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이원다이애그노믹스(EDGC)는 전주 예수병원과 진료재료 구매대행 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.EDGC는 이번 계약으로 향후 3년간 전주 예수병원의 구매대행사(GPO)로서 병원의 의료기기 및 의료재료 구매를 대행하게 된다. 관련해 매년 약 200억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 전주 예수병원은 올해로 개원 124주년을 맞은 호남 지역 민간병원이다. 전라북도 최초로 장애 친화 산부인과 개소를 앞두고 있다. 최근 ‘설대위 기념 암센터’도 완공했다.조성민 EDGC 대표는 “이번 계약으로 국내 의료기기 및 진료재료 유통이라는 새로운 영역에 진출하게 됐다”며 “회사의 정밀의료 전문성 및 네트워크를 적극 활용할 것”이라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
SK바이오팜의 수면장애 치료제인 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 올 3분기 미국에서 1680만달러(약 235억원)의 매출을 올렸다. 미국 액섬 테라퓨틱스는 7일(현지시간) 3분기 실적을 발표하고 이 같이 밝혔다. 액섬은 연초 재즈 파마슈티컬스로부터 아시아 12개국을 제외한 수노시의 글로벌 판권을 이전받았다. 재즈는 2014년, SK바이오팜이 2011년 수노시의 글로벌 판권을 최초로 넘긴 미국 에어리얼바이오파마로부터 이를 이어받았다. 액섬은 미국 판권을 먼저 인수했고, 나머지 지역의 권리 이전은 연내 완료될 예정이다.수노시는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제다. 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS)에 처방된다. EDS를 막기 위해 세포 밖에 있어야 하는 ‘도파민’과 ‘노르에피네프린’이 세포 내로 재흡수되는 것을 억제하는 기전이다. 수노시는 2019년 미국 식품의약국(FDA), 2020년 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가를 받았다. 지난해 하반기부터는 캐나다에서도 판매하고 있다.액섬에 따르면 수노시는 올 3분기 미국에서 1680만달러의 매출을 올렸다. 지난 5월9일 수노시의 미국 판권이 우선적으로 액섬으로 이관된 뒤 현재 수노시 미국 판매는 액섬이 맡고 있다. 미국 외 지역의 판권은 아직 재즈 소유다. 재즈는 9일 3분기 실적 발표를 통해 수노시의 미국 외 지역 매출을 공개할 예정이다. 지난해 3분기 수노시 전체 매출은 1925만달러(약 269억원)였다.액섬 측은 “올 3분기 회사의 ‘디지털 중심 상업화(DCC)’ 플랫폼을 통해 수노시 영업 인력의 생산성이 크게 향상됐다”고 했다. DCC는 전문화된 디지털 도구(툴)와 독점 데이터 등
미코바이오메드가 투자한 나스닥 상장사 트리니티 바이오테크는 올해 3분기 매출을 약 1900만~2000만달러(약 269억~282억원)로 잠정 집계했다. 전분기 1850만달러(약 261억원) 대비 소폭 늘어난 수치다.아일랜드에 본사를 둔 체외진단 전문기업 트리니티는 지난 3일(현지시간) 2022년 2분기 확정 실적 및 3분기 잠정 실적을 발표했다. 다만 3분기 영업이익은 공개하지 않았다.트리니티의 3분기 잠정 매출은 1900만~2000만달러다. 지난해 3분기 2200만달러(약 310억원)에 비해서는 줄었으나 전분기 대비로는 소폭 늘었다. 인체면역결핍바이러스(HIV) 사업 매출이 전분기 대비 30% 이상 증가한 영향이란 설명이다. 트리니티는 지난 2월 세계보건기구(WHO)로부터 HIV 신속진단키트인 ‘트린스크린(TrinScreen)’의 승인을 획득했다. 시약 사업의 수익도 전분기 대비 약 25% 늘었을 것으로 봤다. 트리니티는 2004년 미국 면역진단 전문 기업인 피츠제럴드 인더스트리 인터내셔널을 인수했다. 피츠제럴드는 현재 진단용 시약을 제조 및 공급하고 있다. 2014년부터는 맞춤형 재조합 단백질 제조 서비스도 영위 중이다. 트리니티는 2분기 확정 실적도 공개했다. 2분기 매출은 1850만달러로 전년 동기 2584만달러(약 365억원) 대비 약 28% 줄었다. 코로나19 관련 매출이 크게 감소했지만 당뇨병 검사 매출이 늘어 이를 일부 상쇄했다고 했다. 트리니티에 따르면 코로나19 유전자증폭(PCR) 진단에 쓰이는 수송배지(VTM) 매출이 전년 동기 대비 740만달러(약 104억원) 줄었다. 수송배지는 환자에게서 채취한 검체를 검사기관까지 이동하는 동안 변질되지 않도록 보존하는 데 사용된다. 회사 측은 “PCR VTM 제
‘유럽 소화기내과학회 연례회의 주간(UEGW)’에는 신약 개발사 외에도 소화기내과 관련 의료기기 기업의 참여 비중이 늘고 있다. 기술이 점차 발달하면서 의료기기 업계의 관여도가 높아지고 있기 때문이다. 국내 비혈관 스텐트 시장점유율 1위인 엠아이텍은 매년 UEGW에 참석해 회사의 제품을 선보이고 있다.엠아이텍이 세계 초음파내시경(EUS) 시장에 도전장을 냈다. 사용 편의성을 높인 신제품 ‘제우스아이티’를 통해서다. 현재 세계 EUS는 미국의 의료기기 업체 보스턴사이언티픽이 약 99%를 점유하며 독점하고 있다. 보스턴은 최근 엠아이텍 인수 의사를 타진하고 관련 절차를 진행 중이다. 만약 보스턴이 최종적으로 엠아이텍의 최대주주가 된다면 두 회사는 EUS 시장에서 막강한 힘을 발휘할 수 있을 것으로 보인다. EUS는 최근 세계 소화기내과 의료기기 기업들의 최대 관심사 중 하나다. 10월 8일(현지시간)부터 11일까지 나흘간 오스트리아 빈에서 열렸던 UEGW에 참여한 의료기기 기업들 역시 EUS 관련 제품을 대거 선보였다. 신제품 ‘제우스아이티’ 공식 첫선EUS는 내시경 끝에 초음파 변환기를 부착해 췌장 등 내시경으로 볼 수 없는 소화관 주변 장기들의 병변을 진단해내는 기술이다. EUS 시장은 점점 커져 현재는 치료에도 활용되고 있다. EUS에 치료기기를 결합하는 방식이다. 예를 들어 EUS로 췌장 낭종의 위치를 찾아낸 뒤 결합된 기기로 이를 제거해 밖으로 빼낼 수 있다. 수술은 종양의 크기가 커지거나 악성화가 확인된 뒤에야 가능하지만 초음파내시경 기반 치료는 발병 초기에도 시술이 가능하다는 장점이 있다. 엠아이텍의 신제품 제우스아이티는 췌장
