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셀리버리는 헌팅턴병 치료제 개발을 위한 효능 검증시험을 진행 중이라고 21일 밝혔다. 회사의 기존 파킨슨병 및 알츠하이머병 치매 치료제 후보물질에 유전자 치료법을 새롭게 결합해 개발 중이란 설명이다.헌팅턴병은 만명당 1명꼴로 발병하는 유전성 희귀질환이다. 비정상적인 염기서열 반복에 의해 돌연변이 헌팅틴 단백질이 생성돼 발생한다. 이 단백질은 중뇌 기저핵 부위의 신경세포 사멸을 유발한다. 신경세포가 서서히 죽어 신체적 능력이 떨어지며, 악화되면 사망에 이르게 된다.셀리버리는 회사의 유전자·단백질 융합치료법을 헌팅턴병 치료에 적용해 평가 중이라고 했다. 헌팅턴병 환자 유전자 서열을 가진 유전자변형동물을 이용해서다. 이를 통해 운동기능 개선, 돌연변이 헌팅틴 단백질 제거, 신경세포 사멸 억제 등의 효과를 검증하고 있다.헌팅턴병은 유전자 검사를 통해 조기 진단이 가능하다. 그러나 발병 원인을 해소할 수 있는 근본적 치료법은 없다. 항도파민제인 테트라베나진을 증상 완화제로 투여받는 게 유일한 치료법이라고 했다. 헌팅턴병 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 3억6000만달러로 추산된다. 연평균 19.6%씩 성장해 2030년 약 17억달러를 기록할 전망이다.셀리버리 관계자는 “파킨슨 및 알츠하이머 치매 치료제에 이어 이번 적응증 확대로 추가 가치상승이 기대된다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
올릭스는 탈모 치료제 후보물질(OLX104C)의 1상 임상시험계획서(IND)를 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 호주의 4개 임상시험 실시기관에서 진행된다. 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 성인 남성을 최대 30명 모집한다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 단일용량상승, 위약 대조 방식이다. 이를 통해 OLX104C의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다.OLX104C의 적응증인 남성형 탈모는 남성 호르몬인 테스토스테론이 ‘5알파-환원효소(5α-Reductase)’를 만나 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환돼 발병한다. 이 DHT가 안드로겐 수용체(AR)와 결합해 정수리와 앞머리 부근의 모발을 가늘게 만든다.OLX104C는 올릭스의 원천기술인 ‘cp-asiRNA’ 플랫폼을 적용해 개발됐다. 안드로겐 수용체의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬의 활성을 억제한다. 또 약이 피하 국소 투여된 탈모 부위에서만 고농도로 유지되고, 작용 후 혈중에서 빠르게 분해된다는 설명이다. 이에 약물의 전신 노출에 따른 성기능 저하 및 우울감 유발 등 기존 약물의 부작용 문제를 극복할 것으로 기대하고 있다. 박준현 올릭스 연구소장은 “동물 효력시험에서 OLX104C의 3주 이상 장기 효력을 확인했다”며 “매일 투여해야 하는 불편함을 개선해 안전하고 효과적인 남성형 탈모치료제로 개발할 것”이라고 말했다.올릭스는 OLX104C의 호주 임상을 위해 지난 10월 호주 시드니에 법인을 설립했다. 회사 측은 “호주는 이민국가인 만큼 임상시험 대상자 모집 시 선택폭이 넓다”며 “또 임상 규제기관의 승인·심의 소요 시간이 짧고 바이오의약품
엔케이맥스는 식품의약품안전처로부터 위암 환자 대상 동종 자연살해(NK)세포 치료제(SNK02)의 임상 1·2a상을 승인받았다고 21일 밝혔다.이번 임상은 표피성장인자수용체2(HER2) 양성이면서 국소적으로 진행된 절제 불가능한 전이성 위암 환자 36명을 대상으로 한다. 트라스투주맙·XP(카페시타빈·시스플라틴)와 병용 투여해 SNK02의 안전성 및 유효성을 평가한다.엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암 환자 대상 SNK02의 임상 1상을 승인받았다. SNK02는 NK세포를 최대 190억배까지 대량 증식할 수 있는 ‘슈퍼 NK’ 기술 기반 치료제다. NK세포의 순도가 99% 이상으로 높아 심각한 부작용을 유발하지 않는다고 했다. 또 SNK02가 동결보존 후에도 암 살상능력 유지한다는 연구결과를 확보했다. 동결보존 후 살상능력과 세포수가 감소하는 기존 동종 NK세포 치료제의 한계를 극복했다는 것이다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “내년 상반기 한국과 미국에서 동종 NK세포 치료제 임상이 본격 시작된다”며 “자가세포 치료제에 이어 동종에서도 효능을 입증할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
큐라클은 JP모간 헬스케어 콘퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스에 참가해 글로벌 제약사들과 대면 만남을 가질 예정이라고 21일 밝혔다.두 행사는 모두 매년 1월 열린다. JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 세계 제약·바이오 기업 및 투자자가 참여한다. 바이오텍 쇼케이스는 데미 콜튼과 EBD그룹이 개최하는 대규모 바이오 기술투자 콘퍼런스다.큐라클 관계자는 “의학적 차별화 가능성, 시장의 매력도, 글로벌 제약사의 관심도 등을 반영해 'CU104'를 차세대 주력 후보물질로 선정했다”며 “이번 행사에서 다양한 동물실험 결과(데이터)를 공유할 예정”이라고 말했다.이어 “내년 미국 식품의약국(FDA)에 제출 예정인 CU104 글로벌 임상 2상 계획도 소개할 것”이라며 “이를 통해 기술수출을 위한 협력(파트너십)을 적극 추진하겠다”고 했다. CU104는 궤양성대장염 치료제로 개발되고 있다. 