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지아이이노베이션은 차세대 대사면역항암제 ‘GI-108’이 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’의 비임상 개발 과제로 선정됐다고 19일 밝혔다. 국가신약개발사업은 10년 간 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다. 비임상 개발 과제는 독성 비임상 연구 및 임상시료 생산을 지원해 임상 승인을 가속화하는 게 목적이다. 지아이이노베이션은 GI-108의 비임상 연구 및 임상 1상 승인을 위한 비용을 지원받는다.GI-108은 세포막효소인 ‘CD73’의 기능을 억제시키는 항체와 함께 ‘IL-2’ 변이체가 연결된 이중융합 항체 단백질이다. 회사의 IL-2 변이체는 T세포 및 자연살해(NK) 세포를 증가시키도록 유도된 물질이다. IL-2 단일제제 대비 강점이 있을 것으로 기대하고 있다. 연구 책임자인 김국환 지아이이노베이션 디스커버리부문장은 “2024년 임상 승인 및 비임상 단계에서의 조기 기술이전 등을 적극 추진할 것”이라고 말했다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “면역항암제 ‘GI-101’의 글로벌 임상 1·2상과 알레르기 치료제 ‘GI-301’의 국내 임상 1상이 순항 중”이라며 “신규 면역항암제와 섬유화질환 치료제 등 후속 후보물질(파이프라인)도 연구개발하고 있다”고 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 셀러리어스 파마슈티컬스가 유잉육종 치료제 후보물질(파이프라인) ‘써클리뎀스타트’(SP-2577) 임상의 신규 환자 등록을 중단한다. 약물이상반응(SUSAR)에 따른 사망자가 나와서다. 이번 임상은 약물 관련 사망 또는 생명을 위협하는 부작용이 발생할 경우 새로운 환자 등록을 중단하도록 설계돼있다. 회사의 주가는 약 45% 급락했다.셀러리어스는 18일(현지시간) SP-2577의 미국 1·2상 신규 환자 등록을 중단한다고 밝혔다. 이번 환자 등록 중단은 약물이상반응으로 인한 환자 사망 때문이라고 전했다. 회사 측은 “사내 독립적안전성검토위원회(Safety Review Committee)에서 관련 정보를 검토한 뒤, 현재까지 모집된 환자에 대한 치료를 재개할 예정”이라고 했다. 유잉육종은 뼈에 생기는 악성 골종양 중 하나다. 매년 100만명당 3명의 발병률을 보이는 희귀 암종이다. 보통 20세 이하에게서 많이 나타난다. 현재 항암화학요법과 수술, 방사선 등이 치료에 활용되고 있다. 그러나 사지절단술이나 방사선 치료에 따른 부작용 발생 위험이 문제로 지적돼왔다.SP-2577은 ‘LSD1’ 억제제다. LSD1은 전립선암 유방암 소세포폐암 방광암 신경모세포종 등에 주로 발현돼 후성유전학적 변형을 일으키는 것으로 알려져 있다. LSD1이 암 유발 유전자의 작동 스위치를 켜거나, 암 억제 유전자의 스위치를 꺼 암세포의 생성을 유발한다. SP-2577은 LSD1의 이러한 작용을 억제한다.회사는 이번 약물이상반응 관련 세부 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 전달했다고 했다. 또 가능한 한 빨리 신규 환자 등록을 재개해 올 하반기 임상 중간결과를 발표한다는 계획이다. 셀러리어스는 1·2상에서 환자를 3개군(코호
루트로닉은 병원용 근육강화 의료기기 ‘코어레비’가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘시판 전 허가(510k)’를 획득했다고 18일 밝혔다. 지난해 11월 허가를 신청한 지 약 1년 만이다. 코어레비는 고강도의 자기장을 발생시켜 전자석의 자계를 신체 환부에 적용하는 의료기기다. 환자에 맞춰 강도 조절이 가능하다. 비침습 방식이라 옷을 입은 채로 시술받을 수도 있다.루트로닉은 향후 제품의 미국 내 이름(제품명)을 변경한다는 계획이다. 국내와 유럽에서도 코어레비로 인증을 획득한 뒤 ‘아큐커브’로 이름을 바꿨다. 회사 관계자는 “이번 FDA 허가를 바탕으로 해외 진출 저변을 확대하겠다”라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics Inc)는 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘STI-1558’의 호주 임상 1상을 완료했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 소렌토는 유한양행이 2016년 투자를 시작한 바이오 기업이다. 이날 소렌토 주가는 14.18% 급등했다. 소렌토는 이번 임상을 58명의 건강한 피험자 대상 단일상승용량(SAD) 및 다중상승용량(MAD) 방식으로 나눠 진행했다. 이 중 SAD 시험을 먼저 완료하고 지난 8월 긍정적인 결과를 발표했다. STI-1558의 약동학(PK)이 전임상 결과를 기반으로 한 예측값과 일치했다고 전했다. 전임상에서 STI-1558은 ‘단백질 분해효소(Mpro)’ 및 ‘카텝신L’을 효과적으로 억제했다. Mpro는 바이러스의 폐 조직 침투 후 복제 과정을, 카텝신L은 바이러스의 숙주 세포 진입을 돕는다.최근에는 MAD까지 마쳤다. MAD는 여러 용량을 한 번씩만 투여하는 SAD와 달리 여러 번 투여하는 방식이다. 회사에 따르면 SAD 및 MAD 시험 모두에서 STI-1558 투약으로 인한 피험자의 활력 저하, 심전도(ECG) 이상 등의 변화가 관찰되지 않았다. 투약 후의 이상사례(TEAE) 중 심각한 이상사례(severe AE)도 발생하지 않았다. 용량 제한 독성 및 안전성 문제로 인한 조기 종료도 없었다는 설명이다. 회사는 MAD에서 600mg을 적정 용량으로 확보함에 따라 향후 2·3상에서 환자에게 600mg을 1일 2회 투여한다는 계획이다.소렌토는 STI-1558를 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’와 차별화하는 전략을 취하고 있다. 팍스로비드 1회분은 니르마트렐비르 2알과 리토나비르 1알로 구성된다. 니르마트렐비르는 코로나 바이러스가 복제 과정에서 사용하는 단백질 분해효소(3CL 프
