“비만치료제 OLX702A의 기술수출 계약을 늦어도 내년 초 달성하겠습니다.”이동기 올릭스 대표는 20일 인터뷰에서 “당초 연내 OLX702A의 기술수출 계약 성공을 목표로 했지만 시기가 조금 지연됐다”며 “글로벌 톱 빅파마와 계약하는 과정에서 조금 늦어졌을 뿐이며 현재 마무리 짓는 단계”라면서 이같이 말했다. 올릭스의 OLX702A는 mARC1을 억제하는 약물이다. mARC1은 미토콘드리아 외막에 위치한 효소이다. 간세포와 지방세포의 지질 축적을 조절하는 역할을 한다. OLX702A를 투약하면 siRNA가 mARC1의 mRNA와 결합해, 타깃하는 mRNA를 절단한다. 타깃 mRNA가 절단되면 mARC1의 단백질 발현이 줄어들게 된다. mARC1은 세포 내를 타깃해야만 억제할 수 있다. 따라서 항체치료제로 개발이 불가능하다. 저분자화합물은 mARC1 이외에 비슷하게 생긴 타깃들까지 억제하기 때문에 부작용이 발생할 우려가 있다. 글로벌에서 mARC1 억제제로 siRNA 플랫폼을 활용하는 이유이다. OLX702A와 동일한 mARC1 타깃의 경쟁 파이프라인은 노보노디스크의 NN6581이 유일하다. 노보노디스크는 2021년 세계 siRNA 치료제 톱3 회사로 꼽히는 나스닥 상장사 다이서나 파마슈티컬스를 약 4조원에 인수하며 NN6581를 확보했다. NN6581는 2022년 11월부터 건강한 성인과 지방간 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 단회용량상승시험(SAD) 종료 예상 시점은 내년 8월이다. 올릭스는 지난 2월 OLX702A의 호주 임상 1상을 개시했다. 적응증은 MASH이며, 건강한 성인 70명을 대상으로 투약한다. OLX702A는 내년 상반기 SAD뿐만 아니라 다중용량상승시험(MAD)까지 완료하고, 내년 3분기 곧바로 임상 2상 시험계획(IND)을 신청할 계획이다.기술수출 시기
인공지능 기반 진단 솔루션 기업 래디센은 최근 포르투갈 리스본 스타트업 챌린지(Innovation for All) 결승 진출했다고 18일 밝혔다. 래디센은 유럽혁신위원회(European Innovation Council)의 지원을 받는 리스본 시의회가 주도하는 스타트업 허브 유니콘 팩토리(Unicorn Factory)가 주관한다. 2024년 소셜 임팩트 챌린지 대회 결승에 진출하며 글로벌 시장에서 기술력을 입증했다. 이 대회는 리스본 시민들의 사회적 문제 해결을 목표로 진행되며, 전 세계 40개국 325개 팀이 예선을 거쳐 결승 진출팀이 선정됐다. 래디센은 결승 진출을 통해 자사의 흉부 X레이 이상소견 검출 AI 알고리즘 엑쏘(AXIR)과 원격 진단 클라우드 플랫폼 메드링크(MeDClink)를 리스본 병원에 도입, 환자의 진단에 소요되는 시간을 단축하고 의료진의 업무 부담을 줄이는 혁신적 솔루션을 선보일 계획이다.향후 결승자들은 6개월간 리스본 시의회와 함께 개념 증명(proof of concept)을 거친 후 최종적으로 내년 5월 각 부분별로 우승자를 선정 하게 된다. 리보사 이노베이션 포 올(Lisboa Innovation for All)은 유럽 최대의 사회적 임팩트 챌린지 중 하나로 평가된다. 총 우승자들에게는 약5억5000만원의 상금이 지급되며 향후 1년간 리스본시에 자사 기술을 도입하게 된다.래디센 관계자는 “이번 스타트업 챌린지를 통해 유럽 시장 진출의 교두보를 마련하게 되어 매우 자랑스럽게 생각한다”며 “래디센이 개발한 인공지능기반 솔루션을 통해 헬스케어 혁신을 증명할 좋은 기회를 얻게 된 것”이라고 밝혔다.이어 “이번 성과를 바탕으로 국제적인 협력 네트워크를 확장하고, 글로벌 시장에서 인공지능 기반 진단 솔루션의 기술력 증명을 통
브릿지바이오테라퓨틱스의 주가가 자금조달 풍문에 따라 급등락을 반복하고 있다. 올해 하반기 브릿지바이오는 코스닥 상장유지 요건인 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)의 자기자본 50% 요건 문제를 해소하기 위해 자금조달을 진행 중이다. 연내 자금조달에 성공해 법차손이 해결될 지 관심이 집중된다. 18일 한국거래소에 따르면 코스닥 시장에서 전날 브릿지바이오의 주가는 전 거래일 대비 29.71%(1135원) 오른 4955원으로 상한가로 장을 마쳤다. 브릿지바이오는 올해 하반기 내내 주가 급등락이 반복됐다. 지난 7월 1800원대였던 주가는 10월 5800원대까지 치솟았다. 11월 2700원대까지 급락했고, 이달 들어서 다시 4900원대까지 돌파하며 강세를 보이고 있다. 브릿지바이오가 하반기 동안 200% 가까이 널뛰기 양상을 나타낸 배경에는 법차손 해결 풍문이 있다. 거래소 코스닥시장본부는 최근 3개년 사업연도 중 2개 사업연도의 법차손이 자기자본의 50%를 초과할 경우 관리종목으로 지정한다. 기술특례상장 기업은 3년을 유예한다. 2019년 상장한 브릿지바이오는 2023년부터 법차손 기준이 적용된다. 하지만 이미 지난해 법차손 비율이 50% 넘었다. 올해도 자금조달이 이뤄지지 않을 경우 법차손 비율이 50%을 넘을 가능성이 높다. 이렇게 되면 3년간 2회에 해당돼 관리종목으로 지정되게 된다. 관리종목에 지정된다고 하더라도 곧바로 주권매매가 정지되지는 않는다. 관리종목 지정 당일 하루 동안만 거래가 정지되고, 다음 날부터 평소처럼 매매할 수 있다. 다만 관리종목으로 지정되면 주가 부진으로 이어질 수 있고, 메자닌 발행 및 은행 부채의 상환 요청 등 자금조달이 힘들어질 수 있다.&nbs
![[분석+] 브릿지바이오, 자금조달 풍문에 급등락 반복…법차손 해결 진행 상황은](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38973200.3.jpg)
