오현아

바이오 특허, 2개월 이내에 심사한다

바이오 분야 특허심사 분야에 출원인이 2개월 안에 심사 결과를 받아볼 수 있는 패스트트랙이 가동된다.특허청은 바이오 분야를 적극 지원하기 위해 5개 과, 120명 규모의 바이오 분야 전담 심사 조직을 구성·운영한다고 10일 밝혔다. 신설 조직은 바이오기반심사과와 바이오진단분석심사팀, 바이오의약심사팀, 헬스케어기기심사팀, 헬스케어데이터심사팀이다. 특허청은 바이오산업 생태계 전 과정에 대한 맞춤형 심사 조직을 바탕으로 효율적이고 일관된 특허 심사를 한다는 계획이다.바이오는 최근 정부가 제시한 새로운 성장동력원이다. 2027년 세계 시장 규모가 3조3000억달러(약 4770조원)에 이를 것으로 전망된다.바이오는 소수의 우수한 특허로도 제품화와 수익 창출, 장기간 시장 지배가 가능하다. 이 때문에 선제적·전략적 특허권 확보를 위한 기업의 신속한 심사 서비스 요구가 많다. 최근 5년간 생명공학과 헬스케어 등 국내 바이오 분야 특허 출원은 연평균 8.2% 증가하고 있다. 이는 전체 특허출원 증가율 2.3%의 3.6배에 달한다.특허청은 이에 대응해 지난달 민간 바이오 분야 전문가 35명을 특허심사관으로 채용하고, 바이오 분야를 우선심사 대상으로 지정했다. 새로 채용된 전문가 35명과 각 심사국에서 일하던 기존 바이오 분야 심사관 85명을 전담 심사 조직에 집중 배치했다. 특허청은 이들 바이오 분야 심사관이 본격적인 업무에 들어가면 18.9개월 걸리는 심사 처리 기간이 우선심사 적용을 통해 2개월 이내로 줄어들 것으로 전망했다.김완기 특허청장은 “이번 조직 신설로 반도체, 디스플레이, 2차전지, 바이오 등 4대 국가 첨단 전략기술을 위한 특허심사 인력, 제도, 조직 부문의 지원

AI로 유방암 진단 정확도 높인다

루닛이 인공지능(AI)을 이용해 유방암 진단 정확도를 높인 연구 결과를 국제 학술지에 발표했다.루닛은 유방영상의학 전문의 단독 판독과 유방암 진단 보조 AI ‘루닛 인사이트 MMG’의 도움을 받은 판독을 각각 1년 추적 검사한 결과가 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이 연구는 2021년 2월부터 이듬해 12월까지 국내 6개 대학병원에서 국가건강검진을 받은 만 40세 이상 여성 2만4543명을 대상으로 이뤄졌다. 한국과 미국처럼 한 명의 영상의학 전문의가 유방촬영술을 판독하는 단독 판독 환경에서 AI 활용 효과를 검증한 세계 최초의 대규모 전향적 연구다. 유방영상의학 전문의 단독으로 판독한 결과 1000명 중 5명에서 유방암을 발견했다. AI를 활용한 판독 시 유방암 발견율이 1000명당 5.7명으로 늘어 약 13.8% 증가했다. 암 재검사를 위해 환자를 다시 소환하는 리콜률에는 영향을 미치지 않았다.추가 연구에서는 일반영상의학 전문의가 AI를 활용했을 때 유방암 발견율이 1000명당 3.9명에서 4.9명으로 26.4% 증가한 것을 확인했다.오현아 기자

[기업 공개=당뇨발 치료제 개발 나선 AI 기반 기업, 로킷헬스케어]

글 오현아 기자당뇨발 치료제 개발 나선 AI 기반 기업, 로킷헬스케어로킷헬스케어는 2012년 설립된 인공지능(AI)기반 재생치료 플랫폼 전문기업이다. 과거 셀트리온헬스케어의 대표였던 유석환 대표가 이끌고 있다. 초기에는 산업용 3D 프린터에 대한 사업을 전개했으나, 이후 바이오용 3D 프린터로 눈을 돌렸다.대표 제품으로는 AI로 환자의 지방조직을 분석, 피부조직과 비슷한 환부 패치나 장기를 출력하는 ‘닥터인비보’가 있다. 특히 상처의 크기나 형태와 관계없이 맞춤형으로 치료제를 만들 수 있다는 장점이 있다.회사는 이를 활용해 현재 난치성 질환인 당뇨발 치료에 도전하고 있다. 당뇨발은 오랜 기간 당뇨병을 앓은 사람의 발에 생기는 질환이다. 손발의 혈액 흐름이 원활하지 못하면 말초신경의 세포 재생 능력이 떨어진다. 이에 굳은살이 생기면서 피부가 헐거나, 상처가 잘 낫지 않아 생기는 ‘발 궤양’이 대표적인 증상이다. 질병관리청에 따르면 전 세계 당뇨병 환자 중 6.3%가 당뇨발을 경험한다.닥터인비보는 인도 하이케어 병원, 고려대 구로병원, 이집트 아시우트 의과대학, 미국 서던캘리포니아대학교 등에서 임상을 거쳤다. 이를 토대로 현재 국내 식품의약품안전처를 포함해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에서 닥터인비보 제품에 대한 인허가를 얻어냈다. 현재 44개 국가 대상 판매계약 체결을 통해 미국, 유럽, 남미, 아시아, 중동, 아프리카 등으로 수출하고 있다.연간 실적도 나아지고 있다. 2022년 연결기준 매출액이 92억 원에서 2023년에는 124억 원으로 늘어났다. 2024년 연결기준 3분기 누적 매출액은 94억 원을 기록했다. 로킷헬스케어 사업모델의 핵심이 되

[유망 기업=“4월까지 빅5 병원 중 세 곳 뚫는다… 올해 흑자전환 확실”]

글·사진 오현아 기자‘정확도 1위’ 수면 측정기기 등극에이슬립은 호흡소리만으로 사용자의 수면의 질을 평가할 수 있는 기술을 가지고 있다. 호흡의 규칙성과 울림 정도를 바탕으로 사용자의 수면 단계를 판단한다. 얕게 잠든 렘수면 중에는 교감신경이 활성화되며 호흡이 불규칙해진다. 반면 깊은 잠이 들수록 기도를 잡고 있는 근육이 떨어져 호흡의 울림이 커진다.이동헌 에이슬립 대표는 “호흡이 수면 상태에 따라 변화한다는 것을 데이터를 보고 확인하게 됐다”며 “의사에게 왜 이런 변화가 생기는지 물어보면서 아이디어를 얻기 시작했다”고 말했다.시중에 여러 스마트워치와 기기는 호흡이 아닌 심박동 데이터를 통해 수면 단계를 측정하는 기술을 선보여 왔다. 이에 대해 이 대표는 “2018년 이전까지는 심박동이 수면 단계를 더 잘 반영하는 생체신호로 알려졌다”며 “에이슬립도 심박동과 호흡운동을 동시에 이용할 생각이 있었으나, 호흡 데이터만으로도 수면 측정이 잘 된다는 것을 알고 방향을 바꿨다”고 설명했다.지난해에는 미국 스탠퍼드 의과대학 수면센터와 분당서울대병원이 공동으로 진행한 수면 측정 앱·기기 성능 검사에서 총 11종의 제품 중 에이슬립이 1위를 차지하기도 했다. 애플워치8, 갤럭시워치5 등 글로벌 기업을 기술력으로 제친 것이다.에이슬립은 이 같은 기술을 기반으로 코골이와 수면무호흡증을 검사하는 소프트웨어 ‘앱노트랙’을 개발했다. 이 대표는 “제품 개발 초기부터 병원에서 사용하는 진단 소프트웨어를 만드는 것이 목적이었다”는 입장이다. 그는 15세 나이에 갑작스럽게 아버지를 여의었다

