퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 최종결과보고서를 수령했다고 8일 밝혔다.이번 발표는 국내에서 완료된 FC705의 임상 2상 시험의 최종 결과다. 해당 임상시험의 목적은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다.이번 국내 임상 2상 유효성 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인됐으며 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 최대73.3%(Best PSA-PR 기준)였다.또한, 항암 치료제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 보였다. 이는 플루빅토의 2021년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상 3상 ORR 29.8%에 비해 두 배 가까이 높은 수치다.퓨쳐켐 관계자에 따르면 플루빅토는 치료 반응률 평가에 CT기반의 RECIST v1.1을 사용한 반면 FC705는 민감도가 뛰어난 PSMA PET/CT를 활용해 병변을 평가했다. 회사 측은 PSMA PET/CT 기반의 치료 평가에는 미세 전립선암까지 평가 범위에 포함되기 때문에 보수적으로 유효성 평가를 하게 되지만 그럼에도 더 개선된 객관적반응율과 질병통제율을 확인했다는 것에 큰 의미가 있다고 설명했다. 유효성 평가 시 PSMA PET/CT를 적용하지 않고 RECIST v1.1만 적용했을 시 지금보다 더 높은 유효성 데이터를 얻었을 것으로 판단하고 있다. 또한, 안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20
에이프릴바이오가 일본의 항체·단백질 엔지니어링 전문 기업 EME(Epsilon Molecular Engineering)와 손잡고 차세대 나노바디 기반 치료제 공동 개발에 나선다고 8일 밝혔다. 양사는 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고, 양사가 보유한 핵심 플랫폼 기술을 접목해 글로벌 시장을 겨냥한 공동 연구개발 및 상업화에 박차를 가할 계획이다.이번 협력의 중심에는 에이프릴바이오의 독자적 플랫폼 기술인 REMAP(Recombinant and Evolved Multi-specific Antibody Proteins)이 있다. REMAP은 단일타겟 위주였던 SAFA에서 한단계 진화한 다중타겟 치료제 개발 플랫폼이다.REMAP은 뛰어난 생체 안정성과 대량생산성으로 복합 질환을 타깃으로 한 차세대 치료제 개발에 최적화돼 있다. 현재 에이프릴바이오가 개발하고 있는 다중특이성 치료제 및 항체약물 접합체(ADC) 후보물질에도 REMAP이 적용되고 있다.에이프릴바이오와 EME는 EME의 고기능성 나노바디 후보물질을 REMAP 플랫폼에 통합해 공동개발을 본격화한다. 이를 통해 양사는 차세대 면역 치료제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고, 새로운 치료 영역을 개척해 나갈 계획이다에이프릴바이오 관계자는 “EME의 세계적 수준의 나노바디 발굴 플랫폼과 우리의 독자적 플랫폼 REMAP의 시너지를 통해, 혁신적이고 차별화된 차세대 치료제를 글로벌 시장에 선보일 수 있을 것으로 기대된다”며 “REMAP을 적용한 차세대 파이프라인을 빠른 시일내에 선보이겠다”고 말했다.파트너사 EME는 2016년 일본 사이타마 대학에서 스핀오프된 바이오 벤처다. 나노바디(nanobody) 및 단백질 엔지니어링에 특화된 기술력을 보유하고 있다. 특히 EME가 자체 개발한 'The Month' 플랫폼은 cDNA 디스플레이 기반 합
노벨티노빌리티는 글로벌 빅파마 존슨앤존슨(J&J)의 글로벌 인큐베이터 네트워크인 ‘JLABS 코리아(Korea)’에 선정됐다고 7일 밝혔다.JLABS는 제약 및 의료기술 등 헬스케어 전주기에 걸쳐 보유한 전문지식, 개발경험, 파트너십 및 투자자 네트워킹을 통해 신생 기업을 지원하고 강화하는 가장 큰 규모의 글로벌 오픈 이노베이션 네트워크다.노벨티노빌리티는 JLABS Korea를 통해 c-Kit과 VEGF을 타깃하는 혈관성 망막질환 이중항체 후보물질인 NN4101와 Pan-RAS 변이 고형암을 타깃하는 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 NN3206 개발에 집중할 것이라 설명했다.노벨티노빌리티는 자체 발굴한 완전인간항체를 바탕으로 면역질환, 암, 안질환 등 항체 치료제가 활용되기 적합한 질환 분야에서 이중항체, ADC 등 고도화된 모덜리티(modality)의 항체신약을 개발하는 회사다. 회사는 지난 7월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A, A등급을 획득하고, 현재 상장예비심사청구서를 접수한 상태다.박상규 노벨티노빌리티 대표는 “개발 초기 단계에 있는 후속 파이프라인이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 JLABS Korea를 적극 활용할 것”이라며 “글로벌 제약사와의 공동연구를 통해 당사의 파이프라인을 발전시키고 의미 있는 사업적 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
큐리옥스 "세포 '세척'부터 '배양'까지 자동화, 글로벌 표준 목표"
“지난해 신제품 출시로 수주에 탄력을 받고 있습니다. 올해를 기점으로 본격적인 성장 궤도에 오를 것으로 예상합니다.”김남용 큐리옥스바이오시스템즈 대표는 4일 인터뷰에서 이같이 말했다. 큐리옥스는 세포 분석 공정 자동화 장비를 개발하는 바이오 소부장 회사다. 김 대표는 “최근 신제품 ‘플루토(PLUTO)’의 라인업 구축을 완료했다”며 “실험실 규모와 예산 등 고객사의 다양한 환경에 맞춰 활용할 수 있도록 총 4종의 플루토를 개발했다”고 했다. 플루토는 세포 분석 공정에서 ‘세포 전처리’의 모든 과정을 자동화하는 장비다. 세포 전처리는 유전자 및 세포치료제 생산, 다양한 실험을 위해 세포를 준비하는 초기 단계다. 세포를 분리하거나 세척하고, 배양액 교체 등 30분 정도의 과정을 거치며, 99% 수작업으로 이뤄진다. 연구원의 숙련도에 따라 데이터 편차가 발생하는 경우가 많다.수작업 세포 전처리는 원심분리기를 사용한다. 원심분리기는 빠른 속도로 회전하는 원심력을 이용해 액체 혼합물을 분리하는 기계다. 원심분리기로 세포층을 분리할 때 세포가 충격을 입고 변형될 가능성이 있다. 원심분리기를 이용하면 20~30분에 걸쳐 수동작업을 여러 번 거쳐야 한다.플루토를 활용하면 원심분리기 없이 세포 전처리를 할 수 있다. 플레이트에 세포를 담아 버튼만 누르면 3~5분 안에 세포 전처리가 끝난다. 경쟁사 대비 가격이 10배 이상 저렴하다.경쟁사 제품은 여러 대의 로봇 기계를 설치해야 자동화가 가능하다. 반면 플루토는 식기세척기 크기의 기기 한 대만으로 완전한 자동화를 실현할 수 있다. 이러한 가격 경쟁력과 편리성이 큐리옥스의 주요 강