설립 22년의 한국 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 138년 전통의 스위스 산도즈와 어깨를 나란히 하며 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 두 회사는 바이오시밀러 역사에서 세계 최초의 타이틀을 보유하고 있다. 다만 향후 성장 계획에서 큰 차이를 보인다. 산도즈는 복제약 사업에만 집중하는 반면 셀트리온은 종합 제약사로 거듭하기 위해 박차를 가하고 있다. 세계 최초의 타이틀, 바이오시밀러 시대 개막17일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 시장에서 셀트리온의 시가총액은 42조원을 횡보하고 있다. 같은 기간 스위스 증권거래소에 상장된 산도즈는 시가총액 26조원이다. 셀트리온은 올해 3분기 누적 매출이 2조4936억원을 달성해 이미 지난해 연간 매출(2조1764억원)을 뛰어넘었다. 산도즈의 올해 3분기 누적 매출은 76억 달러(10조원)로 전년 같은 기간 대비 9% 증가했다.셀트리온과 산도즈는 바이오시밀러 시장에서 세계 최초라는 타이틀을 보유하고 있다. 산도즈는 2006년 세계 최초의 바이오시밀러 옴니트로프를 미국과 유럽에서 허가 받았다. 옴니트로프는 제조합 DNA 기술로 제조된 인간 성장호르몬이다. 2007년 빈혈치료제 비노크리트, 2008년 호중구감소증 치료제 자지오 등 바이오시밀러를 연이어 승인받았다. 셀트리온은 2013년 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 유럽 승인에 성공했다. 셀트리온을 시작으로 한국에는 바이오시밀러 개발 열풍이 불었다. 그 결과 올해 상반기 기준 FDA가 승인한 바이오시밀러 56개 중 미국(24개)에 이어 한국(12개)이 2위를 기록했다.셀트리온과 산도즈가 성공하자 한국 재계 1위 삼성뿐만 아니라 미국 암젠, 미국 화이자, 인도 바이오콘 등 다국적제
![[분석+] 셀트리온 vs 산도즈, 200조 바이오시밀러 시장에서 경쟁력은](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38965395.3.jpg)
앱클론은 총 190억원 규모의 전환사채(CB)·제3자배정 유상증자 발행대금납입을 완료했다고 16일 밝혔다. 데일리바이오헬스케어6호창업벤처전문사모투자 합자회사, 키움증권, 비엔비자산운용, 엔에이치헤지자산운용, 웰컴자산운용, 포커스자산운용, 키움-포커스 제2호 신기술투자조합, 지씨테크 등이 참여했다.이번 자금 확보로 회사는 재무 건전성을 높이는 동시에 진행 중인 임상과 연구개발에 집중할 수 있게 됐다. 특히 핵심 파이프라인인 CAR-T 치료제 AT101의 성공적인 상용화를 위한 임상 2상 완료에 집중한다. 스위처블 카티치료제 AT501 및 이중항체 치료제 AM105 등 후속 파이프라인도 성공적으로 개발해 시장과 투자자의 기대감을 충족시키겠다는 목표다.최근 앱클론은 ‘AC101’이 위암치료제로서 미국 등에서의 임상 3상과 함께, 중국에서 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 발표했다. AC101은 중국 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 표적항암제 후보다.앱클론 관계자는 “최근 매우 어려운 금융시장 환경에서도 앱클론이 보유한 기술력과 향후 성장성을 인정받아 납입 완료가 가능했다”며 “앞으로 국가보건산업 발전과 주주, 투자자의 가치제고를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
셀트리온이 할로자임의 피하주사(SC) 제형 변형 물질 PH20의 바이오시밀러 개발을 공식화했다. 다만 할로자임은 물질특허 만료를 앞두고 다양한 특허 방어 전략을 구축한 상태다. 향후 셀트리온이 PH20를 사용한 바이오시밀러 시장에 진출하기 위해 할로자임의 특허 문턱을 어떻게 넘어야 할지 관심이 쏠리고 있다. 서정진 셀트리온 회장은 최근 홍콩 투자자들을 대상으로 진행한 투자설명회에서 위탁개발생산(CDMO) 사업에 대한 청사진을 제시했다. 특히 SC제형 변형 기술인 할로자임 인핸즈의 바이오시밀러 진출 계획에 대해 밝혔다. 인핸즈은 정맥주사(IV) 제형을 SC제형으로 바꿔주는 기술인 ‘재조합 인간 히알루로니다제’이다. 이 기술은 세계에서 할로자임과 알테오젠이 유일하게 보유하고 있다. 자체 개발한 기술을 할로자임은 ‘인핸즈(물질명 PH20)’, 알테오젠은 ‘하이브로자임(ALT-B4)’이라고 부른다. 서 회장은 “약물을 대량으로 투여하는 의약품은 IV 제형을 SC 제형으로 투약하려면 할로자임의 기술이 필요한데 2027년 물질특허가 만료된다”며 “PH20을 자체 제품(바이오시밀러)에 사용하기 위한 내재화를 끝냈고, CDMO 고객들에 서비스도 제공하려고 한다”고 말했다. 할로자임, 발효 관련 특허 및 혼합제형 특허 방어 전략 할로자임 인핸즈의 물질특허는 미국 2027년, 유럽 2029년 만료될 예정이다. 이를 기점으로 인핸즈의 바이오시밀러 제품의 상용화가 시작될 것으로 전망된다.다만 인핸즈의 발효와 관련된 특허가 2030년까지 남아있는 게 변수다. 바이오 업계 관계자는 “인핸즈를 만드려면 특정한 발효와 관련된 특허가 있었야 한다”며 “
![[분석+] 셀트리온, 할로자임 SC제형 시밀러 진출…특허 변수는](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38930796.3.jpg)
퍼스트바이오테라퓨틱스는 리가켐바이오사이언스와 신규 메커니즘 기반 페이로드가 적용된 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 공동연구에 착수한다고 13일 밝혔다.퍼스트바이오와 리가켐바이오는 이번 협력을 통해 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되던 독성과 내성 문제를 극복할 새로운 접근법을 모색한다. 이를 위해 퍼스트바이오가 보유한 신규 페이로드 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 개선 가능성을 확인할 계획이다.김재은 퍼스트바이오 대표는 “퍼스트바이오의 의약화학 노하우와 풍부한 화합물 라이브러리가 리가켐바이오의 첨단 플랫폼 기술과 융합되면 획기적인 기전의 ADC를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 협력이 ADC 연구에서 새로운 가능성을 열고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.김용주 리가켐바이오 대표는 “리가켐바이오는 ADC분야에 깊은 전문성을 바탕으로 지속적으로 기존 ADC플랫폼기술 특히 페이로드로부터 발생하는 내성문제를 해결하고자 하고 있다”며 “이번 퍼스트바이오와의 공동연구를 통해 내성문제 해결을 위한 혁신적인 ADC치료제를 개발하기 위해 긴밀히 협력하겠다”라고 했다.퍼스트바이오와 리가켐바이오는 항암제 개발의 새로운 가능성을 제시하며 정밀 의학 기반의 혁신적 치료제 개발을 선도해 나갈 계획이다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
