유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 허가를 앞두면서 원개발사 오스코텍에 이목이 집중된다. 오스코텍의 기술수출 계약 구조는 한국과 글로벌 판매 로열티를 각각 수령하는 구조이다. 오스코텍은 연내 세계 1위 의약품 시장 미국에 렉라자가 출시할 경우 본격적으로 돈 버는 바이오회사가 될 것이란 전망이 나온다. 레이저티닙은 국내에서 31번째로 개발된 신약이다. 적응증은 비소세포폐암이다. 현재 국내 판권은 유한양행이, 글로벌 판권은 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센이 보유하고 있다.원개발사는 국내 비상장사 바이오벤처 제노스코이다. 제노스코의 모회사는 상장사 바이오벤처 오스코텍(69.22%)이다. 오스코텍/제노스코는 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 2018년 유한양행은 레이저티닙의 임상 1상을 진행하던 중 얀센에 다시 기술수출했다. 한국을 제외한 글로벌 개발 및 판매 권리를 총 12억5500만달러(1조4047억원) 규모로 계약하는 성과를 거뒀다. 얀센은 자체 개발한 이중항체 폐암치료제 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법으로 글로벌 임상을 진행했다. 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 아미반타맙+레이저티닙 병용요법의 승인을 신청했다. 업계에서는 FDA 승인이 늦어도 7월 중순까지는 나올 것으로 전망한다. 허가 이후 출시는 하반기 중 곧바로 진행될 것으로 보고 있다. 유한양행은 올해부터 얀센으로부터 레이저티닙 판매에 따른 로열티를 받을 수 있다. 양사의 로열티 계약은 공식적으로 밝히지 않았지만, 업계에서는 10~15%로 추정한다. 오스코텍은 유한양행이 얀센으로 받는 로열티의 40%를 수령한다. 오스코텍과 제노스코는
“혈우병치료제 TU7710은 노보노디스크의 노보세븐 대비 반감기를 5~7배 늘렸다는 것을 사람에게서 최초로 입증한 신약입니다.” 김훈택 티움바이오 대표는 27일 인터뷰에서 “TU7710은 경쟁 약물 노보세븐보다 반감기를 늘려 환자의 편의성을 크게 개선하고, 투약 주기도 짧아 비용면에서도 경쟁력이 있다”며 이같이 말했다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족해 발생하는 유전성 희귀질환이다. 자연적으로 피의 응고와 지혈이 되지 않는다. 한 번 다치면 일반 사람보다 출혈이 심하다. 오랜 기간 동안 반복되는 출혈은 결국 만성 관절 질환으로 이어지기도 한다. 일상생활은 가능하지만 평생 약을 투약하며 관리가 필요하다. 현재 다양한 혈우병치료제가 출시됐다. 혈우병 A형과 B형 치료제 시장이 12조원 규모이다. 혈우병 A형 치료제는 화이자의 진타 솔로퓨즈, 사이어의 애드베이트, 사이어의 애디노베이트, 녹십자의 그린진애프, CSL베링의 앱스틸라, JW중외제약의 헴리브라, 사노피의 엘록테이트 등이 있다. 혈우병 B형 치료제는 화이자의 베네픽스, 박스엘타의 릭수비스, 사노피의 알프로릭스 등이 있다. 다만 혈우병치료제를 오래 투약하면 중화항체가 형성돼 더 이상 약효가 나오지 않게 된다. 혈우병 환자 중 약 20%는 혈우병치료제에 대한 중화항체 발생으로 인해 기존 치료제로 피가 지혈되지 않는다. TU7710과 노보세븐은 기존의 혈우병치료제가 듣지 않는 환자들을 타깃으로 한다. 시장 규모는 약 4조원 규모이다. 노보세븐이 유일한 약물이며, 매년 매출 약 2조원을 기록하고 있다. 노보세븐은 이미 특허가 만료된 의약품이다. 해마바이오로직스와 LFB가 개발한
한국거래소 코스닥시장본부는 26일 “기업심사위원회(기심위)에서 파멥신의 주권 상장폐지 여부에 대해 심의한 결과 ‘상장폐지’로 심의됐다”고 밝혔다. 거래소 측은 “기업심사위원회 심의일 이후 20영업일(7월 24일) 이내 코스닥 시장위원회를 개최해 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 결정할 예정”이라고 덧붙였다. 앞서 거래소는 지난 3월 파멥신을 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정했다. 파멥신은 지난해 12월 300억원 규모의 제3자배정 유상증자 공시를 철회했다. 공시를 번복하며 벌점 4.5점을 받으면서 최근 1년 누적 벌점이 총 15.5점이 됐다. 최근 1년 누적 벌점이 15점을 넘으면 상장 적격성 실질심사 사유에 해당된다. 향후 개최될 시장위원회는 상장폐지, 거래재개, 개선기간 부여 중 최종 결론을 내리게 된다. 시장위원회가 파멥신의 상장폐지를 의결하면 정리매매가 시작된다. 다만 회사 측이 이의를 제기하면 두 번째 시장위원회를 열고 이곳에서 최종적으로 심의한다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오) 대표(사진)가 26일 미국 법인 폐쇄설과 관련해 “미국 법인의 물질 발굴 부문을 일부 축소했을 뿐이며 폐쇄는 사실무근”이라고 일축했다. 앞으로 브릿지바이오 미국 법인은 글로벌 임상에 총력을 다하겠다고도 강조했다.지난 24일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 엔드포인트뉴스는 ‘한국 브릿지바이오, 미국 보스턴 사무소 폐쇄’라는 제목의 기사를 보도했다. 브릿지바이오의 보스턴 디스커버리 센터(BDC)가 2020년 문을 연 지 4년 만에 발굴(디스커버리) 부문이 폐쇄됐다는 내용이었다.이에 대해 브릿지바이오 측은 기사 내용이 사실과 다르다고 해명했다. 브릿지바이오 관계자는 “한국 본사와 미국 법인 전체 연구개발 과제들의 우선순위를 조정했다”며 “핵심 임상개발 과제인 BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질)과 BBT-207(비소세포폐암 치료제 후보물질)의 신속한 과제 진전을 위해 물질 발굴 부문을 축소했다”고 말했다.이 관계자는 “미국 임상 인력들이 참여하고 있는 핵심 과제들의 글로벌 임상은 문제없이 진행되고 있다”며 “향후 자금 조달 상황에 따라 미국법인의 물질 발굴 부문을 재개할 가능성을 열어두고 있다”고 했다.브릿지바이오의 리드파이프라인은 BBT-877이다. 한국과 미국을 포함한 5개국 50여 개 임상시험기관에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 임상참여 환자 120명 중 107명의 모집이 완료됐다. BBT-207은 글로벌 임상 1·2상을 하고 있다. 업체 관계자는 “올 하반기 중 BBT-877 임상 2상 환자 모집 완료 등의 주요 모멘텀이 있다”며 “더불어 사업개발 협상에 집중해 대규모
