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일리아스바이오로직스의 엑소좀 기반 치료제는 체내에서 더 안전하게 약물을 전달할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.일리아스바이오로직스는 세포가 분비하는 엑소좀이라는 나노 입자에 단백질 약물을 탑재한 신약을 개발한다.엑소좀은 단백질, 지방, 핵산(RNA) 등 모세포의 다양한 정보를 담고 있어 질환 진단 마커로도 활용되는데 약물전달체로서의 잠재력이 크다. 생체에서 유래돼 인공합성 약물전달체 대비 체내에서 안전하고 안정적일 것으로 기대된다.일리아스는 설립 3년 차인 2018년, 시리즈A로 약 183억 원을 유치한 후 2020년 시리즈B로 240억 원을 추가 확보했다. 현재까지 총 투자 유치액은 초기 에인절 투자를 포함해 약 468억 원이다. 4세대 엑소좀 기반 치료제 개발 기술 ‘EXPLOR’일리아스의 핵심 플랫폼 기술 ‘EXPLOR’는 고분자량의 치료용 단백질을 광가역적 결합 단백질 모듈로 엑소좀 내부에 탑재하는 기술이다. 분자량이 커서 기존에 단백질을 세포 내에 전달하지 못해 약물 효능을 못냈던 것을 EXPLOR는 가능케 한다는 것이 차별점이다.현재까지 국내외에 개발 중인 엑소좀 기반 치료제 기술을 1~4세대로 구분하면 EXPLOR는 가장 발전된 4세대다. 1세대는 기존 세포치료제가 분비하는 엑소좀을 그대로 활용하는 방식으로, 비교적 보편화된 기술이다. 2세대는 엑소좀 내 화학적 구조물이나 핵산 등 저분자 물질 탑재 기술이다. 3~4세대는 단백질처럼 분자량이 큰 물질을 엑소좀에 탑재하는 기술로, 이 중 4세대 기술은 단백질을 엑소좀 표면막 또는 내막에 연결되지 않은 자유로운 형태로 탑재한다.EXPLOR와 더불어 엑소좀 표면 설계 및 조작을 통한 능동적인 표적 세포 타기
제넨셀은 천연물신약에 대한 잘못된 인식과 편견을 깨기 위해서는 글로벌 성공 사례를 만드는 것이 중요하다고 판단, 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신약 후보물질 ‘ES16001’로 코로나19 치료제 다국가 임상을 진행하고 있다.국내 천연물 의약품은 효과가 떨어진다거나 접근은 쉽지만 개발이 어렵다는 등 몇 가지 편견과 오해에 시달리고 있다.일부에서는 '천연물 의약품' 하면 한약이나 민간요법을 떠올리기도 하는데, 천연물 의약품 역시 일반 합성 의약품과 동일한 기준으로 엄격한 임상시험을 거쳐 탄생한다. 물질 자체의 전 성분을 분석한 상태에서 명확한 기전을 규명하고 공정을 표준화해 안전성과 일관된 유효성을 확보해야 한다.국내의 잘못된 인식과 편견을 깨기 위해서는 성공 사례가 필요하다. 제넨셀은 천연물 의약품의 성공 사례를 만들기 위한 열정 면에서는 국내에서 가장 앞서 있다. 천연물 신약으로 임상 궤도제넨셀은 2016년 강세찬 경희대 교수(생명공학대, 생명공학원장)가 설립했다. 경희대 바이오메디컬연구센터(BMRI)와의 공동 연구를 통해 천연물 유래 신약 후보물질을 개발, 현재 대상포진 치료제(임상 2a상) 및 코로나19 치료제(임상2·3상) 등이 상업 임상 궤도에 올라있다.의약품 외에도 천연물 기반 신소재를 활용한 건강기능식품 및 화장품 원료 등을 개발하고 있으며, 눈 건강 기능성 소재에 대해서는 식약처 개별인정을 획득했다.합성의약품 개발이 어느 정도 한계에 다다른 상황에서 천연물 의약품은 난치병 치료의 대안이 될 수 있다. 한 가지 치료 표적에 집중하는 합성 의약품과 달리 다중 타깃이 가능하다는 점에서 바이오 의약품과도 유사하나
제뉴원사이언스는 국내 사모펀드인 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생했다. 퍼스트 제네릭 및 개량신약의 개발과 생산을 주요 사업으로 한다. 국내 제약사 80% 이상과 협력관계를 맺고 있다.제뉴원사이언스는 2020년 11월 설립됐다. 기존 국내 1위 제약 위탁생산(CMO) 사업의 경험을 그대로 이어받아 안정적인 서비스를 유지하고 있다.의약품 개발 기술과 노하우, 전제형(full line-up) 제조 생산시설과 임상 허가 능력을 보유하고 있다. 최적의 제약 솔루션을 통해 효과와 안전성이 검증된 의약품을 생산하며 국내 및 해외에 제공한다. 670여 개의 의약품 포트폴리오를 보유한 CDMO 선도기업제뉴원사이언스는 한미약품, 유한양행, 종근당, LG화학 등 국내 제약사 80% 이상이 협력사다. 670여 개의 광범위한 포트폴리오를 기반으로 핵심의약품을 생산 및 공급한다. 해외 파트너사와의 협업을 통해 홍콩, 일본, 베트남 등 20개국에 250여 개 제품을 수출하며 글로벌 시장을 확대하고 있다.제뉴원사이언스는 정제, 캡슐제, 주사제, 액제 등 대부분의 의약품 제형을 생산할 수 있는 설비를 갖췄다. CDMO 전문기업으로서 연구개발에서 생산까지 일괄 서비스를 제공하고 있다. 또 고혈압과 당뇨 등 만성질환에 대한 제품 포트폴리오를 다양하게 구축하고 있다. 환자 감염 최소화를 위해 병원에서 주사액 조제가 필요 없는 프리믹스 주사제형을 중점적으로 개발했다. 이를 아미노산수액제, 해열소염진통제 개발에 적용하고 있다.동결건조 주사제 생산시설을 추가 구축해 항생제 등을 생산 중이다. 제네릭 의약품뿐 아니라 복약순응도 개선을 위해 서방성 제제와 복합제 개발도 지속하고 있다.
