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리보핵산간섭(RNAi) 기반 항암신약 개발 기업인 서나오믹스가 RNAi 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. RNAi 치료제는 대개 질환 유전자의 발현을 억제하는 기전을 갖는다. 과거 유전성 희귀질환에 주로 사용되던 RNAi 치료제는 ‘인클리시란’을 통해 만성질환으로 영역을 넓혔다. 최근 암까지 도전 중이다. 서나오믹스는 18일(현지시간) ‘STP705’의 안면 편평세포피부암(isSCC) 미국 임상 1·2상의 첫 번째 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. STP705는 RNAi 기술을 기반으로 하는 주력 후보물질(파이프라인)이다.이번 시험은 오픈 라벨(공개 시험), 용량 증량 연구로 진행된다. STP705를 다양한 용량으로 투여해 안전성과 내약성, 효능을 평가하고 권장 용량을 결정할 예정이다. 1차 평가지표는 STP705 치료 종료 후 일정 기준의 안면 isSCC 병변의 조직학적 제거율(histological clearance)을 보인 환자 수다. 총 30명의 환자를 10명씩 3개 집단(코호트)으로 나눠 6주간 주 1회에 각각 30㎍(마이크로그램) 60㎍ 90㎍을 투여한다. isSCC는 피부암의 대표적인 유형 중 하나다. 서나오믹스는 isSCC의 미국 환자 수가 2020년 130만명에서 2030년 340만명에 이를 것으로 예상하고 있다. 중국에서는 2020년 1만1000건이 발생했고 2030년에는 2만6000건을 기록할 것이란 추산이다. 현재 isSCC의 유일한 치료법은 외과적 수술이다.STP705는 종양 및 섬유질환을 유발한다고 알려진 ‘TGF-β1’과 ‘COX2’를 각각 표적(타깃)해 이들의 발현을 억제하는 RNA 치료제다. 회사는 STP705를 엔도솜 기술 기반 독자 전달 플랫폼인 ‘PNP’를 활용해 표적에 전달한다. 엔도솜은 세포 내에서 물질을 이동시키는 역할을 한다. PNP
“회사가 기존에 보유한 생체신호 진단기술 기반 제품을 다변화하는 한편, 뇌 관련 의료기기를 새롭게 개발해 매출을 확대하겠습니다.”이후정 비스토스 대표는 18일 열린 온라인 기업설명회에서 “혁신 기술을 활용한 다양한 제품을 바탕으로 회사를 5~6년 내에 매출 1000억원 이상의 글로벌 강소기업으로 키울 것”이라며 이같이 말했다. 비스토스의 최근 3년 간 매출은 2019년 116억원, 2020년 180억원, 2021년 205억원으로 매년 증가세를 보이고 있다. 제품군을 확대해 매출을 크게 늘린다는 계획이다. 비스토스는 2001년 설립된 생체신호 의료기기 전문기업이다. 임신 초기부터 태아의 건강을 측정하는 태아심음측정기 및 태아감시장치를 국내 최초로 개발해 상용화했다. 이 외에도 신생아 관련 의료기기부터 전 연령을 대상으로 하는 환자감시장치와 가정용 의료기기 등 생애 전주기를 아우르는 생체신호 제품군을 보유했다고 전했다.아주대에서 전자공학 학사 및 석사를 취득한 이 대표는 메디슨 연구소, 인터메드 연구소, 바이오시스 연구소 등을 거쳐 2001년 비스토스를 설립했다. 이 대표를 필두로 비스토스는 박사급 5명, 석사급 5명 등 총 15명의 연구 인력을 보유하고 있다.회사 기술력의 근간은 생체신호 처리 기술이다. 생체신호는 신호 강도가 미세하고 주기가 일정하지 않아 정확한 측정이 어렵다. 비스토스는 생체신호를 측정하는 기술, 측정된 신호를 의미있는 결과로 추출하는 알고리즘 등의 기술을 통해 결과의 정확도를 높였다는 설명이다. 비스토스는 생체신호 처리 기술을 기반으로 세 가지 제품군을 보유하고 있다. 태아 및 신생아 관련 제품, 환자감시장치, 가정용 제
지투지바이오는 비씨월드제약과 서방형 주사제 제조 협력 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 지투지바이오는 회사의 ‘이노램프’ 기술을 적용한 서방형 주사제를 비씨월드제약의 생산 시설을 활용해 생산한다. 양사는 약효지속성 제조기술 교류를 통해 서방형 주사제의 조기 상용화를 촉진한다는 계획이다. 이노램프는 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 약효지속성 플랫폼 기술이다. 기존 약효물질을 생분해성 고분자를 이용해 균일한 미립구로 제조한다. 지투지바이오는 이 기술로 치매 수술후통증 대사질환 등의 적응증에 대해 10여개의 후보물질(파이프라인)을 확보했다. 이 중 최대 5개의 파이프라인으로 내년 임상 1상에 진입한다는 목표다. 비씨월드제약은 약물전달시스템(DDS) 기술로 다양한 제형의 의약품을 개발 및 제조해 판매한다. 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 수준의 생산시설과 연구개발 능력을 활용해 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업도 하고 있다. 지투지바이오의 제품은 서방형 주사제 생산에 최적화된 비씨월드제약의 여주 공장에서 생산된다. 홍성한 비씨월드제약 대표는 “양사의 기술 및 인프라를 결합해 혁신적인 약효지속성 의약품 개발을 앞당길 수 있을 것”이라고 말했다. 이희용 지투지바이오 대표는 “최근 파이프라인 확장 등으로 추가 생산시설 확보가 필요했다”며 “비씨월드제약과의 협업으로 상업화 속도가 빨라질 것으로 기대한다”고 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