최근 HLB그룹에 인수된 산업용 효소 전문기업 HLB제넥스(옛 제노포커스)는 신임 각자대표에 김도연 전 HLB생명과학 사장이 선임됐다고 13일 밝혔다. 김도연 대표가 경영부문을, 기존의 김의중 대표는 사업부문을 맡아 각자대표로 활동하게 된다. 김 대표는 서울대 경영학과를 졸업하고, 삼일회계법인에서 회계감사와 조세, 기업금융업무를, 미래에셋에서 기업의 재무 및 투자 컨설팅을 담당한 재무·금융 전문가다. 2016년 진단키트 전문기업인 ‘젠바디’에서 경영관리본부 부사장으로 일하며 헬스케어 분야에서 사업 경험을 쌓았다.지난 2021년 HLB그룹에 합류해 재무 및 운영총괄(COO)을 역임했다. 올해 7월에는 HLB생명과학 사업관리 총괄 부사장에 임명돼 경영 전반에 대한 쇄신을 이끌어왔다. 최근 진행된 HLB그룹 연말 정기인사에서 사장으로 승진했다. HLB제넥스는 국내 최대 산업용 효소 전문기업이다. 국내에서는 유일하게 천연 비타민K2 생산에 성공하는 등 높은 기술력을 보유하고 있다. 신약개발을 위한 연구개발(R&D) 투자비용을 제외하면 탄탄한 영업이익 구조를 갖추고 있음에도 오랫동안 유동성 부족으로 고전해왔다.최근 HLB그룹의 인수로 700억원 규모의 신규 자금이 확보했다. 재무리스크를 완전히해소했다. HLB제약, HLB바라바이오, HLB생활건강 등 HLB그룹 계열사와의 협업도 활발해질 것으로 기대된다.김 대표는 “HLB제넥스가 미생물 디스플레이 기술 기반의 독보적인 효소생산 기술력을 보유하고 있는 만큼, 앞으로 제품 확장과 글로벌 시장 진출에 집중할 것”이라며 "조기에 흑자구조를 구축하고 이를 바탕으로 원대한 비전을 현실화할 수 있도록 하겠다”고
국내 바이오기업 비보존제약이 암 환자 등 심한 통증을 호소하는 환자에게 쓰는 비마약성 진통제를 국내에서 처음 허가받았다. 부작용이 심한 기존 마약성 진통제를 대체할 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 비보존제약이 개발한 ‘오피란제린’을 국산 신약 38호로 허가했다고 12일 밝혔다. 오피란제린의 상품명은 ‘어나프라주’다. 이번 허가는 중등도 이상의 심한 통증에 사용할 수 있는 비마약성 진통제로는 세계 최초라고 회사 측은 설명했다.오피란제린은 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 수술 후 심한 급성통증을 호소하는 환자에게 단기 요법으로 사용될 예정이다.회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제인 오피오이드를 대체해나갈 것으로 기대하고 있다. 오피오이드는 아편 계열의 약물로 진통 효과가 뛰어나지만 중독은 물론 통증에 더 민감해지고 호흡이 억제되는 등의 부작용이 있다. 오남용 우려도 갈수록 커지는 상황이다. 미국 식품의약국(FDA) 등에서 허가받은 비마약성 진통제는 대부분 가벼운 통증에 주로 쓰인다.한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2022년 약 29조원에서 2030년 100조원으로 3배 이상으로 커질 전망이다.비보존제약은 앞서 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 한 임상에서 오피란제린의 효능을 입증했다. 심한 통증을 대조약 대비 35% 낮추는 효과를 냈다.김유림 기자
삼성바이오로직스가 매해 역대급 실적을 기록하며 업계의 주목을 받는 가운데 올해는 한국 제약·바이오 최초로 연 매출 4조원을 돌파할 것으로 관측한다.삼성바이오로직스는 공시를 통해 2024년 연 매출이 전년 대비 10~15% 성장할 것으로 공시한 바 있다. 지난 10월 4공장의 성공적인 램프업 등에 따라 전년 대비 15~20%로 한 번 더 상향 조정했다. 이러한 초고속 성장 배경에는 존림 대표의 과감한 투자와 선제적인 시장 대응, 글로벌 네트워크 역량을 통한 현장경영 등 적극적인 리더십이 주효했다는 분석이다. ○ 4년 연속 최고 실적 경신삼성바이오로직스는 2020년 12월 존림 대표 취임 이래 매년 매출, 영업이익 모두 역대 최고치를 경신하며 내실 있는 성장을 이어가고 있다. 2021년 취임 첫해 연 매출 1조 5680억원 달성을 시작으로, 2022년 제약·바이오 업계 최초로 ‘3조 클럽’에 가입했다. 2023년 매출 3조6946억원을 기록했다. 올해는 상반기에만 매출 2조원을 돌파하고, 3분기 누적 매출로는 3조원을 돌파하는 등 국내 업계 최초로 연 매출 4조원 돌파를 목전에 두고 있다.존림 대표가 삼성바이오로직스에 합류한 2018년 당시 빅파마 고객사는 단 3곳에 불과했다. 그러나 현재 삼성바이오로직스는 글로벌 매출 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하며 글로벌 제약·바이오 시장에서 약진하고 있다. 존림 대표의 글로벌 네트워크 역량을 기반한 현장경영을 통해 고객 만족도를 최대화한 전략이 주효했다는 평가다.특히 존림 대표 체제가 시작된 2020년부터 2024년 현재까지 GSK, 일라이릴리, 아스트라제네카, 모더나, 노바티스, 화이자 등 다수의 다국적 제약사와 첫 수주 계약을 따냈다. 올해
1947년 창립된 삼일제약은 오랜 기간동안 국내 의약품 시장에 좋은 품질의 제품을 공급하고 있다. 특히 안과 질환은 전분야에 걸쳐 의약품을 공급하는 안과 중심의 중견제약사다.삼일제약은 내수 중심이었던 기존 사업에서 글로벌 시장의 경쟁자로 거듭나기 위해 약 1억 달러(1500억원)를 투자했다. 베트남 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡의 생산동 3개층, 사무동 4개층 규모의 안과용 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장 ‘S1 플랜트’를 구축한 것이다. 내년 상반기부터 본격 가동되는 S1 플랜트를 통해 삼일제약은 중장기 성장의 발판을 만들어 갈 계획이다.주요 생산설비로는 독일 롬멜락의 BFS 충전기 2기와 독일 그로닝거의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지고 있다. 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.또한 독일 울만의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스의 웨이잉 부스, 이탈리아 커머스의 아이솔레이터 등 세계 최고 수준의 자동화 설비를 갖췄다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질과 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.S1 플랜트는 지난 9월 세계보건기구(WHO) 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 베트남 GMP 인증을 획득했다. 이번 베트남 및 WHO GMP 인증 외에도 국내 식품의약품안전처의 KGMP 인증은 실사 절차만 남겨놓고 있다. 2026년 승인을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 내년 초부터 착수한다.삼일제약은 공장 설계단계부터 글