궤양성대장염은 염증성 장질환 중 하나다. 2019년 기준 시장 규모는 주요 선진국 8곳에서만 약 7조원에 달한다. 성장률은 매년 약 6%를 기록하고 있다. 2030년에는 12조원 규모로 전망된다. 치료제로는 항 ‘TNF-a’제, 항 ‘인터루킨제’와 함께 최근 발매된 ‘JAK’ 억제제 등이 사용된다. 그러나 이들 치료법은 평균 임상적 관해율이 20~30% 정도로 낮고 안전성 면에서도 여러 제약을 가지고 있다고 했다. 큐라클 관계자는 “최근 당뇨성황반부종 치료 후보물질(CU06)의 미국 임상 2a상 개시와 더불어 CU104 또한 2상 진입을 계획 중”이라며 “그동안 다양한 방법으로 진행해온 글로벌 제약사와의 기술수출 및 협력 논의에 진전이 있기를 기대한다”고 말했다.이도
동아제약은 의약품 제조시설인 당진 천안 이천 공장이 모두 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.ISO14001과 ISO45001은 국제표준화기구가 제정한 국제 인증이다. ISO14001은 기관이 지속 가능한 환경경영 관리체계를 갖추고 있는지를 평가한다. ISO45001은 노동자 상해 및 질병 예방, 안전한 업무환경 제공 등을 위해 안전보건 경영체계를 구축한 기업에 부여한다. 동아제약은 환경경영 실천을 위해 친환경 정책을 도입했다고 전했다. 태양광 패널을 설치해 재생에너지를 사용함으로써 온실가스 감축을 추진하고 있다. 세척수 재활용, 친환경 박스 테이프 활용 등도 하고 있다.지난해 11월에는 대표이사 직속으로 안전보건팀을 신설했다. 임직원의 안전하고 쾌적한 근무 환경을 조성하기 위해서다. 또 제조시설별 국제표준 인증 획득과 사업장 위험성 평가를 통한 개선 조치, 안전보건 캠페인 등을 실시하고 있다. 이를 통해 안전보건경영 문화를 내재화한다는 목표다. 동아제약 관계자는 “모든 의약품 제조시설 통합인증으로 환경안전보건경영시스템 구축 작업을 공고히 했다”며 “이번 인증 획득을 통해 안전한 작업환경을 지속 확보하고 ESG 경영에 대한 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
코로나19 팬데믹 이후 유럽 등 선진국을 시작으로 ESG(환경·사회·지배구조) 경영, 즉 지속가능경영이 화두로 떠올랐다. ESG는 조직이 기업가치 증대와 지속 가능한 성장을 위해 관리해야 할 3가지 비재무성과다. 기업의 비재무적 지표까지 고려해야 한다는 투자자들의 요구가 나오기 시작했고, 2006년 국제연합 책임투자원칙(UN PRI)에서 관련 투자원칙이 제정되며 공론화됐다.최근 국제회계기준(IFRS) 재단 내 국제지속가능성기준위원회(International Sustainability Standard Board, ISSB)의 지속가능성 공시기준 공개초안이 발표됐다. 재무보고 관련 비재무정보의 통합공시도 논의되고 있다. 이러한 상황에서 바이오 기업의 ESG 공시 대응방안을 논의하는 것은 의미가 있다.국제적으로 지속가능경영 공시 의무화에 대한 논의가 활발하게 이뤄지고 있다. 한국거래소는 ESG 정보 포털을 대대적으로 개편해 ESG 평가등급 정보를 확대하고 5개 평가기관의 정보를 제공한다고 지난 11월 20일 발표했다. 최근 투자자들의 요구에 맞춰 ESG 관련 정보를 강화하기 위해서다.기업은 다양한 이해관계자의 요구사항에 부합하도록 ESG 정보를 명확하고 투명하게 공시해야 한다. 공시-평가-투자에 이르는 ESG 정보 생태계는 투자자, 글로벌 표준화 기관, 주요 프레임워크(framework), 자본시장 데이터 제공 기관, 기타 이니셔티브(initiative) 및 기관 등 다양한 주체로 구성돼 있다. 기업이 ESG 정보 공시에 있어 어려움을 겪는 이유는 복잡한 ESG 정보생태계와 국가별 ESG 정책의 차이 등으로 인해 방향성을 수립하기 어렵기 때문이다. ESG 정보 공시 관련 변화세계 각국이 ESG 공시화 움직임을 보이면서 기업의 고민도 깊어지고 있다. ESG
![[노원의 회계 Talk Talk] 바이오 기업의 ESG 공시 대응방안](https://img.hankyung.com/photo/202212/01.32052905.3.jpg)
차바이오텍은 중증 요양병원인 샬레가 ‘U.S. 뉴스 앤드 월드 리포트’가 선정한 2022~2023년 ‘단기재활 부문 최고의 요양병원’으로 선정됐다고 21일 밝혔다.샬레는 차바이오텍이 운영하는 미국 로스앤젤레스(LA) 할리우드 차병원 산하의 요양병원이다.U.S. 뉴스 앤드 월드 리포트는 이번 선정 작업을 위해 환자 관리 수준, 병원 내 감염률, 충분한 인력 공급과 지속성, 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 평가한 의료 품질 등을 평가했다. 올해는 미국 전역 1만5000여개 요양시설 중 16%가 ‘최고의 요양시설’ 명칭을 획득했다는 설명이다.샬레는 간호사 인력 지속성, 정신병 약물 사용, 응급실·병원 재방문 예방, 낙상 예방, 퇴원율 등에서 높은 평가를 받았다. 샬레에는 교통사고와 뇌졸중, 호흡기 질환 등으로 지속적인 치료 및 관리가 필요한 환자가 입원해있다. 산소호흡기가 필요하거나 기관절개관을 삽입한 중증환자도 많다고 했다.샬레는 아급성기(급성과 만성 중간 단계) 환자 치료를 전문으로 하는 89개의 병상을 갖추고 있다. 호흡기와 물리, 직업, 언어 치료사 등이 24시간 환자를 돌본다고 전했다. 공인 상처치료(Certified Wound Care) 간호사도 근무한다. 또 비경구 영양요법(Total parenteral nutrition)도 시행하고 놀이활동(레크리에이션), 감각 자극 등 재활프로그램도 운영한다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 먹는(경구용) 항암제 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈)의 안내문(라벨)에 부작용 경고를 강화했다.