진원생명과학은 자회사 VGXI가 오는 10월 7일 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크에 있는 신규 공장의 준공식을 개최한다고 18일 밝혔다. VGXI는 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)을 위탁개발생산(CDMO)한다.신공장은 4개의 개별 제조 배열(트레인)을 갖췄다. 3000L를 초과하는 용량의 대형 발효기와 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 충전 및 마감 기능 설비도 보유했다. 맞춤형 치료를 위한 소규모 신속 생산 서비스 및 메신저 리보핵산(mRNA) 전용 구역도 마련됐다. 신공장은 VGXI의 새로운 본사로도 이용된다. 진원생명과학 관계자는 “현재 신규 공장 검증 작업이 진행 중”이라며 “기존 공장은 지속적으로 고품질의 플라스미드 DNA의 상업생산을 담당하게 된다”고 말했다.박영근 진원생명과학 대표는 “새로운 VGXI 본사는 고객의 성공적인 임상 3상 및 상업 출시를 지원할 것”이라며 “VGXI는 축적된 전문성과 숙련된 기술을 바탕으로 증가하는 업계 수요를 충족해 나갈 것”이라고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’가 뉴질랜드에서 18세 이상 성인 대상 추가접종용(부스터샷)으로 임시 승인(Provisional Approval)을 획득했다. 노바백스는 17일(현지시간) 뉴백소비드가 뉴질랜드의 의약품 및 의료기기 안전 관리기관인 ‘메드세이프’로부터 성인 대상 1~2번째 부스터샷 임시 승인을 획득했다고 밝혔다. 이로써 호주와 일본에 이어 뉴질랜드에서도 뉴백소비드를 부스터샷으로 맞게 됐다. 뉴질랜드는 지난 2월 뉴백소비드를 18세 이상 1차(총 2회) 접종 백신으로 잠정 승인했다. 노바백스는 이번 부스터샷 허가 신청을 위해 호주 및 남아프리카 임상 2상 시험 및 영국 부스터샷 임상 결과를 제출했다. 뉴백소비드 1차 접종 약 6개월 후 건강한 성인 참가자에게 뉴백소비드 단일 용량을 추가 투여한 결과 유의미한 항체 반응을 확인했다. 부스터샷 후 국소 및 전신 부작용 반응의 중앙값 기간은 약 2일이었다. 3등급 이상 부작용 발생률은 낮게 유지됐다. 노바백스는 부스터샷 외에 접종 연령도 넓히는 방식으로 뉴백소비드의 사용 범위를 확대하고 있다. 뉴백소비드는 유럽연합(EU)과 호주, 일본 태국 등에서 청소년 대상 허가를 획득했다. 최근 식품의약품안전처도 뉴백소비드를 국내에서 청소년 접종에 쓸 수 있도록 허가했다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 뉴백소비드의 국내 생산과 상업화 권리를 보유하고 있다.최근에는 18세 이상 성인용으로 미국의 문턱도 넘었다. 이번 승인으로 노바백스는 화이자 모더나 얀센에 이어 미국에서 네 번째로 코로나19 백신을 공급하는 기업이 됐다.노바백스는 뉴백소비드의 사용 범위를 확장하는 방식으로 승부수를 띄우고
파미셀이 공장 증설에 박차를 가한다. 최근 준공한 뉴클레오시드 생산 제2공장 외에도 생산 시설을 계속 늘려 매출을 확대한다는 계획이다.지난 12일 서울 강남구 신사동 본사에서 만난 김현수 파미셀 대표는 “올해 2공장 생산능력 전체에 달하는 수주 물량이 이미 확보된 상태”라고 말했다.파미셀은 지난달 울산에 연면적 2811㎡ 규모의 원료의약품(API) 생산 2공장을 준공했다. 이에 따라 연간 뉴클레오시드 생산량이 기존 13t에서 27t으로 2배 이상 늘 것이란 예상이다.파미셀은 원료의약품 사업을 통해 고성장을 이어가고 있다. 올 상반기에 역대 상반기 기준 매출 최고치인 310억원을 벌어들였다. 전년 동기와 비교해 20% 증가한 수치다. 이 중 원료의약품을 포함한 바이오케미컬 부문 매출이 300억원이었다. 특히 뉴클레오시드 관련 매출이 159억원으로 전년 동기 대비 2배 늘었다. 김 대표는 “2공장을 시작으로 파미셀의 공장 증설은 당분간 계속될 것”이라며 “우선 2공장 바로 옆에 비슷한 규모의 3공장을 추가로 건설할 계획”이라고 했다. 내년 말 가동이 목표다. 여기에 분자진단(PCR) 검사의 핵심 소재인 데옥시뉴클레오사이드트리포스페이트(dNTP) 생산을 위한 3.5공장 및 4공장 건설도 추진한다. 파미셀은 2020년 dNTP 대량 생산 기술을 개발하는 정부의 범부처전주기의료기기연구개발사업에 선정됐다. 현재 개발을 완료하고 시제품 생산 단계에 돌입했다. 국내 진단 기업들은 dNTP를 독일 머크와 미국 써모피셔 사이언티픽 등 외국 기업으로부터 수입해 사용하고 있다. 최근 진단제품 수요 증가에 따라 세계적으로 dNTP가 부족해지면서 가격도 덩달아 뛰었다. 이에 따라 국산화
피씨엘은 올 상반기 영업이익이 43억원, 순이익은 166억원으로 모두 전년 동기 대비 흑자전환했다고 17일 밝혔다. 전년 동기의 영업손실은 약 258억원, 순손실은 약 317억원이었다. 올 상반기 매출은 311억원으로 전년 대비 43.9% 증가했다. 피씨엘은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 코로나19 타액 자가진단키트의 품목허가를 받고 판매를 시작했다. 만 18세 미만 대상 임상을 완료한 제품이다. 현재 전국의 약국 편의점 대형마트 등에서 판매하고 있다. 이 제품이 상반기 매출을 이끌었다는 설명이다. 현장형 신속진단 장비인 ‘PCLOK II’의 마케팅도 본격화하고 있다. 식약처로부터 독감 및 코로나19 등의 질병을 다중진단할 수 있는 ‘PCLOK II ABC’ 카트리지의 품목허가를 받고 현재 판매를 준비 중이다. 코로나19의 ‘N항체’와 ‘S항체’를 동시에 검출하는 ‘PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG’도 출시했다. 지난 6월에는 모로코의 국책 의료사업에 참여하기로 결정했다. 현지에 진단 의료 시스템을 설치하는 사업이다. 대형 혈액 스크린 장비와 현장형 신속진단 장비, 코로나19 진단 관련 제품군 등을 수출한다. 김소연 피씨엘 대표는 “피씨엘의 성장동력은 바이오헬스 분야에서 새로운 시스템을 개발하는 것”이라며 “치매 진단키트와 산업동물 관련 사업을 추진해 사람과 반려동물이 디지털 플랫폼을 통해 건강 관련 서비스를 받게할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