젬백스앤카엘(젬백스)은 다중기전 약물 ‘GV1001’의 우울증 예방·치료에 대한 국내 정식 출원 및 PCT 국제출원을 마쳤다고 12일 밝혔다.새롭게 출원한 특허에 따르면 GV1001은 혈중 스트레스 호르몬의 농도를 감소시키고, 우울증에 의한 다양한 증상을 개선한다. 또한 인체에 안전하여 이상 반응을 포함하는 부작용이 적은 우울증 치료 효과가 기대된다.우울증은 매우 흔한 정신 질환 중 하나다. 보건복지부 국립정신건강센터의 2021년 정신건강 실태조사에 따르면 우울증의 평생 유병률은 7.7%이며, 우울증으로 인한 사회경제적 손실은 2조525억원에 이르는 것으로 나타났다.우울증은 신경퇴행성질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 진행성 핵상마비 등) 환자들에게 흔히 나타나는 동반증상이기도 하다. 알츠하이머 환자의 약 30~50%, 파킨슨병 환자의 약 40~50%에게서 우울증이 유발되는 것으로 알려져 있다.우울증 환자 수는 점차 증가 추세인 것으로 보고되고 있다. 하지만 치료제 사용에 있어 성기능 장애, 감정 둔화, 녹내장, 식욕 저하, 자살 충동 등 여전히 많은 부작용이 동반되고 있어 안전하면서 효과적인 우울증 치료제가 필요한 상황이다.젬백스에 따르면 우울증 동물모델에 GV1001을 투여한 결과 행동 평가에서 스트레스로 인한 불안증, 우울증, 기억력 감소가 모두 개선된 결과를 나타냈다. 뿐만 아니라 스트레스 호르몬인 혈중 코르티코스테론(corticosterone)의 농도를 감소시키는 흥미로운 효과를 확인했다.GV1001은 인간 텔로머라제 핵심 부분인 16개 아미노산 서열을 이용해 합성한 펩타이드(peptide) 신약 후보물질이다. 항염, 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타
리가켐바이오사이언스(리가켐바이오)는 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.이번 임상은 리가켐바이오의 자회사 ACB의 임상전문가들과 협력 하에 넥스트큐어가 주도한다. 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 진행된다. 임상 1a상 용량증대시험 이후 임상 1b상 용량확대시험이 진행될 예정이다.LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4 단백질을 표적하는 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암제다. 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 치료한다.넥스트큐어는 지난 11월 SITC2024(면역항암학회)를 통해 LNCB74의 우수한 전임상 데이터를 발표했다.LNCB74는 B7H4를 발현하는 동물 모델실험을 통해 낮은 용량에서도 종양의 완전 관해를 확인했다. 특히 실제환자유래 암세포를 이용한 동물 실험에서도 동일 타깃 경쟁 ADC 대비 매우 우수한 항암효과와 안정성을 보여 베스트인클래스(Best-in-class) 약물로서의 가능성을 보였다.이번 미국식품의약국(FDA)의 IND 승인에 따라 글로벌 첫 환자투여는 2025년 초 진행될 것으로 예상된다.
“내년부터 5년간 매년 기술 수출 2건을 달성하는 것이 목표입니다.”코스닥 시가총액 1위 기업(약 15조원) 알테오젠의 박순재 대표(창업주)가 최근 인터뷰에서 “글로벌 톱 다국적 제약사 5~6곳과 물질이전계약(MTA)을 맺고 심도 있는 논의를 하고 있다”며 이같이 말했다. 세계 1위 매출 의약품인 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형 임상 성공을 발판으로 향후 5년간 총 10건의 기술 수출을 통해 기존 실적 대비 두 배 이상 성과를 내겠다는 것이다. 2008년 설립한 알테오젠은 2019년부터 올해까지 5년간 일본 다이이찌산쿄, 미국 머크(MSD) 등 글로벌 대형 제약사에 총 5건, 7조원 이상 규모의 기술 수출을 성사시켰다. 이 회사의 핵심 기술은 정맥주사(IV) 제형 의약품을 SC 제형으로 변형하는 플랫폼 ‘ALT-B4’다. 기존 IV 제형은 투약하는 데 5~6시간이 걸리지만 ALT-B4를 사용한 SC 제형은 주사 시간을 5분 내로 줄일 수 있다. ADC 등 SC 제형 활용처 확장다국적 제약사가 알테오젠을 찾는 것은 기존 블록버스터 의약품의 특허를 연장하는 데 SC 제형 기술이 필요하기 때문이다. MSD 역시 키트루다 특허 만료(2028년)를 앞두고 SC 제형을 개발했다. 알테오젠의 ALT-B4를 통해서다. 지난달 임상 3상에서 IV와 SC의 효능 차이가 없다는 결과를 발표했다. MSD는 이르면 다음달 키트루다 SC의 허가를 신청할 것으로 관측되며 내년 말 승인이 유력하다.알테오젠은 2025년 말 키트루다 SC 제형 출시 후 3년 내 MSD에서 총 1조4000억원에 이르는 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 것으로 예상한다. MSD는 지난해 키트루다 하나만으로 매출 35조원을 올렸다. 시장에서는 MSD가 SC 제형이 IV 제형의 90%까지 대체할 것으로 전망한
이노보테라퓨틱스가 리가켐바이오사이언스와 차세대 항체약물접합체(ADC) 공동연구 및 기술이전 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.양사는 이노보테라퓨틱스의 신규 기전의 페이로드(저분자화합물)와 리가켐바이오의 차세대 링커 플랫폼인 콘쥬올(ConjuAll)을 결합, 기존 ADC의 한계점 및 내성을 극복할 차세대 ADC치료제를 개발하게 된다.리가켐바이오는 이번 계약을 통해 5개의 타깃에 대한 연구, 개발 및 사업화 독점적 옵션행사 권리를 확보하게 된다. 마일스톤과 로열티 등 재무조건은 비공개다.ADC에서 특정 항원을 표적하는 항체에 링커를 통해 연결되는 페이로드는 암세포를 사멸하는 역할을 하는 저분자화합물이다. 이노보테라퓨틱스는 자체 구축한AI 플랫폼인 딥제마(DeepZema)를 활용해 효율적인 신약 후보물질 발굴 및 연구개발을 추진하고 있다. 합성신약 발굴 역량을 기반으로 새로운 항암 단독치료제 뿐만 아니라 신규 페이로드 발굴로도 사업영역을 확대하고 있다.김용주 리가켐바이오 대표는 “저분자화합물 분야에 풍부한 경험과 노하우를 보유한 이노보테라퓨틱스와 협력하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 협력으로 기존 ADC페이로드의 한계점을 극복한 신규기전 차세대 ADC 연구개발에 집중하겠다”고 밝혔다.박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 “이번 계약으로 ADC플랫폼 기술을 보유한 리가켐바이오와 협력해 암환자에 새로운 치료 옵션을 제공하는 계기를 마련하게 되어 매우 기쁘다”며 “ADC기술에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 리가켐바이오는 차세대 신규 ADC제품을 확보하고 이노보테라퓨틱스는 합성신약 발굴 역량을 신규 기전의 페이로드로 확대하는 전환점이 되게 하겠