![[FOCUS-ueg] 엠아이텍, 혁신 기술로 초음파내시경 시장 뚫는다](https://img.hankyung.com/photo/202210/01.31679539.3.jpg)
‘유럽 소화기내과학회 연례회의 주간(UEGW 2022)’이 지난 10월 8일(현지시간)부터 11일까지 오스트리아 빈에서 열렸다. ‘스텔라라’의 얀센, ‘휴미라’의 애브비 등 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 개발사들이 한자리에 모였다.UEGW는 오스트리아 빈에 본사를 둔 유럽소화기학회(UEG)가 매년 개최하는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학술대회다. UEGW 이튿날인 10월 9일에는 UEGW의 기업 관계자들이 참여하는 ‘산업 프로그램(industry programme)’이 개막했다. 80여 개 기업이 소화기 관련 질병의 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표하는 자리다.부스 외에도 대규모 심포지엄과 소규모 세미나 등의 발표 형식으로 회사의 후보물질(파이프라인)을 소개했다. 2년 만의 오프라인 행사인 만큼 올해 제출된 초록 수는 역대 최다치를 기록했다.국내 기업들도 이름을 올렸다. 셀트리온은 올해 ‘메인 서포터’로 참여해 전시장 입구에 대형 부스를 차렸다. 이곳에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등을 소개했다. 램시마SC는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 바꾼 제품이다. 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 주목받았다.의료기기 기업도 참여했다. 국내 비혈관 스텐트 시장 점유율 1위 엠아이텍이다. 글로벌 기업이 주목한 장질환 타깃 ‘JAK’와 ’IL-23’글로벌 제약사들이 3일간 발표에서 주로 다룬 적응증은 ‘염증성장질환(IBD)’이었다. 면역세포가 과도하게 활성화되는 자가면역질환의 일종이다. 궤양
![[FOCUS-ueg] 유럽 최대 소화기학회서 혁신으로 눈도장 찍은 K바이오](https://img.hankyung.com/photo/202210/01.31679517.3.jpg)
한때 ‘동방의 등불’ ‘아시아 4용(龍)’이라 불릴 만큼 세계에서 주목받던 한국 경제는 지금 왜 이렇게 흔들리는가. 새 정부 출범 직전까지 우리 정부는 나라 살림을 사상 최대 규모로 풀었다. 심지어 금리까지 낮았다. 이런데도 우리 경제가 어렵다면 그 어느 때보다 세금을 많이 낸 지금의 국민이 정책 결정자와 집행자에게 당연히 품을 수밖에 없는 의문이다.세상이 바뀌었다. 종전의 이론과 규범이 더 이상 통하지 않는 ‘뉴 노멀’ 시대다. 미래 예측까지 어렵다 해 ‘뉴 앱노멀’이란 용어까지 나온다. 가장 큰 변화는 경제 영역이 ‘하나의 운동장’처럼 평평해졌다는 점이다. 지구촌 사회에서 세계를 주도하지 못하는 국가가 살아갈 수 있는 길은 세계 흐름에 동참하는 것이다.한국처럼 수출 지향적으로 압축 성장한 국가일수록 더 그렇게 해야 한다. 이들 국가의 최대 적(敵)은 ‘갈라파고스 함정’에 빠졌다는 비판이다. 갈라파고스 함정이란 중남미 에콰도르령(領)인 갈라파고스 제도가 아메리카 대륙으로부터 1000km 이상 떨어져 있는 것에 빗대, 세계 흐름과 격리돼 있는 현상을 말한다. 세계경제의 흐름과 반대로 움직인 한국 경제직전 정부에서 한국 경제에는 세계 흐름과 동떨어진 사례들이 의외로 많았다. 정부의 역할에 대해 세계는 ‘작은 정부’를 지향하고 있으나 ‘큰 정부’를 지향했다. 거시경제 목표도 ‘성장’ 대비 ‘소득주도 성장’(대다수 국민은 분배로 인식), 제조업 정책은 ‘리쇼어링’(기업이 해외로 진출했다가 다시 본국으로 돌아오는 것) 대비 ‘오프쇼어링’, 기업 정책은 ‘우
![[한상춘의 세계경제 읽기] 韓 경제 매력도… 2023년엔 다시 끌어올릴 수 있을까](https://img.hankyung.com/photo/202210/01.31678769.3.jpg)
바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 진단키트 ‘ichroma COVID-19 Ag/Flu A+B’의 국내 사용 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 제품은 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있다. 회사가 기존에 허가받은 코로나19 진단키트 ‘ichroma COVID-19 AG’와 인플루엔자 A·B형 바이러스 진단키트 ‘ichroma Flu AB’를 한 벌(세트)로 구성했다.비인두도말법(코에 면봉을 넣는 방식) 등으로 채취한 검체를 두 키트에 각각 떨어뜨리면 된다. 결과 확인까지 걸리는 시간은 코로나19는 12분, 독감은 10분이다.최의열 바디텍메드 대표는 “의료현장에서 두 바이러스를 동시에 확인할 수 있는 진단키트에 대한 수요가 클 것”이라며 “제품 공급에 박차를 가하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