“미국 하버드의대를 시작으로 사노피, 존스홉킨스병원 등 다국적 제약사부터 세계 최고 대학과 병원까지 고객사로 확보했습니다.”김필한 아이빔테크놀로지 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “한 번 사용하기 시작한 의약품 연구개발(R&D) 장비는 쉽게 다른 제품으로 바꾸기 힘들다”며 “세계 최초이자 유일한 아이빔테크놀로지의 생체현미경은 글로벌 시장에서 독점적 지위에 올라설 것”이라며 이같이 말했다.기존 광학현미경이 ‘정지된 상태’의 죽은 장기 조직을 관찰할 수 있는 반면, 생체현미경은 동물의 살아 있는 장기 조직을 관찰할 수 있다. 기존에 없던 제품군을 아이빔테크놀로지가 세계 최초로 개발해 전 세계에 공급하고 있다. 김 대표는 개발 배경에 대해 “엑스레이 검사 시 카메라 노출 시간이 1~2초에 불과하기 때문에 검사자는 숨을 잠시 참고 움직이지 않아야 하는 것처럼 기존 광학현미경으로는 살아 있는 생물 조직을 보는 데 제약이 많았다”고 말했다. 특히 “1분에 심박수가 750회에 육박하는 마우스의 심장은 기존 광학현미경으로는 정확한 촬영이 불가능했다”고 설명했다.생체현미경은 약물이 혈액을 타고 세포와 장기에 어떤 영향을 끼치는지를 생생하게 살펴볼 수 있어 보통 의약품 개발 과정 중 비임상 단계에서 활용된다. 특히 아이빔테크놀로지의 생체현미경은 자기공명영상(MRI)보다 100배 높은 해상도로 3차원 사진뿐만 아니라 영상까지 촬영할 수 있다. 그는 “세포의 0.01초 단위 미세한 움직임도 포착한다”며 “항체·약물접합체(ADC), 세포치료제 등 바이오의약품 시대가 본격화되면서 생체현미경의 수요도 폭증할 것
“기존의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제보다 환자의 생존 기간을 두 배 이상 늘렸습니다.”이종서 앱클론 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “앱클론은 국내 바이오회사가 개발 중인 CAR-T 치료제 중 유일하게 장기 추적 데이터를 공개할 정도로 효능에 자신 있다”며 이같이 말했다. 이 회사는 혈앰악의 일종인 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 CAR-T 치료제 AT101의 국내 임상 2상을 진행 중이다.CAR-T는 환자 맞춤형이란 것이 특징이다. 우선 환자의 혈액을 채취해 T세포를 분리한다. 환자의 T세포는 암세포 살상 능력을 보유하고 있지만, 공격 대상을 인식하지 못한다. 여기에 암세포를 찾아가는 길잡이 역할을 하는 CAR을 달아주는 유전자 조작을 하면 CAR-T가 된다. CAR-T를 대량 증식한 뒤 품질검사를 거쳐 환자에게 투약한다.국내에 출시된 CAR-T는 스위스 노바티스의 킴리아가 유일하다. CAR-T는 완치율이 높아 ‘꿈의 항암제’로 불리지만 높은 재발률이 단점이다. 킴리아는 임상 2상에서 투약 이후 16.4개월 기준 환자의 전체생존율(OS)이 40%에 불과하다. 글로벌 CAR-T 매출 1위 미국 길리어드사이언스의 예스카타 역시 같은 기간 OS가 50%다.AT101은 임상 1상에서 OS 80%를 기록했다. 임상 1상에는 12명의 환자가 참여했으며 세 가지 용량으로 투약했다. 6명 저농도, 3명 중간 농도, 3명 고농도 등이다. AT101 저농도는 킴리아 투약 농도의 4%, 중간 농도는 20%이고, 고농도는 킴리아와 투약 농도가 같다.이 대표는 “AT101은 킴리아 투약 농도의 절반도 안 되는 낮은 농도로 투약한 환자들이 포함돼 있음에도 불구하고 OS에서 월등한 효과를 보였다”며 “후발주자로 시장에 출시해도 강력한
“연내 기술수출에 성공하도록 노력하고 있습니다.”리가켐바이오는 지난 21일 서울 여의도에서 자체 기업설명회(IR) 행사인 ‘제1회 글로벌 R&D 데이 콘퍼런스’를 개최해 이같이 밝혔다. 회사 측은 “연초 밝힌 경영 목표를 더 빨리 달성할 수 있도록 일부 수정했다”며 “2026년 판매 로열티가 들어오기 시작하고, 2031년 상업화 물질 두 개를 추가해 본격적으로 매출을 일으키는 바이오회사가 될 것”이라고 강조했다. 이날 오전 10시부터 오후 2시까지 진행된 행사는 약 30여명의 국내외 증권사 제약·바이오 애널리스트가 참석했다. 힝체약물접합체(ADC) 분야 세계적 권위자인 미국 전문가 두 명이 ‘글로벌 ADC산업동향’, ‘임상의사 관점에서 본 ADC 치료제의 장점’에 대한 발표와 질의응답, 김용주 리가켐바이오 대표를 포함한 핵심 경영진이 연구개발 전략 및 핵심 파이프라인 개발현황, 지속성장을 위한 사업화 전략, 주주가치 제고방안 등을 직접 소개했다. 리가켐바이오는 2026년 중국 포순제약으로부터 상업화 의약품의 판매에 따른 로열티의 수령이 시작될 것으로 예상했다. 2015년 레고켐바이오는 HER2 타깃의 ADC LCB14를 포순제약에 기술수출했다. 포순제약은 중국 판권을 들여갔으며, 현재 중국 임상 3상을 진행 중이다. 회사 측은 “올해 현금을 7000억원을 보유하고 있으며, 내년 1조원으로 늘어날 것”이라고 했다. 지난해 연말 존슨앤존슨의 자회사인 얀센에 기술수출한 LCB84(Trop2-ADC)에 대한 마일스톤 약 2600억원을 내년에 수령할 수 있을 것으로 전망한다. 최근 시장에서 하반기 리가켐바이오의 기술수출 계약이 발표될 것이란 풍문이 돌
이피디바이오테라퓨틱스는 SOX2 분해제 개발 과제가 국가신약개발사업단로부터 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’의 지원과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. SOX2 분해제는 이피디바이오의 차세대 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼인 EPDegTM 바이오프로탁을 이용해 개발됐다. 이피디바이오는 암 성장 및 유지에 핵심적인 역할을 하는 전자인자인 SOX2를 표적으로 하는 TPD 약물을 개발 중이다. 최근 폐암 치료 목적으로 비임상 시험을 시작했다. 이번 국가신약개발사업단의 지원을 통해 해당 과제의 글로벌 공동임상개발이 가능한 선도물질을 도출하는 것이 목표다.SOX2는 암줄기세포(cancer stem cell)의 줄기세포능(stemness) 유지에 핵심적인 역할을 한다. 암 유발 전사인자임에도 불구하고 기존 약물개발방식으로는 접근이 어려워 SOX2를 표적으로 하는 치료제 개발이 어려운 단점이 있다.그러나 이피디바이오는 자체 개발중인 차세대 TPD 기술을 이용해 SOX2를 효과적으로 분해하는 치료제를 발굴했다. 지난 4월 미국암학회(AACR)에서 그 결과를 발표해 주목을 받았다. 또한, 일본 다케다제약과 보건산업진흥원이 주최한 엑셀러레이션 프로그램의 항암분야에 최종 수상 기업으로 선정돼 ‘SOX2 표적분해제’의 가치를 글로벌 제약사로부터 인정받았다. 다케다의 연구비 지원을 받는 공동연구를 진행 중이다. 최재현 이피디바이오 대표는 “암 유발 전사인자인 SOX2를 표적으로 하는 차세대 표적단백질 분해제의 가치에 주목하고 비임상 개발을 시작했다”며 “국가신약개발사업의 지원과제로 선정된 만큼 혁신 기술을 이용한 계열내 최초 치료제를 개발하도록 매진하겠