GC녹십자웰빙에 인수합병(M&A)된 이니바이오가 ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 시장 진출을 가속화한다고 2일 밝혔다. 이니바이오는 지난 3월 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(이하 INI101)’의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.이번 품목허가신청은 이미 중국에서 진행된 임상 ‘중등증’ 또는 ‘중증의 미간주름 개선’이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 결과와 이니바이오 제조공정 및 허가 서류를 제출하는 과정이다.이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발 단계부터 현지 파트너사 발굴에 적극 노력해왔다. 이에 앞서 2022년 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7000만 달러(약 4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결했다.해당 업체는 중국의 메디컬 에스테틱 전문인력으로 구성된 기업이다. 성형미용 전문 체인병원 등의 오프라인뿐만 아니라 미용의료 온라인 플랫폼까지 운영하고 있어, 이니바이오의 중국 조기 시장 정착에 도움이 될 것으로 예상된다.또 이니바이오는 지난 3월 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리(GMP)인증을 획득했다. ANVISA는 올해 2월 이니바이오에서 생산하는 보툴리눔톡신 제제인 ‘INI101’에 적합성 조사를 진행했으며 이번 실사를 통해 GMP 인증을 승인했다. 이니바이오는 GMP 획득 후 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정이다.이니바이오 관계자
제테마는 모나코에서 열린 세계 최대 미용 및 항노화 의학 학술대회 ‘AMWC 2025(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress)’에 참가했다고 2일 밝혔다.AMWC는 매년 1만5000명 이상의 의료 전문가와 900개 이상의 기업이 참석하는 세계 최대 규모의 미용·항노화 의학 행사다. 제테마는 지난해에 이어 2년 연속 참가했다. 특히 제테마의 히알루론산(HA) 필러 브랜드 ‘e.p.t.q.(에피티크)’가 AMWC 2025 ‘Best Injectable Dermal Fillers’ 부문 최종 후보에 오르며, 제품의 우수성과 기술력을 다시 한번 입증했다. ‘e.p.t.q.’는 제테마의 독자적 기술이 집약된 프리미엄 필러 제품이다. 안정성 있는 원재료, 높은 점탄성, 0.1EU/ml 미만의 독소단백질 등 9단계의 공정 ‘The 9 Process’를 통해 생산된다. 또한 BDDE 잔존량 최소화, 입자 크기 균일화를 실현한 다우닝 공법 적용 등으로 시술 후 뭉침 현상을 줄이며 의료진과 소비자 모두에게 높은 신뢰를 얻고 있다. 현재 ‘e.p.t.q’는 전 세계 70개국 이상에 수출되며, 글로벌 시장에서 대한민국을 대표하는 HA 필러로 자리 잡았다.이번 행사에서 제테마는 AMWC 2024 참가 경험을 바탕으로, ‘e.p.t.q.’의 차별화된 기술력과 임상적 안정성을 집중 홍보하면서 다수의 글로벌 의료진과 업계 관계자들의 긍정적인 평가를 이끌어냈다. 특히 유럽 시장에서의 인지도를 더욱 확장하며, 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)과의 활발한 네트워크를 구축하는 성과를 거뒀다.제테마 관계자는 “이번 AMWC 2025는 세계적인 KOL들과의 교류를 통해 제테마의 글로벌 입지를 더욱 강화할 수 있었던 중요한 기회가 됐다”며 “신규 거래처와의 계약 체결, 신규 KOL 발굴 등 다
신약 개발기업 제노스코의 상장예비심사가 기약 없이 지연되고 있다. 한국거래소는 코스닥 상장심사 가이드북에서 기술특례 상장예비심사를 신청한 해외 기업에 65영업일 내에 심사 결과를 통보하도록 명시해 놨다. 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코는 지난해 10월 22일 상장예비심사 신청서를 냈지만 심사 기한(1월 22일)이 두 달 넘게 지나도록 아무런 소식을 접하지 못하고 있다.제노스코는 세계적으로 신약 개발 능력을 인정받은 기업이다. 지난해 국산 항암 신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ‘렉라자’ 원개발사가 제노스코와 오스코텍이다.거래소는 제노스코의 상장을 지연시키는 이유로 ‘분할 상장(쪼개기 상장)’이라는 점을 든다. 분할 상장은 모회사가 사업 부문을 분사시켜 설립한 자회사를 상장하는 것을 말한다. 오스코텍과 제노스코는 렉라자의 로열티를 절반씩 나눠 갖는다. 거래소는 상장사인 오스코텍과 제노스코의 매출 구조가 비슷하다는 점을 문제 삼아 심사를 지연하고 있다.하지만 업계에서는 이를 납득하기 어렵다는 반응이다. 글로벌 제약·바이오업계에서는 분할 상장이 일반적인 ‘경영 전략’이기 때문이다. 신약 하나를 개발하는 데 수천억원에서 수조원이 들기 때문에 바이오기업 혼자 모든 신약 후보물질을 개발하기엔 자금 조달에 한계가 있고 위험 부담이 크다.바이오업계에서 분할 상장은 모회사의 리스크를 분산하면서 자회사의 신약 개발 가치를 극대화하는 전략이다. 미국 화이자의 스프링웍스테라퓨틱스 상장, 일본 다케다의 힐백스 상장 사례처럼 글로벌 기업은 신약의 독립적 개발과 투자 유치를 위해 분할 상장을 활
![[취재수첩] 거래소의 '분할 상장' 심사 이중잣대](https://img.hankyung.com/photo/202504/07.40015222.3.jpg)
HLB가 HLB생명과학를 합병한다. 지배구조 단순화를 통해 경영 효율화를 높이고 기업가치를 제고하기 위한 결정이다.HLB과 HLB생명과학은 1일 이사회를 열고 HLB가 HLB생명과학을 흡수합병하기로 결의했다고 밝혔다. HLB생명과학 주주들에게 HLB의 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 HLB 5만8349원, HLB생명과학 6812원이다. HLB생명과학 보통주 1주당 HLB 보통주 0.1167458주가 배정된다.HLB는 이번 합병으로 HLB생명과학의 자회사 지분을 확보함에 따라 계열사의 성과가 HLB 가치에 직접 반영되도록 구조를 개선한다. HLB생명과학은 HLB와 별도로 또 하나의 지주회사격으로 비상장회사인 세포치료제 개발기업 'HLB셀'과 동남권 소각로 사업을 하는 'HLB에너지' 지분을 100% 소유하고 있다. 또한 HLB제약 14%, HLB이노베이션 3% 등의 지분과 HLB 주식 193만주도 보유하고 있다.이와 함께 양사의 신약개발 및 헬스케어 사업의 통합으로 재무적 이점은 물론 경영 효율성도 높일 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. HLB생명과학만의 특화된 연구개발(R&D) 역량이 HLB와 통합되면 차세대 신약후보물질 개발업무도 속도를 낼 수 있게 될 전망이다. HLB생명과학의 자회사인 HLB생명과학R&D는 동탄에 위치한 신약연구소를 중심으로 현재 리보세라닙과 병용 시너지가 높은 항암물질을 발굴하고 있다. 또한 초기 신약후보물질 발굴부터 신약허가 단계까지의 경험과 기술력이 더해지며 신약 개발 속도와 효율성 역시 크게 향상될 것으로 예상된다.이번 합병으로 HLB와 HLB생명과학이 각각 보유하고 있는 리보세라닙의 판권과 수익권을 통합하게 된다. 국내 품목허가 신청에 있어서 추진력이 높아질 것으로 보인다. 이에 더
