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파멥신이 ‘바이오 유럽 2022’에서 핵심 기술을 소개한다. 항암 항체 치료제인 ‘올린베시맙’을 포함해 연내 1상 신청을 앞둔 2개 후보물질(파이프라인) 등을 중점적으로 알릴 예정이다.올해 바이오 유럽은 내달 24일 독일 라이프치히에서 열린다. 유럽 내 최대 제약·바이오 분야 기술협력(파트너링) 행사로 꼽힌다. 제약바이오 기업 경영진 및 사업개발팀을 비롯해 기관투자자 등 업계 관계자들이 참가한다. 2022년 행사에는 60여개국, 4000명 이상이 모일 예정이다. 오는 11월 2~4일 온라인으로도 개최된다.행사 기간 파멥신은 일대 일 회의를 통해 회사의 핵심 기술을 소개한단 계획이다. 또 현재 임상 및 전임상 단계에 있는 주요 파이프라인의 개발 진행 상황을 공개하고 협력(파트너십)을 추진한다.파멥신의 파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞선 것은 올린베시맙이다. ‘혈관성장인자 수용체2(VEGFR2)’ 항체 치료제다. 종양의 신생혈관 형성을 저해해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 기전을 갖고 있다. 주요 적응증은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)과 재발성 다형성 교모세포종(rGBM)이다.회사는 지난해 12월 호주에서 전이성 삼중음성유방암 치료를 위해 올린베시맙과 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 병용 글로벌 임상 2상을 시작했다. 전임상 단계인 ‘PMC-403’과 ‘PMC-309’, ‘PMC-005’도 이번 행사에서 중점적으로 소개한다. 이 중 PMC-403과 PMC-309는 각각 글로벌 임상 1상을 연내 신청할 예정이다.PMC-403은 혈관내피세포에 위치한 ‘TIE2’ 수용체를 활성화하는 기전의 파이프라인이다. 손상된 혈관을 안정화 및 복구할 것으로
셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘베그젤마’(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 베그젤마가 허가받은 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등이다.베그젤마는 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에 이어 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)의 판매허가도 획득했다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했다. 셀트리온은 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 일본 시장에 조속히 안착시킨다는 방침이다. 회사의 유방암·위암 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 일본 내 점유율이 오리지널 의약품보다 높은 것도 긍정적 요인이 될 것으로 봤다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 세계 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 8조9700억원)다. 이 중 일본이 7억8210만달러(약 1조900억원)를 차지했다. 단일 시장으로 보면 26억200만달러(약 3조6300억)의 미국에 이어 두 번째로 크다. 셀트리온 관계자는 “일본에서 지속 성장 중인 허쥬마에 이어 베그젤마도 조속히 시장에 선보일 것”이라며 “회사의 항암항체 바이오시밀러 제품군(포트폴리오) 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
마이크로디지탈은 ‘2022 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제 심포지엄’에 참가해 세포배양 공정개발 서비스를 선보인다고 27일 밝혔다. 한국생물공학회 학술대회는 매회 1500여명의 학계 및 산업계 종사자들이 참여하는 행사다. 이번 행사는 28일부터 오는 30일까지 제주 신화월드에서 개최된다. 주제는 ‘바이오 산업을 위한 혁신 생명공학기술 4.0’이다. 마이크로디지탈은 행사 기간 일회용 바이오리액터(세포배양기) ‘셀빅’과 일회용 세포배양백인 ‘더백’을 선보일 예정이다. 최근 내놓은 세포배양 공정개발 서비스도 소개한다. 자체 세포배양 공정개발이 어려운 고객사를 위해 효율적인 공정을 찾아주는 사업이다. 마이크로디지탈 관계자는 “앞으로 하드웨어 중심의 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업에서 종합 ‘바이오프로세싱’ 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스는 ‘RTX’(성분명 레시니페라톡신) 미국 임상 2상의 환자 등록을 완료했다고 26일(현지시간) 밝혔다. RTX는 무릎 골관절염(OAK) 주사제로 개발하고 있는 후보물질이다.이번 시험은 총 120명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 다기관, 이중 맹검 방식으로 진행된다. 대조군은 위약 및 활성대조약 두 가지로 설정됐다.활성대조약은 기존 표준 치료제다. 코르티코스테로이드 주사제가 활용됐다. 관절에 직접 주사해 염증을 완화하는 데 주로 쓰이는 약이다. 회사 측은 “기존에 널리 사용되던 코르티코스테로이드 대비 우월성을 입증한다면 RTX의 신약허가 속도도 빨라질 것”이라고 말했다.RTX는 체내에서 통증 신호를 전달하는 ‘TRPV1’ 수용체와 결합해 환자의 통증을 억제한다. 앞선 임상 결과를 토대로 이러한 통증 완화 효과가 길게는 수년까지 지속될 것으로 기대하고 있다.임상의 주요결과(톱라인)는 내년 2분기에 발표할 수 있을 것이란 예상이다. 소렌토는 이 결과를 확보하는 즉시 미국 식품의약국(FDA)과 임상 종료 회의를 실시한다는 계획이다. 3상 진입은 내년 상반기에 가능할 것으로 보고 있다. 세계 인구의 고령화 및 과체중화로 무릎 골관절염 시장도 꾸준히 성장할 것으로 예상 중이다. 2020년 세계 무릎 골관절염 시장 규모는 70억달러(약 10조원), 환자는 약 5000만명일 것이란 추산이다. 미국의 경제 매체인 마켓워치는 2025년 세계 무릎 골관절염 시장이 100억달러(약 14조원)를 넘어설 것으로 전망했다.소렌토는 RTX의 상업화에 대비해 공정 최적화 작업에도 돌입했다. 대량 생산을 위한 제형 안정화 및 유통기한 확보 등이 필요
