에스티팜은 현지시각 18일부터 21일까지 미국 뉴욕 소재 ‘인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이 호텔'에서 열리는 2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크에 참가했다고 20일 밝혔다.DCAT Week는 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작됐다. 150년 전통의 제약 바이오 분야 대표 행사로 행사 기간동안 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다.에스티팜은 DCAT 공식 이벤트인 ‘DCAT Member Company Announcement Forum' 발표 회사로 선정됐다. 에스티팜이 추진하고 있는 제2 올리고동 증설 현황과 RNA 플랫폼 기술의 핵심 역량을 발표했다.이와 함께 기존 올리고 사업의 고객사들과 상반기 프로젝트 물량에 대한 논의 및 신규 프로젝트 수주 기회도 모색했다.특히 신설 생산동의 자동화를 통한 효율성 강화와 환경 친화적인 디자인을 적극 홍보하면서 신규 고객사 유치와 함께 글로벌 네트워킹도 강화했다.에스티팜 관계자는 "현재 20개 이상의 기존 고객사와 잠재적 고객사들의 고위급 인사들과 대면 미팅을 진행했고 합성신약, 올리고, mRNA 등의 다양한 분야의 파트너십에 대한 미팅을 이어가고 있다”면서 “에스티팜의 비전과 사업 경쟁력을 글로벌 무대에 알리고 파트너십을 강화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
국내 바이오 소재·부품·장비 대표 기업인 아미코젠이 정맥주사(IV) 제형의 약물을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 인간 히알루로니다아제 개발에 들어갔다고 19일 밝혔다.아미코젠은 기존에 상용화된 미국의 할로자임이나 한국의 알테오젠이 사용하는 히알루로니다아제 PH20이 아니라 새로운 인간 유래 히알루로니다아제를 개량해 기존 특허를 원천적으로 벗어난 기술을 개발 중이다. 특허 출원 후 SC 제형 히알루로니다아제 시장에 본격 진출할 계획이다.기존 IV 제형은 병원에서 2~3시간 주사를 맞아야 하지만 SC 제형은 5분 내로 짧게 집에서 투여가 가능하다. 글로벌 조사업체 리서치네스터에 따르면 인간 히알루로니다아제 시장은 2023년 10억달러(약 1조3395억원)에서 2036년 120억달러(약 16조740억원)로 12배로 증가할 전망이다.신용철 아미코젠 창업자 겸 최고전략책임자(CSO)는 “20여 년간 축적한 효소 개량 기술 노하우를 기반으로 기존 제품과는 완전히 다른 차세대 제품을 시장에 내놓을 것”이라며 “바이오시밀러 혹은 바이오신약 개발사들에 판매해 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.김유림 기자
아미코젠이 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다. 아미코젠은 4년 전부터 SC 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해왔다. 특히 기존 상용화된 미국의 할로자임이나 한국의 알테오젠에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 개량해 기존 특허를 원천적으로 벗어난 기술을 개발 중이다.유전자 진화, 초고속선별(HTS), 단백질 공학, 인공지능(AI) 단백질 디자인 등 아미코젠만의 효소 플랫폼 기술역량을 총집결해 개량한 후 특허를 출원할 예정이다. 이를 통해 피하주사 제형 히알루로니다제 시장에 본격적으로 진입할 계획이다.알테오젠과 할로자임의 피하주사 제형 기술은 인간 ‘히알루로니다제’를 바이오의약품과 섞어 피하로 주사하는 방법이다. 피하로 주사된 히알루로니다제는 피하조직의 고분자 폴리머인 히알루론산(HA)을 분해시켜 항체 등의 약물을 빠르게 침투시키고 혈관속으로 흡수되게 한다.기존 바이오의약은 병원에서 정맥주사로 2~3시간 동안 주사를 맞는다. 반면 피하주사 제형은 5분 내로 짧게 병원이나 집에서도 투여가 가능하기 때문에 환자의 편의성을 개선한 방법이다.아미코젠의 히알루로니다제는 기존 정맥주사를 피하주사제형으로 바꾸는 바이오베터 기술이다. 피하주사 제형 기술은 이미 시장성이 입증된 기존 바이오의약품과 합성의약품으로부터 효능, 안정성, 편의성 등을 추가 개선시킨 바이오베터 제품에 적용한다.이 때문에 신약보다는 개발에 대한 리스크가 상대적으로 적어, 바이오 시장에서의 파급력은
아이엠바이오로직스가 팔이 10개 달린 항체의약품 개발에 도전한다. 기존 항체의약품에 사용하는 항체는 Y(와이) 모양으로 생겼다. 2개의 팔로 타깃을 잡아 병을 치료한다. 반면 아이엠바이오로직스가 개발한 IgM은 문어처럼 10개의 팔이 달려 있다. 하경식 아이엠바이오로직스 대표는 “신규 모달리티에 활용되고 있는 항체의 진화는 계속될 것”이라며 “특히 IgM의 팔 10개가 강력한 면역항암 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.하경식 대표는 2020년 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)에서 이전받은 신약개발 과제를 기반으로 아이엠바이오로직스를 설립했다. 그는 HK이노엔 바이오연구센터장을 역임했다. 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 마케팅 등 신약개발과 관련된 다양한 분야에서 경험을 갖춘 항체 전문가다.아이엠바이오로직스는 대전 소재 ‘선배 바이오텍’ 레고켐바이오와 알테오젠, 수젠텍, 펩트론이 주요 출자자로 나서 조성한 ‘IBK-솔리더스 바이오 투자조합’의 첫 투자기업으로 낙점된 곳이다. 기존 바이오 투자마저 중단하는 벤처캐피털이 늘고 있는 상황에서 지난해 200억 원 규모 시리즈 B 투자를 받았다. 항체의 변신, 팔 2개 → 10개아이엠바이오로직스가 어려운 투자환경 속에서 주목을 받은 배경에는 이뮤노글로불린M(IgM) 항체 개발 플랫폼 ‘이펜디(ePENDY)’가 있다. 항체는 IgM, IgG, IgA, IgE, IgD 등 5가지 계열이 사람 몸에 존재한다.바이러스(외부감염 물질)가 인체로 침투하면 가장 먼저 작용하는 선천면역이 IgM, IgD 항체다. IgM은 팔이 10개가 있기 때문에 한꺼번에 많은 바이러스를 쓸어 담을 수 있다. IgD 역시 팔이 길어서 광범위하게 바이러스를 캡
![[Cover story – COMPANY ❺] ‘IgM 플랫폼’ 아이엠바이오로직스 “팔 10개 달린 항체로 신약개발”](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935814.3.jpg)