제이비케이랩은 천연물을 기반으로 건강기능식품을 판매하고 신약을 개발하는 기업이다.약국용 건강기능식품 브랜드인 ‘셀메드’를 판매하고 있다. 2021년 12월 신약개발기업인 온코파마텍과 합병하며 항암 및 통증 신약 후보물질을 확보했다.제이비케이랩은 약국 전용 건강기능식품 브랜드인 ‘셀메드(CellMed)’를 구축하고 전국 1100개의 가맹약국에 제품을 공급하고 있다. 셀메드는 뉴트라수티컬(nutraceutical)을 지향한다. 뉴트라수티컬은 영양을 뜻하는 ‘뉴트리션(nutrition)’과 의약품을 뜻하는 ‘파마수티컬(pharmaceutical)’의 합성어다. 12개 적응증에 대한 천연물 신약 개발 중제이비케이랩은 국내에서 최초로 유럽 약용식물인 아로니아를 도입했다. 아로니아의 사이아니딘 등 유효성분을 추출하고 정제해 건강기능식품, 천연물 기반 원료의약품 등을 만든다. 안토시아닌을 기반으로 푸코이단, 알긴산, 히알루론산 등의 융합나노복합체를 생성하고 항암, 면역강화, 대사성 질환, 간 기능, 항노화, 코스메틱 등의 효능을 목표하는 제품을 생산한다. 제이비케이랩은 천연물질의 약리 유효성분을 고순도로 추출, 분리, 정제하는 기술을 보유했다. 기존 제품 대비 수율 6배, 순도 3.3배, 농축 10배, 인체흡수율 500배로 체내 이용률을 높이는 기술이다. 천연물 신약도 개발 중이다. 동맥경화, 지방간, 바이러스, 소화성궤양, 궤양성대장염, 항암 등 12가지 적응증을 표적한다. 온코파마텍과의 합병을 통해 제이비케이랩은 항암 및 통증에 대한 혁신신약(first in class)급 후보물질인 ‘OPT-HC’ 등을 확보했다. ‘MELK’와 ‘BRD4’ 이중
지뉴브는 신경세포 신생 및 신경계 보호라는 새로운 접근법과 차세대 마우스 플랫폼을 통한 면역·항암 치료항체 개발 전략으로 혁신신약을 개발하고 있다.지뉴브는 2016년에 설립돼 퇴행성 신경질환 및 면역·항암 분야에서 신약발굴 플랫폼 기술을 기반으로 혁신신약을 연구개발하고 있는 바이오텍이다. 현재 국내에서 근위축성측삭경화증(루게릭병) 치료제로 임상을 진행 중이다. 또한 자체 개발한 차세대 항체 발굴 플랫폼에서 만들어지는 복수의 면역항암제 후보물질을 통해 면역항암제를 활용한 병용요법의 최적 해법을 시장에 내놓기 위해 노력 중이다. 새로운 전략을 통한 퇴행성 신경질환 치료제 개발지뉴브는 환자의 신경계 항상성을 강화하거나 손상된 신경세포를 대체하는 신경세포가 생기게 하는 등의 새로운 전략으로 퇴행성 신경질환 치료제를 개발한다. 이 전략은 새로운 신경세포로 분화하도록 작용하는 동시에 퇴행하고 있는 신경계를 보호할 수 있는 치료물질을 스크리닝하는 기술인 ‘아트리뷰(ATRIVIEW)’ 플랫폼 개발에 성공함으로써 구체화됐다. 아트리뷰는 지뉴브의 자문을 맡고 있는 모더나 공동 창업자 로버트 랭거 MIT 교수가 “기존 및 새로운 물질로 구성된 라이브러리에서 신경세포 분화를 유도하는 약물을 선별해냄으로써 퇴행성 신경질환 분야의 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중요한 도구”라고 평가했던 퇴행성 신경질환에 특화된 혁신신약 탐색 솔루션이다. 신약 파이프라인 ‘SNR1611’, 해외 기술이전 추진 지뉴브 연구진은 아트리뷰를 통해 기존 미국 FDA 승인 항암제인 트라메티닙이 근위축성측삭경화증(ALS),
지아이이노베이션은 차세대 면역항암제와 알레르기 질환 치료제 개발을 향한 연구 속도를 높이고 있다.지아이이노베이션은 융합 단백질 기반 면역치료제 연구개발을 통해 혁신신약을 개발한다. 회사의 주요 파이프라인은 GI-101 면역항암제와 GI-301 알레르기 치료제다.GI-101은 회사의 독자적 GI-SMART 플랫폼 기술을 이용해 최초로 제작한 이중융합단백질이다. 최근 항암제로 각광받고 있는 면역관문억제제와 면역세포활성제가 융합돼 항암치료 효과의 시너지를 낼 수 있도록 설계된 혁신신약(first-in-class)이다. GI-301은 IgE 결합부위인 FcεRIα 사슬의 세포 외 부분(ECD)과 long-acting 기술(modified Fc)을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. 알레르기 질환의 주요 원인물질인 면역글로불린 E(IgE)를 효과적으로 제거해 알레르기 반응을 억제한다. 글로벌 경쟁력 입증, GI-101GI-101은 이미 항암제로 시판되고 있는 여보이(성분명 이필리무맙)처럼 CTLA-4 면역관문을 억제하지만 여보이보다 효과가 우수하면서도 안전성 측면에서 개선된 단백질 치료제다. 또한 인터루킨2 변이체가 융합돼 있어 치료 반응성이 적은 암(cold tumor)을 반응성이 좋은 암(hot tumor)으로 바꿔 치료 반응률을 높일 수 있다. 다른 항암제와 병용투여 파트너로서도 활용된다.회사는 2019년 11월 중국 심시어에 GI-101의 중국 지역 개발 사업권을 총 9000억 원 규모에 기술이전했다. 2020년 7월에는 GI-101 병용요법 임상시험과 관련해 MSD로부터 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 무상으로 제공받는 협약을 체결, KEYNOTE-B59 번호를 부여받으며 해당 파이프라인에 대한 글로벌 경쟁력을 입증했다. 차세대 알레르기 치료제
지투지바이오는 2021년 6월, 치매 치료제로 사용되고 있는 효능물질 조성물에 대해 일본 특허를 취득했다.지투지바이오는 약효지속성 의약품 개발 분야에서 핵심 기반기술을 보유하고 있다. ‘InnoLAMP(Innovative Long-Acting MicroParticle)’라고 명명한 이 플랫폼 기술은 경쟁사의 기술과 비교해 높은 입자 균질성과 더불어 무균공정, 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 지투지바이오는 이 기술을 바탕으로 1개월 약효지속 치매 치료제, 1주일 약효지속 수술후통증치료제, 1개월 약효지속 당뇨병 치료제 등 약효지속형 인체의약품, 동물의약품, 필러를 개발 중이다. 이미 임상적 효능과 시장경쟁력이 확인된 약물에 체내 지속시간을 늘려주는 치료제를 개발하기 때문에 성공가능성이 낮고 개발기간이 긴 신약에 비해 높은 성공률과 짧은 기간 내에 상용화가 가능하다는 장점이 있다. 1개월 약효지속 치매 치료제, 캐나다와 인도에서 임상시험 예정지투지바이오의 주요 파이프라인 1개월 약효지속 치매 치료제에는 ‘GB-5001(성분명 도네페질)’, ‘GB-5112(성분명 리바스티그민)’이 있다.치매치료제의 경우, 최근 미국 FDA로부터 허가받은 아두카누맙을 제외하고 전 세계적으로 매일 1회 또는 2회 경구 복용하거나 피부에 부착하는 제품만이 상용화되고 있다.치매 환자는 약물 복용을 잊어버리는 경우가 종종 있고, 이로 인해 증상을 악화시킬 수 있어 1회 투여로 1개월 약효가 유지되는 장기 서방형 제제의 개발 필요성이 제기된다.GB-5001과 GB-5112는 치매 치료 약물로 각각 도네페질과 리바스티그민이 함유된 생분해성 미립구제형으로 1회 근육주사로 약효가 1개월 지속되는 주사제다. GBP