한미약품 ‘HM43239’의 재발성 및 불응성 급성골수성백혈병(AML) 글로벌 1·2상 용량 증량(dose escalation) 시험이 완료됐다. 한미약품의 협력사인 미국 앱토즈는 지난 1일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 이같이 밝혔다.또 HM43239의 성분명이 ‘투스페티닙(Tuspetinib)’으로 결정됐다고 전했다. 회사 측은 “미국 채택명위원회(USAN)가 최근 HM43239의 성분명을 투스페티닙으로 결정했다”며 “향후 과학 간행물 등 약물 관련 모든 자료에 투스페티닙으로 기재하겠다”고 했다. 투스페티닙은 앱토즈가 지난해 11월 한미약품으로부터 세계 권리를 획득한 물질이다. 총 계약 규모는 4억2000만달러다. 한미약품이 선급금 1250만달러와 함께 투스페티닙 임상 및 허가, 상업화에 따른 단계별기술료(마일스톤)로 최대 4억750만달러를 받는 조건이다. 약 시판 후에는 연간 순매출에 따라 기술사용료(로열티)도 추가로 받는다. 투스페티닙은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았고, 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 앱토즈는 올 1월 한미약품으로부터 투스페티닙 글로벌 1·2상을 이전받아 120mg 및 160mg 용량 증량 시험을 진행했다. 최근 160mg 투약을 마치며 용량 증량 시험의 완료 소식을 전하게 됐다.앱토즈는 앞서 이번 임상의 80mg와 120mg, 160mg 투여에서 ‘CR’ 또는 ‘CRi’를 확인했다고 발표했다. CR은 통상적인 완전관해, CRi는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해를 의미한다. 이와 함께 부분관해(PR)도 일부 환자에게서 관찰됐다. CRi는 CR의 기준을 충족하지만 호중구 또는 혈
EDGC는 미국 세인트존스 암연구소(SJCI)와 액체생검 조기진단 공동 연구개발 및 사업화 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다.EDGC와 SJCI는 지난 3월 기밀유지협약(NDA) 체결 후 ‘온코캐치-E’를 흑색종에 적용하는 연구를 진행하고 있다. 온코캐치-E는 EDGC의 액체생검 진단 기술이다. 이번 협약을 통해 양사는 흑색종과 대장암 외에 더 많은 암종에 대해 연구한다. SJCI는 미국 캘리포니아 산타모니카에 있는 암 전문 병원이다. 프로비던스 헬스케어 시스템에 소속돼 있다고 했다. 프로비던스 헬스케어 시스템에는 SJCI를 포함해 미국 7개주 52개 대형 병원이 속해 있다는 설명이다. SJCI는 세계 학교와 기업, 연구소 등과 공동연구 및 임상시험을 진행하고 있다고 회사 측은 전했다. 온코캐치-E는 암 발생 관련 후생유전학적 변화인 메틸화(메틸레이션) 양상(패턴)을 인공지능(AI) 방법으로 측정한다. 혈액에 존재하는 세포유리 디옥시리보핵산(cfDNA) 중 암세포 유래 순환종양 DNA(ctDNA)를 검출해서다. 이를 통해 극초기에 암을 진단할 수 있다는 설명이다. 데이브 훈 SJCI 병진분자의학과 교수는 “EDGC의 메틸레이션 분석을 통해 미국에서 가장 관심이 높은 흑색종 진단 서비스를 만들 수 있을 것”이라며 “인종 간 차이가 있는 후성유전체의 특성을 기반으로 인종별 데이터베이스(DB)를 구축해 더욱 정밀한 진단이 가능할 것”이라고 말했다.권혁중 EDGC AI빅데이터실 이사는 “이번 협력으로 다양한 암종에 대해 공동연구해 미국 진출을 구체화할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
백시텍은 지난달 31일(현지시간) 만성 B형간염 치료제인 'VTP-300'의 아시아태평양 임상 2b상 첫 번째 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. 백시텍은 영국 옥스퍼드대에서 분사한 바이오 벤처다. T세포의 반응을 활성화하는 플랫폼 기술을 바탕으로 면역항암제와 백신을 개발하고 있다.국내에 백시텍이 알려진 건 2018년이다. 진매트릭스가 한국투자파트너스와 함께 이 회사에 투자하면서다. 당시 진매트릭스는 57억원을 투자해 5.39%의 백시텍 지분을 확보했다. 올 6월 말 기준 진매트릭스가 보유한 백시텍의 지분은 2.2%다. VTP-300은 T세포를 활성화해 B형간염바이러스(HBV)에 대한 면역반응을 유도하는 기전이다. 앞서 공개된 임상 1b·2a상 결과에 따르면 VTP-300은 HBV 감염 세포를 제거하는 면역세포인 ‘CD8 T세포’를 활성화했다. 일부 환자에게서는 HBV 항원(HBsAg) 감소 효과도 보였다.이번 2b상은 ‘PD-1’ 표적 면역항암제와의 병용요법에서 VTP-300의 안전성과 유효성을 평가하는 시험이다. PD-1 면역항암제는 만성 B형간염으로 인해 저하된 간의 면역 기능을 활성화하는 역할을 할 것으로 기대된다. 목표 환자 수는 120명이다.B형간염은 HBV 감염으로 인해 간에 염증이 생기는 질환이다. 백시텍은 세계 만성 B형간염 환자가 약 2억5000만명에 달하는 것으로 보고 있다. 이 중 매년 약 88만명이 간암 등 B형간염으로 인한 합병증으로 사망한다. 동아시아와 아프리카에서 유병률이 가장 높은 것으로 알려져 있다. 그러나 완치 방법이 없다. 빌 엔라이트 백시텍 최고경영자(CEO)는 “VTP-300이 일부 만성 B형간염 환자의 항원을 지속적으로 줄였다는 전임상 결과에 매우 고무돼 있다”며 “V
현대약품은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머성 치매 치료제 ‘디만틴정 20mg’의 의약품 제조판매 품목허가를 받았다고 31일 밝혔다.디만틴정 20mg은 알츠하이머 치료제로 많이 사용되는 ‘메만틴염산염’이 주성분이다. 디만틴정 5mg과 10mg은 판매되고 있었고, 이번에 20mg이 추가로 허가를 획득했다. 디만틴정 20mg은 기존 10mg보다 투여가 편리하다는 설명이다. 디만틴정 10mg은 1일 2회 투여해야 했다. 반면 디만틴정 20mg은 1일 1회 투여가 가능해 환자의 복약 순응도를 높였다는 것이다.현대약품 관계자는 “디만틴정 20mg은 복약 시간과 횟수 등을 기억해야 하는 환자의 부담감을 줄여준다”며 “오(誤) 투약 가능성을 줄여 환자와 보호자들에게 새로운 치료법을 제공할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