오름테라퓨틱은 항체 기반 혁신신약을 개발하기 위해 2016년에 설립됐다. 핵심 플랫폼은 ‘이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법’이다. 즉 표적 단백질 분해(Target Protein Degradation, TPD)의 일종인 분자접착제(Molecular glue) 또는 프로탁(PROTAC)에 항체를 붙이는 플랫폼이다. Ab-TAC, TPD+항체약물접합체(ADC) 등 다양한 이름으로 불리고 있다. 오름테라퓨틱은 Ab-TAC 분야의 글로벌 선두주자로 꼽힌다.이승주 오름테라퓨틱 대표가 Ab-TAC을 시작하게 된 계기는 ADC의 성공이다. 2019년 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 엔허투가 등장하면서 ‘페이로드’의 혁신에 주목했다. 기존 ADC의 페이로드는 메커니즘상 DNA를 손상하는 폭탄, 세포의 뼈대를 이루는 튜불린(Tubulin)을 망가뜨리는 방식 등 두 종류밖에 없었다. 이 대표는 “ADC는 한 개당 붙일 수 있는 페이로드가 한정돼 있다”며 “보통 2개에서 8개를 붙이는데, 문제는 ADC가 암 조직까지 들어가는 비율도 적다”고 설명했다. 이어 “이 때문에 소량으로도 아주 강한 효능을 내는 DNA 손상제와 튜불린 억제제를 사용한 것”이라며 “약효가 순한 것들은 ADC에서 효능이 잘 나오지 않았다”고 했다. 반면 TPD는 폭탄 하나가 여러 개의 단백질을 분해할 수 있다. 이 대표는 TPD를 ADC 페이로드로 활용하면, 기존 페이로드의 한계점(세포 안으로 극히 일부만 침투)을 극복할 수 있을 것이란 아이디어로 개발을 시작했다. 그는 “항체와 단백질 분해제의 결합으로 기존에 접근할 수 없었던 다양한 항암제 개발이 가능할 것”이라고 했다. 글로벌 선두, 세계 최초 타이틀오름테라퓨틱의 연구개발(R&D) 철학은 환자 중심
![[Cover story – COMPANY ❹] ADC 페이로드의 혁신…오름테라퓨틱 “Ab-TAC 글로벌 선두”](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935786.3.jpg)
와이바이오로직스는 국내 최대 항체 라이브러리를 구축한 회사다. 개발 후보 항체를 발굴해 독자개발 혹은 공동개발 파트너사와 다양한 모달리티의 의약품을 개발 중이다. 박영우 와이바이오로직스 대표는 “항체는 오늘날의 반도체”라며 “바이오로직스에 있어서 기본 인프라이며, 항체 발굴을 국내에서 가장 잘하는 곳이 와이바이오로직스”라고 말했다.와이바이오로직스는 20년 이상 항체신약 연구에 매진해 온 LG화학·한국생명공학연구원 출신 박영우 대표가 2007년 설립했다. 항체 라이브러리는 다양한 종류의 항체 정보를 모아놓은 것이다. 박 대표는 설립 초기부터 항체 디스커버리 플랫폼 기술 구축에 역량을 집중했다.그 결과, 완전 인간항체 라이브러리 ‘와이맥스-에이블(Ymax-ABL)’, 차세대 T세포 이중항체 기술인 ‘앨리스(ALiCE)’와 pH-감응 항체 발굴 플랫폼, 단백질 구조 기반 플랫폼 ‘와이맥스-엔진(Ymax-ENGENE)’을 성공적으로 구축했다. 항체 디스커버리 플랫폼 보유와이맥스-에이블은 1200억 개 이상의 유전자 다양성을 확보하고 있는 세계 최고 수준의 완전인간항체(naïve cDNA) 라이브러리다. 박 대표는 “항체는 첨단 바이오의약품의 핵심 요소”라면서 “단일 항체뿐만 아니라 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 등 항체의 표적성을 통해 전달효율을 높이기 위한 바이오의약품에 적용 가능한 확장성을 보유하고 있다”고 말했다. 이어 “와이맥스-에이블에는 거의 모든 종류의 항원을 인식할 수 있는 약 1200억 종의 항체 유전자가 있다”며 “이는 글로벌 수준의 항체 라이브러리”라고
![[Cover story – COMPANY ❸] 국내 최대 항체 라이브러리 와이바이오로직스 “신약개발 성과 낼 것”](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935758.3.jpg)
에이비엘바이오는 글로벌 이중항체 시장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.IGF1R과 4-1BB를 활용한 이중항체 플랫폼으로 퍼스트 인 클래스(혁신신약)에 도전한다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지난해 빅파마의 구조조정이 활발히 일어나면서, 많은 투자자금이 세이프됐을 것”이라며 “올해 초기물질을 찾는 사이클이 찾아왔으며, 에이비엘바이오는 언제든 기술수출할 준비가 돼 있다”고 말했다.2016년 설립한 에이비엘바이오는 국내에서 개발한 이중항체 파이프라인 중 유일하게 글로벌 빅파마에 기술수출 성과를 낸 회사다.2022년 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301에 대해 사노피와 계약금 7500만 달러(약 900억 원)를 포함해 최대 10억6000만 달러 규모의 공동개발 및 기술수출 계약을 체결했다.당시 ABL301이 전임상 단계임에도 빅파마와 대형 계약 성과를 올리면서 잠재력을 입증했다는 평가를 받는다. ABL301은 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 적용해 개발됐다. 그랩바디-B, 고용량 IND 승인그랩바디-B는 뇌 내피세포 표면에 존재하는 IGF1R을 타깃해 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화시키는 BBB 셔틀 플랫폼이다. 이중항체인 ABL301은 한쪽에선 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시누클레인(α-synuclein) 축적을 억제하고, 다른 한쪽에선 IGF1R을 타깃하도록 설계했다. 로슈, 디날리 등 글로벌 경쟁사들은 BBB 셔틀 플랫폼으로 TfR을 활용한다. 뇌에서의 발현율은 IGF1R 32.7%, TfR 5.6%다. 세계에서 IGF1R 타깃의 BBB 셔틀 임상을 하는 곳은 에이비엘바이오가 유일하다.ABL301은 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이며, 오는 9월 말 종료가
![[Cover story – COMPANY ❷] 국내 최고 이중항체 플랫폼 갖춘 에이비엘바이오 “기술수출 준비 완료”](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935737.3.jpg)
