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클리노믹스는 기존 병원용 유전자검사 서비스를 소비자대상직접의뢰(DTC) 검사로 확대한다고 3일 밝혔다. 클리노믹스는 앞서 보건복지부로부터 DTC 유전자검사기관 인증을 받았다. DTC 유전자검사란 의료기관을 방문하지 않고도 소비자가 직접 유전자검사를 받을 수 있는 서비스다. 복지부는 이번 인증제 도입에 앞서 시범사업을 시행했다. 이를 통해 총 12개의 신청기업 중 6곳을 DTC 사업에 선정했다. 평가 기준은 시설·장비·인력, 검사항목, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성 등이었다.클리노믹스는 그간 병원에서만 사용 가능한 유전자검사 제품인 ‘제노’를 주로 판매했다. 이번 인증 획득을 통해 제노를 기반으로 대중화된 건강 관련 유전자검사 제품을 출시한다는 계획이다. 질병을 예방하고 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자검사 관련 제품을 출시할 예정이다. 또 유전자 기술 기반 미래 식품, 건강기능식품, 디지털헬스케어, 미용 등의 사업을 새롭게 추진할 방침이다. 박종화 클리노믹스 대표는 “이번 DTC 인증제 통과로 실생활용 유전자검사 제품을 판매할 계획”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
베이진은 지난달 30일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)가 '티슬리주맙'의 전이성 간세포암(HCC) 1차 치료에 대한 생물의약품보충허가신청(sBLA) 제출을 수락했다고 밝혔다.티슬리주맙은 PD-1 면역관문억제제다. 베이진은 이번 sBLA를 위해 아시아와 유럽 및 미국에서 실시한 환자 674명 대상 임상 3상 결과를 제출했다. 환자들은 3주에 한 번 티슬리주맙 200mg을 정맥주사하거나 1차 치료제인 '소라페닙' 400mg을 1일 2회 먹는(경구) 방식으로 투여했다. 1차 유효성 평가지표는 소라페닙 대비 비열등한 전체생존기간(OS)이었다. 티슬렐리주맙은 이 임상에서 1차 지표를 충족했다. 티슬리주맙은 면역세포가 종양을 인식해 싸울 수 있도록 돕는 원리의 치료제다. 또 식세포 작용을 촉진하는 것으로 알려진 Fc 감마수용체(FcγR)와 대식세포 간 결합을 최소화해 이로 인한 T세포 사멸을 회피하도록 설계됐다.이 약은 현재 중국에서 9개 적응증에 대해 승인받았다. CDE는 또 티슬리주맙의 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자 1차 치료제로 화학요법과 병용하는 sBLA를 심사 중이다. 다만 티슬리주맙은 현재 중국 외에는 승인받은 지역이 없다. HCC은 간암 중에서 가장 흔한 질환이다. 대개 HCC를 간암으로 지칭한다. 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있다. 베이진에 따르면 중국 내 HCC 발병률 및 HCC로 인한 사망률은 세계의 절반을 차지한다. 중국에서 HCC 환자의 5년 생존율은 14%에 불과하다. HLB는 중국 항서제약과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 허가 신청을 준비하고 있다. 중국에서 간암 2차 치료제로 승인받은 리보세라닙과
이스라엘 캔파이트바이오파마가 '나모데노손' 간세포암(HCC) 임상 3상에서 긍정적인 중간결과를 확보했다. 나모데노손의 국내 판권은 종근당이 독점 보유하고 있다.캔파이트는 지난달 28일(현지시간) 나모데노손 HCC 임상 3상에서 진행성 중증 간경변(Child Pugh B7·CPB7) 동반 HCC 환자가 치료 후 6년 간 암이 없는 상태를 유지했다고 밝혔다. 회사는 이를 포함한 상세 중간결과를 JP모간 헬스케어 콘퍼런스 연계 행사인 바이오텍 쇼케이스에서 발표할 예정이다. 내달 뉴욕에서 열리는 '바이오CEO 및 투자 콘퍼런스'에서도 공유할 계획이다. 이번 3상은 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행 중이다. 목표 환자 수는 HCC 또는 CPB7 진단을 받은 환자 450명이다. CPB는 A와 B, C로 나뉜다. 5~6점은 A등급, 7~9점은 B, 10점 이상은 C등급이다. 점수가 높을 수록 증상이 심하다. 환자는 나모데노손 25mg 또는 위약을 매일 2회 먹는(경구) 방식으로 투여받는다. 1차 평가지표는 전체생존율(OS)이다. 회사는 이번 3상이 CPB7 환자를 등록한 몇 안 되는 임상이라는 점에 기대를 걸고 있다. 캔파이트 측은 "CPB 중증 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않고 예상 반응률이 낮아 임상에서 제외돼왔다"며 "2020년 7월 기준 세계 110개의 HCC 2상 또는 3상 중 CBP7 환자가 포함된 건 이번 임상 외 단 2건 뿐"이라고 했다. 캔파이트가 3상에 CPB7 환자를 포함한 건 이전 2상에서 치료 효과를 봐서다. 2상에서 치료 후 1년 생존율의 p값은 전체 환자를 대상으로 했을 때 치료군 32%, 위약군 14%(p=0.058)로 0.05를 약간 넘었다. 통상 통계적 유의성을 나타내는 p값이 0.05 미만이어야 성공했다고 평가한다. CPB7 환자로 모집단을
