더이상 뉴스를 발행하지 않습니다.
레고켐 바이오사이언스는 협력사인 소티오바이오텍이 5개 항체약물접합체(ADC) 표적(타깃)에 대한 우선권(옵션) 중 첫 번째 타깃(SOT106)에 대한 옵션을 행사했다고 30일 밝혔다. 현재 해당 후보물질(파이프라인)은 고형암 대상 전임상 중이다.레고켐바이오는 지난해 11월 회사의 ADC링커·톡신 플랫폼을 활용한 5개 타깃 대상 ADC치료제 글로벌 개발 및 상업화 권리를 소티오에 이전했다. 소티오는 이번 옵션 행사에 따른 단계별기술료(마일스톤)를 레고켐바이오에 지급하게 된다. 금액은 비공개다. 라덱 스피섹 소티오 대표는 “ADC는 현재 항암제 시장에서 가장 주목받고 있는 치료제 중 하나”라며 “높은 잠재력이 있는 SOT106의 고형암 대상 전임상을 통해 우수한 결과를 확인해 매우 만족한다”고 말했다. 이어 “신속하고 성공적인 개발을 통해 효과적이고 안전한 치료제를 제공하겠다”고 했다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “협력 이후 1년이라는 단기간에 결과가 도출돼 기쁘다”며 “앞으로도 긴밀한 협력을 통해 지속적으로 추가 후보물질이 확보될 수 있도록 하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 미럼파마슈티컬스가 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리브말리’의 적응증을 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 가려움증 치료제로 확대하는 신약 보충허가신청서(sNDA)를 제출한다. 리브말리는 미럼이 개발한 먹는(경구용) 간질환 치료제다. 해당 적응증에 대한 리브말리 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있다.미럼은 29일(현지시간) 회사 후보물질(파이프라인) 개발 진전(업데이트) 소식 발표를 통해 이같이 밝혔다.리브말리는 지난해 9월 알라질증후군(ALGS) 가려움증 치료제로 먼저 FDA의 허가를 받았다. 현재는 PFIC와 담도폐쇄증(BA) 치료제로도 개발되고 있다. GC녹십자는 지난해 7월 미럼과 계약을 맺고 이들 세 가지 적응증 모두에 대한 국내 개발 및 판매 독점권을 확보했다. PFIC는 간내 담즙 이동에 장애가 발생하면서 담즙이 축적되는 질환이다. 일반적으로 유아기에 발병하며 환자는 심한 가려움증과 황달, 간 기능 장애 등을 겪게 된다. 미국과 유럽의 출생인구 5만~10만명당 1명에게서 발병하는 것으로 미럼은 추산하고 있다.담도는 간에서 만들어진 담즙을 밖으로 배출하는 역할을 한다. 담도 세포가 줄면 담즙이 간에 정체돼 여러 합병증을 유발한다. 리브말리는 담즙 재흡수 통로를 막아 담즙을 변을 통해 배출시켜 간내 담즙 농도를 낮추는 기전의 약이다.미럼은 지난 10월 PFIC 3상에서 리브말리가 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. 회사는 93명의 1~17세 환자를 대상으로 이번 임상을 진행했다. 1차 지표는 가려움증 심각도 개선 효과였다. 3개월 간 위약 대비 리브말리의 치료 효과를 비교했다. 비교 결과 1차 지표의 'p값'이 0.0098로 나타났다. 보통 p값이 0.05 미만이면
뷰노는 인공지능(AI) 기반 안저 판독 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI’가 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 뷰노메드 펀더스 AI는 국내 최초로 개발된 안저 진단 AI 의료기기다. 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증 황반변성 녹내장 등 주요 망막 질환의 유무와 병변의 위치를 수초 내 제시한다는 설명이다. 2020년 7월 식품의약품안전처의 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다.뷰노는 지난해 대만 최대 종합 의료기업 CHC헬스케어그룹과 현지 총판 계약을 체결했다. 이 회사의 의료기기 판매 전문성과 경험(노하우), 다양한 현지 병원망을 활용할 계획이다. CHC헬스케어그룹은 뷰노 솔루션의 현지 인허가 획득과 마케팅, 홍보(프로모션), 판매 및 유지보수 등을 담당하고 있다.이예하 뷰노 대표는 “아시아 지역 내 디지털 헬스케어 신흥 강국으로 급부상하고 있는 대만에서 사업 강화 기반을 마련했다”며 “올해 의료영상 분야 제품들이 획득한 해외 인허가를 기반으로 글로벌 사업을 확대하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 클렌나노메디슨이 'CNM-Au8'의 다발성경화증(MS) 임상 2상(VISIONARY-MS)에서 우수한 효능 및 안전성을 확인했다고 28일(현지시간) 밝혔다.클렌은 이 같은 2상 주요결과(톱라인)를 지난 24일 싱가포르에서 열린 ‘범아시아 다발성경화증 치료 및 연구위원회(PACTRIMS)’에서 발표했다고도 했다. 이번 임상은 만성 시신경병증이 있는 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 48주 간 진행됐다. 환자수는 당초 계획했던 150명의 약 절반인 73명으로 줄었다. 코로나19가 확산하며 환자 모집이 중단돼서다. 이들에게 매일 CNM-Au8 15mg 또는 30mg 투여해 위약과 효능 및 안전성을 비교했다. 그 결과 1차와 2차 평가지표를 모두 충족했다는 설명이다. 내약성이 양호했고 유의한 부작용도 관찰되지 않았다. 1차 평가지표는 저대비 문자시력의 변화였다. 저대비 문자시력은 흰 바탕과 대비도가 낮아 희미하게 보이는 문자를 파악하는 정도다. 고대비 시력(HCVA) 측정에서 볼 수 없는 시력 손실을 포착할 수 있어 다발성경화증의 주요 지표로 많이 활용되고 있다. 2차 지표는 다발성경화증 복합기능점수(mMSFC)였다. 환자의 보행, 팔 운동 등의 움직임을 평가하는 지표다.다발성경화증은 뇌와 척수 등 중추신경계에 발생하는 만성 신경면역계질환이다. 명확한 발병 원인이 밝혀지지 않았지만 체내 면역계가 신경을 감싸는 보호막인 수초와 이를 만드는 세포를 공격해 발병하는 것으로 추정된다. 이로 인해 신체의 여러 부분으로 가야 할 신경자극의 전달이 방해된다. CNM-Au8에는 클렌이 개발한 나노촉매제가 포함돼 있다. 나노촉매제는 생체 내 화학반응을 촉진시키는 나노 크기 또는 나노보다 작은 크기의 금속 물질이