뷰노는 내달 1일 의료진 대상 신속대응시스템(RRS) 간호사 심포지엄을 개최한다고 26일 밝혔다. 이를 통해 신속대응시스템 구축 사례 및 ‘뷰노메드 딥카스’의 임상 활용 경험 등을 소개한다.뷰노 관계자는 “대한중환자의학회 신속대응시스템 연구회와 함께 신속대응시스템에 대한 이해를 높이기 위해 이번 행사를 기획했다”며 “신속대응팀 구축 사례, 뷰노메드 딥카스 활용 경험과 패혈증 의심환자 발생 시 대처 과정(프로토콜) 등을 소개할 것”이라고 말했다. 행사는 ‘신속대응시스템의 이해’와 ‘신속대응팀과 환자 안전’ 등 2개 부분(세션)으로 나눠 진행된다. 홍상범 서울아산병원 호흡기내과 교수(대한중환자의학회 신속대응시스템연구회 회장)와 이동현 동아대병원 중환자의학과 교수가 발표를 맡는다. 인하대병원과 고려대 안산병원, 동아대병원, 서울아산병원 등의 신속대응팀 소속 간호사의 발표도 이어진다. 뷰노메드 딥카스는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기다. 한국보건의료연구원으로부터 선진입 의료기술 대상으로 지정돼 지난달 1일 비급여 시장에 진입했다. 일반병동 입원 환자의 전자의무기록에서 혈압 맥박 호흡 체온 등 4가지 활력 징후(바이탈 사인)를 수집한 뒤 이를 기반으로 의료진에게 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 알려준다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 행사는 신속대응시스템 운영을 위한 간호사의 역할 및 뷰노메드 딥카스 활용 경험을 소개하기 위해 마련했다”며 “앞으로도 인공지능 의료기기 활용 사례를 적극 알리겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(개발명 ABP-450)가 미용에 이어 치료제로써의 개발 가능성을 높이고 있다. 회사의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업 부문의 독점 협력사인 이온 바이오파마가 ABP-450의 경추 근긴장이상 임상 2상에 성공하면서다.미국 이온 바이오파마는 ‘ABP-450’(제품명 나보타)가 경추 근긴장이상 미국 임상 2상에서 1·2차 평가지표를 충족했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다. 이번 임상은 총 20개 연구기관에서 57명의 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 이뤄졌다. 저용량(150유닛), 중간 용량(250유닛) 및 고용량(350유닛)의 ABP-450 투약군과 위약 투약군까지 총 4개의 환자군(코호트)으로 진행했다. 1차 지표는 치료 관련 중대한 이상 반응 발생률 및 치료 4주차의 토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS) 변화였다. TWSTRS는 근긴장도를 측정하는 지수다. 임상 결과, ABP-450 3가지 용량 모두에서 안전성과 내약성이 확인됐다. 유해 사례 발생률이 다른 경추 근긴장이상 치료용 보툴리눔 독소 제품과 비슷하거나 더 낮았다. 유해 사례의 정도는 경증 또는 중등도였다. 일시적이었고 심각한 사례는 없었다. 특히 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350유닛에서도 심각한 이상반응이 나타나지 않았다는 데 주목했다. 4주차의 TWSTRS 점수 변화도 세 가지 투약군 모두에서 임상적으로 의미 있게 개선됐다는 설명이다. 다만 고용량 투약군의 경우 근소한 차이로 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 350유닛의 TWSTRS 점수의 p값이 0.0864로 나타났다. p값은 임상에서 집단 간의 차이가 통계적으로 유의미한지 판단하
알에프텍은 자회사인 알에프바이오가 이화공영과 331억원 규모의 원주 신공장 공사 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 다음달 착공에 들어가 내년 12월 완공한다는 계획이다.신공장의 규모는 부지 3만3058㎡에 연면적 1만6870㎡다. 총 4층 규모로 지어질 예정이다. 이를 통해 알에프텍의 제품 생산능력이 5배 이상 증가할 것이란 설명이다.알에프바이오는 공사 일정에 맞춰 내년까지 벌꿀 유래 보툴리눔 톡신 균주의 비임상 연구개발을 완료할 계획이다. 이후 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 획득하고 제품의 수출허가까지 취득한다는 목표다. 회사 관계자는 “최근 강원도 원주시와 지난 4월 체결한 부지매매 계약의 잔금 납입을 마무리함에 따라 내달 착공에 들어가게 됐다”며 “원주 신공장은 회사의 바이오 사업 성장을 가속화하는 초석이 될 것”이라고 말했다.알에프바이오는 보툴리눔 톡신 및 신개념 필러 제제 등 신규 제품을 기반으로 후보물질(파이프라인)을 확대한다는 방침이다. 이들 신제품도 원주 신공장에서 생산한다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
비엘은 비알코올성 지방간염(NASH)에서 간암으로의 진행을 차단하는 유전자재조합 엑소좀 기반 치료제 개발 기술로 국내 특허를 출원했다고 22일 밝혔다.미국 간학회 공식 학술지인 ‘헤파톨로지’는 2018년 디옥시리보핵산(DNA)으로 이뤄진 그물 형태의 ‘호중구 세포외 덫(NETs)’이 지속적인 염증 반응 및 면역반응을 유도해 간 섬유화를 촉진시킨다고 보고했다. 이는 간경변 또는 간암을 유발한다는 설명이다. 실제로 NASH 환자와 간세포암(HCC) 환자의 NETs 지표 점수가 정상인에 비해 2배 이상 높았다고 했다. 이번에 특허를 출원한 비엘의 기술은 NETs에 의해 유도되는 비정상적 염증 및 면역반응을 억제하는 것이다. 체내의 NETs와 특이적으로 결합해 작용을 억제시키는 엑소좀 기반 기술이다.비엘 관계자는 “이번 연구는 엑소좀의 항염증 성분과 유전자재조합에 의한 표적(타겟팅) 효과를 이용하는 것”이라며 “기존 치료제와 차별화된 혁신신약 약물로 NASH 시장을 선점할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