파미셀은 김현수 대표가 회사 전환사채(CB) 7억원에 대해 전환권을 행사했다고 17일 밝혔다. 전환권 행사가액은 1만2066원이다. 이로써 김현수 대표의 보유주식수는 5만8014주 증가했다.김 대표는 올해 1월과 2월, 6월 그리고 지난 7일에 총 5만7000여주를 장내 매수했다. 전환사채를 주식으로 전환하는 등의 방식으로 자사주를 지속 취득하고 있다.파미셀 관계자는 “김현수 대표는 올해에만 다섯 번 자사주를 취득했다”며 “현재 주가보다 전환권 행사가액이 높은 상황에서 전환권을 행사한 것은 성장에 대한 자신감 및 책임 경영 의지 표명한 것”이라고 말했다. 김현수 파미셀 대표는 “올해 상반기에 역대 최대실적을 기록하는 등 회사의 매출과 영업이익이 꾸준히 늘고 있다”며 “뉴클레오시드 전용 생산공장인 2공장의 실적은 본격 가동이 진행되는 올 4분기부터 반영될 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
인벤티지랩은 종근당과 장기지속형 치매 치료 주사제 ‘IVL3003’ 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.인벤티지랩은 마이크로스피어(구형의 아미노산 중합체) 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 기반 유전자치료제 등을 개발하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이번에 종근당에 독점권을 부여한 회사의 후보물질(파이프라인)은 1개월간 효과가 지속되는 치매 치료제다. 인벤티지랩이 자체 개발한 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 ‘IVL-DrugFluidic’에 도네페질 성분의 치매 치료제를 탑재했다. 최근 대중적으로 처방되고 있는 먹는(경구) 제형의 치매 치료제는 1일 1회 복용해야 한다. 반면 인벤티지랩의 주사제는 1개월에 1회로 투여 주기가 더 길다. 또 IVL-DrugFluidic을 기반으로 약물을 안정적으로 방출해 경구약 대비 안전성과 유효성을 향상시킬 것으로 회사는 기대하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표는 “종근당과 성공적으로 제품을 개발해 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
일동제약그룹의 아이디언스는 기업공개(IPO)를 위해 DB금융투자를 대표 주관사로 선정했다고 17일 밝혔다. 2024년 기술특례 상장을 목표로 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다는 계획이다.아이디언스는 2019년 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 계열사로 설립된 신약 개발 전문 회사다.현재 아이디언스는 PARP 저해제인 ‘베나다파립’ 등을 보유하고 있다. 위암 유방암 난소암 등 고형암 대상 먹는(경구용) 표적항암제로 개발되고 있다. 국내와 미국, 중국 등에서 위암 치료 병용 요법 임상 1b상 시험이 진행 중이다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 관련 희귀질환 치료 물질로 지정됐다. 아이디언스 관계자는 “베나다파립 관련 임상 및 기술이전(라이선스 아웃) 추진과 함께 신규 물질 추가 확보를 통해 후보물질(파이프라인)을 지속 확대하겠다”며 “IPO 대비 투자 유치와 기업 가치 극대화에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
메디포스트는 신규 증설한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산시설 내에 위탁개발생산(CDMO) 전용 10개의 청정실(클린룸) 및 생산시설 등을 마련했다고 17일 밝혔다. 이를 통해 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업에 본격 진출한단 계획이다.메디포스트는 첨단바이오의약품 관련 제품 개발, 세포 및 원료 생산, 품질분석, 제품(세포) 보관 서비스 등을 제공할 계획이다. 임상부터 상업화까지 일련의 신약개발 과정에 대한 ‘원스톱 토탈 서비스’다. 회사 관계자는 “동종 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 개발 노하우 및 20여년의 GMP 운영 경험이 회사의 경쟁력”이라며 “우수한 줄기세포 선별 및 대량 배양 기술을 보유한 것도 강점”이라고 말했다. 다수의 협력 병원을 확보하고 있어 바이오 의약품 원료 수급이 용이하다고도 했다. 세포유전자치료제 CDMO 전문기업 캐나다 옴니아바이오와의 상승효과(시너지)에도 기대를 걸고 있다. 메디포스트는 옴니아바이오 인수를 통해 이 회사의 공정개발 및 생산 노하우를 활용할 수 있게 됐다. 특히 유전자치료제 및 세포유전자치료제 개발과 생산의 핵심 요소인 바이러스 매개체(바이럴 벡터)를 도입해 글로벌 수준의 CDMO 서비스를 제공할 수 있다는 설명이다. 메디포스트 관계자는 “기존 제대혈 은행과 세포치료제 외에 세포유전자치료제 CDMO 사업으로 사업구조를 다변화할 것”이라며 “이를 통해 안정적인 수익창출 및 지속성장의 기틀을 마련하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