루닛은 ‘2022년 북미영상의학회(RSNA 2022)’에서 유방촬영술 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’의 실제 처방 자료(리얼월드 데이터)를 공개했다고 28일 밝혔다.이를 통해 AI가 의료 현장에서 안전하고 유의미하게 쓰일 수 있음을 검증했다는 설명이다. 올해 RSNA는 27일(현지시간)부터 내달 1일까지 미국 시카고에서 열린다.루닛은 특히 5만여명의 대상자를 새로 모집해 연구를 진행했다는 점에서 기존 연구 대비 차별점이 있다고 했다. 기존 유방암 진단 AI 연구는 이미 진료가 종료된 데이터를 활용한 후향적 연구가 대부분이었다. 루닛은 전향적 연구를 했다.이번 연구는 RSNA 2022에서 '구연 발표(Oral Presentation)'로 선정됐다. 연구는 스웨덴 왕립 카롤린스카 연구소의 프레드릭 스트랜드 박사 연구진 주도로 진행됐다. 연구진은 2021년 4월 1일부터 2022년 6월 9일까지 1년여간 ‘루닛 인사이트 MMG’를 활용해 유방암 검진을 받은 스웨덴 여성 5만5579명을 대상으로 이번 연구를 진행했다. 연구는 전문의 2명, 루닛 AI 및 전문의 1명, 루닛 AI 단독 등 세 가지 군으로 나뉘어 진행됐다. 대부분의 유럽 국가는 유방암 검진 시 영상의학과 전문의 2명이 ‘이중 판독(Double reading)’하는 게 법제화돼 있다. 연구 결과 수검자 1000명당 암 발견율(CDR)은 루닛 AI·전문의 1명이 4.3, 전문의 2명이 4.1, AI 단독이 4.1로 나타났다. 루닛 AI와 전문의 1명을 결합한 경우가 전문의 2명이 판독한 경우보다 암을 더 많이 발견했다. 루닛 AI 단독 판독은 전문의 2명 결과 대비 암 발견율(CDR)이 비열등한 것으로 확인됐다. 리콜률(RR)도 루닛 AI와 전문의 1명 결합군이 전문의 2명 판독
휴젤은 중국 청두 국제컨벤션센터에서 열린 ‘AMWC 차이나 2022’에 참가했다고 28일 밝혔다.AMWC 차이나는 세계 3대 미용 항노화(안티에이징) 학회 중 하나인 AMWC의 중국 지역 학술 행사다. 올해로 2회째를 맞았다. 미용성형 분야 관계자 및 다국적 기업들이 참여한다. 안티에이징 산업 관련 지견을 공유하고 중국 의료미용 산업의 발전을 논의하는 자리다. 이번 학회에 휴젤은 중국 유통 협력사인 사환제약과 함께 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 관련 학술 강연을 진행했다. 토론회 참석, 제품 설명회 등도 진행했다. 문형진 휴젤 의학본부 부사장은 ‘효과적인 레티보 시술을 위한 안면해부학’을 주제로 온라인 화상 강연을 진행했다. 왕 항 중국사천대 화서치과병원 의료성형외과 교수는 ‘레티보의 새로운 임상적 활용’에 대해 현장에서 발표했다. 왕 교수는 휴젤의 중국 미용성형 분야 전문가 모임(네트워크) ‘C-GEM’에 소속돼 있다.휴젤의 중국 법인인 휴젤 상하이 에스테틱스의 지승욱 법인장은 중국 의료미용 산업 관련 토론자로 나섰다. 현지 업계 관계자들과 산업의 성장 방향에 대해 논의했다.휴젤 관계자는 “앞으로도 현지 수요에 맞춘 적극적인 영업·마케팅 활동으로 레티보의 입지를 넓힐 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
삼진제약은 ‘2022 국제품질분임조대회(ICQCC)’에서 대회 최고상인 ‘프라임 골드(PRIME GOLD)’를 받았다고 28일 밝혔다.올해 47회를 맞이한 ICQCC는 매년 세계 각국 품질분임조가 품질 혁신 등의 사례를 발표하는 국제 대회다. 올해 행사는 인도네시아 자카르타에서 열렸다. 총 14개국 755개의 분임조가 참가했다. 출전팀은 개최국 심사 기준에 따른 평가를 거쳐 골드(GOLD) 실버(SIVER) 브론즈(BRONZE)라는 이름의 상을 수상하게 된다. 가장 높은 점수의 골드팀 중 뛰어난 성과를 보인 우수팀을 추가로 선정해 프라임 골드를 수여한다. 2023년 22개 한국 대표단 중 프라임 골드 수상팀은 삼진제약을 포함한 4개팀이다. 대회에서 삼진제약은 국내 제약사 최초로 효율적인 검체 이송 체계를 구축하게 된 과정을 발표했다. 회사는 제약사에 적합한 기송관 시스템을 개발해 검체 이송시간을 단축했다. 이같은 성과를 인정받아 상을 수상했다는 설명이다. 최용주 삼진제약 대표는 “작년 전국품질분임조경진대회 대통령상 금상 및 이번 최고상 수상 등 연이어 성과를 올렸다”며 “앞으로도 품질 경쟁력 향상을 아낌없이 지원하겠다”라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
HK이노엔은 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)과 양성자펌프억제제(PPI) 계열 치료제의 간 독성 위험도를 비교한 연구결과가 국내 학술대회에서 공개됐다고 28일 밝혔다. 케이캡은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 김종승 전북대병원 이비인후과 교수는 대한의료정보학회 추계학술대회에서 ‘P-CAB과 PPI의 간 독성 위험 비교: 추적관찰 코호트’란 제목의 연구결과를 발표했다. 케이캡과 PPI 계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 연구다. 김 교수 연구진은 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터를 활용해 위식도역류질환 치료제들의 간 위험성을 비교했다. 연구 결과, 케이캡정은 비교 대상인 6가지 PPI계열 약물에 비해 간 독성 위험이 평균 27% 낮은 것으로 나타났다. 연구진은 심평원 데이터베이스(DB)에 등록된 5000만명 중 2019년 1월부터 2020년 12월까지 케이캡정 또는 PPI약물 6종(덱스란소프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸)을 2개월 이상 연속해서 처방받은 환자 데이터를 추출했다. 이후 간 질환 유병률 및 간 독성 위험요인을 분석했다. 결과의 신뢰도를 높이기 위해 항생제 복용 이력, 나이 등 변수는 통일했다. 그 결과 총 648만7583건의 사례 중 최종적으로 173만7176건을 분석했다.회사 측은 “실제 처방환경에서 축적된 빅데이터를 통해 PPI 계열 제품 대비 케이캡의 안전성을 재확인했다”며 “앞으로도 케이캡의 안전성과 유효성을 확인하는 다양한 빅데이터 연구가 이어질 것”이라고 말했다.케이캡은 국내 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다고 했다. 정제와 구강붕해정
