미국 하버드 대학 산하 매사추세츠 종합병원(MGH) 암센터 연구팀이 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제가 만성 염증을 억제해 암 발생 경로를 차단할 수 있다는 연구 결과를 30일 발표했다. 특히 피타바스타틴 성분의 스타틴이 환경 독소에 의해 유발되는 피부와 췌장의 만성 염증을 억제하고, 염증 관련 췌장암의 발병을 예방할 수 있다는 사실이 확인됐다. 이번 연구는 ‘네이처 커뮤니케이션’에 게재됐다. 연구진은 쥐 실험을 통해 피타바스타틴이 염증 경로를 차단하고 IL-33 단백질의 생성을 억제해 암 발병을 예방하는 효과를 보였다고 밝혔다.또한 북미와 유럽의 전자 건강 기록 데이터를 분석한 결과, 피타바스타틴 사용이 만성 췌장염 및 췌장암 위험을 크게 감소시키는 것과 관련이 있는 것으로 나타났다.연구팀은 "만성 염증은 전 세계적으로 암의 주요 원인"이라며 "환경 독소가 피부와 췌장에서 암이 발생하기 쉬운 만성 염증의 시작을 유도하는 메커니즘을 조사하고, 이 경로를 차단하는 안전하고 효과적인 치료법을 탐구했다"고 설명했다.이번 연구는 세포주, 동물 모델, 인간 조직 샘플 및 역학 데이터에 의존해 이루어졌다. 연구진은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약물 라이브러리를 조사한 결과, 스타틴 피타바스타틴이 TBK1-IRF3 신호 전달 경로의 활성화를 차단해 IL-33 발현을 효과적으로 억제한다는 사실을 발견했다.피타바스타틴은 당뇨병 유발 징후가 없다는 점에서도 주목받고 있다. 이는 많은 스타틴 계열 약물이 당뇨병 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 있는 상황에서 중요한 발견이다.한국에서는 JW중외제약이 피타바스타틴 성분의 오리지널 약인 리바로를 개발
“연매출 16조원의 글로벌 블록버스터 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 뛰어넘는 나노바디 이중항체 아토피 치료제를 개발하겠습니다.”성승용 샤페론 대표는 30일 한경 바이오인사이트와의 인터뷰에서 “듀피젠트의 장점은 그대로 보유하고, 부작용을 일으키는 단점을 보완하는 약물일 것”이라며 “유상증자 자금을 활용해 퍼스트인 클래스(혁신 신약) 개발에 박차를 가하겠다”며 이같이 말했다. 샤페론은 면역 라이브러리 구축, 스크리닝, 평가에 이르는 전주기적 나노바디 플랫폼을 갖추고 있다. 이는 국내 유일한 플랫폼이며, 전 세계 소수 기업 중 하나이다. 나노바디는 낙타과 동물(낙타, 라마, 알파카 등)에서 발견되는 특수한 항체이다. 2개의 경쇄 없이 단지 2개의 중쇄로만 구성된 항체(HCAbs)이다. 나노바디의 크기는 고전 항체 대비 5분의 1에서 10분의 1에 불과하다. 단순한 구조를 가지고 있다. 이 때문에 구조적 안정성과 수용성이 높다. 정제와 생산 효율이 높고, 산성, 온도 등 여러 환경 요인에 대해 저항성이 강하다는 특성이 있다.샤페론은 나노바디 플랫폼을 활용해 중증 아토피 치료제 듀피젠트를 뛰어넘는 항체치료제를 개발할 계획이다. 현재 듀피젠트 이외에 글로벌에 출시된 경쟁 약물은 애브비 린버크(성분명 유파다시티닙), 화이자 시빈코(아브로시티닙), 일라이릴리 올루미언트(바리시티닙)가 있다. 이들 세 개 의약품은 모두 경구용 투약 및 JAK 억제제이고, 듀피젠트만 유일하게 주사 투약 및 생물학적 제재이다. 듀피젠트는 경쟁 약물 대비 매출에서 압도적이다. 지난해 글로벌 매출 107억 1500만 유로(16조원)를 기록했다. 린버크는 39억6900만 달러(5
신테카바이오는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2024(바이오USA)’에 홍보 부스를 마련하고 AI 신약 플랫폼을 홍보한다고 29일 밝혔다.바이오USA는 세계 최대 규모의 바이오산업 콘퍼런스이다. 전 세계 제약바이오 기업과 업계 관계자가 모여 글로벌 비즈니스를 논의한다. 매년 미국 바이오 클러스터에 위치한 주요 도시에서 개최된다. 올해는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 오는 6월 3일부터 6일(현지시간)까지 열린다.2년 연속 행사에 참여한 신테카바이오는 바이오프로세스 존 내에 56㎡ 규모의 단독 부스를 설치할 예정이다. 신규 론칭한 STB 런치패드(STB LaunchPad) 서비스와 대표 AI 신약 플랫폼인 ‘딥매처(DeepMatcher), 신생항원 예측 플랫폼 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS)’, 항체신약 예측 및 발굴 플랫폼 ‘에이비-에이알에스(Ab-ARS)’ 홍보에 나선다.회사는 합성신약 및 바이오의약품 개발까지 협력 가능한 AI 신약 플랫폼 보유 역량과 딥매처, 자체 슈퍼컴센터 및 클라우드 인프라를 기반으로 한 자동화된 AI 신약 후보물질 발굴 체계 등 차별화된 경쟁력을 부각할 계획이다. 글로벌 고객 유치 및 계약 수주에 중점을 두고 고객사 니즈에 따른 맞춤형 파트너링을 진행하고 비즈니스 협력 기회도 모색한다.또한 부스 내 벽면에 STB 런치패드 서비스를 강조할 예정이다. STB 런치패드는 염증, 자가면역 관련 질환, 암, 뇌질환 및 피부질환 등 15종 이상의 질환과 관련된 130여 개의 타깃 단백질에 대해 선행적으로 도출한 다양한 단계의 유효물질 데이터베이스(DB)를 활용한 AI 신약개발 서비스다. 신약개발을 유효물질 단계부터 시작하기 때문에 개발 속도를 높일 수 있다. 원하는 타깃에 대한 유효물질
