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‘암앤해머’ 등의 브랜드로 잘 알려진 다국적 기업 처치앤드와이트(C&D)가 티앤엘의 미국 협력사 히어로 코스메틱스를 인수한다. 히어로는 티앤엘의 ‘마이티 패치’를 미국에 판매하고 있다.티앤엘은 8일 C&D가 호주와 캐나다, 프랑스 등에 유통망을 가지고 있는 만큼 마이티 패치의 판매가 미국 외 국가로도 확대될 것으로 기대한다고 전했다. C&D, 히어로 8700억원에 인수지난 6일(현지시간) C&D는 히어로 인수를 위한 최종 계약서에 서명했다고 밝혔다. 인수금액은 6억3000만달러(약 8700억원)다. 인수가 완료되는 시점은 올 4분기로 예상했다. 히어로의 2022년 6월까지 12개월 간 매출은 약 1억1500만달러(약 1600억원)다. 지난 6일 기준 C&D의 시가총액은 약 195억달러(약 27조원)다. 히어로는 티앤엘의 마이티 패치 제품들을 제조자개발생산(ODM) 방식으로 미국에 판매하고 있다. 히어로는 올 상반기 기준 티앤엘의 전체 해외 공급사 중 매출 비중이 43.46%로 가장 높다. 두 번째로 높은 니코메디칼의 7.45%와 차이가 크다. 마이티 패치는 티앤엘의 피부 트러블 관리(케어) 브랜드다. 기본 패치형부터 미세침(마이크로니들) 패치까지 다양한 형태의 제품을 보유하고 있다. 기존 국소 부위 제품에 이어 최근에는 코에 붙이는 ‘마이티 패치 노즈’ 등 부착 부위도 다양화됐다.주요 소재는 하이드로콜로이드다. 피부에 붙는 점착성 고무(러버)와 흡수성 천연 고분자 물질이 혼합된 형태다. 두 물질이 상호작용하며 피부의 일정 수분을 외부로 전달한다. 상처의 수분을 흡수해 상처가 작게 압축되도록 한다.지난 3월 티앤엘은 히어로와 1093억원 규모의 마이티 패치 독점 판
올 하반기 들어 길게는 금융위기, 짧게는 코로나19 사태 대처 차원에서 추진됐던 저금리 정책의 ‘숙취(hangover)’ 현상이 본격적으로 나타나고 있다. 각국의 고민은 ‘고물가’와 ‘고부채’라는 제약요건 속에 갈수록 침체국면에 빠져들고 있는 실물경기를 어떻게 끌어올리느냐다.최근의 침체국면에서 실물경기를 어떻게 끌어올릴 수 있을까. 종전의 대응방식으로는 3대 난제를 풀 수 없다. 인플레를 안정시키기 위해 긴축을 단행하다간 고부채에 따른 원리금 상환 부담이 증가하고 실물경기는 더 침체된다. 반대로 실물경기를 부양하기 위해 완화를 고집할 경우 부채 절대 수준이 증가하고 인플레를 증폭시킨다. 제3의 대안이 모색돼야 하는 이유다. 인플레 기대심리 차단이 최선30년 전 각국이 지금과 같은 상황에 봉착됐을 때는 정보기술(IT) 산업으로 풀어낼 수 있었다. 네트워크만 깔면 갈수록 공급 능력이 확대되는, 이른바 ‘수확 체증의 법칙’이 적용되는 IT산업이 발전하면 고성장하더라도 물가가 오르지 않는 골디락스 국면을 기대할 수 있기 때문이다.하지만 최근 IT산업은 두 가지 새로운 현안을 해결해야 한다. 하나는 기업 권력이 국가 권력을 넘보는 과정에서 발생하고 있는 ‘테크래시(techlash)’를 어떻게 해결해야 할 것인가 하는 점이다. 테크래시란 ‘기술(technology)’과 ‘반발(backlash)’의 합성어로 각국 정부와 빅테크 기업 간에 힘 겨루는 모든 것을 포함하는 쌍방향 의미의 용어다.또 다른 하나는 IT기업이 시장을 독점할 경우 국가와 기업, 그리고 국민 사이에서 나타나고 있는 ‘K’ 자형 양극화 구조를 어떻게 극복해야 할 것인가
![[한상춘의 세계경제 읽기] 바이든 정부의 인플레 감축법, 두 마리 토끼 잡을 수 있을까](https://img.hankyung.com/photo/202209/01.31080501.3.jpg)
노바백스는 6일(현지시간) 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’에 대해 유아 및 아동용 글로벌 임상 2·3상(HUMMINGBIRD) 참가자 등록을 시작했다고 밝혔다.미국 멕시코 콜롬비아 영국 등 10개국에서 총 3600명의 참가자를 모집할 예정이다. 6개월에서 11세 사이 건강한 어린이가 참가 대상이다. 이들은 6~23개월, 2~5세, 6~11세 3개 환자군으로 나눠 백신을 투약한다. 나이가 가장 많은 환자군에 먼저 접종을 시작한 뒤, 안전성 검토 후 점차 어린 순으로 접종할 예정이다. 현재 미국에서는 6~11세 참가자의 투약이 시작됐다. 예상 임상 종료일은 2025년 11월이다. 노바백스는 접종 연령과 횟수 등 다각도에 걸쳐 뉴백소비드의 사용 범위를 늘려가고 있다. 뉴백소비드는 앞서 유럽연합(EU)과 스위스, 호주, 일본 태국 등에서 12∼17세 청소년 대상 허가를 획득했다. 식품의약품안전처도 뉴백소비드를 국내에서 청소년 접종에 쓸 수 있도록 허가했다. 이에 따라 지난 5일부터 뉴백소비드 접종 연령이 12∼17세 청소년으로 확대됐다. 국내 생산 및 상업화 권리는 SK바이오사이언스가 보유하고 있다.추가접종(부스터샷) 사용 허가를 통해서는 접종 횟수를 넓히고 있다. 뉴백소비드는 뉴질랜드와 호주, 일본 등에서 18세 이상 성인 대상 부스터샷으로 허가받았다. 이달 초에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 뉴백소비드 부스터샷 허가를 권고했다. 지난달 중순에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부스터샷 긴급사용허가(EUA)를 받았다.조만간 오미크론 예방 백신의 승인도 신청할 예정이다. 노바백스는 지난 7월 SK바이오사이언스와 오미크론 등 코로나19 변이에 대응하는