한국거래소가 상장 심사를 수개월간 지연하며 제노스코의 기업공개(IPO)를 가로막고 있다. 앞서 거래소는 여러 바이오기업의 쪼개기 상장을 허용한 사례가 많다. 하지만 제노스코는 모회사 오스코텍과 매출 구조가 유사하다는 이유로 제동이 걸린 상황이다. 거래소의 오락가락 심사 기준이 기술력과 성장 가능성을 평가하는 특례상장제도의 취지를 무색하게 만든다는 우려가 나온다. 특례상장 IPO 회사에 매출 구조 잣대1일 한국거래소에 따르면 제노스코는 지난해 10월 22일 상장예비심사를 청구했다. 상장심사 가이드북에 따르면 국내 기업이 상장예비심사를 신청하면 거래소는 45영업일(해외 기업은 65영업일) 이내에 심사 결과를 알려야 한다. 제노스코보다 더 늦게 상장예비심사를 청구한 지씨지놈(2024년 11월 29일)은 이미 지난 26일 심사 결과를 받았다. 하지만 거래소는 5개월 넘게 제노스코를 심사 중이다. 거래소가 제노스코의 상장을 지연하는 배경은 ‘모회사인 오스코텍과 매출 구조가 같기 때문’으로 알려졌다. 즉 ‘중복상장’, 일명 ‘쪼개기 상장’이라는 것이다. 렉라자는 국내 최초 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 항암 신약이다. 제노스코와 모회사 오스코텍이 원개발사다. 글로벌 판권을 보유한 존슨앤드존슨(J&J)이 유한양행에 매출액 대비 로열티 및 마일스톤을 지급하면, 유한양행과 오스코텍은 이를 6대 4 비율로 나눈다. 오스코텍은 유한양행으로부터 받은 돈을 다시 제노스코와 절반씩 나눈다. 반면 제노스코는 매출 구조와 크게 상관없는 특례상장제도로 코스닥 입성을 준비하고 있다. 특례상장의 취지는 보유 기술의 혁신성 또는 기업의 성장
HLB가 대전광역시 유성구 대전컨벤션센터에서 40회 정기 주주총회를 개최했다고 31일 밝혔다. 주총 이후 기업설명회와 주주간담회를 진행하며 기업의 경영 현황을 알리고 신규 파이프라인을 소개하는 한편, 주주들의 다양한 질문에 성실히 답변하는 시간을 통해 주주와의 소통을 강화했다.주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 반드시 이뤄내겠다는 강한 의지를 다시 한번 드러냈다.진 회장은 "파트너사인 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음날, FDA에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다"면서 "보완사항을 조속히 파악해 허가를 재신청하고 가능한 한 빠르게 승인을 획득하겠다"고 말했다.이날 주총에서는 ▲재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 ▲사내이사 한용해 및 사외이사 양충모 신규선임의 건 ▲감사위원 양충모 신규선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 4개 안건은 원안대로 가결됐다. '임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건'은 신약 승인 이후에 재검토하겠다며 회사가 자진 철회했다.이후 진행된 기업설명회에서 장진우 IR 담당 부사장은 기업 경영 현황을 설명하며 “올해 그룹사 가운데 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등 3개사에 신약 파이프라인 관련 굵직한 성과 발표가 예정돼 있다"며 "좋은 결과가 있을 경우 그룹사 전체의 기업가치에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.이어 한용해 그룹 최고기술책임자(CTO)가 신규 도입한 파이프라인인 FGFR2 억제제 '리라푸그
케어젠이 세계 최초로 점안제 형태의 황반변성 치료제를 개발하고 있다. 하지만 기존에 출시된 빅파마의 의약품과 다른 타깃을 선정해 그 배경에 관심이 집중된다. 29일 제약업계에 따르면 케어젠은 습성 황반변성(wAMD) 신약 파이프라인 CG-P5의 임상 1상을 진행 중이다. 차별점은 주사형태가 아닌 점안제라는 점이다. 안구에 주사하는 치료제보다 투약성이 편리하다는 장점이 있다. 기존 블록버스터 VEGF-A 타깃경쟁 약물은 리제네론의 아일리아, 노바티스의 루센티스, 로슈의 바비스모가 있다. 이들 3개 약물은 안구내 직접 주사하는 제형이다. 아일리아는 지난해 매출 95억5000만 달러(14조480억원)로 황반변성 치료제 1위를 차지했다. 루센티스는 35억4000만 달러, 바비스모 43억 달러를 기록했다. 습성 황반변성에서 황반변성이란 황반이 망가지는 변성이 일어난 것이고, 습성이란 본래 있어서 안 되는 혈관이 자라나 망막출혈, 진물로 인한 망막부종 등 불필요한 삼출물이 가득하다는 의미이다. 비정상적인 혈관으로 인한 삼출물이 황반을 가리면 시력을 잃게 된다. 현존하는 습성 황반변성 치료제는 새로운 혈관 생성을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제한다. 세부적으로 들어가면 아일리아는 VEGF-A, VEGF-B 및 PlGF를 타깃한다. 루센티스는 VEGF-A, 바비스모는 VEGF-A와 Ang-2를 타깃한다. 3개 약물은 공통적으로 VEGF-A를 타깃한다. VEGF-A 리간드와 VEFGR2 수용체는 비정상적인 혈관을 만드는 데 관여하는 단백질이다. 혈관 신생을 촉진하는 신호 전달 체계를 형성한다. VEGF-A는 열쇠, VEGFR2는 자물쇠로 비유할 수 있다. VEGF-A는 VEGFR1과 VEGFR2라는 두 가지 유형의 자물쇠를 열 수 있는 특수 열쇠다. VEGF-A 열쇠
![[분석+] 케어젠 황반변성 치료제, 아일리아와 다른 타깃 선택한 배경은](https://img.hankyung.com/photo/202503/01.39978756.3.jpg)
유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’ 원개발사 오스코텍의 김정근 대표가 창업 27년 만에 경영 일선에서 물러날 위기에 몰렸다. 자회사 제노스코 기업공개(IPO) 추진에 뿔난 소액주주들이 집단행동에 나서면서다.27일 열린 오스코텍 주주총회에서 사측이 상정한 안건인 김 대표 재선임안이 소액주주연대의 반대로 부결됐다. 소액주주연대가 상정한 안건 5건 중 2건(집중투표제, 비상근 감사 1인 선임)은 통과됐다. 소액주주연대는 지난해 10월 오스코텍이 지분 59.12%를 들고 있는 제노스코가 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하자 “오스코텍과의 중복 상장”이라며 반발해 왔다. 김 대표 측은 “제노스코 기업가치가 오스코텍 주가에 반영돼 있지 않다”고 반박했지만 표 대결에서 밀렸다.김 대표는 1998년 오스코텍을 창업한 후 처음으로 대표 자리에서 내려오게 됐다. 당분간 김정근(경영총괄), 윤태영(연구개발 총괄) 각자대표 체제에서 윤태영 단독 대표 체제가 될 전망이다. 회사 측은 “대응 방안을 내부적으로 논의 중”이라고 말했다.최근 몇 년 사이 바이오 기업과 소액주주 간 경영권을 놓고 치열한 표 대결이 잇따르고 있다. 이들 기업은 신약 개발을 위한 자금 조달 과정에서 대주주의 지분율이 줄어든 공통점이 있다. 바이오 기업이 다른 업종보다 소액주주 등의 경영권 위협에 취약한 배경이다.앞서 유전자 진단 업체 파나진의 이사회 구성원 7명 가운데 4명이 소액주주연대가 내세운 인물로 채워졌다. 2023년 정기 주총에서다. 소액주주연대가 이사회를 장악한 뒤 창업주가 대표 자리에서 물러났고, 회사는 HLB그룹에 300억원에 팔렸다. 아미코젠은 지