이오플로우는 중국 합작사 시노플로우에 ‘이오패치’ 생산용 장비와 부품 및 기술지원 서비스 등을 수출했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 약 22억원의 매출이 올 3분기에 인식될 예정이다.시노플로우는 이오플로우가 중국 진출을 위해 지난 1월 중국 최대 혈당측정기 업체인 시노케어와 설립한 합작사다. 시노플로우에서 생산되는 이오패치는 시노케어의 유통망을 통해 중국 홍콩 타이완 마카오 등 중화권에서 판매된다. 양사는 지난 7월 장비 공급계약을 맺었다. 계약 체결 후 6개월 이내에 모든 부품 및 장비를 선적하기로 했고 지난달 30일 모든 선적 작업이 완료됐다. 연내 1차 생산라인 설치를 완료하겠단 계획이다. 이오플로우 관계자는 “중국 협력사를 통해 현지 임상 및 중국국가약품감독관리국(NMPA) 의료기기 인증 절차 등의 기간을 단축할 수 있을 것”이라며 “이 기간 이오플로우가 제공하는 기술지원 서비스는 매출로 인식된다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
크리스탈지노믹스는 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 트라마돌 복합제인 ‘CG-650’의 일본 특허를 획득했다고 17일 밝혔다. 특허명은 ‘폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급·만성 통증 치료용 약제학적 조성물’이다. 물질(약물)을 안정화하는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 제형 특허다. 2038년 6월8일까지 유효하다.회사 관계자는 “제형 특허를 확보해야만 각국 의약규제 당국으로부터 판매 허가를 받은 후 해당 시장에 진출할 수 있다”며 “안정성이 향상된 아셀렉스 원료를 이용해 먹는(경구) 제형 등 다양한 제형으로 개발 가능하도록 했다”고 말했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “수명주기관리(Life Circle Management) 전략으로 아셀렉스 복합신약을 개발해 적응증 확장, 상품 독점판매 기간 연장 및 시장 확대 등을 추진할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
유비케어는 오는 28일부터 30일까지 부산 백스코에서 개최되는 ‘부산 의료기기전시회(KIMES Busan 2022)’에 참가한다고 17일 밝혔다.KIMES는 의료기기 산업의 최신 유행(트렌드)을 확인할 수 있는 국내 최대 규모의 의료기기·병원설비 전시회다.유비케어는 ‘의사랑 같이 의사랑 함께 해온 30년의 가치!’를 주제로 회사의 서비스를 알린다. 국내 전자의무기록(EMR) 시장 점유율 1위인 ‘의사랑’ 연계 필수 제품 및 서비스 전체를 소개할 예정이다. 이번에 처음 공개되는 ‘진료실M’은 의사랑 ‘진료실’의 새로운 형태(버전)다. 최신 IT 트렌드를 반영했다. 우선 사용자 편의성 강화를 위해 인터페이스·경험(UI·UX)을 대폭 개선했다. 진료과별 로 메뉴 구성 및 화면 배치가 가능하다. 또 바로가기 기능과 메뉴를 사이드바에 통합해 진료 흐름에 방해가 없도록 했다는 설명이다. 최근 출시한 ‘의사랑 건강검진V2’도 전시한다. 메인화면 가독성을 높여 입력 오류나 누락을 최소화할 수 있게 했다. 또 검사결과 입력 및 판정을 자동화해 병·의원 업무 효율성과 사용자 편의성을 높였다. 기존 버전 대비 솔루션 사용 속도가 3배 이상 향상됐다고도 했다.내년 상반기 정식 출시 예정인 만성질환 진료 지원 플랫폼 ’닥터바이스’도 선보인다. 의사가 환자에게 질환 상담과 교육 및 약제 정보를 제공하는 환자 맞춤형 만성질환 관리 솔루션이다. EMR 및 다양한 원외 진단기기에서 수집된 개인건강기록(PHR)을 기반으로 한다.이 외에도 △의료 영상 통합 관리 솔루션 ‘유비팍스 제트(UBPACS-Z)’ △신틸레이터(방사 선을 빛으로 바꾸는 장치) 기술 기반
루닛은 회사의 ‘루닛 인사이트 CXR’이 임상에서 경력 20년 이상 영상의학과 전문의 수준의 판독 정확도를 나타냈다고 17일 밝혔다. 루닛 인사이트 CXR은 루닛의 흉부 엑스레이 영상분석 인공지능(AI) 솔루션이다.이번 연구는 영국 에든버러대 의학연구소(QMRI) 및 에든버러 왕립 의무실과 공동으로 진행됐다. 연구 결과는 영국 왕립영상의대(RCR)가 발행하는 국제학술지 ‘임상 영상의학(Clinical Radiology)’에 게재됐다.연구진은 10가지 주요 폐 질환이 관찰된 1960건의 흉부 엑스레이 데이터에 루닛 인사이트 CXR을 적용했다. 이 결과를 영상의학과 전문의의 판독 결과와 비교 측정했다. 루닛 인사이트 CXR은 정상-비정상 분류 성능지표(AUROC) 분석에서 비정상소견 검출 예측력이 평균 0.940으로 나타났다. AUROC은 인공지능 모델의 성능평가 지표다. 통상적으로 AUROC 수치가 1에 가까울수록 신뢰도가 높은 것으로 평가된다. 루닛 인사이트 CXR의 AUROC 수치는 연구에 참여한 경력 20년 이상의 영상의학과 전문의의 판독 정확도와 비슷한 수준으로 나타났다.공동 연구를 주도한 에드윈 반 비크 에든버러대 의학연구소 영상의학과 교수는 “루닛 AI 솔루션이 여러 의료현장에서 안정적으로 활용될 수 있음을 확인한 것”이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 “루닛 인사이트CXR은 의료영상의 품질이 다양한 환경에서도 폐암 폐렴 기흉 등 병변을 정확하고 빠르게 분석해준다”며 “제품이 영상의학과 전문의 부족 현상을 개선할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