1997년 설립된 선바이오는 국내에서 유일하게 페길레이션(PEGylation) 기술을 기반으로 하는 바이오 기업이다. 페길레이션은 PEG유도체 소재를 화학적 공유결합 방식으로 약물의 표면에 부착시켜 효과를 높이는 기술이다. PEG유도체는 약물을 감싸 반감기를 늘리는 방식으로 약효 지속시간을 늘리는 물질이다. 페길레이션 기술을 활용하면 약물의 혈중 반감기는 늘고 면역반응 및 항원성은 줄어든다. 또 약물의 구조적 안정성이 높아지며 약의 독성이 완화된다.선바이오는 PEG유도체 개발 및 생산과 함께 페길레이션 기술을 응용한 상품화 능력을 갖추고 있다. 2016년 코넥스 시장에 상장했다. 페길레이션 기술 기반 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러 보유선바이오는 PEG유도체를 직접 개발해 200여 가지의 관련 집합체(라이브러리)를 보유하고 있다. 선바이오에 따르면 회사의 PEG유도체는 경쟁사 제품 대비 순도와 활성도가 높다. 글로벌 기준에 맞는 생산시설도 보유하고 있다. 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증, 원료의약품 등록제도(DMF)를 등록한 시설이다.선바이오는 이를 기반으로 한 파이프라인을 구축하고 있다. 대표적인 제품은 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 인도의 다국적 제약사인 인타스와 기술이전 및 공급계약을 체결했다. 인타스가 최종 제품을 생산해 판매하고 있다.선바이오에 따르면 이 물질은 오리지널 의약품과 효능은 비슷하면서도 가격은 50~80% 수준이다. 2007년 인도에서 첫 판매를 시작했고 2018년엔 캐나다와 유럽, 호주, 멕시코 등에서 승인돼 이들 지역에서 판매되고 있다. 보습효과 오래가는 구강건조증 치료제2019년 미국 식
![[이달의 IPO] 선바이오, 국내 유일의 페길레이션 기술 기반 기업](https://img.hankyung.com/photo/202209/01.31133067.3.jpg)
프레스티지바이오로직스는 프레스티지바이오파마를 대상으로 진행한 600억원 규모의 3자배정 유상증자의 납입이 완료됐다고 6일 밝혔다. 이번 납입 완료로 발행되는 신규 주식은 1378만7830주다. 발행가액은 4342원이며, 1년간 전량 보호예수된다. 프레스티지바이오파마는 이번 주식 취득으로 보유 지분이 기존 3%에서 24.88%로 확대된다. 프레스티지바이오로직스의 최대주주이자 지배기업으로 올라서게 됐다.프레스티지바이오로직스는 조달 자금으로 재무구조를 개선하고 영업 활동을 강화할 계획이다. 여기에 지배기업의 연구개발 및 글로벌 마케팅 역량이 더해져 해외 판로를 효율적으로 개척할 수 있을 것으로 기대하고 있다.프레스티지바이오로직스 측은 “프레스티지바이오파마그룹은 이번 지배구조 확립을 통해 연구개발부터 생산까지 전 과정을 아우르게 됐다”며 “이를 통해 매출 확보 및 장기 성장을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 오는 11월 독일 프랑크푸르트에서 열리는 제약 박람회 ‘CPhI 2022’에 참가해 항체신약 후보물질(파이프라인)과 위탁개발 및 엔지니어링(CDEMO) 사업을 알릴 계획이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
내년 7월을 목표로 했던 알보텍의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 계획에 제동이 걸리게 됐다. 아이슬란드 제약사 알보텍은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘AVT02’ 신약허가신청서(BLA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 5일(현지시간) 밝혔다.10년 가까이 ‘세계 판매 1위’ 타이틀을 유지하고 있는 휴미라는 애브비의 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 세계에서 207억달러(약 28조원)의 매출을 올렸다. 이 중 80%에 달하는 173억달러(약 23조원)를 미국에서 거둬들였다. 이런 가운데 내년 미국 특허가 풀리면서 휴밀라 시밀러 출시 경쟁이 달아오르고 있다. 알보텍은 앞서 AVT02를 캐나다와 유럽 일부에 먼저 출시했다. 주력 시장인 미국 진출은 내년 7월1일로 일정을 맞춰놓고 FDA의 승인만을 기다리고 있는 중이었다. 애브비와의 특허 합의도 마쳤다. 애브비가 지난해 말 알보텍을 상대로 국제무역위원회(ITC)에 휴미라 관련 영업비밀 침해 소송을 제기했으나 양사가 합의하며 AVT02의 미국 출시도 가능해졌다.그러나 이번에 FDA는 CRL을 통해 아이슬란드 레이캬비크에 있는 알보텍의 제조시설에 결함이 있다고 지적했다. 아울러 BLA 승인을 위해서는 이 결함을 해결해야 한다고도 명시했다. 알보텍 측은 조기에 문제를 해결해 당초 AVT02가 받은 바이오시밀러 허가신청자비용부담법(BsUFA) 일정대로 올 12월 내에 승인을 받겠다는 계획이다. 마크 르빅 알보텍 최고경영자(CEO)는 “연내 문제를 해결하는 게 목표”라며 “계획에 따라 내년 7월1일 미국 출시 예정일까지 출시 준비를 마칠 수 있을 것”이라고 말했다. AVT02가 최종
루닛은 오는 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 2022년 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 5편의 연구 성과를 포스터로 발표한다고 5일 밝혔다.루닛은 이번 ESMO에서 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 성과를 발표한다. 루닛 스코프 기반 유방암 치료 효과 예측, 종양 순도 측정, 요로상피암 'PD-L1 AI' 성능 검증, 신경내분비종양 종양침윤림프구(TIL) 정량 분석 등이다. 루닛 스코프는 인공지능(AI) 생체표지자(바이오마커) 플랫폼 및 AI 병리 분석 솔루션이다. 이 중 유방암 치료 효과 예측 연구는 ‘HER2’ 양성 초기 유방암에 루닛 스코프를 적용하는 방식으로 진행됐다. HER2 발현도 판독 결과가 병리 전문의의 진단과 유사한 수준이었다는 설명이다. 연구를 주도한 송상용 삼성서울병원 교수는 “추가로 진행한 세포 단위 및 TIL 평가를 통해서도 루닛 스코프가 선행 항암화학요법의 치료 효과를 예측하는 데 보조적인 역할을 할 수 있음을 확인했다”고 말했다.루닛 스코프로 종양 순도를 측정한 결과도 공개한다. 종양 순도는 암조직 내 암세포의 비율을 나타낸다. 측정값이 정확할수록 암 환자별 맞춤형 치료법을 제시할 수 있다고 했다. 루닛은 루닛 스코프를 활용해 ‘헤마톡실린-에오신(H&E)’ 병리 이미지를 기반으로 예측한 종양 순도 결과가 차세대유전체분석(NGS) 결과와 높은 상관관계를 가진다는 연구결과를 발표할 예정이다.루닛은 또 국내 대학병원 3곳에 내원한 요로상피암 환자 543명을 대상으로 루닛 스코프를 활용해 PD-L1의 복합양성점수(CPS)를 평가했다. 일반적으로 CPS가 10점 이상이면 면역항암제 치료 반응이 높은 것으로 알려져 있다. 연구 결과, 루닛 스코