“유방암치료제 ORM-5029는 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 기존 치료를 받고 있던 환자들에게 계속 투약하고 있습니다.”오름테라퓨틱은 26일 코스닥 상장 이후 첫 기업설명회(IR)를 개최해 이같이 밝혔다. IR은 컨퍼런스 콜(Conference Call) 방식으로 실시됐다. IR 대상은 투자자 및 애널리스트, 기자 등이다. 오름테라퓨틱은 세계 최초 항체접합분해제(DAC)를 개발한 바이오회사다. DAC는 항체약물접합체(ADC)의 일종이다. ADC는 타깃을 찾아가는 항체, 암세포를 죽이는 독성물질인 페이로드, 항체와 페이로드를 연결해 주는 링커로 구성된다. DAC는 페이로드로 독성물질 대신 표적단백질분해(TPD)를 결합했다. 이날 IR에서 최대 관심은 오름테라퓨틱의 리드파이프라인 ORM-5029의 향방이다. ORM-5029는 HER2 타깃의 DAC 플랫폼 유방암치료제다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 “다이이찌산쿄과 아스트라제네카의 HER2 ADC 엔허투가 1차치료제로 올라갈 것”이라며 “엔허투에 내성을 보이거나 반응하지 않는 환자를 위한 추가 치료 옵션이 없는 상황에서, 오름테라퓨틱은 이를 대체할 전략으로 ORM-5029를 설계했다”고 말했다. 다만 지난해 11월 미국 임상 1상에서 1명의 임상 참여자에서 중대한 이상사례(SAE)가 발생했다. 현재 ORM-5029는 신규 임상 참여자 모집을 중단한 상태다. 기존에 치료를 받고 있는 환자들에 대한 투약은 지속되고 있다.SAE은 생명을 위협하거나 사망에 이르는 경우, 입원 또는 입원 기간 연장, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하 발생, 태아 기형 발생, 중요한 의학적 사건 발생 등 중 한 가지 이상을 초래하는 부작용으로 정의된다. 올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 오름테라퓨틱
GC녹십자웰빙이 보툴리눔톡신(보톡스) 개발사인 이니바이오를 인수하며 비급여 전문의약품 프로바이더(공급자)로서의 입지를 더욱 강화한다. 기존 주사제 의약품 사업에 더해 보툴리눔톡신을 중심으로 한 에스테틱 사업을 양대 축으로 삼아 내년 창사 이후 최초로 2000억원 매출을 달성한다는 목표다. ◇에스테틱 글로벌 강자 목표김상현 GC녹십자웰빙 대표는 24일 인터뷰에서 “GC녹십자그룹이 그동안 구축해온 글로벌 네트워크와 풍부한 임상 경험을 바탕으로 보툴리눔톡신 사업을 빠르게 세계 시장에 안착시키겠다”고 말했다. 지난 2월 녹십자웰빙은 이니바이오를 400억원에 인수한다고 발표했다. 경영권이 포함된 주식 127만250주를 취득해 지분 21.35%를 확보한다. 취득 예정일은 4월 4일이다.녹십자웰빙은 비급여 주사제를 전문적으로 생산, 유통하는 사업을 했다. 이번에 이니바이오를 인수한 배경은 메디컬 에스테틱 사업에 본격적으로 드라이브를 걸기 위해서다. 김 대표는 “이 시장에 진출하는 기업이라면 보툴리눔톡신과 필러 두 라인업은 기본적으로 갖춰야 한다”며 “보툴리눔톡신은 균주 확보부터 공정, 허가까지의 단계가 까다롭기 때문에 인수합병(M&A) 전략으로 접근했다”고 말했다.세계 최대 보툴리눔톡신 시장인 미국은 6개, 그 뒤를 잇는 중국은 5개 제품이 출시돼 있다. 이들 제품 가운데 국내 회사를 제외하면 모두 균주 출처가 영국 또는 미국의 연구소다. 국내에 승인된 보툴리눔톡신은 18개다. 이 중 3개(메디톡스 제테마 이니바이오)를 제외하고 모두 썩은 통조림, 마구간 토양 등에서 직접 발견했다고 주장한다. 이런 배경 속에서 국내 보툴리눔톡신 개발사들
젬백스앤카엘은 지난 22일 아시아 및 오세아니아 파킨슨병 및 관련 질환 학회(AOPMC)에서 전 세계 전문가들의 이목이 쏠린 가운데 개최된 런천 심포지엄이 성공적으로 끝났다고 24일 밝혔다.AOPMC는 파킨슨병 및 관련 질환 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술단체인 MDS(Movement Disorder Society)가 주최하는 학회 중 하나다. 전 세계 신경과 전문의 및 연구자들이 모여 파킨슨 및 관련 질환 분야 전반에 관한 연구와 치료 정보를 공유한다. 올해는 지난 21~23일 일본 도쿄에서 열렸다.이번 런천 심포지엄은 ‘진행성핵상마비(PSP) 치료의 새로운 시대: GV1001의 기전 및 임상시험(A New Era in PSP Therapy: GV1001’s Mechanism and Clinical Trial)’을 주제로, PSP 임상시험 연구책임자인 서울의대 신경과학 교실 이지영 교수(보라매병원 파킨슨 희귀질환 센터)와 젬백스 신약연구소 조현진 이사가 연사로 참여했다. 좌장은 서울의대 명예 교수 전범석 교수(신경과, 전범석 파킨슨센터장)가 맡았다.세계적인 전문가들의 관심이 집중된 가운데 발표자들은 작용 기전과 임상 데이터 및 심층 분석 내용 등을 설명했다. 발표 이후 진행된 Q&A 세션에서도 전문가들이 높은 관심을 보이며 심도 있는 논의가 이어졌다.임상시험을 총괄한 서울의대 이지영 교수는 “PSP 평가 척도 중 안구운동(Ocular Motor)과 연수운동(Bullbar)은 파킨슨병과는 다른 PSP 환자에게만 특별하게 평가하는 척도”라며 “이번 결과는 PSP 특이적인 병리를 GV1001이 개선함으로써 PSP의 핵심 증상이 악화되지 않도록 했다는 것을 간접적으로 시사하는 결과”라고 전했다.이어 “걸음걸이(gait)나 다른 운동 능력은 다른 이유로도 좋아질 수 있다”며 “안
아리바이오는 아부다비에 본사를 둔 생명과학기업 아르세라 (Arcera)와 알츠하이머병 치료제 AR1001의 연구와 협력을 위한 양해각서 (MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 아르세라는 아랍에미레이트 (UAE) 아부다비 국부펀드 (ADQ) 산하 글로벌 제약기업이다.아리바이오와 아르세라의 전략적 협약은 대한민국 정부의 바이오헬스 산업 육성정책과 한국산업은행(KDB)의 해외 투자 유치·진출 지원을 통해 글로벌 국부펀드와 논의를 시작해 결실을 맺었다. 양사는 상호 합의된 지역에서 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성질환 치료를 위한 AR1001의 독점 판매권 계약, 전략적 투자를 통한 파트너십 강화, 상호 관심사를 기반으로 퇴행성 뇌신경질환 분야에서 공동 연구개발 착수 등에서 협력한다.이 협약은 아부다비에서 열린 공식 행사에서 아리바이오 정재준 대표이사와 아르세라의 이사벨 아폰소(Isabel Afonso) 최고경영자의 서명으로 효력이 발효됐다. 프레드 킴 아리바이오 미국지사장, 한국산업은행(KDB) 아부다비 사무소 김경래 소장, ADQ 사업총괄지휘팀 관계자 등이 참석했다.아리바이오는 신경퇴행성 질환 분야에서 혁신적인 치료제 AR1001을 개발하고 있다. AR1001은 현재 글로벌 13개국에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.아르세라(arceralifesciences)는 아부다비에 본사를 둔 글로벌 생명과학 기업이다. 주요 국제 시장에서 다양한 고품질의 검증된 의약품과 혁신 의약품을 개발, 제조 및 상업화한다. 2000개 이상의 의약품 포트폴리오를 통해 4개 대륙 90개국 환자들에게 서비스를 제공하고 있다.아부다비의 국부펀드 ADQ가 혁신적이고 지속 가능한 헬스케어 분야의 글로벌 리더로서 아부다비