항체약물접합체(ADC) 연구개발(R&D) 회사 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)는 역대 최고 계약, 최다 기술수출 건수 등 한국 바이오텍 중 가장 많은 신기록을 보유하고 있다고 해도 과언이 아니다. 최근 오리온을 최대주주로 맞이하면서 새로운 전환점을 맞이하고 있다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “2030년 흑자전환하고 글로벌 바이오텍에 올라설 것”이라며 “2034년엔 최소 기업가치 30조 원 이상, 배당까지 해주는 회사로 성장하는 게 목표”라고 말했다.김용주 대표는 바이오사관학교라고 불리는 LG화학(옛 LG생명과학)의 2대 연구소장 출신이다. 23년 동안 재직한 LG화학에서 퇴사한 이후 2006년 레고켐바이오를 창업했다.레고켐바이오가 보유한 ADC 핵심기술은 ‘콘쥬올’이라는 링커다. 항체와 화학항암제를 잘 붙이는 것은 물론 암세포를 찾아가 항체와 화학항암제를 분리하는 것도 링커의 역할이다. 유도미사일 항암제의 정확도를 좌우하는 기술이다. 콘쥬올은 경쟁업체 ADC에 비해 안전성 측면에서 우위를 지녔다는 평가를 받는다.레고켐바이오는 2009년부터 최근까지 총 13건의 후보물질을 기술수출했다. 케미컬 후보물질 3건, ADC 원천 플랫폼 4건, ADC 신약 후보 파이프라인 6건 등 총 8조7000억 원 규모다. 이는 국내 제약·바이오 부문에서 역대 최다 기술수출 기록이다.국내 제약·바이오 사상 최대 규모의 기술수출 성과도 올렸다. 지난해 12월 레고켐바이오는 미국 얀센과 신약 후보물질 LCB84의 기술수출 계약을 17억2250만 달러에 체결했다. 반환 의무 없는 선급금은 1억 달러다. 빅파마의 경쟁사 인수, 레고켐 비상(飛上) 적기레고켐바이오는 지난 1월 제3자
![[Cover story – COMPANY ❶] 국내 1위 ADC 레고켐바이오사이언스 “글로벌 톱티어로 비상 예고”](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935725.3.jpg)
HLB측은 18일 대규모 추가 자금 조달을 계획하고 있다는 보도와 관련해 “이미 이달 초 공식적으로 발표했던 사안”이라고 밝혔다. 이날 HLB가 1500억원 규모의 메자닌 발행을 추진한다는 소식이 보도됐다. 이어 “향후 추가 자금조달을 한다면, 신약 허가 후 좋은 조건에서 빅펀드와 진행될 것”이라며 “주주분들은 전혀 걱정하지 않아도 된다”고 했다. 지난 4일 HLB는 국내 사모투자신탁 등을 대상으로 600억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하는 안건을 이사회에서 가결했다. 당시 HLB 측은 공식 블로그에 “투자자들의 입장과 주가변동성(급격한 상승추세)을 감안해 빠르게 자금 집행이 가능한 투자자를 대상으로 1차 자금조달을 진행한 것”이라며 “이와 동시에 해외 대형 투자 기관 및 일부 국내 투자기관과도 추가 논의를 진행하고 있다”고 공지했다. 그러면서 “국내외 다수 투자자와 협의를 진행해 왔다”며 “투자자별로 투자시점에 대한 입장이 상이해 먼저 1차 자금조달을 결정했다”고 설명했다. 특히 “주로 국내 투자자들은 신약 허가 이벤트 전에 투자 참여를 원했고, 해외 대형 투자기관(빅머니)들은 주가나 시가총액에 상관없이 신약 허가 후 대규모 투자를 원하고 있다”고 했다. 이어 “일부 국내 기관투자자들의 경우 내부 프로세스상 투자결정에 상당한 시간이 소요돼 부득이 1차 자금조달에 참여하지 못했다”며 “2차 자금조달 추진을 요청하고 있다”고 덧붙였다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
차세대 의약품이란 일반적으로 ‘아직 임상학적으로 그 효능이 입증되지는 않았지만, 파급력이 매우 클 것으로 예상되는 약물’을 일컫는다. 이런 관점에서 보면 항체약물접합체(ADC)와 이중항체가 차세대 항체의약품이다. 이제는 두 모달리티가 차세대가 아닌 항체의약품 내 핵심 모달리티로 자리 잡았음은 부정할 수 없어 보인다. ADC와 이중항체가 차세대를 넘어 핵심으로 가기까지의 여정과 ‘항암제’로서의 전망을 살펴본다. ADC 항암제 경쟁 개막광기라고도 보일 정도의 ADC 열풍은 어디서 시작된 걸까? 그 시작은 바로 아스트라제네카(Astrazeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동개발한 HER2 타깃 항암제 ADC ‘엔허투(Enhertu)’의 성공이지 않을까 싶다.엔허투는 이전에 HER2 타깃 약물을 한 번 처방받은 경험이 있는 HER2+ 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상에서 전례 없는 결과를 발표했다. 현재 HER2+ 전이성 유방암 환자를 위한 2차 표준 치료제로 그 자리를 굳건히 지키고 있다.엔허투의 기적은 여기서 끝이 아니었다. 엔허투는 HER2 저발현이라는 새로운 분류법을 제시했으며, 이를 보란 듯이 임상 결과로 증명해 냈다. 엔허투는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상에서 화학항암제 대비 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 낮춘 결과를 발표했다.기존 HER2- 유방암 환자들 중 상당수의 환자가 엔허투를 처방받을 수 있게 됐다는 점에서 그 의미가 컸다. 기립박수를 받을 자격이 있었으며, 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 승인 발표 후 약 10일 만에 허가를 받는 이례적인 사건의 주인공이 됐다.적응증 확장에 따라 매출도 꾸준히 증가하는
![[Cover story - VIEW] 암 정복에 나선 ADC와 이중항체, 항암제 차세대를 넘어 핵심으로](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935706.3.jpg)
항체치료제는 1986년 장기이식 면역거부반응 치료제인 올소클론 OKT3(Muromonab)가 처음 시장에 출시된 이후 38년이 지난 현재까지 총 173개가 승인됐다. 항체치료제 시장은 1997년 기준 3억 달러 수준에서 2021년에는 1860억 달러로 성장했다. 타깃 질환군 역시 항암, 자가면역을 넘어서 면역항암, 신경계 질환, 대사 및 심장 질환까지 그야말로 전방위에 걸친 치료효과를 제공한다. 가장 광범위한 질환군을 커버하고 있으며, 현존하는 신약 모달리티 중 가장 빠르게 성장했다.현재 임상에 진입해 있는 파이프라인을 고려할 때 2030년 전후 잠재시장 규모는 약 6000억 달러(연평균 성장률 13.2%)에 이를 것으로 추정되고 있다.항체치료제는 1980년대 초 제약·바이오 산업계에 등장하면서부터 타깃(표적) 세포만을 정확하게 선별해 약리작용을 제공할 수 있는 ‘마법의 탄환(Magic Bullet)’으로 불리며 개발 열풍을 불러왔다.항체치료제를 개발하는 수많은 바이오텍들은 이 시기 창업 및 나스닥 상장에 성공했다. 하지만 뮤린(murine, 마우스 유래) 항체가 가지는 면역원성(immunogenicity) 문제로 인해 원하는 치료효과를 거두기보다 원치 않는 부작용을 일으킬 가능성이 높았다. 이 때문에 항체치료제 개발 노력은 별다른 진전을 만들어내진 못했다. 이에 따라 2000년 이전까지는 높은 면역원성이 오히려 장점으로 작용할 수 있는 항체방사성접합체(Antibody Radio Conjugation)나 항체면역접합체(Antibody Immuno Conjugation), 혹은 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugation)를 개발하는 흐름이 주류로 자리 잡았다.하지만 이 분야 역시 콘주게이션(conjugation) 기술이나 사용하는 페이로드 최적화에 효과적인 돌파구를 만들어 내지 못하면서 20