미국 이오밴스 바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 종양침윤림프구(TIL) 치료제 ‘리필류셀’의 신약허가신청서(BLA) 제출을 시작했다고 지난달 25일(현지시간) 밝혔다. 항PD-(L)1 치료제나 BRAF(또는 BRAF·MEK) 억제제 치료 후에도 병이 진행된 흑색종 환자가 대상이다. 현재 세계적으로 허가된 TIL치료제는 없다. TIL은 암세포 주위에 모여있는 림프구다. 종양세포에 반응하는 T세포를 다른 림프구보다 더 많이 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 환자 본인의 암조직에 있는 TIL을 채취해 체외에서 대량 배양한 뒤 환자에 투입하는 방식으로 치료한다. 다양한 암세포 항원을 인식할 수 있다는 점에서 TIL이 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 달리 고형암에도 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 제조 시간이 길고 제조 비용도 비싸다는 점은 TIL 치료제의 한계로 지적되고 있다. 환자의 TIL 채취를 위해서는 수술이 필요하다는 단점도 있다. 또 배양을 위한 대량 시설도 필요하다. 이오밴스는 미국 필라델피아에 세포 치료제 전용 제조시설을 건립해 시설 문제를 극복했다는 설명이다.이오밴스는 순차심사(롤링리뷰) 제도를 통해 리필류셀의 허가 신청에 필요한 자료를 나눠 제출할 예정이다. 올 4분기에 모든 BLA 제출이 완료될 것이란 예상이다. 롤링리뷰는 기업이 신약허가 신청을 위해 임상 자료와 관련 문서 등을 준비되는 대로 제출해 순차적으로 검토받는 제도다.리필류셀은 진행성 흑색종에 대해 FDA로부터 재생의약첨단치료제(RMAT)로 지정받았다. RMAT에 선정되면 FDA의 패스트트랙(신속심사)과 혁신의약품 지정 시 받을 수 있는 모든 혜택을 받는다. 롤링리뷰도 그 중 하
미국 소렌토 테라퓨틱스는 자회사 사일렉스 홀딩 컴퍼니의 비마약성(非오피오이드) 진통 패치제 ‘SP-103’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 요통(LBP) 치료제로 신속심사(패스트트랙) 대상에 지정됐다고 1일(현지시간) 밝혔다. 패스트트랙에 지정되면 FDA의 신약 승인 절차에서 우선 검토 대상이 된다. 심사 기간도 단축된다.사일렉스는 소렌토가 약 100% 지분을 보유하고 있는 소렌토의 자회사다. 소렌토는 유한양행과 합작 회사를 설립한 곳으로 국내에도 잘 알려져있다. 유한양행은 2016년 4월 1000만달러를 투자해 소렌토의 지분을 취득한 데 이어, 같은 해 9월 면역항암제 개발을 위해 소렌토와 각각 51%, 49% 지분 투자로 이뮨온시아를 설립했다. 올 6월 기준 유한양행은 이뮨온시아 지분 약 52%, 소렌토의 지분은 약 0.6%를 보유하고 있다.사일렉스는 SP-103을 급성 요통 환자를 위한 비마약성 및 비수성(non-aqueous) 국소 리도카인(마취제) 치료제로 개발하고 있다. 현재 미국 내 10개 지역에서 급성 요통 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 내년 1분기에 시험을 마친다는 계획이다. 요통은 쉽게 말해 ‘허리 통증’이다. 노화로 척추 사이의 추간판이 손상되거나, 척추가 변형되는 경우 또는 갑작스러운 외상에 의해서도 발생한다. 통증이 미미한 경우도 있으나 강도가 심해지며 날카로운 허리 통증이 지속되면 환자가 무력감에 빠질 수도 있다.2020년 미국 질병통제예방센터(CDC) 발표 자료에 따르면 요통은 미국 환자들이 겪는 통증 중 가장 흔한 질환이다. 조사 기간 3개월간 미국 성인의 25%가 요통을 호소했다. 또 글로벌 의료정보 웹사이트
비엘은 분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회(AACR-NCI-EORTC)에서 ‘BLS-H01’의 연구성과가 발표로 선정됐다고 1일 밝혔다. AACR-NCI-EORTC는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC)가 공동으로 주관해 매년 유럽과 미국에서 열리는 국제학회다. 최신 항암 연구 결과 및 주요 제약사의 임상 성과가 발표된다. 올해 행사는 다음달 26일(현지시간)부터 3일간 스페인 바르셀로나에서 개최된다.비엘에 따르면 BLS-H01의 핵심 성분인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 면역조절 수용체에 작용해 수지상세포와 NK세포, T세포의 활성화를 이끈다. BLS-H01은 면역 및 암 억제 세포 활성화 기전으로 바이러스 및 세균에 감염된 세포 또는 암으로 이형화된 세포를 제거한다는 설명이다. 이번 학회에서 비엘은 여러 암종에 대해 BLS-H01의 효능 및 안전성을 연구한 결과를 발표할 예정이다. 면역항암제와 병용 시 부작용 없이 항암 효능을 높이는 효과를 관찰한 연구다.비엘 관계자는 “BLS-H01은 면역세포 활성을 통해 종양미세환경을 조절해 면역항암제의 효능을 높여준다”며 “이번 연구성과를 토대로 난치성 고형암에 대한 임상 진입 및 기술수출을 준비 중”이라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
에이비엘바이오의 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’(TJ-CD4B)의 중국 임상 1상 진행상황이 새롭게 공개됐다. 16명 투약이 완료됐고, 현재 총 8개 중 6번째 코호트(환자군)에 진입한 상태다.에이비엘바이오의 협력사인 아이맵 바이오파마는 지난달 30일(현지시간) 2분기 실적 발표를 통해 이같이 전했다. ABL111로 글로벌 제약사와의 협력(partnership deals)을 추진하고 있다고도 했다.‘GX-H9’로 내년 4분기 중국 신약허가(BLA)를 신청한다고도 발표했다. GX-H9는 제넥신과 한독이 개발 중인 차세대 지속형 성장호르몬 제제다. 아이맵은 2015년 GX-H9의 중국 내 개발 및 상업화 권리를 사들였다. 현재 중국 3상 중으로 내년 3분기 최종 결과를 확보한다는 계획이다.ABL111, 8mg 코호트 진입ABL111은 에이비엘의 ‘그랩바디-T’ 플랫폼을 기반으로 개발된 이중항체 면역항암제다. T세포를 자극하는 수용체인 ‘4-1BB’ 및 위암과 췌장암에 과발현돼 있는 ‘클라우딘18.2’ 항원을 동시에 표적한다. 클라우딘18.2 발현 암에 대해 선택적으로 T세포를 활성화시켜 부작용이 적을 것이란 기대다.ABL111은 현재 미국과 중국에서 동시에 고형암 환자 대상 임상 1상 중이다. 지난해 3월 미국에서 1상을 승인받은 데 이어, 같은해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 1상을 허가받으며 글로벌 다기관 임상에 들어가게 됐다. 클라우딘18.2가 주로 발현한다고 알려진 위암과 위식도접합암, 식도선암, 췌장암 등 고형암 치료제로 개발된다. 올 3월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 아이맵이 진행하고 있는 중국 1상은 용량증량 방식으로 진행된다. 위암 및 위식도 접