에이프릴바이오는 미국의 신약개발사 에보뮨에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 20일 밝혔다. 총 계약금액은 계약금 1500만달러(207억원)을 포함해 4억7500만달러(한화 6550억원)이다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.이는 2021년 이후 두 번째 기술수출이다. 이번 계약으로 에이프릴바이오의 현금자산은 약 900억원, 누적 마일스톤은 1조2000억원에 달할 전망이다.에보뮨은 면역개제염증질환 치료제를 개발하는 바이오회사이다. 2020년 4월 미국 캘리포니아에 설립됐다. 현재 아토피, 건선, 염증성 장질환 치료제 등을 개발하고 있다. APB-R3는 이르면 내년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상 2상에 돌입할 계획이다.APB-R3는 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 의약품이다.임상 1상 결과를 이달 7일 공시했다. 현재까지 IL-18을 표적으로 저해하는 치료제는 시장에 출시되지 않은 만큼, 상업화에 성공할 경우 계열 내 최초 신약(퍼스트인클래스)이 될 가능성이 높을 것으로 회사는 기대하고 있다.에이프릴바이오는 앞서 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만 달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술이전했다. APB-A1은 최근 자가면역질환 치료제의 신규 타깃으로 주목받는 CD40L을 저해하는 후보물질이다.에이프릴바이오 관계자는 "이번 기술수출로 자체 개발 플랫폼 'SAFA'의 우수성과 회사의 기술력을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다"며 "올해 초 공언한대로 코스닥 상장 2년만에 흑자전환 달성이 유력해졌다"고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
“글로벌에서 생체현미경 제품의 독점적 지위에 올라설 수 있는 자신이 있습니다.”김필한 아이빔테크놀로지 대표는 19일 인터뷰에서 “연구소가 한 번 사용한 의약품 연구 장비는 쉽게 다른 제품으로 바꾸기 힘들다”며 “세계 최초이자 유일한 아이빔테크놀로지의 생체현미경은 락인(lock-in) 효과를 누릴 수밖에 없다”며 이같이 말했다.락인 효과는 소비자가 특정 제품이나 서비스를 한 번 이용하면 다른 대안으로 전환하기 어렵게 되는 현상이다. 아이빔테크놀로지는 2017년 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수로 재직 중이던 김 대표가 지난 2017년 교원 창업을 통해 설립했다. 비임상에서 진행하는 동물실험에 사용하는 ‘생체현미경’을 개발해 판매 중이다. 모든 신약개발에서 동물실험은 필수다. 약물이 동물의 어떤 장기로 순환하고, 약효가 어떻게 작용했는지 등 데이터를 얻기 위해서는 죽은 조직으로 관찰한다. 하지만 아이빔테크놀로지의 생체현미경은 살아있는 동물에서 약효를 볼 수 있다. MRI보다 100배 높은 해상도로 세포를 하나하나 구분해 찍을 수 있다. 동물이 살아있는 상태에서 약물이 혈액을 타고 어떤 세포로 이동하고 있는지 정확하게 볼 수 있는 기술이다. 현재 아이빔테크놀로지의 글로벌 경쟁사는 없다. 독일 칼자이스, 독일 라이카, 일본 올림푸스, 일본 니콘에서 광학현미경 시장을 독점하고 있다. 광학현미경은 동물의 죽은 조직을 전용으로 보도록 만든 장비이다. 김 대표는 “광학현미경으로 살아있는 조직을 보면 정확한 데이터를 얻을 수 없다”며 “1분에 심박수가 750에 육박하는 마우스의 심장을 생체 전용 현미경이 아닌
항체 신약 벤처 아이엠바이오로 직스가 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 올해 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 가운데 최대 규모다.아이엠바이오로직스는 미국 신약 개발사 내비게이터메디신과 자가면역질환 치료제 ‘IMB-101’의 기술이전 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 단계별 기술료(마일스톤)는 총 9억4000만달러(약 1조3000억원)다.IMB-101은 자가면역질환 항체 ‘OX40L’과 종양괴사인자(TNF)를 동시에 타깃하는 이중항체 신약이다. 미국에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1a상을 진행하고 있다. 하반기부터 환자를 대상으로 임상 1b상에 들어갈 예정이다. 류머티즘 관절염을 포함한 자가면역질환이 치료 분야다.이번 계약에는 아이엠바이오로직스의 비임상 단계 물질 IMB-102도 패키지로 포함됐다. IMB-102는 OX40L만 타깃하는 항체치료제다.내비게이터메디신은 IMB-101과 IMB-102의 글로벌 판권을 확보하게 됐다. 일본을 뺀 아시아 지역은 제외됐다. 아이엠바이오로직스는 반환 의무가 없는 계약금 총 2000만달러(약 276억원), 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억2475만달러를 지급받는다.IMB-101과 IMB-102는 아이엠바이오로직스가 2020년 설립 당시 HK이노엔에서 들여온 물질이다. 따라서 HK이노엔은 이번 계약에서 발생하는 수익금의 일부를 일정 비율로 받게 된다. 하경식 아이엠바이오로직스 대표(사진)는 “두 가지 물질의 계약이지만, 핵심은 IMB-101”이라며 “내비게이터메디신이 IMB-101의 경쟁 약물 대비 뛰어난 효능과 차별점에 주목했다”고 말했다.IMB-101은 유전자 재조합을 거친 인간화항체로 제조됐다. 하 대표는 “IMB-101이 전 세계적으로 개발 속도가 프랑