젤로다가 특정 유전학적 변이를 가진 환자의 부작용을 심화시킬 수 있다는 기존 내용에 두 개 문장을 더 추가했다. 관련 경고를 더 분명히 하겠다는 취지다. 젤로다는 보령이 2014년 국내 판권을 들여온 약물이기도 하다.21일 외신에 따르면 FDA는 최근 카페시타빈 등이 속한 플루오로피리미딘 기반 약물 라벨에 두 개 문장을 추가했다. ‘젤로다 처방 전 환자의 DPYD 유전자 변이 검사를 고려하라’는 것과 ‘이는 임상적 판단에 근거한다’는 문장이다. FDA의 이같은 조치에 따라 앞으로 의사는 플루오로피리미딘 기반 약물 처방 전 DPYD 유전자 변이로 인한 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 환자를 선별하도록 권장된다. 플루오로피리미딘은 항대사 물질이다. DPD 결핍 환자가 플루오로피리미딘 기반 약물을 투여할 경우 구내염과 설사, 점막 염증, 중성구감소증, 신경 독성 등의 부작용이 동반된다. DPD가 아예 없는 완전 결핍 환자의 경우 생명이 위험할 수도 있다.2016년 미국의 일부 시민들은 FDA에 플루오로피리미딘 기반 약물의 라벨에 DPD 결핍 환자에 대한 위험성을 경고하는 문장을 추가하도록 청원했다. 이에 따라 FDA는 DPD 부족 환자에 사용을 피하라는 내용을 라벨에 추가했다. 또 라벨에 ‘특정 검사로 측정한 부분적 DPD 부족 환자에게 이러한 경고를 하기에는 근거 자료(데이터)가 부족하다’는 내용도 포함시켰다. 2020년 관련 경고를 확실히 해달라는 청원이 한 차례 더 올라왔고, FDA는 이를 수용하기로 결정했다. 이번에
항노화 솔루션 개발 기업 이노진이 코넥스에서 코스닥 시장으로의 이전 상장을 위한 예비심사 청구서를 승인받았다고 20일 밝혔다.이노진은 심사 결과에 따라 내달 증권신고서를 제출할 계획이다. 이후 내년 상반기 코스닥 상장을 목표로 공모절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 IBK투자증권이다.이노진은 2005년 설립됐다. 탈모 및 피부 관리 제품과 의료기기 등을 개발해 판매한다. 주요 상표(브랜드)는 탈모 및 두피 관리 전문 ‘볼빅’과 기초화장품(스킨케어) ‘리셀바이’ 등이 있다.회사는 또 줄기세포 배양 등 기술을 기반으로 탈모를 진단 및 관리하는 종합 관리 체계(토탈 케어 시스템)를 개발했다. 이노진 측은 “일반 소비자를 대상으로 판매되는 다른 탈모 예방 제품과 달리 이노진의 제품은 병·의원을 위주로 판매된다”고 했다.지난해 매출은 94억원, 영업이익은 24억원이었다. 올해 3분기 누적 매출은 69억원, 영업이익은 12억원이다.이광훈 이노진 대표는 “피부재생 및 모낭 형성에 중요한 역할을 하는 줄기세포 및 다양한 특허 기술로 탈모나 지루성 피부질환 관리법을 제공하고 있다”며 “남은 상장 절차를 충실히 준비해 내년 상반기 코스닥에 입성할 수 있도록 하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 코크리스탈파마의 독감 치료제 후보물질 'CC-42344'가 호주 임상 1상에서 안전성 및 내약성을 입증했다. 코크리스탈은 19일(현지시간) 이 같은 주요결과(톱라인)를 발표했다. CC-42344는 기존에 없던 새로운 기전으로 계절성 인플루엔자 A형을 치료하는 먹는(경구용) 항바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 복제에 관여하는 인플루엔자 중합효소를 표적한다.이번 임상은 56명의 건강한 지원자를 대상으로 100~800mg의 단일 상승용량(SAD) 및 다중 상승용량(MAD) 시험으로 진행됐다. SAD 시험에서는 CC-42344 투여군의 약 50%가 부작용을 경험했다. 위약군에서의 발생 비율과 유사한 수치다. MAD 시험에서의 부작용 발생률은 시험군과 위약 모두에서 67%였다.SAD와 MAD 시험에서의 이상반응 대부분 심각도가 경미했다. 가장 빈번하게 보고된 부작용은 두통이었다. 두통 발생 비율은 치료군과 위약군 간 비슷했다. 두 시험 모두 중대한 이상반응이나 이로 인한 약물 투여 중단은 없었다.샘 리 코크리스탈 임시 최고경영자(CEO)는 "CC-42344를 사용한 최초의 인간 연구에서 유리한 안전성 및 내약성을 확인했다"며 "조만간 임상 2a상을 시작할 수 있기를 기대한다"고 말했다.코크리스탈은 내년 초 영국 의약품및건강관리제품규제기관(MHRA)에 2a상을 신청하다는 계획이다. 승인 후 같은 해 하반기에는 임상을 시작한다는 목표다. 제임스 마틴 코크리스탈 최고재무책임자(CFO) 겸 임시 공동 CEO는 "미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 인구의 평균 약 8%가 계절성 독감에 걸린다"고 했다. 이어 "미국은 매년 입원 및 외래 환자에 대한 직접 비용으로 약 104억달러를 지불한다"며 "C
샤페론은 코로나19 치료제 후보물질인 ‘누세핀’의 다국가 임상 2b·3상 등록 환자가 목표치의 절반을 넘겼다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 174명의 중등도 이상 코로나19 환자를 대상으로 누세핀의 유효성 및 안전성을 검증하는 시험이다. 회사 측은 “지난달 30일 30%를 넘긴 지 2주 만에 최근 목표 환자의 50% 이상이 등록했다”며 “겨울철 코로나19 재유행으로 환자 모집에 속도가 붙고 있다”고 했다. 누세핀은 감염으로 인한 염증 신호를 차단하는 기전으로 개발되고 있다. 환자의 염증성 사이토카인의 발현을 감소시켜 면역과민반응(사이토카인 폭풍)을 억제한다는 전략이다. 회사 관계자는 “코로나19 입원 환자의 약 14%가 사이토카인 폭풍을 경험했고, 사망자 중 약 23%가 사이토카인 폭풍으로 인한 장기부전으로 사망했다는 연구결과가 있다”며 “사이토카인 폭풍을 억제하는 항염증 치료제의 필요성이 높아질 것”이라고 말했다. 이어 “오미크론 변이 역시 사이토카인 폭풍을 발생시키는 능력을 유지하고 있다”고 덧붙였다. 샤페론은 동유럽에 누세핀 임상 기관을 추가한다는 계획이다. 추가 시 환자 모집 속도가 더 빨라질 것이란 기대다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