종근당바이오는 유산균 신제품 ‘에브리바이옴 릴렉스’를 출시했다고 1일 밝혔다. 100억 CFU(제품 g당 유산균을 측정하는 단위)의 프로바이오틱스와 함께 ‘테아닌’ 성분을 함유해 2030세대의 장 건강 및 긴장 완화를 도와준다는 설명이다. 이번 제품에는 종근당바이오의 장내미생물은행(IMB)이 개발한 ‘밸런스포뮬라’ 기술이 도입됐다. 건강인의 장내 미생물 비율(밸런스)이 다르다는 데 착안해 균의 배합을 다양화한 기술이다. 비피도박테리움 80%, 락토바실러스 12%, 스트렙토코커스는 7%가 함유돼 있다. 이 제품은 100억 CFU의 프로바이오틱스와 함께 비피도박테리움 롱검 균주를 보유해 장 건강을 돕는다고 했다. 100억 CFU는 식품의약품안전처의 일일 프로바이오틱스 권장 섭취량 최대치다. 비피도박테리움 롱검은 인체적용실험에서 복부 통증 개선 효과가 확인된 균주라고 했다. 기분 좋을 때 방출되는 뇌파인 알파파를 유도하는 ‘L-테아닌’을 통해서는 스트레스로 인한 긴장을 완화시킨다고 전했다.종근당바이오의 ‘에어블락’ 특허공법을 적용해 상온 보관이 가능하다. 에어블락은 산소에 취약한 유산균의 산소 접촉을 최소화해 유산균의 생존율을 극대화한 기술이다.종근당바이오 관계자는 “앞으로도 프로바이오틱스 및 다양한 기능성 원료를 연구개발해 적극적으로 홍보할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
바이오니아는 카타르에 726만달러(약 98억원) 규모의 코로나19 분자진단 장비 및 키트를 공급한다고 1일 밝혔다.카타르의 의료서비스 제공 기업인 HMC와 공급계약을 체결했다. 계약 물품은 코로나19 진단검사에 쓰일 자동화 핵산추출장비인 ‘엑시프렙 96 라이트’ 10대와 키트 8000개다. 약 300만명을 검사할 수 있는 분량이다.HMC는 장비 6대와 키트 2000개의 납품을 바이오니아에 우선 요청했다. 카타르는 오는 11월 열리는 월드컵 개최지다. 월드컵을 전후로 유입되는 방문객 및 긴급상황에 대비한 것이란 게 추정이다. 카타르 공공보건부에 따르면 지난 7월 기준 카타르의 하루 평균 코로나19 확진자는 599명이다. 코로나19 진단 검사는 하루에 1만4000건씩 진행되고 있다.이번 계약 성사에는 2020년 카타르의 국영 석유회사 카타르 페트롤리엄과 맺은 진단장비 수출 계약이 주효했다는 설명이다. 바이오니아 측은 “계약 당시 직원들을 현지에 파견해 제품 설치와 사용법 교육 등을 도왔다”며 “이를 HMC가 긍정적으로 평가한 것으로 보인다”고 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
삼성바이오에피스에 이어 또 하나의 ‘루센티스’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽에서 승인을 받았다.스위스 제약사 바이오에크는 ‘라니비시오’(성분명 라니비주맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 기존 루센티스의 성인 대상 5가지 적응증에 대해 판매 허가를 받았다고 29일(현지시간) 밝혔다. 이들 적응증은 습성 연령 관련 황반변성(AMD)을 포함해 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 맥락막 신생혈관(CNV) 등이다.이번 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 발표한 허가 권고에 따라 이뤄졌다. 이에 따라 27개 유럽연합(EU) 회원국과 함께 아이슬란드 노르웨이 리히텐슈타인에서 라니비시오의 판매가 가능해졌다. 라니비시오는 지난달 22일 영국에서 ‘온가비아’라는 이름으로 먼저 출시됐다. 바이오에크는 허가 신청과 함께 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 3상 연구 결과(데이터)를 제출했다. 이 임상에서 라니비시오는 AMD 환자에 대해 루센티스와 유사한 임상 효능 및 안전성을 보였다.바이오에크는 제품 상업화를 위해 지난해 테바 파마슈티컬 인더스트리스와 라니비시오 상용화를 위한 전략적 협업계약(파트너십)을 체결했다. 이로써 테바는 유럽 및 캐나다, 이스라엘, 뉴질랜드에서 라니비시오를 독점 판매할 수 있게 됐다. 루센티스의 지난해 매출은 약 4조4000억원에 달했다. 루센티스와 라니비시오의 주요 적응증 중 하나인 AMD는 망막에 혈관이 과도하게 성장해 시각 장애를 앓게 되는 질환이다. 심하면 실명을 겪을 수도 있다. 라니비시오는 이러한 혈관의 과도한 형성을 담당하는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 억제한
파인헬스케어는 신현경 파인헬스케어 대표의 연구 논문이 국제 과학 학술지인 ‘MDPI Sensors’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 논문 제목은 ‘제한된 데이터 조건 하에서 화상 심도 평가를 위한 샘플 효율적 딥러닝 기술’이다.현존하는 딥러닝 기술은 대규모의 고품질 자료(데이터)를 필요로 한다. 그러나 의료 분야의 데이터는 확보 과정과 분류(레이블링)에 높은 비용이 요구된다. 또 인공지능(AI) 학습에 활용하기 위해서는 까다로운 절차를 거쳐야 하는 등 의료 인공지능 개발에 여러 장벽이 존재한다. 신 대표는 소규모의 학습 데이터로 유사한 성능을 낼 수 있는 딥러닝 기술들에 대한 비교 실험을 진행했다. 그 결과가 이번 논문을 통해 공개됐다.논문에는 화상 심도 평가(burn severity assessment)를 위한 합성곱신경망(CNN) 기반 모델을 기초로 4종류의 소규모 견본(샘플) 데이터에 특화된 딥러닝 기술을 비교한 결과가 게재됐다. 4종류의 기술은 각각 전이 학습(transfer learning), 자기 지도 학습(self-supervised learning), 연합 학습(federated learning) 및 적대적 생성망(Generative Adversarial Network) 기반 데이터 증강 기법이다. 이 중 특히 자기 지도 학습 모델은 소규모의 레이블링된 의료 이미지 데이터만을 이용해 최대 6배 더 큰 자료집합체(데이터셋)로 학습된 CNN 기반 모델과 거의 유사한 수준의 정확도를 냈다는 설명이다. 이러한 샘플 효율적 기법(sample-efficient techniques)은 향후 데이터가 부족하거나 레이블링된 데이터가 제한적인 분야의 의료 AI 개발 시 참고할 만하다고 했다.신현웅 파인헬스케어 최고의료책임자(CMO)는 “이번 연구 결과는 부족한 다인종 피부질환 데이터 확보의 어려움을 극복하는 계기