한미약품의 '투스페티닙'(HM43239)이 급성골수성백혈병(AML) 임상에서 또 한 번의 완전관해(CRi) 소식을 알렸다. 이번엔 용량탐색(dose exploration) 시험 중 40mg 투약군에서 나왔다. 이로써 용량탐색 시험 4가지 용량(40mg 80mg 120mg 160mg) 모두에서 완전관해 사례가 관찰됐다. 30일 업계에 따르면 한미약품의 협력사인 미국 앱토즈바이오사이언스는 미국혈액학회(ASH)에서 이같은 내용을 발표했다. 올해 ASH는 지난 10일(현지시간)부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 열렸다.CRi는 종양이 완전히 사라진 상태를 의미하는 'CR'과는 약간 다르다. CRi는 불완전한 혈액학적 회복을 동반하는 완전관해다. 부분관해(PR)보다 낫지만 CR에 못 미치는 상태다. 호중구 또는 혈소판의 수가 기준치보다 낮은 경우다. 앱토즈 측은 "CRi는 정상 혈액 세포는 완전히 회복되지 않았지만 골수아세포가 감소했다는 점에서 의미있는 결과"라고 했다. 백혈병은 백혈구가 이상 증식하는 질환이다. 증가하는 백혈구의 종류에 따라 이름이 나뉘는데, 골수성 백혈구가 갑자기 증가하는 것을 AML이라 부른다. 이렇게 늘어난 백혈구가 골수 내에 축적되면 골수아세포가 생성된다. 통상 골수아세포가 20% 이상일 때 AML라 진단된다. 이게 의미있게 줄었다는 것이다. 투스페티닙, 3개 파트로 임상 진행 중투스페티닙은 AML에서 흔히 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 약물의 내성 문제를 극복하도록 개발 중인 신약이다. FLT3 억제제 치료에 실패한 FLT3 유전자 돌연변이 AML 환자가 주요 대상이다. 한미약품은 지난해 11월 앱토즈에 투스페티닙의 세계 권리를 이전했다. 계약 규모는 4억2000만달러다. 한미약품은 선급금 1250만달
일본 시오노기제약이 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘조코바’(성분명 엔시트렐비르)의 중국 상용화를 위한 절차를 계속 밟아가고 있다. 시오노기는 29일(현지시간) 핑안시오노기가 중국 시노바이오파마슈티컬스의 자회사 치아타이티앤칭(CTTQ)파마슈티컬스와 조코바 마케팅 계약을 체결했다고 밝혔다. 핑안시오노기는 시오노기와 중국 최대 보험회사인 차이나핑안보험그룹의 합작사다. 이번 계약으로 중국 전역에서 조코바를 홍보할 수 있게 됐다. 핑안시오노기는 일부 의료기관을 맡고, CTTQ는 회사의 관계망(네트워크)을 활용해 핑안시오노기가 맡지 않는 나머지 기관을 담당한다. CTTQ는 제약 연구와 개발, 제조 및 마케팅을 종합적으로 하는 기업이다. 직원은 7000여명이다. 핑안시오노기는 앞서 조코바 신약 신청을 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품평가센터(CDE)에 자료를 제출했다. 지난 23일에는 중국 상하이파마슈티컬스와 공급계약을 체결했다. 조코바 중국 수입 및 유통을 위해서다.아직 중국 허가는 나오지 않았다. 현재 조코바의 처방이 가능한 지역은 지난달 22일 허가받은 일본이 유일하다. 일본은 이달 중순 100만명분을 추가 계약하며 총 200만명분의 조코바를 확보했다.시오노기 측은 “핑안시오노기가 현재 CDE와 긴밀한 소통을 지속하고 있다”며 “조코바를 조속히 안정적으로 공급해 중국 내 코로나19 치료에 기여할 수 있도록 CTTQ 등 협력사와 협업도 추진할 것”이라고 했다. 조코바의 국내 권리는 일동제약이 가지고 있다. 일동제약은 작년 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 조코바를 공동 개발했다. 조건부허가를 통해 국내 상용화를 추진할 것
알테오젠은 산도즈와 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 원천 기술에 대한 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 2018년 ALT-B4 개발 이후 체결된 네 번째 기술수출계약이다. 알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’으로 ALT-B4를 개발했다.산도즈는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하는 기업이다. 산도즈는 1개 품목에 ALT-B4를 적용하게 된다. 또 향후 2개 품목에 대해 추가 계약을 할 수 있는 권리(옵션)를 갖는다. ALT-B4 생산 및 공급은 알테오젠이 담당한다. 계약금 및 단계별기술료(마일스톤)를 포함한 총 기술수출 금액은 1억4500만달러(약 1839억원)다. 전년도 알테오젠의 연결 재무제표 기준 매출 411억원의 447.2%에 이르는 규모다. 여기에 시판 후 판매 목표 달성 시 알테오젠은 지역별 순매출의 일정 비율에 달하는 금액을 기술사용료(로열티)로 추가 수령하게 된다. 알테오젠 측은 “지난해 인타스와의 계약과 동일하게 시판 후 매출 발생 시 최대 10% 이상의 로열티를 수령할 예정”이라고 했다. 산도즈와 신규 품목에 대해 추가 계약을 체결할 경우, 이번과 유사한 조건이 될 것이라고 했다. 박순재 알테오젠 대표는 “블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) SC제형 제품 개발을 위한 독점 계약으로 ALT-B4의 확장성을 넓힐 수 있게 됐다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