“10년 안에 5개의 ‘제2 렉라자’ 신약 후보 물질을 상용화하고 글로벌 시가총액 100대 바이오회사가 되는 것이 목표입니다.”고종성·김세원 제노스코 각자 대표는 최근 인터뷰에서 “이미 글로벌 임상 개발팀을 꾸렸고 큰 규모의 임상 단계 물질 기술수출이 이뤄질 것”이라며 이같이 말했다. 2000년 설립된 제노스코는 ‘국내 최초’라는 수식어가 많이 붙은 회사다. 127년 한국 제약 역사상 최초로 미국에서 출시한 항암제 ‘렉라자’는 제노스코와 모회사 오스코텍이 원개발사다. 로열티 매출로 R&D 투자 선순환제노스코는 2015년 유한양행에 렉라자를 기술수출했다. 유한양행은 2018년 렉라자의 임상 1상을 진행하던 도중 미국 대형 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 1조6000억원 규모로 다시 기술수출했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 렉라자와 J&J의 리브리반트 정맥주사(IV) 병용요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국산 신약 최초로 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터가 될 전망이다.고 대표는 “아직 환호하기엔 이르다”며 “내년 렉라자와 리브리반트 피하주사(SC) 제형 허가가 나오는 시기가 제노스코 도약의 발판이 될 것”이라고 말했다. 렉라자와 리브리반트 SC는 항암제 투약 시간을 기존 5시간에서 5분 미만으로 단축하면서 약효를 개선하고 부작용은 줄였다. J&J는 지난 6월 FDA에 추가 허가를 신청했다. FDA는 내년 2월까지 승인 여부를 발표한다.제노스코는 국내 비상장 바이오회사 최초로 꾸준한 로열티 매출로 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 사업 구조를 구축했다. J&J는 렉라자와 리브리
이번 호에서는 빅파마 창출을 위한 금융환경 조성과 관련해 창업부터 상장까지 가장 결정적 역할을 수행하는 벤처투자 생태계에 대해 살펴보는 것으로 1년여에 걸친 연재를 마무리한다.기술특례상장 제도 도입 이후 우리나라 바이오 벤처투자 규모는 2001년 374억 원에서 2021년 1조7000억 원까지 50배 이상 크게 성장했다. 벤처투자사의 개수 역시 한국벤처캐피탈협회 회원사 기준 2020년 165개사에서 2024년 246개로 성장했으며, 펀드 규모의 대형화도 빠르게 진행됐다. 바이오 투자에 적극적인 에이티넘인베스트먼트는 금융환경이 악화된 2024년에도 8700억 원 규모의 펀드조성에 성공했으며, KB인베스트먼트 역시 5000억 원 규모의 펀드 조성에 성공했다.양적인 성장 외에도 인터베스트, LSK, 데일리파트너스 등 몇몇 벤처투자사의 경우 바이오 전문운용사로서 전문성 및 대형화에도 성공했다. 객관적 수치를 확인하기는 어렵지만 언론을 통해 보도된 이들 대표적인 바이오 전문펀드 내부수익률은 50%가 훨씬 넘는다. 그동안 투자실적이 매우 좋았음을 의미한다. 특히 상장기업으로 글로벌 경쟁력을 입증한 리가켐바이오, 알테오젠, 에이비엘바이오, 오름테라퓨틱 등 글로벌 경쟁력을 확보한 기업은 모두 바이오 벤처투자자의 적극적인 투자를 통해 창업부터 상장까지 이른, 상장 이후에도 지속적인 성장을 한 대표적 기업들이기도 하다. 앞서 살펴본 대표적인 사례들은 우리나라 신약개발 산업생태계에서 벤처투자자의 역할이 매우 크고도 중요했음을 보여준다. 최소 12년 이상이 소요되며, 1조 원 이상의 투자금이 필요한 신약개발 바이오텍에게 벤처투자자로부터의 투자유치는 상장에 성공하기 전까지는 사
![[김태억의 빅파마로 가는 길] 산업성장 주기에 맞는 한국형 벤처투자 모델을 찾아야](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38813824.3.jpg)
할로자임과 알테오젠의 재조합 인간 히알루로니다제 기술에 대한 고객사 계약 구조가 큰 차이가 있어 그 배경에 관심이 집중된다. 두 회사는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 ‘재조합 인간 히알루로니다제’를 세계에서 유일하게 보유하고 있으며, 고객사 수주에 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 할로자임과 알테오젠의 재조합 인간 히알루로니다제는 국소 부위의 히알루론산을 일시적으로 분해해 피하에 공간을 만들어 준다. 약물의 투약 저항성을 줄여 더 빠르고 많은 양이 혈관으로 확산할 수 있는 경로를 확보해 주는 것이다. 이러한 원리로 분자가 큰 항체치료제도 SC제형으로 투약할 수 있게 된다. 자체 개발한 기술을 알테오젠은 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’, 할로자임은 ‘인핸즈(ENHANZE)’라고 부른다. 할로자임과 알테오젠에 빅파마 고객사가 몰리는 이유는 블록버스터(단일 품목 연매출 1조원 이상) 의약품의 특허를 연장하는 데 활용할 수 있기 때문이다. 기존 IV제형의 의약품에 SC 전달을 위해 하이브로자임과 인핸즈를 결합해 만든 제품은 새로운 특허를 받을 수 있다. 물질특허 만료 후 바이오시밀러 경쟁에 직면하더라도 기존의 시장 점유율을 유지하거나 확대하는 데 도움된다. 할로자임이 이 시장에 먼저 진출한 선발주자다. 세계 최초로 SC제형 변경 시장에 일찌감치 진출한 만큼 특허 만료 기간이 얼마 남지 않았다. 인핸즈는 미국 2027년, 유럽 2029년까지이다. 알테오젠은 2020년대 초반에 본격적으로 특허 등록을 시작했다. 현재 하이브로자임의 특허는 2043까지 보장된다. 할로자임은 이미 상업화에 성공한 의약품이 많다. 인핸즈를 활용한 SC제