티앤알바이오팹은 창상피복재인 ‘써지엔젤 플러스’에 대해 네오팜과 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 규모 및 기간은 비공개다.네오팜은 독자 개발한 ‘MLE’ 기술을 기반으로 다양한 기초화장품을 생산 및 판매한다. 티앤알바이오팹은 네오팜의 넓은 병의원망을 통해 국내 피부과와 소아청소년과 등으로 창상피복재 공급을 확대한다는 전략이다.써지엔젤 플러스는 국소 하이드로겔 창상피복재다. 조직 재생에 특화된 특허 성분인 혈관유래세포외기질(VdECM)을 함유해 상처 부위를 보호하고 흉터를 관리한다는 설명이다. 각종 피부질환으로 인한 피부 미세 상처 및 손상을 치료하는 데도 효과적이라고 했다. 항생제가 없어 소아도 안전하게 사용할 수 있고 실온 보관이 가능한 것도 장점이다. 이 제품은 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 2등급 허가를 받았다. 환자가 병원 진료 및 처방을 통해 해당 제품을 사용하면 실비보험 청구가 가능하다.회사 관계자는 “2020년 기준 국내 창상피복재 시장은 1500억원 규모고, 환자들의 삶의 질 향상에 대한 요구가 늘면서 시장은 더욱 확대될 것”이라며 “제품을 우선 국내에 안착시킨 뒤 해외에도 빠르게 진출해 주요 현금창출원(캐시카우)으로 육성시킬 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
클리노믹스는 울산광역시와 유니스트(울산과학기술원)가 주최하는 ‘게놈·바이오 엑스포 2022’에 참가한다고 22일 밝혔다. 이번 행사는 오는 24일까지 울산광역시 울산전시컨벤션센터(UECO)에서 열린다. 올해 행사의 주제는 ‘게놈에서 노화까지’다. 최신 게놈(유전체) 및 바이오 연구성과를 공유하고 유전체 연구를 상용화 및 산업화하는 자리로 마련된다. 클리노믹스는 이번 행사에서 유전자 검사에 대해 소개한다. 혈액 원심분리기인 ‘CD-PRIME’도 전시한다. 혈액 내의 순환종양세포(CTC) 및 순환종양핵산(cfDNA)을 동시에 검출하는 자동화 액체생검 기기다. 또 관람객 150명에게 소비자 대상 직접 유전자 검사(DTC) 상품인 ‘Geno-P’를 무료로 제공한다. 박종화 클리노믹스 대표는 일반인을 대상으로 ‘게놈이란 무엇인가? 유전자검사 이해하는 법’이라는 주제로 강연한다. 행사 중 열리는 국제게놈심포지엄에서는 ‘한국인 만명게놈’을 주제로도 발표할 계획이다. 박 대표는 “일반인을 대상으로 유전자 검사에 대한 이해도를 높이고 회사의 유전체 검사 서비스 및 상품, 액체생검 장비의 우수성을 알릴 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
큐라클은 박종현 최고재무책임자(CFO) 부사장을 영입했다고 22일 밝혔다.박종현 신임 부사장은 서울대 국제경제학과를 졸업했다. 이후 NH투자증권에서 리서치센터장, 에퀴티세일즈본부장 및 프라임브로커리지본부장 등을 역임했다. 박 부사장은 “30여년 간 기업 현장 및 자본 시장에서 축적한 경험과 통찰력으로 회사의 연구개발 및 각종 사업이 빠르게 성과를 낼 수 있게 하겠다”고 말했다. 큐라클은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 임상 2a상을 신청했다. 회사 측은 “빠르게 2a상을 마치고 미국과 유럽 등이 참여하는 글로벌 2b상을 시작할 것”이라며 “2b상에 신속히 진입하기 위해 연구개발 및 사업역량 강화에 집중하고 있다”고 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
파미셀은 순천향대 부속 서울병원과 재생의학연구 및 의료관광을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.플랫폼 운영 및 진료시스템 구축을 통해 의료관광 서비스를 활성화한다는 목표다. 치료 경과를 예측할 수 있는 맞춤형 치료기술도 연구한다. 줄기세포 빅데이터 및 유전자 염기서열 분석을 통해서다. 이 외에도 유전자 분석에 필요한 원료 물질 개발, 전임상 및 임상연구, 신약개발 연구 등을 공동으로 진행한다.파미셀은 순천향대 서울병원 등 11개 기관에서 알코올성 간경변증 환자 200명 대상 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’의 임상 3상을 진행하고 있다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
이원다이애그노믹스(EDGC)는 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 액체생검 진단 기술 ‘온코캐치-E’의 대장암 및 폐암 관련 임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.EDGC는 ESMO에서 온코캐치-E의 대장암 예측 모델 진단 정확도(AUC)가 0.98, 1기 암에 대한 민감도(양성 확인율)는 76.5%라고 발표했다. 진단 정확도는 1에 가까울수록 예측이 정확하다는 것을 의미한다. 폐암 예측 모델 정확도는 0.956, 1기 암의 민감도는 48.5%라고 했다.온코캐치-E는 암의 유래를 찾는 조직기원법(TOO)에서도 대장암과 폐암에 대한 민감도가 각각 94.4%와 89.9%로 나타났다. 이는 암의 기원 및 암종 구분을 가능케 한다는 설명이다.이번 발표는 권혁중 EDGC 인공지능(AI) 빅데이터실 이사와 신선혜 삼성서울병원 호흡기내과 교수가 맡았다. 신 교수는 EDGC와 온코캐치-E를 공동 연구하고 있다. 회사에 따르면 온코캐치-E는 혈액에 존재하는 극미량의 세포유리 디옥시리보핵산(cfDNA)으로 암세포 유래 순환종양 DNA(ctDNA)를 검출할 수 있다. 암 발생과 관련된 후생유전학적 변화인 메틸화(메틸레이션) 측정이 가능하다. 이를 통해 극초기에 암을 진단할 수 있다고 했다. 이민섭 EDGC 대표는 “이번 ESMO 참석을 계기로 세계 암 관련 기업과의 협력 기회를 넓혔다”며 “EDGC의 기술을 세계에 알리는 데 집중할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