미국 내 유일한 갑상선안병증(TED) 치료제인 테페자(성분명 테프로투무맙)가 기존 정맥주사(IV)에 이어 피하주사(SC)로도 개발된다. 국내 한올바이오파마는 SC제형 'HL161'의 갑상선안병증 미국 임상 3상을 연내 시작할 예정이다. 제리스바이오파마는 지난 23일(현지시간) 호라이즌테라퓨틱스와 이 회사의 테페자를 SC제형으로 개발하는 연구협력(리서치 콜라보레이션) 계약을 체결했다고 밝혔다. 갑상선안병증은 자가면역질환의 일종이다. 자가항체가 '인슐린유사성장인자1 수용체(IGF1R)'와 결합해 안와(머리뼈 속 안구가 들어있는 공간) 섬유아세포를 자극하며 발병한다. 활성화된 섬유아세포가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 안구돌출 등을 유발한다. 사물이 두 개로 보이거나 각막에 궤양이 생기기도 한다. 그동안 고용량의 스테로이드 및 면역억제제 투여나 방사선 치료, 수술 등을 했지만 근본적인 치료법은 없어 미충족 수요가 큰 질환으로 꼽혔다. 테페자는 자가항체와 IGF1R과의 결합을 차단하는 기전으로 개발됐다. 희귀의약품 지정을 통해 2020년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초의 갑상선안병증 치료제로 승인받았다. 이후 현재까지 FDA의 문턱을 넘은 갑상선안병증 치료제는 없다. 한올바이오파마는 현재 미국 협력사인 이뮤노반트를 통해 자가면역질환 치료제 후보물질(HL161)을 갑상선안병증 치료제로 개발하고 있다. 테페자가 IV 제형으로만 FDA의 허가를 받은 만큼, 한올바이오파마는 HL161이 SC제형이라는 점에서 강점이 있을 것으로 기대해왔다. 이번 계약에 따라 테페자 역시 SC제형의 갑상선안병증 치료제 경쟁에 뛰어들게 됐다. 제리스는 회사의 SC제
호주에 또 하나의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 데뷔할 전망이다. 아이슬란드 바이오기업 알보텍의 ‘AVT02’다.알보텍은 AVT02가 호주 의약품청(TGA)으로부터 시판허가를 획득했다고 지난 14일(현지시간) 밝혔다. 호주에서 승인된 7번째 휴미라 바이오시밀러다. AVT02는 기존에 휴미라가 호주에서 승인받았던 적응증에 대해 모두 처방 가능하다. 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 화농한선염, 포도막염 등이다. 알보텍은 2019년 7월 AVT02의 호주 판매를 위해 인도 제약사인 시플라오스트레일리아와 상업화 계약을 맺었다. 알보텍은 지난해 1월 회사가 개발 중인 또 다른 4개 바이오시밀러 후보물질에 대해서도 시플라오스트레일리아와 호주 및 뉴질랜드 시장 협력 계약을 맺었다. 10년 가까이 ‘세계 판매 1위’인 휴미라는 애브비의 자가면역질환 치료제다. 지난해 207억달러(약 27조5000억원)의 매출을 올렸다. 현재 호주에는 휴미라 바이오시밀러로 암젠의 ‘암제비타’ 등이 승인받아 판매되고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 지난해 호주에 ‘하드리마’를 출시했다. 미국 머크(MSD)의 호주법인을 통해 제품을 판매하고 있다. 셀트리온도 올 1분기 '유플라이마' 40mg에 대해 호주에서 품목허가를 받았다.내년 7월로 목표했던 AVT02의 미국 판매는 제동이 걸렸다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약허가신청(BLA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령해서다. FDA는 CRL에서 알보텍의 제조시설에 결함이 있다고 지적했다.알보텍은 AVT02를 캐나다와 유럽 일
한미약품은 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신약허가신청에 대해 협력사인 스펙트럼파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 25일 밝혔다. CRL에는 ‘현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다’는 내용이 담겼다.한미약품에 따르면 스펙트럼은 현지시간으로 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다. FDA의 통보일인 24일이 미국 추수감사절 휴일이어서다.한미약품 측은 “스펙트럼의 공식 입장발표가 한국 시간으로 금요일 저녁인 점을 감안해 공시 관련 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 알렸다”며 “스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이를 정리해 국내에도 알릴 것”이라고 했다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 ‘HER2 엑손20’ 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. 이번 FDA의 결정은 지난 9월 열린 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이란 설명이다. 자문위는 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다는 의견을 전달했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
최근 기업공개(IPO) 시장의 침체 및 규제 완화로 상장을 준비하는 바이오 기업들의 스팩(SPAC)에 대한 관심이 높아지고 있다. 2020년 하반기 미국의 바이오텍·헬스케어 기업에 대한 스팩 합병의 광풍이 불었다. 그 여파로 미국의 증권거래위원회(SEC)도 SPAC 회계처리 관련 이슈를 제기했고, 국제회계기준해석위원회(IFRIC)에서도 회계처리에 대한 논의가 진행됐다. 스팩 합병은 최근에 도입된 제도로 국제회계기준에 기준서가 없다. 관련한 회계처리 분석 지침이 알려져 있지 않아 사전 이해가 반드시 필요하다.올 들어 기업공개 시장이 본격적인 침체 국면에 접어들고 있다. 이 같은 상황에서 바이오 기업들의 기업인수목적회사, 즉 스팩(SPAC) 합병을 통한 상장에 대한 관심도 높아지고 있다. 지난 2월 한국거래소가 스팩 우회상장에 대한 규정을 완화함에 따라 ‘스팩 소멸 합병’이 허용된 것도 이유다. 지난 6월 코스닥 상장을 철회한 피에이치파마에서 인적분할된 미국 자회사 피크바이오가 스팩 합병으로 나스닥 상장에 성공했다. 이에 스팩을 통한 해외 상장을 고려하는 국내 바이오 기업도 늘고 있다.스팩은 IPO를 통해 조달한 자금을 바탕으로 다른 기업과 합병하는 것을 유일한 목적으로 하는 페이퍼컴퍼니다. 국내에서 스팩 제도는 비교적 최근인 2010년에 도입됐다. 2012년 금융감독원이 관련 해석을 발표했으나 여전히 회계처리에 대한 분석법은 잘 알려져 있지 않다.그러다 2020년 3분기 후 미국에서 스팩 합병 상장이 급증하면서 사실관계가 추가된 회계처리 해석이 발표됐다. 이에 최근 해석을 포함해 스팩 회계처리의 주요 이슈를 정리하는 것은 의미가 있다. 스팩에 대한 이