압타머사이언스가 세계 최초로 압타머-약물접합체(ApDC) 임상에 착수했다. ApDC는 ADC에서 항체 대신 압타머를 적용한 플랫폼이다. 압타머사이언스는 세계 최초로 ApDC 신약개발에 도전한다. 한동일 압타머사이언스 대표와 이대견 압타머사이언스 연구소장을 만나 ApDC에 대해 집중해부해 봤다.Q. 압타머가 뭔가?A. 압타머는 단백질, 펩타이드, 탄수화물, 소분자 등 표적에 선택적으로 결합할 수 있는 짧은 단일 가닥의 DNA 또는 RNA 분자다. 즉 특정한 분자와 강하게 결합하는 핵산 조각이다. 압타머는 항체약물접합체(ADC)에서 항체와 비슷한 기능을 낼 수 있다. Q. 압타머 개발사들이 본격적으로 등장한 시기는 셀렉스(SELEX)라는 특허가 만료되면서다. 셀렉스가 모든 압타머 약물의 기반 기술이라고 하는 이유가 뭔가? A. 셀렉스는 압타머의 제조와 공정을 다루는 특허이며 2013년 만료됐다. 셀렉스는 운동경기에서 예선을 치르듯이 어떤 하나의 표적 단백질에 대해 가장 잘 결합하는 서열을 찾는 과정이다. 여러 번 셀렉스를 돌린다. 7~8번 돌리면 타깃 단백질과 잘 결합하는 것들만 남아 있다. Q. 압타머는 타깃 바인딩 어피니티가 낮은 점, 혈중에서 쉽게 분해되고 사이즈가 작아서 신장으로 배출되는 양이 많아 반감기가 짧다는 점이 대표적인 챌린지로 꼽힌다. 어떤 기술을 통해 해결했나? A. 결합력이 낮은 점과 혈중 분해는 기술적으로 극복했다. 우리는 변형 핵산과 다양한 화학적 변형(modification)을 적용해 2세대 압타머를 사용한다. 1세대는 천연 핵산, 2세대는 변형 핵산으로 나눌 수 있다. 반감기가 짧은 것은 압타머 기반 약물전달 기술의 장점으로 활용할 수 있다. 신속한 종양 표적화를 한 후 빠
![[파이프라인 집중분석] 압타머사이언스 “ApDC, ADC의 오프타깃 부작용 극복할 수 있는 플랫폼”](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814990.3.jpg)
“내년 목표는 신약 후보물질 두 개 기술수출입니다.”김정근 오스코텍 대표(사진)는 최근 “알츠하이머병 치료제 ‘ADEL-Y01’과 자가면역질환 치료제 ‘세비도플레닙’에대해 다국적 제약사들과 기술수출을 논의하고 있다.”며 이같이 말했다.유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’의 원개발사인 오스코텍이 공을 들이는 파이프라인은 ADEL-Y01이다. 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발해 출시한 레켐비와는 타깃이 다르다. 레켐비 등 대다수 알츠하이머병 치료제는 발병 원인으로 꼽히는 아밀로이드 베타를 없애는 약이다. ADEL-Y01은 타우 단백질을 타깃으로 한다. 아직 타우를 없애는 기전으로 허가받은 알츠하이머병 치료제는 없다. 김 대표는 “최근 ADEL-Y01처럼 타우를 타깃으로 삼은 경쟁사 약물의 임상 결과가 괜찮게 나왔다”며 “이를 계기로 ADEL-Y01도 더 많은 관심을 받고 있다”고 말했다.벨기에 제약사 UCB는 타우 단백질을 없애는 알츠하이머병 치료제 ‘베프라네맙’의 임상 2b상 결과를 지난 10월 발표했다. 인지 저하를 낮췄으며, 타우 축적률을 33~58% 낮췄다.ADEL-Y01은 미국에서 정상인 40명을 대상으로 임상 1a상과 1b상을 진행 중이다. 김 대표는 “다국적 제약사와 ADEL-Y01 기술이전을 위한 협의를 시작했다”며 “내년 임상 1a상에서 안전성이 확인되고 바이오마커가 나오면 기술수출 협상이 급진전할 것”이라고 했다.세비도플레닙은 SYK 선택적 억제제다. SYK라는 인산화효소를 억제하면 면역세포 활성도가 떨어지는데 이런 기전을 이용해 류머티즘 관절염 등 자가면역질환을 치료한다. 세비도플레닙은 면역혈소판 감소증(ITP)을 겨냥한
오름테라퓨틱이 내년 코스닥시장 상장을 재추진한다고 29일 밝혔다. 당초 다음달로 예정된 기업공개(IPO) 상장 계획을 연기하는 것이다. 오름테라퓨틱은 최근까지 증권신고서 제출 후 상장을 준비해왔다.이승주 오름테라퓨틱 대표는 “현재 시장 상황을 고려할 때, 계획된 상장 일정을 연기하는 것이 이해관계자들에게 최선이라고 판단했다”며 “오름은 앞으로도 치료제가 필요한 환자를 위한 혁신신약 개발이라는 사명을 이어가기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
삼천당제약은 최근 논란이 되고 있는 오너 일가 배당을 전면 부인했다.삼천당제약은 28일 일부 언론에서 삼천당제약이 4년 동안 소화에 약 65억원을, 인산엠티에스에 약 23억원의 현금을 배당했다는 보도 내용은 전혀 사실이 아니라고 해명했다.회사 관계자는 “회사는 지난 4년간 투자로 인한 자금 소요로 배당을 하지 않았으며, 특별히 대주주에 대한 별도의 배당을 하지 않았다”고 했다. 이어 “회사는 신사업의 결실을 맺기 위해 최선을 다하고 있으며, 허가 획득 실패 및 계약 협상 결렬과 같은 사항은 발생할 가능성이 없다”고 일축했다.삼천당제약은 현재 아일리아 저용량 바이오시밀러의 글로벌 허가 취득을 진행 중이다. 당뇨 및 비만 치료용 주사제(인슐린과 GLP-1)를 경구제로 변경한 제품들의 임상 진행을 눈앞에 두고 있다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
아이엠바이오로직스는 글로벌 기업 존슨앤존슨 이노베이션의 JLABS코리아에 최종 선정됐다고 29일 밝혔다.JLABS는 초기 단계 스타트업과 함께 차세대 헬스케어 솔루션을 선도하는 세계 최대 규모의 헬스 인큐베이터 네트워크 중 하나다. 존슨앤드존슨 이노베이션이 운영하는 JLABS는 헬스케어 전반에 걸쳐 활동하는 회원사들에게 개발경험, 멘토링, 파트너십 및 벤처 소개 등을 제공해 과학적 발전을 가속화할 수 있도록 지원하고 있다.아이엠바이오로직스는 기술 혁신성, 과학기술 역량, 미충족 수요 해결, 투명성과 윤리성 등의 JLABS Korea 선정기준을 모두 충족해 이번에 혁신기업으로 최종 선정됐다.아이엠바이오로직스는 지난 6월 미국 네비게이터 메디신과 8월 중국 화동제약에 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다.외에도 다가결합 항체백본 기술인 ePENDY 플랫폼 기술을 자체적으로 개발해 1대 10의 이중항체 등의 혁신적인 자가면역질환 및 면역항암 치료제를 개발하고 있다. 정인수 아이엠바이오로직스 상무는 “앞으로 존슨앤존슨 이노베이션 JLABS 멤버십을 활용해 다양한 글로벌 제약사들과의 공동연구 및 제2의 대형 기술수출 성과를 달성할 수 있도록 모든 사업개발 역량을 집중하겠다”고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