라파스는 ‘레티놀 마이크로콘 패치’를 국내 코스트코 18개 전 지점에 입점시켰다고 29일 밝혔다. 항노화 화장품의 주원료인 레티놀을 이용한 용해성 미세침(마이크로니들) 신제품이다. 레티놀 마이크로콘 패치는 올해 5월 말부터 GS홈쇼핑에서 판매되고 있다. 이 제품에는 레티놀을 마이크로콘(원추형 모양 바늘) 형태로 안정화시키는 특허 기술이 적용됐다. 이를 통해 사용 편의성과 주름 개선 효과를 높였다는 설명이다. 회사가 보유한 ‘DEN’ 제조 기술로 열과 빛에 불안정한 레티놀의 유효성분을 피부에 효과적으로 전달한다고 했다.라파스 관계자는 “이번 코스트코 입점은 회사의 유효성분 전달기술이 인정받은 결실”이라며 “코로나19 이전 일상 회복이 가시화되는 만큼, 이번 입점이 내년 회사 매출에 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 바이오 기업 클렌의 100% 자회사인 클렌나노메디슨이 'CNM-ZnAg'의 코로나19 치료제 임상에 실패했다. 클렌은 28일(현지시간) CNM-ZnAg가 코로나19 치료제 브라질 임상 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 클렌나노메디슨은 코로나19 치료제 개발을 중단한다는 계획이다. CNM-ZnAg에는 클렌이 개발한 나노촉매제가 포함돼 있다. 나노촉매제는 생체 내 화학반응을 촉진시키는 나노 크기 또는 나노보다 작은 크기의 금속 물질이다. 회사는 이 물질을 항바이러스 및 항균, 상처 치유, 화상 치료제로 개발하고 있다.코로나19 확산 직후 클렌은 CNM-ZnAg로 코로나19 치료제 개발에도 뛰어들었다. CNM-ZnAg가 앞선 임상에서 항바이러스 및 항균 특성을 입증했다며 코로나19에도 효과를 볼 것으로 기대했다. 이를 위해 클렌은 2020년 시리즈D 투자도 유치했다. 모집 자금은 회사의 또 다른 나노촉매제 기반 후보물질인 'CNM-Au8'의 임상과 CNM-ZnAg의 코로나19 임상에 활용한다는 계획이었다. 국내에서는 휴온스글로벌이 시리즈D에 참여했다. 당시 휴온스글로벌 측은 "새로운 임상을 통해 코로나19 치료제로서의 유효성 및 이 외에 광범위한 항바이러스, 항균 효과를 검증할 수 있는 기회가 될 것"이라고 했다. 그러나 코로나19 치료제 개발에서 고배를 마셨다. 이번 코로나19 2상은 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 모든 참가자는 유전자증폭검사(PCR)를 통해 코로나19 판정을 받았다. 이들은 1대 1대 2의 비율로 배정돼 최대 21일간 CNM-ZnAg 저용량 또는 고용량이나 위약을 투여받았다. 1차 평가지표는 수정된치료의향(mITT) 모집단 288명에게서 확인한 코
2017년 화이자에서 분사한 미국 스프링웍스테라퓨틱스가 세계 첫 데스모이드종양 치료제의 상용화에 도전한다. 데스모이드종양은 메드팩토가 '백토서팁'으로 최근 효과를 확인한 질환이기도 하다.스프링웍스는 미국 식품의약국(FDA)에 '니로가세스타트'의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 니로가세스타트는 종양 세포의 감마-세크레타아제(GSI)를 억제하는 기전의 먹는(경구용) 치료제다. GSI는 새로운 단백질 생성에 관여하는 효소다. GSI를 억제해 암세포 분열을 촉진하는 세포막 단백질의 분비를 막는다는 전략이다. 니로가세스타트는 앞서 FDA로부터 데스모이드종양 또는 심부 섬유종증 치료를 위한 신속심사(패스트트랙) 및 혁신의약품으로 지정됐다. 또 FDA와 유럽위원회(EC)로부터는 각각 데스모이드종양 및 연조직 육종 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다. 회사는 이번 NDA와 함께 글로벌 임상 3상 결과를 제출했다. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이다. 142명의 환자에게 니로가세스타트 150mg 또는 위약을 1일 2회씩 투여했다. 1차 유효성 평가지표는 무진행생존율(PFS) 또는 모든 원인에 의한 사망 발생률이었다. 최종 결과에서 약물 투여군의 PFS가 위약군 대비 71% 개선되며 니로가세스타트는 0.001 이하의 p값으로 1차 지표를 충족했다. 통상 p값이 0.05 미만이면 성공한 임상으로 평가한다.데스모이드종양은 주로 복막(복부 내장을 둘러싸고 있는 막) 등에 국소적으로 발생하는 희귀 종양이다. 치료 후 재발률이 높은 것으로 알려져 공격성 섬유종증이라고도 불린다. 20~44세 사이에서 가장 흔하게 발병하며 여성의 유병률이 남성보다 2~3배 높은 것으로 알
올릭스는 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A’의 미국 임상 1상 첫 환자 등록을 완료했다고 28일 밝혔다.올릭스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX301A의 1상을 승인받았다. 이번 임상은 미국 내 다기관에서 최대 60명의 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 진행된다. 피험자에게 치료제 물질을 단회 또는 반복 투여한 후, 추적 관찰해 약물의 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 1상을 환자 대상으로 진행하는 건 약물을 안구 내 유리체로 투여하는 방식이 정상인에게는 부담이 될 수 있어서란 설명이다. 올릭스는 2020년 프랑스 안과 기업 떼아오픈이노베이션에 OLX301A 등 안질환 치료제 후보물질의 세계(아시아태평양 제외) 판권을 최대 9000억원 규모로 기술이전했다. 올릭스는 지난 9월 떼아로부터 OLX301A의 임상 1상 진입에 따른 단계별기술료(마일스톤)를 수령했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