샤페론이 핵심 기술인 염증복합체 억제제와 이중표적 나노바디의 사업화를 빠르게 추진 중이다. 샤페론은 오는 6월 3일에서 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)’에 참가한다고 29일 밝혔다.‘BIO USA 2024’는 전 세계 88개국, 기업 9000개 이상, 참관객 2만 명이 참석하는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사이다. 5만건 이상의 비즈니스 파트너링이 이루어지는 기술이전 및 개발 협업 기회의 장이다.샤페론에서는 작년에 설립한 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스의 재니스 맥코트 대표를 주축으로 한 사업개발팀이 참석한다. 지속적인 논의를 진행해온 제약사뿐만 아니라 새로 협의를 시작할 기업들을 만나 샤페론이 보유한 파이프라인들의 기술이전, 신약공동개발, 투자 등에 관해 활발한 논의를 할 예정이다.이번 행사에서 샤페론은 작년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받고 임상 2상 시험을 미국에서 진행 중인 아토피성 피부염 치료제 ‘누겔’을 비롯해 국내에서 임상 1상 시험 진행 중인 알츠하이머병 치료제 ‘누세린’, 그리고 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 기술적 우수성을 발표한 바 있는 이중표적 나노바디 항체 ‘파필리시맙’ 등의 신약후보물질에 대한 기술이전을 다국적 제약사들과 논의할 계획이다.미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스 맥코트 대표이사는 “작년 파트너링 행사에서 만나 지속적으로 연락해온 국제적인 제약사들과 다시 만나서 구체적인 기술이전을 논의할 예정”이라며 “최근에 ‘누겔’의 미국 임상 2상 시험의 순조로운 진행과 ‘누세핀’의 새로운 적응증에 대한 대동물 유효
에이비엘바이오는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 참석한다고 29일 밝혔다. 바이오 USA는 전세계 제약·바이오 관계자들이 모여 다양한 논의를 진행하는 세계 최대 바이오 행사이다. 미국 샌디에이고(San Diego)에서 오는 6월 3일부터 6일(현지시간)까지 4일간 개최된다.이번 행사에서 에이비엘바이오는 다양한 글로벌 제약·바이오 기업들과 만나 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 면역항암 파이프라인의 임상 데이터를 공유할 예정이다.지난해 11월 유럽종앙햑회(ESMO 2023)에서 ABL111(Givastomig)의 임상 1상 중간 데이터를 발표한 이후 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서도 ABL503(Ragistomig)와 ABL202(CS5001, LCB71)의 임상 1상 중간 결과가 공개되는 만큼, 에이비엘바이오는 이번 미팅에서 심도 깊은 논의가 오갈 것으로 전망하고 있다.에이비엘바이오는 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 관련 협력 등에 대한 논의 역시 진행할 예정이다. 최근 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 BBB 셔틀을 부착한 트론티네맙(Trontinemab)의 연구 성과를 발표하며 BBB 셔틀의 중요성이 강조되고 있기 때문이다.트론티네맙은 로슈가 과거 임상 3상을 실패하며 개발을 중단한 아밀로이드 베타(Aβ) 단일항체 간테네루맙(Gantenerumab)에 BBB 셔틀을 접목한 것이다. 현재 알츠하이머 환자 대상 임상 1·2상을 진행 중이다.이와 함께 에이비엘바이오는 차세대 이중항체 항체약물접합체(ADC) 개발에 도움이 되는 다양한 기회를 모색하는 한편, 글로벌 기업들의 경쟁력 있는 신약 개발 기술과 최신 트렌드를 파악해 나갈 계획이다.이상훈 에이비엘바이오 대표
유틸렉스가 자회사 흡수합병 마무리로 매출에 따른 관리종목 지정 리스크를 완전히 해소한다고 29일 밝혔다. 유틸렉스는 오는 31일(합병기일) 자회사인 아이앤시스템을 흡수합병할 예정이다. 따라서 유틸렉스는 6월부터 자회사의 매출을 자사 매출로 100% 인식하게 된다.이번에 흡수하는 자회사는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 보건복지부, LG화학, LG CNS, NDS 등 정부기관과 대기업 등을 주요 고객사로 두고 시스템 구축 및 운영 서비스를 제공하고 있다. 해당 사업은 최근 5년간 연평균 성장률(CAGR) 10.3%를 보이고 있으며 지난해 연 매출 약 130억원(K-GAAP 기준)을 기록했다.기술특례상장기업인 유틸렉스는 지난 2023년까지 5년간 관리종목 지정에 해당되는 매출액 요건(분기 3억, 반기 7억, 온기 30억)을 유예받았다. 유틸렉스는 6월부터 흡수된 사업부의 매출을 인식하면서 관리종목 지정 리스크에서 벗어난다.유틸렉스가 헬스케어 데이터 관리 역량을 지닌 자회사를 흡수하며 향후 다양한 사업적 기회를 창출할 수 있다.유연호 유틸렉스 대표는 “이번에 확보한 재무적 안정성을 기반으로 본업인 연구개발에 더욱 매진할 것”이라면서 “합병한 사업부는 해당 사업부대로 특성을 살려 지속적으로 성장시킬 예정”이라고 밝혔다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 국내 바이오텍 리가켐바이오와 에이비엘바이오의 임상 데이터 발표에는 중국 시스톤파마슈티컬스가 등장한다. 시스톤은 리가켐바이오와 에이비엘바이오가 공동개발한 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 CS5001(LCB71, ABL202)의 글로벌 권리를 확보해 임상에 박차를 가하고 있다. 중국 현지 언론에서는 CS5001이 시스톤의 핵심 자산이며, 상업화가 유력할 것으로 전망한다. 28일 홍콩거래소에 따르면 2015년 설립한 시스톤은 2019년 2월 26일 홍콩 증시에 입성했다. 이날 기준 시스톤의 시가총액은 15억4000만 홍콩달러(2680억원)를 기록했다.시스톤은 중국 쑤저우시 국영 벤처캐피털 위안허 홀딩스의 투자로 설립됐다. 위안허 홀딩스는 1000억 위안(18조7000억원) 규모의 자금을 운영하고 있다. 4000개 이상의 회사에 투자했으며, 234개가 미국, 홍콩 등 세계 각국에 상장했다. 시스톤은 설립 이후 IPO 직전까지 위안허 홀딩스를 중심으로 두 차례에 걸쳐 자금 유치를 진행했다. 시리즈A와 시리즈B에서 총 4억1200만 달러(5600억원)가 모였다. 싱가포르투자청(GIC), ARCH 벤처파트너스, 쓰리더블유 파트너스, 세쿼이아 캐피탈 차이나, 힐하우스 캐피털 등 글로벌 유수 기관투자자가 투자에 참여했다. 시스톤의 1대 최고경영자(CEO)는 프랭크 지앙(중국이름 지앙닝쥔)이다. 프랭크는 최근 HLB 리보세라닙 미국식품의약국(FDA) 승인 불발과 관련된 기자간담회에도 참석한 인물이다. 그는 현재 HLB의 파트너사이자 캄렐리주맙 개발사인 중국 항서제약의 최고전략책임자(CSO)이자 부사장으로 재직 중이다. 지난 17일 서울에서 열린 제2회 HLB 바이오포럼에 참석해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 FDA 허가에 대한