진메디신은 차세대 항암제 시장을 이끌 혁신신약을 출시하기 위해 파이프라인 연구개발에 매진하고 있다.진메디신은 자체 개발한 유전공학 기술을 적용해 항암바이러스 유전자치료제를 개발하는 바이오 기업이다.진메디신의 항암바이러스 기술은 기존 항암바이러스보다 강력한 종양 특이적 증식 효과를 보이면서도 정상세포를 손상시키지 않는다. 바이러스 복제에 관여하는 E1A 유전자의 발현을 조절하는 프로모터를 바이러스의 종양 특이적 확산 능을 높이는 개량 프로모터로 치환하는 기술을 통해서다. 항암바이러스에 최대 4종의 치료 유전자를 탑재하는 기술로 다양한 발암기전을 동시에 표적해 항암 효능을 높인다. 치료유전자를 발현시켜 세포의 빠른 증식속도, 세포외기질(ECM)의 과발현, 신생 혈관의 증가, 암세포의 전이 및 침윤, 면역억제 환경 등 암을 일으키는 원인에 영향을 미쳐 암의 내성 및 전이 가능성을 줄인다. 체내 어디서든 암세포를 찾아 공격할 수 있는 ‘전신 투여용’ 플랫폼 기술진메디신의 항암바이러스는 ECM 성분을 효과적으로 분해할 수 있어 바이러스의 종양 내 확산을 증대시킨다. 항암바이러스를 항체치료제, 화학항암제 등 표준치료제와 병용하면 항암바이러스가 ECM을 제거하기 때문에 표준치료제의 종양 내 확산도 크게 증가한다.또한 최근 면역관문억제제(항 PD-1 또는 항 CTLA-4)와 병용 시 항암바이러스에 의해 종양미세환경(TME)이 물리적·면역학적으로 리모델링되면서, 면역 신호전달체계가 변화해 암세포를 선택적으로 공격하는 T세포의 종양 내 침투가 증가한다.이를 통해 면역관문억제제가 잘 듣지 않는 비염증성 종양(cold tumor)이 종양 침윤성
카이노젠은 범용성·병용성·경제성을 핵심가치로 하는 항암 기술을 확보한다는 계획이다. 카이노젠은 3세대 면역항암제와 4세대 대사항암제 기술 연구개발을 통해 차세대 면역대사항암 플랫폼 기술을 개발한다. 현재 2종의 표적에 대해 대사항암제 ‘KG-IM-001’과 ‘KG-IM-002’ 후보물질(파이프라인)을 구축하고 신규물질 합성을 진행 중이다.2019년 1월 광주과학기술원과의 기술이전 계약을 통해 면역 시냅스 강화 기반 기술을 확보하고, 면역항암제 ‘KG-IS-001’도 개발 중이다.대표적인 3세대 면역항암제인 면역관문억제제와 면역세포치료제가 가지고 있는 낮은 반응률, 부작용 및 내성, 적응증 확대 제약 등의 미충족 의료 요구를 충족할 수 있는 물질이란 설명이다. T세포뿐 아니라 NK세포, 수지상세포 등 다양한 면역세포로 적용범위를 확대하고 있다. 기술이전 후보사도 지속적으로 발굴한다는 계획이다. 카이노젠은 중계 연구 기반 바이오 스타트업으로, 생명과학 분야 중 신약 관련 기초연구 및 물질을 도입해 탐색(discovery) 연구, 비임상 연구 및 임상 초기 단계까지 진행하고 이후 임상 개발 및 상업화는 국내외 제약사 및 바이오 기업에 기술이전하는 모델을 추구한다. 3세대 단점 보완한 4세대 면역대사항암제 개발카이노젠은 4세대 면역대사항암제를 개발하고 있다. 3세대 면역항암제의 비반응성 및 2세대 표적항암제의 내성을 극복하고 고형암 등으로 적응증을 확대한다는 계획이다. 회사가 개발 중인 2개의 대사항암제는 암 대사 특이적으로 증가한 대사물질을 제어해 암세포의 생존능력을 억제한다. 또 암 미세환경의 면역기전을 활성화한다. 단
코어라인소프트의 인공지능(AI) 폐암 진단 기술은 2017년부터 5년 연속 국가폐암검진 질관리 사업의 공식 솔루션으로 선정됐다.코어라인소프트는 국내 의료영상 연구자 1세대인 KAIST 출신 공동창업자 3인이 2012년 9월 공동 설립한 인공지능(AI) 의료영상 솔루션 기업이다.현재까지 국내 12건, 해외 17건의 특허를 출원했고 기술이전을 포함해 국내 30건, 해외 8건의 등록 특허를 보유하고 있다.특히 코어라인소프트의 AI 폐암 진단 기술은 2017년부터 5년 연속 대한민국 국가폐암검진 솔루션으로 선정되며 국가폐암검진 판독지원 및 질 관리 솔루션을 단독으로 담당하고 있다. AI 폐암 진단 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(aview:LCS PLUS)’도 공급한다.현재 국립암센터, 서울대병원 등 전국 약 100개 병원 및 기관에서 제품을 사용 중이다. 의료 AI 솔루션은 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 전 세계 의료 선진국 10여 개국에 수출되고 있다. 국가폐암검진 솔루션 5년 연속 단독 공급 코어라인소프트의 AI 흉부 진단 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스’는 한 번의 흉부 CT로 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 심혈관질환을 동시에 검사할 수 있다.특히 검진 영상을 클라우드로 모은 뒤 판독 지원 서비스까지 제공하기 때문에 검진의 판독 편차는 줄이고 정확도를 높여준다. 저선량 CT 폐암 검진이 사망률을 현저하게 낮춘다는 연구 결과가 의학저널 등에 등재되며 이에 대한 관심도 높아지고 있다. 코어라인소프트는 EU가 주관하고 유럽 6개국 9개 기관이 참여하는 폐암 임상 검진 사업 및 이탈리아 국립암센터를 필두로 이탈리아 18개 병원 및 암·종양센터가 참여하는 폐암 검진 사업을 수주했다. 독일
신장신경차단술 기반의 카테터 및 제너레이터를 개발한 칼로스메디칼은 고혈압 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.칼로스메디칼은 제약회사 한독의 의료기기연구소로 시작해 2015년에 스핀오프한 회사다.김철준 칼로스메디칼 대표는 의학박사로 서울아산병원 교수, 한국MSD 부사장에 이어 한독 부회장을 역임했다. 박을준 CTO는 미국 유타대학 공학박사로 미국 세인트주드에서 심혈관질환 의료기기 개발에 오랜 경험을 가지고 있다.퀸타일즈코리아의 지사장을 지낸 임상약학석사 현미숙 CCO도 회사를 함께 이끌고 있다. 이들을 주축으로 15명의 연구원을 포함한 25명의 칼로스메디칼 임직원은 ‘신장신경차단술의 글로벌 리더로서 환자에게 건강을’이라는 모토 아래 제품개발과 임상개발에 정진하고 있다. 2023년 중 기업공개(IPO)도 추진할 예정이다. 디넥스 시스템, 유럽 CE 인증 취득칼로스메디칼은 국내 최초로 신장신경차단술(RDN·Renal Denervation) 기반의 혁신적 심혈관계질환 치료용 의료기기를 개발한다. 신장신경차단술 고유 모델인 디넥스 시스템(DENEX System)으로 Clinical KGMP, ISO 13485와 유럽 CE 인증 등을 취득했고, 동물실험 및 예비임상시험을 통해 제품의 유효성과 안정성을 확인했다.현재는 국내 허가임상시험 및 유럽 다국가(독일·이탈리아·그리스·폴란드) 임상시험을 통해 시장 진출을 준비하고 있다.디넥스는 일차적으로 고혈압을 타깃하고 있다. 고혈압은 그 환자 수가 세계적으로 10억 명이 넘을 뿐만 아니라 현재 표준치료방법인 약물요법의 낮은 복용순응도로 인해 혈압조절의 실패율이 높아 그로 인한 합병증과 사망률이 증가하는 등 시장의 미총
