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에이비온은 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘ABN401’의 글로벌 임상 2상에서 환자 첫 투여를 완료했다고 18일 밝혔다.이번 임상은 미국과 한국에서 진행된다. 현재 첫 번째 환자군(코호트1) 임상을 진행 중이다. 코호트1은 간세포성장인자수용체(c-MET) 변이 환자 중 exon14 유전자 결실군에 대한 단독요법이다. 이번 2상 참여 병원에는 폐암 분야에서 권위가 높은 미국 MD앤더슨암센터도 포함됐다고 했다.코호트1 목표 환자는 최소 40명이다. 혈액을 활용하는 액체생검(ddPCR)을 사용해 환자를 선별한다. ddPCR 기술은 극대화된 감도로 적은 양의 혈액으로도 환자의 c-MET 돌연변이를 감지한다고 했다. 임상의 1차 주요평가지표는 고형암종양평가기준(RECIST 1.1) 점수를 통한 객관적반응률(ORR)이다. 2021년 호주와 한국에서 진행된 글로벌 1상에서는 다른 c-MET 치료제에서 확인된 주요 3등급 이상 약물 관련 이상반응이 나타나지 않았다고 전했다. 또 종양이 50% 이상 감소한 환자의 상태가 1년 반 이상 유지된 사례도 확보했다.에이비온은 EGFR 저해제와의 병용투여 효과를 확인하는 2상 코호트2도 연내 진행한다는 계획이다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 수정된 코호트2 설계(프로토콜)를 제출할 예정이다. 에이비온 관계자는 “연내 ABN401 코호트1의 중간결과 도출을 계획하고 있다”며 “여기에서 유효성을 확보하면 기술이전 논의가 더 본격화될 것”이라고 말했다. 이어 “코호트2 병용 임상도 빠르게 개시할 계획”이라고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 리프테라퓨틱스가 클라우딘18.2 항체의약품 개발 비상장사 프레임바이오사이언스를 인수했다. 클라우딘18.2의 위암 생체표지자(바이오마커)로서의 가치를 높게 봤다는 게 리프 측의 설명이다. 국내에서는 에이비엘바이오 등이 클라우딘18.2를 표적하는 치료제를 개발 중이다.리프는 17일(현지시간) 프레임과 합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 프레임은 암과 만성염증 등 미충족 수요가 높은 질환의 치료제를 개발한다. 프레임의 주요 후보물질(파이프라인)은 두 개다. 'FL-301'은 클라우딘18.2를 표적하는 단일항체 의약품이다. 'FL-302'는 클라우딘18.2와 CD137(4-1BB)를 동시에 표적한다. 프레임은 2021년 노바록바이오테라퓨틱스로부터 FL-301의 중국 외 권리를 확보했다. 노바록은 중국에서 암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 리프는 이 임상에서의 용량증량시험 결과를 참고해 미국에서 자체 시험을 진행한다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 FL-301을 위 및 위식도 접합부 암과 췌장암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.리프는 합병 후 두 회사의 파이프라인을 함께 개발하는 데 자금이 충분하다고도 했다. 지난달 말 기준 두 회사의 총 현금 잔액(total cash balance)은 약 1억1500만달러다. 프레임은 2020년 1억달러의 투자금 조달에 성공했다. 현재는 절반인 약 5000만달러의 현금을 보유하고 있다. 합병 회사는 나스닥에서 'LPTX'라는 종목코드(티커)로 거래를 계속하게 된다. 더글라스 온시 리프 최고경영자(CEO)는 "FL-301 인수는 리프의 '새로운 바이오마커 표적 암 치료제 개발'이라는 목표와 완벽하게 일치한다"며 "클라우딘18.2와 리프의 기존 바
CMG제약은 반려동물용 영양제를 만드는 아이앤지메딕스의 지분 100%를 인수했다고 17일 밝혔다.아이앤지메딕스는 반려동물용 자체 브랜드 영양제를 개발 및 생산하고 있다. 주문자상표부착생산(OEM) 제조자개발생산(ODM) 제조자브랜드개발생산(OBM) 사업도 벌이고 있다.CMG제약은 자체 기술력과 유통망에 아이앤지메딕스의 반려동물용 영양제 기술을 접목한다는 계획이다. 아이앤지메딕스의 동물병원 등 오프라인망에 CMG제약의 온라인망을 더해 유통망을 확대하기로 했다.CMG제약의 강점인 구강용해필름(ODF) 기술을 적용해 반려동물의 질병 예방 및 치료제 시장에도 뛰어들기로 했다.이주형 CMG제약 대표는 “2030년 반려동물 시장에서 연매출 500억원을 올리는 게 목표”라고 말했다.이도희 기자
CMG제약은 아이앤지메딕스의 지분을 100% 인수하고 이 회사를 자회사로 편입한다고 17일 밝혔다. 아이앤지메딕스는 반려동물용 영양제를 연구 및 개발, 제조하는 기업이다.CMG제약에 따르면 아이앤지메딕스는 높은 수준의 위생 시설을 갖췄다. 반려동물용 영양제 분야에서 국내 최초로 위해요소중점관리업소(HACCP) 인증을 획득했다. 또 정보통신기술(ICT)을 적용한 스마트공장 시스템을 구축하고 있다.아이앤지메딕스는 이를 바탕으로 자체 브랜드의 반려동물용 영양제를 개발 및 생산하고 있다. 주문자상표부착생산(OEM) 제조자개발생산(ODM) 제조자브랜드개발생산(OBM) 사업도 진행 중이다. 이번 인수로 CMG제약의 기술력과 유통망에 아이앤지메딕스의 반려동물용 영양제 기술을 접목한다는 계획이다. 아이앤지메딕스의 동물병원 등 오프라인망에 CMG제약의 온라인망을 더해 유통망을 확대한다고 했다.CMG제약은 반려동물용 영양제로 시장 진출의 기반을 다진 후 동물용 의약품도 개발한다는 계획이다. CMG제약의 강점인 구강용해필름(ODF) 기술을 적용해 반려동물의 질병 예방 및 치료제 시장에 도전한다고 했다.이주형 CMG제약 대표는 “이번 인수는 반려동물 시장 진출을 위한 전략적 투자”라며 “지속적인 신제품 개발과 우수 기업과의 제휴 등으로 2030년 반려동물 시장에서 연 500억원의 매출이 목표”라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