CJ바이오사이언스는 ‘피부 마이크로바이옴을 활용한 염증성 피부 질환 치료’ 연구 결과에 관한 논문이 마이크로바이옴 전문 저널인 ‘프런티어스 인 마이크로바이옴(Frontiers in Microbiomes)’에 게재됐다고 26일 밝혔다.이번 논문에서 CJ바이오사이언스는 염증성 피부 질환, 특히 ‘딸기코’로도 불리는 ‘주사(酒筱, rosacea)’의 마이크로바이옴 치료제로서의 가능성을 연구했다. 연구 대상 마이크로바이옴 균주는 주로 피부에 존재하는 '큐티박테리움 아크네스 속 디펜덴스 아종'(디펜덴스 아종)이다. 이 균주는 면역 조절 및 항염증 특성이 있는 것으로 알려져있다.연구진은 유전자 분석을 통해 ‘디펜덴스 아종'이 강력한 항염증 특성을 가지고 있음을 규명했다. 면역세포와 상피세포를 활용한 2D 및 3D 시험관 실험에서 강력한 면역 조절 효과를 입증했다. 또한 주사 마우스 모델을 이용한 동물 실험에서 피부 염증을 완화시키는 효과도 확인했다.이번 연구를 통해 CJ바이오사이언스는 균주의 치료 효과가 기존 치료제로 쓰이던 항생제인 독시사이클린(doxycycline)과 유사한 수준임을 확인했다. 기존 치료제는 광범위한 부위를 치료해 여드름 원인균 뿐 아니라 정상적인 피부 마이크로바이옴에도 부정적 영향을 줄 수 있었으며, 장기적으로 사용할 시에는 내성이 생겨 치료를 더욱 어렵게 만드는 한계가 있었다.반면 디펜덴스 아종 균주를 활용한 치료제는 정상적인 피부 마이크로바이옴에 영향을 최소화하면서도 국소 부위를 집중적으로 치료할 수 있어 기존 항생제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.CJ바이오사이언스 관계자는 “마이크로바이옴 기반 치료제가
젬백스앤카엘이 국제 학술대회에서 진행성핵상마비(PSP) 임상 2a상 톱라인 결과를 담은 포스터를 발표했다고 26일 밝혔다. 젬백스는 지난 22일부터 24일 대만 타이베이에서 개최된 ‘제7회 대만 파킨슨병 및 운동장애 국제대회(7th TIC-PDMD)’에 참가했다. PSP 치료제 GV1001의 임상 2a상 데이터를 발표했다.TIC-PDMD 대만 운동 장애 협회(TMDS)가 주최하여 2년마다 개최하는 학술대회이다. 신경퇴행성질환 특히 파킨슨병과 운동장애 등에 대한 혁신적인 연구 결과 및 새로운 치료법을 공유하는 교류의 장이다.젬백스는 포스터를 통해 PSP 임상 2a상 결과, GV1001 0.56mg 투약군이 위약군 대비 질병의 진행을 48% 지연하는 것으로 나타났다. 이 중 PSP 환자의 75%에 달하는 PSP-RS 환자만을 대상으로 할 경우 95%까지 질병의 진행이 지연됐다.이 결과는 지난 10월 캐나다 토론토에서 열린 ‘뉴로2024(Neuro2024)’ 학회에서 최초로 발표했다. 당시 위약군 대비 GV1001이 보여준 경향성 및 약물의 안전성 데이터에 대해 세계 석학들의 호평이 쏟아졌다고 회사 측은 전했다. 이번 임상시험의 책임연구자인 서울의대 신경과 이지영 교수(서울대병원 운영 서울특별시 보라매병원)는 “이번 임상에서 GV1001 0.56mg은 단기간의 치료로 임상적으로 의미 있는 이점을 보여줬다”며 “향후 모든 데이터를 기반으로 한 면밀한 분석을 통해 실제로 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 연구를 지속하겠다”고 말했다.다중기전 약물 GV1001에 대해 알츠하이머병에 이어 PSP 치료제로 개발에 나선 젬백스는 PSP 글로벌 임상 3상 진입에 박차를 가한다는 계획이다.젬백스 관계자는 “지난 Neuro2024에 이어 이번 학회에서도 세계적 학자들의
“내년 다국적 제약사와 논의하고 있는 2개의 신약 후보물질에 대한 기술수출이 기대됩니다.”김정근 오스코텍 대표는 26일 인터뷰에서 이같이 말했다. 오스코텍이 내년 기술수출을 목표로 하는 파이프라인은 SYK 선택적 억제제인 세비도플레닙(Cevidoplenib)과 알츠하이머 치료제 ADEL-Y01이다. 김 대표는 “ADEL-Y01는 같은 타깃의 경쟁사 물질에서 유효성이 꽤 괜찮게 나왔다”며 “우리의 기전에 대한 휴먼 PoC(개념 증명, Proof of Concept)를 볼 수 있는 희망적인 데이터였기 때문에 글로벌에서 더욱 관심을 받고 있다”고 말했다. ADEL-Y01은 저분자화합물 전문회사인 오스코텍이 유일하게 보유한 항체치료제이다. 타우 단백질을 타깃한다. 원개발사는 비상장사 아델이다. 2020년 오스코텍과 아델은 공동개발 계약을 맺었다. 양사는 개발 비용을 절반씩 부담한다. 상업화에 따른 이익배분도 절반씩 나눠 가진다. 현재 미국에서 정상인 40명을 대상으로 임상 1a상을 진행 중이다. 앞서 벨기에 제약사 유씨비(UCB)는 지난 10월 31일 타우 타깃 알츠하이머 치료제 베프라네맙(bepranemab)의 임상 2b상 결과를 발표했다. 466명 환자를 무작위로 배정해 위약군과 베프라네맙을 투여했다. 1차지표였던 임상치매척도(CDR-SB) 수치는 확보하지 못했다. 다만 2차지표와 하위분석 군에서 유의미한 결과를 확보했다. 2차지표인 알츠하이머병 평가 척도의 14개 항목 인지 점수(ADAS-cog14)에서 베프라네맙이 위약 대비 인지 저하를 낮췄다. 또한 80주차에 타우 축적률을 33%~58% 감소시켰다. UCB 측은 사전 정의한 하위 그룹에 대한 심층 분석에서 유망한 결과가 확보했다고 평가했다. 타우 수치가 낮고 아포리포프로틴4(A
미국 머크(MSD)가 알테오젠의 경쟁사 미국 할로자임테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허를 무효화하는 심판을 청구해 그 배경에 관심이 집중된다. 향후 이 특허의 무효화 여부에 따라 키트루다 피하주사(SC) 제형을 둘러싼 분쟁의 양상이 달라질 것이란 전망이 나온다. MSD는 지난 12일(현지시간) 미국 특허청(USPTO)에 할로자임의 ‘엠다제’ 특허에 대한 ‘등록 후 특허취소심판(PGR)’을 제기했다. 이후 19일 골드만삭스에서 “키트루다에 사용된 SC제형 변경 플랫폼 기술이 할로자임의 엠다제 특허를 침해할 가능성이 있다”는 보고서가 나왔다. 이 같은 소식이 알려지면서 코스닥 시장이 출렁였다. 키트루다 SC제형에 사용된 플랫폼은 코스닥 시가총액 1위 알테오젠의 ALT-B4이기 때문이다. 알테오젠과 할로자임은 세계에서 유일하게 IV를 SC로 바꿔주는 기술인 ‘재조합 인간 히알루로니다제’를 보유하고 있다. 물질명을 알테오젠은 ALT-B4 할로자임은 PH20이라고 부른다.전태연 알테오젠 부사장(특허 변호사)은 인터뷰에서 ALT-B4의 경쟁사 특허 침해 의혹과 관련해 “특허 침해의 소지가 전혀 없다”고 일축했다. 그는 “기존 고객사인 MSD, 일본 다이이찌산쿄 이외에도 기술수출 논의를 진행 중인 빅파마 측에서도 ALT-B4의 특허 침해 가능성이 없다고 확인했다”고 강조했다. 세계 단일품목 매출 1위 의약품 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(35조원)를 올렸다. 이는 MSD 매출의 42%에 이른다. 키트루다 SC제형은 현재 글로벌 임상 3상 중이다. MSD는 최근 SC제형이 기존 IV제형과 동등한 효능을 냈다는 탑라인 데이터를 발표했다. 예정된 일정대로 품목허가 절차를 진행할 경우