![[노원의 회계 Talk Talk] 스팩 상장 시 유의해야 할 회계처리](https://img.hankyung.com/photo/202210/01.31710912.3.jpg)
에스씨엠생명과학은 공동 연구 중인 테루오 오카노 미국 유타대 셀시트조직공학센터(CSTEC) 교수가 ‘NIMS 어워드 2022’를 수상했다고 24일 밝혔다.에스씨엠생명과학은 회사의 줄기세포와 오카노 교수의 ‘셀시트’(줄기세포 판) 제조 조직공학 기술을 융합한 공동 연구를 진행하고 있다.국립재료과학연구소(NIMS)가 주관하는 NIMS 어워드 심포지엄은 올해 일본 동경국제포럼에서 열렸다. 오카노 교수는 온도반응성 고분자를 이용한 셀시트 조직공학 기술 비임상 연구의 혁신성을 인정받아 상을 받았다. NIMS 어워드 심포지엄은 매년 기능성 재료 분야에서 업적을 인정받은 과학자를 선정해 NIMS 어워드를 수여하고 있다.오카노 교수는 수상에 이어 연구 결과도 발표했다. 주제는 온도감응 고분자 재료를 이용한 셀시트 설계(엔지니어링) 및 셀시트 재생 치료법이었다. 이날 발표에는 에스씨엠생명과학의 고순도 및 고효능 골수유래 중간엽 줄기세포를 활용한 줄기세포 섬유화 치료제 개발 내용도 포함됐다고 했다. 에스씨엠생명과학 관계자는 “회사와 오카노 교수팀은 현재 여러 층의 셀시트 형태를 개발하고 신장 등 손상 조직에 이식해 효능을 평가하고 있다”며 “자궁벽 및 신장 섬유화증에 적용할 수 있는 제품을 개발하는 게 목표”라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
리듬파마슈티컬스가 미국과 유럽에 이어 영국에서도 희귀 유전성 비만 치료제인 ‘임시브리’(성분명 세트멜라노타이드)를 바르데-비들 증후군(BBS) 치료제로 허가받았다. 미국 리듬파마슈티컬스는 지난 21일(현지시간) 영국 의약품및건강관리제품규제기관(MHRA)이 임시브리를 6세 이상 소아 및 성인 대상 BBS 치료제로 승인했다고 밝혔다. BBS와 관련된 비만 및 배고픔 조절 장애 치료에도 처방할 수 있다. 임시브리는 미국과 유럽에서 먼저 BBS 치료제로 판매되고 있다. BBS는 희귀 유전성 질환이다. 흔히 ‘과식증’이라고도 부르며 계속해서 배고픔을 느끼게 해 비만을 유발한다. 인지장애와 다지증(多指症), 신장 기능 및 시각 장애와도 관련이 있다. 유럽연합(EU)과 영국에 약 2500명의 BBS 환자가 있을 것으로 회사는 추정하고 있다. 임시브리는 포만감에 관여하는 ‘멜라노코르틴-4 수용체(MC4R)’를 표적한다. MC4R은 뇌 시상하부의 신경세포에 발현돼 배고픔을 비롯해 신체의 칼로리 섭취 및 소비량을 조절하는 역할을 한다. MC4R의 경로에 문제가 생기면 계속해서 배고픔을 느낀다. 임시브리는 손상된 MC4R 경로의 기능을 회복시키는 기전의 치료제다.임시브리는 앞서 ‘프로오피오멜라노코르틴(POMC)’ 또는 ‘프로단백질 전환효소 서브틸리신·켁신 1형(PCSK1)’, ‘렙틴 수용체(LEPR)’ 결핍으로 인한 유전성 비만 치료제로 먼저 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받았다. 여기에 BBS를 신규 적응증으로 추가하게 됐다.POMC와 PCSK1, LEPR 모두 유전성 비만과 관련이 있다. MC4R보다 신경회로의 상위 경로에 관여하는데 이들 경로에 결함이 있어도, 최종적으로 포
삼일제약은 베트남 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장 건설을 완료하고 지난 18일 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다.준공식에는 주 베트남 오영주 한국 대사와 마크 내퍼 미국 대사, 호치민시 인민위원회 관계자, SHTP 공단 관계자, 박항서 베트남 축구 국가대표팀 감독 등이 참석했다. 삼일제약의 주요 협력사인 프랑스 떼아, 베트남 메이 방, 독일 롬멜락 등 관계자 등 200여명이 자리했다. 허승범 삼일제약 대표는 환영사에서 “75년 업력의 삼일제약이 기회의 땅 베트남 호치민에서 글로벌 진출을 시작했다”며 “한국과 베트남, 미주, 유럽 제약사 간 초연결을 통해 CDMO의 중심지(허브)가 되겠다”고 말했다. 이번 베트남 공장은 공장부지 2만5000㎡(약 7578평)에 연면적 2만1000㎡(약 6437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 이곳에서 연간 약 3억3000개의 점안제를 생산할 수 있다. 주요 생산설비로는 롬멜락의 무균점안제생산기술(BFS) 충전기 2기와 독일 그로닝거의 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 각각 연간 약 1억4000관(도즈) 및 약 5000만병 생산이 가능하다. 멀티 충전기는 독일 프렌질과 함께 세계 최초로 훈증멸균(VHP) 시스템 기반 주입(피딩) 장치를 개발해 도입한 설비다.또한 독일 울만의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스의 무게측정기기(웨이잉 부스), 이탈리아 커머스의 회로소자(아이솔레이터) 등 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다. 삼일제약은 이번 공장에 대해 1년 내 베트남의약청(DAV)과 식품의약품안전처의 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 승인을 받겠다는 계획이다. 2~3년 안에 미국 식품의약국(FDA)의 선진국 GMP(