![[Cover story - MARKET] 신약개발 모달리티의 황제, 항체치료제 시장의 미래](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935694.3.png)
다중항체(multispecific antibody), 키메라항원수용체 T세포(CAR-T), 항체약물접합체(ADC), 항체 기반 표적 단백질 분해기술(antibody-based TPD 혹은 Ab-PROTAC) 등 다양한 항체 기반의 모달리티가 항체의약품 시장의 성장을 주도하고 있다. 이러한 항체 기반 모달리티들을 만들기 위해 항체 절편(antibody fragment)이 많이 활용되고 있다. 최근 해외에서 항체 기반 모달리티 개발을 위한 도구로 주목받고 있는 항체 절편인 단일 도메인 항체(single domain antibody)를 다루고자 한다.우리 몸의 생체물질 중 하나인 항체는 특정 항원에만 선택적으로 결합한다는 특성 때문에 치료제, 진단, 기초연구 분야 등에서 다양하게 활용되고 있다. 그중에서도 항체에 대한 폭발적인 수요가 있는 분야는 단연 치료제 분야다.글로벌마켓인사이트에 따르면 2032년까지 항체치료제 분야의 예상 연평균 성장률(CAGR)은 12.5%다. 전체 의약품 분야의 연평균 성장률 6.2%보다 약 2배 빠른 속도다. 항체 절편의 등장항체치료제 분야가 성장할 수 있었던 이유는 크게 2가지다. 첫 번째는 높은 임상성공률이다. 항체의약품의 임상성공률은 저분자화합물(small molecule drug)보다 약 2배 높다. 이는 다양한 종류의 신약이 지속적으로 출시되는 원동력이 되고 있다.두 번째는 항체 발굴 기법의 발전이다. 예전에는 면역된 동물 혹은 환자의 혈액에서 B세포들을 분리한 후, 이를 골수종(myeloma) 세포와 융합하는 하이브리도마(hybridoma) 기술을 활용해 단일클론항체(monoclonal antibody)를 발굴했다. 이 방법은 면역기간을 제외하더라도 매우 오랜 기간이 소요되며 많은 비용이 드는 문제가 있다.뿐만 아니라 면역된 동물의 B세포를 이용해 만든 하이브리도마에서 유래된 항체
![[Cover story - FOCUS] 항체 기반의 혁신 모달리티 개발을 위한 핵심 도구, 단일 도메인 항체](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935662.3.png)
올리고와 항체를 접합한 AOC(Antibody-Oligonucleotide Conjugates)의 최대 장점은 타깃을 잘 찾아가는 항체를 이용, 다양한 올리고 약물을 교체해 적용할 수 있는 범용성이다. 특히 최근 올리고 기반 치료제의 효력 및 안전성이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 통해 검증되고 있다. 향후 AOC에 적합한 항체 및 표적 선택, 링커 기술의 개발이 뒷받침된다면 급격한 성장을 기대해 볼 수 있다.지난 25년간 FDA는 약 20개의 올리고뉴클레오티드 기반 치료제를 승인했다. 올리고뉴클레오티드는 수십 개의 뉴클레오티드로 구성된 짧은 DNA·RNA 중합체로, 질병 관련 단백질의 발현을 유전자 전사체 수준에서 조절할 수 있다. 개발 가능한 표적이 제한적인 기존 항체 및 저분자 약물과 달리, 약물 접근이 불가능하다고 여겨지던 모든 단백질 유전자에 대한 상보적 서열을 합성해 선택성이 강한 치료제 개발이 가능하다. 변형되지 않은 올리고뉴클레오티드는 분자량과 강한 음전하로 인해 세포막을 통과하기 어렵고, 핵산분해효소(nuclease)에 민감해 생체 내 안정성이 낮다는 단점이 있다. 이를 극복하기 위한 일환으로 앨나일람(Alnylam)은 지질나노입자(Lipid NanoParticle, LNP)를 전달체로 이용했고, 이것이 FDA 최초 승인 짧은간섭RNA(siRNA) 약물 ‘온파트로(Onpattro, 성분명 파티시란)’다.간세포 표면에 수용체가 풍부하게 발현되는 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 분자를 전달체로 사용하기 시작하면서 전달력과 안정성을 크게 개선했다. 현재 총 5개의 GalNAc-siRNA 약물이 승인됐다. 간질환 분야에서는 획기적인 발전을 이뤄낸 것이다. 간 외 다른 조직(extrahepatic)에 대해서도 의학적 미충족 수요가 많이 존재하는바, 관련 제약사들은 치
![[Cover story - TREND] 올리고(Oligo)와 항체의 만남 AOC, 항체를 이용한 RNA의 표적 전달](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935617.3.png)
항체치료제가 진정한 ‘마법의 탄환(Magic Bullet)’으로 자리를 잡아가는 데 있어 중요한 기점이다. 현재 항체는 그 자체가 치료제로서의 역할에서 확장돼 강력한 선택성과 긴 반감기, 그리고 Fc 사일런싱(silencing)을 통해 원하지 않는 독성을 제어함으로써 신규 모달리티에서 스마트 표적 전달 운반체(Smart Targeting Delivery Vehicle)로 자리매김하고 있다. 항체치료제가 의약품 시장에서의 전성기를 또 한번 연장할 수 있을 것으로 기대된다.바이오의약품의 시장 규모는 2014년 기준 합성의약품의 3분의 1 수준이다. 하지만 성장세는 약 2배, 임상 성공률도 약 2배 이상 높기 때문에 약물 개발 효율성 및 시장 측면에서도 매우 우수하다. 바이오의약품은 제조 방법에 따라 단백질, 항체, 백신, 유전자, 세포치료제로 분류되며, 기술·사업 모델에 따라 바이오신약, 바이오베터, 바이오시밀러로 구분한다. 바이오의약품 중에서 가장 각광받고 있는 항체의약품은 항체를 치료제로 사용하고자 하는 개념 정립부터 시작됐다. 항체(antibody)란 무엇인가? 항체는 크게 표적항원에 결합할 수 있는 Fab 부위와 항체에 특정 기능을 부여할 수 있는 Fc 부위로 구분한다.‘Fab’은 표적에 특이적으로 결합해 질환세포 선택성을 부여함으로써 항체의약품의 높은 유효성과 낮은 독성을 유도한다. 항체의약품에 치료 효능을 부여하며, 표적에 결합하는 결합력은 항체의약품의 효능을 결정한다. ‘Fc 부위’는 면역세포 표면의 Fc 감마 리셉터(gamma receptor)나 혈중 C1q에 결합해 표적 세포를 제거할 수 있는 ADCC, ADCP, CDC의 표적 세포 제거 기능에 해당하는 이펙터 기능(effector function)을 가지고 있다. 또한 FcRn 결합을
![[Cover story - NEXT] 차세대 항체치료제 개발 전망, ‘마법의 탄환’을 향해](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935351.3.png)