중국 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스가 미국 상무부의 ‘미검증목록(UVL)’에서 최종 제외됐다. 우시바이오는 지난 15일(현지시간) 미국 상무부가 이달 16일부로 중국 상하이에 있는 자회사를 UVL에서 삭제키로 했다고 밝혔다. 올 2월 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 우시바이오의 중국 상하이 및 장쑤성 우시 자회사를 각각 UVL에 올렸다. 이후 우시바이오는 UVL 제외를 위한 미 상무부의 추가 검사를 받았다. 최근 이 검사 절차가 완료되며 지난 10월 7일 우시 자회사에 이어 이번에 상하이 자회사도 UVL에서 제외됐다.UVL은 정보 불확실을 이유로 미국이 자국 제품의 수출 통제를 결정한 기업 목록이다. 미 상무부는 자국 물품을 수입한 업체가 재판매 등 다른 곳에 사용하는지 정기적으로 확인한다. 이 과정에서 최종 소비자를 확정할 수 없을 경우 UVL에 등재한다.미국 기업이 UVL 기업에 물품을 수출하기 위해서는 미 당국의 허가를 받아야 한다. 또 UVL에 포함된 수입업체는 미국의 수출 규정을 준수할 의사가 있음을 증명해야 한다.우시바이오는 최근 10년간 중공섬유 필터 및 생물반응기(바이오리액터)용 하드웨어 제어장치(컨트롤러)를 미국에서 수입해왔다. 회사는 미 상무부의 UVL 등재 조치 후 성명서를 내고 “미국의 모든 수출 통제 규정을 준수해왔다”며 “수입 품목을 다른 회사에 재수출하거나 재판매하지 않는다”고 항변했다.이어 “미 상무부는 수입업체가 제품을 적절히 사용하는지 검증하는 절차를 운영하고 있다”며 “지난 2년 간 중국 내 코로나19 확산으로 이 절차가 완료되지 않아 UVL에 올라가게 된 것”이라고 덧붙
HLB테라퓨틱스는 100만주 규모의 주식배당을 실시한다고 16일 밝혔다. 이를 통해 HLB그룹의 주주친화 정책에 동참한다는 설명이다. HLB테라퓨틱스는 보통주 1주당 0.035주의 주식을 배당한다고 공시했다. 주주들은 배당 기준일인 오는 31일까지 주식을 보유할 경우 100주당 3.5주의 주식을 무상으로 배당받는다. 회사는 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 이번 배당 재원을 마련했다.전날에는 HLB와 HLB생명과학이 주식배당을 결정했다. HLB테라퓨틱스는 충분한 잉여금을 바탕으로 주주환원정책을 지속 확대한다는 방침이다. 올 3분기 말 기준 회사의 잉여금 유보율은 815%다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해 다진 성장 기반을 바탕으로 내년에는 본격 도약을 이루겠다”며 “앞으로도 결실을 주주들과 계속 나눌 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
피씨엘은 ‘2022 한·미 산업기술협력포럼’에 참가해 항공기 제작 기업 보잉 및 미국 메릴랜드대와 사업 회의(비즈니스 미팅)를 진행했다고 16일 밝혔다.포럼은 미국 JW메리어트 워싱턴DC 호텔에서 개최됐다. 국내 산업통상자원부 및 미국 상무부·연방기관 관계자, 양국의 산학계 인사 등이 참석했다. 오정희 피씨엘 글로벌 마케팅팀 실장은 산자부로부터 포럼의 연사로 초대돼 피씨엘을 소개했다.오 실장은 미국 보잉 본사를 방문해 관계자들과 미팅도 진행했다. 피씨엘 관계자는 “미팅에서 보잉 엔지니어링 담당자가 모든 보잉 항공기 내부에 바이러스 관찰(모니터링) 기술이 필요하다고 언급했다”며 “이에 양사가 바이오 기술 담당자의 보잉한국기술센터(BKETC) 방문 및 미팅을 추진할 계획”이라고 말했다.그는 메릴랜드대를 방문해 관계자들과도 회의를 했다. 메릴랜드대는 엔지니어링과 바이오 기술을 접목한 의료기기를 연구개발하고 있다. 또 미국 볼티모어 메디컬센터를 운영해 병원과 연계한 산학협력 프로그램을 진행 중이다. 피씨엘은 미국 인증 및 시장 진출 등의 협력을 위해 메릴랜드대와의 논의를 이어간다는 계획이다. 오 실장은 “보잉 한국 지사와 항공기 내 바이러스 모니터링 시스템 구축 및 헬스케어 플랫폼 관련 사업을 구체화할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
바이오메트로는 임시주주총회 개최를 위한 이사회를 이달 소집한다고 16일 밝혔다. 임시주총에서는 무상증자와 주식 액면분할 등을 검토할 예정이다. 유동성 및 주주가치 제고를 위한 안건을 논의한다는 계획이다.바이오메트로는 최첨단 혈액진단기술인 전기화학발광법(ECL)을 보유하고 있다. 코로나19와 인플루엔자A·B형 동시진단 키트, 원숭이두창 바이러스 진단키트 등의 개발을 완료했다. 회사 관계자는 “중국 내 진단키트 수요가 폭증함에 따라 중국 업체와 공급 협의를 진행 중”이라며 “내년 실적에 이 내용이 반영될 것으로 기대한다”고 말했다.회사는 최근 기술특례 코스닥 상장을 추진하고 있다. 회사 관계자는 “지난해 감사보고서까지 ‘적정’ 의견을 수령했다”며 “지난 7월에는 주식 거래 활성화를 위해 비상장 웹사이트에 회사 주식을 등록했다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