흥국증권은 17일 HK이노엔에 대해 ‘케이캡’의 원외처방액 증가 등으로 지난해 4분기 실적이 전년 동기 대비 크게 늘었을 것으로 예상했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 5만6000원을 유지했다. HK이노엔을 중견 제약사 내 최선호주로 꼽았다.HK이노엔의 작년 4분기 실적은 매출 2263억원과 영업이익 230억원을 예상했다. 각각 전년 동기 대비 14.7%와 33.5% 증가한 수치다. 영업이익률(OPM)은 10.2%를 전망했다. 케이캡과 ‘컨디션’, 수액제 매출 증대 등으로 성장했을 것이란 판단이다.이나경 연구원은 “케이캡은 계절적 성수기를 맞아 지난해 4분기 원외처방액 300억원 이상을 시현했다”며 “컨디션 역시 작년 3월 출시한 젤리 제형의 컨디션 스틱의 점유율 급증으로 최고 실적을 기록한 것으로 보인다”고 말했다. 입원환자 증가로 수액제 매출도 늘었을 것이란 예상이다. 케이캡의 성장동력(모멘텀)은 앞으로도 충분하다고 했다. 우선 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 높은 약효 발현시간과 안전성을 기반으로 칼륨경쟁적위산분비차단제(P-CAB) 시장 자체가 성장하고 있다고 전했다. 이 연구원은 “케이캡 원외처방액은 10월 104억원, 11월 110억원, 12월 117억원으로 파악된다”며 “경쟁사의 P-CAB 제품과 비슷한 추세의 원외처방액 증가가 나타나고 있다”고 말했다. 해외 진출 확대도 기대했다. 현재 케이캡은 미국에서 임상 3상을 진행 중이다. 환자 투약이 개시됐다. 미국 출시는 2025년으로 예정돼 있다. 유럽은 연내 임상 진입이 목표다.이 연구원은 “경쟁제품인 다케다의 ‘다케캡’은 발
동아제약은 충남 당진 합덕중·합덕제철고와 지역인재 육성 및 전문직업인 양성과 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.협약에 따라 동아제약은 총 1000만원의 장학금을 합덕중과 합덕제철고에 전달한다. 학교 측은 기업 맞춤 교육과정 운영을 추진한다. 이를 통해 지역인재를 육성하고 전문직업인을 양성한다는 계획이다. 동아제약 관계자는 “이번 협약을 통해 학생들이 미래 전문직업인으로 성장할 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 지역인재 육성을 위해 노력하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
동국제약은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. 부문별 ESG 현황 파악, 지속가능한 미래를 위한 경영 기반 마련, 투명하고 정확한 정보 공개 등을 통해서다.환경 분야에서는 2021년 프랑스 환경기업 베올리아와 에너지 효율화 사업에 착수했다. 이를 통해 에너지를 절감하고 폐수처리장 운영을 효율화한다고 했다.동국제약은 지난해 7월 폐 바이오가스 재활용 시스템을 완공해 액화천연가스(LNG) 소비의 약 10%를 바이오가스로 대체하고 있다. 탄소 배출 절감, 폐수처리장 최적화 사업 등으로 에너지 관리 최적화 등 성과를 달성한다는 목표다. 이를 통해 국제표준인 ‘ISO 14001’ 인증 획득도 기대하고 있다.사회 부문에서는 대표이사 직속 총괄 안전보건경영 전담부서를 신설해 안전조직을 강화했다. 관련 시스템을 구축하고 이를 각 사업 현장에 적용해 나가고 있다고 했다. 관련 국제표준인 ‘KOSHA-MS’ 및 ‘ISO 45001’ 인증 획득도 추진 중이다.지배구조 분야에서는 2019년부터 사회적 책임 및 윤리경영 강화와 부패방지 관리 체계를 수립했다. 부패방지경영 시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증도 획득했다. 컴플라이언스(CP) 강화를 위한 통합규정관리 시스템도 운영하고 있다. 지난해에는 ISO 37001 재인증을 받았다. 동국제약 관계자는 “회사 홈페이지나 한국ESG기준원 등을 통해 투명하고 정확하게 관련 정보를 공개하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
인바디는 오는 17일 ‘인바디 검사 후 기능의학검사로 연결시키는 방법’을 주제로 웨비나를 진행한다고 13일 밝혔다. 웨비나에서 인바디 검사로 확인한 체성분 항목의 활용 방안을 소개한다. 환자의 영양 및 질환 상태 등을 파악한 후 이를 치료하는 과정을 공유할 예정이다. 연사로는 배지선 가정의학과 전문의가 나선다. 인바디를 활용해 환자들을 진료하며 접한 사례와 활용 방안 등을 소개한다. 기능의학검사 결과를 인바디 결과와 결합해 환자의 상태를 더욱 명확하게 파악하는 방법도 제시한다. 기능의학검사는 발병 원인 및 환경에 주목한 검사다. 증상 위주의 검사가 아닌, 증상의 원인과 이력을 찾기 위해 환자의 과거 영양이력 등까지 파악하는 방법이다. 이번 웨비나는 기능의학검사에 활용되는 인바디 항목 및 해석법, 인바디검사 후 기능의학검사 연결하기, 사례 소개 순으로 진행된다. 인바디 항목 및 해석 시간에는 실제 인바디검사 결과지를 토대로 예측 가능한 질환 및 부족 영양소 등을 소개한다. 기능의학검사 연결하기 시간에는 기능의학검사 및 체성분 분석 결과를 종합해 질환의 원인을 더욱 명확하게 진단하는 법을 공유한다. 대표적인 기능의학검사로 꼽히는 장내 미생물 검사, 지방산 분석 검사 등을 사례로 든다. 인바디를 활용한 고도화된 기능의학검사 방법에 대해서도 심층적으로 다룬다는 계획이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