수젠텍 “여성 호르몬 5종 진단 기반 뷰티제품 이달 출시”

"수젠텍은 국내서 유일하게 여성 5종 호르몬을 측정할 수 있는 스마트 측정기를 선보인 바 있습니다. 이달 중에는 호르몬 진단을 기반으로 한 여성용 뷰티제품을 선보일 전망입니다"손미진 수젠텍 대표는 6일 한국경제신문과의 인터뷰에서 "국내와 미국, 사우디에서 동시 런칭 예정"이라며 이같이 말했다. 수젠텍은 체외진단 의료기기 전문업체로, 코로나19 진단 기기 뿐만 아니라 다중면역검사 기기, 여성 호르몬 검사기기 등을 판매하고 있다. 특히 펨테크 관련 매출이 전체 매출의 30% 이상을 차지하며 회사의 주요 사업분야로 급부상하고 있다.   수젠텍이 내놓은 '슈얼리 스마트'는 에스트로겐과 프로게스테론 등 여성 생애 전 주기에 영향을 미치는 5종 호르몬에 대한 측정이 가능하다. 기기에서 측정한 값을 앱에서 연동시켜 호르몬의 수치뿐 아니라 4주 단위로 바뀌는 호르몬의 패턴도 확인할 수 있다. 슈얼리 스마트로 측정한 데이터는 현재는 주로 임신과 배란, 폐경 등을 확인하고 준비하는 용도로 사용되고 있다.손 대표는 "최근에는 출산 나이가 늦어지면서 호르몬 관리에 대한 관심도 높아지는 추세"라면서 향후 시장이 점차 더욱 커져갈 것으로 예상했다. 그러면서 "앞으로는 여성의 피부미용과 건강을 위해서도 데이터를 사용할 전망"이라며 "수젠텍이 베스펙스를 만들어 여성의 5종 호르몬 데이터의 패턴을 축적해온 이유"라고 밝혔다.  여성 호르몬 불균형은 여성의 신체와 정신적 건강에 큰 영향을 미친다. 가벼운 증상으로는 피부 컨디션 변화 등이 있다. 그러나 자궁근종과 다낭성 증후군 뿐만 아니라 골밀도 감소, 혈압·혈당,

클래시스, 요시카와 타다시 前 일본 사이노슈어 대표 법인장 선임

클래시스가 5일 요시카와 타다시를 일본 법인 클래시스 재팬(CLASSYS JAPAN)의 법인장으로 선임했다고 밝혔다.신임 법인장은 하이드라페이셜 및 사이노슈어 일본 법인 최고경영자(CEO) 등을 역임하며 뛰어난 경영 성과를 거둔 업계 베테랑으로 30년 이상 글로벌 기업에서 경험을 쌓아왔다. 지난 2월 합류해 클래시스 일본 사업의 영업과 마케팅을 총괄하며, 일본 시장 석권을 위한 전략을 본격적으로 추진하고 있다.일본은 클래시스 해외 매출 기준 브라질, 태국에 이어 3위에 해당하는 매우 중요한 시장으로 최근 3년간 연평균 35% 성장했다. 클래시스는 작년 클래시스 재팬을 설립하고 일본에서 직영 영업 체제 구축을 시작했으며, 이를 통해 올해는 전년 대비 약 60% 내외의 성장을 목표로 하고 있다.요시카와 타다시 법인장은 “각 핵심 기술 분야에서의 넘버원 브랜드로서 클래시스 제품의 입지를 확고히 하는 것이 목표”라며 포부를 밝혔다.그러면서 “특히 현지 시술 트렌드를 선도하는 주요 네트워크 병원 고객을 위해 다양한 마케팅과 커뮤니케이션을 적극적으로 지원할 예정”이라며 “브랜드 인지도 및 고객의 신뢰도를 높여 나가며, 클래시스 재팬의 지속 가능한 성장을 도모하겠다”고 덧붙였다.일본에서는 볼뉴머와 울트라포머(Ultraformer, 국내명 슈링크)가 결합한 ‘볼포머 (Volformer)’에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 현지에서 비침습적 시술에 대한 선호도가 증가하고 있어, 클래시스가 가진 다운타임(피부가 회복되는 시간) 없이 적은 통증으로 기대 효과를 실현할 수 있는 제품이 일본 시장의 트렌드를 이끌 수 있을 것으로 기대된다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com

넥스트바이오메디컬, 관절염 치료재 '넥스피어 에프' FDA 혁신형 의료기기 선정

넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 5일 밝혔다.FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며, 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 메디케어 보험 및 민간 보험사 급여 적용 가능성이 높아지는 등의 혜택이 있어 시장 진입 속도가 크게 단축될 것으로 기대된다.넥스피어에프는 통상적인 보존적 치료 요법을 시행하여도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용되며, 무릎 동맥의 혈류를 일시적으로 차단하는 방식으로 작용한다. 이 제품은 ‘분해성 마이크로스피어 기술’을 활용해 골관절염 통증의 주요 원인인 비정상 혈관을 신속하게 차단하고, 미립구가 2~8시간 내에 체내에서 완전히 분해된다. 이로 인해 통증을 유발하는 신경세포가 괴사되고, 빠르고 효과적인 통증 완화가 가능하다.넥스피어에프는 이미 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 완료했으며, 올해부터 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행할 예정이다. 또한 근골격계 통증 색전제품으로는 유일하게 유럽 CE-MDD를 승인받은 제품으로 최근 유럽 주요 국가에 출시되어 유럽 일부 국가에서 매출이 발생하고 있으며 글로벌 의료기기 기업들과 사업화에 대한 논의도 활발히 진행 중이다.최근

리메드, 국제 뇌 자극 컨퍼런스 (BRST) 참가… 글로벌 시장 공략 가속화

리메드가 2025년 2월 일본 고베에서 개최된 ‘국제 뇌자극 콘퍼런스’(BRST)에 참가하며, 글로벌 뇌 자극 치료 시장 공략에 한층 더 박차를 가했다.BRST는 전 세계 뇌 자극 및 신경과학 분야의 연구자, 의료진, 기업들이 한자리에 모이는 대표적인 학술 행사로, 이번 행사에는 미국 및 북미 지역의 주요 의료기기 업체들이 대거 참여했다.리메드는 본 행사에서 자사의 최신 경두개 자기자극(TMS) 치료기기인 ‘브레인스팀(BrainStim’과 뉴로 네비게이션(Neuro Navigation) 기술을 선보이며, 참가한 의사들과 연구자들의 높은 관심을 이끌어냈다.브레인스팀과 연동되는 브레인아이즈는 한 번의 연결로 자극점을 정밀하게 찾아내, 뇌에 정확한 자극을 가할 수 있는 뉴로 네비게이션 기능을 갖췄다. 이는 기존의 TMS 장비 대비 치료 효율성과 정밀도를 크게 향상시켜, 신경정신과 영역에서 더욱 정밀한 맞춤형 치료가 가능하도록 돕는다.리메드는 행사에서 휴대성이 강화된 ‘브레인스팀-100’도 선보였다. 이 제품은 리메드의 자회사 ㈜리메드 브레인스팀에서 개발한 포터블 헬멧이다. 강력한 교류전자기장을 활용해 정신질환 치료에 활용될 수 있다. 리메드는 이번 BRST 참가를 통해 북미 및 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하는 계기를 마련했다. 회사 관계자는 “브레인스팀과 뉴로 네비게이션 기술이 실제 임상 환경에서 어떻게 활용될 수 있는지를 글로벌 전문가들에게 직접 선보일 수 있는 중요한 자리였다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발과 해외 시장 확대를 통해 전자약 분야의 글로벌 리더로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.리메드는 현재 미국, 유럽, 아시아 등 주요 글로벌 시

