보로노이가 미국 안비아 테라퓨틱스(Anvia Therapeutics)와 33억5000만원 규모의 기술이전 옵션 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 안비아가 보로노이의 파이프라인 VRN04를 인수할 수 있는 독점적 선택권을 부여하는 계약이다. 지난 5월 설립된 안비아는 만성 염증 및 자가면역 질환 저분자 화합물 치료제 파이프라인을 개발하는 미국 바이오텍이다.VRN04는 경구 투여로 개발 중인 자가면역 표적치료제이다. 자가면역질환의 주요 요인인 TNF-α신호 전달에 관여한다. 계약에 따르면 보로노이는 안비아의 보통주 250만주를 계약금으로 받는다. 안비아 보통주 250만주의 가치는 약 33억5000만원 규모이다. 안비아는 VRN04 최종 후보물질 도출에 필요한 자금을 추가로 지원할 예정이다. 향후 안비아가 VRN04를 인수하는 옵션을 행사하는 경우, 양도 계약에 따라 보로노이는 추가적인 지분 및 현금을 받게 된다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “자가면역질환 경구투여 RIPK1 치료제 개발에 안비아에게 거는 기대가 크다”며 “치료제가 없는 분야에 신약을 개발하기 위해 디어필드 같은 미국 유수의 헬스케어 분야 전문투자자가 설립한 미국 바이오텍 회사(안비아)와 협업을 이어나갈 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
알테오젠은 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질 특허 미국 등록 결정을 받았다고 26일 밝혔다. 이 특허는 알테오젠의 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위를 주장하고 있다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록 결정이 된 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받았다고 할 수 있다.ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제이다. 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개의 글로벌 기업에 기술수출 했다. 회사에서는 물질 특허 등록을 통해 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 ALT-B4와 조합된 피하주사제형 치료제에 대한 보호가 강화될 것을 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 개발한 ALT-B4가 기존 재조합 PH20과 다른점을 밝히고, 진보된 기술이라는 것을 공인받은 것에는 의미가 있다”며 “앞으로도 특허 포트폴리오 구성을 지속해 파트너사 및 앞으로 기술수출을 체결할 예비 파트너사의 효과적인 지적재산권(IP) 전략에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.알테오젠은 ALT-B4와 관련한 다양한 특허를 출원 및 등록해왔다. 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 하이브로자임 플랫폼 기술을 사용한 종양내 주사(Intratumoral)용 히알루로니다제 변이체 개발, ALT-B4를 개선하는 신규 히알루로니다제 변이체 개발 등의 가능성을 타진하기 위해 연구 중이다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705가 유럽핵의학회(EMNA)에서 임상 중간 결과를 구두 발표한다고 26일 밝혔다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회이다. 이번 유럽핵의학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다.이번 학회에서 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(PSA drop rate) 결과, [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화 등을 발표한다. 전립선 암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 도세탁셀(Docetaxel)과 카바지탁셀(Cabazitaxel)이 주요 치료 방법이다. 그러나 다시 재발할 경우 방사선 리간드 치료(Radioligand therapy)를 사용하고 있다.현재 미국과 유럽에서 적응증 확대를 위해 탁셀 계열의 항암제와 병용 투여 연구가 진행 중이다. 최근 RLT치료 방법을 채택하는 가장 큰 이유는 뛰어난 치료 효과와 더불어 방사성의약품 진단제를 통해 치료 가능한 환자를 정확히 선택하는 게 가능하기 때문이다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 2상 중인 전립선 암 치료제 FC705와 임상 3상 중인 전립선암 진단제 FC303은 연내 대상 환자 투여를 끝내고 내년 1분기내에 최종 마무리할 계획”이라고 전했다. 한편, 전립선 암 치료를 위한 방사선 리간드 치료제는 작년 미국에서 약 1조원 이상의 매출을 올린 바 있어 향후에도 높은 성장성이 기대되고 있다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