아이엠바이오로직스은 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)에 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 기술수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약금 2000만 달러(276억원)를 포함해 총 9억4000만 달러(1조3000억원) 규모이다. IMB-101은 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인이다. OX40L와 TNF를 동시에 타깃하는 이중항체 신약이다. 현재 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 건강한 성인을 대상으로 단회투여하는 임상 1a상과 환자에게 반복 투여하는 임상 1b상의 하이브리드 형태의 디자인이다.안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성 등을 평가할 예정이다. 임상 1a상의 투약은 조만간 완료될 예정이다. 하반기부터 환자를 대상으로 하는 임상 1b상을 착수할 예정이다. 물질의 작용기전 특성상 다양한 자가면역 질환 치료제로 적응증 확장이 가능한 계열내 최고 의약품(Best-in-class)이 될 것으로 기대하고 있다.양사의 이번 계약에는 아이엠바이오로직스의 OX40L만을 타깃하는 단일항체 파이프라인인 IMB-102도 포함됐다. 권리 지역은 아시아가 제외된 글로벌(일본 포함)이다. 반환의무가 없는 계약금은 총 2000만 달러이고, 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억2475만 달러를 지급받게 된다. 연간 순매출에 따른 로열티도 최대 두 자리수 %까지 수령할 수 있다. 제3자 서브라이선스가 발생하면 개발단계별로 정해진 비율에 따라 별도로 수익을 배분 받을 수 있다. 아이엠바이오로직스는 2020년 8월에 설립된 항체신약 연구개발 바이오벤처이다. 지난해 시리즈B에서 200억원의 지금조달에 성공했다.회사 설립 후 3년여 만에 IMB-101 미국 임상시험 진행 과정에서 첫 기술이
“국내 최초로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 1년 이상 장기 추적데이터를 공개할 정도로 효능에 자신 있습니다.” 이종서 앱클론 대표는 17일 “이미 출시한 CAR-T 치료제들은 처음에 효과가 좋았다가, 12개월 이후 생존율이 절반으로 떨어진다”며 “앱클론의 CAR-T AT101은 환자의 생존율을 기존 제품 대비 두 배 이상 앞설 정도의 압도적인 효능을 보인다”며 이같이 말했다. 앱클론이 자체 개발한 AT101은 질환 단백질 CD19를 타깃으로 하는 CAR-T 치료제이다. 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 환자들의 장기 치료 효과를 담은 결과를 발표했다. 임상 1상에는 12명의 환자가 참여했으며 적응증은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종(B cell NHL)이다. 12명 환자는 세 가지 용량으로 AT101을 투약했다. 6명 저농도, 3명 중간 농도, 3명 고농도이다. 국내 유일하게 승인된 CAR-T 킴리아와 비교하면 AT101 저농도는 킴리아 투약 농도의 4%, 중간 농도는 20%, 고농도는 킴리아 투약 농도와 같다. AT101은 임상 1상에서 투약 이후 16.4개월을 기준으로 전체생존율(Overall Survival, OS)이 80%를 기록했다. 킴리아의 임상 2상에서 16.4개월 OS는 40%에 불과하다. 같은 기간 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 길리어드의 CAR-T 치료제 예스카타의 OS 역시 50%이다. 예스카타는 FDA 승인 CAR-T 6개 중 매출 1위이다. 이 대표는 “AT101은 킴리아 투약 농도의 절반도 안 되는 낮은 농도로 투약한 환자들이 포함돼 있음에도 불구하고 OS에서 월등한 효과를 보였다”며 “후발주자로 시장에 출시해도 강력한 경쟁력이 있음을 증명한 데이터”라고 설명했다. AT101를 투약한 환자들이 뛰어난 생
1999년에 설립한 퓨쳐켐은 국내 최초, 세계에서 네 번째로 알츠하이머병 진단용 방사성의약품 알자뷰를 개발한 회사다. 올해 전립선암 치료제 FC705의 중국 기술수출 본계약 체결을 앞두고 있다. 지대윤 퓨쳐켐 대표는 “방사성의약품은 국내에서 퓨쳐켐이 독보적이며, 단기간의 연구개발로 진출할 수 없다”며 “올해부터 본격적으로 매출 증대로 이어지는 성과가 나올 수 있을 것”이라고 말했다.방사성의약품은 일반의약품과 달리 진단과 치료 역할은 방사성 동위원소가 담당한다. 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할을 수행한다. 방사성을 다루는 만큼 고도의 숙련된 전문가들이 필수다. 생산 측면에서 방사능 피폭의 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되는 특성이 있다.지대윤 대표<사진>는 “퓨쳐켐의 경쟁력은 방사성의약품을 연구할 수 있는 인프라, 즉 시설, 인력, 연구 경험”이라며 “국내에서 방사성의약품 전문인력을 가장 많이 보유하고 있으며, 진단 제품과 신약을 자체적으로 개발할 수 있는 유일한 능력을 갖추고 있다고 자신한다”고 말했다. 퓨쳐켐은 현재 박사 10명, 석사 20명의 핵심 인력을 보유하고 있다. 국내 최대 규모의 전문가들이 모여 방사성의약품을 연구개발(R&D) 할 수 있는 인력 토대를 구축했다. 순수 연구부터 상용화할 수 있는 기술의 연구를 끊임없이 하고 있다. 전립선암 치료제 ‘베스트 인 클래스’ 목표퓨쳐켐은 방사성의약품으로 전립선암 치료제 FC705를 개발 중이다. 올해 국내 임상 2상 완료, 미국 임상 2a상 20명 환자 모집을 목표로 박차를 가하고 있다. FC705의 경쟁 약물은 세계 최초이자 유일한 방
![[핫 컴퍼니] 퓨쳐켐 “방사성의약품 치료제, 연내 중국 기술수출”](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36894836.3.jpg)