와이브레인, 일본 뇌자극학회서 임상결과 발표..."마인드스팀, 산전·산후 우울증 개선"

와이브레인이 지난주 일본 고베에서 열린 국제 뇌자극 컨퍼런스에서 우울증 전자약 마인드스팀의 주산기 우울증 실증연구 및 양극성 장애 연구 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.이번 발표에서는 조희영 서울대병원 교수 연구팀이 진행한 마인드스팀의 주산기(출산·전후기간) 우울증 실증연구의 중간 결과가 큰 호응을 얻었다. 주산기 우울증의 경우 약물 사용이 제한돼 치료가 어려웠다. 이 임상은 한국판 벡우울척도(K-BDI-II) 18~28점 범위의 경도 중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행 중이다. 치료방법은 마인드스팀을 통한 재택 자가 치료 방식이다.임상 중간 결과 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 임상 참여자들은 평가지표 모두에서 유의미한 개선을 보였다. 평가지표로는 K-BDI-II, 우울증 중등도 지표(MADRS), 한국판 산후우울증 지표(K-EPDS), 불면증 지표(ISI-K)가 활용됐다.특히, K-BDI-II와 K-EPDS 점수에서 각각 -6.5(p<0.0001), -5.3(p<0.0001)의 감소가 관찰돼, 마인드스팀을 통한 재택치료가 약물치료가 제한적인 주산기 우울증 환자에게 지속적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있음을 제시했다.또한, 이번 발표에서는 마인드스팀의 양극성 장애 치료 임상결과도 발표됐다. 64명의 양극성 장애 I/II 환자를 대상으로 6주간 재택으로 마인드스팀 자가 치료를 진행한 결과 위약 대조군과 동일한 수준의 안전성을 확인했다.양극성 장애는 조울증으로 알려진 만성 정신질환으로, 기분장애 중 자살 시도가 잦아 예후가 가장 좋지 않은 질환이다. 표준 치료로는 약물요법이 흔히 쓰이지만 제한적인 효과와 부작용의 위험이 있어 대안 치료제에 대한 요구가 높은 분야다.연구팀은 소규모로 진

이병건 지아이이노베이션 대표, 국가임상시험지원재단 2025 KIC 프로그램커미티 회장 위촉

이병건 지아이이노베이션 대표가 2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(이하 KIC)의 프로그램커미티 회장으로 5일 위촉됐다.올해로 11회째를 맞는 2025 KIC는 오는 9월 22일부터 3일간 롯데호텔 서울에서 개최될 예정이다. 제약바이오 기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 등 국내외 1500여명이 참석하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스다.프로그램커미티 회장은 2025 KIC의 프로그램커미티 구성과 콘퍼런스 기획·운영 전반을 주도하는 핵심 역할을 수행한다. 2025 KIC는 ‘기술, 다양성, 협력을 통한 임상시험의 혁신’을 주제로, 프로그램커미티 30여명과 함께 실질적이고 심도 있는 프로그램을 구성할 계획이다.이 대표는 지난 2월 11일 열린 프로그램커미티 회장 위촉 회의에서 “미국과 유럽 중심의 제약바이오 생태계에서 국내 기업이 글로벌 경쟁력을 갖추려면 아시아의 협력 강화가 중요하다”며 “미국과 유럽의 대표 바이오 행사처럼 아시아도 ‘바이오 아시아(Bio Asia)’와 같은 협의체를 통해 공동 성장을 모색해야 한다”고 말했다.이 대표를 위촉한 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “이병건 프로그램커미티 회장이 GC녹십자 대표와 한국바이오협회 이사장, 첨단재생의료산업협의회 회장을 역임하며 쌓아온 경험과 전문성을 바탕으로 프로그램 기획과 운영을 주도함으로써 2025 KIC가 아시아 제약바이오 산업의 협력과 성장을 이끄는 플랫폼으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com

제이엘케이, '경막하 출혈 검출 AI 솔루션' 美 FDA 승인

뇌졸중 AI 전문 기업 제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션에 대한 의료기기 승인(FDA 510(k))을 받았다고 5일 밝혔다.뇌 경막하 출혈(이하 SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로, 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 하지만 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두운 특성 때문에 기존 AI 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 확보하기 어려웠다.이번 FDA 승인을 받은 제이엘케이 SDH 솔루션은 이러한 기술적 난제를 극복하고, 응급 외상 환자의 신속하고 정확한 진단을 지원할 수 있도록 개발된 제품이다.하버드대학 병원 등과의 공동 연구를 통해 솔루션의 신뢰성을 높였다. 스탠포드 대학, 상파울루 대학 등의 데이터를 활용해 다양한 인종 및 지역의 임상 환경에 대한 정확도를 향상시켰다.제이엘케이는 자사의 AI 기반 SDH 솔루션을 활용하면 판독 속도가 기존 대비 약 30% 이상 향상될 것으로 보고, 응급 뇌출혈 환자 치료 골든타임 확보에 크게 기여할 것으로 기대했다.회사는 이번 SDH 솔루션 인허가로 미국 시장 확대를 위한 초기 라인업을 완성했다고 보고 있다. 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 보유한 JLK-ICH와 기존 인공지능 알고리즘의 성능을 대폭 보강한 SDH 솔루션으로 대부분의 뇌출혈에 완벽히 대응할 수 있기 때문이다.실제로 미국에서는 매년 수백만 건의 교통사고가 발생하며, 두부 외상으로 응급실을 찾는 환자가 급증하고 있다. 이처럼 급박한 의료 환경에서 제이엘케이의 AI 솔루션이 의료진의 정확한 판단을 돕고, 빠른 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원할 것으로 전망된다.김동민 제

K바이오 협력의 場된 한경바이오인사이트포럼… "내년 또 올 것"

“모든 발표와 세션을 다 들을 수 없다는 게 가장 아쉽습니다.”(김용주 리가켐바이오사이언스 대표)지난 2월 19~21일 제주 롯데호텔에서 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’이 열렸다. 바이오업계의 불황 속에서도 전년도 대비 유료 참가자가 크게 늘었다. 200여 개 업체, 300여 명의 참가자가 3일간 여러 강연과 기업설명회를 옮겨 다니며 열띤 분위기를 보였다. 특히 첫째 날 강석훈 산업은행 회장 기조연설에는 제주 롯데호텔 메인홀 200석이 가득 찼다. 늦게 참석한 수십 명은 뒷줄에 서서 들어야 했을 정도다. 기업설명회에도 참가자들의 발길이 이어졌다. ADC 개발사 피노바이오의 설명회에는 김용주 리가켐바이오사이언스 대표, 박순재 알테오젠 대표 등 바이오텍 대장주 오너가 모두 강연에 참석해 주목을 받았다. 김 대표는 대부분의 비상장사 기업설명회에 참석하는 열정을 보였다.그는 “지난해 포럼에 참석해 티씨노바이오사이언스와 협력할 기회를 얻게 됐다”며 “올해도 함께 성장할 기업이 있을지 찾는 중”이라고 밝혔다. 김성영 쓰리브룩스테라퓨틱스 대표는 “올해 만족스러운 기업설명회를 진행할 수 있었다”며 “내년에도 다시 방문할 것”이라고 말했다.기업의 경영 고민에 대해 전문적인 조언을 받을 수 있는 자리도 마련됐다. 2일 차 진행된 법률 세션에서는 법무법인 태평양의 변호사들이 상장심사나 라이선스 계약 시 법률적 쟁점, 특허 방어 등에 대한 강연을 진행했다. 장창욱 라메디텍 부사장은 “미국 진출을 생각하고 있어서 특허 관련 내용을 흥미롭게 들었다”며 “그 외에도 경영상 고민하던 부분에 대해 많은 정보를 얻게 됐다&rd