금융감독원은 매년 12월 한국공인회계사회와 함께 회계 현안 및 감독 방향에 대해 소통하는 설명회를 연다. 이 자리에서 감독 방향과 새로운 회계기준, 변경되는 제도 등을 다룬다. 여기에는 기업들이 기말결산 시 반드시 알아야 할 내용들도 포함돼 있다. 한 해의 결산을 마무리하고 새로운 회계 기간을 맞이하는 지금 시점에 이 내용을 정리하는 것은 많은 도움이 될 것이다. 한국채택국제회계기준에만 해당되는 제·개정사항전환사채(CB) 또는 유사한 증권을 발행한 기업은 재무제표 표시와 관련해 두 가지 변경사항을 고려해야 한다.첫째, 제3자 지정 콜옵션(주식매수청구권)부 전환사채를 발행했다면 해당 콜옵션은 별도로 구분해 회계처리해야 한다. 발행조건도 주석 공시해야 한다. 지금까지 별도의 파생상품 자산으로 분리하지 않은 기업은 비교표시되는 재무제표와 주석도 수정해 공시하는 것을 원칙으로 한다. 이전 기간에 미치는 영향에 대해 그 효과도 공시해야 한다.이는 소액주주 등 정보이용자가 전환사채 발행조건을 쉽게 파악할 수 있도록 하기 위해 발표된 지침이다. 국내에서 발행하는 한국채택국제회계기준을 적용하는 재무제표에만 적용된다. 둘째, 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건(리픽싱 조건)이 있는 금융상품의 전부 또는 일부가 금융부채로 분류되는 경우 최초 인식시점과 보고기간 말의 장부금액, 보고기간의 평가손익, 법인세 비용 차감 전 손익에서 해당 평가손익을 제외한 금액을 공시해야 한다. 이는 국내에서 적용되는 한국채택국제회계기준에만 해당하는 사항이다. 리픽싱 조건이 있는 전환권을 부채로 분류한 경우, 영업실적이 양호
![[노원의 회계 Talk Talk] 새해에 바뀌는 회계기준과 제도](https://img.hankyung.com/photo/202212/01.32280069.3.jpg)
한올바이오파마는 불면증 치료제 ‘멜라원서방정2mg’을 국내에 출시했다고 12일 밝혔다. 멜라원(성분명 멜라토닌)은 멜라토닌과 화학적으로 동일한 합성 의약품이다. 멜라토닌은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬이다.멜라원은 수면의 질이 저하된 55세 이상 불면증 환자의 단기 치료에 사용된다. 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 방출되는 서방형 제제란 설명이다. 생체 주기(리듬)에 맞춰 수면 및 각성 주기를 재조정해 수면의 질을 개선한다고 했다. 또 멜라원은 치료를 중단해도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적다고 했다. 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품이어서다. 이에 13주까지 장기 처방이 가능하다고 했다. 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2시간 전 씹거나 부수지 않고 통째로 먹으면 된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “불면증은 국내에만 68만명의 환자가 있을 정도로 흔한 질환”이라며 “멜라원은 수면의 질 향상은 물론 오리지널 대비 합리적인 약가로 환자들에게 도움을 줄 것”이라고 말했다. 시장조사기관 IMS에 따르면, 국내 멜라토닌 시장은 2018년 55억원에서 2021년 100억원 규모로 연평균 18% 이상의 증가세를 보였다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
알파벳의 헬스케어 계열사 베릴리라이프사이언스가 사업구조를 재편한다. 일부 사업을 축소하는 대신 남은 여력을 다른 곳에 집중한다는 계획이다. '정밀의료'라는 큰 틀은 유지하되, 사업을 단순화하기 위해 일부 개발 초기 단계의 사업을 중단키로 했다. 알파벳은 구글의 모회사다. 주요 외신은 지난 11일(현지시간) 베릴리가 일부 사업을 확대 또는 축소한다고 보도했다. 스테판 질렛 베릴리 최고경영자(CEO)가 직원들에게 공개한 블로그 글을 인용해서다.질렛 CEO는 "오늘 베릴리가 우선순위 지정을 통한 단순화된 사업구조를 발표하는 중요한 날"이라며 말문을 열었다. 이어 "이는 지난 수개월 간 진행된 작업으로, 이제 여러분과 공유하기 시작할 때"라며 "회사는 앞으로 정밀의료에 가장 큰 영향을 미치는 곳을 신중하게 선택하고 그 길로 나아가야 할 것"이라고 말했다. 그는 "우선 시그날패스와 테라를 통한 임상시험 가속화 사업에 집중한다"고 했다. 시그날패스는 임상시험관리시스템(CTMS) 개발 회사다. 베릴리는 양사의 소프트웨어 플랫폼을 활용해 임상시험을 효율화하겠다며 2021년 시그날패스를 인수했다. 테라는 생물의학 연구를 위한 클라우드 서비스다. 베릴리와 메사추세츠공대(MIT)의 브로드연구소, 하버드, 마이크로소프트가 공동으로 개발했다. 테라에 모인 데이터를 활용해 개인별 정밀의료를 구축한다는 계획이다.'면역 분석(Immune Profiler)' 및 '디지털 병리학(Digital Pathology)' 사업도 이어간다. 면역 분석은 고해상도 면역 측정 및 분석 기술을 활용해 생체표지자(바이오마커) 발견을 가속화하는 프로그램이다. 베릴리는 최근 이 프로
일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 균주의 체지방 감소 효과를 확인한 연구 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 12일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사다.이번 논문은 ‘분자 영양 및 식품 연구(Molecular Nutrition & Food Research)’에 실렸다. 식품 영양학 분야에서 세계적으로 권위있는 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지라고 했다.일동바이오사이언스는 ‘비피도박테리움 락티스 IDCC 4301’의 체지방 감소 효과를 규명하기 위한 연구를 진행했다. 정영훈 경북대 식품공학부 교수 연구진과 공동으로 연구했다. 세포실험 결과, 중성지방의 함량이 대조군 대비 IDCC 4301 용해물을 혼합 처리한 지방세포군에서 유의미하게 감소했다. 