스웨덴 프로모어 파마가 흉터 예방 치료제인 'PHSU05'(성분명 엔세렙티드)의 스웨덴 임상 2상 최종결과를 내년 1분기에 발표할 예정이다. 프로모어 파마는 30일(현지시간) 3분기 실적보고서를 통해 PHSU05의 2상을 최근 마쳤다고 밝혔다. 연내 최종결과를 확보해 내년 1분기께 발표한다는 목표다. 프로모어는 파마리서치가 2016년 투자를 시작한 회사다. 올 6월 말 기준으로 파마리서치는 프로모어의 지분을 12.3% 보유하고 있다. 이번 2상은 이중맹검 및 위약과의 무작위 배정 방식으로 이뤄졌다. 피험자는 목표치였던 20명보다 많은 24명이 등록됐다. 건강한 지원자에게 인위적으로 상처를 만든 뒤 13주 간 약의 효능을 관찰했다. PHSU05는 수술 및 외상으로 인한 상처를 예방하기 위해 프로모어가 개발 중인 후보물질(파이프라인)이다. 시장조사기관인 글로벌뷰어리서치는 레이저 치료와 자가 관리 제품 등 세계 흉터 치료 시장의 규모를 2020년 기준 약 12억달러로 추산했다. 또 2021년부터 2028년까지 매년 약 10%씩 성장할 것으로 전망했다. 현재 상처 예방을 위한 전문의약품은 없다는 게 프로모어의 설명이다.엔세렙티드는 항균 물질인 ‘락토페리신’에서 유래한 합성 펩타이드다. ‘IL-1β’ ‘IL-6’ ‘IL-8’ ‘종양괴사인자 알파(TNF-α)’ 등 과도한 사이토카인의 방출을 억제해 체내 면역을 정상화시킬 것으로 기대된다. 또 섬유소 용해를 억제하는 ‘플라스미노겐활성인자억제제1(PAI-1)’의 생산을 막아 섬유소 용해 활성도를 높인다. 섬유소는 피가 굳을 때 생기는 단백질이다. 수술 후 염증과 함께 대표적인 상처 유발 요인으로 지목된다.프로모어는 실적
올리패스는 미국 반다제약으로부터 리보핵산(RNA) 치료제 신약 공동연구개발 계약에 대한 계약금 300만달러(약 43억원)를 수령했다고 28일 밝혔다.지난달 30일 올리패스는 나스닥 상장사인 반다제약과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 희귀질환 표적 1종과 면역항암제 관련 표적 1종에 대한 RNA 치료제 후보물질 도출이 목표다. 올리패스는 반다제약으로부터 신약후보물질 도출에 필요한 연구비도 지원받게 된다. 후보물질 도출 성공 시 반다제약은 올리패스에 단계별기술료(마일스톤)를 지급한다. 이후 양사는 기술수출 계약을 위한 별도의 협의를 진행할 예정이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
아제넥스가 피하주사(SC) 제형 ‘비브가르트’(성분명 에프가티지모드)의 미국 출시일을 내년 상반기로 맞췄다. 네덜란드 바이오기업 아제넥스는 27일(현지시간) 3분기 실적 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 아제넥스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 비브가르트SC의 품목허가(BLA)를 신청했다. 적응증은 전신성 중증근무력증(gMG)이다.팀 반 하우버메런 아제넥스 최고경영자(CEO)는 “내년 상반기에 비브가르트SC를 출시할 준비가 돼있다”며 “전신성 중증근무력증 환자에게 여러 대안을 제공할 것”이라고 말했다. 전신성 중증근무력증은 ‘면역글로불린G(IgG)’가 아세틸콜린 수용체(AchR)에 작용, 신경과 근육 간 신호전달을 방해해 근육 약화를 유발하는 자가면역질환이다. 심할 경우 생명을 위협할 수 있다. 중증근무력증(MG) 환자의 약 85%가 24개월 이내에 전신성 중증근무력증으로 진행된다. 비브가르트는 IgG가 분해되는 것을 막는 ‘FcRn’의 작용을 억제하는 약이다.비브가르트는 FDA에서 승인받은 유일한 FcRn 저해제다. 유럽과 일본에서도 품목허가를 획득했다. 아제넥스는 최근 비브가르트의 제형 변화를 추진하고 있다. 기존에 승인받은 정맥주사(IV) 외에 SC제형의 FcRn 저해제도 최초로 상용화해 시장을 선점한다는 구상으로 풀이되다. SC제형은 환자 스스로 투여할 수 있어 편의성이 높고, 입원비 등 치료비 절감이 가능하다. 아제넥스는 SC제형 출시 후 비브가르트의 중증근무력증 치료제 시장 점유율이 70%까지 확대될 것으로 예상하고 있다. 아제넥스는 지난 5월 SC제형의 비브가르트가 IV제형 대비 통계적으로 비열등하다는 임상 3상 결과를 발표했다.회사는
이르면 내년 세계 첫 마이크로바이옴 치료제가 나올 것으로 예상된다. 두 개 후보물질(파이프라인)이 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사를 진행하고 있어서다.미국 세레스 테라퓨틱스는 FDA가 ‘SER-109’에 대한 생물학적제제허가신청서(BLA)를 수락했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 이날 세레스의 주가는 약 14% 급등했다.SER-109는 클로스트리듐디피실리감염증(CDI)을 적응증으로 하는 세레스의 먹는(경구용) 마이크로바이옴 치료제다. 앞서 또 다른 마이크로바이옴 치료제인 ‘레비요타’는 FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 승인 권고를 받았다. 레비요타의 적응증 역시 클로스트리디움디피실 감염증(CDI)이다. 개발사인 리바이오틱스는 2018년 스위스 페링 파마슈티컬에 인수됐다. 레비요타는 분변이식술(FMT)을 기반으로 했다는 점에서 SER-109와 다르다. 그간 클로스트리디움디피실 감염증에는 약물 치료 외에 FMT 시술도 이뤄져왔다. 약물 치료로 체내에 부족해진 미생물을 건강한 분변에서 채출해 환자에 이식하는 치료다. 레비요타는 이를 의약품 형태로 만든 제품이다.클로스트리듐디피실리 감염증은 항생제 등 약물의 복용으로 인해 클로스트리디움디피실균이 장에서 과잉 증식하면서 염증을 일으키는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국에서 가장 치료가 시급한 3대 박테리아 관련 질환 중 하나로 클로스트리듐디피실리 감염증을 지목했다. 미국에서 매년 약 17만명이 이 질환을 겪는 것으로 세레스는 추산하고 있다.SER-109는 장내 미생물군인 후벽군(피르미쿠트)의 포자로 구성된 마이크로바이옴 치료제다. 세레스는 BLA와 함께 SER-109의 임상