[분석+]루닛·뷰노 웃고 제이엘케이 울고...의료AI社 매출 엇갈렸다

대부분의 의료 인공지능(AI) 업체의 매출이 크게 늘었다. 루닛과 뷰노 모두 전년대비 약 2배 가량의 매출 성장을 보였다. 이들은 의료 AI라는 미개척시장을 열고 스스로의 존재감을 증명해 나가고 있다. 반면 같은 1세대 의료AI 기업 제이엘케이만은 매출이 하락해, 대조적인 모습을 보였다. 루닛, '반짝' 볼피라 인수 효과 ...뷰노는 질적 개선 中루닛은 지난해 572억원의 매출을 올리며 전년대비 116% 성장한 수치를 기록했다. 다만 이는 뉴질랜드 의료 AI사 '볼파라'를 인수한 데 따른 반짝 성장 효과다.볼파라는 2009년 설립된 유방암 검진에 특화된 AI 플랫폼 기업이다. 미국 전체 유방촬영술 검진기관의 3분의 1에 해당하는 2000곳 이상 의료기관에서 제품을 공급하고 있다. 2023년 기준 미국 시장점유율은 42%로, 매출도 약 322억원(3941만 뉴질랜드달러)에 달했다. 루닛 측은 "지난해는 볼파라의 연간 매출이 전부 잡힌 수치는 아니다"며 "5월부터 볼파라의 매출이 포함된 것"이라고 설명했다. 그러면서 "2023년 대비 지난해 루닛의 단독 매출도 소폭 상승한 것은 사실"이라고 덧붙였다. 뷰노는 지난해 259억원 매출 기록하며 전년대비 96% 가량 성장했다.  뷰노의 성장 요인은 바로 '딥카스'다. 뷰노는 초기에 △흉부 엑스레이 △폐 CT(컴퓨터단층촬영) △안저영상 △수골 엑스레이 등 영상을 AI로 분석해 의사들의 진단을 보조하는 소프트웨어를 주로 출시해왔다. 이후 2021년 생체신호를 기반으로 환자의 심정지를 예측하는 솔루션 '딥카스'를 내놨다.이때부터 뷰노는 폭발적으로 성장했다. 딥카스는 2022년 국내 AI 의료기기

김영민 한국의료기기산업협회장 "의료기기산업, 올해 더 큰 성장 이룰 것"

한국의료기기산업협회가 지난 27일 서울 강남구 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 호텔에서 제26회 정기총회를 개최하고, 2025년도 사업계획 및 예산안을 승인했다고 28일 밝혔다.협회는 올해 의료기기산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 △산업육성 △규제 개선 △글로벌 시장 확대 △윤리 경영 확립 등 16개 분야, 65개 과제를 추진할 계획이다. 이를 위해 지난해 대비 11.9% 증가한 약 73억 2100만원의 예산을 편성했다.김영민 한국의료기기산업협회장은 개회사를 통해 “의료기기산업은 도전과 기회가 공존하는 시기에 놓여 있다”라며, “변화하는 규제 환경과 시장 흐름 속에서 협회는 회원사와 함께 새로운 성장 기회를 만들어 갈 것”이라고 강조했다.김 협회장은 또한 “글로벌 경제의 불확실성과 규제 변화 속에서도 의료기기산업은 꾸준히 성장하고 있다”며 “이는 연구개발과 혁신을 지속해 온 기업들의 끊임없는 노력 덕분”이라고 평가했다. 이어 “의료기기산업이 국민 건강과 의료 혁신을 선도하는 핵심 산업으로 자리 잡을 수 있도록 협회가 적극 지원하겠다”며 “회원사와 함께 실질적인 성과를 만들어 가겠다”고 밝혔다.올해 협회의 중점 추진 방향은 △정부와 협력한 규제 개선 및 정책 대응 강화 △국회·유관기관과 협력 확대 △해외 전시회 및 글로벌 바이어 연계를 통한 시장 개척 지원 △산업 생태계의 투명성과 공정성을 높이기 위한 윤리 경영 확립 △업계 종사자의 전문성 향상을 위한 교육과 홍보 활동 강화 등으로 설정됐다.특히, 협회는 올해 의료기기 판촉영업자 교육기관으로 공식 지정됨에 따라 ‘컴플라이언스 교육센터’를 운영

태평양, "지분연계자금조달이용 시 지분희석 최소화 가능"

법무법인 태평양이 지난 20일 제주 롯데호텔에서 열린 '2025 한경바이오인사이트포럼'에 참여해 바이오 업체 임원들에게 법률 강의를 개최해했다. 태평양은 이날 기업공개(IPO), 신약 라이선스 및 영업비밀, 보상분배 이슈 등 업계에서 궁금해 하는 법률 이슈 등을 다뤘다.이날 법률 세션에는 약사 출신의 허수진·한예인 변호사, 태평양 금융그룹의 이정훈·김현정 변호사, 태평양 IP(지적재산) 그룹장 남문기 변호사와 기업법무그룹의 이오령, 박종승 변호사, 한국거래소 코스닥위원장을 지낸 태평양의 김재준 고문이 참석했다. 첫 세션에서는 김 고문이 ‘바이오벤처의 빛과 그림자-상장심사포인트와 대응전략’을 발표했다. 이날 김 고문은 “특히 지난해 기술특례 상장이 역대 최고였고 소부장 인증기업의 상장도 증가하는 중”이라며 근래의 코스닥시장, IPO현황을 짚어보고 증가하는 기술특례상장제도에 대한 설명과 바이오기업의 심사 포인트를 강조했다.또한 “바이오벤처의 핵심은 기술력과 매출실적도 중요하나, 최적의 상장 시점을 결정하는 것이 핵심이기 때문에 법률자문사를 비롯하여 다양한 분야의 컨설팅을 통해 준비하는 것이 필수적”이라는 점도 덧붙였다.태평양 금융그룹의 이정훈·김현정 변호사는 ‘모두가 행복한 길 - 사례를 통한 상장 심사의 법률적 쟁점’을 주제로 발표했다. IPO를 위한 법률실사는 기업공개(상장)를 앞둔 회사가 상법, 자본시장법 및 법령과 한국거래소규정 등 각 법령과 규정에 따라 상장을 위한 형식적·질적요건을 갖추었는지 여부를 확인하고, 부족한 경우 이를 보완하는 법률자문을 말한다