뉴로핏은 아시아·오세아니아 영상의학 학술대회(AOCR 2022) 및 대한영상의학회 학술대회(KCR 2022)에서 뇌 영상 기반 인공지능(AI) 치매 분석 관련 연구성과를 발표했다고 22일 밝혔다.김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 ‘치매 연구의 예후 예측, 병기 구분 및 분석에 대한 정량적 접근법’이라는 주제로 발표했다.김 CTO는 최근 치매 연구에서 중요성이 높아지고 있는 뇌 영상 분석 기술을 소개했다. 뉴로핏은 자기공명영상장치(MRI) 영상 및 아밀로이드-양전자방출단층촬영(PET), 불화디옥시포도당-양전자단층촬영(FDG-PET) 등 영상에서 확인 가능한 알츠하이머병 생체지표(바이오마커)를 정량적 수치로 제공해 주는 기술을 개발했다. 이 지표에는 아밀로이드베타와 타우 단백질, 불화디옥시포도당 등이 포함된다. 뉴로핏은 2020년 정부의 치매극복연구개발사업단 수행기관으로도 선정됐다. 이를 통해 가톨릭대 여의도성모병원과 뇌 영상 기반 치매 진단 및 예후 예측 기술 과제인 ‘ATNV 프로젝트’를 수행하고 있다.뉴로핏은 이번 행사에서 ATNV 프로젝트의 핵심 제품인 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’와 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’을 선보였다.빈준길 뉴로핏 대표는 “회사의 제품이 세계 영상의학과 의료진 및 의료 영상 전문가들로부터 큰 관심을 얻었다”며 “뉴로핏은 치매뿐 아니라 뇌졸중 경도인지장애 우울증 등 다양한 뇌질환 관련 연구개발을 추진하고 있다”고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
네덜란드 바이오기업 아겐스(아겐스 SE ADR)는 미국 식품의약국(FDA)에 피하주사(SC) 제형 ‘비브가르트’(성분명 에프가티지모드)의 품목허가(BLA)를 신청했다고 지난 20일(현지시간) 밝혔다. 적응증은 전신성 중증근무력증(gMG)이다.비브가르트는 FDA에서 승인받은 첫 ‘FcRn’ 저해제다. 첫 허가는 정맥주사(IV) 형태였다. SC제형을 허가받으면 투여 편의성을 확보하게 될 것으로 기대하고 있다. gMG는 ‘면역글로불린G(IgG)’가 아세틸콜린 수용체(AchR)에 작용해 신경과 근육 간 신호전달을 방해함으로써 근육 약화를 유발하는 자가면역질환이다. 심할 경우 생명을 위협할 수 있다. 중증근무력증(MG) 환자의 약 85%가 24개월 이내에 gMG로 진행된다는 게 아겐스의 설명이다. 비브가르트는 IgG가 분해되는 것을 막는 FcRn의 작용을 저해하는 기전의 약이다.아겐스는 지난 5월 SC제형의 비브가르트가 IV제형 대비 통계적 비열등성으로 1차 지표를 충족했다는 임상 3상 결과를 발표했다. SC제형은 자가투여가 가능해 입원비 등 치료비 절감이 가능하다. 아겐스는 SC제형 출시 후 비브가르트의 중증근무력증 치료제 시장 점유율이 70%까지 확대될 것으로 예상하고 있다.비브가르트와 관련해 자주 언급되는 국내 기업이 한올바이오파마와 알테오젠이다. 한올바이오파마는 SC제형의 FcRn 저해제 ‘HL161’을 개발 중이다. 알테오젠이 IV제형을 SC제형으로 바꾸는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 한올바이오파마는 협력사인 이뮤노반트를 통해 지난 6월 HL161의 중증근무력증 미국 임상 3상을 시작했다. 2024년 주요결과(톱라인)를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다. 최근에는 일본에서도 3상를 승인받아 연내
싸토리우스코리아바이오텍은 본사인 독일 싸토리우스가 4억1500만파운드(약 6600억원)에 영국 알부메딕스를 인수하기로 했다고 21일 밝혔다.프랑스에 상장된 싸토리우스의 자회사인 싸토리우스 스테딤 바이오텍이 알부메딕스 지분 100%를 인수하는 방식으로 진행된다. 인수를 위한 모든 절차는 올 3분기에 종료될 것이란 예상이다. 1984년에 설립된 알부메딕스에는 현재 100여명의 직원이 근무하고 있다. 알부메딕스는 재조합 알부민 관련 기술을 보유하고 있다. 재조합 인간 알부민은 세포 배양 배지 및 백신 제조 등에 사용되는 단백질이다. 르네 파버 싸토리우스 이사회 임원은 “알부메딕스는 싸토리우스의 세포 배양 배지 사업과 관련해 중요한 부분을 차지할 것”이라며 “이를 통해 싸토리우스는 배지 등 원료 관련 공급사로서의 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “재조합 인간 알부민은 최근 수요 증가로 인해 높은 성장 잠재력을 가지고 있는 분야”라며 “기존 고객과의 관계를 확대하고 새로운 고객을 유치하는 데도 도움이 될 것”이라고 했다. 요나스 묄러 알부메딕스 최고경영자(CEO)는 “싸토리우스의 바이오 프로세싱(바이오의약품 공정개발) 관련 지식과 역량에 깊은 인상을 받았다”며 “싸토리우스가 역량을 넓히는 데 알부메딕스가 큰 역할을 할 것으로 믿는다”고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 베리스모 테라퓨틱스는 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘SynKIR-110’의 임상 1상을 승인했다고 밝혔다.적응증은 메조텔린 발현으로 인한 난소암, 담관암 및 중피종이다. 베리스모는 각 적응증에 대해 발병 후 5년 생존율이 난소암 49.7%, 담관암 30%, 중피종은 10%인 것으로 추산하고 있다.메조텔린은 고형암에서 고도로 발현되는 세포 표면 당단백질이다. 