고바이오랩이 핵심 비만 치료용 균주 아커만시아 뮤시니필라 ‘KBL983’의 캐나다 특허 등록이 결정되는 등 적극적인 글로벌 확보에 나섰다고 27일 밝혔다.KBL983은 인체 마이크로바이옴 유래 균주이다. 주요한 대사 관련 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 발현을 유도하고 갈색지방의 활성을 증가시키는 효과가 있다. KBL983은 비만으로 인해 야기되는 체중 증가, 내당능 장애, 당뇨, 동맥경화 및 지방간 등 주요 대사질환을 효과적으로 제어할 수 있는 고기능성 소재이다.고바이오랩은 현재 국가신약개발사업을 수주해 KBL983을 포함한 경구용 복합균주 비만치료제를 개발하고 있다. 특히 해당 비만치료제는 GLP-1 수용체 작용제의 대표적인 부작용인 요요현상(Yo-Yo effect) 및 소화 불량 등의 우려가 없다.경구용 방식을 채택해 복용 편의성 역시 증진할 수 있다. 장내 미생물 균총을 활용한 접근을 통해 당대사 조절 및 장벽 보호, GLP-1 분비 촉진 등을 유도한다. 근본적인 비만 치료가 가능할 것으로 예상한다고 회사 측은 설명했다. 고바이오랩 관계자는 “고바이오랩은 비만 치료용 핵심 균주 KBL983에 대해 중국, 일본, 호주 및 러시아 등에 이은 미주지역에서의 첫 글로벌 권리를 확보했다”고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
올릭스가 한국비임상시험연구회가 주최하는 제45차 워크샵에 연사 초청돼 간질환 치료제 기반기술과 비만 치료제 프로그램의 비임상 연구 데이터를 공개했다고 27일 밝혔다.연사로 나선 올릭스 박준현 연구소장은 독성분과 세션에서 올릭스 간질환 치료제 개발 핵심 기술인 GalNAc-asiRNA 플랫폼을 소개하고 비임상 연구에 대한 발표를 진행했다. 현재 호주에서 임상 1상을 진행 중인 MASH·비만 치료제 프로그램 ‘OLX702A’의 비임상 연구 성과를 공개했다.박 소장은 OLX702A의 전임상 동물 효력시험에서 지방간염 및 간섬유화 감소 효력, GLP-1 계열 비만약인 세마글루타이드와 병용 투여했을 때 체지방률 및 복부 둘레 감소 효과가 증강되는 항비만 효력이 확인됐다고 설명했다.이번 워크샵은 한국비임상시험연구회가 매년 2차례 정기적으로 개최하는 행사다. 제약·바이오 기업, 위탁시험기관, 국가연구기관 등이 모여 발표 및 전시를 통해 국내 신약 연구개발 현황과 인사이트를 공유한다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
큐리언트는 CDK7 저해 항암제 ‘Q901’의 임상 1상 중간 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표하는 초록이 공개됐다고 27일 밝혔다.이번 발표에서 Q901이 암종에 상관 없이 투여된 모든 용량 구간에서 좋은 안전성을 보였다. 최저 용량에서부터 임상적인 효과를 동반하는 표적 결합 수치가 유의미한 수준으로 변동되는 것이 확인된 것에 큰 의미가 있다.이번에 공개된 중간결과에서 평가된 환자들은 임상 참여 이전 평균 4회의 표준 치료를 진행했지만, 재발된 이력이 있는 난치성 암 환자들이다. 전이성 난소암, 거세저항성 전립선암, 유방암, 자궁내막암, 대장암, 소세포폐암 및 췌장암 환자들이 포함됐다. 이번 용량 증가 임상에서는 18, 36, 60, 90mg/m2 순으로 Q901 용량 증가에 따른 내약성, 약동력학, 표적 결합 마커의 변화, 영상에 따른 효능 등을 평가했다. 모든 환자군에서 투여 용량과 관계 없이 뛰어난 내약성이 확인됐다. 혈장의 약동학적 분석 결과 약물 농도 지표가 약물 투여 용량에 맞추어 상승하는 것을 확인했다. 또한 주요 대사체 발생 없이 약물대사가 이루어 지는 것으로 밝혀지면서 안전성 측면에서 현재까지 완벽한 수준의 성적표를 받았다고 보여진다.약물의 효능과 관련된 분석으로는 CDK7 표적 결합 마커인 POLR2A 수치가 활용됐다. POLR2A 수치는 CDK7 저해제의 임상적 효능과 밀접한 관계가 있는 유전자 발현 지표이다. Q901은 최저용량인 18mg/m2에서부터 POLR2A 수치 변화가 글로벌 경쟁사의 목표 수준을 이미 충족하는 것으로 나타났다.환자 반응에서도 부분 관해가 나타난 췌장암 환자 1명을 포함하여 총 5명의 환자에서 안정 병변 등을 보이는 등 단독 처방 임상 기준 글로벌 경쟁사 대비 우
“빅파마들의 치매치료제의 국내 출시는 퓨쳐켐의 치매 진단 제품의 수요 증가로 이어집니다.”지대윤 퓨쳐켐 대표는 지난 24일 한경바이오인사이트와 인터뷰에서 “치매 진단 제품이 큰 매출 증대로 이어지지 못한 건 효과가 좋은 치료제가 없었기 때문”이라며 “레켐비가 국내 품목허가를 받은 만큼 신성장동력이 될 것”이라며 이같이 말했다. 이날 식품의약품안전처는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 레켐비를 알츠하이머 항체 치료제로 정식 허가했다. 레켐비는 2주마다 투약한다. 뇌 속에 불필요한 단백질 찌꺼기(베타 아밀로이드)가 쌓이는 것을 막아준다. 알츠하이머 치매의 근본 원인을 해결해 병의 진행 속도를 늦춰주는 치료제이다. 임상에서 초기 치매 환자와 경도인지장애 환자에게 투여하면 병의 진행 속도를 27% 지연시켰다. 치매 환자의 베타 아밀로이드 양을 측정하려면 양전자단층촬영(PET-CT)을 찍어야 한다. 초기 알츠하이머 치매는 CT나 MRI 검사에서는 진단하기 어렵다. 뇌의 영상화가 가능한 검사는 PET-CT가 유일하다. PET-CT는 베타 아밀로이드의 쌓인 정도를 정확히 파악할 수 있으며, 뇌의 대사가 변하고 신경 세포의 손상도 파악할 수 있다. 레켐비는 베타 아밀로이드 타깃의 알츠하이머 치료제이기 때문에 PET-CT 검사법을 위한 방사성의약품의 수요가 커질 전망이다. 1999년에 설립한 퓨쳐켐은 국내 최초로, 세계에서 네 번째로 PET-CT에 사용되는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 ‘알자뷰’를 개발했다. 국내에 출시한 경쟁 제품은 GE헬스케어의 비자밀, 바이엘의 뉴라체크가 있다. 알자뷰는 유일한 국산 제품으로 단가 측면에서