![[분석+] 피하주사 제형 특허 싸움…MSD, 할로자임에 선제 공격 날린 까닭](https://img.hankyung.com/photo/202411/01.38744365.3.jpg)
메드팩토가 시장에 매물로 나왔다. 최대주주인 테라젠이텍스가 보유하고 있는 모든 지분에 대한 매각에 나서면서다. 메드팩토 측은 “신약 개발의 시너지가 나는 회사가 유력 후보이며, 자산을 타깃으로 하는 세력에 매각은 절대 하지 않는다”고 강조했다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 테라젠이텍스는 메드팩토 보유 주식 14.65%(493만1039주)의 매각을 진행한다고 공시했다. 메드팩토의 최대주주는 테라젠이텍스이며, 2대주주인 김성진 대표가 6.38% 보유하고 있다. 테라젠이텍스는 특수관계인이 보유하고 있는 지분을 포함해 약 19%의 메드팩토의 주식을 경영권 프리미엄을 포함해 매각할 예정이다. 메드팩토 관계자는 “메드팩토가 가지고 있는 여러 개의 신약 파이프라인을 효율적으로 개발할 수 있는 전략적, 재무적 파트너에게 테라젠이텍스가 보유한 메드팩토 지분이 양도될 예정”이라며 “현재 국내 제약사 및 투자기관과 협의 중이나 확정된 사안은 없다”고 말했다. 이어 “최근 바이오회사들이 기업사냥꾼 등 자본을 타깃으로 하는 세력에 매각하는 사례가 있지만, 메드팩토는 절대 그런 곳에 매각을 진행하지 않는다”며 “제약사와 투자기관 중에 매각이 된다”고 다시 한번 강조했다. 그러면서 “매출 향상 및 바이오마커 분석 등 경영 및 연구개발 분야에서 메드팩토와 테라젠이텍스 그룹 간 협력적 관계는 지속될 것”이라며 “테라젠이텍스는 매각 자금을 제약 사업 확대에 투자하고 재무구조 개선에 활용할 계획”이라고 덧붙였다.김유림 기자
알테오젠이 정맥주사 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환해주는 플랫폼 기술의 특허 침해 가능성을 일축하고 나섰다. 경쟁사인 미국 할로자임테라퓨틱스의 유사 기술 특허를 침해했을 가능성이 없다는 주장이다.알테오젠 특허 책임자인 전태연 부사장은 22일 인터뷰에서 “ALT-B4는 경쟁사 특허 침해 소지가 전혀 없다”고 했다. ALT-B4는 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꿔주는 알테오젠의 플랫폼 기술이다. 알테오젠은 2020년 6월 미국 머크(MSD), 이달 초 일본 다이이찌산쿄와 ALT-B4 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.전 부사장은 “MSD, 다이이찌산쿄 등과 기술이전 계약을 맺기 전에 ALT-B4의 특허 문제를 다각적으로 검토해 문제가 없다는 확인을 받았다”고 설명했다.알테오젠의 특허 침해 논란은 미국 골드만삭스가 지난 19일 MSD의 면역항암제 키트루다에 사용된 ALT-B4가 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허를 침해했을 가능성을 제기하면서 불거졌다. 알테오젠과 할로자임은 히알루로니다제 효소를 활용해 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 제형 변경 기술을 보유하고 있다. 할로자임 특허는 당초 미국에서 2027년 만료될 예정이었지만 효소를 변경하는 방식인 엠다제로 특허 기간을 2034년까지 늘렸다.전 부사장은 “미국의 유명 특허 소송 로펌 세 곳에서 특허 분석을 거친 결과 문제가 없다는 의견을 받았다”고 말했다. 알테오젠 ALT-B4의 미국 특허 만료 시기는 2043년이다.알테오젠은 MSD와 맺은 기존 계약이 견고하다고 강조했다. 전 부사장은 “MSD가 할로자임의 기술로 키트루다 피하주사 제형을 상용화하기 위해서는 처음부터 다시 개발해야 한다”며 “2028년 키트루다 정맥주사
알테오젠의 피하주사(SC) 변경 플랫폼 ALT-B4가 특허 분쟁이 발생할 가능성이 제기됐다. 알테오젠의 유일한 경쟁사인 미국 할로자임테라퓨틱스(할로자임)가 새로운 특허 전략을 펼치면서다. 알테오젠이 특허 소송에 휘말릴 경우 침해 여부와 상관없이 제품 출시 시기에 타격을 받을 수밖에 없다는 분석도 나온다. 미국 골드만삭스는 지난 19일(현지시간) 할로자임의 특허와 관련된 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다에 사용된 SC제형 변경 플랫폼 기술이 할로자임의 MDASE 특허를 침해할 가능성이 있다는 의문을 제기했다. 이 소식이 전해지면서 알테오젠 주가는 21일 장중 한때 27만9000원으로 전날 대비 20% 급락하기도 했다.세계 단일품목 매출 1위 의약품 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(35조원)를 올렸다. 이는 MSD 매출의 42%에 이른다. 키트루다는 2028년 IV제형의 특허 만료를 앞두고 있다. MSD는 바이오시밀러 공격 방어와 특허 연장의 목적으로 SC제형 개발에 공을 들이고 있다. 키트루다 SC제형에 사용된 플랫폼은 알테오젠의 ALT-B4이다. 현재 글로벌 임상 3상 중이다. MSD는 최근 SC제형이 기존 IV제형과 동등한 효능을 냈다는 탑라인 데이터를 발표했다. 예정된 일정대로 품목허가 절차를 진행할 경우 2025~2026년 출시를 전망한다. 키트루다 SC제형은 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 첫 상용화 제품이 될 전망이다. 알테오젠은 MSD에 이어 다이이찌산쿄와도 기술이전 계약을 맺으면서 여러 다국적 제약사들을 고객사로 확보할 수 있을 것이란 기대감으로 주가가 강세를 보여왔다. 업계에서는 할로자임이 알테오젠을 상대로 특허 소송을 제기할 가능성이 높은 것으
![[분석+] 알테오젠, 경쟁사 美 할로자임과 특허 분쟁에 발목 잡히나](https://img.hankyung.com/photo/202411/00.38714269.3.jpg)
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