HLB가 항암 신약 리보세라닙을 미국에서 허가받는 데 또다시 실패했다. 파트너사인 중국 항서제약의 현지 생산시설 문제가 이번에도 발목을 잡았다. 진양곤 HLB그룹 회장(사진)은 “이른 시일 안에 문제를 해결해 재심사 서류를 제출할 것”이라고 말했다. ◇바이오의약품 제조 공정 지적HLB는 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 간암 1차 치료제 심사 결과 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 현 상태에서 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 문서다. FDA는 CRL에서 “캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)가 규정에 부합하지 못했다”며 “리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용할 때만 효능이 입증됐으므로 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다”고 명시했다.리보세라닙은 HLB가, 캄렐리주맙은 항서제약이 특허권을 보유한 신약이다. 캄렐리주맙과 같은 면역항암제는 약 30%의 암 환자에게만 효과가 있는 것으로 알려져 다른 항암제와 병용 요법으로 쓰이는 경우가 많다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 국내 기업이 표적항암제와 면역항암제를 조합해 FDA 승인에 도전한 첫 사례다.리보세라닙은 화학의약품, 캄렐리주맙은 바이오의약품으로 모두 항서제약 중국 공장에서 생산된다. 화학의약품은 예측 가능한 화학 구조를 가진 소분자여서 합성 과정에서 변수가 적지만, 바이오의약품은 세포 배양부터 바이러스 오염 물질 제어, 온도 등 공정이 어렵고 복잡하다.항서제약은 FDA 승인을 받은 화학의약품이 있다. 반면 바이오의약품은 아직 FDA 실사를 통과한 경험이 없다. 지난
리가켐바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)에 경영참여를 목적으로 한 2500만달러 규모의 투자를 진행한다고 21일 밝혔다.이번 투자금을 바탕으로 익수다가 보유하고 있는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인들의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당길 예정이다. 특히 제3자 기술이전을 추진하고 있는 HER2-ADC의 기술이전 가속화 및 가치 상승을 위해 글로벌 임상시험을 추가로 확장하여 진행할 예정이다. 시험 대상은 시판된 경쟁 ADC 약물의 내성 환잗. 리가켐바이오는 이번 지분투자와 더불어 익수다의 기존 주요 투자자들의 지분매입 권리 확보를 통해 최대주주 지위 및 익수다 보유 파이프라인들의 실질적인 권리를 확보하게 된다. 투자 금액 중 1차에 해당하는 1500만달러는 지난해 4분기 투자가 완료됐으며, 추가 1000만달러는 2025년 중순 진행될 예정이다. 투자 완료 후 리가켐바이오는 익수다의 지분 26.6%를 확보하게 된다. 리가켐바이오는 익수다의 기존 주요 투자자들과의 익수다의 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 옵션의 권리와 의무를 갖는 투자자간 계약을 한다. 이를 통해 최대 73.9%의 지분을 확보할 수 있게 된다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 실질적으로 익수다의 경영과 파이프라인 개발을 주도하게 된다.한편, 익수다는 리가켐바이오로부터 복수의 물질 기술이전을 통해 LCB14(HER2-ADC), LCB73(CD19-ADC) 그리고 플랫폼 기술이전을 통해 IKS04(CanAg-ADC)와IKS012(FRα-ADC) 등의 고형암 및 혈액암을 적응증으로 한 유망 파이프라인을 보유하고 있다.특히 LCB14(HER2-ADC)는 중국 파트너사인 포순제약이 임상 1/2상을 통해 유방암과 위암 환자들에게서 경
HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 신약 승인이 또다시 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 “중국 항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)”에 대한 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일 내에 해결이 가능하다”고 했다. HLB는 21일 FDA 허가 거절과 관련해 온라인 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 승인 불발과 관련해 “캄렐리주맙 CMC 문제이며, 구체적인 사유는 2~3주 내 FDA로부터 회신을 받아야 알 수 있다”고 말했다. 이날 오전 HLB는 공식 유튜브 채널과 한국거래소 공시를 통해 ‘FDA로부터 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 레터다.FDA는 CRL에 “리보세라닙의 안전성과 효능은 캄렐리주맙과 병용해서만 입증됐기 때문에 캄렐리주맙에 대한 규제 승인 조치가 내려지기 전까지는 리보세라닙을 승인하지 않을 것"이라고 명시했다. 즉 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 승인 신청을 했기 때문에 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출때까지 리보세라닙에 대한 결정을 보류한다는 의미다.앞서 HLB는 지난해 5월 첫 번째 CRL을 수령했다. 당시 FDA는 임상사이트 실사(BIMO) 미종료 및 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장에 대한 제조품질관리(CMC) 보완을 요청했다. 이후 HLB와 항서제약은 FDA의 지적사항을 보완해 실사를 마쳤고, 지난해 9월 재심사 서류를 제출했다. 하지만 이번에도 FDA 문턱을 넘지 못했다.향후 절차는 항서제약이 FDA에 포스
HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국식품의약국(FDA) 허가 절차에 또다시 차질이 발생했다. FDA로부터 두 번째 보완요구서한(CRL)을 수령하면서다. HLB 측은 “보완이 필요한 내용을 파악해 대응하겠다”고 했다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB는 ‘간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 (CRL)수령’을 공시했다. FDA는 CRL에 “리보세라닙의 안전성과 효능은 캄렐리주맙과 병용해서만 입증됐기 때문에 캄렐리주맙에 대한 규제 승인 조치가 내려지기 전까지는 리보세라닙을 승인하지 않을 것"이라고 설명했다. 즉 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 승인 신청을 했기 때문에 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출때까지 리보세라닙에 대한 결정을 보류한다는 의미다. 이날 오전 3시 진양곤 HLB그룹 회장은 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “FDA는 전일 한국 시간으로 밤 11시 37분에 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL을 보내왔다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 레터다. 진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다”며 “따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 했다. 이어 “CRL 원문은 FDA와의 문제 그리고 항서제약과의 문제로 공개가 어려울 것이나 투명성을 확보하기 위해 거래소에 제출할 것”이라고 말했다. 앞서 HLB는 지난해 5월 첫 번째 CRL을 수령한