지아이셀은 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)에 따른 인체세포 등 관리업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 지아이셀은 지아이이노베이션의 관계사다.지아이셀은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. 여기에 이번 허가까지 받으면서 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 요건을 모두 갖추게 됐다는 설명이다.회사는 이번 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조시설 및 장비를 갖췄다. 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련 6개 시설 및 세포치료제 생산용 무균배양실, 충전실을 구축했다. 이를 통해 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다고 했다. 지아이셀 측은 “이번 허가를 통해 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다”고 했다.김형민 지아이셀 GMP부문장은 “내년 상반기 동종 유래 자연살해(NK) 세포치료제인 ‘T.O.P. NK’의 임상시험계획서(IND) 실사 적합 판정 및 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표”라며 “자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급과 위탁개발생산(CDMO) 사업의 확대를 위한 토대를 마련하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
덴마크 레오파마의 아토피 피부염 치료제가 미국과 유럽에 이어 일본에서도 승인받았다. 레오파마는 2018년 JW중외제약의 아토피 치료제 후보물질도 기술이전받아 개발 중이다. 두 물질 간 상승(시너지) 효과를 통해 세계 피부질환 치료제 시장에서 입지를 공고히한다는 전략이다.레오파마는 지난 23일(현지시간) 피하주사(SC) 제형의 ‘애드트랄자’(성분명 트랄로키누맙)가 성인 아토피 피부염 치료제로 일본 후생노동성(MHLW)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 위해 레오파마는 글로벌 임상 3상(ECZTRA 8) 및 공개(오픈 라벨) 연장 임상(ECZTEND)의 결과를 제출했다. ECZTRA 8 임상은 일본 환자를 대상으로 16주 간 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 기존 요법에 반응이 불충분한 아토피 피부염 성인 환자 106명을 대상으로 코르티코스테로이드(TCS)와 병용한 트랄로키누맙의 효능과 안전성을 평가했다. 시험결과 트랄로키누맙·TCS는 아토피 피부염을 유의미하게 개선했다.ECZTEND 시험은 5년 간 중등도에서 중증도의 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행된 장기 연구다. 시험 시작 3년 후 진행한 중간분석 결과, 질환 범위 및 중증도가 유의미하게 개선됐다. 이러한 개선은 3년 간 유지됐다. 안전성은 이전 임상 3상 결과와 일치했다.트랄로키누맙은 아토피 피부염의 원인으로 알려진 인터루킨13(IL-13)을 표적하는 항체 치료제다. 앞서 애드트랄자(또는 애드브리)라는 이름으로 미국과 유럽연합(EU) 등에서도 성인 아토피 피부염 치료제로 승인됐다. 레오파마는 1908년 설립된 덴마크 제약사다. 피부질환 치료제를 전문적으로 개발한다. 상처 치료에 흔히 쓰는 ‘후시딘&rsquo
칼로스메디칼은 ‘디넥스‘의 유럽 4개국 탐색 임상시험의 첫 환자가 그리스에서 등록돼 시술을 완료했다고 26일 밝혔다. 디넥스는 고혈압 치료 의료기기다.이번 임상은 그리스 독일 이탈리아 폴란드 4개국 20개 기관에서 진행된다. 지난 9월 환자 모집을 시작했다. 2024년 1분기까지 100명의 환자를 모집할 계획이다. 만 18세 이상부터 80세 미만의 성인 중 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경차단술(RDN) 시술군과 가짜 시술군인 샴(sham) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집한다.디넥스는 고혈압 치료를 위한 RDN 의료기기다. 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 치료한다. 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜서 혈압을 낮추는 방식이다. 카테터를 이용한 RDN은 최소 침습적 방식으로, 외과 수술보다 시술 시간이 짧고 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다고 했다. 현미숙 칼로스메디칼 최고임상책임자(CCO)는 “지난 몇 년간 진행된 무작위 대조 임상들을 통해 RDN의 혈압 강하 효과와 안전성을 확보했다”며 “이번 임상에서도 좋은 결과를 기대한다”고 말했다.칼로스메디칼은 디넥스의 국내 허가를 위해 서울성모병원 등 30개 기관에서 148명의 환자를 모집하는 확증 임상도 진행 중이다. 내년 초까지 환자 모집을 완료하고 7월 1차 유효성 평가 결과를 발표한다는 계획이다.칼로스메디칼은 한독의 관계사다. 한독이 올 9월 말 기준 지분 49.96%를 보유하고 있다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 인터셉트파마슈티컬스가 ‘오칼리바’(성분명 오베티콜산)의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 상용화에 재도전한다. 오칼리바는 원발성 담즙성 담관염 치료제로 미국과 유럽에서 승인받은 약물이다.인터셉트는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 오칼리바의 NASH 신약허가신청서(NDA)를 다시 제출했다고 밝혔다. FDA가 이번 NDA를 접수할 경우 처방의약품허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 검토 기간이 6개월인 ‘2등급 재제출(Class 2 resubmission)’로 분류될 것으로 예상했다. 오칼리바는 한때 세계 최초의 NASH 치료제 후보로 기대를 모았다. 그러나 2020년 FDA는 인터셉트의 오칼리바 NASH 신약 신청을 거절했다. 효능 데이터가 충분치 않다는 게 이유였다. 