지방세포의 분화 및 지방 합성에 관여하는 단백질의 발현도 유의미하게 억제됐다는 설명이다. 쥐 대상 동물실험에서도 효과가 관찰됐다. 고지방 식이와 함께 IDCC 4301을 12주 간 먹인 실험군의 체중이 대조군 대비 유의미하게 감소했다. 대조군은 고지방 식이만 섭취했다. 지방세포의 크기도 줄었다. 또 지방세포의 분화와 지방 합성에 관여하는 유전자의 발현은 억제된 반면 지방 분해와 관련한 유전자는 늘었다고 전했다. IDCC 4301 섭취군은 혈액에서 총 콜레스테롤과 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤이 유의하게 감소함도 확인했다. 사이토카인의 일종으로 비만과 연관있는 호르몬인 렙틴의 발현도 줄었다. 일동바이오사이언스 관계자는 “이번 연구를 통해 IDCC 4301의 상용화 가능성을 확인했다”며 “체지방 감소 관련 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료로 개발할 계획”이라고 말했다.이
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 몽골 중국 필리핀 인도네시아에 이어 해외 총 5개국에서 허가받게 됐다. 싱가포르에서 승인된 적응증은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4가지다. 연내 케이캡이라는 제품명으로 현지에 출시한다는 계획이다. HK이노엔은 2020년 싱가포르 협력사 UITC와 수출 계약을 체결했다. 동남아시아 제약 시장의 연평균 성장률은 약 8%다. HK이노엔은 동남아 최대 시장인 인도네시아를 비롯해 필리핀과 싱가포르에서도 허가를 획득하며, 이 지역을 본격 공략한다는 계획이다. 케이캡은 복용 후 30분 내 약효가 나타나고 6개월 간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보했다고 했다. 국내에서 2022년 1월부터 11월까지 누적 1126억원의 원외처방실적을 기록했다. 전년 대비 약 14% 증가했다. 현재 허가심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국이다. 개발 중인 국가는 미국과 캐나다 2곳이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 제론코퍼레이션이 '이메텔스타트' 출시 준비에 속도를 낸다. 글로벌 제약사 출신의 상업화 전문가들을 영입했다. 제론은 11일(현지시간) 마케팅과 영업 등 상업화 부서에 임원을 여럿 추가했다고 밝혔다. 이를 통해 내년 이메텔스타트 미국 및 유럽 출시를 위한 준비를 이어간다는 방침이다. 회사는 최근 이메텔스타트 저위험 골수이형성증후군(MDS) 임상 3상에 성공했다고 발표했다. 올해 중순 미국, 하반기 유럽연합(EU)에 각각 신약허가를 신청할 계획이다. 예정대로 허가가 나면 2024년에는 두 지역에서 약을 출시할 것으로 예상 중이다. 제론은 지난달 무역 및 유통망(Trade and Channel Relations) 담당으로 피터 아발로스 부사장을 영입했다. 아발로스 부사장은 현재 이메텔스타트 출시를 위해 유통 및 보험수가 전략 등을 짜고 있다. 의료 업계에서 25년 이상 근무한 그는 다이이찌산쿄에서 '엔허투' 출시를 위한 기반(인프라)들을 구축했다. 존슨앤드존슨과 데드론파마슈티컬스, 글로벌 유통사 월그린부츠얼라이언스 등에서도 일했다. 지난해 11월 합류한 스콧 휴스턴 영업 담당 부사장은 직전까지 아스트라제네카에서 폐암팀 영업담당 수석 이사로 8년 간 근무했다. 제론에서 미국 영업인력 채용 및 운영 계획 등을 수립하고 실행할 예정이다.로레인 수이 마케팅 담당 부사장은 2022년 10월 영입됐다. 20여년 간 종양학 및 희귀질환 의약품 분야에 몸담으면서 '키스칼리' '옵디보' '여보이' 등을 출시했다. 이 중 노바티스에서 겸상적혈구질환 미국팀 팀장(리더)으로 마케팅 전략을 세웠다. 제론에서는 이메텔스타트 미국 출시 준비팀의 리더를 맡고 있다
대웅펫은 엔테로바이옴과 아커만시아 뮤시니필라 균주 기반 반려동물 사업 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다.엔테로바이옴은 마이크로바이옴을 활용해 난치성 질환 치료제와 건강기능식품을 개발한다. 양사는 이번 협약을 통해 ‘아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19’ 균주로 반려동물 영양제를 공동 연구개발한다. 체지방 감소와 피부질환 개선에 효과가 있는 영양제를 개발한단 계획이다. 아커만시아는 체내 장 점막에 서식하는 균주다. 연구에 따르면 아토피 등의 피부질환, 장 질환 및 비만 환자들의 아커만시아 수는 정상인에 비해 적다고 했다. 아커만시아를 치료제와 함께 투여하면 이들 질환을 치료할 수 있을 것이란 기대다.엔테로바이옴은 아커만시아가 반려동물의 비만 치료에도 효과가 있다는 것을 확인했다. 동국대 한의대 연구진과 진행한 연구를 통해서다. 아커만시아를 섭취한 비글견의 몸무게가 비섭취 비글견 대비 15.1% 감소했다. 국내 대학의 수의학과와 반려견 아토피 치료제 개발 전임상도 진행 중이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