리가켐바이오는 파트너사 시스톤(CStone)이 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 ROR1 항체약물접합체(ADC) CS5001(LCB71)의 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 글로벌 1a·1b상 초기 임상데이터 초록을 공개한다고 24일 밝혔다. LCB71은 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술과 PBD 전구약물(Prodrug)이 적용된 혁신 신약(First-In-Class) ROR1 ADC이다. 낮은 용량에서도 높은 효능 확인됨에 따라 자체 링커 기술 및 톡신 기술의 높은 경쟁력을 재확인했다. 리가켐바이오가 독자개발한 신규 PBD 전구약물을 통해 기존 PBD의 독성 문제를 극복하고 이례적으로 고형암에서도 항암 효과를 확인하는 데 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. 8단계의 용량군까지 진행된 용량 증대 임상 1a상에서 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD) 관찰되지 않아 우수한 안전성을 입증했다. 객관적 반응이 관찰되기 시작한 용량 기준 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자군에서는 객관적반응률(ORR) 50.0%, 호지킨 림프종 환자군에서는 ORR 55.6%로 경쟁 약물인 MK-2140의 ORR 29%(DLBCL), 32%(비호지킨 림프종) 대비 우수한 효능을 나타냈다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
티움바이오가 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 중간결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한다고 24일 밝혔다. TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 계열내 최초 이중 저해제다.티움바이오는 현재 미국에서 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상 진행 중이다. ASCO에서 공개한 초록에는 임상 1b상 환자 중 12명까지의 중간결과가 담겨있다.임상 1b상은 TU2218 용량에 따라 총 3개의 투약그룹(52.5mg, 75mg, 97.5mg 하루 두 번 투약)으로 나뉘었다. 임상에 참여한 환자들은 사이클별로 TU2218을 하루 두 번 2주간 경구 복용 후 1주간 휴식기를 갖는다. 이와 함께 키트루다는 3주에 한 번 200mg을 정맥 투여하며 병용투약의 안전성과 효능 등을 검증하는 임상이다.임상 중간결과에서 진행성 말기 고형암 환자 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 6명으로 질병통제율(DCR) 66.7%의 결과를 나타내며 TU2218의 항암 효과를 확인했다. 이와 함께 최고용량 투약그룹(하루 195mg)까지 용량을 제한하는 독성(DLT)이 발견되지 않았고, 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않으며 높은 내약성과 안전성을 보였다.김훈택 티움바이오 대표는 “진행성 고형암 환자들을 대상으로 진행하고 있는 임상 1b상에서 질병통제율 66%가 넘는 뛰어난 결과를 중간결과로 도출했다”며 “특히 임상 2상의 권장용량인 하루 195mg 투약 환자들에서 더욱 고무적인 반응을 확인하고 있어 TU2218에 대한 기대를 높이고 있다”라고 밝혔다.TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상에 대한 상세한 중간결
에이비엘바이오는 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 글로벌 파트너사 아이맵바이오파마와 공동 개발한 면역항암제 ABL503(TJ-L14B, Ragistomig)의 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이라고 24일 밝혔다. 이는 ABL503 임상 데이터의 첫번째 글로벌 학회 발표이다. ASCO는 세계 3대 암 학회 중 하나이다. 매년 의료 관계자, 과학자, 다국적 제약사 및 바이오 기업 등이 다수 참석해 암 분야의 최신 연구 성과와 항암제 임상 데이터 등을 발표하고 있다. 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된다.에이비엘바이오는 이번 행사에서 ABL503의 용량 증량(Dose Escalation) 파트와 용량 확장(Dose Expansion) 파트의 주요 데이터를 포스터로 발표한다. 포스터 제목은 ‘PD-L1과 4-1BB를 표적하는 이중항체, 라기스토믹의 진행성 고형암 대상 임상 1상의 안전성 및 유효성’이다. 6월 1일 오전 9시부터 정오(현지시간)까지 3시간 동안 공개될 예정이다.ABL503은 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 기존 PD-(L)1 치료제의 제한적인 반응률과 내성을 극복하고, 4-1BB 단일항체의 오프 타깃 부작용(Off-target Toxicity)을 제한하기 위해 개발됐다.현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량 파트는 미국에서, 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장 및 선정된 특정 암 종을 대상으로 진행되는 종양 확장(Tumor Expansion) 파트는 미국과 한국에서 진행되고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번 포스터 발표를 통해 그랩바디-T가 적용된 파이프라인 시리즈의 두번