티움바이오는 파트너사인 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 메리골릭스(Merigolix, HS-10518)의 임상 적응증을 추가했다고 20일 밝혔다.한소제약은 이번에 ART(Assisted reproductive technology)에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 받으며 메리골릭스 개발 적응증을 확장했다.보조생식술(ART)는 시험관아기시술(IVF, In vitro fertilization), 난자/배아 냉동보존술(Egg and embryo cryopreservation) 등 인공적 생식과정 유도 시술을 의미하며 난임 및 불임 등 치료방법으로 쓰인다.메리골릭스 경구 복용 단계는 보조생식술 진행에 필수적인 부분이다. 난자 채취 전 단계에서 다수 난포의 성숙을 위해 LH(황체형성호르몬)의 조기 상승을 예방하고 배란을 억제하여 임신율을 향상시킬 수 있다. 현재 성선자극호르몬(GnRH) 제품들은 주사제형으로만 제공되고 있어 투약에 따른 통증과 높은 치료비용이 한계점으로 작용하는데, 메리골릭스는 경구용 치료제로 이런 단점을 보완할 수 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “파트너사 한소제약이 메리골릭스의 신규 적응증으로 선택한 ART는 중요한 적응증”이라며 “ART는 다른 적응증 대비 투약 기간이 짧아 빠른 기간안에 임상개발을 완료할 수 있어 중국내에 상업화를 앞당길 수 있다”고 말했다. 한편, 메리골릭스는 자궁내막증, 자궁근종, ART 등 적응증에서 개발 중인 티움바이오의 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist) 치료제로, 지난 2022년 중국 한소제약과 티움바이오는 중국시장 내 개발 및 상업화 권리에 대하여 1억7000만 달러(약 2,400억 원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
에이프릴바이오는 미국 바이오텍 에보뮨(Evommune)이 EVO301의 환자 대상 투여가 개시됐다고 18일 밝혔다. EVO301은 에이프릴바이오로부터 도입된 신약후보 물질 APB-R3의 현지 코드명이다.APB-R3는 인터루킨 18의 활동을 중화시켜 자가염증질환을 치료하는 기전이다. 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼이 적용된 파이프라인이다. 에보뮨은 지난해 6월 에이프릴바이오로부터 해당 후보물질을 6600억원 규모에 도입했다. 현재 중증도(moderate-to-severe) 아토피 환자군을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 에보뮨의 마크 잭슨(J. Mark Jackson) 부사장은 “아토피 치료제 시장은 더욱 뛰어난 효능의 치료제에 대한 수요가 꾸준한 반면 현재 시판된 치료제에서 효과를 보지 못한 환자들이 많다”면서 “APB-R3가 판매허가를 받게 되면 이러한 환자들의 미충족 수요를 채워줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “전임상과 1상에서 보여준 우수한 데이터를 기반으로 향후 APB-R3가 중증도 아토피 환자들에게 더 나은 선택지가 될 수 있음을 임상을 통해 입증할 계획이다”고 덧붙였다.해당 임상(NCT06723405)은 60여명의 환자들을 대상으로 안전성 및 효능을 입증하는 실험이다. APB-R3 투여 후 아토피의 심각성 정도를 나타내는 지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index score)의 12주간 변화를 통해 아토피의 치료효과를 확인한다.에보뮨의 루이스(Luis Peña) 대표는 “EVO301의 임상개시는 자가염증이나 자가면역질환을 앓고 있는 환자들을 위한 혁신 혁신 치료제를 개발하고 있는 당사에 매우 중요한 이정표”라고 말했다.에이프릴바이오 관계자는 “그동안 안전성과 반감기 등을 충분히 입증한 SAFA 플랫폼이 올
녹십자웰빙 “연내 보톡스 브라질 허가, 내년 2000억 매출 목표”
“GC녹십자그룹의 글로벌 네트워크 노하우를 보툴리눔톡신 신사업에 적용해 내년 2000억원 매출을 올리겠습니다.” 김상현 녹십자웰빙 대표는 18일 인터뷰에서 이같이 말했다. 지난달 보툴리눔 톡신 개발사 이니바이오를 400억원에 인수한다고 발표했다. 경영권이 포함된 주식 127만250주를 취득해 지분 21.35%를 확보한다. 취득 예정일은 4월 4일이다. 명확한 균주 출처, 경쟁력 핵심녹십자웰빙이 이니바이오를 인수하게 된 배경은 메디컬 에스테틱 사업에 본격적으로 드라이브를 걸기 위해서다. 김 대표는 “이 시장에 진출하는 기업이라면 보툴리눔톡신과 필러 두 라인업은 기본적으로 갖춰야 한다”며 “보툴리눔톡신은 균주 확보부터 공정, 허가까지 단계가 까다롭기 때문에 인수합병(M&A) 전략으로 접근했다”고 설명했다. 이니바이오의 핵심 자산은 명확한 균주 출처다. 국내 허가를 받은 보툴리눔 톡신은 18개로 세계에서 가장 많다. 반면 보툴리눔톡신을 가장 먼저 출시한 세계 시장 규모 1위 미국은 6개, 단일국가 기준 2위 시장인 중국은 5개에 불과하다. 보툴리눔 톡신의 특징은 치명적인 독소다. 소량을 희석하면 다한증, 연축사경, 안검경련, 편두통 등 다양한 질환을 치료할 수 있으며, 2000년대 초반부터 피부 주름 개선용으로 전 세계적으로 큰 인기를 얻고 있다. 보툴리눔톡신의 의약품 제조 특허는 이미 만료됐다. 하지만 사실상 자연상태에서 균주를 구하기 힘들기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 평가한다. 보툴리눔 톡신의 강력한 독소균은 생화학 무기로 사용될 우려가 있다. ‘생물무기금지협약’에 따라 국가간 거래가 제한돼 있다. 국
피하주사(SC) 제형 개발사 알테오젠이 영국 아스트라제네카(AZ)와 최대 1조9000억원 규모의 기술수출 계약에 성공했다. 앞서 알테오젠은 경쟁사의 특허를 침해했다는 논란에 휩싸였다. 하지만 이번 계약을 통해 특허 침해 가능성이 해소된 것으로 평가된다.알테오젠은 SC 제형 개발에 필요한 인간 히알루로니다아제 원천기술(ALT-B4)과 관련해 아스트라제네카의 자회사 메드이뮨과 독점적 라이선스 계약을 맺었다고 17일 공시했다. 계약금 654억6600만원을 포함해 개발 및 규제, 판매 관련 총마일스톤(단계별 기술료) 1조8985억원 규모다. 알테오젠 기술수출 성과 중 역대 최대의 계약금을 수령하게 된다. 아스트라제네카는 ALT-B4를 사용해 총 3개의 의약품을 개발·상업화할 수 있는 독점적 글로벌 권리를 확보했다.박순재 알테오젠 대표는 “세계적인 회사 아스트라제네카와 파트너십을 맺은 것은 대단한 발전”이라며 “물질 및 특허권리 등 다양한 분야의 실사를 거쳐 안정성을 확인하고 체결한 계약”이라고 말했다.ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형 의약품을 자가 주사가 가능한 SC 제형으로 전환해주는 기술인 ‘재조합 인간 히알루로니다아제’다. 환자의 편의성 증대뿐만 아니라 블록버스터의 특허를 연장할 수 있는 핵심 기술로 평가받는다. IV 제형을 SC 제형으로 변형하면 효소의 농도, 제조 방법, 제형의 안정화 등 다양한 특허를 구축할 수 있다.세계 연매출 1위(2024년 43조원) 의약품인 면역항암제 키트루다의 개발사 미국 머크(MSD)는 2028년 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 ALT-B4를 통해 SC 제형을 개발했다. MSD는 이달 초 키트루다 SC의 미국과 유럽 허가 신청을 완료했으며 연내 승인이 유력하다.