삼성물산과 삼성바이오로직스가 조성한 라이프사이언스펀드는 센다에 1500만달러(약 190억원)를 투자한다고 17일 밝혔다. 센다는 미국 벤처캐피탈(VC) 플래그십 파이오니어링이 투자한 천연 나노입자 개발 기업 4곳을 합병한 회사다. 동식물 및 박테리아 유래 나노입자 빅데이터에 인공지능(AI)과 기계학습(ML) 기술을 적용해 약물전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이를 기반으로 신규 메신저리보핵산(mRNA) 백신 및 치료제를 개발 중이다. 센다의 나노입자 개발 기술은 특정 세포와 조직에 효율적으로 약물을 전달한다는 설명이다. 또 핵산과 유전자가위, 단백질, 펩타이드 등에 적용 가능해 자가면역질환, 대사성 질환 및 암 치료에 대안을 제시할 수 있을 것이란 예상이다. 삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 유망 기술 발굴과 국내외 혁신 벤처기업에 대한 투자를 지속한다는 계획이다. ‘글로벌 바이오 핵심 기술 육성’ 및 ‘삶의 질 향상’이 목표다. 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 삼성바이오로직스가 지난해 7월 1500억원 규모로 조성한 바이오벤처 투자 펀드다. 지난 3월 미국 유전자 치료제 개발 기업인 재규어진테라피에 첫 투자를 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 픽시스 온콜로지가 레고켐바이오사이언스로부터 이전받은 ‘DLK1’ 표적(타깃) 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘PYX-202’(LCB67)의 개발을 중단한다. 대신 레고켐으로부터 또 다른 DLK1 타깃 물질을 받아 개발을 이어간다는 계획이다.픽시스는 지난 15일(현지시간) 2분기 실적발표를 통해 전임상 단계의 PYX-202 개발을 중단(Ceasing)하기로 했다고 밝혔다.픽시스는 2020년 레고켐으로부터 PYX-202의 세계 개발 및 상업화 권리를 이전받았다. 이후 전임상에 착수해 약물의 안전성을 시험해왔다.LCB67은 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술에 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK1 항체를 결합한 항암 신약후보물질이다. DLK1은 소세포폐암과 간암 등 다양한 고형암을 대상으로 하는 신규 타깃이다. 픽시스는 전임상을 마치고 PYX-202를 미충족 수요가 높은 진행성 고형암을 대상으로 개발할 예정이었다.그러나 지난 3월 전임상 독성시험 과정에서 PYX-202에 독성 문제가 발생했고 픽시스는 개발을 중단하기로 결정했다.레고켐은 대신 픽시스에 다른 물질을 공급한다는 방침이다. 레고켐 관계자는 “PYX-202는 DLK1 항체와 ‘MMAE’라는 톡신(약물)이 결합한 형태인데 MMAE 대신 회사가 최근 개발을 마친 부작용을 낮춘 다른 톡신을 붙인 새로운 물질을 공급할 예정”이라고 말했다.이어 “어떤 물질인지 또 언제쯤 공급 예정인지는 공개할 수 없지만 현재 해당 톡신을 붙여 시험하고 있으며 비임상 전단계까지 개발을 완료해 픽시스에 이전할 것”이라고 덧붙였다. 픽시스 역시 2분기 실적 발표자료를 통해 같은 뜻을 밝혔다. 회사 측은 “PYX-202의 전임상 데이터는 DLK1이 소세포폐암
뉴로핏은 ‘뉴로핏 스케일 펫’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가(510k)를 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 제품은 양전자방출단층촬영(PET) 영상과 자기공명영상(MRI)을 결합해 알츠하이머병의 생체표지자(바이오마커)를 정량 분석하는 소프트웨어다. 뉴로핏의 인공지능(AI) 기술을 활용해 아밀로이드베타 단백질 및 뇌신경 세포 대사 감소 표준섭취계수율(SUVR)을 자동으로 제공한다. 기존에 PET 영상으로 알츠하이머병을 진단할 때는 주로 두 가지 방법이 사용됐다. ‘아밀로이드-PET’ 영상에서 뇌 조직 내 아밀로이드베타 단백질의 침착을 확인하는 것과 ‘불화디옥시포도당(FDG)-PET’ 영상에서 뇌 신경 세포의 대사 저하를 확인하는 것이다. 이들 방법은 의사나 뇌 영상 전문의가 PET 영상을 눈으로 직접 확인하고 진단해야 하기 때문에 판정이 어려운 경우가 있다는 설명이다. 뉴로핏 스케일 펫은 기반 기술인 ‘뉴로핏 세그엔진’을 이용해 15분 내에 뇌 세부 영역별 아밀로이드베타 단백질 침착에 대한 수치화가 가능하다. 또 알츠하이머병이 진행되면 뇌 신경세포의 포도당 대사 활성이 감소하는데 뉴로핏 스케일 펫은 FDG-PET 영상에서 관찰되는 포도당 대사의 감소 정도도 수치로 제공한다. 뉴로핏은 최근 ‘ATNV 프로젝트’도 추진 중이다. 뉴로핏 스케일 펫과 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’를 고도화해 치매 및 알츠하이머병 진단의 글로벌 표준을 정립하는 게 목표다. AI 영상 분석 기술로 알츠하이머병 바이오마커인 ‘아밀로이드베타(A)-타우(T)-신경퇴행(N)-혈관성 신경병리(V)’를 정량화해 치매의 종류와 단계를 찾겠
부광약품이 투자한 미국 에이서 테러퓨틱스는 지난 12일(현지시간) ‘ACER-001’(성분명 소듐 페닐 부티레이트)이 유럽연합(EU)으로부터 단풍시럽뇨병(MSUD) 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. 에이서는 ACER-001을 스위스 릴리프 테라퓨틱스와 공동으로 개발하고 있다.EU는 생명을 위협하거나 환자를 만성적으로 쇠약하게 하는 희귀 질환에 대한 치료 및 예방 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있다. 지정 시 최대 10년간 EU 시장 독점이 가능하다. 또 유럽의약품청(EMA) 신약허가 신청 수수료 면제, 연구 공정(프로토콜) 지원 등의 혜택을 받는다. ACER-001은 2014년 MSUD에 대해 미국에서도 희귀의약품으로 지정됐다. MSUD는 ‘BCAA’라 총칭하는 3가지 필수 아미노산(류신, 발린, 이소류신)의 대사 장애로 발생하는 유전성 대사 질환이다. 이들 아미노산의 혈중 농도가 높아져 땀과 소변, 귀지 등에서 단 냄새가 나는 것이 특징이다. 조기에 치료하지 않으면 어린이의 발달 지연 및 발작, 인지적 어려움 등을 유발한다. 심할 경우 생명을 위협할 수 있는 것으로 알려졌다. 현재 상용화된 MSUD 치료제는 없다. BCAA의 농도가 높아지는 것을 막기 위한 단백질 제한 식이요법이 유일한 치료 방법이다. 에이서는 지난달 28일 FDA에 ACER-001의 MSUD 임상 2a상을 신청했다. 에이서는 이번 임상에서 치료 효과가 있는 적정 ACER-001 투여량을 확인할 예정이다. 아드리안 쿼텔 에이서 최고의료책임자(CMO)는 “미국 및 이번 EU의 희귀의약품 지정은 긴급하게 MSUD 치료제가 필요함을 보여주는 것”이라며 “현재 유일한 MSUD 치료법은 단백질 제한 식이요법 뿐이기 때문에 여전히 생