리가켐바이오는 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 중국 파트너사인 포순제약이 FS-1502(LCB14, HER2 ADC)의 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간결과 초록을 공개했다고 24일 밝혔다. LCB14는 HER2 양성 환자 대상으로 2.3mg/kg 용량에서 3주 1회 투여가 이뤄졌다, 임상 2상은 2개의 코호트(Cohorts)로 구성됐다. 코호트1은 과거 2차 치료제 이상을 투약 받은 환자, 코호트 2는 과거 1차 치료제만 투약 받은 환자를 대상으로 진행됐다.LCB14의 유효성 결과는 코포트 1(N=16)은 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체 생존기간(OS) 10개월이다. 이는 유사한 환자군으로 진행된 다이이찌산쿄 엔허투의 DESTINY-Gastric06 임상결과인 ORR 35.6%, mPFS 5.7개월, OS 10.2개월과 유사한 효능 수준이다.코호트2(N=19)의 유효성 결과지표는 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, 반응기간(DOR) 8.31%, OS 14.6개월이다. 이는 유사 환자군으로 진행한 엔허투의 DESTINY-Gastric02와 비교 시 ORR 42%, mPFS 5.6개월, DOR 8.1%, OS 12.1개월로, mPFS를 제외한 대부분 효능지표에서 LCB14가 엔허투보다 효능지표가 우수한 것으로 확인됐다.mPFS의 경우 투여 기간이 엔허투 대비 짧아(LCB14의 투여 최장기간 171일에 비해, 엔허투의 경우 303일, 435일로 긴 치료기간) PFS가 미성숙 단계입니다. LCB14는 현재 약물 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자가 없으므로, 치료가 지속됨에 따라 mPFS는 공개된 초록 대비 높아질 것으로 예상한다. LCB14는 부작용 지표에서 매우 우수한 결과를 보이고 있다. 전체 임상환자(ITT N=46)를 대상으로 3등급 이상 부작용은 12명(26.1%)이고, 이중 저칼륨혈증 (6.5%), 피로감(6.5%)이 주 부작용이다. 약물 부작용으로 인한 투여 중단 혹
큐리언트는 텔라세벡(Telacebec)의 임상실시계획이 호주 임상심사위원회(IRB)에서 승인받았다고 24일 밝혔다. 텔라세벡은 큐리언트가 한국파스퇴르연구소에서 기술을 도입하고, 지난해 2월 국제 결핵치료제이다. 개발 기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)에 기술이전한 내성결핵치료제 후보물질이다. 앞서 텔라세벡은 미국 존스홉킨즈 의과대학, 스위스 연방 공과대학, 싱가폴 난양대학 등 세계적 연구기관 들에서 결핵뿐만 아니라 부룰리궤양, 한센병과 같은 희귀 난치성 질환에도 효과가 있는 것으로 확인돼 주목받았다. 세계보건기구(WHO) 부룰리궤양 대응 전략 수립에서 논의되기도 했다. 이번 임상시험은 부룰리궤양 환자들을 대상으로 4주간 텔라세벡을 투여한 후 4개월간 치료 효능을 확인하는 허가 임상의 일부다. 6월부터 40명의 환자를 모집해 임상을 시작할 예정이며, 이후 200명 규모로 확대할 계획이다.부룰리궤양은 마이코박테리움 울세란스(Mycobacterium ulcerans)균 감염으로 발생하는 피부괴사 질환이다. 주로 아프리카, 호주, 남미 등에서 발생하는 난치성 질환이다. 환자의 치료가 진행될 수록 통증이 심해지는 특성때문에 빠른 치료가 필요한 질병이지만, 현재까지 수개월의 치료가 필요한 치료법만이 존재한다.복약 순응도가 매우 낮아 주요 감염 부위인 팔, 다리를 절단해야 하거나 심하면 사망에 이르는 무서운 질병이다. WHO는 부룰리궤양을 열대 소외 질환으로 지정했고, 미국 식품의약국(FDA)도 우선심사권(PRV) 발급 대상으로 지정했다. 텔라세벡은 단독처방으로 부룰리궤양을 1주일만에 완치 시키는 효능을 보여 큰 기대를 받고 있다. 큐리언트는 텔라세벡의 적응증으로 결핵, 부룰
HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 문제와 관련해 해결 가능한 사항이며 허가 재신청에 박차를 가할 것이라고 밝혔다. 특히 FDA는 미국의 중국 바이오 제재에 전혀 휘둘리는 기관이 아니며 신약 개발사의 파트너라고 강조했다. HLB는 23일 오전 서울 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해 FDA로부터 수령한 보완요구서한(CRL)에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 이날 기자간담회에는 엘레바(HLB 미국 자회사)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장, 정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다.FDA는 CRL에 두 가지 이유를 적시했다. 생산 현장 검사 결함에 대한 기업(항서제약)의 답변을 기반으로 종합 평가를 실시할 것, 일부 국가의 여행 제한으로 인해 FDA는 심사 주기 내에 BIMO(Bioresearch Monitoring Inspection)를 모두 완료할 수 없다는 것이다. BIMO는 FDA가 의약품 승인을 위한 실사 과정 중 임상 스폰서, 임상 실시 병원을 방문해 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력, 시료와 물질 관리, 데이터 관리 등이 철저하게 이뤄졌는지 실사하는 과정이다. 이 과정에서 데이터의
“미래에는 의사 없이도 인공지능(AI)만으로 의료 행위를 하는 세상이 열릴 것입니다.”서범석 루닛 대표(오른쪽)는 22일 서울 강남구 본사에서 연 기자간담회에서 “초거대 AI 모델 구축을 통해 의사의 개입 없이 완전 자율형으로 암 진단을 완료할 수 있는 시스템을 개발할 것”이라며 이같이 말했다. 간담회에는 최근 루닛이 인수한 뉴질랜드 볼파라헬스테크놀로지의 테리 토머스 대표(왼쪽)도 참석했다.질병의 진단 과정은 ‘환자 진료 신청-검진-진단-판독문 작성’ 과정을 거친다. 현재 AI 기능은 진단까지 맡고 있다. 의료기관에서 영상 촬영을 하면 전공의들이 1차 판독문 초안을 작성하고, 전문의가 이를 재검토해 오류를 수정한다. 판독문 작성에 가장 많은 인력과 시간이 소요된다. 초거대 AI는 대용량 데이터를 학습해 인간처럼 종합적 추론이 가능하다.루닛은 초거대 AI를 통해 진단부터 판독문 작성까지 가능한 제품을 개발할 계획이다. 볼파라의 방대한 데이터가 초거대 AI를 완성하는 데 핵심 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 볼파라 인수를 통해 유방 촬영 데이터 1억1700만 장을 확보했다. 매년 2000만 장이 추가로 늘어날 예정이다. 서 대표는 “의료용 초거대 AI를 완성하기 위해서는 1억 장 이상의 데이터가 필요하다”며 “볼파라 인수는 단순 매출 증대를 위한 것이 아니라 의료 AI 시장에서 루닛이 세계 최고 수준으로 나아가기 위한 중요한 전략”이라고 했다.미국질병예방특별위원회는 지난해 유방암 검진 연령을 기존 50세에서 40세로 앞당겼고, 40~75세 여성은 격년 단위로 유방촬영을 하도록 권고했다. 이에 따라 미국 내 유방암 검진 수요가 늘어날 것으로 기대