합작사인 파마바이오테크글로벌(PBTG)은 러시아 추마코프 연구소 연구진이 지난달 두 차례 방한해 코로나19 백신 ‘코비힐’의 기술이전 관련 절차를 진행했다고 16일 밝혔다.코비힐은 추마코프로부터 기술을 들여와 국내에서 생산하는 코로나19 사백신(불활화백신)이다. PBTG가 사업을 주관한다. 방한팀에는 추마코프 연구소 부소장급 인사를 비롯해 백신 기술 전문인력 등이 포함됐다. 이들은 경북 안동의 코비힐 생산 기지에서 양국 실험 기자재 등 차이를 비교하는 ‘갭분석’을 완료했다고 전했다.또 국내 연구진과 함께 사백신 생산의 토대가 되는 베로세포(Vero cell) 배양 실험을 마쳤다. 배양에 쓰인 베로세포는 아프리카 그린 원숭이 신장에서 추출했다. 추마코프 측이 국제보건기구(WHO)로부터 분양받아 한국에 공급한 물질이다.PBTG 관계자는 “약 1개월 전 추마코프 기술이전팀이 입국해 절차가 순조롭게 진행 중”이라며 “구체적인 내용은 추후 공개할 예정”이라고 말했다. PBTG는 코비힐 생산 돌입과 동시에 세계 통용을 위한 국제 지침을 만들 계획이다. 코비힐의 원료 공급 및 글로벌 유통은 지더블유바이텍이 맡는다. 이 회사의 자회사인 에스엔피제네틱스가 기자재 공급 및 생산 지원을 담당한다. 안동 동물세포실증지원센터는 백신을 위탁 생산한다. 이 센터는 코로나19 등 고위험 바이러스를 취급할 수 있는 생물안전 3등급(BSL-3) 시설을 보유하고 있다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
바이오플러스는 이달 중국 하이난 쯔밍보아오국제병원에 필러 제품을 추가 공급한다고 16일 밝혔다.공급 제품은 가슴 및 엉덩이 시술 필러인 ‘드네브’와 얼굴 시술 필러인 ‘스킨 플러스 하이알 임플란트’다. 모두 의료미용을 위한 히알루론산 조직수복용 생체재료다.바이오플러스는 지난 8월 쯔밍병원에 이들 제품의 초도 물량을 공급했다. 9월에는 쯔밍병원과 3년 간 총 300억원 규모의 제품 판매를 위한 협력 계약을 체결했다. 양 기관은 이 계약에 앞서 지난 7월 중국 하이난 약품감독관리국으로부터 드네브와 스킨 플러스 하이알 임플란트에 대한 특별수입허가를 획득했다. 회사 관계자는 “지난달 가슴 필러 제품을 사용한 시술 영상이 하이난 의료특구 관리국 홍보매체를 통해 소개됐다”며 “중국의 코로나19 방역 정책 완화에 따라 내년에는 적극적으로 현지 영업을 할 것”이라고 말했다.현지에 생산시설 구축도 계획 중이다. 바이오플러스가 생산한 필러 원액을 중국에 반제품 형태로 공급한 뒤, 현지에서 완제품을 생산하는 방식이다. 국내 본사에서 원액을 생산하기 때문에 기술 유출 위험이 없고, 현지에서 완제품 생산 시 중국 본토의 허가 심사기간이 1년 이내로 단축된다는 설명이다. 현지 생산은 바이오플러스나 현지 합작사가 수행할 예정이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 레졸루트가 회사의 먹는(경구용) 혈장칼리크레인 억제제(PKI)인 'RZ402'의 당뇨병성황반부종(DME) 미국 임상 2상을 시작했다. 현재 RZ402의 한국 상업화 권리는 한독이 보유하고 있다.레졸루트는 15일(현지시간) 이같이 밝혔다. 이번 2상은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다. 레졸루트는 25개 의료기관에서 약 100명의 DME 환자를 모집한다는 계획이다. 참가자는 위약군 또는 3가지 용량(50·200·400mg)의 약물 투약군에 무작위 배정돼 12주간 위약 또는 RZ402를 1일 1회 투여받는다. 1차 평가지표는 황반중심부 두께(CST)의 변화 및 당뇨병망막증 평가 척도(ETDRS)에 의한 시력 변화다.현재 DME에 대한 표준치료법은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체를 눈에 주사하는 방식이다. 시력을 보존하기 위해서는 반복 투여해야 한다. 침습적 방식에 따른 환자의 부담감이 동반되고, 심각한 부작용이 유발되기도 한다. RZ402는 혈액응고에 관여하는 단백질인 혈장칼리크레인의 과발현을 억제하는 기전의 치료제다. 비침습적 방식의 경구용 치료제라는 점에서 환자의 부담을 덜 것으로 기대하고 있다. 레졸루트는 1b상에서 약물의 안전성과 내약성을 확인했다. RZ402의 국내 독점 판권은 한독이 가지고 있다. 한독은 2020년 9월 레졸루트와 RZ402의 국내 개발 및 상업화 독점권 확보 계약을 맺었다. 한독은 레졸루트의 지분도 보유하고 있다. 2019년 제넥신과 2500만달러(약 280억원)를 절반씩 공동 투자했다. 올 9월 말 기준으로는 한독이 16.14%, 제넥신이 4.96%의 레졸루트 지분을 보유하고 있다.한독이 국내 판권을 보유한 또 다른 물질 'ABL001'은 내달 열리는 미국 임상종양학회 소화기암학
GC녹십자는 미국 백세스테크놀로지스가 공동 개발 중인 패치형 인플루엔자(독감) 백신(MIMIX-Flu)의 임상 1상 중간 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.‘MIMIX-Flu’는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원을 백세스의 부착제(패치) 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX sustained release patch technology)과 결합한 제품이다. 패치에 약물을 천천히 흘려보낼 수 있는 미세 바늘을 적용했다. 약물의 전달 속도와 시간을 조절하기 위해서다. 별도의 냉장 유통도 불필요하다고 했다. 이번 연구는 18세에서 39세 사이의 건강한 성인을 대상으로 했다. 위약군 대비 약물의 안전성과 반응성, 내성 및 면역원성을 평가했다. 지원자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했다. 이로 인한 중증 부작용은 전통 주사제 백신에 비해 양호하게 나타났다고 했다.백신 접종 후 57일차 결과에 따르면, 15µg(마이크로그램) 및 7.5µg 두 가지 용량의 항체양전율(전체 환자 중 항체가 생성된 환자의 비율)은 각각 85%와 77%였다. 바이러스에 대한 항체보호율은 모두 92%로 나타났다. 2007년 미국 식품의약국(FDA)이 제정한 인플루엔자 백신의 허가 기준을 크게 초과한 수치란 설명이다.연구진은 패치의 장기적인 안전성 평가를 위해 180일까지 추적관찰을 이어갈 예정이다. 또 각 용량에 대한 면역반응의 내구성 등도 평가한다. 마이클 슈레이더 백세스 최고경영자(CEO)는 “현재 미국 성인의 절반만이 계절성 독감 백신을 접종한다”며 “이번 긍정적인 초기 결과(데이터)는 환자들이 바늘 공포증, 주사 부위 통증 등을 극복하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