최근 치료용 항체 산업이 급격한 성장을 보이고 있다. 해외 글로벌 제약 기업들은 항체치료제 연구개발 기업들을 인수합병함으로써 바이오의약 분야로 성공적으로 전환했다. 이에 비해 국내는 주요 대기업이 거대 자본을 투입해 항체치료제 산업에 새롭게 진출하고 있다. 기존 국내 제약사들 역시 항체를 중심으로 한 바이오의약품 사업으로 범위를 확장하고 있다.항체치료제 시장은 2022년부터 2028년까지 연평균 성장률 13.2%로 성장해 전체 규모가 4450억 달러를 넘어설 것으로 전망된다.지난해 매출액 기준 상위 10대 의약품을 살펴보면 코로나19 팬데믹으로 큰 매출액을 기록한 화이자와 모더나가 개발한 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 백신, 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드(Paxlovid)를 제외하고, 5개 항체의약품(키트루다·휴미라·옵디보·듀피젠트·스텔라라)이 포진해 있다. 항체치료제가 다른 약물 클래스에 비해 시장점유율을 높여갈 수 있는 이유는 무엇보다도 치료용 항체가 가지고 있는 약물 표적에 대한 매우 우수한 항원 결합력과 특이성 때문이다. 생물학적 기능을 변화시키기 위해서(기능을 향상시키거나 저해하기 위해서) 가장 먼저 질병을 일으키는 분자를 인식하고 결합할 수 있어야 한다. 항체 분자만큼 높은 결합력과 특이성을 갖춘 물질을 찾는 것은 쉽지 않다. 예를 들어 야구공을 던졌을 때 손이 작은 아이들은 잘 잡기 어렵지만 성인이나 야구 글러브를 낀 사람은 넓은 표면적 덕분에 야구공을 잘 잡을 수 있다. 마찬가지로 저분자 합성약물보다는 자연계의 생물체가 항원을 잘 잡을 수 있도록 오랜 기간 진화의 산물인 항체 기반의 치료제가 넓은 표면적으로
![[Cover story - HISTORY] ‘마법의 탄환(Magic Bullet)’ 항체의 탄생…“인류의 생명을 구하다”](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935412.3.jpg)
항체(antibody)는 특정 항원(antigen)에만 결합하는 특성 때문에 바이오의약품 치료제로 각광을 받았다. 항체치료제는 1998년 완전 인간화 항체로 만든 허셉틴(Herceptin)이 등장하면서 본격적으로 성장하기 시작했다. 2012~2022년 10년 동안 글로벌 매출 1위 자리를 지킨 애브비의 휴미라, 2023년 새로운 1위에 오른 MSD의 키트루다까지 수많은 블록버스터 의약품을 탄생시키며 화려한 전성기를 누렸다. 다만 2018년에 들어서면서 항체치료제 시장이 레드오션에 도달했다는 시각이 지배적이었다. 항체로 공략할 수 있는 타깃은 이미 대부분 개발이 완료됐거나, 새로운 타깃을 공략하기에는 엔지니어링 기술이 최적화되지 않았기 때문이다. 그러다 2019년 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 적용한 엔허투(Enhertu)의 등장으로 항체의 ‘NEXT 전성시대’가 다시 막을 올렸다. 엔허투는 항체를 암세포에 찾아가는 약물전달체로 활용해 페이로드를 세포 안까지 전달함으로써 뛰어난 효능을 낼 수 있다는 것을 입증한 가장 성공한 사례다.최근 글로벌에서는 ADC뿐만 아니라 이중항체, Ab-TAC 등 항체를 다양한 약물의 셔틀(shuttle)로 활용하는 신규 모달리티(치료접근법)가 대거 등장하고 있다. 항체를 붙인 신규 모달리티들은 해결이 어려운 신규 질환을 공략할 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다. 이번 달 <한경바이오인사이트>에서는 항체의 새로운 기술, 글로벌 개발 상황 등에 대해 짚어본다. COVER STORY ❶ HISTORY ‘마법의 탄환(Magic Bullet)’ 항체의 탄생… “인류의 생명을 구하다”COVER STORY ❷ NEXT차세대 항체치료제 개발 전망, ‘마법의 탄환’을 향해COVER STORY ❸ TREND올리고(Oligo)
![[Cover story – Intro] NOW AND NEXT, I’m 블록버스터… 끝나지 않는 항체의 전성시대](https://img.hankyung.com/photo/202402/AD.36089876.3.jpg)
유한양행이 정기주주총회에서 사유화 논란이 일고 있는 ‘회장·부회장 직제 신설’ 안건을 의결했다. 조욱제 유한양행 사장은 “회장은 직위일 뿐이며, 우려하는 사항(사유화)은 절대 일어나지 않을 것”이라고 말했다. 유한양행은 15일 오전 10시 서울 동작구 본사에서 제101기 정기주주총회를 열고 회장·부회장 직제를 신설하기로 의결했다. 또 ‘이사 중에서’ 사장, 부사장 등을 선임할 수 있다는 조항에서 ‘이사 중에서’ 부분을 삭제하는 안건도 의결됐다. 이 같은 내용의 안건은 의결권을 행사한 주주 95%가 찬성했다. 앞서 유한양행은 회장직 신설 안건을 놓고 일부 임직원들이 반발하면서 내홍을 겪어왔다. 일각에서는 “주인 없는 회사를 사유화하려 한다”는 의혹도 제기했다. 일부 직원은 유일한 박사 추모식이 열린 지난 11일부터 본사 앞에서 트럭 시위를 벌이기도 했다.유한양행은 1969년 유일한 박사가 자녀들에게 상속을 포기하고 당시 조권순 전무에게 사장직을 물려주면서 소유와 경영이 철저하게 분리된 지배구조를 유지해오고 있다. 회사 경영은 전문경영인이 맡아왔다. 1926년 설립된 유한양행은 창립 이후 회장에 올랐던 인물은 유일한 박사와 측근인 연만희 고문 두 사람뿐이다.조 사장은 “2026년 글로벌 50대 제약사로 도약이라는 목표를 달성하기 위해서 직제와 관련된 정관 변경이 필요했다”며 “일각에서 우려하는 회사의 사유화는 지분구조상 절대 일어날 수 없다”고 강조했다. 지난해 사업보고서 기준 유한양행의 최대주주는 유한재단 15.77%이다. 이외 5% 이상 주주는 유한학원 7.75%, 자사주 8.32%, 국민연금 9.67%이다.이
“(유한양행 창업주인) 저희 할아버지의 청렴한 경영철학이 가장 중요합니다.”유일링 유한학원 이사는 15일 유한양행 정기 주주총회에서 “핵심은 (유한양행의) 경영철학인 ‘청렴’이고, 이에 맞춰 모든 가치 평가가 이뤄져야 한다”며 이같이 말했다.유 이사는 유한양행 창업주 유일한 박사의 손녀이다. 현재 미국에 거주 중이다. 그는 이번 주주총회 안건 중 하나인 ‘회장·부회장’ 신설 안건에 반대표를 던지기 위해 귀국한 것으로 알려졌다.유한양행은 1969년 유일한 박사가 자녀들에게 상속을 포기하고 당시 조권순 전무에게 사장직을 물려주면서 소유와 경영이 철저하게 분리된 지배구조를 유지해오고 있다. 회사 경영은 전문경영인이 맡아왔다. 1926년 설립된 유한양행은 창립 이후 회장에 올랐던 인물은 유일한 박사와 측근인 연만희 고문 두 사람 뿐이다.현 경영진의 회장직 신설을 놓고 일부 임직원들이 반발하면서 내홍을 겪어왔다. 일각에서는 “주인 없는 회사를 사유화하려 한다”는 의혹도 제기했다. 일부 직원은 유일한 박사 추모식이 열린 지난 11일부터 본사 앞에서 트럭 시위를 벌이기도 했다.회사 측은 이같은 의혹을 일축했다. 회사 관계자는 “폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 글로벌 출시를 앞두고, 글로벌 제약사로 도약하기 위해 선제적으로 직급 유연화 조치를 한 것”이라고 설명했다. 유한양행 정기 주총은 이날 오전 10시부터 서울 유한양행 본사에서 진행하고 있다. 회장과 부회장 직위를 신설하려는 안건 이외에도 이정희 유한양행 이사회 의장의 기타비상무이사 재선임, 조욱제·김열홍 대표 재선임 안건도 상정됐다.