SK바이오사이언스는 힐레만연구소와 신규 백신 및 플랫폼 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 힐레만연구소는 국제 비영리 연구기관이다. 미국 머크(MSD)와 의료연구 지원재단인 영국 웰컴트러스트가 합작해 2009년 설립했다. 이번 협약의 목적은 중·저개발국의 백신 공급 불균형 해소다. 이를 위해 기초 연구부터 후보물질 선정, 제조공정 개발, 임상 연구 등 연구개발(R&D)의 전(全) 과정에 협력해 신규 백신을 개발한다는 계획이다. 힐레만연구소는 연구 및 초기 공정개발을 맡는다. 이후의 상업화용 공정 개발은 주로 SK바이오사이언스가 담당할 예정이다. 양 기관은 감염병 발병 시 조기에 백신을 개발해 공급하는 시스템도 구축키로 했다. 에볼라 라싸열 수족구 등 바이러스성 질환 및 항생제 내성 질환이 주요 대상이다. 이를 위해 백신 플랫폼 기술을 공동 개발하고 인적 교류를 추진한다.SK바이오사이언스 관계자는 “글로벌 연구기관과 중·저개발국에 필요한 백신을 공동 개발해 활로를 개척할 것”이라며 “메신저리보핵산(mRNA), 바이러스 전달체(벡터) 등 최신 백신 플랫폼을 확보해 제품군 확장 및 성장동력 강화에 나서겠다”고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19 대유행을 계기로 세계의 관심과 협업 요청이 지속되고 있다”며 “힐레만연구소 등 손꼽히는 R&D 역량을 갖춘 연구기관들과의 협력을 확대하겠다”고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
“내년 상반기 출시 예정인 두 개 안과 치료제가 2023년 성장을 주도하게 될 것입니다. 두 약의 성공적인 시장 진입을 위해 현재 전사가 ‘사활’을 걸고 있습니다.”지난 20일 서울 서초구 본사에서 만난 허승범 삼일제약 대표이사 회장은 내년 상반기 ‘아멜리부’와 ‘레바케이’를 출시할 예정이라며 이같이 말했다. 허 회장은 ”글로벌 경기 침체에서도 두 약을 통해 올해 대비 내년 매출 및 영업이익 성장률을 모두 두 자릿수로 만들 것”이라고 말했다.허승범 회장은 허강 전(前) 삼일제약 명예회장의 장남이자 고(故) 허용 창업주의 손자다. 2005년 마케팅부로 삼일제약에 처음 입사했다. 2013년부터는 대표이사로서 허강 전 명예회장과 함께 각자대표 체제로 회사를 움직여 왔다. 지난 3월 허강 전 회장이 건강상의 이유로 물러나면서 홀로서기에 나섰다. 아멜리부와 레바케이 출시는 그의 역점 사업 중 하나다. 아멜리부는 황반변성 치료 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) ‘루센티스’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 삼성바이오에피스가 개발해 지난해 국내 허가를 획득했다. 삼일제약은 올 6월 삼성바이오에피스로부터 국내 독점 판권을 확보했다. 삼일제약은 아멜리부가 국내 허가를 받은 최초의 루센티스 바이오시밀러라는 점에 기대를 걸고 있다. 최근 종근당이 ‘CKD-701’로 식품의약품안전처 허가를 받으며 시장 합류를 준비 중이지만, 선두주자인 아멜리부의 경쟁력이 충분할 것이란 판단이다. 허 회장은 “판매에 필요한 사항들을 충분히 고려해둔 상태”라며 “선제적으로 진출해 입지를 다질 것”이라고 말
루트로닉은 레이저 의료기기 ‘울트라’(LaseMD Ultra)를 국내에 출시한다고 26일 밝혔다. 울트라는 미국과 유럽에서 허가를 획득해 해외에 먼저 출시됐다. 국내는 2020년 식품의약품안전처 허가를 받아 이번에 선보이게 됐다. 울트라는 1927nm(나노미터) 파장대를 가진 튤리움 레이저다. 튤리움 레이저는 시술 부위의 표피만 살짝 깎아내는 방식이다. 피부 표면 조사 시 각질층에 존재하는 수분을 증발시켜 미세 천공(구멍)을 형성한다. 이는 피부 조직의 절개, 제거 및 의약품 흡수 등의 작업을 돕는다는 설명이다. 전작인 또 다른 튤리움 레이저인 ‘라셈드’ 대비 새로운 팁(바늘) 추가, 빔 사이즈 확대, 더 강한 파워(20W), 균일한 ‘톱 햇 빔 프로파일(Top Hat Beam Profile)’ 장착 등이 구현됐다고 했다. 기존 제품에 비해 빠르고 균일하게 에너지를 전달할 수 있도록 보완했다는 것이다. 울트라는 오는 29일 롯데호텔 부산에서 열리는 ‘LIKE(Lutronic Invites Key Experts)’ 심포지엄을 시작으로 국내 의사들에게 소개될 예정이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
GC녹십자가 국내 독점 판권을 보유한 먹는(경구용) 간질환 치료제 ‘리브말리’의 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. 미국 미럼 파마슈티컬스는 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 임상 3상에서 리브말리가 1차 평가지표를 충족했다고 25일(현지시간) 밝혔다. 이날 회사의 주가는 18.53% 급등했다. 리브말리는 지난해 9월 알라질증후군(ALGS) 치료제로 먼저 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 알라질증후군은 간내 담도 세포가 감소하는 소아 희귀 유전질환이다. 담도는 간에서 만들어진 담즙을 밖으로 배출하는 역할을 한다. 담도 세포가 줄면 담즙이 간에 정체돼 여러 합병증을 유발한다. 리브말리는 담즙 재흡수 통로를 막아 담즙을 변을 통해 배출시켜 간내 담즙 농도를 낮추는 기전의 약이다. 미럼은 알라질증후군과 함께 진행성 가족성 간내 담즙정체증과 담도폐쇄증(BA)에 대해서도 미국 및 유럽 임상을 진행 중이다. GC녹십자는 지난해 7월 미럼으로부터 이들 세 개 적응증 모두에 대한 국내 독점 상업화 권리를 확보했다. 진행성 가족성 간내 담즙정체증은 간내 담즙 이동에 장애가 발생하면서 담즙이 축적되는 질환이다. 일반적으로 유아기에 발병하며 환자는 심한 가려움증과 황달, 간 기능 장애 등을 겪게 된다. 미국과 유럽의 출생인구 5만~10만명당 1명에게서 발병하는 것으로 미럼은 추산하고 있다.미럼은 진행성 가족성 간내 담즙정체증 3상에서 리브말리가 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. 회사는 93명의 1~17세 환자를 대상으로 이번 임상을 진행했다. 1차 지표는 가려움증 심각도 개선 효과였다. 3개월 간 위약 대비 리브말리의 치료 효과를 비교했다. 비교 결과 1차 지표의