압타바이오가 회사의 ‘아이수지낙시브’ 당뇨병성 신증 임상 결과를 미국신장학회(ASN)에서 구두 발표한다고 17일 밝혔다.ASN은 신장질환 연구 관련 세계 최대 규모의 학회다. 132개국 약 2만명의 의사 및 과학자로 구성돼있다. 올해 학회 연례회의는 내달 3일(현지시간)부터 6일까지 4일간 미국 올랜도에서 열린다. 코로나19 대유행으로 인해 3년 만에 처음 대면방식으로 개최된다. 압타바이오에 따르면 이수지낙시브 당뇨병성 신증 2상 결과가 ASN의 ‘최신 임상(LBCT)’ 부문 ‘올해의 가장 핵심적인 임상연구(HICT)’ 구두 발표 세션에 선정됐다. ASN은 그간 발표되지 않은 연구 중 학계에 영향을 미치거나 해당 분야의 발전에 기여할 것으로 기대되는 2상 또는 3상을 LBCT 목록에 올린다. 이들을 다시 출판 전용(미선정), 포스터 발표, 구두 발표, 가장 핵심적인 임상 연구 4개 부문으로 나눈다. 이수지낙시브 임상은 이 중 가장 핵심적인 임상 연구에 선정됐다. 한국 기업 및 학계의 연구결과가 가장 핵심적인 임상 연구 구두 발표에 선정된 것은 이번이 최초란 설명이다. 지난해 학회에서는 선별된 3000여개 초록 중 8개만이 여기에 이름을 올렸다는 게 압타바이오의 설명이다. 동일 적응증을 목표로 하는 연구 중 최근 선정된 사례는 바이엘의 ‘피네레논’ 3상과 베링거인겔하임의 ‘엠파글리플로진’ 3상 등이 있다. 압타바이오 관계자는 “이번 학회에 최고경영자(CEO)와 최고기술경영자(CTO), 임상개발팀장이 참석한다”며 “과학자문위원회(SAB) 위원으로 당뇨병성 신증 임상 진행을 총괄해온 차대룡 교수(고려대 안산병원 신장내과)가 구두발표자로 나선다&r
KB증권은 17일 삼성바이오로직스에 대해 올 3분기 실적이 시장 기대치(컨센서스)를 웃돌 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 120만원을 유지했다. 2022년 3분기 삼성바이오로직스의 연결 재무제표 기준 매출은 전년 대비 80.9% 증가한 8155억원으로 추산했다. 영업이익은 38.9% 증가한 2325억원을 예상했다. 매출과 영업이익 모두 컨센서스를 웃도는 수준이다. 다만 지난 분기부터 삼성바이오에피스 실적이 연결로 인식됨에 따라 전년 동기 대비 증가율은 큰 의미가 없다고 설명했다. 김태희 연구원은 “제품 비중(믹스) 개선으로 평균판매가격(ASP)이 상승했고 2분기 1~3공장이 완전(풀) 가동됐다”며 “‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 따른 단계별기술료(마일스톤)도 유입됐다”고 말했다. 원달러 환율 상승도 3분기 실적 성장에 영향을 미쳤을 것이란 판단이다. 추가 성장 동력도 확보했다고 봤다. 4공장 가동 개시와 함께 생산능력(캐파)을 지속 확대하면서다. 삼성바이오로직스는 최근 4공장의 24만ℓ 중 6만ℓ를 우선 가동했다. 김 연구원은 “기술이전, 허가용 제품 생산 및 승인 기간을 고려하면 내년 말부터 본격적으로 실적에 반영될 것”이라며 “4공장 풀가동 시 회사의 캐파는 총 60만4000ℓ에 달해 글로벌 바이오 위탁생산(CMO) 1위 기업으로서의 입지가 더욱 탄탄해질 것”이라고 전망했다. 5공장의 미국 진출 가능성도 내다봤다. 김 연구원은 “글로벌 제약·바이오 전문지 피어스 파마를 통해 삼성바이오로직스 5공장의 해외 진출 가능성을 확인했다”고 말했다. 지난 6일 피어
큐리언트가 절치부심 끝에 재기를 노린다. 무엇보다 1년여의 개선 기간에 회사의 파이프라인들이 차근차근 성장해왔다는 데 큰 기대를 걸고 있다. 남기연 큐리언트 대표는 “최근 1년새 기술이전 논의도 본격화되고 있다”고 말했다.큐리언트의 거래 재개 여부가 10월 초 결정된다. 10월 11일 이전 열릴 예정인 기업심사위원회의 심의를 통해서다. 2016년 코스닥 시장에 입성한 큐리언트는 상장요건의 일정 매출 기준을 충족하지 못해 2021년 6월 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 큐리언트는 그간 거래 재개를 위한 기반을 갈고 닦았다. 우선 지난해 의약품 유통사 에이치팜 인수 등으로 2021년 연결 재무제표 기준 49억 원의 매출을 확보했다. 작년 12월에는 125억 원 규모의 유상증자도 단행했다.남기연 큐리언트 대표는 “거래정지 기간에 유상증자를 한 회사는 많지 않을 것”이라며 “전문투자자가 많이 참여한 것은 회사를 향한 주주들의 신뢰를 방증한다”고 말했다. 비슷한 시기 독일 자회사인 QLi5테라퓨틱스도 시리즈A 투자로 1000만 유로(약 140억 원)를 조달했다. 체질 개선 계획도 밝혔다. 경영자문위원회 개설을 통해서다. 회계사와 변호사, 거래소 출신 상장 전문가 등으로 꾸려진 위원회를 통해 재발을 막겠다는 계획이다. 주주가치 제고 대책도 마련했다. 우선 소통을 늘린다. 일부 주주들이 요구하고 있는 무상증자에 대해서는 “당장의 주가 부양을 위해서가 아닌 회사에 좋은 성장동력(모멘텀)이 생겼을 때 기업 가치를 높이는 수단으로 사용할 것”이라고 말했다. “1년간 파이프라인 ‘괄목할’ 발전 있었다”그러나 무엇보다 남 대표
![[핫 컴퍼니] 큐리언트 “1년간 파이프라인 꾸준히 개발… 기술이전 본격 추진 중”](https://img.hankyung.com/photo/202209/01.31393087.3.jpg)
국내 바이오 및 의료기기 기업들이 유럽에서 호평받고 있다. 유럽종양학회(ESMO)에 이어 유럽소화기내과학회에서도 한국 기업의 혁신성이 조명받았다.11일 폐막한 ‘유럽 소화기내과학회(UEG Week 2022)’에는 셀트리온을 비롯해 엠아이텍 바디텍메드 등 국내 바이오, 의료기기 업체들이 참가했다. 지난 8일 오스트리아 빈에서 개막한 이 행사는 유럽 최대 규모의 소화기내과학회다. 얀센, 화이자, 애브비 등 80여 개 기업이 참가했다. 행사장을 찾은 의사, 연구원 등은 물론 글로벌 기업을 만날 수 있는 자리다.셀트리온은 올해 ‘메인 서포터’로 참여했다. 전시장 입구에 차린 대형 부스에서 램시마SC(성분명 인플리시맙), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등을 집중 소개했다. 램시마SC는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 바꾼 제품이다. 셀트리온은 세미나를 열어 블록버스터 의약품인 애브비의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 경쟁력을 알렸다. 니콜라 매튜 프랑스 그르노블대병원 교수는 “오리지널 의약품과 가장 비슷한 제품”이라고 유플라이마를 평가했다.셀트리온은 램시마SC의 치료 유효성 및 안전성도 공개했다. 필립 스미스 영국 로열리버풀병원 전문의는 “인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 전환한 181명의 염증성 장질환 환자를 12개월간 추적했더니 92.3%가 램시마SC에 치료 지속성을 보였다”고 했다. 셀트리온 관계자는 “이번 세미나는 100여 명이 참관했다”고 말했다.국내 의료기기기업도 약진했다. 국내 비혈관 스텐트 시장 점유율 1위인 엠아이텍은 제우스아이티를 공개했다. 췌