네덜란드 아제넥스는 '비브가르트'(성분명 에프가티지모드)의 2022년 실적 잠정치를 공개했다. 비브가르트는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 첫 FcRn 저해제다. 전신성 중증근무력증(gMG)에 대해 정맥주사(IV) 제형으로 허가받았다. 국내에서는 한올바이오파마가 피하주사(SC) 제형의 FcRn 저해제 'HL161'을 개발 중이다.아제넥스는 지난 9일(현지시간) 비브가르트IV의 2022년 4분기 순매출(net sales)이 전분기 대비 약 33% 증가할 것으로 예상된다고 밝혔다. 순매출은 전체 매출에서 반품이나 할인 등을 제한 금액을 말한다. 회사가 밝힌 지난해 4분기 비브가르트IV의 잠정 순매출은 1억7500만달러(약 2180억원)다. 2021년 4분기 순매출은 1억3100만달러였다. 전년 동기 대비 증가 이유는 공개하지 않았다. 2022년 잠정 순매출은 4억200만달러(약 5000억원)로 예상했다. 정확한 실적은 오는 3월 공개될 예정이다.비브가르트IV는 현재 미국과 일본, 유럽연합(EU)에서 허가받았다. 미국과 일본에서는 지난해 초, EU는 지난해 8월 승인 후 9월 독일에서 출시됐다. 연말까지 프랑스 영국 이탈리아에서도 출시한다는 계획이다. 앞서 허가를 신청한 캐나다와 중국, 이스라엘에서는 각각 협력사를 통해 연내 승인될 것으로 기대하고 있다. 중증근무력증(MG)은 자가항체인 면역글로불린G(IgG)가 아세틸콜린 수용체(AchR)에 작용해 신경과 근육 간 신호전달을 방해해 발병한다. 근육이 약화되는 자가면역질환이다. 심할 경우 생명을 위협할 수 있다. MG 환자의 약 85%가 24개월 이내에 gMG로 진행된다. 비브가르트는 IgG가 분해되는 것을 막는 FcRn의 작용을 저해하는 기전의 약이다. 아제넥스는 IV에 추가로 SC제형 출시해 입지를 다진
바디텍메드가 2023년 유럽 진출을 확대한다. 기존 남유럽에서 올해는 소득 수준이 더 높은 서유럽까지 진출한다는 계획이다. 목표 국가는 프랑스와 독일, 베네룩스(벨기에 네덜란드 룩셈부르크)다. 지난 5일 송파 서울사무소에서 만난 최의열 대표는 "현재 3개 지역 담당 유통사들과 각각 공급계약을 논의 중"이라며 "상반기에는 구체적인 소식을 듣게 될 것"이라고 말했다.서유럽 진출의 물꼬를 튼 것은 메나리니와의 계약이다. 바디텍메드는 지난해 말 이탈리아 메나리니와 246억원 규모의 공급계약을 체결했다. 계약 기간은 2025년까지다. 바디텍메드의 분석 장비 및 진단키트를 메나리니가 유럽 34개국에 공급하는 형태다.최 대표는 "혈청이 아닌 별도의 정제 과정이 필요 없는 전혈을 사용하는 등의 강점을 기반으로 메나리니와 계약을 체결했다"며 "메나리니는 진단 사업에서 700여명의 영업 사원을 기반으로 연간 3000억원의 매출을 올리고 있어, 계약 물량을 무리없이 소화할 수 있을 것"이라고 했다. 서남아시아 지역도 계속 공략한다. 교두보 역할을 할 생산 공장을 인도 뉴델리에 건설할 계획이다. 1만㎡(약 3000평) 크기로, 연간 약 100억원 규모의 생산역량이 추가될 것으로 보고 있다. 이곳에서 갑상샘자극호르몬(TSH) 헤모글로빈(HbA1c) 진단 제품 등을 생산할 예정이다. 서남아시아 인구는 약 18억명으로 세계의 25%를 차지한다. 최근 서남아시아 주요 국가의 소득수준이 높아지고, 만성질환 환자가 늘면서 진단 수요가 커지고 있다고 했다. 최 대표는 "현재 설계 단계에 들어갔고, 올 여름 착공을 시작해 1년 뒤인 내년 여름 완공이 목표"라고 말했다.
프레스티지바이오파마는 항체의약품 후보물질 ‘PBP1710’의 CTHRC1 중화항체에 대해 국내 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 특허명은 ‘신규 CTHRC1의 특이적 항체 및 이의 용도’다.회사는 췌장암 항체의약품 ‘PBP1510’의 PAUF 중화항체 특허에 이어 이번 추가 특허 취득으로 고형암 항체신약 개발을 가속화한다는 계획이다.CTHRC1은 췌장암 등 고형암에서 과발현돼 암 생성을 유도한다고 했다. PBP1710은 CTHRC1 단백질에 특이적으로 결합해 이를 중화하는 항체의약품이다. 이를 통해 고형암 생성을 억제할 것으로 기대하고 있다. 국내에서 CTHRC1 항체에 대해 난치성 고형암 치료 목적으로 특허를 취득한 것은 이번이 최초라고 했다. CTHRC1 중화항체 관련 기술은 프레스티지바이오파마의 혁신신약연구원(IDC)이 개발했다고 전했다. IDC는 CTHRC1 항체가 췌장암 유방암 등 고형암에서 암세포의 이동 및 침윤을 약 45% 이상 억제함을 확인했다고 했다. 프레스티지바이오파마는 이번 기술에 대해 미국 일본 유럽 등 21개국에도 특허를 출원했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 레방스가 치료용 보툴리눔 톡신 상용화의 9부능선을 넘었다. 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 '댁시파이'의 경추 근긴장 이상증 보충허가신청(sBLA) 접수가 승인되면서다. 경추 근긴장 이상증은 대웅제약이 '나보타'로 개발 중인 적응증이기도 하다.레방스는 FDA가 댁시파이에 대해 경추 근긴장 이상증 치료제 sBLA 신청을 수락했다고 지난 6일(현지시간) 저녁 밝혔다. 지난해 10월 신청 후 약 3개월 만이다. 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한은 오는 8월 19일이다. 이 같은 소식에 다음 거래일인 9일 레방스의 주가는 54% 급등했다.경추 근긴장이상은 목 근육이 환자의 의지와 상관없이 수축 또는 이완되는 질환이다. 심해지면 목이 비정상적인 방향으로 휘기도 한다. 처음에는 물리 치료가 권장되고 다음 단계에서 톡신 주사가 활용된다. 톡신 주사는 시간이 지나면서 효과가 사라지기 때문에 주기적으로 투여된다. 투여 주기는 통상 3~4개월에 한 번이다. 그 외 남은 방법은 수술이다. 레방스는 보툴리눔 톡신 제제 시장에서 후발주자다. 지난해 9월 FDA로부터 댁시파이를 주름 개선 치료제로 허가받으며 시장에 뒤늦게 진출했다. 올 1분기 말이나 2분기 초 주름 개선 치료제로 댁시파이를 출시할 계획이다. 레방스는 댁시파이의 효과 지속기간이 경쟁제품 대비 길다는 점을 전면에 내세우고 있다. 회사 측은 "임상 데이터에 따르면 댁시파이는 연간 두 번의 치료로 일년 내내 효과를 보인다"고 했다. 사람 혈청 알부민을 사용하지 않아 혈액 유래 병원균 및 전염성 미생물 감염 가능성이 적다는 점도 강점으로 꼽고 있다. 업계 1위인 엘러간의 '보톡스'에는 사람 혈청