“인공지능(AI) 성능이 좋아지면 미래에는 의사의 개입 없이 AI만으로도 의료행위 하는 세상이 열릴 것입니다.”서범석 루닛 대표는 22일 서울 강남구에서 ‘볼파라헬스테크놀로지 인수합병(M&A) 완료’ 기자간담회를 개최해 이같이 밝혔다. 그는 “양사는 공통으로 암 정복이라는 목표를 갖고 있다”며 “소프트웨어 AI가 핵심적인 역할을 할 것이란 확신으로 M&A를 진행한 것”이라고 했다. 루닛은 지난해 9월 볼파라 경영진과 처음 만나 M&A를 제안했다. 이후 같은 해 11월 독점적 실사에 착수한 뒤, 12월 인수 계약을 체결하는 등 빠른 속도로 M&A를 추진했다. 올해 초 뉴질랜드 해외투자규제청(OIO)과 고등법원으로부터 잇따라 투자 계획안에 대한 승인을 획득했다. 이달 초 1665억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 통한 자금 조달에 성공했다. 지난 21일 볼파라 지분 100%를 2600억원에 취득, 자회사 편입을 최종 완료하며 8개월 간의 M&A 여정을 마무리했다. 이날 서 대표와 테리 토마스 볼파라 대표는 M&A 완료 소식과 함께 통합 후 미래 비전을 발표했다.루닛은 볼파라 인수를 통해 유방 촬영 데이터 1억1700만 장을 확보했다. 매년 2000만 장이 추가로 늘어난다. 서 대표는 “루닛의 AI 유방암 진단 제품 루닛 인사이트 MMG는 5년 동안 수집한 유방 촬영 데이터 30만 장을 학습시켰다”며 “볼파라 인수를 통해 5년 동안 루닛이 모았던 데이터의 70배가 넘는 양을 얻게 되는 기회를 얻었다는 데 의미가 크다”고 했다. 의료 AI는 모델의 크기와 데이터 크기가 빠른 속도로 증가하고 있다. 모델의 크기에 대한 대응은 하드웨어를 장착하면 된다. 반면 의료 데이터가 가
큐리언트가 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 공동연구개발협정(CRADA)을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약을 통해 큐리언트와 NCI는 소세포폐암(SCLC) 및 진행성 고형암에서 큐리언트의 CDK7 저해 항암제인 Q901과 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 병용요법의 임상 1·2상을 실시하게 된다.임상 시험은 NCI가 주도한다. Q901과 TROP2-ADC의 용량증가 실험을 비롯해 병용요법의 안전성, 효능 및 시너지를 평가한다. CRADA는 미국의 연방·정부기관과 비정부기관 간에 체결하는 공동 연구협약을 뜻한다. 기업을 비롯한 비정부기관들은 CRADA 체결을 통해 미국 연방정부기관이 보유한 기술, 자원, 인력, 시설 등을 활용할 수 있다.미국 정부의 자원을 활용할 수 있다는 점에서 CRADA는 파이프라인에 대한 정부기관 투자의 성격이 더 강하게 드러난다. 따라서 일반적인 공동연구계약과 근본적인 차이가 있다고 회사 측은 설명했다. 큐리언트 관계자는 “Q901의 혁신 항암제로서의 경쟁력이 NCI와의 계약을 통해 증명됐다”며 “이번 계약을 통한 소세포성폐암 치료법 개발 뿐만 아니라 자체적으로 추진하고 있는 유방암 치료법 개발도 속도를 내 혁신신약(퍼스트인 클래스) 신약의 가치를 증명할 것” 이라고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
HLB의 간암 신약 리보세라닙 파트너사인 중국 항서제약이 오는 31일까지 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 예정이다. HLB는 항서제약의 CRL에 구체적인 보완 요청 사유가 명시될 것으로 예상하고 있다. FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다.HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 치료제의 FDA 품목허가에 도전했다. HLB의 리보세라닙은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제이며, 합성의약품이다. 중국 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 PD-1 항체 면역항암제이며, 바이오의약품이다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 현지시간 2023년 5월 16일 리보세라닙의 NDA를, 항서제약은 2023년 5월 31일 캄렐리주맙의 BLA를 접수했다. 이후 FDA는 병용요법을 하나의 약물로 보고 CDER로 전부 이관해 심사를 진행했다. FDA는 의약품 허가 심사 서류를 접수 받으면, 1년 이내에 회사 측에 승인 여부를 통보한다. HLB가 접수한 NDA에 대한 CRL은 한국시간으로 지난 17일(현지시간 16일) HLB와 항서제약에 각각 보냈다. 아직 항서제약의 BLA에 대한 FDA의 CRL은 받지 못했다. 현재 HLB와 항서제약이 수령한 NDA에 대한 CRL에는 승인 불발의 이유로 여행제한으로 인해 임상 사이트 실사(BIMO Inspection) 미완료, 생산 현장의 검사 결함을 들었다. 이외에 구체적으로 보완해야 할 사항은 언급하지 않고 있다. 항서제약은 이번 주 내로 FDA에 질의 문서를 보낼