‘페미가티닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선택적 섬유아세포성장인자수용체(FGFR1) 유전자 재배열로 인한 재발성 또는 난치성 골수 및 림프성 종양(MLN)으로 적응증을 추가하는 보충신약신청(sNDA)을 승인받았다. sNDA는 이미 승인된 약의 적응증이나 제형 등을 추가 또는 변경할 수 있게 하는 제도다.페미가티닙을 개발한 미국 인사이트 코퍼레이션은 지난 26일(현지시간) 이같이 밝혔다. 페미가티닙의 국내 판권은 한독이 보유하고 있다.페미가티닙은 FGFR 저해제다. FGFR는 암세포의 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 4개의 아형(FGFR1 FGFR2 FGFR3 FGFR4)을 가지고 있다. 페미가티닙은 2018년 FDA로부터 FGFR2 유전자 재배열 담관암 희귀의약품으로 지정됐다. 약 2년 뒤엔 관련 치료제로 최초 승인됐다. 현재 미국을 포함해 유럽과 일본에서 ‘페마자이르’라는 제품명으로 판매되고 있다. FGFR1 유전자 재배열 MLN은 혈액암의 일종인 희귀질환이다. 현재 동종 조혈모세포 이식이 유일한 치료법으로 활용되고 있다. 인사이트는 미국 내 MLN 발병률이 10만명 중 1명 미만인 것으로 추산하고 있다. 인사이트는 이번 sNDA 신청과 함께 페미가티닙 임상 2상 결과를 제출했다. FGFR1 유전자 재배열로 인한 재발성 또는 불응성 MLN 환자 47명을 대상으로 약물의 안전성과 효능을 평가한 다기관, 공개(오픈 라벨) 시험이다. 시험 결과 여러 환자군(코호트)에 걸쳐 총 17명의 환자에게서 완전관해(CR)가 확인됐다. 가장 흔한 이상 반응은 고인산혈증, 손발톱 독성, 탈모였다. 이밖에 구내염, 설사, 안구 건조를 호소하는 환자도 있었다.이달 초 인사이트는 일본에도 FGFR1 재배열 MLN 치료제로 페미가티닙 확대 승인을
암젠이 삼성바이오에피스에 뒤이어 세계 첫 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 경쟁에 가세한다. 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면서다.암젠은 지난 23일(현지시간) 솔리리스 바이오시밀러 후보물질인 ‘ABP959’가 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 암젠은 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 기타 적응증 치료제로 ABP959 개발을 진행해 지난달 글로벌 임상 3상을 완료했다.같은 솔리리스 바이오시밀러 개발에 도전한 삼성바이오에피스가 지난해 먼저 임상 3상을 마치면서 암젠의 임상 완료 소식에도 관심이 쏠렸었다. 암젠은 이번 임상 결과를 토대로 상업화 진입을 본격 추진한다는 계획이다.PNH는 적혈구 표면에 특정 단백질이 부족해지면서 적혈구가 파괴되는 질환이다. PNH 환자는 밤이나 이른 아침에 갑자기 불규칙하게 어두운 색의 소변을 배출한다. 심하면 사망에 이를 수도 있다.이번 3상은 무작위 및 이중 눈가림(맹검) 방식으로 진행됐다. 이전에 최소 6개월간 솔리리스로 치료받은 PNH 환자를 대상으로 약의 효능과 안전성을 솔리리스와 비교했다. 1차 지표는 젖산탈수소효소(LDH) 관련 수치였다. LDH는 체내 대부분의 세포에 분포돼 있는데 세포질이 손상되거나 파괴되면 혈액으로 유출된다. 적혈구가 파열되거나 손상될 경우에도 높은 수준의 LDH가 혈류로 방출된다. 때문에 LDH는 PNH의 생체표지자(바이오마커)로 흔히 사용된다. 삼성바이오에피스 역시 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 임상의 1차 지표로 LDH를 활용했다.임상 결과 LDH 수치에서 ABP959와 솔리리스 간 임상적으로 의미있는 차이
뷰노는 의료급여 수급권자에게 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’를 무상 서비스하는 환자 지원 프로그램(PAP)을 시행한다고 25일 밝혔다. 의료급여 수급권자는 정부가 사회보장 제도의 일환으로 의료 서비스(진찰, 검사, 치료)를 지원하는 저소득층 등의 대상자다. 환자의 AI 의료기술 접근성을 높이고, 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 이번 프로그램을 기획했다는 설명이다.뷰노메드 딥카스는 선진입 의료기술로 확정돼 지난 1일 비급여 시장에 진입했다. 이 제품의 ‘24시간 이내 심정지 발생위험 감시’는 일반병동 입원환자의 심정지 발생 위험을 조기에 발견해 의료진의 선제 조치를 돕는다. 일반병동 입원환자라면 질환 및 진료과와 상관없이 뷰노메드 딥카스 서비스를 활용할 수 있다. 그러나 비급여라 환자가 100% 비용을 부담해야 한다. 이에 뷰노는 뷰노메드 딥카스를 의료기관에 무상으로 공급하고 의료급여 수급권자에 무료로 사용할 수 있게 한다는 계획이다. 보건복지부에 따르면 2020년 기준 국내 의료급여 수급권자는 약 57만명으로 전체 입원 환자의 6%다. 500병상 이상 종합병원 기준 이들 수급권자의 평균 재원(在院)일수는 10.4일로 의료보험 입원 환자의 6.4일보다 4일이 더 길다. 의료급여 수급권자라 해도 비급여 청구액은 100% 부담해야 한다.이예하 뷰노 대표는 “이번 지원 프로그램은 의료AI 업계 최초로 시도되는 사회공헌 활동”이라며 “앞으로도 더 많은 환자가 AI 의료기술을 체험하고 높은 수준의 헬스케어 서비스를 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