셀트리온이 먹는(경구용) 항체의약품 개발에 나섰다. 궤양성대장염 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '우스테키누맙'이 대상이다. 피하주사(SC)에 이어 경구용 항체의약품 개발로 기술 경쟁력을 높이려는 시도로 풀이된다. 9일 셀트리온은 미국 바이오텍 라니테라퓨틱스와 계약을 체결하고, 경구용 우스테키누맙을 공동으로 개발한다고 밝혔다. 초기 항체의약품은 대부분 정맥주사(IV) 형태로 개발됐다. 2세대격인 피하주사 형태의 신(新)제형이 확대되기 시작한 것도 얼마되지 않았다. SC는 자가투여가 가능하고, IV 대비 약물 투여 시간이 짧다는 이점이 있다.셀트리온 역시 '램시마SC'를 개발해 약 100개국에서 허가를 획득했다. 여기에서 한 발 더 나가, '경구용' 제형 선점을 통해 치열해지는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 경쟁력을 확보한다는 전략이다.우스테키누맙은 얀센이 개발한 블록버스터(연매출 1조원 이상) 의약품인 '스텔라라'의 주성분이다. 스텔라라는 2021년 91억3400만달러(약 11조8700억원)의 매출을 얀센에 벌어다줬다. 판상형건선과 크론병, 궤양성대장염, 건선성관절염 등에 처방된다. 정맥 및 피하 주사로 개발됐다. 노보노디스크, MIT와 캡슐형 항체의약품 개발 중항체의약품은 특정 항원에 결합하는 항체를 치료제로 이용하는 바이오의약품이다. 결합 항원의 역할에 따라 약물의 기능도 달라진다. 스텔라라 등 자가면역질환 치료제는 각종 염증인자를 표적해 이들의 면역 활성 작용을 억제한다. 항체의약품은 정맥이나 피하 주사 등 침습적 방식으로만 사용할 수 있다는 한계가 있다. 경구용은 주사제 대비 환자의 투여 거부감이 덜하
셀트리온은 미국 바이오텍 라니테라퓨틱스와 먹는(경구형) ‘우스테키누맙’ 개발을 위한 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 라니테라퓨틱스에 경구형 우스테키누맙의 비임상 및 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’을 독점 공급한다. 셀트리온은 이후 경구형 우스테키누맙의 세계 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.라니테라퓨틱스는 경구용 용기(캡슐) 플랫폼 기술인 ‘라니필’을 보유하고 있다. 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 전환하는 기술이다.라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 분해되도록 설계됐다. 이후 캡슐 안에 있던 용해성 미세침(마이크로니들)을 통해 약물이 소장을 거쳐 혈관으로 이동한다. 경구제지만 캡슐 내 탑재한 마이크로니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다고 했다.셀트리온은 이번 협업을 시작으로 회사의 후보물질 전반에 혁신적 약물전달 기술을 적용하는 협업을 확대한다는 계획이다.CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 2021년 기준 매출 91억3400만달러(약 11조8700억원)를 기록했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
에이비엘바이오의 이중항체 치료제 'ABL001'(CTX-009)이 미국 대장암 임상 2상에서 첫 번째 환자에게 투여됐다.에이비엘바이오의 협력사인 미국 컴패스테라퓨틱스는 지난 6일(현지시간) 이같이 밝혔다. 이전에 3차 및 4차 치료를 받은 전이성 대장암 환자다. ABL001은 에이비엘바이오가 이중항체(DLL4·VEGF-A) 플랫폼 기술을 활용해 개발한 차세대 항암 치료제다. 컴패스는 현재 한국과 중화권을 제외한 글로벌 권리를, 한독은 한국 권리를 보유하고 있다.컴패스는 지난해 에이비엘바이오의 협력사인 트리거테라퓨틱스를 흡수합병하면서 ABL001의 세계(한국 제외) 권리를 확보했다. 이후 중화권(중국 홍콩 대만 등) 권리는 중국 엘피사이언스에 넘겼다. 엘피사이언스는 ABL001의 대장암 중국 1·2상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오와 컴패스 간 ABL001 기술이전 계약금액은 항암과 안구질환 분야로 나눠 책정됐다. 항암 분야의 계약금액은 최대 4억1000만달러다. 여기에 안구질환 분야를 합한 총 계약금액은 최대 약 6억달러다. 기술사용료(로열티)는 별도다. 컴패스는 ABL001의 적응증을 기존 담도암에서 대장암과 난소암으로 확대해 개발 중이다.ABL001 대장암 임상 환자는 약물을 2주마다 체중 1kg당 10mg의 용량으로 단독 투여받는다. 1차 평가지표는 객관적반응률(ORR)이다. 임상에는 사이먼 2단계 설계(디자인)가 적용됐다. ABL001의 첫 번째 적응증인 담도암 임상과 같은 방식이다. 사이먼 2단계 디자인은 임상을 우선 2단계로 설계한 뒤, 1단계 종료 후 사전에 정해진 기준에 의해 약효가 없는 것이 확인되면 임상을 조기에 종료하는 방법이다. 미국국립암연구소(NCI) 소속이었던 리처드 사이먼
이스라엘 갈메드테라퓨틱스는 지난 4일(현지시간) '아람콜' 공개(오픈라벨) 임상 3상에서 모든 지표에 대한 긍정적 결과를 확인했다고 밝혔다. 아람콜은 비알코올성 지방간염(NASH)의 먹는(경구용) 치료제로 개발되고 있다. 아람콜의 국내 판권은 삼일제약이 보유하고 있다.갈메드는 현재 미국, 유럽 및 라틴 아메리카 200여개 기관에서 약 2000명의 환자를 대상으로 아람콜 NASH 3상을 진행 중이다. 이중맹검과 오픈라벨 시험이 병렬으로 이뤄지고 있다. 이 중 오픈라벨 시험의 전체 결과가 이번에 확보됐다. 지난해 5월 갈메드는 중간결과 발표에서 목표 달성을 확인했다며 이 시험을 종료했다.오픈라벨 시험에는 157명의 NASH 환자가 치료기간(24주 48주 72주)별로 세 군에 무작위 배정됐다. 이들은 아람콜 300mg을 매일 2회 투여받았다.평가지표는 크게 3가지가 활용됐다. 'NASH 임상연구네트워크(CRN)'에 따른 섬유증 단계, 치료 전 대비 섬유증 개선 평가, 인공지능(AI) 기반 병리 이미지 분석법인 'FibroNest'를 활용한 섬유증지표(FCS) 등이다. 아람콜은 이들 3가지 지표 모두에서 섬유증 개선을 보이는 피험자의 비율이 유의미하게 높았다고 했다. 치료 기간이 길어질수록 치료 효과가 더 컸다고 했다. 48주 이상 치료 후 NASH CRN 섬유증 단계는 환자의 39%, 섬유증 개선 평가는 61%에서 효과를 보였다. 또 48주차에 평균 FCS 점수가 기준선의 25% 이상 감소한 환자가 65%로 나타났다. 이에 따른 p값은 0.0001 미만이었다. 통상 p값이 0.05 미만이면 통계적 유의성을 확보했다고 평가한다. 약물 관련 이상반응(AE)으로 인한 치료 중단율은 4.5%였다. 알렌 바하라프 갈메드 최고경영자(CEO)는 "아람콜의 항