코젠바이오텍은 2002년 진단키트의 주요 기술인 실시간유전자분석(Real-time PCR) 기술을 국내 최초로 식품안전 분야에 도입했다.코젠바이오텍은 적극적인 연구개발과 투자로 식품안전, 체외진단, 가축질병, 식물병, 미생물, 바이러스 등 유전자 분석이 가능한 모든 분야의 1000여 종 제품을 개발했다. 이를 통해 다양한 분야의 유전자분석 시장을 새롭게 창출하고 활성화시켰다. 신종 감염병 체외진단 전문기업 코젠바이오텍은 2009년 신종플루부터 2021년 코로나19 변이 바이러스까지 신종 감염병이 발생할 때마다 진단키트를 개발하고 공급해왔다.2009년 신종플루 당시 실시간(Real-time) PCR 기술을 도입한 진단키트를 국내 최초로 개발해 전국에 공급했다. 인플루엔자 진단키트는 국내·외 정부감시사업과 관리감독기관에서 사용되고 있다.메르스 진단키트는 2014년부터 학술용역 개발사업을 통해 국내 실정에 맞게 개발해 유효성 평가를 마쳤다. 2015년 메르스 발생 당시 국내 최초 긴급사용승인을 받아 공급했다. 한 건의 결과 오류 없이 질병 확산 예방과 통제에 기여하며 체외진단 전문기업으로의 입지를 강화했다.코로나19 진단키트는 이전 두 차례의 감염병 진단키트의 신속한 개발과 대량생산 경험을 이용해 10여일 만에 2020년 국내 최초로 개발을 완료했다. 2020년 2월 4일 ‘국내 1호 긴급사용승인’을 받아 국내·외 방역기관과 국가표준연구소, 병원, 검진센터 등에 채택돼 세계 60여개국에서 판매되고 있다. 코젠바이오텍은 공로와 수출 실적을 인정받아 글로벌 강소기업, 브랜드K, 차세대 세계일류상품 등에 선정됐다. 중소벤처기업부 ‘산업포장’, 식품의약품안전
쿼드메디슨은 제약적 관점에서 제형 설계 및 함량 균일성을 확보하고 GMP 무균공정 및 자체 품질관리를 한 바이오 및 합성의약품 마이크로니들을 제공한다. 쿼드메디슨은 마이크로니들을 의료기기가 아닌 의약품의 관점으로 바라보고 있다. 가장 먼저 제품화할 의약품 마이크로니들은 ‘백신’이다.쿼드메디슨은 현재 B형 간염 백신 마이크로니들 임상 1상을 국제백신연구소(IVI)와 함께 수행 중이다. 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설과 무균 공정 기술을 모두 갖추고 임상에 들어가는 기업은 쿼드메디슨이 최초다. 의약품 마이크로니들 위한 시설과 공정 마련 마이크로니들에 허가받은 약물을 탑재한 것이 ‘의약품 마이크로니들’이다. 마이크로니들에 탑재하는 약물은 부형제, 안정화제 등과 같은 다양한 물질과 배합을 하는 제제화 과정(포뮬레이션)을 거친다. 이후 고형화 등 후속공정을 통해 의약품 마이크로니들이 제작된다. 모든 과정은 의약품을 다루는 GMP 시설에서 이뤄지며, 제작된 마이크로니들은 의약품으로 허가받게 된다.마이크로니들은 또 피부를 투과하는 의료기기로서의 기능을 갖춰야 한다. 백승기 쿼드메디슨 대표가 의약품 마이크로니들을 ‘융복합 혁신 제품’이라고 강조하는 이유다.쿼드메디슨은 2017년 창립 당시부터 의약품 마이크로니들을 위한 시설과 공정을 준비해왔다. 마이크로니들 대량 생산 기술, 제제 설계 기술, 정량 탑재 기술, 무균 공정 기술 등을 갖췄다.백 대표는 “임상에 돌입한 다른 해외 기업이나 화장품으로부터 시작한 국내 기업은 뒤늦게 의약품 마이크로니들 생산에 적합한 시설과 기술을 갖추기 시작했다&rd
퀀텀인텔리전스는 양자역학 기반 인공지능(AI) 기술 등을 활용해 저분자 및 펩타이드 혁신신약을 빠른 기간 내 개발하는 플랫폼 기술을 개발했다. 주요 질병에 대한 자체 파이프라인을 구축하면서 제약사들과 협업도 진행 중이다.퀀텀인텔리전스는 화합물의 전자분포도를 양자 계산을 통해 분석하는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘QUEST’를 개발했다. 내부에 구축한 슈퍼컴퓨팅 서버에서 일괄적으로 수행 가능하다. 화학물질 라이브러리들로부터 얻어진 700만 개의 화합물과 양자 계산 플랫폼을 이용해 유효(Hits) 물질을 발굴하기 위한 기초자료인 전자 분포, 정전기 전위지도 및 각종 물리화학적인 데이터를 계산 및 예측해 데이터베이스화했다. 물리화학 기반 3D 양자계산 알고리즘 적용 ‘QUEST’QUEST에는 마이크로몰 단위에서 유효물질을 도출하는 계산을 한 뒤 싱글 나노몰 수준까지 결합 친화성(binding affinity)을 예측하는 인공지능 알고리즘이 탑재돼 있다. 나노 단위의 전자분포를 계산하기 위해 양자역학을 적용한 퀀텀인텔리전스의 자체 알고리즘이다.또한 유효물질 확보 후 최적화 과정을 진행할 수 있는 화학구조 정렬(CSA·Chemical Structure Alignment) 모듈을 개발했다. 역시 양자역학을 통해 화합물의 전자분포도를 계산한 후 정렬해 각 물질들의 유사성과 차이점을 딥러닝으로 학습, 결합 친화성뿐 아니라 ADME/Tox, BBB, logP 등 다양한 약물의 특성을 예측하고 최적화할 수 있다. 자체 검증테스트에서 ADME/Tox, BBB, hERG, Solubility, logP 등의 성질(properties) 예측에서 70~80% 이상의 정확도를 확보했다. 이 알고리즘은 전자분포도 단 하나의 기술자(descriptor)로부터 성질(property) 테스트까
CAR-T 치료제 개발 전문기업이다. 제약회사 경력의 대표이사와 KAIST 교수, 이화여대 교수가 공동창업해 기존 제품과 차별화된 CAR-T 기술 및 제품 개발을 추진하고 있다. 큐로셀은 2016년 12월 설립된 국내 최초 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T: Chimeric Antigen Receptor-T) 치료제 개발 전문기업이다.제약회사 근무 경력의 대표이사와 KAIST 교수, 이화여대 교수가 공동창업한 회사로 기존 제품과 차별화된 CAR-T 기술 및 제품개발을 추진 중이다. 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상시험을 진행 중이다. OVIS CAR-T 기술큐로셀의 차세대 기술로 구현한 면역관문수용체에 의한 면역억제극복 기작을 갖는 OVIS CD19 CAR-T 치료제는 기존 CAR-T 치료제의 치료 효과를 향상할 수 있는 차세대 CAR-T 치료제이다.현재 큐로셀에서 개발 중인 CAR-T 치료제는 B세포 림프종 표면에 발현하는 CD19 항원을 타깃으로 한다. PD-1과 TIGIT 2종의 면역관문수용체를 통한 면역억제기전을 극복할 수 있도록 디자인된 큐로셀만의 독자적인 기술인 OVIS 기술을 적용했다. 이 때문에 기존 CD19 CAR-T 제품과 차별화된 효능을 기대하고 있다.큐로셀은 의약품 개발 경험이 풍부한 연구개발 인력을 보유하고 있다. 독보적인 차세대 CAR-T 기술도 확보한 상태다. 큐로셀은 면역관문수용체 저해 기술이 접목된 OVIS CAR-T 기술을 활용해 혈액암 환자뿐만 아니라 고형암 환자에서도 치료 효과가 기대되는 CAR-T 제품의 임상을 추진할 계획이다. 국내 최초 CAR-T 치료제 임상 진입2017년 세계 최초로 킴리아가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 직후 세계적으로 CAR-T 치료제에 대한 관심이 높아져왔다. 국내에서도 ‘제2의 킴리아’를 만들기 위한 연구개발이 활발하게 이루어