대웅제약의 협력사 에볼러스는 대웅제약의 ‘나보타’(미국명 주보)와 애브비의 ‘보톡스’를 비교한 사후분석 결과를 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재했다고 24일(현지시간) 밝혔다.에스테틱 서저리 저널은 미국 미용성형외과학회(ASAPS)의 과학기술논문인용색인(SCI)급 공식학술지다.에볼러스는 앞서 임상 3상에서 2100여명의 대규모 환자를 대상으로 나보타와 보톡스의 안전성 및 효능을 비교 평가했다. 나보타는 보톡스와 유사한 주름 개선 효과를 보이며 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 에볼러스는 이 결과를 바탕으로 미국과 캐나다에서 각각 ‘주보’와 ‘누시바’라는 이름으로 나보타의 품목허가를 받았다. 이번에 진행한 사후분석은 3상에서 20유닛(보톡스 용량 단위)의 나보타 또는 보톡스를 시술받은 남성 환자 중 하위집단 56명에 대해 수행했다. 25명은 나보타를, 31명은 보톡스를 맞았다. 환자로 남성을 특정한 건 근육량 때문이다. 남성이 여성보다 더 많은 근육을 갖고 있어 찡그린 근육이나 주름살, 눈꺼풀 치료 등이 상대적으로 어렵다는 것이다.발표에 따르면 최대 찌푸린 상태에서의 미간 주름 심각도 척도가 1점 이상 개선된 환자 비율이 보톡스 대비 나보타 치료 환자가 10.1%포인트 높았다. 심미적 개선 및 만족도 척도를 기반으로 한 효능 평가에서도 유사한 결과가 관찰됐다. 두 제품 모두 심각한 부작용은 유발하지 않았다. 다만 표본의 크기가 작아 통계적으로 유의미한 결과라고는 할 수 없다고 에볼러스 측은 덧붙였다. 나보타는 미국에서 65세 미만의 성인을 대상으로 중간 또는 심각한 미간 주름을 일시적으로 개선
파멥신은 퓨쳐켐과 신규 방사성의약품 공동연구에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.파멥신이 보유한 항체에 퓨쳐켐의 방사성의약품 제조기술을 접목해 혁신신약을 개발한다는 목표다. 이를 위해 방사성 치료제 후보물질을 도출하고 효능평가 등을 진행할 계획이다.파멥신은 항체 치료제를 개발한다. 완전 인간 항체 집합체(라이브러리)인 ‘HuPhage’를 보유하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성 리간드 전문 기업이다. 파킨슨병과 알츠하이머병, 암 등을 진단하는 방사성 의약품을 개발해 판매하고 있다. 현재 국내와 해외에서 전립선암 진단제 및 치료제 임상을 진행 중이다.방사성의약품은 방사성 동위원소(방사능을 지닌 동위원소)와 특정 단백질을 표적하는 펩타이드를 결합한 방사성 생화학물질을 기반으로 한다. 치료용 방사성 동위원소는 암에서 발현되는 특정 단백질을 표적해 암세포에만 치료제가 들어가는 표적치료가 가능하다. 시장조사업체인 포천비즈니스인사이트는 2026년 방사성 치료제 시장 규모가 96억7000만달러(약 13조원)에 이를 것으로 전망했다. 방사성의약품 선두주자인 노바티스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 전립선 암 치료제 ‘플루빅토’의 판매량이 늘어 생산 공장을 확장한다고 발표하기도 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
삼진제약은 국내 인공지능(AI) 신약개발 기업 심플렉스와 ‘AI 신약개발 공동연구’ 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.삼진제약은 이번 협약으로 현재 검토 중인 여러 약물 표적(타깃)을 심플렉스에 제안할 예정이다. 심플렉스는 여기에 회사의 ‘설명 가능한 인공지능(Explainable AI)’ 기술 기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘CEEK-CURE’을 적용한다. 이를 통해 개발 가능성이 높은 물질을 신속히 확보한다는 계획이다. 또 심플렉스가 발굴한 후보물질은 삼진제약이 검증해 상용화에 필요한 절차를 진행한다. 도출된 물질에 대한 지적재산권은 양사가 공동 소유한다. 상용화에 필요한 실시권은 삼진제약이 독점 보유한다.이수민 삼진제약 연구센터장은 “심플렉스와의 공동연구를 통해 신약개발 시간 및 비용을 줄일 수 있을 것”이라며 “앞으로도 개방형혁신(오픈이노베이션) 전략을 통해 국내외 연구기관 및 기업과 공동연구를 적극적으로 할 것”이라고 말했다.심플렉스는 의약화학을 전공한 조성진 대표가 창업한 AI 기반 신약개발 기업이다. 조 대표는 BMS 및 암젠 등에서 신약 개발 플랫폼을 만들었다. 심플렉스는 자체 신약 후보물질을 개발하고 있다. 다수의 기업과 물질 도출 및 작용 기전 규명을 위한 공동연구도 진행 중이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
헬릭스미스는 지난 22일(현지시간) ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상에 152명의 환자가 등록됐다고 24일 밝혔다. 기존 임상 설계(프로토콜)상 최소 환자 규모를 충족시켰다는 설명이다. 엔젠시스의 DPN 3-2상 규모는 최소 152명, 최대 250명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 최소 대상자 수의 50%, 즉 76명에 대한 6개월 추적관찰 기간이 지난 후 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)의 중간분석을 통해 규모를 최종 설정하게 돼 있었다.지난 17일 IDMC는 이미 152명 등록이 가까운 시점이고 약물의 안전성 문제가 없다며 등록된 모든 환자에 대한 중간분석을 실시할 것을 헬릭스미스에 권고했다. 이에 따라 헬릭스미스는 지난주 기준 임상시험 참여 동의서 제출을 마친 환자들을 선별(스크리닝)해 임상 참여 여부를 결정할 계획이다. 이 과정을 마치면 약 160여명의 대상자가 등록될 것이란 예상이다. 이들에 대해 추가 중간분석을 실시할지 또는 최종분석으로 대체할지는 올 하반기에 결정할 예정이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
