와 물리치료사의 검증을 거쳐 개발해 전 세계 지사에서 활용되고 있다.양사는 우선 바야다가 방문간호를 제공하고 있는 재가요양 환자를 시작으로 재활병원 등을 통해 대상 환자를 넓혀갈 계획이다. 또 공동 개발한 플랫폼을 통해 일본 및 미국 바야다로 서비스가 확장될 수 있도록 협력할 방침이다.김영민 바야다홈헬스케어 대표는 “재활이 필요한 환자들은 가정에서도 지속적인 운동이 필요하지만, 의료적 처방과 연

동국생명과학, MRI 조영제 원료의약품 '가도부트롤' 日허가

동국생명과학은 자기공명영상(MRI) 조영제 원료의약품 ‘가도부트롤’을 사용한 일본 완제의약품 제조사가 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)의 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.가도부트롤을 사용한 일본 완제의약품 제조사의 판매 허가 획득으로, 가도테리돌에 이어 가도부트롤까지 성공적으로 수출하게 됐다는 게 회사 측의 설명이다. 동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위 기업으로, 국내 대다수 주요 병원을 중심으로 제품을 공급하고 있다. 국내뿐만 아니라 해외 주요국에서도 인허가를 획득하며 글로벌 협력사와 공급 계약 체결 및 제품 등록을 진행하고 있다.회사 관계자는 “이번 가도부트롤의 일본 수출은 PMDA의 엄격한 승인심사를 통과한 첫 상업 수출이라는 점에서 의미가 크다”며 “완제사가 예상보다 빠르게 허가를 받은 만큼, 글로벌 시장 확대에 더욱 박차를 가하겠다”고 전했다.한편 동국생명과학은 지난 17일 코스닥에 상장했다. 회사가 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 회사는 2017년 설립 이후 2023년까지 매출과 영업이익이 각각 15.6%와 14.6%의 연평균 성장률을 기록하며 안정적인 성장을 이어가고 있다.김예나 기자 yena@hankyung.com

GC녹십자웰빙, 'LB-P9'개별인정형 허가…국내 첫 모발 건강 유산균

GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 ‘락틸락토바실러스 커베투스 LB-P9’을 모발 상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다.LB-P9은 2022년 식약처에서 ‘모발 건강’을 건강기능식품 기능성 범위로 포함한 후 유산균으로 모발 건강 관리가 가능한 기능성 유산균 승인을 받은 국내 첫 개별 인정형 원료다. GC녹십자웰빙은 이번 식약처 승인으로 인동덩굴꽃봉오리 추출물, 구절초 추출물에 이어 세 번째 건강기능식품 기능성 원료를 보유하게 됐다.최근 모낭의 세포 발달과정에 매우 중요한 윈트신호전달계(Wnt signaling pathway)의 감소가 탈모의 원인 중 하나로 연구되고 있다. LB-P9은 동물모델(pre-clinical study) 연구를 통해 모낭 세포 수 증가 및 모발의 밀도 증가를 확인했다. LB-P9은 세포 및 조직 재생에 핵심적인 역할을 하는 윈트신호전달계의 활성화를 통해 모발 성장에 관여하는 인자를 촉진해, 모낭의 일반 주기 중 휴지기(Telogen)를 감소시키고 성장기(Anagen) 기간을 유의적으로 연장했다. 이와 함께 모낭세포(Hair follicle cell) 증식 촉진을 확인할 수 있는 모낭 두께 비교한 시험에서 스테라이드 계열의 탈모제와 동등한 효능을 확인했다.인체 적용 시험에서도 건강한 탈모 질환이 없는 경증도 이상의 모발 손상이 있는 성인남녀 80명을 대상으로 24주간 모발 건강 기능성에 대한 임상시험을 마쳤다. 연구 결과 24주 후 모발의 탄력(강도)은 대조군 대비 452% 유의적 증가와 함께 모발의 윤기는 대조군 대비 221% 유의적 늘었다. 또 대상자 만족도에서 대조군 대비 67% 유의성을 보여 모발 탄력, 윤기, 대상자 만족도에서 모발 건강의 안전성과 유의성을