큐라클은 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관질환 치료제 ‘CU06’ 기술이전에 대한 권리 반환 의사를 통보 받았다고 21일 밝혔다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제이다. 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다. 하지만 떼아는 권리 반환을 결정했다. 계약이 종료되더라도 큐라클이 떼아로부터 이미 수령한 계약금(Upfront) 및 연구개발 비용에 대해서는 반환 의무가 발생하지 않는다.계약이 종료되면 CU06의 판권과 임상 진행 권리는 큐라클에 반환되며, 큐라클은 글로벌 판권과 향후 임상 개발을 진행할 수 있는 모든 권리를 갖게 된다. 큐라클은 권리 반환 여부와 관계 없이 CU06의 후속임상을 차질 없이 진행할 방침이다.큐라클은 “최근 마친 CU06 임상 2a상을 통해 시력개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “지난 5월 초 ‘ARVO 2024(미국 시과학안과학회)’에서 진행한 연구자 미팅에서도 경구용 치료제 CU06의 개발에 대한 기대감을 드러내며 후속 연구에 대한 다양한 조언이 있었던 만큼 권리 반환 여부와 관계없이 후속 개발 계획을 차질 없이 수행할 예정”이라고 설명했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
티움바이오는 김훈택 대표이사가 자사 주식 1만4100주를 장내 매수했다고 21일 밝혔다.김 대표는 작년 10월 제2회 전환사채(CB) 발행 당시 솔리더스인베스트먼트, 우리벤처파트너스, DS자산운용 등 기관투자자들과 함께 투자에 참여한 이후 다시 책임 경영에 나선 것이다.회사 관계자는 “최근 자궁내막증 치료제 메리골릭스(TU2670)의 유럽 임상 2a상에서 신약으로 개발 성공 가능성을 확인한 우수한 결과를 도출했고, 하반기에는 면역항암제 TU2218 및 혈우병 치료신약 TU7710의 임상 결과가 예정되어 있다”며 “성공적인 임상 결과가 도출되고 있는 상황에서 김 대표가 직접 기업가치 제고에 의지를 표명한 것”이라고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
“소세포폐암을 유발하는 단백질을 분해해 병을 낫게 하는 신약을 세계 최초로 개발하겠습니다.”최시우 업테라 대표(사진)는 한국경제신문과의 인터뷰에서 “올해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 후보물질 UPP-1002의 임상 1상 허가 신청을 낼 계획”이라며 이같이 밝혔다. UPP-1002는 소세포폐암을 일으키는 PLK1 단백질을 분해하는 효능을 지닌 약물이다. PLK1 단백질을 분해하면 소세포폐암의 세포 분열이 멈추고 암이 치료될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 아직 세계적으로 PLK1 단백질을 표적으로 하는 항암제가 승인받은 적은 없다. 독일 베링거인겔하임, 일본 다케다, 영국 GSK 등 다국적 제약사들이 PLK1을 저해하는 신약 개발에 나섰지만 강한 독성 때문에 임상을 포기했다.업테라의 UPP-1002는 단백질 분해 기술인 프로탁을 활용해 PLK1을 분해하는 방식이다. 최 대표는 “개발에 실패한 PLK1 저해제들은 높은 용량에도 항암 효과는 떨어지고 정상세포에 해를 끼치는 부작용이 컸다”며 “UPP-1002는 이들 저해제에 비해 용량이 절반인데도 효과는 뛰어나다”고 말했다.PLK1을 표적으로 하는 신약 임상을 진행 중인 곳은 미국 카디프온콜로지가 유일하다. 카디프온콜로지의 신약은 PLK1 분해제가 아니라 저해제다. 업테라는 자체 동물실험에서 카디프온콜로지의 신약에 비해 UPP-1002의 효능이 더 뛰어나다는 것을 확인했다.업테라는 UPP-1002의 기술수출도 기대하고 있다. 최 대표는 “PLK1 분해제로는 개발 속도가 세계에서 가장 빠르다”며 “기술수출 논의를 활발하게 하고 있는데 올해 계약이 이뤄질 것”이라고 말했다.소세포폐암 치료제 시장 규모는 2032년 약 22조1800억원으로 연평
HLB 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 승인이 불발된 가운데 파트너사 중국 항서제약이 향후 불확실성에 대해 언급했다. 항서제약 측은 “FDA의 승인을 받을 수 있을지에 대한 불확실성이 존재하며, 투자자들은 투자 위험에 주의하기 바란다”고 밝혔다. 20일 중국 상하이증권거래소에 따르면 현지시간 오전 10시 항서제약의 주가는 전 거래일 대비 1.77% 하락한 43.96위안이다. 항서제약은 지난 17일 장 마감 이후 늦은 저녁 캄렐리주맙의 FDA 보완요구서한(CRL) 수령에 대한 공시를 했다. HLB의 한국거래소 공시는 아직 게시되지 않은 상태이다. 지난해 5월 HLB와 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 간세포함(HCC) 1차치료제 허가 신청을 했다. 리보세라닙은 HLB의 합성의약품, 캄렐리주맙은 항서제약이 개발한 PD-1 타깃의 면역항암제이다. 하지만 지난 17일 FDA는 두 개발사에 각각 CRL을 발송했다. FDA의 CRL은 수정 보완해야 할 문제가 있으니 이를 보완해 다시 제출하라는 의미이다. 항서제약이 공시에서 언급한 CRL 수령 이유는 HLB의 발표와 동일했다. 항서제약 측은 “FDA는 생산 현장 검사 결함에 대한 기업(항서제약)의 답변을 기반으로 종합 평가를 실시할 것”이라며 “또한 일부 국가의 여행 제한으로 인해, FDA는 심사 주기 내에 BIMO(Bioresearch Monitoring Inspection)를 모두 완료할 수 없다”고 알렸다. BIMO는 FDA가 의약품 승인을 위한 실사 과정 중 임상 스폰서, 임상 실시 병원을 방문해 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력, 시료와 물질 관리, 데이터 관리 등이 철저하게 이뤄졌는지 실사하는 과정이다. 이 과정에서 데이터