리가켐바이오는 파트서사 중국 시스톤이 LCB71(CS5001)의 중간 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. LCB71는 ROR1을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 항암제 신약 후보물질이다. 현재 시스톤은 글로벌 용량 증대 임상 1a상을 미국, 호주, 중국에서 진행 중이다. 이번 발표 시점 기준 시스톤은 10번째 용량군까지 용량을 증대했다. 최대내약용량(MTD)과 용량제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았다.시스톤은 하반기 중 CS5001의 잠정 2상 시험용 추천용량(RP2D)을 확정할 것으로 기대하고 있다. 연내 다수의 적응증을 대상으로 한 임상 1b상 용량 확장 임상 개시, 2025년 허가용 임상 개시가 전망된다. 또한 림프종 환자 대상 임상 1a상 추가 데이터를 미국 혈액암학회(ASH)에서 공개할 예정이다. CS5001은 특허가 있는 위치 특이적 결합방식과, 종양 특이적 링커, 전구체(prodrug) 기술이 차별점이다. 기존 경쟁사 ROR1 ADC 대비 베스트인 클래스(best-in-class)로 개발 중이다.CS5001은 동물실험에서 인접 종양세포 사멸효과(bystander effect)가 확인됐다. 이에 따라 ROR1 발현율이 이질적이거나 낮은 고형암 대상으로도 효능이 나올 가능성이 있다. 앞서 시스톤은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 LCB71의 첫 임상 1a상 결과를 포스터 발표를 통해 공개했다.관찰된 주요 TRAE(치료 관련 부작용)은 Grade 1 또는 2이다. LCB71이 치료를 받은 이력이 있는 고형암 및 림프종 환자 대상으로 충분한 내약성을 나타내고 있음이 관찰됐다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
처서가 지났지만 폭염과 열대야가 이어지고 있습니다. 푹푹 찌는 더위 속 온열질환에 주의해야 합니다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환입니다. 고온의 환경에 장시간 노출 시 두통 어지럼증 근육경련 피로감 의식 저하 등의 증상을 보입니다. 방치하면 열사병과 열탈진까지 발생해 생명이 위태로울 수 있습니다.23일 질병관리청에 따르면 올해 온열질환자(지난 21일 기준) 누적 환자는 추정 사망자 28명을 포함해 3019명을 기록했습니다. 지난해 전체 환자(2818명)를 훌쩍 넘어섰습니다. 온열질환자는 65세 이상이 31.4%를 차지했고 남성(77.6%)이 여성보다 많았습니다.온열질환자의 78%는 야외작업장(31.3%), 논밭(14.6%) 등 실외에서 발생했습니다. 연령대별로는 50대 558명(18.5%), 60대 557명(18.5%)으로 많았습니다. 65세 이상 노년층이 전체 환자의 31.4%를 차지했습니다. 질환은 열탈진이 55.6%로 가장 많았고 그다음이 열사병(20.7%)이었습니다.온열질환이 발생한 시간대는 낮 12시부터 오후 6시까지가 56.2%로 절반이 넘었습니다. 오전 6시부터 낮 12시는 26.9%, 오후 6시부터 다음 날 오전 6시는 16.9%였습니다.7월 27일 장마가 끝난 이후 주당 600명 내외의 온열질환자가 발생하고 있습니다. 7월 28일~8월 3일 635명, 8월 4~10일 660명, 8월 11~17일 526명의 온열질환자가 보고됐습니다.기상청은 오는 9월 1일까지 낮 기온이 31~34도에 달하고 열대야가 이어질 것으로 예보했습니다. 지속적인 폭염에 대비한 건강 관리가 필요합니다. 폭염으로 인한 건강 피해는 작은 실천으로도 예방할 수 있습니다. 물 자주 마시기, 시원하게 지내기, 더운 시간대에는 활동 자제하기 등 건강 수칙을 준수하는 것이 무엇보다 중요합니다. 폭염 주의보·경
티움바이오는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령하했다고 23일 밝혔다.티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상의 탑라인 결과(top-line results)에서 주평가지표를 달성했다고 발표했다. 세부 데이터가 포함된 CSR을 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다.메리골릭스는 위약 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표인 ‘월경통 감소’에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 120mg그룹은 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001를 나타냈다. 추후 진행될 임상 3상의 주평가지표로 사용되는 ‘반응률’ 지표 또한 월경통에 대해 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다. 120mg그룹 반응률 75% p=0.044, 240mg그룹 반응률 80% p=0.008, 320mg그룹 반응률 81% p=0.005이다, 위약군 반응률 41%에 불과하다. 부평가지표이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 ‘비월경기간 골반통’의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다.이 외 성교통, 환자개선평가(PGIC) 등의 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg 투약그룹에서 통계적인 차이를 보였다.임상참여 환자들에게 시험약과 함께 지급된 진통제인 이부프로펜(ibuprofen)의 평균적인 사용도 부평가지표 중 하나이다. 투약 그룹에서 89.5% 이상의 환자에게서 이부프로펜의 사용이 감소한 것을 볼 때 메리골릭스의 높은 자궁내막증 관련 통증완화 효과를 유추할 수 있었다.메리골릭스는 효능뿐만 아니라 높은 안전성과 내약성도 나타냈다. 임상 2a상에 참여한 총 86명의 자궁내막증 환