셀리버리의 임시주주총회가 개회조차 하지 못했다. 의결권을 개표하지 못한 채로 종료됐다. 조대웅 대표 해임을 위해 임시 주총을 소집했던 소액주주연대의 반란이 실패한 셈이다.셀리버리는 13일 오전 9시 30분 임시 주총을 열기 위해 서울 영등포구에 위치한 한 빌딩 1층 강당을 대관했다. 약 100여 명의 소액주주들이 주총에 참석하기 위해 모였다. 임시 주총 안건은 이사회 이사인 조대웅 대표(사내이사)와 백융기 사외이사 해임의 건, 사측과 주주연대가 각각 원하는 이사와 감사 선임의 건이었다. 셀리버리는 지난해 3월부터 거래가 정지된 상태다. 2022년 사업보고서 감사의견에서 감사범위 제한 및 계속기업 존속에 대한 불확실성으로 의견거절을 받았기 때문이다. 감사의견거절은 상장폐지 사유다. 거래소는 오는 4월까지 개선기간을 부여했다. 이런 가운데 셀리버리는 지난 11일 자본전액잠식으로 상폐 사유가 추가됐다고 공시했다. 소액주주들이 조 대표 해임에 나선 배경이다.대표 해임은 주주총회에 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 찬성 요건 모두 충족하면 가능하다. 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상이 있어야 한다. 주주연대 측은 위임장이 담겨있는 박스 6개를 들고 주주총회장에 도착했다. 윤주원 주주연대 대표는 “27%의 주주들이 의결권을 위임했다”며 승리를 자신했다. 조 대표의 보유 지분율은 13%이다.주주 조모(65) 씨는 “지방에서 올라왔다”며 눈물을 쏟았다. 이어 “퇴직금 전부 셀리버리 주식에 묶여있어 삶이 막막하다”며 “여기 참석하면 도움이 될까 해서 새벽 5
다임바이오가 2세대 PARP 항암제 DM5167에 대한 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다.DM5167은 기존의 1세대 PARP 항암제에 비해 혈액독성을 최소화할 수 있는 PARP-1 선택적 저해제이다. 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암 치료제 후보물질이다. 특히 DM5167은 뇌투과성이 매우 우수해 뇌전이암 및 뇌암에 적용이 가능한 특징을 가지고 있다고 회사 측은 설명했다.임상 1상은 서울대병원 등 3개 병원에서 약 30~40명의 삼중음성유방암, 난소암, 신장암, 췌장암, 두경부암 및 뇌전이암 등의 환자들에게 경구투여로 진행될 예정이다.김정민 다임바이오 대표는 “임상약물에 대한 특별한 보완 없이 식약처의 공식 승인을 받게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “그동안 다양한 동물모델에서 우수한 항종양 효능 등이 입증된 만큼 실제 환자 대상 임상 1상에서도 기존 약제에 비해 긍정적인 안전성과 효능이 기대된다”고 전했다. Parp 저해제는 2026년 10조원 이상의 시장으로 성장이 예상된다. 앞서 다임바이오는 DM5167의 비임상 데이터를 지난해 미국 암학회(AACR)에서 공개됐다. 기존 1세대 Parp 항암제는 Parp-1과 Parp-2 효소의 활성화를 동시에 저해하는 이중저해제이다. Parp-2 활성 억제에 따른 독성으로 인해 골수나 혈액 세포의 감소로 인한 감염, 출혈 또는 빈혈 등이 유발되는 것이 문제점으로 지적돼 왔다. 이에 반해 차세대 Parp(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 항암제는 Parp-1만을 선택적으로 저해하는 2세대 항암제다. 다임바이오의 차세대 항암제 DM5167 역시 Parp-1만을 선택적으로 저해해 부작용을 줄였다. 또한 높은 뇌전이 투과도가 확인돼 기존 유방암과 난소암, 전립
유한양행 ‘마그비’시리즈는 현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민B군, 그리고 비타민E를 보충해 주는 제품이다.비타민B군은 모두 조효소로 작용하는 영양소로, 우리 몸의 에너지원인 탄수화물 단백질 지방 등의 대사에 관여한다. 에너지 대사를 원활하게 하고, 젖산 축적을 방지해 피로회복을 돕는다. 비타민E는 혈관을 확장하고, 혈전 응집을 막는 역할을 한다. 혈액순환을 도와 말초 혈행 장애 시의 수족 저림과 수족냉증의 완화에 쓰인다.특히 미네랄의 멀티플레이어인 마그네슘은 근육경련, 혈액순환, 심장, 당뇨 등에 도움을 주는 영양소이다. 마그네슘은 60% 이상이 뼈에 존재하며, 그 밖에 근육, 체액, 세포 내에 존재한다. 마그네슘은 우리 몸에서 화학반응을 일으키는데 필요한 효소가 적절한 기능을 하도록 도와주는 조효소의 역할을 한다. 체내에 마그네슘이 관련된 화학반응은 에너지생성, 근육형성, 염색체 복구, 근육 움직임, 신경반응 조절 등 600여 가지 이상이다.한국인의 마그네슘 하루 권장섭취량은 남성 350㎎, 여성 280㎎이다. 마그네슘 결핍은 신체기능 저하와 여러 질환을 야기한다. 평소 어깨와 목 결림, 근육통, 근육경련, 눈떨림, 손발이 저리고 혈액순환이 잘 안되고 불면 두통 생리통 등의 증상이 있다면 마그네슘이 도움을 줄 수 있다.유한양행 마그비 시리즈는 마그네슘 영양제 관련 시장을 리드하고있는 제품이다.활성비타민B군 등이 들어간 ‘마그비 액티브’, 항산화물질인 감마오리자놀을 함유한 ‘마그마 감마’, 액상제제 ‘마그비 스피드액’ 등을 출시하면서 라인업을 강화했다.김유림 기자
에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA 리더스(Leaders) 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 12일 밝혔다.RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정됐다. 구두발표와 함께 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유할 예정이다. 또한 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 계획이다.에스티팜 양주성 전무는 ‘A novel LNP system, STLNP with high efficiency and low toxicity for mRNA delivery into animals for protein expression and induction of immune response’이라는 제목으로 에스티팜이 구축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다.높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 지질나노입자(LNP) 시스템인 에스티팜의 STNLP 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.버나젠은 에모리대학의 이수진 교수가 ‘An mRNA-based Respiratory Syncytial Virus vaccine establishes strong immunogenicity and protection against both RSV subtypes A and B in a BALB/c mouse model’을 주제로 RSV mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다.RSV(호흡기세포융합바이러스)는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.특히 버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함한다. 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티