이에 인터셉트는 추가 시험을 진행했지만 올 9월, 최종적으로 ‘1차 효능지표 미충족’이라는 결과를 받아들었다.이번 NDA 재제출을 위해 인터셉트는 오칼리바의 적응증을 NASH로 인한 간섬유증으로 변경했다. 오칼리바가 간섬유증 임상(REGENERATE)에서는 효능을 입증했기 때문이다.REGENERATE 임상은 간 섬유증 환자 919명을 대상으로 했다. 이 시험에서 오칼리바 25mg는 NASH 증상 악화 없이 간 섬유증을 최소 1단계 이상 통계적으로 유의미하게 개선했다. 간 효소 수치 및 간 경직도 점수도 모두 용량의존적 개선을 보였다. 안전성 및 내약성도 확인됐다.앞서 미국 마드리갈파마슈티컬스의 ‘레스메티롬’ NASH 3상 성공에 이어 이번 인터셉트의 재도전 소식까지 더해지며 NASH 시장에도 다시 불이 붙고 있다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간에 과도한 양의 지방이 축적돼 간세포를 손상시키고 간에 염증을 일으키는
제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 2023년 1월 1일자로 임원 승진 인사를 단행했다고 23일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스에서 최고재무책임자(CFO)를 맡고 있는 신종길 상무가 전무로 승진했다. 신종길 전무는 최근 260억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 이와 함께 차현주 제품개발본부장 이사가 상무로 승진했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
바디텍메드는 글로벌 의약품 유통업체 메나리니 다이애그노스틱스에 현장진단장비와 진단키트 4종 독점 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 현장진단장비 ‘AFIA-10’과 진단키트 ‘AFIAS IGRA-TB’ ‘AFIAS PTH’ ‘AFIAS CARBA-5’다. 여기에 바디텍메드가 보유한 80여종의 진단키트를 비독점으로 공급한다.계약규모는 최소구매금액 1805만유로(약 246억원)다. 이는 바디텍메드 지난해 매출의 15.6%규모다. 계약기간은 3년이다. 연도별 구매금액 245만유로(약 33억원), 540만유로(약 74억원), 1020만유로(약 139억원)로 책정됐다. 공급 지역은 유럽연합 27개국과 영국 스위스 노르웨이 등 유럽지역 34개국이다. AFIAS-10은 심장질환 암질환 당뇨 호르몬 등 검사를 전자동 방식으로 수행하는 면역 분석 장비다. 최대 10가지 서로 다른 검사를 동시에 진행할 수 있다. AFIAS IGRA-TB는 잠복결핵 감염 여부를 확인하는 진단키트다. 면역력이 저하된 잠복결핵 환자는 치명적인 전파력을 가진 활동성 결핵으로 전환될 수 있어 선제 검사가 필요하다. AFIAS PTH는 혈중 칼슘농도 확인에 사용된다. 혈중 칼슘농도가 높으면 원발성 부갑상선기능 항진증 등 질환을 의심해 볼 수 있다.AFIAS CARBA-5는 항생제내성(항생제저항성) 여부 검사에 쓰인다. 체내에서 항생제를 분해하는 5대 효소(OXA-48·NDM-1·KPC-2·VIM-1·IMP-1)를 바탕으로 항생제에 대한 세균의 저항력 관련 지표를 제공한다.메나리니 다이애그노스틱스는 최근 항생제 내성이 증가하는 추세에 대응하기 위해 해당 진단키트를 공급한다는 계획이다. 이 회사는 이탈리아 제약사 메나리니그룹의 자회사다. 체외진단기기 개발 및 유통을 담당하고
동화약품은 지난 19일 ‘인지기능 개선 프로바이오틱스 복합물’(DW2009)이 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료를 획득했다고 23일 밝혔다.DW2009는 김치에서 유래한 특허균주인 락토바실러스 플란타럼 C29와 해당 균주를 이용해 발효한 발효대두분말의 복합물이다.동화약품 연구진은 노년층 100여명을 대상으로 12주간 인체적용시험을 진행했다. 섭취 전후 실시한 인지능력평가에서 DW2009가 통계학적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다는 설명이다.이번 연구개발은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원의 100세 사회대응 고령친화 제품연구개발사업 지원을 받아 이뤄졌다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
대웅제약은 일하기 좋은 기업 선정위원회(GPTW)의 ‘2022년 GPTW 일하기 좋은 기업 인증’을 획득했다고 23일 밝혔다.GPTW 일하기 좋은 기업 인증 진단은 국제 표준 모델 ‘신뢰경영지수(TI)’를 기반으로 임직원 대상 ∆믿음(Credibility) ∆존중(Respect) ∆공정성(Fairness) ∆자부심(Pride) ∆동료애(Camaraderie) 5가지 범주의 설문조사로 평가한다. 종합 환산점수(긍정응답) 60% 이상을 획득한 기업을 일하기 좋은 기업으로 인증한다. 대웅제약은 지난달 설문조사에서 고른 분포의 긍정 응답률을 기록하며 이번 인증을 획득했다. GPTW에 따르면 국내 직장인 긍정 응답률 평균은 56%다. 특히 지원 참여 보살핌 관련 지표인 ‘존중’과 개인 팀 및 조직에 대한 자부심 공정성 동료애 ‘믿음’ 항목에서 높은 점수를 기록했다는 설명이다. 지난 14일에는 여성가족부 주관 가족친화기업 4회 연속 인증을 통해 ‘가족친화 최고기업’으로 지정됐다. 가족친화 인증은 가족 친화적 경영 실천 기업에 여성가족부 장관이 인증을 부여하는 제도다. 가족친화 최고기업 인증은 가족친화인증제가 도입된 2008년 이후 15년(대기업 기준)간 가족친화기업 인증을 유지한 기업에게 부여된다. 대웅제약은 제약업계 최초로 가족친화 최고기업에 선정됐다. 