[애널리스트가 만난 CEO ②=HLB “‘리보세라닙, 간암 FDA 허가 시작으로 적응증 확대, 블록버스터 기대”]
글 김유림기자우연으로 시작한 신약개발이 본업으로 이명선 DB금융투자 연구원(이하 이) HLB는 선박업에서 시작했습니다. 사실 신약개발이 HLB의 본업이 아니었죠. 신약을 시작하게 된 계기가 궁금합니다. 특히 어떤 것에 가치를 두고 헬스케어 사업으로 확장하게 됐나요?진양곤 HLB 회장(이하 진) 제가 바이오산업에 뛰어든 것은 우연과 무지가 결합했기 때문입니다. 2007년에 제가 인수한 코스닥 상장사가 미국 바이오 기업, 지금의 엘레바에 지분을 약간 투자하고 있었어요. 모회사의 경영진이 바뀌었다는 소식에 자회사인 엘레바가 투자를 요청해 왔는데요, 내부 임원들은 당연히 반대하는 분위기였습니다. 조선이 호황이니 여기에 더 투자하자는 분위기였죠. 제가 사업을 하면서 자금을 조달하고 요청하는 과정에서 힘들고 때로는 모욕적인 일을 겪어봤습니다. 얼마나 힘든 일인지 그 누구보다 잘 알고 있어요. 이메일로 “노!”라고 하기보다는 적어도 가서 상황을 듣고 우리의 입장을 이야기해야겠다는 생각으로 미국에 갔습니다. 엘레바 창업자이자 약물전달학(DDS) 분야의 대가인 고(故) 김성완 박사님을 직접 만나서 얘기를 나눴습니다. 그분의 학식과 미국 바이오 업계에서의 위치, 바이오 석학으로서 창업을 한 열정에 생각이 많아졌어요. 말이 아니라 기수에 베팅하라고 하잖아요. 이 분에게 투자하면 뭔가 되겠다 싶었습니다. 이 회장님이 설득하러 갔다가 설득당하고 온 셈이네요.(웃음)진 한국에 돌아와서 임원을 설득했습니다. 조선업이 호황이긴 하지만 언제까지 호황일지도 모르니 짚신 장사 나막신 장사 하는 마음으로 다른 업종을 시작해 보자고, 바이오 사업을 해보자
![[애널리스트가 만난 CEO ②=HLB “‘리보세라닙, 간암 FDA 허가 시작으로 적응증 확대, 블록버스터 기대”]](https://img.hankyung.com/photo/202502/01.39658795.3.jpg)
“리보세라닙은 기존 간암 1차 치료제보다 환자의 전체 생존 기간을 연장해줄 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 겁니다.”진양곤 HLB 회장은 16일 인터뷰에서 “HLB가 개발한 간암 신약 리보세라닙은 이미 중국에서 승인받아 매년 7400억원 이상의 매출을 올리고 있다”며 이같이 말했다. 그는 “미국 식품의약국(FDA)의 승인 보류 같은 일이 생길 가능성은 없다”고 자신했다. ◇경쟁 약 대비 긴 생존 기간HLB가 국내 기업 최초로 항암 신약의 FDA 직접 허가에 도전한다. 그동안 국내 제약·바이오회사들은 유망한 신약을 개발해도 다국적 제약사에 판권을 넘기는 기술수출을 해왔다. 수천억원이 드는 글로벌 임상 비용을 감당할 수 없기 때문이다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 판권(중국 판권 항서제약)을 보유하고 있으며, 기술수출 없이 자력으로 모든 임상을 마쳤다. FDA는 HLB에 오는 20일(현지시간)까지 승인 여부를 확정해 통보할 예정이다.앞서 HLB는 간암 치료제의 첫 번째 미국 허가 도전에서 고배를 마셨다. FDA는 지난해 5월 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 승인 보류를 결정했다. 약물을 생산하는 항서제약의 중국 공장 제조공정개발(CMC) 부문을 지적한 것이다.진 회장은 “FDA의 CMC 지적 사항은 경미했으며 보완을 완료했다”고 했다. 지난해 9월 HLB는 FDA에 재심사 서류를 제출했다. 이 과정에서 전체 생존기간(mOS)이 23.8개월이라는 것도 추가했다. 경쟁 약인 스위스 제약사 로슈의 아바스틴과 티쎈트릭 병용요법은 mOS가 19.2개월인데, 이보다 생존기간이 4.6개월 더 길다는 의미다. 글로벌 간암 시장 점유율 50%를 달성한다는 목
세계에서 가장 빨리 디지털 의료기기 분야 신제품을 개발한 한국 A사는 출시 경쟁에서 밀렸다. 식품의약품안전처의 임상시험 심사 과정이 지체된 여파다. 규정에 따르면 식약처는 30일 내에 임상시험계획(IND)을 심사해 업체에 알려야 한다. 식약처는 1년이 넘도록 심사를 끌었고, 그 사이에 미국 경쟁사가 ‘최초 타이틀’을 가져갔다. ◇유명무실 ‘30일 내 승인’ 기한14일 한국경제신문이 2023년 1월부터 2025년 2월까지 특례상장 바이오기업 112곳의 임상 1~3상 IND 신청 현황을 조사한 결과 승인이 나오는 데 식약처는 평균 128일(32건), 미국 식품의약국(FDA)은 29일(8건), 호주 인체연구윤리위원회(HREC)는 29일(7건)이 걸렸다.IND 변경에 대한 승인 역시 기한이 제대로 지켜지지 않고 있다. IND 변경은 투약 일정, 임상시험 시행 기관과 환자 추가 모집 등 기존 IND 승인을 받아 진행하던 임상에서 변경 사항이 있으면 신청한다. 식약처는 16건 중 한 건을 제외하고 모두 기한을 넘겨 변경 승인을 내줬다. FDA는 한국 바이오기업이 신청한 총 15건의 IND 승인과 변경 모두 100% 30일 내 규정을 지켰다. HREC에 변경 승인을 신청한 사례는 없었다. ◇줄 잇는 자료 보완 요구에 하세월국내 특례상장 바이오회사는 대부분 ‘계열 내 최초’ 또는 ‘계열 내 최고’ 신약을 개발 중이다. 세계 시장에서 경쟁 약물 대비 개발 속도가 빠르거나 아무도 하지 않는 기술로 개발한 신약이어야만 기술수출이 가능하기 때문이다.하지만 업계는 디지털 의료기기, 유전자가위, 세포치료제 등 차세대 바이오 기술은 식약처 심사가 더 늦어진다고 토로했다. CJ바이오사이언스는 2022년 말과 2023년 초에 마이크로바이옴(장내