알피바이오가 자연에서 얻는 식물, 생물의 추출물(액상)을 연질 캡슐화해 기술 사업을 다각화하는 ‘천연물 연질캡슐 컨소시엄’을 혁신 비전 사업으로 지정 및 공모한다고 12일 밝혔다.알피바이오 측은 “천연 비타민은 합성 비타민 대비 흡수율이 1.5배 높다”며 “알피바이오가 추구하는 경영 이념인 ‘인간의 건강한 삶’이라는 방향은 결국에는 자연 친화적 솔루션”이라고 했다. 천연 비타민 B1(티아민)은 합성 티아민 염산염보다 혈액에 1.38배 더 많이 흡수되고간에 1.27배 더 많이 유지된다. 또한 천연 비타민 B2는 혈액에 흡수되어 합성 리보플라빈보다 간에 1.92배 더 많이 유지된다. 최초의 합성 비타민 D는 천연 비타민 D와 같은 작용을 하지 않는데, 이는 합성 비타민 D가 자연적으로 발생하는 형태의 비타민 D로서 모든 이점을 가지고 있다는 것은 증명되지 않았다. 천연 비타민 A는 합성 비타민 대비 혈액에 1.54배 더 많이 흡수된다.또한 정제에 포함할 수 없는 불포화지방산(오일류)를 섭취하는 것이 연질캡슐만 가능하다. 알피바이오의 연질캡슐 원천 기술을 기반으로 주도적인 역할 수행이 가능할 것으로 확인된다. 연질 캡슐로만 제조되는 기름 성분은 어류나 식물성 천연 오일인 오메가 3(EPA, DHA), 지용성 비타민류인 비타민 A·D·E, 남성용 탈모 치료약인 두타스테리드, 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트, 여드름 치료제인 이소트레티노인 등이 있다.알피바이오 측은 “바이오의 생명 및 유전 공학 환경에서 연질 캡슐 기술만큼 성장 잠재력을 포착한 발전은 거의 없다”라며 “국내 1호 연질캡슐 제조업체 알피바이오는 최대 유통기한 3년, 보존율 99%,
씨티씨바이오는 글로벌 동물의약품 기업 ‘휴베파마(HUVEPHARMA)’에 사료용 소화효소제 ‘씨티씨자임’을 올해부터 본격적으로 공급한다고 12일 밝혔다.씨티씨바이오 관계자는 “이번 공급은 작년 6월 씨티씨바이오와 휴베파마가 맺은 사료용 소화효소제 ‘씨티씨자임’의 글로벌 장기공급계약에 따른 것”이라며 “휴베파마에서 진행된 씨티씨자임의 사양시험을 완료해 1차 샘플 공급을 완료했으며, 올해부터 본격적으로 공급을 시작했다”라고 말했다.휴베파마는 미국과 프랑스, 불가리아 등 10여곳의 생산 거점을 보유하고 있는 글로벌 동물의약품 대기업이다. 6개 대륙에 90개 이상의 국가 유통 네트워크를 확보하고 있다. 주 판매 제품은 동물 사료 첨가제, 동물용 백신 및 의약품이다.‘씨티씨자임’은 씨티씨바이오가 자체 발효기술을 이용해 아시아 최초, 전 세계에서 두 번째로 개발한 사료용 소화효소제다. 사료를 섭취하는 가축의 영양소 소화 및 흡수를 극대화하고, 장내미생물을 건강하게 만든다. 더불어 장관면역을 강화하는 등 사료이용성을 높여주는 특징이 있다.이민구 씨티씨바이오 대표는 “씨티씨자임은 국내 사료첨가제 최초로 미국 식품의약국(FDA_ 승인을 받으며 북미를 포함한 남미 지역의 사업 확장의 채비를 갖춘 상황”이라며 ”본격적인 북미 및 동남아시아 시장 공략을 위해 휴베파마와 긴밀히 협의하고 있으며, 이를 통해 유의미한 결과를 창출할 것”이라고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
아미코젠 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 RBS-001(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 12일 밝혔다.앞서 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 지난 1월 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다.이번 성과는 아미코젠이 본격적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서 연구개발/글로벌 판매를 총괄한 K-바이오시밀러의 산증인인 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지 1년도 안된 짧은 시간 안에 이뤄낸 성과다. 로피바이오는 지난 1월 미국 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했다. 이를 기반으로 IND를 신속히 구성해 제출 완료했다. 이를 통해 미국 임상 3상이 빠른 시일 안에 시작 될 수 있을 것으로 예상된다. FDA IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다.로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다.한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상한다. 임상 3상 시험 완료는 내년 12월을 목표하고 있다. 또한 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 전망한다. 이를 바탕으로 로피바이오는 2026년 코스닥 상장을 목표로 한다.박철 아미코젠 대표이사는 “이번 로피바이오의 성과는 아미코젠이
암젠은 여러 가지 측면에서 바이오텍 역사에서 최초의 기록을 보유한 회사다. 1980년 창업해 3년 만인 1983년에 나스닥 상장에 성공했으며, 창업 후 12년 만인 1992년에 매출액 10억 달러를 올렸다. 1970년 이후 창업한 바이오텍 중 가장 짧은 시간 내에 매출 10억 달러에 도달한 사례다. 2022년 기준 전 세계에 2만4000명의 직원이 종사하며 248억 달러 매출을 기록했다. 암젠의 2024년 2월 기준 시가총액은 1552억 달러다. 이는 1983년 상장 당시 시가총액 대비 970배 이상 성장한 것이다. 대표적인 블록버스터급 약물은 엔브렐(Enbrel), 뉴라스타(Neulasta), 프롤리아(Prolia), 레파타(Repatha) 등 8개다. 현재 바이오시밀러 제품군을 포함해 37개의 임상 파이프라인을 보유하고 있다.암젠은 최초 블록버스터급 신약인 에포젠(Epogen)과 뉴포젠(Neupogen) 등 몇몇 제품을 제외하고는 자체 개발보다 외부 도입을 통해 개발되는 경향이 강했다. 특히 2020년 이전까지 암젠의 주력 제품들은 대개 인수합병이나 라이선스 인을 통해 확보한 물질을 기반으로 개발됐다.하지만 2019년 이후 난공불락 타깃으로 간주되어 왔던 K-RAS 저해제를 독자적으로 개발하는가 하면 RNA 분해제(Arrakis Therapeutics), 인공지능 기반 다중기능 단백질 엔지니어링(Generate Biomedicine), 단백질 분해제(Plexium Therapeutics) 분야에서 전략적 투자 혹은 공동연구를 통해 차세대 모달리티 확장에도 적극적으로 나서고 있다. 1980년대 미국 바이오텍 생태계암젠이 창업을 한 1980년 전후 미국 경제는 두 차례에 걸친 오일쇼크로 인해 인플레이션율은 14%, 국채금리는 18% 수준을 기록했다. 이러한 경제위기에도 불구하고 1975년과 1976년에 각각 창업한 마이크로소프트, 애플 등 정