엠아이텍은 지난해 기준 국내 비혈관 스텐트 점유율 1위 기업이다. 세계 3대 비혈관 스텐트 시장인 일본에서의 점유율도 34%로 가장 높다. 엠아이텍의 일본 협력사는 혈관 및 비혈관 스텐트 세계 매출 1위 기업 미국 보스톤사이언티픽이다. 보스톤은 지난 6월 엠아이텍의 모회사인 시너지이노베이션과 주식양도계약(SPA)을 맺었다. 시너지이노베이션이 보유한 엠아이텍 지분(약 64%) 전량을 보스톤에 매각한다는 내용이다. 최대주주가 보스톤으로 바뀌게 되는 것이다. 오는 12월15일 모든 거래 절차가 종료될 예정이다.이번 인수 의사는 보스톤 측에서 먼저 타진한 것으로 알려졌다. 엠아이텍이 가진 제품을 확보해 글로벌 비혈관 스텐트 시장에서 입지를 강화하겠다는 구상으로 풀이된다. 오스트리아 빈에서 열리고 있는 ‘유럽 소화기내과학회(UEG Week 2022)’의 엠아이텍 부스에서 10일(현지시간) 박진형 대표를 만났다. 그에게 보스톤 인수 이후 회사의 방향성에 대해 물었다.박 대표는 “이후에도 양사가 계속 별개의 브랜드를 유지할 것이라 조심스럽게 예상한다”며 “서로의 주력 시장에서 점유율을 늘리고, 경우에 따라서는 도움을 주고받는 상생 구조가 될 것으로 기대한다”고 말했다. Q. 행사 참가자들 사이에서 인수 문제가 거론될 수밖에 없었을 것 같다. 주로 어떤 이야기들이 오갔나.“아무래도 기존에 거래 관계에 있는 공급업자(딜러)들의 우려가 있었다. 그러나 엠아이텍의 제품 대부분이 보스톤과 영역이 다른 만큼 이번 인수를 ‘누가 누구를 흡수한다’기 보다는 제품군이 확대되는 것으로 이해해달라고 설명했다. 딜러들도 이 점을 충분히 인지
‘유럽 소화기내과학회 연례 회의주간(UEGW 2022)’이 8일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개막했다. UEGW는 오스트리아 비엔나에 본사를 둔 비영리 단체 유럽소화기학회(UEG)가 매년 개최하는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학술대회다. UEG에는 의사 등 전문가 5만여명이 소속돼있다. UEGW 개막 다음날인 9일에는 UEGW의 여러 프로그램 중 기업 관계자들이 참여하는 ‘산업 프로그램(industry programme)’이 마련됐다. 이 행사는 11일까지 3일간 열린다. 글로벌 제약사를 포함한 100여개 기업이 소화기 관련 질병의 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표한다. 셀트리온그룹과 엠아이텍 등 국내 기업들도 이름을 올렸다. 글로벌 기업이 주목한 장질환 타깃 ‘JAK’과 ’IL-23’2년 만의 오프라인 행사인 만큼 올해 제출된 초록 수는 역대 최다치를 기록했다. 행사 참여 기업은 약 100곳이다. 일라이 릴리와 얀센, 다케다, 애브비 등 글로벌 기업은 부스 외에도 대규모 심포지엄과 소규모 세미나 등의 발표 형식으로 회사의 후보물질(파이프라인)을 소개할 예정이다.이들 기업이 3일간 발표에서 주로 다루게 될 적응증은 ‘염증성장질환(IBD)’이다. 면역세포가 과도하게 활성화되는 자가면역질환의 일종이다. 소화기관의 점막이 괴사하며 장 내에서 만성 염증이 비정상적으로 호전과 재발을 반복하게 된다. 궤양성대장염과 크론병이 대표적이다.기업들이 주목하고 있는 치료제 표적(타깃)은 크게 ‘야누스키나제(JAK)’와 ‘인터루킨23(IL-23)’ 두 가지로 압축됐다. 기존 ‘종양괴사인자-알파(TNF-α)’ 외에 새로운 선택지를 찾겠다는 구상이다. 염
싸토리우스코리아는 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.싸토리우스는 이번 계약을 통해 송도국제도시 첨단산업클러스터(B) 산업시설용지에 바이오의약품 핵심 원부자재 제조 및 공정연구 시설을 건립한다. 총 연면적은 2만4434㎡다. 연말에 착공해 2025년 상반기 준공 및 운영 개시가 목표다. 시설에서는 일회용백과 세포배양 배지, 제약용 필터 등을 생산한다. 바이오의약품 공정 분야 연구개발 및 교육사업도 추진한다. 이를 통해 국내 연관 산업의 동반성장에 기여한다는 계획이다. 또 수출의 거점지로 육성키로 했다. 싸토리우스는 2020년 11월 인천경제청에 1억달러(약 1400억원) 규모의 시설투자 의향서를 제출했다. 송도 내 바이오의약 원부자재 제조·연구개발 및 교육시설을 건립한다는 내용이다. 지난해 11월에는 투자 규모를 3억달러(약 4200억원)로 확대하는 내용의 투자유치 양해각서를 산업통상자원부 및 보건복지부, 인천시 등과 체결했다.유정복 인천시장은 “송도는 싸토리우스가 목표하는 ‘아시아 시장 확대 거점’의 최적지”라며 “송도가 바이오의약품 생산뿐 아니라 원부자재 수급에서도 글로벌 허브가 되도록 지원하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 면역항암학회(SITC)에서 발표될 예정인 연구결과의 초록 제목이 공개됐다. SITC는 면역항암제 분야에서 가장 큰 학회다. 올해 행사는 내달 8일(현지시간)부터 12일까지 미국 보스턴에서 온·오프라인 형태로 개최된다.6일 업계에 따르면 한국시간으로 전일 밤 10시, SITC 발표 주제가 일괄 공개됐다. 여기에는 국내 면역항암제 개발 기업들도 이름을 올렸다. 우선 지씨셀의 ‘AB-101’ 전임상 결과(데이터)가 내달 11일 포스터 형태로 발표된다. 협력사인 미국 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해서다. 