이창재 대웅제약 대표는 “일과 생활의 균형에 대한 수요 증가와 유연근무 확산 등 변화하는 근무 환경에 발맞춰 제도들을 지속 발전시키겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상에 208명의 환자가 등록됐다고 23일 밝혔다. 목표 환자 수 308명의 약 60%다.회사 측은 “연내 투약을 완료할 예정이었으나 코로나19 확산으로 환자 모집 속도가 둔화됐다”며 “내년 2분기 투약을 마무리할 예정”이라고 했다. 내년 말 또는 2024년 초 임상 주요결과(톱라인) 데이터를 확보해 같은 해 국내 품목허가까지 받는다는 목표다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “현재는 대상자 모집에 탄력이 붙어 임상이 안정적으로 진행되고 있다”며 “단회 투여를 통해서도 면역을 정상화시키는 심각한 부작용이 없는 새로운 치료법을 개발할 것”이라고 말했다.회사는 앞서 3상 참여환자 전원이 퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 전환설계를 도입했다. 시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 방식이다. 이를 통해 임상 환자의 불안감을 낮추고, 구제약물이나 병용약물 등 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건도 통제할 수 있을 것이란 기대다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
뉴로크린바이오사이언시스가 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘발베나진’의 헌팅턴 무도병 추가 신약신청(sNDA)이 접수됐다. 발베나진은 2017년 지연성운동장애 치료제로 먼저 FDA의 승인을 받았다. 미국 바이오 기업 뉴로크린바이오사이언시스는 22일(현지시간) 이같이 밝혔다. FDA가 설정한 처방약허가신청자수수료법(PDUFA) 목표 날짜는 내년 8월 20일이다.헌팅턴 무도병은 성인 헌팅턴병 환자의 약 90%가 경험하는 비정상적 운동 장애다. 환자 스스로 통제할 수 없을 만큼 몸이 불규칙적이고 비예측적으로 움직이는 모습이 마치 춤을 추는 것 같다 해서 무도(舞蹈)병이라 불린다.헌팅턴병은 뇌 내의 뉴런이 파괴돼 운동, 인지 및 정신 증상을 유발하는 유전성 신경변성 장애다. 일반적으로 30~50세에 증상이 나타나 10~25년간 꾸준히 악화된다. 현재 미국에 약 4만명의 헌팅턴병 환자가 있는 것으로 추정된다.발베나진은 도파민 방출량을 조절하는 선택적 수포 모노아민 수송체 2(VMAT2)를 억제해 도파민의 과활성화를 막는 기전의 치료제다. 회사는 이번 sNDA 신청과 함께 발베나진 3상(KINECT-HD) 연구 및 공개 연장(오픈라벨 롤오버/KINECT-HD2) 연구 결과를 제출했다. KINECT-HD는 발베나진의 헌팅턴 무도병 치료 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 시험이다. 18세에서 75세 사이 성인 환자 128명이 12주간 매일 1회 발베나진 또는 위약을 투여 받았다. 시험 결과 발베나진은 1차 평가변수로 설정된 헌팅턴병 평가척도(UHDRS) 무도증 점수(TMC)를 위약보다 유의미하게 개선했다. 2차 지표인 전반적 임상 인상 척도 변화(CGIC) 및 환자 인상 척도 변화(PGIC) 개선도도
크리스탈지노믹스는 ‘2023 JP모간 헬스케어 콘퍼런스’와 ‘바이오텍 쇼케이스’에 참가해 연구개발 상황을 소개한다고 22일 밝혔다.JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 내달 9일(현지시간)부터 12일, 바이오텍 쇼케이스는 9일부터 11일까지 열린다.크리스탈지노믹스는 해외 기업을 대상으로 일대 일 협력(파트너링) 회의(미팅)를 통해 ‘아이발티노스타트’의 췌장암 미국 임상 현황을 소개한다. 이를 통해 기술제휴를 논의한다는 계획이다. 아이발티노스타트는 항암 및 항섬유증 치료 신약후보물질이다.크리스탈지노믹스 관계자는 “혁신신약 후보물질 및 미국 중심 임상시험을 소개해 전략적 제휴를 추진할 것”이라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
JW중외제약은 공식 초청을 받아 ‘2023 JP모간 헬스케어 콘퍼런스’에 참가한다고 22일 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서 해외 제약사 및 글로벌 투자사와 개별 회의(미팅)를 통해 기술제휴를 논의한다는 계획이다. 우선 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 기술 수출에 나선다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 먹는(경구제) 제형으로 개발하고 있다. 적응증은 삼중음성 유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암이다. 지난 8월 국가신약개발사업으로 선정됐고 현재 임상 진입을 위한 비임상시험관리기준(GLP) 독성평가를 진행 중이다. 탈모 치료제 ‘JW0061’도 소개한다. ‘Wnt’ 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 물질이다. JW0061의 최신 연구 결과와 향후 개발 전략을 개별 미팅에서 설명한다. 회사는 지난달 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에서 이 물질의 작용기전과 전임상 효능평가 결과를 최초로 공개했다. 중국을 제외한 글로벌 시장을 대상으로 통풍신약 후보물질 ‘에파미뉴라드’(URC102)의 기술수출도 추진한다. 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 물질이다. 국내 임상 2b상에서 안전성과 유효성을 입증했다. 현재 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 호필수 JW중외제약 사업개발부장은 “해외 기업들과 자체 혁신신약 후보물질 관련 기술제휴를 논의할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