나이벡이 내일부터 이틀간 스위스 바젤에서 개최되는 ‘펩타이드 테라퓨틱스 포럼 2022’에 참여한다고 24일 밝혔다. 펩타이드 테라퓨틱스 포럼은 펩타이드 분야의 최신 정보를 교류하는 장이다. 올해 포럼은 온·오프라인 방식으로 진행된다.나이벡은 베링거인겔하임 노바티스 로슈 등 다국적 제약사와 함께 공동 후원사로 행사에 참여한다. 기존에 기술 논의를 진행 중인 제약사 외에도 신규 제약사 및 바이오텍과 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’ 및 신약 후보물질(파이프라인) 관련 미팅을 진행한다는 계획이다.나이벡은 앞서 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제 ‘NP-201’의 호주 글로벌 임상 1상을 승인 받았다. NP-201은 폐섬유화 진행을 멈출 뿐 아니라 섬유증이 발생한 폐조직을 회복시킨다는 설명이다. 현재 NP-201의 임상 2상 설계 관련 공동개발 제휴 요청이 오고 있다고 했다.염증성 장질환 치료제 ‘NIPEP-IBD’도 펩타이드 기반 치료제다. 먹는 형태로 섭취한 후 대장에서만 펩타이드가 용출돼 나오도록 설계했다. 영국 인트랙트파마와 공동 개발했다. 이중 기능성 치료제로, 염증 제어뿐 아니라 장점막 재생 효과도 있다는 설명이다. 현재 NIPEP-IBD 임상 설계를 준비 중이며 이번 포럼에서 NIPEP-IBD 관련 후속 미팅을 진행할 예정이다.나이벡 관계자는 “포럼에서 회사의 펩타이드 기반 파이프라인의 우수성을 알리는 데 집중할 계획”이라며 “다국적 제약사들과 공동 연구개발 및 기술이전 등의 가시적인 성과를 올릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 큐바이오파마의 면역항암제 ‘CUE-102’가 임상 1상에서 첫 환자에게 투약됐다. CUE-102는 LG화학이 국내를 포함한 아시아 지역의 개발 및 상업화 권리를 보유한 후보물질(파이프라인)이다. LG화학은 이 결과를 바탕으로 향후 아시아 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 계획이다.큐바이오파마는 지난 22일(현지시간) 면역항암제 CUE-102의 윌름스 종양 유전자(WT-1) 양성 암 미국 1상 첫 환자 투약을 마쳤다고 밝혔다. CUE-102는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상을 승인받았다. 1상에서 큐바이오는 WT-1 양성으로 인한 위암 및 췌장암, 난소암, 대장암 환자를 대상으로 약물의 안전성 및 내약성, 예비 효능 등을 평가할 예정이다.WT1은 위 췌장 난소 등 고형암 및 급성 골수성 백혈병(AML) 등 혈액암에서 과발현되는 것으로 알려진 단백질이다. CUE-102는 WT-1 항원에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식시키고 강화한다. 큐바이오는 전임상에서 CUE-102의 이같은 효능을 확인했다. CUE-102는 큐바이오가 자체 플랫폼 ‘Immuno-STAT’을 기반으로 개발하고 있는 면역항암제인 ‘CUE-100’ 집단(시리즈) 중 하나다. Immuno-STAT은 T세포를 선택적으로 조절하도록 설계됐다. 또 환자의 체내(in vivo)에서 직접 작용한다는 점에서 환자의 T세포를 체외(in vitro)로 추출해 유전자 변형 및 증식 후 체내에 재주입하는 방식의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)와 다르다. 이번 CUE-102 미국 1상은 기존 치료법에 실패한 재발성 및 전이성 WT-1 관련 암 환자 약 50명을 대상으로 한다. 다기관, 공개 시험(오픈 라벨) 방식으로 진행된다. 특히 CUE-100 시리즈 중 가장 먼저 1상에 진입한 ‘CUE-101’의 중간 결과
유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘STI-1558’의 임상 1상을 승인받았다고 지난 19일(현지시간) 밝혔다. STI-1558는 최근 호주와 미국에서도 1상을 승인받았다.STI-1558는 ‘단백질 분해효소(Mpro)’와 ‘카텝신L’을 동시에 억제한다. Mpro는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)가 세포 내에서 증식할 때 필요하다. 카텝신L은 바이러스의 돌기(스파이크) 단백질이 세포 내로 침투하는 것을 돕는 체내 효소다. 이를 통해 바이러스의 숙주 세포 침투를 차단할 수 있을 것으로 보고 있다. 변이에도 효과를 보일 것으로 기대 중이다. 소렌토는 전임상에서 STI-1558의 오미크론 변이에 대한 항바이러스 활성을 확인했다. STI-1558이 ‘니르마트렐비르’보다 오미크론 유사(슈도) 바이러스가 세포로 들어가는 것을 더 효과적으로 억제했다는 설명이다. 니르마트렐비르는 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 주요 성분이다.STI-1558은 팍스로비드에 비해 생체 이용률(약물이 체내에 들어가 생체에 이용되는 비율)도 높았다. 때문에 팍스로비드와 다르게 ‘리토나비르’ 병용 투여가 필요하지 않을 것이란 예상이다.팍스로비드 1회분은 항바이러스 역할을 하는 니르마트렐비르 2알과 리토나비르 1알로 구성된다. 리토나비르는 ‘CYP3A’라고 불리는 핵심 간효소를 억제하는 방식으로 약물의 분해를 늦춰 약물이 체내에 오래 머물 수 있게 한다. 그러나 반대로 CYP3A 활성 약물을 만나면 부작용을 유발할 수 있어 일부 약물이 팍스로비드와의 병용 금지 약물로 지정됐다. STI-1558은 리토나비
기업의 해외 진출 방식에 따라 적용해야 하는 회계처리도 달라진다. 바이오 기업이 직접 진출하거나 전략적 제휴로 진출하는 경우 중요한 지분투자가 이뤄지기 때문이다. 투자자 입장에서 지분투자에 대한 회계처리는 연결과 지분법, 금융자산으로 나뉜다. 이 중 연결 여부를 판단하는 중요한 기준인 ‘지배력’에 대한 주요 체크포인트를 알아보도록 한다.2022년 7월 8일, 에스디바이오센서가 미국의 메리디언바이오사이언스를 2조 원에 인수한다고 발표했다. 이에 앞서 메디포스트는 캐나다 옴니아바이오를 800억 원에 인수하고 미국 법인의 역할 강화를 선언했다.코로나19 확산으로 위축됐던 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 거점 마련이 활발해지고 있다. 바이오 스타트업이 블록버스터급 신약을 개발하기 위해서는 미국 식품의약국(FDA) 승인 등 글로벌 진출이 필수적이기 때문이다. <표 1>에서 보듯 많은 국내 바이오 기업이 해외시장에 진출할 때 직접 나가기보다는 협력을 통한 진출을 선택하고 있다.바이오 스타트업이 해외시장에 진출할 때 직접 진입하는지 또는 전략적 제휴나 공동 프로모션, 라이선스 파트너십을 통해 진출하는지에 따라 적용해야 하는 회계처리가 달라진다. 바이오 기업이 직접 진출하거나 전략적 제휴로 진출하는 경우 중요한 지분투자가 이뤄지기 때문이다.지분투자에 대한 회계처리는 재무제표 전체에 영향을 미치기 때문에 투자 의사결정 시 회계처리도 반드시 함께 검토돼야 한다. 지배력 판단을 위한 체크포인트 지배력에 대한 주요 체크포인트 중 첫 번째는 지분율이다. 지분율은 의결권 있는 지분 전체 대비 의결권 있는 투자지분 비율로 산정