발표 제목은 ‘혈액 및 고형암에서 항체 의존성 세포 독성(ADCC) 증폭제로서의 동종 제대혈 유래 자연살해(NK) 세포 요법 ‘AB-101’에 대한 평가’다. AB-101은 지씨셀의 동종 제대혈 유래 NK세포 치료제 후보물질(파이프라인)이다. 2019년 아티바에 기술을 이전해 현재 아티바가 재발 및 난치성 B세포 림프종 환자 대상 미국 임상 1·2a상을 진행 중이다. 단독요법과 ‘리툭시맙’ 병용요법의 두 가지 방식에서 약물의 안전성과 효능을 검증한다.아티바에 따르면 이번 연구는 ADCC 기전을 가진 AB-101의 치료제 활용 데이터를 보여준다. ADCC는 면역세포가 암세포 살상 기능을 발휘하도록 돕는 면역반응이다. 또 리툭시맙 이 외의 광범위한 항체 조합 가능성을 제시할 예정이다. 네오이뮨텍은 난치암인 췌장암 및 현미부수체안정형(MSS) 대장암에서 키트루다와 ‘NT-17’의 병용 임상 1·2상 결과를 구두로 발표한다. 발표의 제목은 ‘과도하게 사전 치료된 전이성 간암, 면역학적으로 차가운 MSS 대장암 및 췌장암에서 장기 지속형 인
압타머사이언스는 혁신신약 개발 임상비용 확보를 위해 165억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고 5일 밝혔다. 압타머사이언스는 제1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행키로 했다. 표면 및 만기 이자율 모두 0%다. 리픽싱(전환가액 조정) 조건은 포함되지 않았다.회사 측은 “고금리 시대에 이자율이 0%인 점과 리픽싱 조항이 없는 점 등은 시장이 회사의 성장 전략을 긍정적으로 평가했다는 의미”라고 말했다. 압타머사이언스는 이번 조달 자금을 고형암 항암제 ‘AST-201’과 면역항암제 ‘CD-25’ 등의 임상에 사용할 예정이다. 기존 공모 자금으로는 ‘압토디텍트 렁’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 진행하고, 실험실개발 검사(LDT)를 통해 싱가포르 등 아시아 시장을 공략할 계획이다. 압토디텍트 렁은 혈액 단백질 생체표지자(바이오마커) 기반의 폐암 조기진단 키트다. 압타머사이언스 관계자는 “AST-201은 코로나19 확산으로 인한 원재료 확보 문제 등으로 개발 일정이 미뤄졌다”며 “현재 위탁개발생산(CDMO) 업체에서 임상 시료를 생산하고 있고, 내년 2분기 국내 1상 신청이 목표”라고 말했다. 자금을 추가 확보해 임상 진행을 가속화한다는 계획이다. 이어 “후속 후보물질(파이프라인)인 CD-25의 전임상은 국책과제와 연계하는 방식으로 추진 중”이라며 “뇌혈관장벽(BBB) 투과 압타머는 다양한 치료제에 적용이 가능해 플랫폼 기반 사업화를 준비하고 있다”고 했다. 압타머사이언스는 현재 다수의 제약사 및 바이오텍과 비밀유지계약(CDA) 및 후속 물질평가 단계(MTA)를 진행하고 있다고 전했다. 이들 기업
큐리언트의 거래 재개 여부가 이달 초 결정된다. 오는 11일(개선계획 이행내역서 제출일로부터 영업일 기준 20일) 이전 열릴 예정인 기업심사위원회 심의를 통해서다. 지난달 19일 경기도 판교 본사에서 만난 남기연 큐리언트 대표는 “1년여의 개선 기간 동안 회사의 후보물질(파이프라인)들이 차근차근 성장해왔다”며 “출시가 사정권에 들어온 물질도 있는 만큼 이를 기업가치에 충분히 반영시키겠다”고 말했다. 우선 회사의 주력 면역항암제인 ‘Q702’의 미국 임상 1·2상 중 1상이 올해 완료될 예정이다. 1상을 통해 확정된 2상 권장 용량으로 내년 1분기 2상을 시작하는 게 목표다. 회사의 또 다른 항암제인 ‘Q901’은 그 사이 전임상 완료 후 미국 1·2상 첫 환자 투약을 앞두고 있다. Q901은 세포주기 조절인자 중 핵심이 되는 ‘CDK7’를 선택적으로 저해한다. CDK7은 세계적으로도 개발 사례가 희소한 신규 표적이다. 미국 시로스 테라퓨틱스와 엑셀리시스, 아일랜드의 캐릭 테라퓨틱스 정도가 있다. 개발 단계는 Q901과 비슷하다.큐리언트는 ‘선택성’에 승부수를 띄우고 있다. 현재까지 밝혀진 ‘CDK군(family)’은 20여종이 있다. 선택성이 없는 약은 유사한 CDK 인자를 잘못 표적해 부작용을 유발할 수 있다. Q901은 현재까지 보고된 CDK7 저해제 중 표적 선택성이 가장 높다는 것이다. 1년 간 Q702와 Q901로 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 병용 임상을 진행하는 성과도 냈다. Q702는 미국과 한국에서 임상 1b·2상을 승인받아 올 4분기 환자 투약이 시작된다. 키트루다는 MSD로부터 전량 무상으로 공급받는다. 대형 병원 및 연구
대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제가 영국을 시작으로 유럽 시장에 첫 발을 내디뎠다. 대웅제약의 협력사인 에볼루스는 내년 상반기 독일과 오스트리아에도 제품을 출시하며 유럽 진출을 본격화한다는 목표다.에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 영국에 출시하고 최근 첫 번째 배송을 완료했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 유럽 내 제품명은 ‘누시바’다.국내에서 ‘나보타’로 알려진 누시바는 2019년 10월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 획득했다. 에볼루스는 현재 위그모어 메디컬을 통해 영국에 제품을 공급하고 있다. 위그모어는 35년 업력의 영국에서 가장 오래된 미용 분야 유통사다. 에볼루스는 내년에 유럽 다른 지역에도 누시바를 추가 출시하며 판매를 확대한다는 계획이다. 우선 독일과 오스트리아가 2023년 상반기로 예정돼 있다. 이를 위해 유통업체인 노비아팜과 논의 중이란 설명이다. 에볼루스는 유럽 보툴리눔 톡신 제제 시장을 연간 5억달러(약 7100억원)로 추산하고 있다. 유럽과 함께 또 다른 진출 지역으로 기대를 모았던 호주 출시는 조금 미뤄졌다. 당초 에볼루스는 실적발표 등을 통해 올 3분기 호주에 누시바를 출시한다고 밝혔지만, 허가가 늦어지며 내년을 기약하게 됐다. 에볼루스는 지난 2월 호주 식품의약품안전청(TGA)에 누시바 품목허가를 신청했고 TGA는 지난 8월 이를 수락했다.데이비드 모타제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 “영국은 유럽 보툼리눔톡신 제제 시장의 30%를 차지하는 단일 최대 시장”이라며 “또 유럽은 세계에서 두 번째로 큰 시장인 만큼 이번 유럽 판매는 미래 기반이 될 것”이라고 말