엔지켐생명과학 두경부암 구강점막염 치료제의 경쟁 상대로 지목되던 ‘아바소파셈’이 미국 진출에 한걸음 더 다가섰다. 미국 갈레라테라퓨틱스는 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 아바소파셈을 두경부암 환자의 중증구강점막염(SOM) 치료제로 허가를 신청했다고 밝혔다. 두경부암 구강점막염 치료제로 FDA의 신약허가신청(NDA) 단계에 올라선 건 아바소파셈이 유일하다. 갈레라는 이번 NDA와 함께 아바소파셈 글로벌 임상 2b상 및 3상 시험의 결과를 근거자료로 제출했다. 각각 223명, 455명의 환자를 모집했다. 갈레라는 지난해 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 한 차례 곤혹을 치렀다. 그러나 약 2개월 뒤, 갈레라는 3상 실패가 임상수탁기관(CRO)의 잘못 때문이었다고 했다. CRO가 통계 프로그램을 운영하는 과정에서 오류가 발생했다는 것이다. 다만 오류의 원인은 공개하지 않았다. p값은 임상에서 집단 간의 차이가 통계적으로 유의미한지 판단하는 지표다. 통상 p값이 0.05 이하면 통계적 유의성을 충족했다고 본다. 오류를 수정하자 1차 및 2차 평가지표의 p값이 모두 0.05 이하로 개선됐다고 했다. 아바소파셈이 위약 대비 통계적으로 구강점막염을 유의미하게 개선했다는 것이다. 구강점막염은 방사선 치료의 부작용으로 구강에 궤양이나 출혈이 발생하는 질병이다. 두경부암 방사선 치료 후 약 75%의 환자가 구강점막염을 경험하는 것으로 알려졌다. 증상이 심각한 SOM 환자의 경우 고체 음식은 물론 액체 섭취도 불가능하다. 현재 미국에서 매년 약 4만2000명이 두경부암 방사선 치료를 받고 있다. 상용화된 관련 치료제는 없다. 시장조사기관인 마
바이넥스는 바이오의약품 위탁생산과 합성의약품 제조 및 판매를 주 사업으로 하고 있다. 1957년 12월에 순천당제약사라는 이름으로 설립됐고 2000년 4월 바이넥스로 상호가 변경됐다. 2001년 8월에는 코스닥 시장에 상장됐다. 2022년 9월 말 기준 직원 수는 572명이다.바이넥스의 주요 제품 및 매출 비중은 바이오의약품 43%, 합성의약품 57%다. 2009년 인천 송도에 있는 한국생물산업기술실용화센터(KBCC)의 위탁 경영을 시작했고, 2020년에는 위탁경영 계약을 연장했다. 2015년에는 오송 바이오의약품 생산 공장(한화케미칼 보유)을 자산양수도 계약으로 취득했다.바이오의약품 사업모델은 주로 신약 개발 초기부터 임상용 시료를 생산해주는 위탁개발생산(CDMO) 사업이다. 합성의약품은 부산공장에서 생산한다. 2018년 신규 선진국 기준 우수의약품 제조및품질관리기준(cGMP)으로 식품의약품안전처의 실사를 통과했다. 생산설비 및 자동화물류 창고 등을 갖추고 있다. 주력 제품은 정장제 및 점안제다. 정장제 시장에서 동일 성분 기준 매출 1위(2014년)를 기록하기도 했다. 점안제는 국내 점안제 시장에서 주요 플레이어로 자리 잡고 있다. 바이오 부문 올해 매출 전년比 22.7%↑ 전망2021년 연결 재무제표 기준 매출은 1344억 원으로 전년 대비 1.1% 증가했다. 영업이익은 131억 원으로 18.8% 감소했다. 2022년 3분기 누적 매출은 1152억 원, 영업이익은 168억 원으로 각각 전년 동기 대비 21.7%, 133.8% 늘었다. 2022년 3분기 단일 매출은 395억 원, 영업이익은 62억 원으로 각각 전년 동기 대비 18.3%와 85.6% 증가했다.올해는 작년에 있었던 일부 합성의약품 생산 정지 문제에서 벗어나며 영업실적이 완전히 회복되는 모습이다. 올 1분기
![[종목 분석] 2022년 사업 전 부문 고른 성장 전망, 바이넥스](https://img.hankyung.com/photo/202212/01.32046580.3.jpg)
엔케이맥스는 미국 자회사인 엔케이젠바이오텍이 ‘2023 JP모간 헬스케어 콘퍼런스’에 참석한다고 14일 밝혔다.JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 세계 헬스케어 기업과 투자자들이 모이는 제약바이오 업계 최대 투자 행사다. 글로벌 제약사 및 바이오벤처, 투자자들이 모여 임상 결과 발표 및 투자 유치 관련 회의(미팅)를 진행한다. 내년 행사는 1월 9일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열린다.엔케이젠바이오텍은 자연살해(NK)세포 치료제 ‘슈퍼NK(SNK)’ 임상과 관련해 기업들과 미팅을 진행할 예정이다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “세계 투자자들에게 회사의 기술력과 잠재력을 알려 협력을 강화할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