제약·바이오는 회계처리 시 외부감사 과정에서 기업 및 감사인 간 이해충돌이 자주 발생하는 분야다. 또 글로벌 제약사와 국내 제약사 간, 국내 기업 간에도 회계처리 방식이 다양해 오랫동안 논란이 되어 왔다.제약·바이오 기업 회계처리를 위한 판단의 기준과 방향을 제시해주는 ‘회계처리 감독지침’이 발표됐다. 지난 3월 증권선물위원회는 회계 관련 기관 전문가들이 참여하는 ‘회계기준적용 지원반’을 운영한다고 발표했다. 앞서 위원회가 향후 신산업의 회계처리 불확실성을 해소하기 위한 작업에 있어 제약·바이오 분야가 첫 번째 과제가 될 것이라고 발표한 데 따른 것이다. 회계처리 감독지침의 의미회계처리 감독지침은 감독 당국이 지침을 제공함으로써 이해충돌을 해소하고 관련 기업을 지원하는 것을 목적으로 한다. 하지만 일반적으로 지침은 회계기준보다는 하위 개념의 기준이다. 반드시 적용해야 하는 게 아니고 길을 찾기 쉽게 도와주는 내비게이션으로 보는 것이 타당하다.이번에 발표된 지침은 전체 회계 관련 지침 중으론 여덟 번째, 제약·바이오산업 관련 지침으로는 두 번째다. 첫 번째 제약·바이오 관련 지침은 2018년 9월에 발표된 ‘제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독 지침’이다. 주요 내용은 <한경바이오인사이트> 7월 호를 참조하면 된다.이번 두 번째 지침에는 세 가지 주요 회계처리 이슈가 포함됐다. 개발비 자산화 회계처리, 판매권 등 무형자산 매각 손익의 손익계산서 표시, 기술이전(라이선스 아웃)에 대한 수익 인식 시 수행의무 식별이다. 감독당국이 감리과정에서 파악한 이슈들을 중심
![[노원의 회계 Talk Talk] 제약·바이오 회계의 내비게이션, ‘회계처리 감독지침’](https://img.hankyung.com/photo/202210/01.31455683.3.jpg)
셀트리온제약은 국내외 제약·바이오 전문가를 대상으로 청주공장 사전충전주사기(프리필드시린지) 생산시설을 공개했다고 25일 밝혔다. 이는 ‘2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스’의 사전 행사로 진행됐다. 2022 PDA 콘퍼런스는 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최한다. 국내외 전문가들이 무균의약품 제조, 규제, 품질보증 등에 대해 논의하는 행사다.셀트리온제약이 공개한 프리필드시린지 생산시설은 지상 3층 및 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장 등 프리필드시린지 생산 전(全) 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 연간 최대 1900만 시린지까지 생산 가능하다는 설명이다. 펜형(자동 주입기) 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 형태의 피하주사(SC) 완제의약품을 생산할 수 있다. 펜형과 함께 안전장치가 탑재된 '프리필드시린지-S형'을 생산할 수 있다는 것을 장점으로 꼽았다. 최근 안전성과 편의성이 강조되며 이들의 수요가 커지고 있다는 것이다. 셀트리온제약은 참가자들에게 프리필드시린지 생산시설의 경쟁력을 소개했다는 설명이다. 이 시설은 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 인증(EU GMP)을 획득해 수출용 제품의 생산과 공급이 가능하다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
크리스탈지노믹스는 회사가 국내 판권을 보유한 항암제 캄렐리주맙의 병용요법이 중국에서 혁신치료제로 지정됐다고 25일 밝혔다.24일(현지시각) 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에 따르면 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 캄렐리주맙·파미티닙 병용요법이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제(돌파성치료약물)로 지정됐다.캄렐리주맙·파미티닙 병용요법은 ‘PD-L1’ 발현 양성, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 처방된다. NMPA의 혁신치료제는 생명을 위협하거나 증상이 심각한 중증 질환 치료제 개발을 가속화하기 위한 제도다. 초기 임상에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 한다. 이번 혁신치료제 지정을 통해 캄렐리주맙·파미티닙 병용요법은 향후 개발 및 허가 과정에서 신속한 심사 등을 지원받게 된다. 크리스탈지노믹스는 폐암 간암 위암 등 모든 암종을 대상으로 캄렐리주맙 단독 및 병용요법 국내 개발 및 판매 독점적 권리를 갖고 있다.크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙 국내 상용화를 위한 허가 목적 임상을 추진하고 있다. 지난달 30일 비소세포폐암 1차 치료제인 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 팬텀 파마슈티컬스가 보노프라잔 성분의 칼륨경쟁적위산분비차단(P-CAB) 제제로 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 3상 환자 등록을 완료했다고 24일(현지시간) 밝혔다. 팬텀은 일본 다케다제약이 2019년 벤처캐피탈 프레이저 헬스케어 파트너스와 설립한 위장질환 치료제 전문 기업이다. 보노프라잔은 글로벌 P-CAB 제제 시장에서 쓰이는 주요 성분 중 하나다. 다케다제약의 ‘다케캡’ 역시 이 성분이다. 또 다른 성분으로는 국내 HK이노엔 ‘케이캡’의 테고프라잔과 대웅제약 ‘펙수클루’의 펙수프라잔이 있다. 팬텀은 이번 미국 3상에 총 776명의 환자가 등록됐다고 전했다. 주요결과(톱라인)는 내년 1분기, 전체 결과는 내년 말에 발표 가능할 것이란 예상이다. 이어 성인 대상 비미란성 위식도역류질환 치료 1일 1회 요법으로 미국 식품의약국(FDA)에 보충허가신청서(sNDA)를 제출한다는 계획이다.이번 3상의 1차 평가지표는 1일 1회 투여 4주 뒤 위약 대비 보노프라잔(10·20mg) 투여군의 속쓰림 완화 정도다. 또한 6개월 후 보노프라잔 두 용량의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 20주간의 장기 연장 시험이 이어진다.비미란성 위식도역류질환은 식도 점막의 손상(미란) 없이 역류가 관찰되는 게 특징이다. 속쓰림과 흉통 등 증상이 동반된다. 위식도역류질환 환자 중 가장 환자가 많은 하위범주이기도 하다. 미국 내 6500만명 이상의 위식도역류질환 환자 중 70%가 비미란성에 속해 있는 것으로 팬텀은 추산하고 있다. 국내에서는 HK이노엔이 케이캡의 비미란성 위식도역류질환 치료 효과를 확인하는 미국 3상에 돌입했다. HK이노