한국파마는 올 2분기 영업이익이 전년 동기 대비 약 67% 증가한 20억5500만원을 기록했다고 12일 밝혔다. 매출은 전년 동기 201억1600만원과 유사한 201억8600만원이었다. 순이익은 9억3500만원을 달성했다.상반기 영업이익은 33억9700만원, 매출은 388억1800만원이었다. 각각 전년 동기 대비 38.3%와 2% 증가했다. ‘플레뷰산’ 임상 비용이 경상연구개발에 반영되며 지난해 영업이익이 일시적으로 줄었던 게 올해 정상화됐다는 설명이다. 지난해 외국 기업으로부터 도입해 판매하던 두 개 제품의 판매 계약이 올해 종료됐음에도 매출이 전년 수준을 유지했다고도 했다. 이들 두 개 제품은 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제와 천식치료흡입제다. 회사 관계자는 “세계 최초 1L 장세정제 오리지널 신약인 플레뷰산의 매출이 45% 늘고 항우울제 파마설트랄린정 매출이 지난해 반기 대비 50% 늘어 회사의 성장을 이끌었다”고 말했다.한국파마는 하반기 플렌뷰산 1L 제품의 매출이 꾸준히 늘 것으로 보고 있다. 여기에 노바티스로부터 도입한 ‘로수코정’과 ‘아토르빈정’의 매출이 더해질 것으로 예상하고 있다. 또 회사의 전문 분야인 정신신경계 제품 매출도 꾸준히 늘 것이란 기대다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
루닛은 올 상반기 연결 재무제표 기준 매출이 54억7800만원으로 지난해 상반기 14억200만원 대비 약 290% 늘었다고 12일 밝혔다. 지난해 총 매출의 82.5%에 달하는 규모다. 상반기 영업손실은 271억원을 기록했다.2분기 매출은 25억100만원으로 전년 동기 8억6300만원 대비 190% 늘었다. 이 중 해외 매출은 20억1600만원으로 전체 매출 중 80.6%를 차지했다. 올 상반기 해외 매출 비중은 지난해 상반기 66.8%에서 84.3%로 증가했다.루닛은 2013년 설립한 딥러닝 기술 기반의 인공지능(AI) 암 진단 및 치료 솔루션 개발 기업이다. 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’를 GE헬스케어 필립스 후지필름 등 의료기기 기업을 통해 세계 600개 이상 의료기관에 공급하고 있다.항암 치료 효과를 예측하는 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’도 보유하고 있다. 이 제품으로 글로벌 액체생검 1위 기업인 가던트헬스와 독점적 사업계약을 맺었다.서범석 루닛 대표는 “상반기 해외 매출이 늘며 지난해 회사 전체 매출의 80% 이상을 올해 상반기에 달성하게 됐다”며 “하반기에는 건강검진 수요가 늘고 협력사들의 제품 주문도 확대될 예정”이라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
씨젠은 올 상반기 영업이익이 전년 동기 대비 37% 감소한 2127억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 매출은 5799억원으로 전년 동기 대비 11% 줄었다. 회사는 코로나19 확진자 감소에 따라 유전자증폭(PCR) 검사량이 축소됐기 때문으로 보고 있다. 또 세계 국가가 이미 보유 중인 진단시약을 검사에 우선 활용한 것도 영향을 줬다는 설명이다.일상생활 회복 및 분자진단 대중화로 코로나19 이외 진단제품은 지속적인 성장세에 있다고 했다. 씨젠의 코로나19 외 진단 시약 제품의 상반기 매출은 695억원으로 전년 동기 대비 30% 늘었다. 전 분기 대비해서는 21% 증가했다. 회사는 올 상반기 증폭 장비 850대와 추출 장비 491대를 신규 설치했다. 이에 따라 세계에 증폭 장비는 누적 5704대, 추출 장비는 2803대를 설치해 글로벌 영업기반을 강화했다고 했다. 지난해 말 완전자동화 검사시스템 ‘AIOS(All in One System)’도 출시했다. 유럽 인증도 완료한 상태다. ‘PCR 생활검사 캠페인’도 열고 있다. 최근 베트남 검사기관인 랩하우스와 동남아 최대 차량공유 기업 운전자들을 대상으로 ‘PCR 생활검사’를 시작했다. 올 상반기 미국 현지법인장과 의과학부문장, 연구개발(R&D) 담당자도 영입했다. 이를 통해 세계에서 가장 큰 분자진단 시장인 미국에서 자체 R&D 및 제품 개발, 생산 능력을 갖춰 중장기적 성장 기반을 확보해 나간단 계획이다. 씨젠은 내년부터 순차적으로 주요 전략제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인도 완료한단 전략이다.이철곤 씨젠 IR실 전무는 “가을 이후 과거처럼 독감 등 호흡기 질환 시장이 형성될 것으로 예상된다”며 “씨젠의 다양한 유행성(신드로믹) 질환 진단
메디톡스는 올 2분기 연결 재무제표 기준 매출이 전년 동기 대비 13% 증가한 498억원을 기록했다고 12일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 104억원이었다. 전 분기 대비 90%, 전년 동기 대비 134% 늘어난 수치다. 순이익은 193억원으로 전 분기 대비 333% 증가했다.이 같은 호실적은 회사의 주력 사업인 톡신 제제 매출이 1분기보다 약 40% 늘어난 영향이라는 설명이다. 메디톡스는 올해 보툼리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 대량 생산 체제에 돌입했다. 지난 6월 시장에 본격 진입한 코어톡스가 기존 주력 품목인 ‘메디톡신’과 함께 하반기 메디톡스의 성장을 이끌 것이란 예상이다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 매출 성장세도 지속됐다. 분기 매출 200억원 돌파를 앞두고 있다고 회사는 전했다.주희석 메디톡스 부사장은 “올 상반기에 회사의 주력 사업 분야인 톡신 제제 매출이 늘었다”며 “하반기에는 잠시 정체됐던 선진국 시장 진출을 빠르게 추진하고 신사업 분야에서도 성과를 창출할 것”이라고 말했다. 이어 “미국 및 유럽 시장 공략을 위한 신 제형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 임상 3상 결과(데이터) 분석 및 메디톡스코리의 ‘뉴럭스’ 국내 허가 절차도 순항 중”이라고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