GC녹십자웰빙은 14일 엠테라파마와 암악액질 치료제 후보물질(GCWB204) 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다.GC녹십자웰빙은 GCWB204의 물질, 제조 방법, 품질 관리 등 연구 기술을 엠테라파마에 이전한다. 엠테라파마는 GCWB204의 물질, 제조 및 품질 자료를 보완해 새로운 전략으로 후속 임상을 추진할 예정이다.암악액질은 암으로 인한 전신 쇠약증세다. GCWB204는 비소세포폐암 환자 대상 유럽 임상 2a상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 1차 지표로 설정된 ‘계단 오르는 힘(Stair climb power)’에 대해 통계적 유의성을 확보하지 못해서다. 다만 ‘삶의 질(QoL)’ 설문 평가에서는 8주차에 GCWB204 투여군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다.계약에 대한 세부내용은 비공개다. 향후 GCWB204 개발로 발생하는 기술사용료(로열티)는 양사가 배분한다.이번 계약으로 GCWB204의 개발이 탄력받을 것으로 GC녹십자웰빙 측은 기대하고 있다.엠테라파마 관계자는 “GCWB204의 시장성 및 가능성을 토대로 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “향후 물질의 글로벌 진출을 가속화할 것”이라고 말했다.GC녹십자웰빙 관계자는 “천연물의약품 개발 경험이 많은 엠테라파마와의 전략적 협력으로 약물의 글로벌 진출 초석을 마련할 것”이라고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
SK케미칼은 캐나다 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기업인 사이클리카와 AI 신약개발 공동 연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 협업을 통해 사이클리카는 신약개발 플랫폼을 기반으로 양사 공통 관심 질환의 신약후보물질을 발굴한다. SK케미칼은 사이클리카가 발굴한 후보물질의 전임상과 임상 및 세계 상업화를 담당한다.사이클리카는 중추신경계(CNS) 질환과 종양학, 자가면역질환 대상 후보물질을 자체적으로 보유했다. AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(리간드 디자인·리간드 익스프레스)도 가지고 있다. 약리학적, 물리화학적 및 체내 동태적 특성을 감안해 약물 표적과 결합하는 후보물질을 선별한다.사이클리카는 미국 시장조사기관 CB인사이츠가 선정한 2020년 글로벌 유망 AI 스타트업 100대 기업에 선정되기도 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
“내년 2월 비임상 효능센터, 중순과 말 각각 비임상센터와 약동학(PK)·약력학(PD)센터 완공이 차례로 예정돼 있습니다. 3개 시설 완공 후엔 연간 최대 400억원 매출 규모의 생산역량(캐파)을 추가로 확보할 수 있을 겁니다.”지난 12일 경기도 용인 본사에서 만난 박채규 디티앤씨알오 대표는 “내년이 사업 초기 목표한 포트폴리오를 대부분 확보하는 원년이 될 것”이라며 이같이 말했다. 디티앤씨알오는 전기·전자 전문 시험인증 서비스 기업인 디티앤씨의 자회사다. 2017년 설립됐다. 디티앤씨는 지난달 기준 디티앤씨알오의 지분 약 41% 보유하고 있다. 디티앤씨 창업자인 박 대표는 올 3월 이 회사의 대표직을 사임하고 현재는 디티앤씨알오만 경영하고 있다. 디티앤씨알오는 비임상 시험부터 임상 1상까지를 서비스하는 임상시험수탁기관(CRO)이다. 현재 국내에서 비임상과 임상을 모두 서비스하는 CRO는 디티앤씨알오가 유일하다. 비임상에서 1상까지의 통합 서비스를 제공받으면 신약개발 기간의 단축이 가능하다고 했다. 시험별로 CRO를 선정하는 절차적 번거로움이 줄어들기 때문이다. 이 같은 강점을 바탕으로 후발주자임에도 대웅제약 셀트리온 일동제약 등 굵직한 제약사들을 고객으로 확보했다.디티앤씨알오는 지난달 11일 코스닥 시장에 신규 상장했다. 약 245억원의 공모 자금을 대부분 시설 투자에 활용한다는 계획이다. 비임상은 효능시험과 PK·PD 분석, 독성시험 순으로 진행된다. 회사는 효능센터와 비임상센터(독성시험센터)는 증설하고 PK·PD센터는 신설한다. 2023년에 모두 완료될 예정이다. 현재 경기도 용인에 짓고있는 약 1650㎡(500평) 규모
안트로젠은 줄기세포를 3차원 배양한 퇴행성관절염 치료 조성물 관련 국내 특허를 취득했다고 14일 밝혔다. 특허 명칭은 ‘중간엽줄기세포-하이드로겔을 함유하는 주사형 조성물 및 이의 제조, 동결 및 해동 방법’이다.안트로젠은 현재 줄기세포를 3차원 배양한 판(시트)형 제제인 ‘ALLO-ASC-SHEET’로 글로벌 임상 중이다. 이번에 취득한 특허는 줄기세포를 작은 구슬(bead) 내에서 배양해 체내에 주입할 수 있는 주사형 제제다. 이를 통해 수술이 필요없는 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 개발이 가능할 것으로 보고 있다. 보관 기간도 확대된다고 했다. 이 기술을 활용하면 줄기세포를 생분해성 지지체(스캐폴드) 내에 캡슐화해 3차원 배양한 후 섭씨 영하 80도의 온도에서 1년 이상 보관할 수 있다는 것이다. 퇴행성관절염은 대표적인 노인성 질환이다. 국내 및 해외 일부 국가에서 줄기세포 치료제가 처방되고 있다. 그러나 기존 줄기세포 치료제는 인공관절 수술과 유사한 정도의 침습적 수술이 필요하다. 사용기한이 짧다고 했다. 회사 관계자는 “이번 기술을 기반으로 의료진과 환자의 편의성을 높인 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 조직적합항원(HLA) 진단 기술의 국내 특허를 등록했다고 14일 밝혔다.HLA는 사람의 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질이다. 장기 또는 골수 이식 시 공여자와 수여자 간 HLA 일치도 검사는 필수적이다. 이식 과정에서 HLA가 강력한 면역반응을 유발할 수 있어서다.엔젠바이오의 HLA 진단제품 ‘HLAaccuTest’에는 이번 특허 기술이 적용됐다고 했다. 11개의 HLA 유전자를 고해상도로 식별해 기존 검사법의 한계인 판독의 모호성을 극복했다는 설명이다. 검사 정확도도 높였다. 엔젠바이오는 HLAaccuTest에서 생산된 NGS 자료를 통해 HLA 유전자형 판독부터 임상보고서 작성까지 한 번에 가능하도록 구현했다. 전용 분석 소프트웨어인 ‘EasyHLAanalyzer’를 통해서다.최대출 엔젠바이오 대표는 “해외에서도 HLA 진단 기술 특허를 취득할 예정”이라며 “국내외 HLA 검사실에서 많은 관심을 가질 것으로 기대한다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