네덜란드 아제넥스는 미국 식품의약국(FDA)이 피하주사(SC) 제형 ‘비브가르트’(성분명 에프가티지모드)에 대한 우선심사(Priority Review) 신청을 수락했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 적응증은 전신성중증근무력증(gMG)이다.이번 결정으로 비브가르트SC의 허가심사 기간은 최대 6개월로 단축됐다. 아제넥스는 지난 9월 FDA에 비브가르트SC의 판매허가를 신청했다. 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 FDA의 허가 여부 결정 기일은 내년 3월 20일이다. FDA의 통상적 심사 기간은 10개월이다.비브가르트는 FDA의 승인을 받은 첫 ‘FcRn’ 저해제다. 첫 허가는 정맥주사(IV) 형태였다. 이번에 SC제형을 허가받으면 투여 편의성까지 확보한 FcRn 저해제를 보유하게 된다. SC제형은 자가투여가 가능해 병원 내원 등이 필요치 않다. 아제넥스는 FDA의 허가 후 2023년 상반기에 비브가르트SC를 출시한다는 SC제형 출시 후 비브가르트의 중증근무력증(MG) 치료제 시장 점유율은 70%까지 확대될 것으로 보고 있다. 비브가르트IV의 올 3분기 누적 매출은 1억3100만달러(약 1778억원)다.MG는 자가항체인 ‘면역글로불린G(IgG)’가 아세틸콜린 수용체(AchR)에 작용해 신경과 근육 간 신호전달을 방해해 발병한다. 이에 따라 근육이 약화되는 자가면역질환이다. 심할 경우 생명을 위협할 수 있다. 중증근무력증 환자의 약 85%가 24개월 이내에 gMG로 진행된다. 비브가르트는 IgG가 분해되는 것을 막는 FcRn의 작용을 저해하는 기전의 약이다.아제넥스는 이번 허가 신청과 함께 gMG 환자에서 IV제형 대비 SC제형의 약력학(PD) 효과의 비열등성을 평가한 3상(ADAPT-SC) 연구 결과를 제출했다. 치료 29일째 총 IgG 감소율이 SC제형
미국 콘서트파마슈티컬스는 증상이 심각하고 오래된 환자에게서도 회사의 먹는(경구용) 원형탈모 치료제(CTP-543)의 효과를 확인했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 회사는 호주 멜버른에서 열린 세계 모발학회(World Congress for Hair Research 2022)에서 CTP-543 임상 3상(THRIVE-AA1)의 새로운 결과를 발표했다. 발표는 임상 담당자인 브렛 킹 예일대 피부과 교수가 맡았다. THRIVE-AA1은 18~65세의 중증도 및 중증 원형탈모증 환자 517명을 대상으로 한 글로벌 임상이다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 투약군은 24주 동안 CTP-543을 1일 2회 8mg 또는 12mg 투여받았다.콘서트파마는 지난 5월 CTP-543이 3상에서 1차 효능 평가지표를 충족했다고 발표했다. 1차 지표는 치료 24주차에 탈모 심각성 평가 척도(SALT) 20점 이하를 달성한 환자의 비율이었다. SALT 점수 20점 이하는 전체 두피의 80% 이상에서 모발 재성장이 나타난 것을 의미한다. SALT 점수가 0에 가까울수록 탈모 증상이 없는 것을 의미한다.이번에 발표한 새로운 데이터는 상태가 특히 심각하고 지속 기간이 긴 환자에게도 CTP-543이 효능이 있었다는 게 요지다. 발표에 따르면 SALT 점수가 95 점 이상(완전하거나 거의 완전한 두피 탈모)인 환자 중 SALT 20점 이하를 달성한 비율이 8mg 투여군은 20%, 12mg 투여군은 30%로 확인됐다. 위약군 환자의 달성 비율은 0%였다. 탈모의 지속 기간이 4년 이상인 환자도 비슷했다. SALT 20점 이하 달성 비율이 8mg 투여군은 23%, 12mg 투여군은 29%로 위약군의 0% 대비 높았다. 내약성도 양호했다. 모든 용량군에서 가장 흔한 부작용은 두통과 여드름, 상기도 감염, 크레아틴 키나제 수치 증가, 코로나19 감염 및 비인두염이었다. 상
랩지노믹스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 기반으로 정밀의료 진단 서비스를 제공한다. 2002년 설립 후 2014년 코스닥 시장에 상장했다. 유전자의 염기서열을 읽어내는 시퀀싱(sequencing)은 크게 정부 기관 및 학계의 연구용과 병원 임상 그리고 상업용 세 가지 부문에 사용된다. 랩지노믹스는 병원 임상 및 상업용 시장의 NGS 진단 제품에 강점을 보유하고 있다.임상 사업은 병원이나 제약사에 유전체 분석 서비스를 제공하는 서비스다. 비침습산전기형사검사(NIPT), 유전성 암 예측검사, 동반진단 등이 있다. 랩지노믹스는 2015년 국내 최초로 NIPT 서비스인 ‘맘가드(MomGuard)’를 상용화했다. 독자적인 라이브러리 제작 기술 구축과 풍부한 임상 경험 바탕으로 진단 사업 전 영역을 아우르는 역량을 보유하고 있다.상업용 시장은 개인의 유전체를 분석해 헬스케어 솔루션을 제공한다. 협력사의 요구에 맞춰 유전자 검사키트를 개발 및 판매하는 기업간 거래(B2B) 모델과 소비자에게 직접 유전체 분석 서비스를 제공하는 기업·개인간 거래(B2C) 모델이 있다.랩지노믹스는 외형 성장을 위해 사업 간 시너지를 낼 수 있는 다양한 협력사(제약사·보험사· 헬스케어 기업)와의 협업을 통한 성장 전략을 추구한다. 돈을 쓰는 회사에서 돈을 버는 회사로랩지노믹스는 코로나 팬데믹 시기에 유전자증폭(PCR) 검사 키트와 서비스를 통해 실제로 돈을 벌어본 경험이 있다. 2021년 매출은 2024억 원으로 전년 동기 대비 69% 늘었다. 영업이익은 90% 증가한 1045억 원을 기록하며 약 52%의 영업이익률(OPM)을 확보했다. 2018년에는 적자를, 2019년에는 11억 원의 영업이익으로 한 자리 수 영업이익률을 기록했던
![[종목분석] 랩지노믹스, 클리아랩 인수로 포스트 코로나 전략 가동](https://img.hankyung.com/photo/202210/01.31678968.3.png)
미국 코크리스탈 파마는 독감 치료제 ‘CC-42344’가 호주 임상 1상의 단일 상승용량(SAD) 및 다중 상승용량(MAD) 시험 모두에서 안전성을 입증했다고 17일(현지시간) 밝혔다.몇 주 안에 약동학 데이터(결과)도 분석해 연내 주요결과(톱라인)를 발표할 계획이다. 내달 1일에 열리는 미국 ‘세계 항바이러스 회의(World Antiviral Congress)’에서 공개할 예정이다. 이어 내년 초 영국 의약품및건강관리제품규제기관(MHRA)에 임상 2a상을 신청할 방침이다. 2023년 하반기에는 2a상을 시작할 것으로 보고 있다. 코크리스탈은 중증 및 만성 바이러스 질환 치료제를 개발하는 나스닥 상장사다. 2016년 에스티팜은 이 회사에 약 11억원을 투자하며 연을 이어오고 있다. 올 9월 말 기준 보유지분은 0.08%다.CC-42344는 새로운 기전으로 계절성 인플루엔자 A형을 치료하는 먹는(경구용) 항바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 복제에 관여하는 효소인 인플루엔자 중합효소를 표적한다. 이번 임상은 무작위, 이중 맹검 방식으로 진행됐다. 지난달 다중 상승용량 시험의 환자 등록을 완료했다. 샘 리 코크리스탈 임시 최고경영자(CEO)는 “인플루엔자는 변이의 출현과 약물에 대한 내성 등으로 세계 공중보건을 위협하는 강력한 요인 중 하나”라며 “1상 연구의 모든 용량에서 관찰된 깨끗한 안전성 데이터에 고무돼 있다”고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