올릭스는 ‘신경병성 통증 핵산 치료제 연구개발’이 정부의 ‘2022년 차세대 의료연구기반 육성사업’에 선정됐다고 4일 밝혔다. 차세대 의료연구기반 육성사업은 보건복지부 산하 대구경북첨단의료산업진흥재단이 주관한다. 국내 의료제품의 개발 역량을 강화하고 사업화를 촉진하기 위한 목적이다. 올릭스는 최근 신경병성 통증과 퇴행성 뇌 질환 등 신경계 질환을 개선할 것으로 기대되는 짧은간섭 리보핵산(siRNA) 물질의 최적화를 완료했다. 동물실험에서 이 물질을 척수강 내에 1회 투여한 결과 배근신경절(DRG) 척수 뇌 조직까지 전달되며 표적 유전자의 발현율을 최대 90%까지 억제시켰다는 설명이다. 김성욱 올릭스 연구소 부소장은 “이번 과제 선정으로 3년간 총 5억9500만원 규모의 전임상 기술서비스를 지원받을 예정”이라며 “이를 통해 치료제 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.올릭스는 신경병성 통증 치료제 플랫폼 기술을 미국 ‘올리고뉴클레오타이드 치료(OTS) 학회’에서 소개한다. 또 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘OLX702A’와 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A’의 비임상 연구 결과를 발표한다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
액섬 테라퓨틱스는 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 과도한 졸림(EDS)이 있는 인지 장애 관련 임상 4상에서 1차 평가지표를 충족했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 수노시는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제다. 액섬은 아시아 12개국을 제외한 수노시의 세계 판권을 보유하고 있다. 이번 4상은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 EDS 및 인지 장애 환자 59명을 대상으로 진행됐다. 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식이었다. 환자들은 수노시 후 위약 치료 또는 위약 후 수노시 치료 군에 무작위 배정됐다.1차 유효성 평가지표는 인지능력 평가점수인 ‘신경심리학 평가를 위한 숫자 및 부호 치환 검사(DSST RBANS)’로 측정한 인지 기능 개선 정도였다. DSST RBANS는 실행 기능, 처리 속도 및 주의력을 평가하는 데 쓰이는 검사다.이번 임상에서 수노시의 위약 대비 DSST RBANS 점수 P값이 0.009로 나타났다. P값은 임상에서 집단 간의 차이가 통계적으로 유의미한지 판단하는 지표다. 보통 0.05 미만이면 성공한 임상이라고 평가한다. 2차 지표도 충족했다. ‘브리티시 컬럼비아 인지 손상 목록(BC-CCI)’ 점수를 사용해 위약과 비교한 P값은 0.002였다. BC-CCI는 기억력, 집중력, 생각 표현, 단어 찾기 및 문제 해결 등 역량을 평가하는 검사다. ‘엡워스 졸음 척도(ESS)’에서도 위약 대비 0.004의 P값을 보였다. 안전성 평가에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 메스꺼움(6.9%)과 불안(3.4%)이었다. 이 밖에도 액섬은 최근 수노시가 ‘미량(微量) 아민 관련 수용체(TAAR1)’를 활성화한다는 전임상 데이터를 확보했다. 액섬은 지난달 미국에서 열린 ‘정신의학 회의(2022 Psych Congress)’에
엔젠바이오는 정부의 ‘국가치매극복기술개발사업’에서 발굴된 생체표지자(바이오마커)를 활용해 혈액 기반의 체외진단 의료기기 시제품을 개발했다고 30일 밝혔다.엔젠바이오는 파킨슨병 치매와 루이소체 치매를 조기 진단할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 패널과 분석 소프트웨어를 개발했다고 했다. 한 번의 검사로 치매 관련 유전적 인자 및 위험도를 예측하는 제품이다. 관련 기술로 서울아산병원과 2건의 특허를 국내에 공동 출원했다. 김광중 엔젠바이오 연구소장은 “현재 임상 현장에서 검사하는 치매 관련 유전 인자를 모두 포함시킬 것”이라며 “해당 유전 변이를 정확하게 검출 및 분석할 수 있는 제품을 출시하겠다”고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
패치 형태의 도네페질 제제가 미국에서 첫 출시됐다. 미국 중추신경계(CNS) 치료제 개발사인 코리엄을 통해서다. 코리엄은 미국에서 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료 패치제인 ‘애드라리티’ 처방이 가능해졌다고 29일(현지시간) 밝혔다. 경도, 중등도 또는 중증 알츠하이머병 환자에게 처방된다. 애드라리티는 지난 3월 도네페질 패치제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 애드라리티는 임상 1상 후 FDA의 개량신약 허가제도인 ‘505(b)(2)’로 승인을 받았다. 기존 의약품의 복용 편의성 등을 개선한 제품을 대상으로 하는 제도다. 이를 위해 코리엄은 같은 도네페질 성분의 먹는(경구용) 치매 치료제인 ‘아리셉트’와의 생물학적 동등성을 입증한 임상 자료를 제출했다. 시카고 러시대 건강노화연구소에 따르면 지난해 미국의 알츠하이머병 환자는 약 620만명에 달했다. 2050년에는 1380만명까지 증가할 것으로 전망된다. 치매 환자의 60~70%가 알츠하이머병이다. 도네페질은 알츠하이머병 치료제로 가장 많이 사용되는 약물이다. 경구용으로 처방돼왔다. 경구용은 간과 위장에서 부작용을 일으킬 수 있다는 문제가 제기돼왔다. 또 신경계질환 치료제는 맛이 역하다. 도네페질 역시 경구 투여 임상에서 구역감을 동반하는 경우가 종종 있었다. 애드라리티는 피부를 통해 혈관으로 약물을 투입하기 때문에 간이나 위장 부작용 염려가 없다는 게 코리엄 측의 설명이다. 복용 거부감도 없다고 했다.애드라리티는 환자 또는 간병인이 직접 환자의 등, 허벅지 또는 엉덩이에 부착하면 된다. 한 번 부착하면 7일 간 치매 치료제가 패치를 통해 체내에 흡수된다. 경구