올릭스가 ‘바이오유럽 2022(BIO Europe 2022)’에 참가한다고 24일 밝혔다. 유럽 지역 글로벌 협력(파트너링) 및 공동연구를 추진한다는 목표다. 바이오유럽은 유럽 지역 최대 규모의 바이오 및 제약 업계 연례행사다. 올해는 24일(현지시간)부터 26일까지 독일 라이프치히에서 대면으로 개최된다. 내달 2~4일 온라인으로도 열린다.올릭스는 전 행사 기간에 모두 참석해 최신 신약개발 기술 동향을 파악한다는 계획이다. 또 회사의 주요 후보물질(파이프라인) 개발 현황을 공유하고 다수의 글로벌 제약 기업들과 일대일 미팅을 진행할 예정이다. 올릭스는 미국 2상 중인 비대흉터치료제 ‘OLX101A’와 연내 1상 신청 예정인 남성형 탈모치료제 ‘OLX104C’를 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A’는 미국 1상 첫 환자 투여를 앞두고 있다. 회사의 ‘GalNAc-asiRNA’ 플랫폼을 기반으로 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘OLX702A’와 B형간염(HBV) 치료제 ‘OLX703A’도 있다. 이동기 올릭스 대표는 “글로벌 제약사들과의 기술협력 논의로 유럽 지역의 제약·바이오 연결망(네트워크)을 넓혀 실질적인 성과를 내겠다”라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
GC녹십자가 고함량 활성비타민 브랜드 ‘비맥스’의 신규 제품군(라인업)인 ‘비맥스 엠지플러스’를 출시했다고 24일 밝혔다. 기존 라인업 ‘비맥스 엠지액티브’를 개선한 제품이라는 설명이다.회사에 따르면 비맥스 엠지플러스는 비타민B와 마그네슘을 고함량 함유한 일반의약품이다. 스트레스가 많거나 가공식품, 탄산음료, 커피 등을 자주 섭취해 체내 마그네슘이 결핍되기 쉬운 직장인이 주요 고객층이다. 연질캡슐 제형으로 만들어져 일반 정제보다 체내 흡수 속도가 빠르다는 설명이다.회사 관계자는 “육체 피로와 말초혈행장애, 갱년기 증상을 완화해준다”며 “마그네슘 결핍으로 인한 근육경련에도 도움을 준다”고 말했다. 마그네슘은 탄수화물 대사에 관여해 체내 에너지를 생성하는 성분으로 알려져 있다.이번 신제품에는 캡슐당 산화마그네슘 350mg과 벤포티아민 69mg이 함유돼있다. 기존 비맥스 엠지액티브 대비 각 성분이 40%, 38% 늘었다. 특히 활성비타민B1 성분인 벤포티아민은 체내 흡수율 및 생체이용률이 높아 복용 시 약효가 빠르게 발현되고 오래 지속된다고 했다.또 코엔자임Q10을 추가해 비타민E의 항산화 작용에 상승효과(시너지)를 더했다. 구내염과 습진, 피부염에 효능 효과가 있는 비타민B2 리보플라빈도 추가했다.이원재 GC녹십자 브랜드매니저는 “이번 신제품은 눈 떨림 등 근육경련에 도움을 주는 마그네슘과 피로회복에 탁월한 벤포티아민까지 한 번에 챙기고자 하는 분들에게 추천한다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
루닛은 아랍에미리트연합(UAE) 아부다비 병원관리청(SEHA)과 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 도입을 위한 업무 협약식을 체결했다고 24일 밝혔다.협약식은 서울 강남구 루닛 본사에서 개최됐다. 장민홍 루닛 최고사업책임자(CBO), 아프라 라쉬드 사이드 암사야드 안니야디 SEHA 영상의학 전문의 등 관계자 10여명이 참석했다. SEHA는 2007년 설립된 중동 최대 통합의료서비스 기관이다. 총 3000개 이상의 병상을 갖춘 종합병원 14곳 및 다수의 의료센터를 설립해 운영하고 있다. SEHA는 지난달 29일부터 3일간 열린 ‘K-HOSPITAL FAIR 2022’ 참석을 위해 한국을 방문했다. 대한병원협회 및 정보통신산업진흥원(NIPA)의 초청을 받았다.양측은 이번 업무협약을 통해 루닛의 AI 영상분석 솔루션인 ‘루닛 인사이트’의 기술 검증(PoC)을 진행하기로 협의했다.루닛은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과 유방촬영술 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 제공한다. SEHA는 운영 중인 의료기관에서 올 연말까지 기술 검증을 추진한다.서범석 루닛 대표는 “루닛은 지난 3월 로슈 중동법인과 루닛 인사이트 공급 계약을 체결하고 중동시장에 본격 진출했다”며 “이번 SEHA와의 업무협약은 중동 의료기관에 루닛 제품을 공급하고 중동 지역 공공의료 서비스를 혁신하는 기회가 될 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
보툴리눔 톡신 업계의 후발주자로 평가받던 레방스(Revance)가 치료제 부문에서 역전을 노린다. 이 회사는 ‘덱시파이’로 최근 미국 경추 근긴장이상 치료제 시장에 도전장을 냈다. 경추 근긴장 이상은 대웅제약이 ‘나보타’로 개발하고 있는 적응증이기도 하다. 미국 레방스는 20일(현지시간) 덱시파이에 대해 경추 근긴장이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 추가 생물의약품허가신청서(sBLA)를 제출했다고 밝혔다.경추 근긴장이상은 목 근육이 환자의 의지와 상관없이 수축 또는 이완되는 질환이다. 심해지면 목이 비정상적인 방향으로 휘기도 한다. 처음에는 물리 치료가 권장되고 다음 단계에서 톡신 주사가 활용된다. 톡신 주사는 시간이 지나면서 효과가 사라지기 때문에 주기적으로 투여된다. 투여 주기는 통상 3~4개월에 한 번이다. 그 외 남은 방법은 수술이다. 레방스는 미국 근육운동장애 시장이 연간 10억달러(약 1조4000억원)에 달할 것으로 추산하고 있다. 레방스는 이번 sBLA와 함께 덱시파이의 경추 근긴장이상 임상 3상 결과(데이터)를 제출했다. 데이터에 따르면 덱시파이는 위약 대비 125단위(유닛) 및 250단위 용량에서 내약성 및 효능을 입증했다. 효과 지속 기간 중앙값은 125단위 및 250단위 용량 환자군이 각각 24주 및 20.3주였다. 효능 개선 및 치료 만족도에 대한 환자 및 임상의 간 보고 내용은 일관됐다. 경부 근긴장이상에 대한 보툴리눔 독소 치료의 두 가지 부작용 중 연하 곤란(삼키기 어려움) 발생률은 125단위와 250단위 환자군이 각각 1.6%, 3.8%였다. 또 다른 부작용인 근육 약화는 각각 4.8%, 2.3%로 나타났다.레방스는 지난 9월 FDA로부터 덱시파이를 주름 개선 치료제로