2022년 3월, 부광약품의 최대주주가 OCI로 변경됐다. 현재 최대주주 지분은 10.9%다. 주주간 협약으로 기존 최대주주와 공동경영 방식으로 전환됐다. 향후 최대주주와의 시너지가 얼마만큼 발생할 수 있을지 주목할 필요가 있다. 만약 자본력이 큰 OCI가 자본 투입 등을 통해 신약 개발 투자 의지를 보인다면 회사의 성장 잠재력은 한층 높아질 가능성이 있다.부광약품은 1960년에 설립된 뒤 1988년에 상장된 전통 있는 제약사다. 주요 제품으로는 ‘덱시드’(당뇨병성 신경염제), ‘훼로바’(철보급제), ‘레가론’(간장약), ‘치옥타시드’(당뇨병성 다발성 신경염제) 등이 있다. 고혈압약인 ‘아프로벨’과 의약외품 ‘시린메드’ 등도 있다. 부광약품의 기업가치는 제약사업 가치와 신약 개발 가치로 나눌 수 있다. 제약사업 가치는 어느 정도 안정적이지만, 주요 신약 후보물질의 임상 진행에 따라 기업가치의 변동성은 확대될 전망이다. 또한 향후 OCI가 부광약품의 대주주로서 어떤 역할을 하느냐도 주요한 변수가 될 것으로 보인다. ‘오픈 이노베이션’으로 파이프라인 강화부광약품의 2021년 연결 재무제표 매출은 1825억 원으로 전년 대비 7.6% 증가했다. 영업이익은 56억 원으로 39.5% 늘었다. 부광약품은 의약품과 의약외품에서 오랫동안 경쟁력을 가지고 있는 중견 제약사다. 그러나 긴 역사에도 영업실적이 낮은 것은 신약 개발에 투자 등 기업 역량을 집중했기 때문이다. 신약 개발 투자 증가로 매출 성장률이 비교적 낮았던 것이다.2021년 기준 회사의 연구개발(R&D) 비용은 272억 원으로 매출 대비 14.89%다. 중견 제약사로서는 비교적 높은 수치다. 덕분에
![[종목분석] 부광약품, 최대주주의 행보가 회사 가치 판단의 주요한 방향키](https://img.hankyung.com/photo/202210/01.31678928.3.png)
독일 아피메드가 미국 아티바테라퓨틱스와 공동으로 진행하는 혈액암 임상에 대한 사전 회의(pre-IND meeting)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 임상 진입 전 설계(프로토콜)에 대한 조언(피드백)을 받기 위해서다. 아피메드는 지난 15일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 이같이 밝혔다. 내년 1분기에는 FDA로부터 피드백을 받을 수 있을 것이란 예상이다. 이후 상반기 내에 1상을 신청하는 게 목표다. 아피메드와 아티바는 이달 초 혈액암 치료제 공동 개발 협력을 체결했다. 아피메드의 'AFM13'과 아티바의 자연살해(NK)세포 기반 후보물질인 'AB-101'을 병용 투여하는 방식이다. 적응증은 재발성 및 불응성 'CD30' 양성 호지킨림프종이다.AFM13은 종양 세포의 CD30, NK세포에서 발현하는 'CD16A'와 결합한다. AB-101은 지씨셀이 개발한 동종 제대혈 유래 NK세포 치료제다. 지씨셀은 2019년 아티바에 AB-101을 기술이전했다. 아티바는 지씨셀의 미국 관계사다.아피메드는 AFM13으로 CD30 양성 호지킨 및 비호지킨 림프종 임상 1·2상도 진행 중이다. 이 시험의 중간결과를 내달 열리는 미국 혈액학회(ASH)에서 구두로 발표할 예정이다. 회사에 따르면 지난 4월 중간결과 발표 이후 7월까지 11명의 환자가 추가 등록됐다. 이들 24명은 권장 2상 용량(RP2D)으로 최대 4주기의 치료를 받았다. 총 등록 환자는 30명이다. 아피메드 측은 “최고 용량 수준에서 100%의 객관적반응률(ORR)을 계속 보이고 있다”며 “완전관해(CR) 비율은 이전에 보고된 61.5%에서 70.8%로 개선됐다”고 했다. 안전성 역시 이전에 보고된 약물 주입 시의 통증 등 관리 가능한 수준이 지속되고 있다고 전했
프리시젼바이오는 올해 들어 3분기까지 연결 재무제표 기준으로 161억원의 누적 매출을 달성했다고 15일 밝혔다. 전년 동기 대비 75% 증가한 수치다. 지난해 연매출인 159억원도 넘어섰다.임상화학 제품의 유럽 및 국내 판매 호조가 실적을 이끌었다. 지난 1분기 37%이던 공장 가동률은 3분기 58%까지 확대됐다. 대전 본사 인근에 제2공장 신규 건설에도 돌입했다. 올 하반기 북미 및 이탈리아로 임상화학 제품의 진출을 확대하면서다.북미 동물진단 시장으로의 진출 준비도 순항 중이라고 했다. 지난 2월부터 진행한 미국 현지 성능평가 후 협력사와 1182억원 규모의 공급계약을 체결했다. 현재는 협력사와 제품 출시 일정 및 판매 전략 등을 논의하고 있다. 연말까지 현지 동물병원을 통해 제품을 시범 출시해 인지도를 높이고, 내년 1분기부터 본격적으로 공급할 계획이다. 만성질환인 만성신장질환과 간경화 대상 디지털치료제 사업 진출도 추진 중이다. 프리시젼바이오 관계자는 “만성질환을 기반으로 한 임상화학 진단제품의 판매가 사람용과 동물용 모든 부문에서 안정적으로 확대되고 있다”며 “코로나19 진단제품의 매출은 지난 1분기를 기점으로 감소하고 있지만, 국가 방역 기조 및 새로운 변이 바이러스 발생 등에 유동적으로 대처할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
크리스탈지노믹스의 혈액암 치료제 ‘룩셉티닙’이 신규 제형(G3)으로 새롭게 진행된 미국 임상 1상에서 첫 환자에게 투여됐다. 크리스탈지노믹스의 미국 협력사 앱토즈 바이오사이언스는 14일(현지시간) 이 같이 밝혔다.룩셉티닙은 크리스탈지노믹스가 개발한 ‘FLT3·BTK’ 다중 저해 신약후보물질이다. 2016년 앱토즈에 5000억원 규모로 기술수출됐다. FLT3·BTK를 표적으로 한 약물로는 세계 최초다. 현재 급성골수성백혈병(AML)과 B세포 악성 림프종을 대상으로 각각 임상에 들어가 있다.G3 제형은 생체이용률을 향상시키기 위해 개발됐다. 생체이용률이란 약물이 체내에 들어가 이용되는 비율이다. 약물이 환자에게 더 많이 노출되면 투여량을 줄여, 부작용 가능성을 낮출 수 있다. 앱토즈는 G3 제형을 환자에게 투여해본 결과 기존 제형(G1) 대비 혈중 농도는 약 67배, 여기에 농도가 유지된 시간을 곱한 약물 노출량은 약 200배 향상됐다고 지난 4월 발표했다. 올 9월에는 50mg의 G3 제형 연속 투여로 달성된 노출량이 900mg의 G1와 동일했다고도 했다. 앱토즈는 G1로 진행하던 재발성 또는 불응성 AML 환자 대상 임상 1a·1b상에서 20명의 환자에게 G3 제형을 단일 용량으로 투여했다. 여기에서 얻은 결과다. 이를 토대로 앱토즈는 미국 식품의약국(FDA)에 G3로 임상 1상을 이어간다는 내용의 수정된 임상 설계(프로토콜)를 제출했다. 이후 임상 설계 수정 승인과 함께 첫 환자 투약을 시작한 것이다. 향후 환자들은 50mg의 G3 제형 룩셉티닙을 12시간마다 투여받게 된다. 지난해 앱토즈는 룩셉티닙 G1 제형이 임상 1상에서 ‘미세잔존질환(MRD)-음성 완전관해(CR)’를 보였다는 중간