진원생명과학은 자회사인 VGXI가 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에 지난해에 이어 올해도 초청받아 참가한다고 5일 밝혔다. 올해 콘퍼런스는 오는 9일(현지시간)부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 50여개국, 1500여개 글로벌 제약바〮이오 기업 및 투자자가 참석할 예정이다. 박영근 진원생명과학 대표는 “VGXI는 지난해 10월 신규 공장을 준공해 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA) 위탁개발생산(CDMO) 역량을 크게 확장했다”며 “행사에서 VGXI의 숙련된 생산 기술력과 고품질 생산서비스 등이 소개될 것”이라고 말했다. 이어 “VGXI는 진원생명과학 연구개발(R&D) 후보물질의 기술이전도 추진할 것”이라며 “공동 개발 논의와 협력(파트너십) 기회를 모색하고 사업기회 확대에도 주력할 계획”이라고 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
대웅제약이 메신저리보핵산(mRNA) 신약개발을 가속화하기 위해 지질나노입자(LNP) 협력사를 찾았다. 미국의 RNA 기술 기업 온코러스다. 온코러스는 4일(현지시간) 대웅제약과 LNP 제제 연구 협력(Research Collaboration)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 mRNA 기반 신약개발에도 협업할 계획이다. 대웅제약은 mRNA 신약개발을 핵심 신규 사업으로 추진 중이다.온코러스의 LNP에 대웅제약의 mRNA 제형 약물을 탑재해 이를 평가할 계획이다. 양사가 합의한 특정 연구 성과(마일스톤)가 달성되면 권리(라이선스) 및 공급 계약 관련 협상을 시작하기로 했다. 온코러스는 미국 메사추세츠주 앤도버에 있는 첨단 제조시설에서 LNP 제제의 제조, 생산 및 최적화를 담당한다. 대웅제약은 비임상과 임상, 상업화를 진행한다.온코러스는 2015년 설립된 미국 소재 바이오벤처다. 정맥투여를 통한 자가 증폭 RNA 개발 기술 및 mRNA의 체내 전달을 위한 독점적인 LNP 플랫폼을 보유하고 있다고 했다. 온코러스의 대표 후보물질(파이프라인)인 'ONCR-021'은 비소세포폐암 등에 대한 정맥투여 방식의 RNA 치료제다. 회사는 전임상을 완료하고 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청을 계획하고 있다.LNP는 mRNA의 전달체로 쓰인다. mRNA를 감싸 체내 분해효소로부터 보호하고, 세포막을 통과할 수 있도록 한다. 온코러스 LNP 기술의 핵심은 정맥 투여다. LNP는 정맥 내로 주사되면 간세포로 흡수돼 약물이 간 외의 장기로 전달되기 어렵다는 한계가 있다. 온코러스는 독점 기술을 이용해 이를 극복할 것으로 기대된다.온코러스는 정맥투여 방식으로 진행한 전임상에서 기술의 효능을 확인했다고 했다. 온코러스의 LNP 기반 mRNA 의약품은
HLB는 유상증자를 통해 HLB테라퓨틱스의 지분을 추가로 확보한다고 4일 밝혔다. HLB는 이날 이사회를 열고 HLB테라퓨틱스의 제3자배정 유상증자에 참여하기로 결정했다. 약 130억원을 투자해 115만주의 HLB테라퓨틱스 신주를 취득한다. 취득 후 기존 최대주주인 HLB글로벌을 제치고 최대주주가 된다. 납입일은 오는 12일이다. 회사 관계자는 “막바지 임상단계에 접어든 HLB테라퓨틱스의 신약 개발을 효율적으로 지원할 것”이라며 “이에 대한 성과를 향후 HLB의 가치에 반영시키겠다”고 말했다. 현재 HLB테라퓨틱스는 안구건조증 치료제 3상과 신경영양성 각막염(NK) 치료제 3상, 교모세포종(GBM) 치료제 2상 등을 진행하고 있다. HLB테라퓨틱스는 최근 국가 지정 백신유통사업자로도 선정됐다. HLB는 이번 지배력 강화에 따른 양사 간 신약개발 시너지 효과를 기대하고 있다. HLB와 HLB테라퓨틱스는 모두 미국 자회사를 통해 신약을 개발 중이다. 각사의 자회사인 이뮤노믹과 오블라토는 모두 교모세포종(GBM) 항암신약을 개발하고 있다. 향후 기술교류와 공동임상 등이 진행될 수 있을 것으로 예상 중이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
일동제약이 먹는(경구용) 코로나19 치료제 '조코바'의 국내 '품목허가'를 신청했다. 긴급사용승인이 불발된 후 이뤄진 이번 신청에 대해 "회사가 고려한 대안"이라고 설명했다.일동제약은 식품의약품안전처에 조코바의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 일동제약은 2021년 홍콩 핑안시오노기와의 계약으로 조코바의 국내 판권을 확보했다. 핑안시오노기는 일본 시오노기제약과 중국 최대 보험사인 차이나핑안보험그룹의 합작사다. 식약처 '신속 프로그램' 적용할까당초 일동제약은 조코바 국내 허가 방법으로 긴급사용승인을 기대했다. 감염병 예방법 등에 따라 질병관리청은 코로나19 등 감염병 유행 시 식약처에 특정 약에 대해 긴급사용승인을 요청할 수 있다. 그러나 지난달 말 정부는 이를 추진하지 않겠다고 발표했다.이에 대한 대안으로 업계에서 거론된 건 '조건부 허가'였다. 일동제약 역시 이에 대한 가능성을 내비쳤다. 그러나 일동제약은 조건부 허가가 아닌 정식 품목허가를 최종 선택했다. 앞서 대안으로 '조건부'라는 단어를 언급한 건 명문상의 조건부 허가를 의미한 건 아니라고 했다. 일동제약 측은 "조건부 허가는 보통 생명에 직결되는 항암제 등에 대해 임상 2상 후 먼저 허가를 내준 뒤, 추후 3상 결과를 제출하도록 하는 제도"라며 "조코바는 이미 3상까지 완료하고 유효성과 안전성을 확인한 만큼 품목허가로도 승산이 있을 것으로 보고 있다"고 했다. 정식 품목허가를 신청하면 식약처는 영업일 기준 180일 내에 승인 여부를 결정한다. 심사 기간이 더 줄어들 가능성도 있다. 식약처가 2020년부터 시행 중인 '