큐리진의 리보핵산 간섭(RNAi) 기술은 질병의 원인 유전자의 발현을 원천 차단해 질병을 근본적으로 치료하는 방법으로 주목받고 있다.큐리진은 바이오인포매틱스(생물정보공학)를 활용해 두 개 이상의 유전자를 동시 억제하는 이중 특이성(Bispecific) 또는 다중 특이성(multi-specific) 리보핵산간섭(RNAi) 기술 기반 신약을 개발한다. 큐리진의 RNAi 치료제는 자체 구축한 신약 개발 플랫폼을 통해 기존 RNAi 치료제의 단점인 ‘오프 타깃(off-target)’과 단일 유전자 표적의 한계를 극복했다. 독자 바이러스 셔틀을 다수 확보해 기존 RNAi 치료제의 고질적 문제인 낮은 효율 전달성을 개선했다는 설명이다.현재 바이러스 셔틀 외에도 비바이러스 전달체(벡터)를 활용하는 전달 기술을 개발하고 있다. 비바이러스 벡터는 질환 특성에 맞게 다양한 기술을 접목해 짧은간섭RNA(siRNA) 작용의 효율을 높일 수 있다는 게 회사의 설명이다.큐리진은 siRNA의 염기서열을 화학적으로 변형하거나 표적 저분자(targeting molecule)를 부착해 이중 특이성 RNAi 자체가 생체 내에서 안정적이고 질병 관련 유전자를 효율적으로 저해할 수 있도록 한다. 이 기술력을 바탕으로 회사는 과학기술정보통신부, 중소벤처기업부 등의 정부지원사업에 선정됐다. 암의 핵심 유전자 표적과 억제를 동시에큐리진은 자체 빅데이터 분석을 통해 2개 이상의 유전자를 동시에 표적하는 멀티 표적(타깃) 알고리즘 기술을 보유하고 있다. 이를 통해 기존 RNAi 기술에 비해 부작용이 적고 효과가 좋은 치료제 개발이 가능하다는 게 회사의 설명이다. 이러한 플랫폼 기술은 다양한 유전자와 질환에 활용 가능하기 때문에 적응증 확대에 유용할 것으로
큐베스트바이오는 국내외 비임상·임상시험 관련 전문성을 기반으로 비임상과 임상을 연계하는 종합 시험수탁(CRO) 기업으로 한 단계 더 도약한다는 계획이다.큐베스트바이오는 컨설팅과 프로젝트관리(PM) 중심의 비임상 및 임상시험수탁(CRO) 기업이다.2018년부터 두 차례에 걸쳐 한국투자파트너스, SBI인베스트먼트, KTB네트워크 등으로부터 투자를 유치했다. 현재 비임상평가센터 및 분석센터를 구축해 차별화된 신약 개발 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA) 인허가(RA) 및 임상시험계획(IND), 임상시험관리 분야에 실무경험과 전문성을 갖춘 KCRN리서치를 자회사로 편입시켰다. 비임상과 임상을 연계하는 ‘종합 CRO’로 역량을 확대하고 있다. 신약 개발 PM팀 역량 강화, PADO 서비스큐베스트바이오는 특히 바이오벤처 등과의 협력에 특화된 서비스를 제공한다. 신약 개발 초기 단계에서 개발 성공률을 높이기 위해 과제관리(PM·Project Management)팀을 구성해 단순한 시험계약이 아닌 고객과의 협력(파트너십)을 기반으로 최적의 솔루션을 찾고자 노력하고 있다. PM팀은 약물대사 및 약동학(DMPK), 약리, 독성 등 분야별로 개발 경험이 있는 내외부 전문가로 구성됐다. 개발전략 단계부터 자체 비임상평가센터 및 분석센터에서 생분석법 확보, 효력, 스크린 DMPK, 예비독성 등 비임상시험 서비스를 제공한다. 이를 통해 고객의 후보물질 선정에 기여하고 있다.이후 개발독성 단계에서 보다 신뢰성과 품질이 높은 자료를 준비해 임상 초기 단계에 빠르게 진입할 수 있도록 전문적인 서비스 'PADO'(파이프라인 강화 및 개발 조직)를 제공하고 있다. 비임
테라젠바이오는 정부 국책과제를 통해 코로나19 유전체 빅 데이터를 구축해 환자의 유전체와 바이러스 유전체 간 감염 상관관계를 규명하고 백신 개발 등에 적용한다는 계획이다.테라젠바이오는 유전체 분석, 유전자 기반의 예측 및 진단 사업을 기반으로, 맞춤형 암 백신 개발, 바이오 데이터 플랫폼, 인공지능(AI) 활용 신약 개발 지원 등을 전문으로 한다. 2009년 테라젠이텍스의 유전체 연구소로 처음 설립됐고 2020년 5월 물적분할과 함께 독립 법인으로 재탄생했다. 테라젠바이오의 모기업인 테라젠이텍스는 1987년 설립된 창호약품을 모태로 하는 제약사다.테라젠이텍스는 전문의약품 및 개량신약 등 200여 종의 의약품을 생산한다. 최근에는 R&D 분야를 강화해 개량신약 연구 및 신약 파이프라인 확보에 집중하고 있다. 테라젠이텍스에는 테라젠바이오를 포함해 6개의 종속기업과 2개의 계열회사가 있다. 항암 신약 개발 기업 메드팩토를 비롯해 진단 전문기업 테라젠지놈케어, 의약품 유통기업 리드팜, 의료용품 제조 유통기업 테라젠헬스케어 등이다.테라젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 서비스와 개인유전체분석(PGS) 서비스 등 맞춤형 유전체 분석 서비스 및 AI 기반 신약등을 연구개발한다. 국내 최초로 인간 게놈지도 완성4차 산업혁명 시대, 미래 의학의 패러다임은 개인 맞춤형 ‘정밀의료’를 중심으로 변화하고 있다. 테라젠바이오는 정밀의료의 핵심 기술인 유전체 분석과 맞춤형 신약 개발 역량을 갖추고 있다.테라젠바이오는 2009년 세계 5번째, 국내에선 최초로 인간 게놈지도를 완성한 데 이어 세계 최초의 여성·호랑이·밍크고래의 게놈지도를 만들어내는
티스템이 연구개발하는 무막줄기세포는 원재료인 지방세포에서 최종재인 파우더 형태까지 생산 공정 전 단계의 산출물 모두 제품화가 가능해 저렴하고 용이하게 사용할 수 있다.티스템은 ‘무막줄기세포’를 연구개발해 화장품 원료, 기능성 화장품, 동물용의약품, 의약외품, 인체의약품 등에 상품을 개발 및 판매하고 있는 바이오 기업이다. 기존 줄기세포가 본인 한 사람만을 치료할 수 있다는 한계를 보완했다.티스템의 무막줄기세포는 줄기세포 내 252가지 복합단백질 성분으로 항염·재생 작용을 낸다. 이를 바탕으로 여러 가지 제품을 만들고 있다.화장품은 완제품과 원료 형태로 판매를 할 수 있는 상품이 개발돼 판매 중이고, 동물용 줄기세포 관절염 주사 치료제 '티스템 조인트 펫'은 2021년 11월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받아 2022년 2월 시판이 시작됐다. 국내외 허가 동시 진행 예정 ‘무막줄기세포’티스템은 성체줄기세포 중 가장 치료효과가 뛰어난 지방줄기세포를 활용해 의약품 등을 연구개발한다. 줄기세포는 세포막에 면역거부반응을 일으키는 항원이 붙어 있어 일반적으로 환자 자신 한 사람밖에 사용할 수 없다.티스템은 이 면역거부반응을 뛰어넘어 여러 사람에게 통용되는 의약품을 만들기 위해 줄기세포의 세포막을 제거하는 기술을 개발했다. 세포막을 제거한 무막줄기세포는 줄기세포 내 단백질 성분이다. 세포막을 깬 후에는 유효성분만 정제하기 위해 미세필터로 면역거부반응을 일으키는 불필요한 성분을 제거한다. 정제된 유효성분을 동결건조해 보관 및 유통이 용이한 파우더 형태로 만들었는데 이것을 3세대 줄기세포인