큐리언트가 아드릭세티닙(Q702)의 희귀 혈액암 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 14일 밝혔다.이번 임상시험은 미국 최대 규모의 종합병원인 메이요클리닉이 주관하는 연구자 주도 임상시험이다. CSF1R 변이를 가진 조직구증 환자들에게 아드릭세티닙을 투여해 그 효능을 확인하게 된다.조직구증은 희귀 혈액암의 일종으로 진단이 어렵고 예후가 좋지 않다. 현재까지 마땅한 치료 대안이 없어 한정적인 환자들에 한해서만 치료가 가능하다. 메이요클리닉은 이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 새로운 치료 대안을 지속적으로 연구하고 있다. CSF1R을 새로운 표적으로 입증하고 유망한 CSF1R 저해제를 찾는 과정에서 큐리언트의 아드릭세티닙을 선정한 것으로 알려졌다.조직구증은 아드릭세티닙이 저해하는 3가지 인산화효소(Axl, Mer, CSF1R) 중 CSF1R의 활성에 민감한 암종이다. 아드릭세티닙을 단독요법으로 투약 시 높은 효과가 기대된다.조직구증은 희귀암으로 매우 적은 환자 수로 임상개발이 가능하다. 현재 미충족 수요가 높아 신속심사제도를 통해 짧은 기간 내 허가 승인이 가능한 질환이다. 실례로 로슈 자회사인 제넨텍이 개발한 MEK 저해제인 코텔릭(성분명 코비메티닙)의 조직구증 치료제 허가는 26명의 임상 환자 데이터만으로 이루어졌다.큐리언트 관계자는 “아드릭세티닙의 가능성을 세계적인 미국 대형종합병원에서 인정받은 데 이어 실제 임상시험으로까지 이어지게 되면서 높은 활용이 기대되는 상황”이라며 “조직구증이라는 희귀 혈액암의 1차적 치료 대안이라는 점에서 신속한 승인과 다양한 적응증으로 시장 확대가 이루어질 것”이라고 했다 조용준 동구바이오제약 대표는 &ld
올 여름 첫 폭염주의보가 발령된 가운데 건강 관리를 위한 비타민 제품이 주목 받고 있다.휴온스는 지난 4월 고함량 비타민 브랜드인 ‘메리트C’의 라인업 중 최고 함량 제품으로 ‘메리트C 메리트C&D 듀얼 메가’를 출시하며 눈길을 끌고 있다. 이 제품은 메리트C 브랜드의 기존 인기 제품인 '메리트C산 3000㎎'에 비타민D를 더해 기획된 제품이다. 메리트C 메리트C&D 듀얼 메가는 비타민C 3000㎎(일일 영양성분 기준치 대비 3000%)와 비타민D 5000IU(일일 영양성분 기준치 대비 1250%)를 함유했다. 하루에 1회, 3.2ｇ 제품 한 포를 물과 함께 섭취해 간편하게 비타민C와 비타민D를 동시에 챙길 수 있다.듀얼메가에 함유된 비타민은 세계적인 비타민 원료사 DSM의 프리미엄 영국산 비타민C와 스위스산 비타민D를 사용했다. 각 원료 모두 엄격한 심사를 거쳐 고품질 원료임을 약속하는 ‘Quali-C’, ‘Quali-D’ 인증을 받았다.비타민C는 항산화 작용으로 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 성분이며 우리 몸에서 스스로 합성되지 않아 반드시 외부에서 섭취해야 한다. 비타민D는 뼈의 형성과 유지에 필요한 요소로 섭취 시 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줄 수 있다.이 제품에 포함된 비타민D는 햇빛에 노출 시 피부에서 자연 생성되는 비타민 D3 형태의 원료로 만들었다. 이에 체내 활성이 높고 흡수가 용이하다. 또 입자 크기 150μm(마이크로미터) 미만인 파인 파우더 타입으로 제조됐다.파인 파우더는 정제 대비 흡수율이 높으며 입 안에 달라붙지 않는 특징을 지닌 제형이다.김유림 기자
여름철 무더위로 옷 길이가 짧아지고, 물놀이 등 야외 활동이 증가하면서 상처 케어에 대한 관심 역시 높아지고 있다. 보령의 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케의 '리큐덤'은 특장점과 규격이 다른 6종 제품으로 구성된 습윤드레싱 브랜드이다. 움직임이 많은 가벼운 상처부터 화상·깊은 상처까지 맞춤 케어가 가능한 점이 특징이다.또한 하이드로콜로이드 성분을 포함한 제품의 경우 자외선 차단 및 피부 저자극 테스트를 완료해, 여름철 강한 자외선으로 인한 색소 침착은 물론 상처 부위 자극을 최소화했다.리큐덤은 총 6종류이다. 리큐덤 EX(움직임 많은 가벼운 상처), 리큐덤 밴드 혼합형·단일형 2종(손가락 등 작은 상처), 리큐덤 폼(진물 나는 깊은 상처), 리큐덤 번(화상 및 깊은 상처), 리큐덤 케어스팟(얼굴 상처 및 트러블 부위) 등 상처의 유형 및 부위에 따라 적합한 제품을 사용하면 된다.제품별로 맞춤 공법이 적용된 것 역시 강점이다. 움직임이 많은 곳에 사용하는 제품에는 ‘피부주름공법’을 적용해 접착력을 높였다. 손가락 등 물이 자주 닿는 부위 제품에는 세안 및 샤워를 할 수 있게 방수처리 했다.얼굴에 부착하는 케어스팟은 ‘핑거픽’기술을 도입, 손에 닿지 않아 위생적이고 간편한 사용이 가능하다.폼·번 제품은 지혈 반응을 촉진하는 ‘알긴산나트륨’을, EX·밴드는 상처 회복 시간을 단축시키는 ‘센텔라추출물’을 함유해 적절한 습윤 환경 조성과 빠른 상처 치유에 도움을 줄 수 있다.김유림 기자
동아제약의 다한증 치료제 3종 ‘스웨트롤패드액’, ‘데오클렌액’, ‘스웨티브센스액’은 땀이 나는 부위별로 선택해 사용 가능하다.먼저 안면다한증 치료제인 스웨트롤패드액은 주원료인 글리코피롤레이트(23.4㎎)가 부교감 신경을 차단해 땀을 억제하는 효능이 있다. 낱개 포장된 패드가 총 5개 들어 있어 사용이 위생적이며 간편하다. 특히 한 번 사용하는 것만으로 24시간 동안의 효과가 유지함을 입증했다. 사용 방법은 눈, 코, 입을 제외한 안면 환부에 가볍게 5회 정도 문지르면 된다.겨드랑이, 손, 발 다한증 치료제 데오클렌액과 스웨티브센스액은 염화알루미늄을 각각 20%, 12% 함유해 땀샘의 표피층에 용액이 흡수되면서 땀샘을 차단하는 역할을 한다. 데오클렌액은 땀 많은 피부에 사용하고 스웨티브센스액은 민감성 피부에 사용하면 된다. 사용 방법은 외출 6시간 내지 8시간 전 또는 취침 전에 적용 부위에 적당량을 바른 후 다음 날 아침 물로 씻어 제거한다.두 제품 모두 회전볼 어플리케이터를 피부에 접촉하는 ‘롤온(Roll On)’타입으로 손에 묻지 않아 사용이 편리하다. 또한 다한증 치료제 3종은 소비자가 제품의 특징을 인지하기 쉽도록 땀 모양과 사용 상황 및 바르는 부위를 직관적인 디자인으로 패키지에 적용했다.3가지 다한증치료제는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.동아제약의 다한증치료제 3종은 아이큐비아 소비자판매량 기준 2024년 1분기 시장점유율 17%로 전년 동기 대비 3% 성장세를 기록하며 매년 증가하고 있다.김유림 기자