알리코제약은 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 기업 바스젠바이오와 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다고 29일 밝혔다.알리코제약은 바스젠바이오와 차별화된 제네릭(복제약)을 개발한다는 계획이다. 약물전달시스템(DDS) 기술을 접목한 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발도 추진한다.바스젠바이오는 ‘유전체 코호트’ 데이터 기반 약효 예측(시뮬레이션) AI를 활용해 임상 전(全) 주기 관련 솔루션을 제약사에게 제공하고 있다.알리코제약 관계자는 “이번 공동연구는 신약개발 성공률을 높이고 신약개발에 드는 시간과 비용을 줄이는 데 도움될 것”이라며 “국내외 진출을 위한 신약 후보물질(파이프라인) 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 카라 테라퓨틱스는 일본 협력사인 마루이시제약을 통해 일본 규제당국에 요독성(尿毒性) 소양증 치료 주사제 ‘CR-845’(제품명 코수바)의 신약허가를 신청했다고 28일(현지시간) 밝혔다.마루이시는 이번 신청과 함께 코수바의 일본 임상 3상 결과(데이터)를 제출했다. 3상에서는 178명의 환자에게 6주 동안 CR-845 또는 위약을 투여했다. 이후 52주 간은 CR-845를 단독으로 투여했다. 1차 유효성 평가지표는 가려움증 수치 척도 점수의 변화였다. 2차 지표는 시라토리 중증도 기준(Shiratori severity criteria) 점수였다. 시라토리 기준은 환자의 가려움증을 판단하는 점수다. ‘증상 없음’을 0점으로, 최대 4점까지 1일 1회 점수를 매기는 방식으로 가려움의 정도를 측정한다. 카라가 지난 1월 발표한 3상 주요결과(톱라인)에 따르면 1차와 2차 지표 모두 위약군에 비해 유의미하게 개선됐다. 요독성 소양증은 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 환자에게 발생하는 가려움증 질환이다. 신장 기능 저하로 체내 노폐물이 축적돼 생성된 요독이 가려움을 유발한다. CR-845는 말초신경계에 있는 ‘카파’ 아편 수용체를 표적해 감각신경 활성을 감소시키는 기전을 갖고 있다. CR-845는 지난해 8월 미국에서 성인 대상 중등도 및 중증 요독성 소양증 치료제로 승인을 받았다. 요독성 소양증으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 건 CR-845가 최초다. ‘코수바’라는 이름으로 출시됐다. 이어 캐나다 싱가포르 유럽 영국 등에서도 허가를 획득했다.국내에선 종근당이 2012년 카라로부터 CR-845의 국내 독점 판매권을 들여왔다. 종근당은 국내 품목허가 신청을 준비하고 있다. 종근
삼성바이오에피스는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB15’의 임상 결과를 최초로 공개한다고 28일 밝혔다. AAO는 오는 30일(현지시간)부터 내달 3일까지 미국 시카고에서 열린다.SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러다. 안과질환 치료제로는 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 ‘SB11’에 이어 두 번째다.이번에 공개되는 데이터는 환자당 총 52주간 이뤄지는 글로벌 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국과 미국 등 10개국에서 임상 3상을 진행했다. 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 했다. 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.1차 유효성 평가지표는 치료 후 8주차 환자들의 기존 시력 대비 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화다.회사에 따르면 두 군 환자의 BCVA 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 만족시켰다. 기존 시력 대비 SB15 투약군은 6.7글자, 오리지널 의약품 투약군은 6.6글자 향상됐다. 2차 유효성 평가지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성도 두 의약품이 동등한 것으로 나타났다.삼성바이오에피스는 초록을 통해 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 공개했다. 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다. SB11은 지난해 유럽과 미국에 이어 올해 국내에서 최초의 루센티스 바이오시밀러로 판매 허가를 획득했다. 지난 6월에는 미국에 제품이 출시됐다.지난 4월 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의100% 자회사로 편입됐다.이도
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