메조텔린의 과발현은 암세포 증식과 전이를 촉진해 종양의 형질전환 및 공격성 강화 등을 유발한다. SynKIR-110은 베리스모가 개발한 플랫폼 기술인 ‘KIR-CAR’를 기반으로 개발되는 차세대 CAR-T 치료제 후보물질이다. KIR-CAR는 자연살해(NK) 면역세포의 수용체 구조와 유사한 ‘멀티체인’ 수용체를 T세포에 발현시켜 만든 CAR-T 치료제 플랫폼이다. 이 수용체를 이용해 체내 신호전달물질인 ‘DAP12’를 자극한다. DAP12는 T세포나 NK세포가 암이나 감염 세포를 효과적으로 살상할 수 있게 신호를 전달하는 단백질이다. 암과 에이즈, 간염 등 만성 질환의 항원에 장기간 노출된 T세포는 원래의 면역 기능을 상실한다. 이를 ‘T세포 탈진(T cell exhaustion)’이라고 한다. 이렇게 이미 탈진한 T세포는 항원이 제거돼도 원상태로 회복되지 않아 면역치료 효과가 크게 떨어진다.KIR-CAR 플랫폼은 T세포가 불필요한 상황에서 활성화되지 않게 함으로써 면역효과를 높여준다는 설명이다. KIR-CAR는 앞선 전임상 마우스 모델에서 항종양 T세포 활성을 유지했다. 회사는 내년 1분기 미국 펜실베니아대 병원에서 1상 환자 등록을 시작한다는 계획이다. 1상에서는 SynKIR-110의 안
지난 호에서 연결회계 처리를 요하는 ‘지배력’ 판단을 위한 체크 포인트를 살펴봤다. 이번 호에서는 지분법으로 평가해야 하는 ‘유의적 영향력’의 판단 기준을 사례를 통해 살펴본다.국내 바이오 기업의 글로벌 진출이 활발해지고 있다. 국내 기업들이 글로벌 진출 방법으로 가장 선호하는 방법은 파트너십이다. 과거에는 공동 프로모션이나 공동 마케팅이 주를 이뤘지만, 최근 해외에 직접 진출하거나 해외 기업에 지분을 투자하는 경우가 크게 늘고 있다.지분 투자 시 지분법으로 평가해야 하는 ‘유의적 영향력(significance influence)’의 판단 기준을 알아야 한다. 지분법은 연결한 것과 동일하게 재무성과를 한 줄로 나타내(one-line consolidation) 기업의 당기순이익에 큰 영향을 미치는 중요한 회계처리다<표1>.유의적 영향력 판단 기준 ① 지분율지분투자를 할 때, 경영권은 유지하면서 협업 관계를 강화하고자 하는 경우 유의적 영향력 수준의 투자를 택한다. 지분법은 연결보다 회계처리는 단순하지만, 연결보다 다양한 분석을 요구한다. 유의적 영향력을 보유하는지를 판단할 때, 일반적으로 ‘피투자자의 의결권 20% 이상 소유 여부’를 기준으로 한다.그러나 20% 미만의 의결권을 보유한 경우라도 또 다른 고려 가능 사항은 있다. 이사회 등 의사결정기구에 참여 또는 경영진과의 상호 교류 여부, 기업과 피투자자 사이의 중요한 거래, 필수적 기술정보 제공 여부 등이다. 피투자 기업에 대한 의결권 있는 지분이 20%를 초과한다면 유의적 영향력이 있다고 본다. 투자기업이 보통주가 아닌 다른 형태의 지분상품, 예를 들어 전환상환우선주, 전환우선주 등으로 투자하는 경우
![[노원의 회계 Talk Talk] 투자기업에 대한 유의적 영향력 판단 기준](https://img.hankyung.com/photo/202208/01.31160929.3.jpg)
이루다가 20일 차세대 레이저 장비 ‘리팟’을 국내에 출시했다고 밝혔다. 리팟 레이저는 532nm(나노미터) 파장의 레이저에 혈관보존레이저수술(VSLS) 기술이 적용된 의료기기다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.이 제품에는 회사가 개발한 ‘CPTL’과 ‘오토덤(AutoDerm)’ 두 가지 기술이 사용됐다. CPTL은 시술 동안 피부가 일정한 냉각 온도를 유지하도록 해 피부를 보호하면서 동시에 강력한 에너지를 전달하는 기술이다. 오토덤은 내장된 이미지 장치(센서)로 치료 부위의 위치를 인식해 치료 부위에만 선택적으로 에너지를 조사하게 한다.손잡이 부분(핸드피스)은 무게를 최소화하고 간편하게 사용하도록 모양을 설계했다는 설명이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
또 하나의 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국에 출시된다. 스위스 제약사 바이오에크의 ‘시멜리’다. 바이오에크의 협력사인 코히러스 바이오사이언스는 내달 3일 미국에 시멜리를 출시한다고 19일(현지시간) 밝혔다. 코히러스는 시멜리의 미국 판권을 갖고 있다.시멜리는 루센티스와의 임상적 동등성을 인정받아 지난달 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다. 시멜리 역시 루센티스와 마찬가지로 혈관의 형성을 담당하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제한다.시멜리는 유일하게 FDA로부터 상호교환성(Interchangeability)을 인정받은 루센티스 시밀러이기도 하다. 상호교환성을 인정받으면 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능해진다. 루센티스를 투약받던 도중에 바이오시밀러로 바꿀 수도 있다.이 제품은 루센티스가 허가받은 5개 적응증 모두에 대해 호환이 가능하다. 습식 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD), 망막 정맥 폐색 후 황반 부종(RVO), 당뇨병성 황반 부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 및 근시 맥락막 신생혈관(mCNV) 등이다. 이 중 두 약의 주요 적응증인 습식 신생혈관 연령 관련 황반변성은 망막에 혈관이 과도하게 성장해 시각 장애를 앓게 되는 질환이다. 심하면 실명할 수도 있다. 시멜리의 가격은 단일 사용량(0.5mg, 0.3mg) 기준 각각 1360달러와 816달러다. 루센티스 대비 30% 저렴하다. 루센티스의 지난해 매출은 약 4조4000억원에 달했다. 이 중 미국 매출이 41%를 차지한다. 지난 6월 미국 내 물질특허가 만료되면서 이 시장을 선점하기 위한 제약사들간 경쟁도 치열하다.국내에서는 삼성바이오에피