한국은 신약 허가에 걸리는 기간이 미국 등 다른 선진국에 비해 월등히 긴 것으로 나타났다. 국내 바이오회사는 신약 허가가 지체돼 해외 경쟁사와의 출시 경쟁에서 밀리고 투자금 회수에도 어려움을 겪고 있다.14일 한국경제신문이 코스닥시장에 기술특례로 상장한 바이오기업 112곳의 2023년 1월부터 2025년 2월까지 신약 임상시험계획(IND) 신청 현황을 조사한 결과 IND 승인이 나오는 데 걸린 기간이 식품의약품안전처는 평균 128일(32건), 미국 식품의약국(FDA)은 29일(8건), 호주 인체연구윤리위원회(HREC)는 29일(7건)로 나타났다.식약처는 IND를 신청한 바이오기업에 30일 안에 심사 결과를 통보하는 것이 원칙이다. 하지만 기한 내 승인을 내준 사례는 0건이었다. 최장 약 1년이 걸린 사례도 있었다. 백신 개발 전문기업 셀리드는 항암 면역치료 백신의 IND를 신청한 뒤 승인받기까지 337일 걸렸다. 같은 기간 FDA는 한국 바이오기업이 신청한 IND를 모두 30일 이내에 처리했고, HREC는 한 건만 30일을 넘겼다. FDA와 HREC 역시 30일 안에 IND를 심사하도록 돼 있다.신약을 출시하기 위해서는 1상부터 3상까지의 임상시험 과정을 거쳐야 한다. 임상시험 단계별로 보건당국에 IND를 제출해 승인받아야 한다. 이 때문에 임상시험 허가가 늦어지면 전반적인 신약 개발 일정에 차질이 빚어진다.업계 관계자는 “바이오기업은 허가가 늦어지면 ‘갑 중의 갑’인 식약처에 항의조차 하지 못하고 기약 없이 기다릴 수밖에 없다”고 토로했다.김유림 기자
파킨슨병 알츠하이머병 췌장암 등 희소·난치 질환을 앓는 환자는 신약 임상이 종료된 이후 계속 치료를 원하는 경우가 많다. 이때 임상 책임연구자인 주치의가 치료목적 사용승인 절차를 밟아 추가로 투약할 수 있다. 하지만 식품의약품안전처가 새로운 규제를 추가해 환자의 치료 접근성을 떨어뜨리고 있다는 지적이 나온다.14일 제약업계에 따르면 식약처는 지난해 7월 임상시험 의약품의 치료목적 사용승인 관련 약사법령을 개정했다. 치료목적 사용승인은 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하는 경우, 대체 치료 수단이 없는 환자를 치료하는 경우 등에 한해 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. 식약처가 제도를 개정한 배경은 희소·난치성 환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해서다. 치료제가 없는 질병을 앓는 환자는 임상 중인 신약이 유일한 희망이기 때문이다. 하지만 업계는 개정안에 추가된 ‘동료의사 3명의 소견서를 받아야 한다’는 항목이 규제를 강화하는 효과를 내고 있다고 지적했다.‘동료의사 3명’ 기준을 새로 둔 것은 이해상충을 해소하고 환자의 안전성을 확보하기 위해서다. 이들 동료의사는 주치의와 다른 의료기관 소속이며, 해당 신약의 임상에 참여하지 않은 전문의여야 한다. 미국 식품의약국(FDA)은 주치의 소견만 있으면 치료목적 사용을 승인하고 있다. 업계 관계자는 “동료의사는 자신이 치료하지 않은 환자에 대해 잘 알지 못할 뿐만 아니라 임상 중인 신약도 상세히 파악하기 힘들다”며 “환자에게 신약을 투약하기까지 기존보다 1~2개월 지체되고 있다”고 했다.김유림 기자
오스코텍 측이 “유상증자를 추진한다”는 풍문과 관련해 “사실무근”이라고 일축했다. 김정근 오스코텍 대표는 13일 전화 인터뷰에서 “주주배정 유상증자를 고려해본 적도 없고, 주관사를 접촉한 사실도 없다”며 “가짜뉴스에 주주들이 오해하지 않았으면 한다”고 말했다. 이날 한 매체는 오스코텍이 1000억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행한다고 보도했다. 주관사는 미래에셋증권이 맡는다고 했다. 미래에셋증권은 오스코텍의 자회사 제노스코의 기업공개(IPO) 주관사다. 김 대표는 “전날 진행한 주주대상 기업설명회(IR)에서 설명한 내용이 와전된 것 같다”고 강조했다. 지난 12일 오스코텍은 주주들을 대상으로 기업설명회(IR)를 진행했다. 당시 오스코텍의 일부 주주들은 제노스코의 IPO를 반대하며 “제노스코의 상장을 철회하고, 오스코텍의 자기자본 1300억원을 제노스코에 메자닌 형식으로 지원하는 방안”을 요구했다. 이와 관련해 김 대표는 주주들에게 “레이저티닙(렉라자)의 피크 세일은 2027~2028년으로 본다”며 “그때까지 제노스코가 독자 생존하려면 상장해야 한다”고 설명했다. 그러면서 “결국 주주들이 요구하는 방안대로 하려면 유상증자 등 오스코텍이 자금조달을 해야 한다”며 “모회사 돈으로 모회사와 자회사가 수백억원이 드는 신약개발을 하면, 몇 년 내에 두 회사 모두 부실해질 수밖에 없다”고 덧붙였다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
기자를 구독하려면
로그인하세요.
김유림 기자를 더 이상
구독하지 않으시겠습니까?