차바이오텍의 계열사 차백신연구소는 경기도 성남시 차바이오컴플렉스에서 세계보건기구(WHO)의 ‘글로벌 바이오 인력 양성 프로그램’을 진행했다고 13일 밝혔다.이 프로그램은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(IVI)가 주관하는 ‘2022 백신·바이오의약품 품질관리 기본교육(GxP)’의 일환이다. GxP는 중저소득국가의 백신 생산 인재를 양성해 백신 생산 역량의 지역 격차를 해소하기 위한 프로그램이다. 한국은 이 프로그램의 ‘글로벌 바이오 인력 양성 허브’로 단독 지정됐다. GxP에는 한국인 42명과 33개국의 연수생 230명 등 총 272명이 참여하고 있다.차백신연구소는 GxP의 견학 업체로 지정됐다. 교육에는 19개국의 바이오 제조기업과 미국 식품의약국(FDA), 유엔아동기금(유니세프), 파스퇴르연구소 등 유관 기관 근무자 34명이 참가했다.교육생들은 차백신연구소 부설연구소와 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 견학했다. 차백신연구소는 독자 개발한 면역증강 플랫폼 ‘엘-팜포’와 이를 활용한 백신 개발 공정 기술을 공유했다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 교육이 참여 국가들의 감염병 대유행(팬데믹) 대비에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.한편 차바이오텍은 연결 재무제표 기준으로 올 들어 3분기까지 누적으로 매출 6154억원을 기록했다. 전년 동기 대비 15% 증가했다. 3분기 매출은 2157억원으로 전분기에 기록한 역대 최대 분기 매출인 2117억원을 넘어섰다. 다만 3분기 누적 영업이익은 263억원의 적자를 기록했다. 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지의 대규모 위탁개발생산(CDMO) 시설 투자, 할리우드 차병원의 운영원가 상승, 차바
비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제의 국내 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.이번 임상은 가톨릭대 서울성모병원과 은평성모병원에서 진행된다. 근막통증증후군 환자를 대상으로 오피란제린 외용제의 진통 효능 및 안전성을 평가한다. 올해 5월 환자 모집을 시작해 목표 환자 90명의 등록을 마쳤다.오피란제린은 중추신경계와 말초신경계에 동시에 작용해 통증 경감 효과가 높다고 했다. 오피란제린 외용제는 피부에 국소 도포하는 크림 제형이다. 주사제 대비 편의성을 높였다는 설명이다. 비보존 헬스케어는 지난해 오피란제린 주사제와 외용제의 국내 및 중국 개발 권리를 케이피엠테크에서 이전받아 임상 중이다. 2020년 오피란제린 외용제 임상 1·2a상에서 겔(gel) 제형으로 일일 투여의 안전성과 내약성 및 진통 효능을 입증했다고 전했다.이번 임상은 겔 대비 사용감을 개선하기 위해 크림 제형으로 진행했다. 일주일간 반복 도포하며 약의 안전성과 진통 효능을 평가한다.한편 비보존 헬스케어는 지난 2일 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상을 종료하고 현재 데이터 분석을 진행 중이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
에이비엘바이오의 이중항체 항암제 ‘ABL001’(CTX-009)의 담도암(BTC) 미국 2·3상 및 대장암(CRC) 미국 2상의 환자 등록이 연내 개시될 전망이다.에이비엘바이오의 협력사인 미국 컴패스 테라퓨틱스는 지난 9일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 이같은 계획을 밝혔다. ABL001은 에이비엘바이오가 개발한 차세대 항암 치료 이중항체다. ‘DLL4’와 ‘혈관내피성장인자(VEGF)’에 결합해 암 성장에 관여하는 신생혈관의 형성을 억제한다.에이비엘바이오는 국내 임상 1b상까지 마친 후 ABL001을 협력사들에 기술이전했다. 컴패스는 한국과 중화권을 제외한 글로벌 권리를, 한독은 한국 권리를 보유하고 있다. 컴패스는 지난해 에이비엘바이오의 협력사인 트리거 테라퓨틱스를 흡수합병하면서 ABL001을 확보하게 됐다. 중화권(중국 홍콩 대만 등) 권리는 중국 엘피사이언스가 가져갔다. 엘피사이언스는 지난 2월 ABL001의 대장암 중국 1·2상 첫 환자 투약을 마쳤다. ABL001의 담도암 미국 2·3상은 항암화학요법인 ‘파클리탁셀’과의 병용 임상이다. 이전에 전신 화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 120명을 대상으로 한다. 환자를 무작위로 선별해 파클리탁셀과 조합된 ABL001 또는 파클리탁셀을 투여한다.컴패스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABL001의 담도암 2·3상을 승인받았다. 한독이 진행하고 있는 국내 2상의 1단계 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.앞서 한독이 완료한 국내 2상 중간결과에 따르면 ABL001은 총 24명의 환자에서 42%의 객관적반응률(ORR)과 92%의 임상효용률(CBR)을 기록했다. 내약성이 우수했고 안전성 데이터(결과)
허승범 삼일제약 회장은 허강 삼일제약 전 명예회장의 장남이자 고(故) 허용 창업주의 손자다. 미국 트리니티대 졸업 후 2005년 마케팅부에 입사했다. 이후 기획조정실장과 경영지원본부장, 부사장, 사장, 부회장을 거쳤다. 2013년부터는 대표이사로서 허 전 명예회장과 함께 각자대표 체제로 회사를 경영해왔다. 그러다 올해 3월 허 전 회장이 건강상의 이유로 명예회장으로 물러나면서 허 회장은 홀로서기에 나섰다.허승범 회장 체제하의 삼일제약은 어떤 모습일까. 현재 허 회장의 머릿속에 있는 단어는 ‘선택과 집중’이다. 그리고 지금 그의 최우선 선택지는 위탁생산(CMO) 사업을 통한 ‘해외 진출’이다. 앨러간(애브비가 2019년 인수)과 떼아 등 선대 때 구축해둔 우수한 해외 파트너사 네트워크를 적극 활용해서다. 이를 위한 해외 거점 마련 작업도 직접 진두지휘하고 있다. 올 3월 개소한 북미사업소와 11월 준공을 앞두고 있는 베트남 CMO 공장 모두 그의 아이디어다. 내년 출시를 앞둔 두 안과 신제품도 그가 집중하고 있는 역점 사업이다. ‘아멜리부’와 ‘레바케이’다. 이들 두 약으로 올해 대비 내년도 매출 및 영업이익 성장률을 모두 두 자릿수로 만들겠다는 계획이다. 허 회장은 “두 제품이 코로나19 엔데믹(풍토병화) 상황에서 내년 회사의 성장을 주도하게 될 것”이라며 “현재 성공적인 시장 진입을 위해 전사가 ‘사활’을 걸고 있다”고 말했다. 안질환 신제품 출시 예정삼일제약은 1947년에 설립된 중견제약사다. 대중에게는 ‘부루펜’ ‘티어실원스’ 등 일반의약품으로 잘 알려져 있다. 전문의약품 파이프라