“선바이오의 페길레이션 기술 기반 뉴라스타 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 내년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받을 것으로 예상됩니다. 구강건조증 치료제는 다국적 기업과 현재 기술이전을 논의 중입니다.” 노광 선바이오 대표는 16일 열린 온라인 기업설명회에서 “상장 후 회사의 기술을 활용한 치료제들에서 가시적인 성과가 나올 예정”이라고 말했다. 1997년 설립된 선바이오는 페길레이션 기술을 응용한 신약 후보물질(파이프라인)과 함께 이 기술의 기반 소재인 'PEG유도체' 개발 및 생산 능력을 갖추고 있다. 페길레이션 기술을 기반으로 신약을 개발하는 바이오 기업은 국내에서 선바이오가 유일하다. 페길레이션은 PEG유도체를 기반으로 한다. PEG유도체는 약물의 체내 반감기를 늘리고 면역원성을 낮추는 역할을 한다. 이 소재를 화학적 방식으로 약물의 표면에 부착시키는 기술이 페길레이션이다. 선바이오는 200여가지의 PEG유도체를 보유하고 있다. 회사의 PEG유도체는 경쟁사 제품 대비 순도와 활성도가 높다고 했다. 이를 활용한 페길레이션 기술은 활용 범위가 넓다고도 전했다. 현재 FDA에서 승인받은 페길레이션 기술 기반 신약 및 바이오시밀러는 30여종이다. 임상 단계의 약도 50여종이 있다.선바이오도 페길레이션 기술을 기반으로 한 여러 후보물질(파이프라인)을 구축했다. 대표적인 제품은 뉴라스타 바이오시밀러다. 호중구감소증 치료제 뉴라스타와 효능은 비슷하면서 가격은 50~80% 수준이란 강점을 바탕으로 2003년 인도의 다국적 제약사인 인타스와 기술이전 및 공급계약을 체결했다. 인타스가 완제품을 생산해 인도와 유럽연합(EU),
유한양행의 협력사인 프로세사 파마슈티컬스가 ‘YH12852’(PCS12852) 미국 임상 2a상의 환자 모집을 계획보다 한 달 먼저 완료했다고 15일(현지시간) 밝혔다. YH12852는 유한양행이 2020년 8월 프로세사에 글로벌(한국 제외) 개발 및 판매 권리를 이전한 위무력증 치료제 후보물질이다.프로세사는 환자 모집을 가속화하기 위해 새로운 임상기관을 추가했다. 이를 통해 환자 모집 완료 시점이 약 한 달 빨라졌다는 설명이다. 2a상은 중등증 또는 중증 위무력증 환자를 대상으로 YH12852의 안전성과 약동학적 특성 및 ‘13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(13C-Spirulina GEBT)’ 점수를 기반으로 위 배출률 효능을 평가한 시험이다. 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 진행됐다. 프로세사는 2a상의 주요결과(톱라인)를 연말 이전에 공개한다는 계획이다. 위 배출 시간 및 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사 점수, 안전성에 대한 결과는 내달 발표가 가능할 것으로 보고 있다. 이 결과를 기반으로 내년 대규모 2b상 연구에 돌입한다는 계획이다.위무력증은 음식물의 위 밖 배출이 지연돼 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위 운동 장애다. 특발성 당뇨병이나 수술 후 잘못된 의료행위, 신경 장애 등으로 야기될 수 있다. 세균 또는 바이러스 감염 후에 발생할 수도 있다. 미국에 수백만 명의 환자가 있으며 아직 효과적인 치료제가 없는 미충족 수요 질환이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 유일한 위무력증 치료제는 신경전달물질인 ‘도파민 D2’ 수용체와 결합해 위의 수축을 자극하는 ‘메토클로프라마이드’다. 그러나 당뇨병성 위무력증에 한해 승
뷰노는 대한영상의학회가 주최하는 제78회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2022)에서 의료 인공지능(AI) 솔루션 5종을 소개한다고 15일 밝혔다. KCR 2022는 제20회 아시아·오세아니아 영상의학 학술대회(AOCR 2022)와 동시에 개최된다. 오는 20일부터 24일까지 서울 코엑스에서 열린다. 뷰노는 전시를 통해 5개 솔루션을 선보인다. 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 딥브레인, 뷰노메드 딥ASR 등이다. 이들 제품은 영상의학 의료진에게 최적화된 작업절차(워크플로우)를 제공하고 판독의 정확도와 효율성을 높인다는 설명이다. 이번 전시에서 국내 1호 AI 의료기기인 뷰노메드 본에이지의 개선(업데이트) 내역을 알린다. 뷰노메드 딥브레인의 요양급여 대상 지정 사례도 소개한다. 또 국내뿐 아니라 아시아와 오세아니아 등 해외 고객과의 회의를 통해 각 제품의 장점을 알린다는 계획이다. 전시 중 열리는 심포지엄에서는 퇴행성 뇌질환 진단에 활용되는 뷰노메드 딥브레인의 임상 활용 사례를 공유한다. 이 심포지엄은 오는 23일 오후 12시30분부터 진행된다. 지난 6월 뷰노와 의료 AI 연합체(얼라이언스)를 구성한 SK C&C와 딥노이드도 함께 참여한다.이예하 뷰노 대표는 “회사의 가치를 높이는 한편 국내외 잠재 고객과의 접점을 넓혀 성과 창출을 가속화하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 메르사나 테라퓨틱스는 지난 12일(현지시간) ‘XMT-1660’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 신속심사(패스트트랙) 지정을 받았다고 밝혔다.삼중음성유방암은 유방암 중에서도 예후가 좋지 않고 치료법이 제한된 질환이다. 이 점이 이번 패스트트랙 지정의 이유가 됐다는 설명이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA의 신약 승인 절차에서 우선 검토 대상이 된다. 심사 기간도 단축된다.XMT-1660은 ‘B7-H4’를 표적하는 삼중음성유방암 항체약물접합체(ADC) 후보물질(파이프라인)이다. B7-H4는 삼중음성유방암과 난소암에서 과발현되는 것으로 최근 새롭게 알려졌다. XMT-1660은 메르사나의 ADC 플랫폼 기술인 ‘돌라락’을 기반으로 개발됐다. 특정 표적을 선택적으로 공격하도록 개발된 게 ADC 치료제다. 그러나 ADC 역시 약물이 정상세포로 이동해 독성을 유발하는 것을 100% 막을 수는 없다고 했다. 돌라락은 약물이 암세포에 들어간 뒤에는 세포막을 통과할 수 없도록 함으로써 약물이 정상세포로 이동하는 것을 막는다.메르사나는 현재 XMT-1660으로 임상 1상 중이다. 유방암, 자궁내막암 및 난소암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 약의 안전성과 내약성, 항종양 활성을 평가한다.안나 프로토파파스 메르사나 최고경영자(CEO)는 “전임상에서 우수한 항종양 효과를 입증한 XMT-1660이 최근 1상에도 진입하게 돼 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정은 회사의 다양한 B7-H4 발현 암 치료법 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.국내에서는 에이비엘바이오가 B7-H4 표적의 이중항체 ‘ABL103’을 개발하고 있다. 삼중음성유방암과 난소암