나노엔텍이 ‘미국 바이오프로세싱 서밋 컨퍼런스’에 참가해 신규 거래처 확보에 나선다고 12일 밝혔다.나노엔텍은 이번 행사에서 전시 부스를 운영한다. 소규모 세미나를 통해서는 회사의 자동세포계수기인 ‘ADAM 시리즈’를 소개한다. 선진국 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 시설용 자동 세포계수기 ‘ADAM-CellT’와 자동 멀티 세포계수기 ‘EVE-HT’를 처음 선보인다. 이를 바탕으로 미국 바이오프로세싱 및 세포치료제 시장을 적극 공략한다는 계획이다. 바이오프로세싱 서밋 컨퍼런스는 바이오프로세스 연구개발(R&D), 품질관리(QC) 분야의 권위있는 연구자 및 전문가들이 참석하는 행사다. 최신 연구 결과와 이론을 발표하고 토론하는 연례 행사다. 나노엔텍은 회사의 미세입자계수 기술력이 적용된 자동계수기 제품들을 소개하고 협력(파트너링) 미팅을 추진할 방침이다. 미세입자계수 기술은 세포의 정확한 수를 파악하는 데 필요한 견본(샘플)의 대표성을 높여주는 기술이다. 회사의 제품은 경쟁제품 대비 적은 샘플량으로도 대표성을 안정적으로 확보할 수 있다는 설명이다. 경쟁 장비의 필요 샘플량이 170~300㎕(마이크로리터)인데 비해 나노엔텍의 제품은 50㎕이다. 나노엔텍은 이번 컨퍼런스 외에도 다수의 박람회 및 컨퍼런스에 참가할 예정이다. 독일 최대 유통 회사인 LLG가 주최하는 박람회 ‘LLG Sales Convention’, 독일 혈액 관리 전문 학회 ‘DGTI’에 참가한다. 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2022’에서도 글로벌 판로를 개척할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 행사는 미국 바이오프로세싱 시장에 회사의 개선된
에이치엘비(HLB)에 인수된 노터스가 사업 확장에 속도를 낸다. 우선 임상시험수탁(CRO) 서비스 부문에선 기존 비임상 유효성시험에 더해 비임상 독성시험과 임상까지 아우르는 ‘원스톱’ 시스템을 구축한다. 반려동물 치료제 개발도 본격화한다. 현재 국내 점유율 1위인 유효성시험 분야의 사업 역량에 기반해 반려동물 신약 비연구개발전문(NRDO) 기업으로 발돋움하는 게 목표다.2022년 5월, 노터스는 한국 증시 사상 최대 규모인 800%의 무상증자를 단행했다. 이 소식에 주가는 폭등했다. 단기 급등에 따른 거래정지 조치가 해제된 뒤 주가는 무증 발표 이전 수준으로 되돌아왔다. 일각에선 무증이라는 단기 이벤트 외에 장기 성장동력이 아직 뚜렷하지 않기 때문이라는 해석을 내놨다.김도형 노터스 대표는 “향후 주가를 예측하기는 어렵지만 회사가 계속 성장할 것은 분명하다”고 자신했다. 주력 사업인 CRO 서비스가 안정화됐고, 미래 먹거리를 위한 신규 사업 추진도 순항하고 있다는 이유에서다.에이치엘비도 힘을 보탠다. 에이치엘비는 2021년 12월 지분 인수로 노터스의 최대주주가 됐다. 노터스는 에이치엘비의 통합 신약 개발 시스템인 ‘HBS 밸류체인’의 한 축이 돼 회사의 CRO 사업을 독성시험 및 임상까지 확대할 방침이다. 올해 바이오 컨설팅 사업부 호실적 기대노터스의 매출은 2012년 설립 이래 꾸준히 늘고 있다. 2021년까지 10년간 연평균 성장률(CAGR)은 46.6%에 달한다.올 1분기 매출은 전년 동기 대비 22.5% 늘어난 179억 원이었다. 우선 공장가동률이 높아진 덕분이다. 노터스는 2021년 10월 1000㎡(약 300평) 규모의 대동물실험실 증설을 마쳤다. 개나 염소 등 대동물은 외
![[핫 컴퍼니] 노터스 “반려동물 치료제 NRDO 기업이 목표”](https://img.hankyung.com/photo/202208/01.30811604.3.jpg)
유한양행의 협력사인 프로세사 파마슈티컬스가 ‘PCS12852(YH12852)’의 미국 임상 2a상 주요결과(톱라인)를 연내 공개할 수 있을 것이라고 11일(현지시간) 컨퍼런스콜을 통해 밝혔다. PCS12852는 유한양행이 개발한 위무력증 치료제 후보물질(파이프라인)이다. 장의 운동 및 감각 기능에 중요한 역할을 하는 특정 수용체(5-HT4)에 선택적으로 작용한다.국내에서 전임상 독성, 1상 시험이 끝난 뒤 프로세사에 기술이전됐다. 프로세사는 2020년 8월 유한양행으로부터 PCS12852의 한국을 제외한 글로벌 개발 및 제조, 상용화 독점 권리(라이선스)를 넘겨받았다. PCS12852는 작년 10월 미국식품의약국(FDA)으로부터 2a상을 승인받았다. 지난 4월 첫 번째 환자가 등록됐다. 프로세사는 올 하반기에 모든 환자 등록을 마치고 연내 톱라인을 확보해 이를 공개할 예정이다. 내년 상반기까지 데이터의 최종분석을 마칠 것이라고도 했다. 프로세사는 2a상에서 PCS12852를 즉시형(IR)과 지연형(DR)의 두 가지 다른 투여 요법으로 나눠 안전성, 내약성 및 용량에 따른 약동학적 특성을 평가한다. 임상 대상자는 24명의 중등도에서 중증단계의 위무력증 환자다. 프로세사는 2a상 결과를 기반으로 2·3상을 설계한다는 계획이다.위무력증은 약한 근육수축 작용으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장쪽으로 넘어가는 질병이다. 미국 내 환자가 전체의 약 4%일 것으로 프로세사는 추산하고 있다. 현재 FDA의 승인을 받은 위무력증 치료제는 ‘메토클로프라미드’가 유일하다. 중추신경계와 소화관에서 도파민 수용체를 차단해 구역 및 구토를 억제하는 약물이다. 그러나 심각한 부작용이 발
안지오랩의 치주질환 치료제 후보물질(파이프라인) ‘ALH-L1005’(코드명 AL102-PDT)이 임상 2상 주요결과(톱라인)에서 1차 유효성평가 변수를 충족하지 못했다. 안지오랩은 10일 이같은 내용을 공시했다. 다만 높은 용량을 투여한 실험군에서는 유의미한 결과가 나와 추가 임상에 대한 가능성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 117명 만성 치주염 환자 대상 임상 2상ALH-L1005은 천연물인 칠엽수 잎 추출물을 함유한 회사의 치주질환 파이프라인이다. 안지오랩은 칠엽수 잎에 있는 물질이 ‘MMP’ 효소를 억제하고 파골세포의 분화를 저해하는 효능이 있을 것으로 보고 신약을 개발하고 있다. MMP 효소는 치주인대와 잇몸을 분해하는 것으로 알려져 있다. 또 파골세포가 분화하면 뼈가 파괴된다.현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치주질환 치료제로는 ‘페리오스타트(Periostat)’가 있다. ALH-L1005과 유사하게 MMP 효소를 억제하는 기전을 갖고 있지만, 항생제라 장기간 사용이 어렵다는 게 안지오랩의 설명이다.회사는 앞서 치주염 유도 비글견에서 ALH-L1005이 치주질환 치료 효과가 있음을 확인했다. 독성시험에서 안전성도 확보했다. 이어 2020년 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인받고 시험을 진행해왔다.임상 2상은 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약(가짜약) 대조 방식으로 이뤄졌다. 만성 치주염 환자에게 12주간 ALH-L1005를 600mg 또는 1200mg 투여한 뒤 위약과 비교해 유효성 및 안전성을 평가했다. 총 117명의 환자를 시험군1(ALH-L1005 1일 600mg) 39명, 시험군2(ALH-L1005 1일 1200mg) 38명, 대조군(위약) 40명으로 무작위 배정했다. 이 중 분석대상군(FAS)과 안전성분석군(SS) 대상자는