심혈관 영상기기 업체 레이와트, 85억원 시리즈A 투자 유치…글로벌 시장 도전

심혈관 중재 의료기기 스타트업 레이와트가 총 85억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치하는 데 성공했다.레이와트는 27일 한국투자파트너스, IBK기업은행, SBI인베스트먼트, L&S벤처캐피탈, 리인베스트먼트, 오다스톤 인베스트먼트 등 국내 유수의 투자사들로부터 시리즈 A 투자 유치를 진행했다고 밝혔다.이번 투자 유치는 레이와트의 광간섭단층촬영(OCT) 기반 심혈관 진단 기술과 인공지능 솔루션의 성장 가능성을 인정받은 결과로 풀이된다.레이와트가 개발한 심혈관 OCT 영상 진단 의료기기 '패스터(FASTER)'는 초당 400프레임의 촬영 속도로 관상동맥 내부를 스캔해 고해상도의 2D·3D 영상을 실시간으로 제공한다. 기존 수입 OCT 장비들이 조영제를 사용해야 하는 것과 달리, 패스터는 조영제 대신 생리식염수를 활용할 수 있어 환자의 불편함과 부작용 위험을 크게 줄였다.여기에 일회용 OCT 카테터 '슈에트(Chouette)'를 적용해 촬영 중 진동을 최소화함으로써 안정적인 혈관 스캐닝과 정확한 영상을 얻을 수 있다. 또한 인공지능을 기반의 FFR 시뮬레이터를 내장해 시술 의사가 스텐트 삽입 여부를 판단하는 데 도움을 주기도 한다.레이와트는 이번 투자금을 활용해 연구개발과 임상 적용을 강화하고, 글로벌 시장 확장에 집중할 계획이다. 패스터는 현재 미국 FDA 인허가 절차를 밟고 있다. 유럽 CE 인증 등 추가 글로벌 인허가도 추진 중이다.하진용 레이와트 대표는 "국내외 시장에서 신뢰받는 기업으로 자리 잡기 위해, 내년 말 기술특례상장을 목표로 준비 중"이라고 설명했다. 회사는 지난해 말  NH투자증권 출신 한창훈 상무를 최고재무책임자(CFO)로 영입해 본격적인 상장 준비

셀트리온 램시마, 국내 1호 블록버스터 의약품 등극

셀트리온에서 국내 최초 ‘블록버스터’(연매출 1조원 이상) 의약품이 나왔다. 회사의 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)가 지난해 매출 1조2000억원을 넘겨 새로운 역사를 썼다.▶본지 2024년 11월 26일자 A1, 3면 참조셀트리온은 26일 램시마가 2024년 1조2680억원의 매출을 기록했다고 밝혔다. 이는 작년 회사 전체 매출(3조5573억원)의 35.6%에 달하는 수치다. 세계적으로 블록버스터로 꼽히는 의약품은 150개 안팎이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’, 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 등이 대표적이다. 이번 기록으로 셀트리온은 글로벌 대형 제약사와 어깨를 나란히 하게 됐다.램시마는 1999년 처음 출시된 자가면역질환제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러이자 세계 첫 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품 대비 약 30% 싼 가격을 내세워 시장 점유율을 높였다. 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰이는 존슨앤드존슨 레미케이드는 연매출 5조원인 블록버스터였으나 램시마 출시 후 내리막길을 걷고 있다.램시마는 100개 이상 국가에서 품목허가를 획득하며 글로벌 주요 자가면역질환 치료제로 자리매김했다. 바이오 선진국인 유럽과 미국에서 판매가 활발하게 이뤄지고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%대, 미국은 30%대다. 특히 유럽에서는 2013년 출시 후 4년 만에 오리지널 의약품 점유율을 넘어섰다. 이는 항체 바이오시밀러로서 처음 달성한 업적이다.램시마의 뛰어난 효능과 셀트리온의 국가별 맞춤형 직판 전략이 시너지를 냈다는 평가가 나온다. 셀트리온 관계자는 “국내 제약바이오 기업으로는 유일하게 글로벌 전역에서 의약품을 직판하고 있다

씨젠, 2024년 매출 4143억원 기록…전년比 12.8%↑

씨젠이 지난해 약 4143억원의 매출과 165억원의 영업적자를 기록했다. 코로나19 팬데믹 이후 큰 타격을 입었던 씨젠의 실적이 점차 회복세를 보이고 있다.씨젠은 26일 지난해 4분기와 연간 잠정 실적을 공시했다. 이에 따르면 지난해 매출은 전년도 대비(3674억원) 12.8% 증가했으며, 영업적자도 전년도(301억원) 대비 136억원 호전됐다. 지난해 4분기 매출은 1153억원, 영업적자는 62억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 14.8% 증가한 수치를 기록하며 3분기 연속 1000억원 매출을 넘어섰다. 반면 전년도 4분기에는 약 35억원의 영업이익을 기록했나 올해는 적자전환했다.기존 코로나19 관련 1회성 비용 영향이 컸다. 씨젠 측은 "1회성 비용을 제외할 경우 영업이익은 55억원"이라며 “향후 코로나19 재고 관련 비용은 더 이상 발생하지 않을 것”이라고 강조했다.대부분의 매출은 시약 판매에서 나오고 있다. 지난해 4분기 진단시약 매출은 795억원, 추출시약 매출은 102억원을 기록했다. 진단시약 매출 가운데 비코로나 제품 매출은 761억원을 기록했다. 전년동기대비 호흡기 세균(PB) 제품 매출은 200%로 크게 증가했으며 호흡기 바이러스(RV) 제품과 소화기(GI) 종합검사 제품 매출은 각각 20%씩 성장했다. 이는 계절성 인플루엔자(독감), 폐렴, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 노로바이러스 등의 각종 전염병이 글로벌 동시다발적으로 발생한 영향으로 풀이된다. 시약 매출 외 진단장비 등 상품 매출은 256억원이었다. 지역별 매출 비중을 살펴보면 유럽이 63%로 가장 높았으며 아시아 13%, 한국 10%, 중남미 8%, 북미 6% 순으로 나타났다.김정용 씨젠 재무관리실장은 “코로나19 팬데믹 이후 비코

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(국내명 에피즈텍, 성분명 우스테키누맙)를 산도스(Sandoz)사를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다.피즈치바는 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억 6100만달러)다. 미국 매출 규모는 약 10조원(67억 2000만달러)에 달한다.피즈치바는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제이다.삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시했다. 항암제, 안과질환 치료제를 포함해 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시, 미국 시장에서의 포트폴리오를 확장했다.린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장(부사장)은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 치료 옵션이 확대되면 의료비가 절감되어 궁극적으로 지속 가능한 의료 시스템에 기여할 것으로 보인다”며 “앞으로도 미국 의약품 시장에서의 미충족 수요 해소를 위해 노력하겠다”고 전했다.삼성바이오에피스는 유럽에서도 산도스를 통해 피즈치바(유럽 제품명 PYZCHIVATM)를 판매하고 있다. 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로, 1위 자리를 차지하고 있다.한국에서는 같은 제품을 지난해 7월 출시했다. 직접 판매 체제를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로