휴비츠는 안광학 의료기기 업체다. 검안기, 렌즈가공기, 렌즈미터, 리플렉터 등 안경원에서 수요가 발생하는 장비와 안과에서 사용되는 기계·전자 컴퓨터 광학기술 기반 검안기기, 안과용 진단기 등을 생산 및 판매한다. 50% 이상의 국내시장 점유율을 달성했다. 원천 기술 및 경쟁사 대비 우월한 가격경쟁력 등을 바탕으로 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 2021년 해외 매출액 비중은 약 77.5%다. 주요 수출 지역은 독립국가연합(CIS), 아메리카, 일본, 중국 등이다. 안광학 의료기기 시장, 꾸준한 성장 전망안광학 의료기기는 제품 및 사용처별로 안경원용 진단기기, 안과용 진단기기로 구분된다. 안경원용 진단기기는 안경사들에 의해 안경점에서 사용되는 진단기기와 렌즈 가공에 필요한 장비를 총칭한다. 2021년 안경원용 진단기기 글로벌 시장 규모는 약 7200억 원이다. 향후 연평균 5% 내외의 성장이 예상된다. 지역별로는 미국이 약 40%, 일본이 약 15%, 유럽 주요 4개국(프랑스, 독일, 영국, 이탈리아)이 약 20%를 차지한다. 중국을 포함한 한국, 아시아, 중남미 등 기타 지역은 약 25%다. 향후 안경원용 진단기기 수요는 선진국과 개발도상국에서 다른 양상을 나타낼 전망이다. 미국, 일본 및 유럽 주요 4개국 등 선진국은 전통적인 진단기기(검안기, 차트 프로젝터, 렌즈미터 등) 대부분이 이미 자동화돼 있다. 이에 교체 수요에 의존하는 저성장의 모습을 보일 것으로 예상된다. 반면 개발도상국은 아직 수동형을 보유하고 있는 안경점들이 대다수인 만큼 자동화된 제품들에 대한 수요가 늘 것으로 예상된다. 개발도상국에서는 안경 및 콘텍트렌즈 수요도 늘어나는 추세다. 향후 점진적으로 증가하
![[종목 분석] 휴비츠, 꾸준한 실적의 국내 대표 안광학 의료기기 전문기업](https://img.hankyung.com/photo/202212/01.31990565.3.png)
GC녹십자가 국내 독점 판권을 보유한 간질환 치료제 ‘리브말리’(성분명 마라릭시뱃)가 생후 2개월 이상 알라질증후군(ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제로 유럽 승인을 받았다.리브말리의 개발사인 미국 미럼파마슈티컬스는 13일(현지시간) 이같이 밝혔다. 지난 9월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고한 지 약 2개월 만이다. 이로써 리브말리는 미국에 이어 유럽에서도 최초의 ALGS 소양증 치료제가 됐다. 회사는 내년 초 독일을 시작으로 유럽에 리브말리를 출시한다는 계획이다.리브말리는 같은 적응증으로 지난해 미국, 올 중순 이스라엘에서 먼저 1세 이상 환자를 대상으로 허가받았다. 현재 중국과 대만, 영국에서도 허가 심사가 진행 중이다.올 3월에는 식품의약품안전처에도 ALGS 소양증 치료제 허가 신청서가 접수다. GC녹십자를 통해서다. GC녹십자는 지난해 7월 미럼으로부터 리브말리의 국내 판매 독점권을 확보했다. ALGS는 간내 담도 세포가 감소하는 소아 희귀 유전질환이다. 담도는 간에서 만들어진 담즙을 밖으로 배출하는 역할을 한다. 담도 세포가 줄면 담즙이 간에 정체돼 ALGS를 유발한다. ALGS는 소양증과 황달, 황색종(눈꺼풀 주위에 생기는 종양) 등 합병증을 동반한다. 미럼은 3만명당 1명꼴로 ALGS가 발병하는 것으로 추산하고 있다. 리브말리는 담즙 재흡수 통로를 막아 담즙을 변을 통해 배출시켜 간내 담즙 농도를 낮추는 기전의 약이다. 현재 상용화된 ALGS 소양증 치료제는 없다. 증상이 심각할 경우 간 이식 수술이 필요하다. ALGS 환자의 60~75%가 성인이 되기 전 간 이식을 받는 것으로 알려져있다. 미럼은 리브말리가 환자의 간 이식 부담을 낮춰줄 것으로 기대
피씨엘은 코로나19 항체검사 키트의 국민건강보험 적용이 확정됐다고 13일 밝혔다. 피씨엘의 다중항체 검사키트는 적은 양의 피로 코로나19 감염 후 생기는 자연면역항체(N항체)와 백신접종 후 인체가 생성하는 항체(S항체)를 동시에 검출한다는 설명이다. 오미크론에 대응하는 항체 검출도 가능하다.회사 관계자는 “항체 검사가 대중화되면 무증상 감염자를 파악해 국내 확산 정도를 정확하게 파악할 수 있다”며 “항체 양성률을 확인해 집단 면역 형성 시점도 알아낼 수 있다”고 말했다. 적절한 시기 백신 추가 접종을 통해 감염을 효율적으로 막아낼 수 있을 것이라고도 했다.검사에 사용되는 피씨엘의 현장 이동형 신속진단 장비 ‘PCLOKⅡ’는 항체를 구별해 측정한다. N항체와 S항체 각각에 대한 정보를 수치화한다. 2가 백신접종에 의한 항체값 측정도 가능하다고 했다. 진단 시약 ‘Ri-03’은 사람의 혈청 또는 혈장에서 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 면역글로불린G(IgG) 항체를 다중면역(Sol-gel) 측정법으로 정성 진단해 코로나19에 대한 면역학적 상태를 확인한다. 김소연 피씨엘 대표는 “회사가 기존에 보험수가를 적용받아 판매하고 있는 항체검사는 대형 장비가 필요했다”며 “이번에 보험을 적용받은 다중항체 검사는 전국의 모든 병의원급 의료기관에서 간편하게 사용 가능하다”고 말했다. 이어 “특히 2가 백신 공급에 맞춰 빠르게 공급 준비를 마치겠다”고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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