코렌텍은 올 2분기 영업이익이 20억원으로 전년 동기 대비 56% 증가했다고 11일 밝혔다. 같은 기간 매출은 143억원으로 전년 동기 대비 35% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 회사 창립 후 분기 사상 최대치다.회사는 대표 제품인 고관절 제품의 판매가 호조세를 기록한 영향으로 분석했다. 국내 매출이 전년 동기 대비 15.7% 늘며 시장점유율 1위를 유지했다. 무릎관절 제품 매출도 전년 동기 대비 15.3% 늘었다.해외에서도 매출이 늘었단 설명이다. 2분기 동남아와 중남미 매출이 전년 동기 대비 327.7% 증가했다. 미국 시장 매출도 33.1% 늘었다. 코렌텍 관계자는 “국내뿐 아니라 해외 신규 시장으로 꾸준히 진출한 결과 해외 매출을 중심으로 호실적을 달성했다”며 “일본 브라질 러시아 호주 등 해외 진출 국가 수도 확대돼 향후 실적이 계속 상승할 수 있을 것”이라고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
스웨덴 프로모어 파마는 회사의 ‘LL-37’가 유럽 특허청(EPO)으로부터 만성 상처 치료 관련 특허를 취득했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 프로모어는 파마리서치가 2016년 투자를 시작한 펩타이드 연구 전문 기업이다. 올 3월 말 기준으로 파마리서치는 프로모어의 지분을 12.3% 보유하고 있다.프로모어는 LL-37를 하지정맥궤양 및 당뇨병성 족부궤양 등 만성 상처 치료제로 개발하고 있다. 앞서 LL-37은 지난해 12월 미국에서도 같은 내용의 특허를 획득했다. 유럽과 미국 특허 모두 최소 2034년 11월까지 연장 가능하다. 회사는 2020년 LL-37에 대해 하지정맥궤양 임상 2상을 완료했다. 환자 144명을 LL-37 2개 용량과 위약 1개 등 총 3개 그룹에 나눠 시험을 실시했다. 그 결과 LL-37 2개 용량 투여군 모두 P값이 0.05 미만으로 위약 대비 높은 효능을 보였다. 또 임상 관련 심각한 위험 사례는 발견되지 않았다.하지정맥궤양은 다리 정맥의 혈액 순환에 문제가 생겨 피부에 궤양이 생긴 상태를 말한다. 이러한 궤양이 길게는 몇 년간 지속된다. 현재 상용화된 치료제가 없고 주로 압박붕대로 적절한 곳을 압박해 혈액 순환을 돕는 치료가 사용되고 있다.세계적으로 약 1500만명의 하지정맥궤양 환자가 있을 것으로 프로모어는 추산하고 있다. 또 이로 인해 미국에서 발생하는 치료비용은 매년 최소 140억달러(약 18조원)에 달하는 것으로 보고 있다.조나스 에크블롬 프로모어 파마 최고경영자(CEO)는 “회사는 다양한 상처 치료를 위한 혁신적인 처방약의 지적재산권을 광범위하게 확보하기 위해 또 다른 단계를 밟고 있다”며 “LL-37이 세계 시장에서 강력하고 광범위한 특허를 획득한 게 향후 상업화 시 중요
아이큐어는 한올바이오파마와 위식도 역류질환 개량신약 기술도입 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 아이큐어는 한올바이오파마가 개발하고 있던 위식도 역류질환 개량신약의 개발 및 판매 권리를 갖게 된다.최근 프로톤펌프 억제제(PPI) 시장에서는 PPI 성분 및 제산제가 배합된 2제 복합제가 주로 판매되고 있다. 아이큐어가 도입하는 기술은 PPI 성분에 제산제 2종을 추가한 3제 복합제다. 기존 약보다 빠른 위산 중화 효과를 볼 수 있을 것으로 아이큐어는 보고 있다. 또한 기존 복합제 대비 크기를 줄여 복용 편의성을 개선해 시장을 선도하겠다는 구상이다. 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 지난해 위식도 역류질환 치료제 국내 시장 규모는 약 7325억원이었다. 이 중 70%는 아스트라제네카의 ‘넥시움(에스오메프라졸)’을 포함한 PPI 계열의 약이었다. 해당 계열 약의 연평균성장률은 약 18%로 추산된다.아이큐어는 내년에 식품의약품안전처에 임상 1상을 신청하고 같은 해 임상을 진행해 내년에 약을 출시하겠다는 목표다. 전북 완주 제약공장에서 선진국 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 준비하고 있어 글로벌 시장 진출도 가능할 것이란 예상이다. 회사는 이번 의약품을 회사의 신규 경구제 라인을 통해 제조한다는 계획이다. 아이큐어는 현재 품목허가를 받은 경구제 전문의약품(ETC)을 110품목 이상 보유하고 있다. 또 단계적으로 경구제 라인을 확충하고 있다. 아이큐어 관계자는 “이달 출시된 도네페질 치매패치와 더불어 개량신약 후보물질(파이프라인) 확장 및 화장품 사업 활성화로 향후 회사의 실적이 개선될 것으로 기대한다”고 말했