SK바이오팜, 벨기에 판테라社와 고순도 방사성 동위원소 공급 계약 체결

SK바이오팜이 벨기에 판테라(PanTera)사와 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.악티늄-225는 알파 입자를 방출하는 방사성 동위원소로 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 개발의 핵심 원료 물질이다. 이번 계약을 통해 SK바이오팜은 방사성 동위원소 공급망을 다변화하고, 희소성이 높은 원료 수급의 안정성을 극대화했다.알파핵종 기반의 RPT는 기존 베타핵종을 이용한 RPT 치료법보다 뛰어난 살상력과 정상세포에 대한 경감된 부작용으로 주목받는 차세대 RPT 치료법이다. 이에 따라 임상 파이프라인이 확대되고 있지만, 생산 규모의 한계로 인해 글로벌 공급 부족이 지속되고 있다. 악티늄-225의 안정적인 재고 확보와 공급 리스크 완화는 RPT 신약 개발의 핵심 요건이다.SK바이오팜은 지난 8월 미국 테라파워社와 국내 최초로 악티늄-225 공급 계약 체결해 초도 물량을 확보한 바 있다. 이번 판테라社와의 추가 계약을 통해 아시아 최초로 복수의 토륨-229 기반 고순도 악티늄-225 생산 업체와 협력 관계를 구축했다. 판테라社는 입자가속기 전문 기업 IBA와 벨기에 원자력 연구 센터의 합작 법인이다. 대규모 악티늄-225 생산을 목표로 2022년에 설립됐다.이를 통해 SK바이오팜은 수급이 어려운 고순도 악티늄-225를 선제적으로 확보했다. 회사는 이를 통해 공급받는 고순도 악티늄-225를 풀라이프 테크놀로지社에서 도입한 전임상 후보물질 SKL35501(구 FL-091)의 개발 등에 활용할 방침이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 계약을 통해 차세대 RPT 개발에 필요한 안정적인 악티늄-225 공급망을 구축함으로써 RPT 신약 개발의 핵심 역량을 갖췄다”라며 “이를 바탕으로 RPT 시장에서의 안정적이고

스마트폰으로 수면무호흡 진단, 에이슬립 "빅5 병원서 러브콜"

“앱노트랙은 스마트폰으로 수면무호흡증 모니터링이 가능한 제품입니다. 오는 4월까지 빅5 병원 중 세 곳에서 처방이 시작될 예정입니다.”이동헌 에이슬립 대표(사진)는 24일 한국경제신문과의 인터뷰에서 “상반기까지 처방 가능 병원을 100곳으로 늘려나갈 것”이라며 이같이 말했다. 에이슬립이 만든 앱노트랙은 호흡 소리를 분석해 코골이와 수면무호흡증을 진단하는 소프트웨어다. 별도 장비 없이 스마트폰만 있으면 어디에서나 쓸 수 있다. 검사는 간단하지만 정확도는 높다. 병원에서 받는 수면 다원검사의 91.3% 수준이다. 수면 다원검사는 병원에서 하룻밤을 보내며 뇌파, 호흡, 심박동, 수면 중 뒤척임 정도를 측정하는 검사다.스마트폰으로 어디서나 검사할 수 있다는 간편함 때문에 병원에서도 앱노트랙 도입 문의가 이어지고 있다. 수면 다원검사를 받기 위해서는 몸에 30개 이상의 센서를 붙인다. 여러 생체 신호를 확보할 수는 있지만 불편한 수면 환경에 부정확한 결과가 나오기도 한다. 이 대표는 “의사들 사이에서도 편안한 환경에서의 수면 데이터를 확보해야 한다는 의견이 제기돼 왔다”며 “병원들이 앞다퉈 앱노트랙을 도입하려는 이유”라고 설명했다.앱노트랙은 분당서울대병원과 10여 개 1차 병원에서 처방받을 수 있다. 회사는 상반기 앱노트랙 처방 병원을 100곳까지 확대하겠다는 목표를 세웠다. 이 대표는 “3월에 서울대병원 본원에서도 처방이 시작된다”며 “4월까지는 세브란스병원 서울아산병원 삼성서울병원 서울성모병원 중 두 곳과 계약을 추가로 맺을 것”이라고 말했다. 그는 “내과에서도 수면무호흡증 치료 목적으로 위고비

노을, 63억원 규모 공공 조달 계약 체결

진단업체 노을이 서아프리카 지역 베냉 공화국에 첫 대규모 공공조달 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.노을이 체결한 이번 공공 조달 계약은 베냉 정부에 노을의 AI 기반 말라리아 솔루션 ‘마이랩(miLab™) MAL’을 공급하는 것이다. 노을은 베냉 정부에 3년간 최소 219대의 마이랩을 공급할 예정이다. 베냉 내 독점판매권을 부여한 대리점을 통해 공급하는 방식으로 진행된다.소구매 수량 기준 계약 금액은 한화로 약 63억 4000만 원이다. 이번 공급 계약은 나이지리아, 코트디부아르, 베냉 등 서아프리카 국가 보건부와의 임성성능평가를 성공적으로 마친 후에 체결됐다. 임찬양 노을 대표는 “이번 독점 공급 체결은 노을의 말라리아 솔루션을 평가하고 구매해 온 서아프리카 지역에서 마이랩 MAL의 대체불가능한 최고의 성능과 편의성을 입증해 온 것이 주 요인으로 작용했다”며 “노을의 AI 기반 혈액 진단 플랫폼 마이랩은 미국 최대 진단랩인 랩콥과의 성능 평가에서 표준 현미경 대비 우월한 성능을 입증하는 등 중저소득국 및 선진국 시장 모두에서 최고의 제품으로 자리매김하고 있다”고 밝혔다.베냉은 서아프리카의 나이지리아, 토고, 부르키나파소 등에 인접한 인구 약 1400만의 국가다. 매년 말라리아 발생은 약 510만 건가량이며 외래 진료의 40%, 입원 환자의 25%가량을 차지한다.미국 최대 진단 랩 체인 랩콥(Labcorp)과 공동으로 진행한 최신 연구 결과, 마이랩의 말라리아 AI 진단 성능이 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)에서 모두 100%를 기록하며, 표준 현미경 검사보다 우수한 진단 성능을 입증했다. 표준 현미경 검사의 경우, 민감도 81.8%,

넥스트젠 "장기복용 안전한 탈모제 내놓을 것"

넥스트젠바이오사이언스가 장기적으로 안전하게 복용할 수 있는 원형탈모제 신약 개발에 속도를 내고 있다.박양혜 넥스트젠바이오 부사장은 23일 “지난해 야누스인산화효소(JAK) 억제제를 대체할 원형탈모치료제 임상 2상을 시작했다”며 “올해 말까지 환자 모집을 마칠 것”이라고 밝혔다.넥스트젠바이오는 자가면역질환과 폐 섬유증 신약 개발 기업이다. 자가면역질환제로 사용할 수 있는 신약 ‘보니피모드’를 개발 중이다. 보니피모드는 선택적 S1P 수용체 조절제다. 박 부사장은 “JAK 억제제는 모든 사이토카인을 억제하는 강한 면역반응을 나타내 장기적으로 안전하게 복용하기 어렵다”고 했다.원형탈모증은 면역세포가 모발을 공격해 탈모를 유발하는 질환이다. 이때 환자의 모발에서 T세포와 S1P 수용체가 과도하게 발현된다. 박 부사장은 “S1P 수용체를 조절해 T세포 이동을 억제하면 모발이 재생되는 기전을 확인했다”고 말했다.넥스트젠바이오는 보니피모드가 원형탈모 악화를 막을 뿐만 아니라 치료에도 도움이 된다고 밝혔다. 박 부사장은 “보니피모드를 경구 투여하면 신속히 흡수돼 말초 순환 림프구를 감소시킨다”며 “초기에 서맥(느린 맥박)이 나타나지만 일시적 증상일 뿐”이라고 설명했다.오현아 기자