![[김태억의 빅파마로 가는 길] 암젠(Amgen)이 쓴 빅파마 진입의 역사](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35927100.3.jpg)
알테오젠의 핵심 기술은 정맥(IV)주사 제형을 피하(SC)주사 제형으로 변형하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)이다. 앞서 총 4건의 하이브로자임 기술수출 성과를 내면서 주목받았다. 올해부터 기술수출한 파트너사의 본격적인 성과가 나오는 시기에 접어든 것으로 전망한다. 제약·바이오 업종을 담당하는 엄민용 현대차증권 연구원이 박순재 알테오젠 대표를 만나 시장의 궁금증을 풀어봤다.엄민용 현대차증권 연구원(이하 엄) 알테오젠의 ALT-B4(하이브로자임의 프로젝트명) 빅파마 기술수출이 있었던 2019년과 2020년 각각 계약을 체결하실 때 타깃에 대해 비독점 구조로 계약하신 이유에 대해서 설명 부탁드립니다.박순재 알테오젠 대표(이하 박) 경쟁사 미국 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약하기 시작했습니다. 당시만 해도 할로자임 SC 약물전달기술 인핸즈의 재조합 인간 히알루로니다아제 ‘PH20 효소’의 효용성도 명확히 알려지지 않았어요. 또 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티의 개발이 활성화되지 않았습니다. 아마 알테오젠도 이때 계약했다면 독점권 계약을 했을 거에요. 알테오젠이 하이브로자임 개발을 2018년 시작했는데요, 항체치료제는 훨씬 성숙했을 시기였습니다. 2019년 ADC, 이중항체 등 신규 모달리티가 많이 나오기 시작했어요. 타깃 독점권 계약을 하면 여러 모달리티에 활용하지 못하게 됩니다. 그래서 타깃에 대해서 독점권을 주지 않는 방식의 계약을 했습니다. 회사(계약 상대방)가 갖고 있는 고유 물질에만 사용할 수 있도록 실시권을 준 것입니다. 만약 HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가
![[애널리스트가 만난 CEO] SC제형 플랫폼 강자 알테오젠 “앞으로 로열티 베이스 기술수출 계약 할 것”](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35935825.3.jpg)
휴젤이 최근 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 11일 밝혔다.ISO 14001은 환경경영체제에 대한 국제표준으로 환경 영향을 최소화하기 위한 시스템을 체계적으로 관리하고, 환경 법규 및 규제를 준수하는 기업을 인증하는 제도다. ISO 45001의 경우 안전보건 관리에 대한 국제표준으로 사업장 내 위험 요인을 파악하고, 산업재해 예방 시스템을 구축하는 등 안전 문화 정착에 힘쓰는 기업에게 부여된다.휴젤은 이번 ISO 인증을 통해 향후 경영활동 및 업무 현장에서 발생 가능한 환경과 안전보건 이슈에 선제적으로 대응하며 지속 가능한 성장을 추구한다는 계획이다.특히 휴젤이 미국 중국 유럽 등 3대 보툴리눔 톡신 시장을 포함해 63개국에서 품목허가를 획득하며 세계 시장에서 영향력을 확대해 나가고 있는 만큼 향후에도 글로벌 스탠다드에 부합하는 우수한 경영 환경을 조성해 나갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 ISO 인증으로 국제 표준에 부합하는 시스템을 구축하고 실천하고자 한 노력을 대외적으로 인정받았다”며 “안전보건, 환경을 최우선으로 하는 기업문화를 발전시켜 ESG 경영을 통한 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
에스티팜은 레고켐바이오와 항체약물접합체(ADC) 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC 콘쥬올 플랫폼(ConjuALL platform)에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP(우수의약품 제조관리 기준) 기반의 생산 전반에 걸친 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC 기술과 합성 신약 분야에 차별적인 연구개발(R&D) 역량을 보유한 기업이다. 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 총 마일스톤 8조7000억원 규모이다.레고켐바이오의 ADC 플랫폼은 기존 기술 대비 혈중 내 안정성 및 암세포 내 특이적 방출이라는 차별적인 강점을 가지고 있다. 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업이다. 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.김경진 에스티팜 대표이사는 "에스티팜은 cGMP 원료의약품(API) 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국
에이비엘바이오는 향후 3중항체, 이중항체와 항체약물접합체(ADC)가 결합하는 모달리티(치료접근법)가 차세대 이중항체 시대를 열게 될 것으로 전망했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 8일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2024 한경바이오인사이트포럼’에서 ‘차세대 이중항체 시대’에 대해 발표했다. 2016년 설립된 에이비엘바이오는 국내에서 개발하고 있는 이중항체 파이프라인 중 유일하게 글로벌 빅파마에 기술수출 성과를 낸 회사이다. 2022년 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301이 전임상 단계임에도 불구하고 사노피가 대형 계약을 맺으면서 경쟁력을 입증했다는 평가를 받는다.이 대표는 “최근 많은 빅파마가 이중항체와 ADC를 결합하려는 시도를 하고 있다”며 “이중항체 역시 이중항체를 넘어 3중항체에 대한 연구가 활발히 되고 있으며, 바이오회사들은 새로운 모달리티에 대한 준비를 해야 한다”고 말했다.현재 글로벌에서 이중항체와 ADC 결합, 3중항체 플랫폼에 대한 연구는 초기 단계이다. 에이비엘바이오는 이중항체+ADC, 삼중항체 파이프라인을 선점하기 위해 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있다. 그는 “3중항체는 이미 타깃을 확정해 디스커버리(신약 후보물질 탐색) 단계”라면서 “이중항체+ADC 플랫폼은 내년 하반기 3개의 파이프라인을 공개하고, 임상시험계획서(IND) 제출이 목표”라고 강조했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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