HLB가 리보세라닙의 미국 신약 승인이 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가 거절의 이유로 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)와 임상 시험 병원의 실사 문제를 제기했다. 진양곤 HLB 회장은 “리보세라닙 효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일내에 해결 가능하다”고 강조했다. HLB는 17일 서울 강남구에서 리보세라닙 FDA 허가 거절과 관련해 긴급 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 여러 의문점에 대해 직접 설명했다. 이날 오전 HLB는 회사 공식 유튜브를 통해 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인이 불발됐다고 밝혔다. 지난해 5월 HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙의 FDA 신약 승인을 신청한 건에 대한 결과이다. 진 회장은 유튜브에서 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다”며 “FDA가 CMC와 임상 사이트 실사, 두 개의 문제를 지적했다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다. 다만 1년 내 회사가 아무런 조치를 하지 않거나, 수정 보완한 사안이 FDA를 충족하지 않을 경우 최종적으로 허가가 취하된다.진 회장은 간담회에서 FDA가 문제제기한 사안 모두 해결이 가능하다고 강조했다. 그는 “FDA가 13개 국가 95개의 임상 사이트 중에 랜덤으로 실사를 간다”며 “CRL 공문에 여행 제한으로 인해 임상 사이트 실사 부족이라고
HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 차질이 발생했다. FDA 측이 임상 데이터에 대해 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 문제”라고 주장했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 CRL을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다”며 “수정 보완해야 할 문제가 있으니 이를 보완하여 다시 제출하고 했다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 레터이다.그는 “FDA는 각 약물의 개발사에 별도의 문서를 보낸다”며 “우리는 리보세라닙과 관련해, 항서제약은 캄렐리주맙에 관해 문서를 받았다”며 “아직 항서제약의 문서는 확인하지 못한 상태이기에 HLB 문서 내용만으로 설명하겠다”고 했다. FDA가 지적한 이유는 두 가지라고 주장했다. 첫째, 리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있고 이에 대한 답변이 충분치 않았다는 것이다. 진 회장은 “예단하기 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했다”며 “하지만 캄렐리주맙의 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다. 이어 “하지만 글로벌 의약품 품목을 17
HLB는 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발됐다고 17일 밝혔다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
임플란트 치료는 현대 치과학에서 눈부신 발전을 이뤄낸 분야 중 하나이다. 많은 환자의 잃어버린 자연치를 대체하고 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여하고 있다. 특히 전체 임플란트는 한 번의 치료로 평생을 두고 쓸 수 있는 반영구적인 해결책을 제공한다는 점에서 크게 주목받고 있다. ○성공적인 임플란트 수술에 필요한 것성공적인 전체 임플란트 수술을 위해서는 정확한 진단과 개인별 꼼꼼한 계획수립이 필수이다. 전체 임플란트 수술을 고려하는 환자들 사이에서는 치료 후의 높은 만족도가 기대된다. 임플란트는 자연치아와 흡사한 구조와 외관을 갖추고 있기에 단단한 음식도 편하게 씹을 수 있다. 다만 이러한 기대를 현실로 만들기 위해서는 몇 가지 중요한 조건이 충족돼야 한다.첫째는 성공적인 임플란트 치료를 위해선 정확한 진단이 필수적이다. 치과의사의 숙련된 판단하에 이루어지는 진단은 치료의 첫걸음이자 가장 중요한 단계다. 디지털 방식을 꼼꼼히 시행하는 치과를 찾아가는 것이 바람직하다. 육안으로 확인하기 어려운 잇몸뼈의 상태부터 혈관, 신경 위치까지 명확한 파악이 필요하기 때문이다.두 번째는 환자마다 다른 치아 상태를 고려해 최적의 치료 계획을 세우는 것이 중요하다. 이 과정에서 환자의 의견도 충분히 반영돼야 한다. 환자마다 잇몸과 턱뼈의 크기 등이 다른 상태를 갖고 있으므로 구강상태를 고려해 식립할 위치와 간격, 방향, 깊이 등이 설정돼야 성공적으로 임플란트 수술을 할 수 있다. 또한 환자와의 소통을 통해 복용 중인 약과 건강 상태까지 고려해 세밀한 임플란트 식립 계획을 세워야 한다.세 번째는 “의료진의 실력이 성공적인 임플란트 수
동국제약은 뉴트리션 브랜드 ‘마이핏’은 고소한 누룽지맛으로 사랑받고 있는 ‘마이핏S 고소한 카무트 효소’의 신규 라인업으로 ‘마이핏S 달콤한 카무트 효소’를 출시했다. 이 제품은 지난해 출시 후 3초에 1포씩 판매되며 큰 인기를 얻고 있는 ‘마이핏S 고소한 카무트 효소’와 동일하다. 단백질 식이섬유 셀레늄이 풍부한 ‘카무트’를 곡물 그대로 발효한 100% 식물유래 효소를 함유한 제품이다. 탄수화물과 단백질의 빠른 분해를 도와 다양한 연령층이 쉽게 즐길 수 있도록 열량과 당 걱정 없는 달콤한 바나나맛을 첨가했다. 또 알로에베라겔, 푸룬농축분말 등 건강가득 포뮬러도 추가했다.동국제약 건식사업부 담당자는 “마이핏S 달콤한 카무트 효소는 젊은 세대도 좋아할 만한 바나나맛의 달콤함을 첨가해 기존 제품과 차별화를 뒀다”며 “기존 제품과 신제품 중 취향에 맞게 제품을 선택해 건강을 챙길 수 있길 바란다”고 말했다.한편 ‘마이핏’은 소비자의 건강을 마이핏V로 채우고, 마이핏B로 비우고, 마이핏S로 유지하는 ‘3-cycle’ 철학이 담긴 브랜드이다. 브랜드 아이텐티티를 바탕으로 내 건강을 위한 핏(fit)한 영양설계라는 의미를 담았다. 동국제약은 ‘마이핏V 멀티비타 이뮨128’, ‘마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트’, ‘마이핏B 더비움 쾌변행 차전자피’, ‘마이핏S 카무트 효소 시리즈’ 등 총 15종의 마이핏 시리즈 제품을 선보이고 있다.사과의 여왕이라고 불리는 이탈리아산 프리미엄 아누카 사과 추출분말이 함유된 ‘마이핏V 아누카 사과’도 출시하는 등 제품 라인업을 지속적으로 확대할
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