젠큐릭스는 미국 유전자증폭검사(PCR) 장비 기업 바이오래드의 초청으로 인도에서 열린 암 진단 심포지엄에 참여하고 현지 병원을 방문했다고 22일 밝혔다.회사 측은 “인도 주요 도시인 뭄바이와 뉴델리, 뱅갈로르 등의 국립병원과 암 전문병원 등 관계자를 만났다”며 “암 동반진단 키트(드롭플렉스) 도입에 대해 협의했다”고 했다. 암 진단 행사인 ‘인도 드롭렛디지털PCR(ddPCR) 심포지엄’에서는 1시간 동안 국산 동반진단 기술을 소개했다. 젠큐릭스는 107종의 돌연변이 검출이 가능한 디지털 PCR 기반 폐암 동반진단 키트인 드롭플렉스를 상용화했다. 이 제품은 유럽 인증(CE)을 획득했다.젠큐릭스는 현재 인도 협력사와 드롭플렉스의 인도 출시를 위한 현지 시험(테스트)을 진행 중이라고 했다. 테스트가 완료되면 가격 및 선주문 조건 등의 논의를 시작한다는 계획이다. 회사 측은 “바이오래드의 인도 협력사인 제네틱스바이오테크에 견본을 보내 현재 국립병원에서 테스트 중”이라고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
젬백스앤카엘은 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 임상 2상을 승인받았다고 22일 밝혔다.젬백스는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 임상시험계획서(IND)를 활용해 임상 지역을 유럽으로 확대 중이라고 했다. 미국과 유럽 7개국에서 동시에 임상을 추진하고 있다. 앞서 스페인과 폴란드에서 2상을 승인받았다. 현재 프랑스 이탈리아 포르투갈 핀란드에서도 승인 절차를 진행 중이다.2상은 총 185명 규모로 진행된다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집한다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001를 53주(12개월) 간 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 주사해 유효성 및 안전성을 평가한다.젬백스 관계자는 “국내 2상에서 중등증에서 중증 환자 대상 GV1001의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “이번에는 경증 환자까지 포함해 GV1001의 효과를 다각도로 확인할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
큐라클은 먹는(경구용) 당뇨병성 황반부종 치료제 후보물질(CU06)의 미국 임상 2a상의 첫 환자가 등록됐다고 22일 밝혔다. 전체 환자의 투약 완료 시점은 내년 하반기로 예상 중이다.큐라클은 지난 10월 초 2a상 개시 회의를 진행했다. 이후 연구기관별 임상윤리위원회(IRB) 승인과 대상자 선별(스크리닝)을 거쳐 이번 첫 환자 등록을 완료했다.회사 관계자는 “이번 임상이 성공하면 당뇨병성 황반부종(DME)의 표준치료제인 안구 내 주사제(항VEGF 제제)를 경구용으로 대체할 수 있는 가능성이 커질 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
박셀바이오는 베트남 빈그룹 산하 의료기관인 빈멕헬스케어시스템과 현지 임상연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.협약의 주된 내용은 베트남 임상연구 협력 및 교육 지원, 새로운 항암면역세포 치료제 연구개발 협력 등이다.빈멕헬스케어시스템은 베트남에서 7개의 병원과 5개의 진료소(클리닉)를 운영하고 있다. 이 중 두 곳이 국제의료기관평가위원회(JCI) 인증을 받았다. JCI는 총 11개 분야 1033개 항목에 대해 평가해 주는 국제 표준의료서비스 인증이다. 박셀바이오 관계자는 “베트남 의료기관이 혁신적인 항암면역세포 치료제 도입을 원해 이번 협약을 추진하게 됐다”고 말했다. 이제중 박셀바이오 대표는 “박셀바이오의 간암 치료제 및 다른 후보물질에 대한 베트남 현지의 관심을 확인했다”며 “양사가 혁신적인 세포 치료제를 개발해 보급하는 데 성과를 낼 수 있게 하겠다”고 했다.베트남에서 가장 많이 발생하는 암은 간암이다. 세계암연구기금(WCRF)에 따르면 베트남은 세계에서 간암 발병률이 네 번째로 높다. 베트남에서 인구 10만명당 간암으로 사망하는 인구는 약 39명이다. 세계 평균 12.7명의 3배가 넘는 수치다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
아테넥스가 한미약품의 먹는(경구용) 파클리탁셀 ‘오락솔’과 면역관문억제제의 유방암 대상 병용투여 임상 2상을 완료했다. 시험 결과 정맥주사제형 대비 부작용 발병률이 낮았다는 설명이다. 미국 아테넥스는 오락솔의 유방암 보조 치료요법 2상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 21일(현지시간) 밝혔다.오락솔은 한미약품이 개발한 전이성 유방암 치료제 후보물질이다. 한미약품의 경구제 전환 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 오라스커버리 기술과 오락솔을 2011년에 아테넥스에 수출했다.아테넥스는 오락솔에 경구 흡수 증진제인 ‘엔서퀴다’를 결합해 단독 및 병용투여 임상을 진행 중이다. 이번 임상은 PD-1 표적 면역항암제인 ‘도스칼리맙’과 화학요법인 ‘카보플라틴’에 오락솔·엔서퀴다를 병용해 유방암 수술 전 보조항암요법으로서의 효과를 검증하는 시험이다.아테넥스는 시험 결과 오락솔이 정맥 투여 방식의 파클리탁셀에 비해 신경병증 및 호중구 감소 유발률이 적었다고 했다. 자세한 결과는 내년 2분기로 예정된 여러 회의에서 발표될 예정이다.신경병증과 호중구 감소는 모두 파클리탁셀로 인해 유발되는 대표적인 부작용이다. 신경병증은 말초신경계에 장애가 발생해 생기는 질환으로 신경성 설사, 식욕부진 등이 있다. 호중구는 백혈구의 약 절반을 차지하는 면역 담당 세포다. 존슨 로 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “경구용 파클리탁셀의 가치를 극대화할 수 있는 다양한 기회를 모색할 것”이라고 말했다.오락솔은 현재 단독요법으로 영국에서 신약허가 심사 결과 기다리고 있다. 아테넥스는 오락