[바이오포럼]4세대 유산균 만드는 베름 "글로벌 리딩 기업될 것"

"포스트바이오틱스는 생균 활용에 따른 문제를 원천 차단한 안전하고 효과적 4세대 바이오틱스입니다. 베름은 g 당 7.5조 마리의 유산균을 담을 수 있는 세계 최고의 함량 기술을 가지고 있습니다"한권일 베름 대표는  20일 제주 롯데호텔에서 열린 '2025한경바이오인사이트포럼'에서 "포스트바이오틱스는 화장품, 사료, 환자식 등 더 넓은 범위로 활용이 가능해 시장이 더욱 커질 것"이라며 이같이 말했다.베름은 국내 건강식품원료 및 신약개발사다. 유산균 사체를 주성분으로 하는 포스트바이오틱스 원료가 주력 상품이다. 포스트바이오틱스는 살아 있는 유산균인 ‘프로바이오틱스’와 비교해 더 안전하고 효능도 우수하다는 평가다.한 대표는 "장누수증후군 등 기저질환이 있을 경우 프로바이오틱스가 혈액으로 흡수되면서 패혈증이나 폐 독성으로 문제가 생기기도 한다"며 "전 세계적으로 프로바이오틱스의 법규가 강화되고 있는 추세"라고 설명했다. 반면 포스트바이오틱스는 활성화되지 않은 박테리아를 사용해 안전성과 가공성이 뛰어나다. 베름은 현재 CJ, 농심, 동원, 티젠 등 식품제조 기업에 원료를 납품하고 있다. 또한 대웅제약과 함께 유럽에서 만든 환자 경관급식 제품 '메디웨이'에도 베름의 원료가 사용되고 있다. g당 사균 7조5000억마리가 든 원료를 안정적으로 생산할 능력을 갖춘 것이 베름의 핵심 경쟁력이다. 한 대표는 "타사는 g당 1000억~5000억 마리가 든 원료를 생산하고 있다"며 "베름은 최근 한국건강기능식품연구원에서 진행한 연구서는 9조 7000억마리로 안정적인 제조 기술을 인정받았다"고 말했다.

[바이오포럼]오가노이드 재생치료제 기업 셀인셀즈 "1분기 내 기술성평가 진행"

"국내 최초로 오가노이드 기반 피부재생 치료제를 개발 중에 있습니다. 현재 치료방법이 없는 위축성 흉터 치료에 사용될 전망입니다. 회사는 오가노이드 기술을 기반으로 올해 1분기 전에 기술성 평가를 제출하려 합니다."조재진 셀인셀즈 대표가 20일 제주 롯데호텔에서 열린 '2025한경바이오인사이트포럼'서 "향후 오가노이드를 기반으로 한 연골 재생치료제와 인공장기 시장까지 진출할 것"이라며 이같이 말했다 ,셀인셀즈는 오가노이드 기반의 재생의학치료제 개발 기업이다. 줄기세포를 추출해 오가노이드 조직 모듈을 만드는 등의 기술 특허를 지니고 있다. 대표적인 후보물질은 위축성 흉터 치료에 사용하는 TRTP-101이다.흉터 부위에 해당 약물을 투여하면, 1차적으로 약물이 볼륨을 형성한다. 이후에는 구축된 볼륨이 투여부위에 잔존하며 피부 재생인자를 분비한다. 이를 통해 피부를 구성하는 엘라스틴과 콜라겐이 생성되며 위축성 흉터가 개선되는 원리다. 조 대표는 "현재 애브비에서도 위축성 흉터 치료제를 개발 중"며 "우리 제품은 연구결과 볼륨이 50% 이상 늘어나는 것으로 나타나, 경쟁사 임상 결과 대비 훨씬 뛰어난 결과를 보였다"고 설명했다. 또한 약물에 독성이 없어 고용량 주사도 가능하다는 입장이다. 그는 "위축성 흉터 시장은 지난해 기준 약 9조원이며 2034년까지 15조원 규모로 성장할 전망"이라며 "1%만 진출해도 굉장히 큰 시장이 될 것이라 본다"고 말했다. 회사는 장기적으로 '인공장기' 제작에 나선다. 우선 오가노이드를 기반으로 연골 재생 실험에 돌입했다. 조 대표는 "돼지를 대상으로 한 동물실험에서 개

[바이오포럼]넥스트젠바이오 "안전하게 장기복용 가능한 원형탈모치료제 내놓는다"

"JAK억제제를 대체할 수 있는 원형 탈모치료제를 개발 중입니다. 다양한 자가면역질환제로 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다"박양혜 넥스트젠바이오사이언스 부사장은 20일 제주 롯데호텔에서 열린 '2025 한경바이오포럼'에서 "지난해 임상 2상을 개시했으며, 올해 말까지 환자 모집을 완료할 전망"이라며 이같이 말했다. 넥스트젠바이오사이언스는 자가면역질환과 폐 섬유증 전문 혁신신약 개발 기업이다. 유한양행, SK케미칼, 대웅제약 등에서 연구개발을 이끌었던 이봉용 대표가 이끌고 있다. 오픈 이노베이션을 병행하며 신속하게 신약 시스템을 구축하고 있다. 회사는 자가면역질환제로 사용할 수 있는 신약 보니피모드에 대한 개발을 진행 중에 있다. 보니피모드는 선택적 S1P 수용체 조절제로 JAK 억제제 대비 우수한 안전성을 확보했다는 주장이다. 박 부사장은 "JAK 억제제는 모든 사이토카인을 억제하는 강한 면역반응을 나타내 장기적으로 안전하게 복용하긴 어렵다"며 "안전한 약물에 대한 니즈가 굉장히 크다"고 설명했다. 원형탈모증은 면역세포가 자신의 모발을 공격해 탈모를 유발시키는 질환이다. 이때 환자의 모발에서 T세포와 S1P수용체가 과도하게 발현된다. 박 부사장은 "S1P 수용체를 조절해서 T세포의 이동을 억제하면 모발이 다시 재생된다는 기전을 확인했다"며 "경쟁약물인 JAK 억제제 바리스티닙과 비교해 실험한 결과, 유사한 약효를 확인했다"고 말했다. 넥스트젠바이오는 보니피모드가 원형탈모가 악화되는 것을 막을 뿐 더러 치료에도 도움이 된다고 전했다. 박 부사장은 "보니피모드를 경구 투

[바이오 포럼] 코넥스트 "듀피트렌 구축 치료제 개발…블루오션 노린다"