티씨노바이오사이언스는 서로 얽혀 있는 종양 조직의 두 가지 특성인 종양 내부인자와 종양 외부인자에 초점을 맞춰 항암제를 개발 중이다티씨노바이오사이언스는 2020년 9월 설립한 저분자 혁신항암제 개발 기업이다. 2021년 1월 경기도 광교에 본사와 연구소를 설립했다.2021년 8월 한국투자파트너스, 컴퍼니K, DSC인베스트먼트, 슈미트 등의 벤처캐피털로부터 시리즈A 투자를 유치했다. 2022년 중 시리즈 B 투자 유치를 진행할 예정이다.회사는 개발 중인 각 후보물질(파이프라인)에 대해 다국적 제약사를 대상으로 한 글로벌 기술이전 추진 전략을 세웠다. 국내 제약사와의 기술이전 협의도 진행 중이다. 선천면역항암제 ‘ENPP1’ 저해제병원체 침입에 대항하는 선천면역 반응에는 7개의 신호전달체계가 관여한다고 알려져 있다. 각 전달체계는 병원체에 의해 분비되는 특정한 분자 형태(패턴)를 인식한다. 선천면역 반응을 활성화하는 면역항암제로 1세대 ‘STING’ 효현제(cGAMP의 유사체)가 개발됐다. STING은 소포체에 있는 막 단백질로, 세포 내 데옥시리보핵산(DNA)을 인식해 선천면역 반응을 유도한다.티씨노바이오사이언스는 STING 신호경로를 조절할 수 있는 ENPP1 저해제 동일계열 내 최고 신약(best-in-class)을 개발하고 있다.ENPP1은 뉴클레오티드 파이로포스파타아제 및 포스포다이에스터라아제 효소 활성을 가진 2형 막 단백질이다. 암세포가 증식 및 분화하면서 이중가닥(dsDNA) 바이러스가 많이 만들어진다. ‘cGAS’(두 개의 뉴클레오티드가 고리 형태로 연결된 효소의 일종)가 이를 인식해 cGAMP를 만들고 STING 신호경로를 활성화시켜 항암면역 반응을 일으키게 된다.암세포는 cGAMP를
티카로스는 서울대 의대 교수진의 오랜 면역세포 연구경험과 기술을 바탕으로 설립됐다. 난치성 혈액암을 넘어 고형암까지 치료할 수 있는 새로운 유전자 세포치료제의 연구 및 개발에 집중하고 있다. 티카로스는 항체·세포·유전자 기술 등 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 필요한 모든 기술을 내재화했다.2017년 8월 노바티스가 킴리아를 출시한 후 길리어드, BMS에서 CAR-T 치료제가 나왔지만 CAR-T 세포치료의 항암 효력은 주로 급성백혈병에서만 확인되고 있다.혈액종양 내에서도 다발성골수종, 림프종 등에서는 약효가 제한돼 있고 고형종양에서는 아직 만족할 만한 성과를 보이지 않고 있다.티카로스는 3개의 플랫폼 기술을 개발하고, 이를 바탕으로 각기 다른 표적의 3개 후보물질(파이프라인)을 개발 중이다. 플랫폼 기술에 CAR-T의 항체 단편(ScFV)만 새롭게 교체함으로써 빠르게 파이프라인을 확장시킬 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. TC011, 국내 임상 신청 완료티카로스는 CAR 단백질의 구조 변화를 통한 CAR-T 기능 향상의 새로운 전략으로 종양세포와 CAR-T의 접촉면(면역시냅스)을 구조적으로 안정화시키는 CAR 단백질 구조를 고안했다. CAR를 구성하고 있는 백본(backbone) 중의 일부를 ‘CD-X’로 치환하고 CAR-T세포와 종양세포(Tumor cell) 사이의 면역 시냅스를 안정화해 항암살상력을 높이는 기술이다. 이러한 ‘CLIP CAR-T’ 기술이 적용된 티카로스의 첫 번째 파이프라인 ‘TC011’은 림프종을 대상으로 한 동물실험에서 기존 CAR-T 대비 우수한 효능을 보였다.제조 공정에 있어서도 기존 배양기(리액터) 기반의 CAR-T 치료제와 달리 자동화된 폐쇄형 C
파로스아이바이오는 빅 데이터 및 인공지능(AI) 기술 기반의 신약 개발 플랫폼 기술을 갖고 있다. 이를 바탕으로 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 혁신신약 개발기업이다.파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼인 ‘케미버스(Chemiverse)’를 기반으로 기초 연구기관과의 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 전략을 통해 ‘PHI-101’을 공동 연구개발 중이다.PHI-101은 FLT3 돌연변이를 표적하는 차세대 항암제다. 한국과 호주에서 다국적 임상 1상을 진행하고 있다. 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 치료제를 개발하기 위해서다. 임상 1상은 용량증강(dose escalation)의 1a상과 용량확장(dose expansion)의 1b상으로 나눠 실시한다. 1a상을 용량제한독성(DLT) 없이 종료하고, 1b상을 위한 용량을 결정한 상태다. AI 플랫폼 기반의 신약 개발 기업 중 자체 AI 플랫폼을 통해 개발한 신약 후보물질로 임상에 진입한 것은 파로스아이바이오가 국내 최초다. PHI-101, 동물실험서 경쟁물질 대비 탁월한 효능 입증AML은 고령에서 주로 발병하는 백혈병이다. 65세 이상 고령 환자의 경우 ‘HIDAC(High Dose Cytarabine)’ 치료가 어렵기 때문에 치사율이 높다. 게다가 전체 AML 환자 중 약 30%에서 내부 중복 돌연변이(FLT3-ITD), 점 돌연변이 및 이들을 포함하는 이중 및 삼중 돌연변이가 발견되고 있다.현재 AML FLT3 저해제 시장의 70~80%를 차지하고 있는 ‘길터리티닙(조스파타)’은 임상 3상에서 약 31%의 환자(이 중 96%는 4주 이내 재발)가 재발했다. F691에 의한 점 돌연변이 등에 작용하지도 않았다. 파로스아이바이오의 PHI-101은 동물실험을 통해 경쟁약물 대비 FLT3의 가능한 모든 돌연변이에 높은 효능을 보였
엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 cGMP급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지를 개발했다. 이어 맞춤형 배지 개발 플랫폼을 선보이며 배양배지 전문기업으로의 입지를 다지고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 첨단재생바이오의약품에 사용되는 세포배양액 개발 및 제조 전문회사다.각국 규제 지침(가이드라인) 및 산업협의체에서 요구되는 세계 최초 cGMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지(Serum-Free Chemically Defined Media for hMSC)를 개발하고, 2020년 제품을 출시했다.현재는 NK·T세포, 각질형성세포, 배양육세포 등에 대한 전용 배지 연구개발을 통해 파이프라인을 확장하고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 연구개발을 위한 연구소와 제조 및 배지 생산을 위한 연 최대 10만L의 생산시설을 보유하고 있다. 경기도 용인에 있는 생산시설은 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 규격에 따라 관리 및 운영 중이다. 전체 인력의 50% 이상이 품질관리에 배치돼 있다.또 글로벌 총판 계약을 통해 시장을 확장 중이다. 현재 13개의 총판 계약(68개국 진출)과 더불어 제품을 다른 회사에 임대해 판매하는 ‘화이트 레이블(white label)’ 계약을 완료했다. 자체 개발 플랫폼 통해 단기간에 차별화된 고성능 맞춤형 배지 개발엑셀세라퓨틱스는 맞춤형 배지 개발 플랫폼 ‘CAMPs(Customized & Applicated Mediu Platforms)’를 개발했다. 표적 세포에 해당하는 최적의 기본 배지(basal medium) 조성을 구축하고, 이후 추가로 영양 요소 선택 및 최적의 생산 공정 구축 등을 지원하는 일련의 시스템이다.CAMPs 기술 특성상 차별화된 고성능 맞춤형 배지를 단기간에 개발할 수 있다. 이 같은 장점을 앞세워 제품군을 다양한 연구자 및 상업
엑소스템텍은 줄기세포 유래 엑소좀을 이용한 인간친화적 치료제를 개발하고 있다. 의료 분야의 글로벌 선도기업으로서, 삶의 질 향상을 목표로 삼고 있다.엑소스템텍은 2016년 3월 조용우 한양대 교수와 박재형, 조동규 성균관대 교수가 공동으로 설립한 바이오 벤처기업이다.줄기세포 유래 엑소좀을 활용해 다양한 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 퇴행성 관절염 치료제, 간섬유화 치료제 등을 핵심 후보물질(파이프라인)로 보유하고 있다. 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 개발엑소좀은 50~200nm(나노미터) 크기의 막 소포체다. 신호 전달을 통해 세포의 거동이나 성장, 분화, 재생에 관여하는 것으로 알려져 있다.특히 줄기세포 유래 엑소좀은 면역조절인자, 조직재생인자를 비롯해 다양한 생체활성인자를 함유하고 있어 여러 가지 난치성·퇴행성 질환의 치료제로 활용될 수 있다.회사는 엑소좀 대량생산 기술, 품질·특성 평가 기술, 유효성 평가 기술을 확립하고 엑소좀 치료제 임상 진입을 준비하고 있다. 퇴행성 관절염 치료제, 2022년 IND 승인 목표퇴행성 관절염은 나이가 들면서 발병하는 퇴행성 변화에 의한 관절 질환이다. 통증, 부종, 관절 운동범위 감소가 주요 증상이다.초기 단계에는 보행에 지장이 없어 진통소염제, 히알루론산 치료제, 물리치료 등 보존적 방법으로 치료한다. 중기 단계에서는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제나 줄기세포치료제를 사용한다. 말기 단계에서는 연골 소실로 심한 통증과 보행 장애 증상을 나타내며 인공관절 수술을 실시한다.엑소스템텍은 항염증 및 연골재생에 효과적인 줄기세포 엑소좀을 주사가 가능한 퇴행성 관절염 치료제
다양한 임상시험 노하우를 지닌 엘에스케이글로벌파마서비스는 글로벌 진출을 준비하는 국내 제약사들의 파트너가 되고 있다.엘에스케이글로벌파마서비스는 2000년 설립된 임상시험수탁기관(CRO)이다. 이 회사는 ‘대한민국 제약산업의 세계시장 진출 기여’라는 비전을 갖고 있다.암, 대사내분비계, 심혈관계를 포함한 다양한 치료 영역에서 임상 1상부터 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 전 분야의 임상 영역에서 통합 서비스를 제공하고 있다.엘에스케이글로벌파마서비스는 2022년 1월 기준 153건의 글로벌 임상시험을 포함해 1389건의 임상시험을 수행했다. 엘에스케이글로벌파마서비스가 보유한 임상시험 개발 및 운영 품질은 다수의 글로벌 CRO 및 제약사의 시스템 감사와 식품의약품안전처의 실태조사를 통해 검증됐다. 글로벌 수준의 CRO 역량 갖춰2010년 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에서도 우위를 점유해 국내 CRO 최초로 미국 다국적 제약사의 인간 대상 항암제 임상 1상을 진행했다. 이 외에 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 임상 3상 시험을 주도적으로 완료한 경험이 있다.이 회사는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 9001:2015’(품질경영시스템)와 ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템) 인증을 받았다. 임상시험 데이터 관리 관련 국제 비영리단체인 SCDM으로부터 ‘CDM 산업협력사 인증’과 ‘ISO 14155(의료기기 임상시험) 인증’도 받는 등 글로벌 수준의 CRO로서 그 역량을 인정받고 있다. 엘에스케이글로벌파마서비스는 식약처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정받아
엠비디는 독창적인 3차원 오가노이드 플랫폼을 기반으로 암환자 개인 맞춤형 정밀의학 서비스 및 신약 후보물질 개발 사업을 하고 있다.엠비디는 암 환자 치료를 위한 독창적인 3차원(3D) 오가노이드 세포배양 플랫폼 기술 ‘코디알피(CODRP)’를 기반으로 환자 맞춤형 정밀의학서비스 및 신약 후보물질 개발을 하고 있다. 2020년에는 2건의 범부처전주기의료기기 연구개발사업에도 선정됐다.투자금도 확보했다. 2019년 100억 원 규모의 시리즈A 투자 유치에 이어 2021년 시리즈B로 115억 원을 추가 확보했다. 사업 경쟁력을 확보하기 위해 국내외대학 및 의료기관과도 협업 관계를 구축하고 있다. 국내 유일 3차원 오가노이드 세포배양 플랫폼엠비디의 3차원 오가노이드 세포배양 플랫폼은 80% 이상의 높은 배양성공률을 보인다. 암 예후 및 예측 분석에도 높은 파급력을 보이며, 환자 유래 세포 제공을 통한 치료 시너지 효과를 높이고 있다.이와 같은 3차원 오가노이드 세포배양 플랫폼을 구축하기 위해 인체와 유사한 환경에서 오가노이드 배양이 가능한 세포배양칩 ‘Cellvitro’, 비접촉식의 미세 프린팅이 가능한 ‘ASFA Spotter’, 딥러닝 기반의 세포 이미지 분석이 가능한 ‘ASFA Scanner’를 확보했다. ASFA Spotter와 ASFA Scanner는 2019년 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가, 그리고 유럽 CE 인증을 받았다.또한 3차원 오가노이드 세포배양 플랫폼은 ISO 국제표준법으로 지정 받은 나노물질의 세포독성을 빠르고 정확하게 평가하는 시험법에도 적용되었다. 이를 계기로 항암제 및 방사선 감수성 진단 서비스와 신약개발 등 의학적 활용성을 확인하기 위해 다수의 대학 및 의