JW중외제약은 연구 자회사 C&C신약연구소가 과학기술정보통신부 주관 ‘2022년 하반기 우수 기업연구소’에 선정됐다고 21일 밝혔다. 우수 기업연구소 지정은 연구 역량과 기술혁신 활동이 우수한 기업을 선정해 지원하는 사업이다. 선정되면 3년 간 지위가 유지되며 지정서 및 현판 제공, 정부 포상, 국가 연구개발(R&D) 사업 선정 시 우대 등의 혜택이 주어진다. C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 합작해 설립됐다. 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입됐다. C&C신약연구소는 2010년부터 자체 연구 과제를 수행했다. 화학·생물정보학 기반의 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버’를 통해 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다. 현재 종양 및 면역질환을 적응증으로 하는 10종의 신약후보물질을 확보했다. 이 중 통풍치료제(에파미뉴라드), 아토피 피부염 치료제(JW1601), 항암제(JW2286) 등 3종을 JW중외제약에 기술이전했다. JW1601과 에파미뉴라드는 2018년과 2019년 각각 덴마크 레오파마와 중국 심시어제약에 기술수출됐다. JW2286은 지난 8월 국가신약개발사업 지원 과제로도 선정됐다. 세포의 성장과 변이, 증식 등을 조절하는 STAT(1~6) 단백질 표적 신약 연구도 진행 중이다. STAT3 표적 아토피 피부염 치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-항체약물접합체(ADC) 항암제(고형암) 등의 후보물질이 있다. C&C신약연구소는 싱가포르 과학기술청(A*STAR) 등 글로벌 연구기관, 바이오텍, 병원과 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 활동도 진행 중이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
카나프테라퓨틱스는 동아에스티와 사이토카인 기반 면역항암제 후보물질에 대한 공동 연구 및 기술이전 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.총 계약 규모는 최대 2030억원이다. 선급금 50억원 및 단계별기술료(마일스톤) 최대 1980억원이 포함됐다. 상용화 시 기술사용료(로열티)는 별도다. 계약에 따라 양사는 이번 물질에 대한 개발 및 상업화 세계 권리를 공동으로 갖는다. 수익은 배분할 예정이다. 양사는 이 물질 외에도 추가 공동연구 관련 논의를 진행한다는 계획이다. 기술이전 물질은 사이토카인 기반 면역항암제 후보다. 종양세포만을 공격할 것으로 기대하고 있다. 이병철 카나프 대표는 “카나프는 종양 주변에서만 면역을 활성화시키도록 설계된 이중 융합단백질 기반 사이토카인을 개발하는 유일한 회사”라며 “동아에스티와 함께 기존 면역항암제의 미충족 의료 수요를 충족시킬 치료제를 개발하겠다”고 말했다. 박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 계약은 동아에스티의 중장기 R&D 목표 중 하나인 ‘중점 치료영역 육성 계획’의 일환”이라며 “이중 융합 단백질 플랫폼을 구축해 후보물질을 확장하겠다”고 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
큐렉소는 서울대 산학협력단과 보행 재활 소프트 로봇(유연한 소재로 만든 로봇) ‘소프트워크’ 관련 특허 기술이전 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 특허는 조규진 서울대 기계공학부 교수팀이 고안했다. 발목 기능이 저하된 환자의 보행을 보조해 주고 기능을 회복시키는 로봇의 제작 관련 기술이다. 신발(슈즈), 철사(와이어) 및 끈(스트랩)의 단순 구성으로 별도의 동력원 없이도 고관절의 회전력을 발목의 회전력으로 변환해준다는 설명이다. 조 교수는 서울대 바이오로보틱스연구실을 운영하며 소프트 로봇 분야를 연구하고 있다. 여러 로봇을 개발해 학술지에 연구 결과를 게재했다. 그는 2016년부터 인간 중심 소프트로봇기술연구센터(SRRC)를 통해 첨단 소프트 로봇 원천기술을 개발하고 사업까지 연계시키고 있다. 큐렉소 관계자는 “소프트워크를 착용하고 엔드이펙터(손 등 작업을 하는 부분이 있는 로봇)형의 보행재활로봇인 ‘모닝워크’에 탑승하는 방식을 통해 치료 시너지 효과를 기대한다”며 “이를 통해 재택 치료용 의료기기 사업화를 추진할 것”이라고 말했다. 이어 “소프트워크라는 제품명으로 식품의약품안전처에 의료기기 신고 및 상표출원을 마쳤다”며 “조 교수팀과 함께 재활 의료기기로서의 임상적 유효성 추가 확보 및 기능 개선 공동 연구를 추진할 것”이라고 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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