![[핫 컴퍼니] 신제품 출시와 해외 진출로 ‘안과 명가’ 공고히 하는 삼일제약](https://img.hankyung.com/photo/202210/01.31678127.3.jpg)
에이비엘바이오는 제14회 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(PEGS Europe)에서 ‘ABL603’의 비임상 결과(데이터)를 최초 공개한다고 10일 밝혔다.PEGS 유럽은 오는 14일(현지시간)부터 16일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된다. 단백질 및 항체 공학 관련 지식과 정보를 공유하는 자리다. 업계 전문가와 세계 제약‧바이오 기업 관계자들이 주로 참여한다. 에이비엘바이오는 ABL603의 생체 내(in vivo) 및 생체 외(in vitro) 실험 결과를 포스터로 발표할 예정이다.ABL603은 ‘클라우딘18.2’와 ‘CD3’를 동시에 표적하는 이중항체 후보물질(파이프라인)이다. 클라우딘18.2는 위암 및 췌장암 등에서 과발현되고, CD3는 T세포 활성화에 관여한다는 설명이다. 클라우딘18.2는 정상 조직에서는 제한적으로 나타나는 반면, 위암 및 췌장암에서 높게 발현되는 것으로 알려져 있다. 최근 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 등의 표적으로 부상 중이다. 지난 4월 아스트라제네카는 중국 하버바이오메드의 클라우딘18.2 및 CD3 이중항체를 도입하기도 했다.ABL603은 에이비엘바이오의 CD3 기반 이중항체 플랫폼을 기반으로 ‘2+1 비대칭(Asymmetrical) 구조’로 설계됐다. 클라우딘18.2가 발현된 종양미세환경에서만 T세포를 활성화시키는 기전이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “클라우딘18.2이 위암 및 췌장암의 주요 표적으로 부상하고 있다”며 “CD3 등 ‘T세포 인게이저’에 대한 관심도 높아 ABL603의 개발 가치를 높게 평가하고 있다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
코히러스 바이오사이언스는 ‘루센티스’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘시멜리’의 내년 미국 순매출(net sales)을 1억달러(약 1370억원)로 전망했다. 미국 코히러스는 9일(현지시간) 3분기 실적 발표를 통해 2023년 시멜리의 순매출을 이 같이 예상했다. 순매출은 총매출에서 반품, 할인 등을 제외한 것이다. 코히러스는 2019년 시멜리 개발사인 스위스 바이오에크로부터 미국 판권을 넘겨받았다. 다만 3분기 시멜리의 매출은 공개하지 않았다. 시멜리는 루센티스와의 임상적 동등성을 인정받아 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 획득했다. 이후 지난달 3일 루센티스 대비 30% 저렴한 가격으로 미국에 출시됐다. 시멜리는 유일하게 FDA로부터 상호교환성(Interchangeability)을 인정받은 루센티스 바이오시밀러이기도 하다. 상호교환성을 인정받으면 루센티스를 투약받던 도중에 바이오시밀러로 바꿀 수 있다.이 약은 루센티스가 허가받은 5개 적응증 모두에 대해 12개월 간 상호교환성을 독점적으로 갖게 됐다. 습식 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD), 망막 정맥 폐색 후 황반 부종(RVO), 당뇨병성 황반 부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 및 근시 맥락막 신생혈관(mCNV) 등이다. 시멜리가 미국에 출시될 수 있었던 건 루센티스의 미국 물질특허가 올 6월 만료됐기 때문이다. 국내에서도 이 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하다.삼성바이오로직스의 100% 자회사인 삼성바이오에피스는 지난 6월 ‘바이우비즈’를 미국에 출시했다. 바이우비즈는 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 FDA 허가를 받았다. 에피스의 미국 판매 협력사인 바이오젠에 따르면 바이우비즈는 올 9월 30
티움바이오는 면역항암제 ‘TU2218’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘국가신약개발사업 신약 임상개발’ 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 기업의 신약 개발 전주기를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다. 유망한 혁신신약 후보물질에 연구비를 지원한다.티움바이오는 이번 선정으로 사업단으로부터 향후 2년 간 TU2218의 ‘키트루다’ 병용임상 연구비를 지원받는다.회사 관계자는 “베이진 및 미국 머크(MSD)와의 공동 연구개발 계약에 이어 이번 정부과제 선정으로 TU2218 임상이 탄력을 받게 됐다”며 “연말 TU2218 및 키트루다 병용투여 임상을 시작할 예정”이라고 말했다. 티움바이오는 TU2218에 대해 국내와 미국에서 단독투여 임상 1상을 진행 중이다. 관련 결과(데이터)는 내년 상반기 글로벌 암학회에서 발표할 예정이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
기자를 구독하려면
로그인하세요.
이도희 기자를 더 이상
구독하지 않으시겠습니까?
![[이승우의 면역학 강의] 후천성 면역의 멀티플레이어 T세포](https://img.hankyung.com/photo/202111/01.28031828.3.jpg)
![[이승우의 면역학 강의] 우주 밖 물질에도 반응할 ‘후천성 면역’](https://img.hankyung.com/photo/202110/01.27806225.3.jpg)