올리패스는 호주 윤리위원회(HREC)로부터 비마약성 진통제 신약 후보물질 ‘OLP-1002’ 임상 2a상 시험의 2단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가 임상시험계획서를 승인받았다고 10일 밝혔다. 회사는 앞서 2a상 1단계 ‘공개 시험(오픈 라벨)’ 평가에서 OLP-1002를 1㎍(마이크로그램) 투여 시 1차 요법 치료제 특성에 부합하는 강한 진통 효능 및 긴 약효 지속력을 관찰했다. 1㎍은 말초 신경 제어에 특화된 임상 용량이다. 이번에 승인 받은 2단계 평가에서는 관절염 환자들에게 1~2㎍의 OLP-1002 또는 위약을 투여한 뒤 6주간 진통 효능을 위약대조 및 이중맹검 방식으로 확인한다. 투여는 9월부터 시작된다. OLP-1002는 올리패스의 인공유전자 플랫폼 기술로 개발됐다. 이 플랫폼 기술은 ‘전구체 메신저리보핵산(Pre-mRNA)’ 표적(타기팅)에 특화돼있다.회사 측은 “Pre-mRNA 타기팅으로 전체 질병의 50% 이상을 치료할 수 있다”며 “그러나 감염성 질환 및 돌연변이에 의한 암 등 일부 난치성 질환은 mRNA 타기팅 없이 치료제 개발이 어렵다”고 했다. 이에 회사의 인공유전자 플랫폼 적용 범위를 mRNA까지 확장시키기 위해 ‘올리패스 리보핵산(RNA) 가위’ 기술을 개발하고 있다는 설명이다.올리패스의 ‘PNA’ 인공유전자에 RNA 가위 기능을 접목하면 짧은간섭리보핵산(siRNA)처럼 타깃 mRNA를 분해할 수 있을 것이란 게 회사의 예상이다.정신 올리패스 대표는 “올리패스의 RNA 가위는 siRNA가 보유한 mRNA 분해 기능에 우수한 세포투과성이 부가된 인공유전자 플랫폼 기술”이라며 “이 RNA 가위 기술이 회사의 플랫폼 타깃을 Pre-mRNA에서 mRNA으로 확장시켜 줄 것”이
SK바이오팜의 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 지난 5월 액섬 테라퓨틱스에 인수된 후 6월30일까지 미국에서 총 880만달러(약 115억원)의 매출을 올렸다. 액섬은 지난 9일(현지시간) 회사의 2분기 실적을 발표를 통해 이같이 밝혔다.액섬은 수노시의 글로벌 판권을 보유하게 된 세 번째 회사다. SK바이오팜은 2011년 아시아 12개국을 제외한 수노시의 글로벌 판권을 미국 에어리얼바이오파마에 기술수출했다. 3년 뒤 에어리얼은 재즈 파마슈티컬스에 이 권리를 넘겼다. 지난 3월 재즈는 다시 액섬에 수노시의 글로벌 권리를 이전했다.액섬은 지난 5월9일자로 재즈 파마슈티컬스가 보유하던 수노시의 미국 권리 인수 작업을 우선적으로 마쳤다. 이번에 공개한 수노시 미국 매출 880만달러는 이날부터 6월30일까지 집계된 수치다. 수노시는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제다. 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS)에 처방된다. EDS를 막기 위해 방출되는 ‘도파민’과 ‘노르에피네프린’이 세포 내로 재흡수되는 것을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이들이 세포 밖에 있어야 EDS를 막는 역할을 하기 때문이다.2019년 미국 식품의약국(FDA), 2020년 유럽 의약품청(EMA)에서 품목허가를 받았다. 지난해부터는 캐나다에서도 시판이 가능해졌다.액섬은 수노시의 적응증에 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 추가해 새롭게 임상에 착수한다는 계획도 세웠다. 회사는 지난 6월 전문가(KOL)들과 함께 가상(버추얼) 행사를 열고 이 같이 발표했다.ADHD는 어린이와 성인에서 흔히 나타나는 장애다. 유전 및 환경적으로 다양한 발병 요인이 있지만 주로 도파민과 노르에피네프린과 관련이
클래시스는 연결재무제표 기준 올 2분기 매출이 327억원으로 전년 동기 295억원 대비 11% 늘었다고 9일 밝혔다. 상반기 누적 매출은 681억원으로 전년 동기 508억원 대비 34% 증가했다.회사 관계자는 “올해 국내 출시된 신제품 ‘슈링크 유니버스’가 견조한 매출을 기록했다”며 “회사의 기존 제품인 ‘슈링크’에서 슈링크 유니버스로 안정적인 세대 교체가 이뤄지고 있다”고 말했다. 소모품인 카트리지 판매량도 매월 늘고 있다는 설명이다.지난 6월 해외 매출은 회사의 기존 해외 월매출 중 최고치를 기록했다. 슈링크(해외 제품명 울트라포머 III)의 누적 판매 대수가 꾸준히 늘었고 이에 따른 소모품 매출도 전년 동기 대비 23% 증가했다.영업이익은 다소 줄었다. 올 2분기 영업이익은 153억원으로 전년 동기 161억원 대비 5% 감소했다. 회사 측은 “TV 광고 송출 등 마케팅비가 늘었고 국내 장비 매출 증가에 따른 판매수수료도 높아졌다”며 “원재료 가격도 상승한 게 영업이익 감소의 주된 요인”이라고 했다.클래시스 관계자는 “원가절감 노력에 따른 성과와 함께 소모품 매출 비중 증가로 인한 수익성 향상에 기대를 걸고 있다”며 “앞으로도 개발 임상 마케팅에 지속 투자해 회사의 외형을 성장시킬 것”이라고 말했다.클래시스는 올해 연간 매출 전망치(가이던스)도 발표했다. 약 1375억원으로 전년 1006억원 대비 37% 증가한 금액이다. 슈링크 유니버스의 판매 호조세와 이에 따른 소모품 매출 증가가 성장을 뒷받침할 것이란 예상이다. 올 상반기 슈링크 유니버스의 누적 글로벌 판매 대수는 1000대를 넘어섰다. 회사 측은 “지난 1일 식품의약
아이디언스는 회사의 표적항암제 신약 후보물질(파이프라인) ‘베나다파립(IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 9일 밝혔다.아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사다. 베나다파립은 ‘파프(PARP)’ 저해 기전을 가진 신약 파이프라인이다. 현재 위암 유방암 난소암 등 고형암 대상 표적 치료 항암제로 개발 중이다.아이디언스 측은 “비임상 및 현재까지 진행된 임상 결과로 베나다파립이 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료 물질로 지정됐다”고 했다.FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방 진단 치료에 필요한 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도다. 희귀의약품 지정 시 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.또한 의약품으로 시판될 경우 7년간 동일 성분의 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립에 대해 위암 치료 병용 요법 임상 1b상 시험을 진행 중이다.아이디언스 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하고 협력사 발굴, 라이선스 아웃(물질 및 기술 이전) 등도 함께 모색할 방침”이라고 말했다.이어 “베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속 진행할 것”이라며 “관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획”이라고 했다.