![[노원의 회계 Talk Talk] 바이오 스타트업의 글로벌 진출을 위한 투자 시 ‘지배력’은 어떻게 판단하나요](https://img.hankyung.com/photo/202208/01.30813787.3.png)
유틸렉스는 ‘CGTWA2022(Cell & Gene Therapy World Asia 2022)’에서 T세포 치료제 및 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 현황을 발표한다고 22일 밝혔다.이번 행사의 주제는 ‘아시아의 발전된 세포·유전자 치료’다. 행사는 내달 14일과 15일 싱가포르에서 열린다. 300명 이상의 세포 및 유전자 치료제 전문가들이 모여 연구 성과를 공유할 예정이다.유틸렉스는 ‘혁신 세포치료제’ 세션에서 ‘4-1BB’ 기반 T세포 치료제 및 CAR-T 치료제 기술을 소개한다. T세포 치료제 관련 임상 결과도 발표한다. 발표 외의 자리에서는 행사에 참석한 글로벌 제약사 관계자 및 전문가들과 교류할 예정이다. 그간 소개해 온 T세포 치료제 외에 새로운 표적의 CAR-T 치료제인 ‘EU307’도 새롭게 알릴 계획이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
HLB와 HLB제약이 공동 투자한 미국 베리스모 테라퓨틱스가 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질(파이프라인)로 사람 대상 임상에 돌입한다. 베리스모는 지난 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 CAR-T 치료제인 ‘SynKIR-110’의 임상 1상을 신청했다고 밝혔다. 적응증은 메조텔린 발현 난소암, 중피종 및 담관암이다. 회사는 늦어도 내년 1분기에는 1상이 시작될 것으로 예상하고 있다. 메조텔린은 악성 흉막·복막 중피종, 난소암, 담관암, 유방암, 췌장암 등 고형암에서 고도로 발현되는 세포 표면 당단백질이다. 메조텔린의 과발현은 암세포 증식과 전이를 촉진해 종양의 형질전환 및 공격성 강화 등을 유발한다.베리스모는 세계 최초로 승인된 CAR-T 치료제 ‘킴리아’의 개발자들이 주축이 돼 설립한 생명공학회사다. CAR-T 관련 최다 특허를 보유한 펜실베니아대(유펜)에서 분사했다. 자체 개발한 플랫폼 기술인 ‘KIR-CAR’를 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.KIR-CAR는 세계 최초로 자연살해(NK) 면역세포의 수용체 구조와 유사한 ‘멀티체인’ 수용체를 T세포에 발현시켜 만든 CAR-T 치료제다. 이 수용체를 이용해 체내 신호전달물질인 ‘DAP12’를 자극, 혈액암 뿐 아니라 각종 고형암에도 효과를 보일 것으로 기대 중이다. DAP12는 T세포나 NK세포가 암이나 감염 세포를 효과적으로 살상할 수 있게 신호를 전달하는 단백질이다.또 KIR-CAR는 구조상 다양한 항원을 표적(타깃)하는 항체와 접목할 수 있어 적응증 확대에 유리할 것으로 보고 있다. 전임상에서 KIR-CAR의 항종양 T세포 활성 유지 효능을 확인했다. 브라이언 김 베리
임상대행업체 노터스가 반려동물 치료제 개발에 본격 나선다.김도형 노터스 대표는 최근 인터뷰에서 “반려동물 신약 개발 전문 기업으로 거듭날 것”이라며 “하반기에 임상을 본격화할 계획”이라고 밝혔다. 임상 유효성시험 분야에서 국내 1위인 회사 역량을 토대로 사업구도를 바꾸겠다는 전략이다.노터스는 지난달 반려동물 사료 및 간식 전자상거래 기업인 개밥왕을 인수했다. 김 대표는 “동물용 신약 개발이 장기적 목표”라며 “전자상거래는 효과적으로 마케팅하기 위한 발판”이라고 했다.신약 물질을 외부에서 들여온 뒤 임상 개발에 주력하는 방식으로 반려동물 신약을 개발할 계획이다. 약 개발 시간을 단축할 수 있는 게 장점이다. 사람용 치료제로 독성시험까지 마친 물질을 들여와 동물용 치료제로 임상을 진행하고 있다.대표적인 약은 동물용 유선종양 치료제다. 계열사인 에이치엘비생명과학과 함께 항암제 ‘리보세라닙’을 동물용 유선종양 치료제로 개발 중이다. 치매 치료제로는 노터스의 기존 필름형 제제를 주사제로 변경하는 임상시험을 준비하고 있다. 동물의 입에 인위적으로 넣어야 하는 필름형보다 편의성이 좋을 것으로 기대하고 있다. 동물용 안구건조증 점안제 임상도 준비 중이다.치료 분야도 계속 확대해나가기로 했다. 우선 추진 중인 건 신부전으로, 독성시험을 마친 바이오벤처의 물질을 이전해와 임상 신청을 준비하고 있다.이도희 기자
셀트리온은 글로벌 제약사 테바와 편두통 신약 ‘아조비’(성분명 프레마네주맙) 원료의약품의 위탁생산(CMO) 공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다.계약 규모는 1100억원으로 셀트리온 지난해 매출의 5.8% 수준이다. 계약 기간은 2024년 3월까지다. 이번 계약을 포함해 양사의 아조비 관련 누적 공급계약 금액은 약 3530억원이라고 했다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 억제 기전을 갖는다. 이를 통해 급성 및 만성 편두통 환자의 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제다. 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다. 셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전 및 생산 규모 확대(스케일업) 작업을 했다. 이후 2017년 상업 생산을 시작했다. 테바는 셀트리온그룹의 북미 협력사다. 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 북미 지역 마케팅 및 판매를 담당하고 있다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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