엠큐렉스는 원천 특허를 침해하지 않는 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보물질을 도출해 이를 기반으로 코로나19, 감염성 질환 등 백신을 개발한다는 계획이다.엠큐렉스는 핵심 역량으로 mRNA 신약 구성 요소 중 약리 활성 물질(API)인 mRNA 분자 설계, 선도물질 도출 및 최적화, 생산 및 분석 등 기술력을 보유하고 있다.핵산 치료제 연구 및 기술 분야 전문가로 구성된 기술 인력도 확보했다. 해당 인력은 mRNA 치료제 기술의 기초연구, 비임상 약리시험, 비임상 독성시험, 의약품 품질관리기준(CMC), 임상 및 기술 사업화 등 mRNA 연구개발 전반에 걸친 역량을 보유하고 있다는 게 회사의 설명이다.엠큐렉스 관계자는 “코로나19 백신을 시작으로 다양한 감염성 질환을 대상으로 하는 백신 개발 프로그램도 갖출 것”이라며 “항암 백신, 유전자치료제까지 연구개발 범주를 넓혀 나갈 계획”이라고 설명했다. 기존 특허와 상충하지 않는 독자적인 mRNA 기술 확보보유한 역량을 바탕으로, 선도기업에 의해 이미 선점된 mRNA 치료제 핵심 기술인 변형 핵산 원천 특허를 침해하지 않는 코로나19 mRNA 백신 후보물질(MCX101) 도출에 매진하고 있다. 향후 전달 기술, 임상, 생산 및 허가와 관련해 다양한 외부 협력을 통해 신속히 백신을 개발할 계획이다.엠큐렉스는 mRNA 치료제 개발에 필요한 다양한 기술 및 역량 중 mRNA 분자 설계·생산·분석 등 mRNA 분자 관련 연구개발은 자체적으로 소화한다. 또한 전달기술, 임상 개발 및 허가 등의 부문은 우수한 역량을 갖춘 다수 전문기관 및 기업과 유연하게 협업해 mRNA 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 이와 관련해 엠큐렉스는 다수의 전문기관과
부작용이 없는 암 특이적 자가포식 억제 신약을 개발한 엘베이스는 2022년부터 글로벌을 타깃으로 한 혁신치료제 기술수출을 통해 매출 성장을 기대하고 있다. 엘베이스는 암정소항원(CTA)에서 발현되는 암 특이적 단백질을 타깃으로 항암제를 연구개발하는 바이오벤처다.기존 항암제의 내성 문제 등으로 치료 한계가 있거나 적당한 치료제가 없는 등 시장의 미충족 수요가 큰 환자군을 대상으로 하는 항암제 개발에 집중해 비소세포폐암·대장암·삼중음성유방암 치료제 등을 후보물질 파이프라인으로 보유하고 있다.2021년 1분기 대원제약과의 라이선스 계약을 통해 10억 원의 첫 기술료를 거둬들였다. LB217 단독, TKI 항암제 병용, 면역항암제 병용 효력 시험 결과를 토대로 TKI 항암제 판매·개발사 및 면역항암제 판매·개발사를 타깃으로 한 글로벌 기술이전을 논의 중이다. CAGE 타깃 부작용 없는 항암제 개발엘베이스가 타깃하고 있는 CTA는 ‘CAGE(Cancer Associated GEne)’다. CAGE는 여러 암종에서 높은 발현율을 보인다. 암종별로 각기 다른 특정 단백질과 결합해 암 성장을 촉진하기 위해 자가포식을 증폭시키고 면역세포의 공격을 막아낸다.암세포는 암세포 내 자가포식을 증폭시켜 암세포 성장에너지원을 생산하고, 면역세포에 의한 세포살상물질을 분해함으로써 면역기능을 회피한다. 그러나 그동안의 자가포식 억제 물질은 정상세포에서의 자가포식과 암세포에서의 자가포식을 구별하지 못하고 정상세포의 자가포식까지 억제시킴으로써 부작용을 야기했다. 엘베이스가 타깃하고 있는 CAGE는 암 환경에서만 발현되는 항원이다. 즉 CAGE를 타깃으로 하는 약물이 개발
조경아 전남대 의대 생화학교실 교수는 항노화 효과를 지닌 신규 선도물질에 대한 오랜 연구 노하우를 바탕으로 2020년 3월 메디스팬을 창업했다.전 세계적으로 기대수명의 증가와 고령화가 빠르게 진행되고 있다. 노화가 다양한 질환의 직간접적인 원인이 되고 있다는 연구 결과가 학계에서 잇따라 나오면서 노화 억제를 통한 질병 치료와 예방에 대한 관심도 커지고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2018년 노화(Code MG2A: Old age)를 공식적으로 국제질병분류에 포함시키며 질병으로 규정했다.글로벌 대형 제약사와 바이오텍 기업들은 직접적인 노화 제어를 통해 질환을 치료하고자 하는 다양한 시도와 기술적 진화를 계속하고 있으며, 관련된 투자도 전 세계적으로 증가하고 있는 추세다. 글로벌 정보기술(IT) 기업 구글이 자회사 바이오 기업인 칼리코를 통해 항노화 연구를 활발하게 진행하고 있다는 점이 대표적인 예다. 노화면역활성유도 기반 새로운 수명연장 모델 개발전남대 의대 생화학교실 조경아 교수는 오랫동안 항노화 효과를 지닌 신규 선도물질에 대한 연구를 진행해왔다.2015년에는 점막면역활성에 의한 면역 노화 개선 효과를 증명하고 이를 기반으로 노인성 폐렴에 대한 보호효과를 증명하였다. 이후 노화면역활성유도 기반 새로운 수명연장 모델을 개발하였으며 탈모, 백내장, 골다공증, 대사기능, 인지기능 등 다각적 건강노화수명 연장 효과를 증명해 노화 관련 질환의 혁신적 치료제 개발의 가능성을 높였다.조경아 교수는 이와 같은 연구 성과를 바탕으로 면역 노화 개선을 통한 노인성 질환 치료 분야의 혁신신약을 개발하고자 2020년 3월 메디스팬을 설립했다. 면역활성
미국 조지아공과대학 교수 김용태 박사가 설립한 멥스젠에는 박사후 연구원 과정 지도교수였던 로버트 랭거 매사추세츠공대(MIT) 명예교수가 직접 지분을 투자하고 회사의 고문을 맡고 있다. 멥스젠은 미세유체공학을 기반으로 대량생산 가능한 3차원 인간 장기 모델 칩(Organ-On-a-Chip) 플랫폼 기술을 개발하고 판매한다. 나노 기반 약물전달 플랫폼 기술로 알츠하이머병 치료제 개발, 기술이전 등을 통한 사업화에도 주력하고 있다. 최근에는 개발을 마치고 양산에 들어간 ‘인간 뇌혈관장벽 모델 바이오칩’을 통해 중추신경계로의 약물 전달률을 혁신적으로 개선해 알츠하이머병 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 인간 장기 칩 기술은 종 간 차이에서 발생하는 동물실험의 한계를 극복한 기술로 평가받고 있다. 멥스젠은 생체 모방 나노물질 기술을 이용한 신약 개발 파이프라인을 구축하면서 줄기세포와 환자세포 등을 적용해 정밀의학과 맞춤의학을 위한 최적의 신약 개발도 추진 중이다. 멥스젠은 이 기술 기반 파이프라인인 ‘MEPS-TBC’, ‘MEPS-VOC’ 등을 통해 시장을 확대하고 실험에서 즉시 사용 가능하도록 가공된 ‘MEPS-BBB’, ‘MEPS-VEB’ 등 모델 판매로 부가가치를 높인다는 계획이다. 장기 모사칩 ‘MEPS-X 시리즈’3차원 인간 장기 칩 플랫폼 ‘MEPS-X 시리즈’는 3차원 생체 조직 장벽 칩이다. 맵스젠은 2021년 11월 뇌혈관장벽(BBB), 혈관 내피세포, 신경 혈관 등을 손톱 크기 칩 위에 구현해 대량 생산을 시작했다.3차원으로 배양된 세포는 단일 세포에서 발현되지 않았던 새로운 특성을 발현하는데 이는 인간 생체 조직의 특성에 가깝다.
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