미코바이오메드는 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다.미코바이오메드는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 원숭이두창 유전자증폭(PCR) 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다.회사 관계자는 “원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개와 음성 검체 10개로 진행한 임상에서 각각 100%의 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율)를 얻었다”고 말했다.이어 “현재 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것 자체가 수월하지 않은 상황”이라며 “연구개발(R&D) 협력 연결망(네트워크)을 구축한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 식약처 요구 기준보다 많은 검체로 임상을 성공적으로 마쳤다”고 했다.미코바이오메드에 따르면 회사는 2016년부터 두 건의 질병관리청 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발을 완료했다. 작년 1월에는 질병청과 원숭이두창 바이러스 진단키트의 공동특허를 등록했다.회사 측은 “식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 제품적합성평가(UKCA)와 유럽 제품인증(CE)을 획득해 발빠르게 시장을 선점하겠다”고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
아이진이 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지원하는 일본뇌염바이러스 유전자 재조합 백신 개발 연구에 선정됐다고 9일 밝혔다. 선정된 과제명은 ‘미생물 기반 2가 일본뇌염바이러스 유전자재조합 백신용 면역증강제 시스템 개발’이다. 총 연구개발비는 약 2억원이다. 이 중 정부로부터 1억5000만원을 지원받는다. 아이진이 한국보건산업진흥원의 일본뇌염백신 개발 연구 과제에 선정된 것은 이번이 처음은 아니다. 2020년 10월부터 2022년 3월까지 가톨릭대 주관 ‘면역증강형 펜타메릭 유전자재조합 일본뇌염백신 개발 연구’를 수행했다.아이진은 이번 과제를 통해 면역증강제 시스템을 포함한 재조합 일본뇌염바이러스 백신의 후보물질을 도출하고 비임상 시제품을 제작한다. 또 비임상 독성 및 유효성을 평가하고 후속 연구를 진행한다. 이를 통해 대량 생산 공정을 확립하고 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산, 비임상시험관리기준(GLP) 시험을 추가 수행할 예정이다.회사 관계자는 “이번 연구에서 개발하는 백신 면역증강제 시스템은 다양한 백신에 적용할 수 있는 플랫폼 기술”이라며 “향후 재조합 단백질 항원을 이용한 다양한 백신 항원과 혼합해 개발이 가능할 것”이라고 말했다.아이진은 지난달 한국보건산업진흥원의 ‘국산 백신(바이오의약품)·원부자재·장비·성능시험 지원사업’에도 선정됐다. 이를 통해 회사의 ‘대상포진백신(EG-HZ)의 효능 및 유효성 평가’ 연구에 1억원의 정부 지원금을 받게 됐다. 현재 연구개발을 수행 중이다. 회사 측은 “최근 세계적으로 대상포진 예방 백신 접종이 권장되며 국산화
지엘팜텍의 지엘파마(옛 크라운제약) 인수 성과가 올 하반기에 본격 가시화될 전망이다. 지엘팜텍은 2018년 지엘파마 인수와 함께 지엘파마의 호르몬제제 생산설비를 활용하기 위해 관련 제품 개발에 착수했다. 왕훈식 지엘팜텍 대표는 계획한 호르몬제제 포트폴리오의 80%를 연말까지 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이 중 4개 제품은 8월부터 연내 순차적으로 출시될 전망이다.개량신약은 오리지널 약의 제형이나 효능을 개선한 약이다. 대개 복용 편의성을 높이거나 부작용을 줄여준다. 오리지널 약 대비 적응증을 추가할 수도 있다. 처음부터 새롭게 개발해야 하는 신약에 비해 임상기간이 짧아 투자비용이 적게 드는 게 개량신약의 장점으로 꼽힌다.식품의약품안전평가원에 따르면 국내 개량신약 시장 규모는 2020년 5662억 원에서 연평균 17.3% 성장해 2025년 1조2743억 원에 이를 것으로 전망된다. 지엘팜텍은 개량신약을 전문적으로 개발한다. 회사의 핵심 플랫폼 기술은 ‘GLARS’다. 3개 층으로 구성된 약이 약물 방출 속도를 조절하고 대장 흡수를 촉진한다. 지엘팜텍은 이렇게 개발한 약을 자회사 등에 기술이전하거나 판매 협력사를 통해 제네릭(복제약) 개발 기술도 갖고 있다.2018년부터는 지엘파마를 인수하면서 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 보유하게 됐다. 이를 통해 지엘팜텍은 기존 연구개발에 더해 주문자상표부착생산(OEM)과 제조자개발생산(ODM) 사업을 추가로 진행하고 있다. 연내 4개 품목 여성호르몬제 출시 예상지엘파마의 경쟁력 중 하나는 국내 몇 안 되는 호르몬제 설비 보유 기업이라는 점이다. 현재 호르몬제 제조시설을 보유한 국내 기업은 지엘파마
![[핫 컴퍼니] 지엘팜텍 “올 3분기 역대 최대 분기 매출 나올 것”](https://img.hankyung.com/photo/202208/01.30811603.3.jpg)
SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약인 ‘세노바메이트’에 대한 캐나다 신약허가신청(NDS)이 접수돼 심사에 들어갔다고 9일 밝혔다.SK바이오팜의 협력사인 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스는 지난 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health)에 세노바메이트의 NDS를 제출했다. 이번 NDS가 승인되면 세노바메이트는 캐나다 내 상업화에 착수할 수 있다.팔라딘 랩스는 세노바메이트의 캐나다 지역 상업화를 맡고 있다. SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도그룹의 엔도 벤처스와 권리(라이선스) 계약을 체결해 캐나다 내 허가 및 상업화를 진행하고 있다. SK바이오팜은 허가 및 상업화에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.SK바이오팜의 또 다른 협력사인 덱셀 파마는 최근 이스라엘에 제출한 세노바메이트 허가신청이 받아들여져 공식 심사 절차에 들어가게 됐다고 했다.SK바이오팜 관계자는 “이스라엘은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약에 대해서는 허가 절차가 간단하다”며 “세노바메이트의 이스라엘 내 상업화가 신속하게 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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