휴젤은 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)의 정품 인증 활동을 마쳤다고 4일 밝혔다. 이번 활동은 휴젤의 중국 법인 휴젤상하이에스테틱스가 중국 유통 협력사 사환제약 및 중국성형미용협회와 함께 진행했다. 지난해 8월 시작해 베이징 광저우 심천 등 중국 주요 20개 도시를 대상으로 했다.지승욱 휴젤 중국 법인장과 밍잰 사환제약 영업 및 의학부 총괄, 징쇈 중국성형미용협회 비서장 등이 참여했다. 이들은 중국 대표 가맹(프랜차이즈) 병원인 예스타 및 메이라이 등 현지 의료기관 40곳을 찾았다. 정품 사용을 독려하고 정품인증시범기관 인증패를 수여했다. 정품 사용에 대한 소비자 인식을 강화하기 위한 온라인 교육도 실시했다.중국은 미국 유럽과 함께 주요 3대 보툴리눔 톡신 시장이다. 많은 인구수와 미용에 대한 높은 관심 등으로 빠른 성장이 예상된다. 최근 모조품과 불법 수입품 유통이 빈번해지자 중국 정부는 ‘의료·미용업계 불법 퇴치방안’을 발표하고 관련 홍보활동(캠페인)을 진행 중이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
삼성바이오에피스의 고농도 '하드리마'(SB5)가 캐나다에서 승인됐다. 하드리마는 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.4일 삼성바이오에피스에 따르면 고농도 하드리마는 캐나다에서 류머티즘관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 강직성척추염, 건선성관절염, 성인크론병, 궤양성대장염 등의 치료에 사용될 예정이다. 주사 시 환자의 통증을 유발할 수 있는 구연산염 완충액도 제거했다.이번 승인으로 삼성바이오에피스는 캐나다에서 저농도와 고농도 휴미라 바이오시밀러를 모두 보유하게 됐다. 회사는 올 하반기 협력사 오가논과 고농도 하드리마를 캐나다에서 상용화할 계획이다. 앞서 저농도의 하드리마는 2018년 5월 캐나다에서 승인된 후 2021년 2월 현지에 출시됐다. 역시 오가논이 판매 및 마케팅을 담당하고 있다. 이번 승인은 건강한 남성 대상 고농도(40mg/0.4mL)와 이전 저농도(40mg/0.8mL)의 하드리마 간 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 비교한 임상 1상 결과를 기반으로 했다. 임상에서 고농도 하드리마는 저농도와의 PK 및 안전성 동등성을 입증했다. 고농도 하드리마는 저농도에 비해 투여 시간 및 횟수를 줄인다.애브비의 '휴미라'는 2020년 약 198억3200만달러(약 22조원)를 벌어들인 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) 제품이다. 캐나다에서는 2020년 기준 두 번째로 많이 팔린 바이오의약품이다. 캐나다 시장에서만 약 1조원의 매출을 기록했다.셀트리온은 삼성바이오에피스보다 앞서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 2021년 말 캐나다에서 허가를 받았다. 하드리마와 마찬가지로 구연산염을 넣지 않았다.LG화학
셀트리온은 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 허가 지역이 첫 승인 후 10년 만에 100개국을 넘었다고 3일 밝혔다.램시마는 TNF-α 억제제다. 류머티즘관절염 강직성척추염 궤양성대장염 크론병 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 2006년 개발을 시작한 셀트리온은 2012년 7월 식품의약품안전처에서 램시마의 세계 첫 허가를 획득했다.이후 2013년 9월 유럽연합집행위원회(EC), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 추가했다. 이 밖에도 캐나다 일본 브라질 등에서 승인받으며 지난해 말 기준 글로벌 품목허가 지역이 100개국이 됐다.의약품 시장조사기관 아이큐비아는 TNF-α 억제제 세계 시장 규모를 2021년 기준 약 588억2200만달러(약 76조6000억원)로 추정하고 있다. 셀트리온은 램시마가 유럽 및 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하고 있다고 했다. 램시마는 지난해 2분기 유럽에서 시장점유율 53.6%를 기록했다. 작년 3분기 기준 미국 점유율은 31.7%였다. 피하주사(SC) 제형의 램시마SC의 글로벌 출시 및 허가 확대에도 총력을 다하고 있다고 했다. 램시마SC는 46개국에서 허가를 획득했다. 현재 TNF-α 억제제 세계 최대 시장인 미국에서 허가 절차가 진행 중이다. 지난해 말 FDA에 허가를 신청했다.허쥬마와 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가 국가를 확대한다는 계획이다. 두 제품 모두 미국과 유럽에서 허가를 획득했다. 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 승인받았다.셀트리온 관계자는 “트룩시마 허쥬마 유플라이마 베그젤마 등 램시마 후속 항체 치료제의 허가 및 신규 후보물질(파이프라인) 확대
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