간암 1차 치료를 위한 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 글로벌 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 다만 몇 가지가 우려 요인으로 꼽히고 있다. 14일 HLB에 따르면 리보세라닙과 항서제약 캄렐리주맙의 병용투여 3상 결과가 지난 10일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 연례회의에서 공개됐다. 전체생존기간 중앙값(mOS)과 무진행생존기간 중앙값(mPFS), 객관적 반응률(ORR) 모두 대조군으로 쓰인 기존 간암 1차 치료법 ‘넥사바’(성분명 소라페닙) 대비 통계적 유의성을 확인했다. HLB는 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청에 속도를 낼 계획이다. HLB가 리보세라닙에 대해, 항서제약이 캄렐리주맙에 대해 각각 허가를 신청하게 된다. HLB는 내달 FDA와 사전회의(pre-NDA)를 예정하고 있다. 회의 약 1개월 후 받게되는 회의록에서의 FDA 요구사항 반영을 완료하면, 내년 1분기 신약허가신청서(NDA) 제출이 가능할 것이란 예상이다. 캄렐리주맙과 리보세라닙이 간암에 대해 미국에서 희귀의약품으로 지정된 만큼, 심사와 인허가 속도가 빠를 것으로 기대하고 있다. 표준치료법 넥사바 대비 우수한 효능흔히 ‘간암’이라고도 불리는 간세포암(HCC)은 간세포에 악성 종양이 생기는 질환이다. HCC를 유발하는 가장 흔한 원인은 B형간염이나 C형간염 등 만성 간질환이다. 미국에서는 HCC 환자 중 10%는 만성B형간염(HBV), 60%는 만성C형간염(HCV)으로 인한 것으로 추정된다. 중국에서는 HCC의 3분의 2 이상이 HBV 감염 이력이 있었다. HCC는 일반적으로 예후가 좋지 않고 치료법이 부족해 미충족 수요가 크다. 현재 HCC에 대한 1차 표준 치료법으로는 암 유발 효소를 억제하는 기전의 TKI(
파미셀이 2022년 상반기에 역대 최대 상반기 실적을 냈다. 회사는 지난 7월 준공한 울산 원료의약품(API) 2공장 증설에 따른 수주량 확대 덕분이라고 분석했다. 회사의 호실적을 이끈 공장 증설은 앞으로도 계속될 예정이다.파미셀은 ‘세계 최초 줄기세포치료제’를 보유한 국내 대표 바이오 기업이다. 게다가 대다수 바이오 기업이 직면한 ‘영업 적자’ 문제를 이 회사는 비켜간다. 일찌감치 캐시카우를 확보한 덕이다.파미셀은 2013년 바이오케미컬 사업부를 신설했다. 바이오의약품 소재인 뉴클레오시드(뉴클레오사이드), 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG) 등을 생산해 공급하는 부서다.회사는 최근 고품질의 뉴클레오시드 생산 기술력을 바탕으로 원료의약품 시장에서 입지를 다져가고 있다. 올 상반기에 역대 최고 매출인 310억 원을 벌어들였다. 전년 동기 대비 20% 증가한 수치다. 이 중 바이오케미컬 매출이 300억 원으로 대다수를 차지했다. 뉴클레오시드 관련 매출은 159억 원으로 전년 동기 대비 2배 늘었다. 올 7월 울산에 원료의약품 생산 2공장을 증설하면서 수주 물량이 대폭 확대된 것도 한몫했다.증설은 이어진다. 김현수 파미셀 대표는 “내년 말 가동을 목표로 원료의약품 3공장을 지을 예정”이라며 “시설을 현대화해 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 갖춘 줄기세포치료제 2공장도 마련할 것”이라고 말했다. 자금은 자체 보유금으로 충당할 수 있다는 계산이다. 영업이익이 지속 증가할 것이란 예상에서다. 파미셀 원료 탑재한 신약 출시 대기 중뉴클레오시드는 디옥시리보핵산(DNA)과 리보핵산(RNA)을 구성하는 뉴클레오티드의 원재료다. 진단키트 시약 및 올
![[핫 컴퍼니] 파미셀 “공장 증설 다각도 추진… 올해 600억 원 매출 목표”](https://img.hankyung.com/photo/202208/01.31076004.3.jpg)
루트로닉은 ‘유럽 피부과 학회(EADV)’에서 근육통 완화 의료기기인 ‘아큐커브’를 소개했다고 14일 밝혔다.EADV는 유럽 3대 피부과 학회 중 하나란 설명이다. 올해는 지난 7일(현지시간)부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열렸다.루트로닉은 학회 기간 별도의 자리(부스)를 마련해 제품을 알렸다. 이 자리에는 미용의료 분야의 현지 전문가들도 참석했다. 루트로닉은 아큐커브와 함께 ‘더마브이’, ‘루트로닉 지니어스’, ‘라셈드 울트라’, ‘클라리티II’ 등 회사의 또 다른 의료기기도 소개했다. 회사 관계자는 “아큐커브가 코로나19 엔데믹(풍토병화)으로 많은 관객을 맞이한 유럽피부과학회에서 성공적으로 소개됐다”며 “유럽 및 중동 참가자들의 관심을 받았다”고 말했다. 루트로닉은 1997년 설립된 미용 의료기기 기업이다. 세계 80여개국에 제품을 수출하고 있다. 지난해 연결 기준 매출은 1736억원이다. 이 중 해외 수출이 83%를 기록했다. 