"듀피트렌 구축을 치료제는 지아플렉스 하나 뿐입니다. 유럽에서는 출시조차 되지 않았죠. 기존 치료제의 단점을 극복해 유럽 시장에 진출할 전망입니다."이우종 코넥스트 대표는 20일 제주 롯데호텔에서 열린 '2025 한경바이오인사이트포럼'에 참가해 "2035년까지 매출 10억 달러를 올리는 신약이 될 것"이라며 이같이 말했다.코넥스트는 미생물 기반의 재조합단백질 신약 개발 기업이다. 회사의 대표적인 후보물질에는  콜라겐 분해효소 'CNT201'이 있다. 듀피트렌 구축 치료제로, 최근 미국서 임상 1상에 대헌 승인을 받은 상황이다.듀피트렌 구축은 손바닥 피부 밑의 건막이 비정상적으로 두꺼워져 손가락이 굽어지는 질환이다. 근본적인 치료법이 없이 손의 기능을 회복시키는 치료가 이뤄진다. 주로 백인 남성에게 발현되는 질병이다. 미국과 유럽 5개국에 약 1640만명의 환자 있는 것으로 알려졌다. 이 대표는 "듀피트렌 구축의 대표적인 치료방법은 수술을 받는 것"이라면서도 "손바닥을 절개해야 하는데 신경 손상이나 흉터 등의 부작용이 남을 수 있어 환자들의 부담이 크다"고 설명했다. 수술 외 치료방법도 있다. 손가락에 콜라겐 분해효소 약물을 주사해 굴곡을 개선시키는 방법이다. 현존하는 듀피트렌 구축 약물은 일본 엔도사의 '지아플렉스'가 유일하다.   이 대표는 "미국에서만 판매되고 있는 약물로 단일 약물로만 7000억원 이상의 매출 창출히고 있다"며 "이외에도 다양한 근골격계 치료제로 승인받았다"고 설명했다. 다만 통증 등의 부작용이 있어 시장 확대에 한계를 겪고 있다는 설명이다. 이

[바이오 포럼] 中노스랜드바이오 “유전자치료제 임상 3상 결과, 글로벌 빅파마 능가”

"중증하지허혈 유전자치료제 '바솔린'이 약 43%의 완치율을 기록했습니다. 다른 글로벌 빅파마들도 이런 기록을 보이진 못했습니다"한청취안 베이징노스랜드바이오 부사장은  20일 제주 롯데호텔에서 열린 '2025 한경바이오인사이트포럼'에 참가해 "중국에서도 발표하지 않은 따끈따끈한 결과를 미리 공유드린다"며 이같이 말했다.베이징노스랜드바이오는 첫 중국산 유전자치료제를 만든 기업이다. 중증하지허혈에 사용하는 유전자치료제를 만들어 임상 3상서 유의미한 결과를 냈다. 다만 구체적인 수치에 대해선 알려진 바 없었다. 이날 한 부사장은 포럼에서 구체적인 수치를 공개했다.회사는 중증하지허혈로 인해 만성 통증을 느끼는 환자 295명과 궤양 증상이 있는 환자 242명을 대상으로 두 개의 3상 임상을 진행했다. 약 2~4주간 바솔린을 주사한 결과 만성 통증 환자의 195명 중 86명이 통증이 아예 사라졌다고 답했다. 약 44%의 완치율을 보인 것이다. 반면 대조군 100명의 환자 중 완치율은 18%로, 두 집단 간에 큰 차이를 보였다.  궤양 환자의 경우는 161명이 바솔린을 투여했다. 이 중 70명은 궤양이 완전히 치료되며 약 43% 가량의 완치율을 기록했다. 대조군으로 분류된 81명의 환자 중에서는 약 19%의 환자만이 완치됐다. 두번째 임상에서도 실험군과 대조군 간에 유의미한 차이를 보인 것이다.한 부사장은 "중증하지허혈외에도 버거씨명이나 당뇨발 환자들을 대상으로 한 서브 그룹 분석에서도 비슷한 결과가 나왔다"며 "이런 결과를 도출한 것은 우리가 처음"이라고 강조했다. 그러면서  "장기적으로 생존율 등에 대해서도 관찰해볼 전망"

[바이오 포럼] 약물전달 플랫폼 기업 옴니아메드...자가면역질환제 부작용 낮춘다

“JAK 억제제 같은 자가면역질환제는 감염이나, 심장질환 등의 문제가 있습니다. 옴니아메드가 가진 플랫폼 기술은 이런 약물을 염증부위에만 작용할 수 있도록 돕습니다”김원종 옴니아메드 대표는 20일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘2025한경바이오인사이트포럼’에서 “약물을 고농도로 사용해도 독성이 적은 신약이 탄생할 수 있을 것”이라며 이같이 말했다.옴니아메드는 약물전달 플랫폼을 만드는 국내 바이오벤처다. 회사가 가지고 있는 대표적인 기술은 일산화질소(nitric oxide)를 타겟하는 약물전달 플랫폼과 메신저 리보핵산(mRNA) 전달 물질인 지질 나노입자(LNP) 폴리머 플랫폼 등이 있다.김 대표는 “염증이나 심혈관 질환이 생기면 그 부위에는 일산화질소의 농도가 매우 높아진다"며 "다만 반감기가 짧아 금방 사라져, 몸 전체로 퍼지진 않는다"고 설명했다. 이에 일산화질소를 타겟하는 약물전달 플랫폼을 만들어, 염증 부위에만 약물이 전달될 수 있는 기술을 만든 것이다. 그는 "면역을 억제하게 되면 백혈수 수치가 줄어드는 등 감염에 취약해진다"며 "우리는 백혈구 수치를 크게 낮추지 않는 것으로 알려졌다"고 말했다. 그러면서 "현재 자가면역질환제가 병목현상을 겪는 이유도 독성으로 인해 일정 용량이상 사용할 수 없기 때문"이라며 "우리의 전달 플랫폼을 사용하면 이런 문제들을 해결할 수 있다"는 의견을 전했다. LNP 폴리머 플랫폼에 대해서도 강조했다. mRNA 약물이 서서히 방출될 수 있는 전달물질이라는 설명이다. 김 대표는 기존 LNP를 솜사탕에 비유했다. 원하는 위치까지 mRNA 약물을 전달해야 하는데, 환경이 조금만

[바이오포럼] 에이브레인 "세계 첫 알츠하이머 유전자 치료제 개발한다"

"아직까지 뇌혈관장벽(BBB)을 치료할 수 있는 아데노부속바이러스(AAV) 벡터 기반 치료제는 없습니다. 해당 기술을 바탕으로 알츠하이머 치료제를 선보이고자 합니다"박경원 에이브레인 대표는 20일 롯데호텔 제주에서 열린 '2025 한경바이오인사이트포럼'에서 "올해 안에 AAV 기반 치료제의 비임상 진입을 추진할 것"이라며 이같이 말했다.에이브레인은 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병 등 퇴행성 뇌질환 유전자 치료제를 개발하는 바이오벤처다.  알츠하이머는 아밀로이드베타 단백질이 뇌에 쌓이면서 발생하는 것으로 알려졌다. 이를 생성하는 전구체 단백질을 아밀로이드 프리커서 단백질(APP)이라 부른다.박 대표는 "알츠하이머 가족력이 있는 환자에게 많이 나타나는 단백질"이라며 "그러나 돌연변이 APP 펩타이드가 있는 환자의 경우 아밀로이드베타 단백질이 쌓이는 것을 막는다는 것을 알게 됐다"고 설명했다. 이에 업체는 인위적으로 APP의 돌연변이 펩타이드를 만들어낼 수 있는 약물을 주입하는 방식의 치료제를 생각하게 됐다.대표 파이프라인인 ‘AB101’로, 알츠하이머병 치료제다. 앞선 기전을 통해 아밀로이드베타(Aβ)의 응집을 억제해 신경세포를 보호하는 기전을 갖는다. 전임상 연구에서 Aβ플라크 감소 및 인지 기능 개선 효과가 확인됐다. 올해 비임상 시험을 시작해 2027년까지 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 하고 있다.파킨슨병 치료제 ‘AB103’도 있다. 이 후보물질은 알파시누클레인(α-Syn) 응집을 차단하는 펩타이드 기반 억제제다. 전임상 모델에서 운동 능력 향상 및 신경염증 감소 효과를 보였다. 에이브레