SK바이오사이언스는 빌앤드멜린다게이츠재단의 선임 프로그램 책임자(Senior Program Officer)인 해리 클리엔쏘스를 부사장으로 영입했다고 21일 밝혔다.SK바이오사이언스의 미국 법인인 SK바이오사이언스USA에서 백신 연구개발(R&D) 전략 및 대외 혁신 부사장을 맡는다.클리엔쏘스 부사장은 영국 맨체스터 메트로폴리탄대에서 미생물학과 생화학을 전공했다. 이어 런던대에서 의료분자미생물학 박사 학위를 취득했다. 이후 영국 생명공학 기업인 아캄비스 연구소 부소장을 비롯해 사노피 파스퇴르 과학혁신 담당 부사장 등을 역임했다. 30년 이상 글로벌 기관에서 바이오·백신 연구 및 사업 전략을 이끌었다는 설명이다. 앞서 회사는 내년 초 SK바이오사이언스USA 사무소 개설을 위해 김훈 최고기술책임자(CTO)를 미국 법인장으로 겸직 발령했다. 김훈 CTO는 2008년 SK케미칼에 입사해 2014년 바이오 실장과 2016년 백신(VAX) 개발 본부장 등을 역임했다. 2018년에는 SK바이오사이언스 출범 당시 초대 CTO의 자리에 올라 빌앤드멜린다게이츠재단, 감염병대비혁신연합(CEPI) 등과 협력했다. 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 등 백신의 개발 및 생산과 위탁개발생산(CDMO)도 지휘했다. 김 CTO는 향후 한국과 미국을 오가며 회사의 백신 및 바이오 사업의 글로벌화와 신규 플랫폼 및 미래 성장동력 발굴 등에 나선다. 클리엔쏘스 부사장 외 글로벌 인재를 추가 영입해 미래 성장 사업을 가속화하는 임무도 맡는다.SK바이오사이언스USA 사무소는 보스턴에 개설된다. 보스턴은 하버드, 매사추세츠공대(MIT) 등 대학과 글락소스미스클라인(GSK), 미국 머크(MSD), 화이자 등 글로벌 대형 제약사 등 약 2000개의 글로벌 제약바이오
중국 하버바이오메드는 이중항체 치료제 ‘HBM7008’의 미국 1상에서 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 20일(현지시간) 밝혔다. HBM7008은 하버바이오메드의 인간항체 제조 플랫폼인 ‘HBICE’을 기반으로 개발된 이중항체다. ‘B7H4’와 ‘4-1BB’를 동시에 표적한다.B7H4는 유방암 난소암 자궁내막암 비소세포폐암 등 고형암에서 과발현된다. 삼중음성유방암과 난소암은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 대표적인 암종이라는 점에서 HBM7008가 대안이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.4-1BB는 T세포 활성화를 유도하는 항체다. 4-1BB는 단독으로 사용했을 때 심각한 간 독성을 유발한다는 게 문제로 지적돼왔다. 하버바이오메드는 4-1BB 항체에 일부 고형암에서 특이적으로 발현되는 B7H4 항체를 붙여 특정 환경에서만 약효가 나타나도록 했다. 하버바이오메드는 이번 임상에서 HBM7008의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가한다. 회사에 따르면 이 물질은 전임상에서 강력한 항종양 효능 및 우수한 안전성 결과를 보였다.왕징송 하버바이오메드 최고경영자(CEO)는 “차세대 면역항암제 혁신을 주도할 또다른 이정표를 제시하게 돼 기쁘다”며 “효과적이면서 안전한 치료법을 제공하기 위해 HBM7008 개발을 전속력으로 진행 중”이라고 말했다.국내에서는 에이비엘바이오가 플랫폼 기술 ‘그랩바디-T’를 기반으로 한 면역항암제 ‘ABL103’을 보유하고 있다. HBM7008처럼 B7H4와 4-1BB을 함께 표적하는 이중항체다. 현재 전임상 중으로 최근 동물효능시험 및 원숭이 예비독성시험을 마쳤다. 내년 미국 식품의약국(FDA)에 1상을 신청한다
이제는 피하주사(SC) 제형 플랫폼을 제외하고는 알테오젠을 논할 수 없다. 인간 히알루로니다아제 플랫폼 ‘ALT-B4’은 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 SC 제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다. 두 개의 구조적으로 유사한 효소의 도메인을 교환하는 방식으로 고유한 작동원리(메커니즘)를 유지하면서 표적 효소의 구조적 유연성과 열 안정성을 향상시켰다.인간 히알루로니다아제로 SC 제형 변경 플랫폼 기술을 보유한 기업은 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다. 알테오젠의 ALT-B4는 할로자임의 ‘PH20’에 비해 열 안정성이 높고 효소 활성 향상으로 인한 면역원성이 낮다. 이로 인해 생산성이 높을 것으로 기대된다. SC 제형은 치료 부담 및 의료 비용 감소, 병원의 회전율 증가, 환자 편의성 개선의 이점이 있다. 특허 만료 방어에도 유용하다. 또 단일 주사이기 때문에 항체 치료제와의 결합이 가능하다. SC 제형 변경에 대한 수요는 계속 높아질 것으로 전망된다.SC 제형 변경은 다국적 제약사 면역관문억제제의 특허 만료 이후 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 침투 방어 전략에 용이하다. 또 면역관문억제제와 다양한 병용요법에 대한 연구가 진행되고 있는데, 정맥 제형은 병용투여를 위해 병원에 머물러야 하는 시간이 길어져 환자와 병원에 부담으로 이어질 수 있다. 이미 할로자임은 BMS의 ‘옵디보’ 및 로슈의 ‘티쎈트릭’과 SC 제형 개발 독점 계약을 맺고 개발 중이다. 지난 8월 로슈는 면역관문억제제 티쎈트릭의 SC제형이 이전에 백금 요법에 실패한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 IV 주입과 비교한 3상에서 비열등한 수준을 보여 주평가지표를
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