대표 제품으로 ‘할리우드 스펙트라’, 더마브이, 클라리티II 등이 있다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 큐 바이오파머는 이달 열리는 두 개 국제 컨퍼런스에 참가해 면역항암제인 ‘CUE-100’ 후보군(시리즈) 개발 현황을 전한다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다. LG화학은 CUE-100 시리즈 일부의 국내 포함 아시아 지역 개발 및 상업화 권리를 보유했다. 큐 바이오파머는 프랑스 파리에서 열리는 ‘인터루킨2 치료제의 가능성(The Promise of Interleukin-2 Therapy)’과 미국 보스턴에서 열리는 ‘차세대 단백질 치료제 서밋(Next Generation Protein Therapeutics Summit)’에 참가한다. 두 행사는 각각 오는 14일부터 17일, 28일부터 30일까지 개최된다.회사는 이들 두 행사에서 CUE-100 시리즈 중 ‘CUE-101’과 ‘CUE-102’의 임상 개발 현황을 소개할 예정이다. 큐 바이오파머는 플랫폼 기술 ‘Immuno-STAT’을 기반으로 CUE-101와 CUE-102, CUE-103을 개발하고 있다.CUE-101은 인유두종바이러스 양성 재발성 및 전이성 두경부암 치료제로 미국에서 임상 1상 중이다. CUE-101 단독요법 및 ’키트루다’와의 병용요법 등으로 개발되고 있다.CUE-102는 지난달 말 윌름스 종양 유전자(WT-1) 양성 암 1상에서 첫 환자에게 투약됐다. 이 시험에서 큐 바이오파머는 WT-1 양성으로 인한 위암 및 췌장암, 난소암, 대장암 환자를 대상으로 약물의 안전성 및 내약성, 예비 효능 등을 평가할 예정이다.CUE-102는 CUE-101보다 1상 진행 기간이 짧을 것이란 예상이다. 앞서 실시한 CUE-101의 1상 중간 결과를 바탕으로 체중 1kg당 1mg부터 곧바로 용량증량 시험이 가능하기 때문이다. CUE-101 임상은 1kg당 0.06mg부터 유효 용량 평가를 시작했다.WT1은 위암 췌장암 난소암 등 고형암 및 급성골수성 백혈병(AML) 등 혈액암에서 과발현되는 것으로 알려진
플라즈맵은 2015년 한국과학기술원(KAIST) 연구실에서 설립된 플라즈마 기술 기반 의료기기 제조 회사다. 플라즈마는 고체, 액체, 기체에 이은 제4의 물질 상태를 말한다. 공기 중의 산소와 만나면 화학 작용을 일으켜 물질 표면에 있는 오염 물질을 살균하거나 분해하는 역할을 한다. 기체에 강한 전기적 자극을 주면 만들어진다. 이 회사의 플라즈마 기반 기술은 크게 예방과 재활, 치료 세 가지 부문에서 활용된다. 플라즈맵의 예방 솔루션(Biological Inactivation)은 불투과성 파우치를 이용한 멸균제 직주입 방식으로 이 회사가 최초로 개발했다. 멸균 과정에서 의료기기의 열 손상은 최소화하고 멸균 속도를 높였다는 설명이다.재활 솔루션(Regenerative Activation)은 진공 플라즈마 기술을 이용한 표면처리 방법이다. 임플란트와 같은 인체 삽입용 기기 표면의 불순물을 제거하고 표면 에너지를 향상시켜 생체 적합성을 높인다. 치료 솔루션(Stimulative Therapy)은 진공 플라즈마 살균 및 자극 활성 기술을 이용한 저온 치료 기술이다. 피부 조직에 열 손상을 가하지 않아 치료를 안정적으로 할 수 있게 돕는다. 의료용 멸균기 ‘스터링크’로 FDA 허가 획득회사의 예방 솔루션을 적용한 제품은 의료용 멸균기 ‘스터링크(STERLINK)’다. 특허받은 멸균 파우치인 스터팩을 사용해 멸균제를 의료기기에 직분사한다. 스터팩은 3중 완전 구조로 돼 있어 멸균제 노출을 완벽히 차단하고, 파우치 안의 멸균 상태는 눈으로 직접 확인할 수 있다.이 제품은 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 비(非)미국 기업이 멸균기 관련 FDA의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.이 회사는 지금이 스터링
![[이달의 IPO] 플라즈맵, 플라즈마 기술 기반 의료용 멸균 솔루션 개발](https://img.hankyung.com/photo/202209/01.31134826.3.jpg)
액섬 테라퓨틱스는 지난 7일(현지시간) ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)의 사후 분석(post-hoc) 결과를 정신과 학술지인 ‘The Journal of Psychiatric Research’에 게재했다고 밝혔다. 환자의 우울증 병력이 수노시 치료 효과에 영향을 미치는지 확인한 결과다.수노시는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제다. 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS)에 처방된다. EDS를 막기 위해 방출되는 ‘도파민’과 ‘노르에피네프린’이 세포 내로 재흡수되는 것을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이들이 세포 밖에 있어야 EDS를 막는 역할을 하기 때문이다.기면증 또는 OSA 환자들은 높은 비율로 우울증을 경험한다. 이번 사후 분석을 진행한 배경이다. 분석 결과 약의 안전성 및 효능은 환자의 우울증 병력에 영향을 받지 않았다. 수노시는 우울증 임상 병력이 있는 환자와 없는 환자 모두의 EDS 증상을 위약 대비 개선했다. 분석은 기면증 또는 OSA 관련 EDS가 있는 성인 환자를 대상으로 이뤄졌다. 전체 참가자 중 기면증 환자의 27.5%(236명 중 65명)와 OSA 환자의 23.4%(474명 중 111명)가 우울증 병력이 있었다.이들은 12주간 위약 또는 수노시를 처방받았다. 수노시의 경우 1일 37.5mg(OSA만 해당), 75mg, 150mg 또는 300mg 투약군에 무작위 배정됐다. 분석 결과 기면증 환자 중 우울증이 있는 경우와 그렇지 않은 경우 모두 평가 점수가 위약 대비 개선됐다. 40분간 각성유지검사(MWT40) 평균 점수는 우울증이 있는 참가자는 위약 대비 5.4분, 없는 환자는 7분 증가했다. 앱워스(Epworth) 졸음 척도(ESS) 점수는 3.8점과 3.5점 줄었다. 환자의 전체적인 인상 변화(PGI-C) 점수가 개선된 환자의 비율은 우울증
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