샤페론이 일명 작은 항체라고 불리는 나노바디(nanobody)로 혁신신약(퍼스트 인 클래스) 개발에 박차를 가하고 있다. 나노바디는 아직 국내외 개발사들이 많지 않다. 향후 샤페론이 글로벌에서 나노바디 분야를 선도할 것이란 기대감이 높다.나노바디는 낙타과 동물(낙타, 라마, 알파카 등)에서 발견되는 특수한 항체다. 2개의 경쇄 없이 단지 2개의 중쇄로만 구성된 항체(Heavy Chain only Antibodies, HCAbs)다. 나노바디에 대한 원천특허가 만료된 2014년을 기점으로 활발한 개발이 이뤄지고 있다. 나노바디의 크기는 고전 항체 대비 5분의 1에서 10분의 1에 불과하다. 단순한 구조를 가지고 있다. 이 때문에 구조적 안정성과 수용성이 높다. 정제와 생산 효율이 높고, 산성, 온도 등 여러 환경 요인에 대해 저항성이 강하다는 특성이 있다. 성승용 대표<사진>는 “나노바디는 고전 항체보다 응용성, 가격경쟁력이 우월해 시장에서 많은 주목을 받고 있다”며 “유전공학을 통한 구조적·기능적 변환도 고전 항체에 비해 상대적으로 용이하다”고 말했다. 나노바디 신약개발은 염증, 유방암, 뇌종양, 폐질환 및 감염성 질환 등 광범위한 질환 분야를 중심으로 차세대 신약 기술로 빠르게 성장하고 있는 추세다.최초의 나노바디 기반 치료제도 이미 출시했다. 벨기에 아블링스의 카플라시주맙은 2018년 유럽의약품청(EMA), 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 사노피는 2018년 아블링스를 45억3000만 달러 규모로 인수합병했다. 현재 나노바디의 임상시험은 글로벌에서 약 11개가 진행 중이다. 약 150개의 나노바디 파이프라인이 의약품 개발 단계에 있다. 임상 및 비임상 단계의 나노바디 파
![[핫 컴퍼니] 샤페론 “국내 유일 나노바디 플랫폼 보유, 혁신신약 개발”](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36894848.3.jpg)
길리어드의 2024년 매출액은 270억 달러(약 37조 원), 시가총액은 845억 달러(약 115조 원)다. 시가총액과 매출 기준 세계 13위권의 제약기업이다. 길리어드는 창업 후 10년만에1000만 달러(약 136억 원) 매출을 달성했고, 17년 만에 1조 원 매출을 달성했다.길리어드의 현재 임상 파이프라인은 54개다. 장기지속형 항바이러스 치료제 ‘레나카파비르’와 ‘트로델비’ 병용 항암제, 그리고 다수의 자가면역질환 치료제가 주력 파이프라인을 구성하고 있다. 2023년 기준 가장 많은 매출을 기록한 제품은 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 ‘빅타비’로 전체 매출의 40%를 차지한다. HIV 치료제 매출총액이 전체 매출액의 73%를 차지하고 있다. 특히 HIV 치료제의 경우 생산비용이 매우 낮아서 전체 영업이익률은 76.6%에 달한다.한마디로 표현한다면 HIV 치료제가 길리어드를 먹여 살리고 성장시킨 원동력이라고 할 수 있다. 그 핵심자산은 길리어드가 자체 개발한 것이 아니라 인수합병을 통해 확보했다. 길리어드를 ‘인수합병의 명가’라고 불러도 좋은 이유다. 재밌는 사실은 길리어드라는 현재의 사명 역시 인수합병을 통해서 확보했다는 점이다. 창업 당시 길리어드의 원래 회사명은 올리고겐이었다.길리어드 창업자 마이클 리오단 (Michael Riordan)은 처음부터 회사의 이름을 성서에 나오는 영약인 ‘길리어드 발삼나무(Balsam of Gilead)’에서 유래한 길리어드로 정하고 싶었지만, 창업이 급한 상태였기에 임시로 올리고겐이라는 이름을 사용했다.리오단은 창업 후 길리어드 이름을 소유한 비영리재단에 1만2000달러의 기부금을 내고 현재의 길리어드라는 이름으로 개명했다.
![[김태억의 빅파마로 가는 길] 인수합병으로 성장한 길리어드, 명가의 타이틀은 유지될 것인가?](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36893483.3.jpg)
“글로벌 제약사의 알츠하이머 치매 신약 국내 출시는 퓨쳐켐의 치매 진단 제품 수요 증가로 이어질 겁니다.”지대윤 퓨쳐켐 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “그동안 치매 진단 제품이 큰 매출을 올리지 못한 것은 효과 좋은 치료제가 없었기 때문”이라며 이같이 말했다.식품의약품안전처는 지난달 말 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치매 신약 레켐비의 국내 허가를 결정했다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 레켐비는 알츠하이머 치매의 근본 원인인 아밀로이드베타 단백질이 뇌에 쌓이는 것을 막아줘 병의 진행 속도를 늦춰주는 치료제다. 임상에서 초기 치매 환자와 경도인지장애 환자에게 투여하면 병의 진행 속도를 27% 지연시키는 것을 확인했다.알츠하이머 치매 환자의 아밀로이드베타 단백질 양을 측정하려면 양전자단층촬영(PET-CT)을 해야 한다. 아밀로이드베타를 타깃 하는 레켐비가 국내에서 처방되기 시작하면 PET-CT 검사를 위한 방사성 의약품 수요가 커질 전망이다.1999년 설립된 퓨쳐켐은 국내 최초, 세계에서 네 번째로 PET-CT에 사용되는 알츠하이머 치매 진단용 방사성 의약품 알자뷰를 개발했다. 국내에 출시된 GE헬스케어의 비자밀, 바이엘의 뉴라체크 등 경쟁 제품에 비해 가격 경쟁력을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.지 대표는 “비자밀과 뉴라체크는 국내 공급사가 원개발사인 글로벌 제약사에 로열티를 지급해야 한다”며 “퓨쳐켐은 자체 보유 특허로, 국내에서 만들기 때문에 원가 측면에서 앞선다”고 설명했다.세계적으로 아밀로이드베타 타깃 알츠하이머 치매 치료제 개발이 활발하다. 일라이릴리의 도나네맙은 임상
세라노틱스는 합성 완전인간항체 라이브러리 세라클레스(THERACULES)에 대해 외부 분석기관에서 수행한 차세대 염기서열분석(NGS) 결과를 수령했다고 4일 밝혔다.회사 측은 “이번 NGS 결과를 통해 세라클레스가 디자인(설계)한 대로 길이 및 유전자 서열의 다양성, 안정성, 생산성 측면에서 차별성 있는 합성 완전인간항체 라이브러리로 잘 구축된 것을 확인한 것”이라고 했다.세라노틱스는 자연계 내 인간항체 아미노산의 위치와 분포 비율을 분석하고 이를 기반으로 항체 라이브러리를 디자인했다. 실제 제작된 세라클레스는 해당 특성이 잘 반영돼 최적화 된 것을 확인했다.대다수의 경쟁 항체 라이브러리들은 길이가 짧은 CDR3(항원-항체 결합에 핵심적인 역할을 한다고 알려져 있는 부분)가 많이 분포하고 있다. 반면 세라클레스는 길이가 긴 CDR3가 상대적으로 많이 분포하고 있기 때문에 항체의 다양성 측면에서 우세하다고 판단하고 있다고 회사 측은 설명했다. 이미 기존 합성 완전인간항체 라이브러리는 CDR3를 중점적으로 합성해 2010년 1차, 2022년 2차 버전을 구축한 바 있다. 이 합성 완전인간항체 라이브러리로부터 나온 자체 항체 신약 파이프라인 TN-01A 은 2022년 국가신약개발사업 후보물질 단계(22개월, 총 사업비 12억 원)에 선정됐다.TN-01A은 과제 종료 후에도 지속적인 연구개발을 통해 고도화 중이다. 국내 특허와 PCT(미국, 유럽, 중국, 일본, 호주, 캐나다)도 출원 완료했다. 그간 축적한 인비보(In-vivo) 효능, 독성, PK(약동학), 세포주 및 제조품질관리(CMC) 평가, 특허 등의 데이터를 기반으로 기술이전을 시도할 계획이다.앞서 항체 라이브러리의 사이즈, 다양성, 안정성, 생산성을 더욱 늘
한국거래소가 셀리버리의 상장폐지 결정을 내리면서 정리매매 개시를 앞두고 있다. 회사 측이 상장폐지를 막기 위해 할 수 있는 마지막 기회는 가처분신청이다. 가처분신청을 하지 않을 경우 성장성 특례상장 1호 셀리버리는 코스닥에서 사라질 전망이다. 4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 3일 거래소 코스닥시장본부는 셀리버리의 상장폐지 심사를 위해 기업심사위원회(기심위)를 개최했다. 기심위 결과 셀리버리의 주권을 상장폐지하기로 심의·의결했다. 앞서 셀리버리는 지난해 3월 외부감사인이 2022년도 연결 및 개별 재무제표에 대해 의견거절 감사의견을 제출하면서 상장폐지 사유가 발생, 거래가 정지됐다. 이후 거래소에 이의신청을 했고, 1년 동안 개선기간을 부여받았다. 하지만 2023년도 재무제표에 대해서도 의견거절을 받으면서 거래재개가 불투명할 것이란 전망이 많았다. 이번 상장폐지 결정과 관련해 거래소 관계자는 “상장사에 부여한 개선기간이 종료되면 이행계획서를 제출한다”며 “보통 회사들이 의견거절 감사보고서를 개선해 제대로 된 감사보고서를 가져오고, 회계법인과 재감사 계약을 체결하는 등 개선의 여지를 피력한다”고 말했다. 셀리버리는 거래소가 부여한 개선기간 1년 동안 사실상 거래 재개를 위한 노력을 하지 않은 것으로 파악된다. 거래소 측은 “하지만 감사의견이 반영된 감사보고서도 가져오지 않았고, 2023년 사업연도에 대해서도 감사의견 거절을 받았다”며 “회사에 기회를 주기 위해 속개를 하는 방법도 있지만, 셀리버리는 정량적인 요건을 아무것도 해결해오지 않았다”고 설명했다. 셀리버
지놈앤컴퍼니는 스위스 제약사 디바이오팜에 항체 ‘GENA-111’을 총 5860억원 규모로 기술이전했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 신규 항암제 분야에서 이뤄낸 첫 기술이전이다. 전임상 초기 단계에서 성과를 냈다는 데 의미가 크다.지놈앤컴퍼니는 이번 계약을 통해 디바이오팜으로부터 반환 의무 없는 계약금 68억원을 포함해 개발 및 상업화 단계별 마일스톤 등 총 5860억원을 받게 된다. 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 항체 GENA-111을 활용해 항체약물접합체(ADC) 치료제를 개발하고 상업화할 수 있는 전 세계 독점적 권리를 갖는다.디바이오팜은 1979년 설립됐다. 지금도 다양한 암종에서 널리 처방되는 1세대 항암제 옥살리플라틴과 트립토렐린 등의 치료제를 전문으로 개발하는 제약사다. 최근 디바이오팜은 ADC 치료제 개발 투자를 확대하고 있다. ADC는 암세포를 정확히 찾아가 없애는 ‘유도탄 항암제’로 차세대 항암제로 불린다.ADC는 항체, 암세포를 죽이는 약물(페이로드), 이 둘을 연결해 주는 링커로 구성된다. 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 신규 타깃 항체를 이번 계약을 통해 확보했다.GENA-111은 암을 일으키는 단백질 CD239를 표적하는 항체다. 지놈앤컴퍼니 측은 전임상 연구를 통해 CD239가 다양한 암종에서 정상세포 대비 암세포에서 발현율이 현저하게 높은 것을 확인했다고 설명했다. GENA-111을 ADC용 항체로 사용하면 우수한 항암 효능을 보일 것으로 기대하고 있다.지놈앤컴퍼니는 GENA-111을 독자적인 신약개발 플랫폼 ‘지노클’을 통해 발굴했다. 지노클은 방대한 임상 데이터가 들어 있는 라이브러리를 바탕으로 치료제가 될 만한 후보물질을 도출한 뒤
한미약품은 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다.HM16390은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다. 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제다. 흑색종, 대장암뿐 아니라 신장암, 췌장선암 등 여러 암종의 동물모델에서 우수한 효능을 확인했다. 이를 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대한다. 면역항암제와 병용 시 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 전망했다. 특히 면역항암제에 반응을 보이지 않는 환자에게서 항암 치료 효과를 이끌어낼 수 있을 것으로 예상한다.HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로 선정됐다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약 개발을 지원하는 국가 연구개발(R&D) 지원 사업이다.김유림 기자
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다.HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제이다. 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2 알데스류킨(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. 알데스류킨은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 뛰어나다. 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대한다. 또한 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으
올해 중국 항체약물접합체(ADC) 개발사 메디링크가 연이어 다국적 제약사와 대형 계약을 체결해 그 배경에 관심이 집중된다. 특히 2024 미국임상종양학회(ASCO)에서 메디링크가 자체 개발한 ADC 플랫폼의 임상 PoC(개념 증명, Proof of Concept)가 최초로 공개되며 추가 기술이전 가능성을 입증했다는 평가를 받는다. 독일 바이오엔텍는 지난 26일 메디링크의 ADC 플랫폼 TMALIN(Tumor Microenvironment Activable LINker)을 사용하기 위해 최대 마일스톤 18억 달러(2조5000억원) 규모의 계약을 맺었다고 발표했다. 바이오엔텍은 화이자와 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 공동개발한 회사이다. 계약에 따라 바이오엔텍은 다양한 미공개 표적을 선택해 TMALIN를 적용할 수 있는 기회를 얻었다. 선급금 2500만 달러를 지불했다. 이번 계약은 양사의 첫 번째 계약 이후 협력을 확대했다는 데 의미가 크다. 메디링크는 지난해 10월 HER3 표적 ADC 파이프라인 YL202를 바이오엔텍에 선급금 7000만 달러, 총 마일스톤 10억 달러 규모로 기술이전했다. 스위스 로슈는 올해 첫 기술도입 물질로 메디링크의 ADC 파이프라인을 선택했다. 로슈는 지난 1월 메디링크와 고형암 치료제 후보물질 ‘YL211’을 도입하는 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 10억 달러, 계약금 및 단기 마일스톤은 5000만 달러이다. YL211은 간세포성장인자수용체(c-MET)을 선택적으로 표적해 결합하는 ADC다. 메디링크는 암 동물모델 등을 대상으로 전임상을 진행한 결과 YL211의 안전성과 효능을 확인했다. 2020년 설립된 메디링크는 ADC 전문 바이오회사이다. 메디링크의 핵심 자산은 ADC 플랫폼 TMALIN 기술이다. 메디링크 측은 기존의 ADC 약물은 많은 단점이 있으며, 이 단점들을
지놈앤컴퍼니는 스위스 소재 제약사 디바이오팜에 신규 타깃 항체약물접합체(ADC)용 항체 ‘GENA-111’을 선급금 68억원을 포함해 총 5860억원 규모로 기술이전했다고 3일 밝혔다.지놈앤컴퍼니는 이번 계약을 통해 디바이오팜으로부터 반환의무 없는 계약금 및 개발, 상업화 단계별 마일스톤, 로열티를 받게 된다. 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’과 디바이오팜의 링커 기술인 멀티링크를 접목해 ADC 치료제를 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점적 권리를 갖는다.디바이오팜은 1979년 설립됐다. 다양한 암종에서 현재도 널리 처방되고 있는 항암제 옥살리플라틴과 트립토렐린 등 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제를 전문적으로 개발하는 글로벌 제약사다.현재 디바이오팜은 ADC 치료제 개발에 대한 투자를 확대하고 있다. 주요 파이프라인으로 ‘Debio 1562M’과 ‘Debio 0532’ 등이 있다. 또한 ADC 치료제의 자체 링커 및 페이로드 플랫폼 ‘멀티링크’를 보유하고 있다. 멀티링크는 여러 페이로드의 장착이 가능하고 다양한 접합기술과의 호환이 가능해 ADC 치료제 개발에 뛰어난 경쟁력을 갖추고 있다.‘GENA-111’은 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼인 지노클(GNOCLETM)을 통하여 발굴한 신규타깃 ‘CD239’를 표적으로 하는 ADC용 항체이다. 전임상 연구를 통해 ‘CD239’가 다양한 암종에서 정상세포 대비 암세포에서 발현율이 현저하게 높고, ‘GENA-111’은 내재화 및 생산성이 탁월하여 ADC용 항체로서 우수한 특성을 갖추고 있음을 확인하였다.프레드릭 레비 디바이오팜 최고전략책임자(CSO)는 “디바이오팜의 독자적인 링커 기
티움바이오가 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 1b상 중간 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 티움바이오는 현재 미국 내 3곳 임상기관에서 TU2218과 면역항암제 키트루다(Keytruda)를 진행성 고형암 환자들에게 병용투여해 안전성, 약동학 및 효능 등을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이다. 임상은 총 3개 용량 그룹(105mg, 150mg, 195mg/day)으로 구성돼 있다. 이번 학회 발표 내용은 예정 모집환자 18명 중 12명까지의 투약 결과가 담겨있다.ASCO 2024에서 공개한 포스터에서 임상 2상의 권장용량인 하루 195mg 투약 그룹 중 효능 분석이 가능한 5명 환자 가운데 2명은 부분관해(PR), 3명은 안정병변(SD)으로 나타나 객관적반응률(ORR) 40%, 질병통제율(DCR) 100%을 보였다. 모든 투약그룹 기준(12명)의 질병통제율(DCR)은 66.7%를 기록했다.김훈택 티움바이오 대표는 “키트루다를 무상으로 공급해주며 임상시험을 협력 중인 MSD는 말기 암환자들을 대상으로 한 이번 임상에서 주목할 만한 결과를 보였다고 평가했다”며 “임상 1b상을 잘 마무리하고 올해 하반기에 탑라인 결과를 발표함과 동시에 두경부암, 담도암, 대장암 등 암종 대상의 임상 2a상에 빠르게 진입할 것”이라고 밝혔다.TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 계열내 최초 이중 저해제(dual inhibitor)이다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
미국 하버드 대학 산하 매사추세츠 종합병원(MGH) 암센터 연구팀이 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제가 만성 염증을 억제해 암 발생 경로를 차단할 수 있다는 연구 결과를 30일 발표했다. 특히 피타바스타틴 성분의 스타틴이 환경 독소에 의해 유발되는 피부와 췌장의 만성 염증을 억제하고, 염증 관련 췌장암의 발병을 예방할 수 있다는 사실이 확인됐다. 이번 연구는 ‘네이처 커뮤니케이션’에 게재됐다. 연구진은 쥐 실험을 통해 피타바스타틴이 염증 경로를 차단하고 IL-33 단백질의 생성을 억제해 암 발병을 예방하는 효과를 보였다고 밝혔다.또한 북미와 유럽의 전자 건강 기록 데이터를 분석한 결과, 피타바스타틴 사용이 만성 췌장염 및 췌장암 위험을 크게 감소시키는 것과 관련이 있는 것으로 나타났다.연구팀은 "만성 염증은 전 세계적으로 암의 주요 원인"이라며 "환경 독소가 피부와 췌장에서 암이 발생하기 쉬운 만성 염증의 시작을 유도하는 메커니즘을 조사하고, 이 경로를 차단하는 안전하고 효과적인 치료법을 탐구했다"고 설명했다.이번 연구는 세포주, 동물 모델, 인간 조직 샘플 및 역학 데이터에 의존해 이루어졌다. 연구진은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약물 라이브러리를 조사한 결과, 스타틴 피타바스타틴이 TBK1-IRF3 신호 전달 경로의 활성화를 차단해 IL-33 발현을 효과적으로 억제한다는 사실을 발견했다.피타바스타틴은 당뇨병 유발 징후가 없다는 점에서도 주목받고 있다. 이는 많은 스타틴 계열 약물이 당뇨병 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 있는 상황에서 중요한 발견이다.한국에서는 JW중외제약이 피타바스타틴 성분의 오리지널 약인 리바로를 개발
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