유한양행의 폐암 신약 렉라자가 국내 제약·바이오 역사를 새로 썼다. 세계 1위 의약품 시장 미국에서 폐암 진단 후 바로 처방하는 첫 치료제로 시판 허가를 받으면서다. 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나온다. FDA 문턱 넘은 첫 국산 항암제미국 존슨앤드존슨(J&J) 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 리브리반트와 유한양행의 렉라자의 병용요법으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 렉라자는 국내 제약·바이오 기업이 개발한 신약 중 FDA 승인을 받은 9호 의약품이자 첫 항암제가 됐다. 국내 제약산업은 25년이라는 짧은 신약 개발 역사 속에서 국산 블록버스터 후보 렉라자까지 탄생하는 성장을 이뤄냈다.우리나라의 신약 개발의 시작은 1999년 SK케미칼이 개발한 항암제 선플라주이다. 올해 4월 허가 받은 37호 온코닉테라퓨틱스의 위식도 역류질환 치료제 자스타프라잔까지 매년 1.5개의 신약이 개발됐다.글로벌에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장은 한국이 주도하고 있다. 셀트리온은 2012년 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 허가에 성공했다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러이다. 올해 상반기 기준 FDA가 승인한 바이오시밀러 56개 중 미국(24개)에 이어 한국(12개)이 2위를 기록했다. 타그리소와 폐암 신약 패권 경쟁렉라자와 리브리반트 병용은 비소세포폐암 환자 중 특정 유전자 돌연변이(EGFR)가 있는 환자에게 1차치료제로 처방하게 된다. 폐암은 암세포의 크기가 작으면 소세포폐암, 작지 않을 경우 비소세포폐암으로 분류한다. 폐암 환자의 80%의 비율이 비소세포폐암이다.경쟁약물은
국내 제약사가 개발한 신약이 글로벌 시장에서 종횡무진하고 있다. 유한양행 렉라자의 뒤를 잇는 ‘매출 1조원’ 블록버스터 국산 신약이 연이어 탄생할 것이라는 전망이 나온다.20일 업계에 따르면 SK바이오팜은 2020년 5월 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 미국에 출시하고 직접 판매를 시작했다. 올 들어 SK바이오팜의 세노바메이트 매출이 빠르게 증가하고 있다.세노바메이트의 올 상반기 매출은 2398억원으로 전년 같은 기간 대비 무려 77%(1041억원) 확대됐다. 지난 2분기 매출은 1279억원으로 지난해 2분기 매출 764억원 대비 67%(515억원) 늘며 상승세를 나타냈다. 5년 뒤인 2029년에는 세노바메이트 매출 약 1조원 달성이 목표다.셀트리온이 개발한 인플릭시맙(제품명 짐펜트라)도 블록버스터 후보다. 짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 램시마를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 개발한 제품이다. 지난해 10월 미국에서 신약으로 허가받았다. 최근 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리회사(PBM)에 모두 등재됐다. 미국 시장의 75%에 달하는 판로를 확보했다. 상당한 매출 증대가 예상된다. 짐펜트라의 향후 매출 목표치는 4조5000억원이다.소화성궤양용제 시장에서는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 국산 신약이 선방하고 있다. 30호 국산 신약인 HK이노엔의 케이캡은 2018년 허가받은 이후 45개국과 수출 계약을 맺었다. 34호 신약인 대웅제약의 ‘펙수클루’도 2021년 허가받은 뒤 24개국에 진출했다.33호 신약인 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤베돈(롤론티스)은 2022년 4분기 미국
알테오젠은 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 제조방법에 관한 미국 특허가 등록이 결정됐다고 20일 밝혔다.알테오젠의 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용해 개발한 독자적인 히알루로니다제다. 히알루로니다제는 독자적으로 사용하는 방식과 이를 사용해 정맥주사 방식으로 투여되는 항체치료제를 피하주사제형으로 변경하는 사용법이 있다.알테오젠은 ALT-B4를 사용해 피하주사제형 치료제를 개발하고자 하는 3개의 글로벌 기업과 기술수출 계약을 체결했다. 특히 올해 2월 독점계약으로 변경한 미국 MSD의 펨브롤리주맙(키트루다)은 피하주사제형의 품목허가를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이번 등록 결정이 난 특허는 히알루로니다제의 배양 방법에 대한 발명이다. ALT-B4의 생산성 증대를 위한 특수한 제조 방법 특허이다. 이는 미국 특허청의 인정을 받았으며, 지적재산권의 보호를 받을 수 있다.해당 특허를 사용해 생산되는 ALT-B4가 단독으로 사용된 테르가제는 유전자 재조합 제품이다. 동물유래 제품과 가격 경쟁을 할 수 있는 우수한 생산성을 보유하고 있다. 회사에서는 경쟁력을 갖췄다고 판단하고 있어 향후 시장 진입에 큰 도움이 될 전망이다.알테오젠 관계자는 “당사가 개발한 ALT-B4는 기존 재조합 히알루로니다제에 비해서 월등한 제조 수율을 갖춰 경제적이고, 안정성을 가진 물질”이라며 “해당 물질의 생산 방법에 대한 특허 등록 허가는 향후 ALT-B4를 사용한 다양한 치료제가 세계 최대의 의약품 시장인 미국에 진출하고, 보호 받을 수 있는 효과적인 지적재산권이 될 것”이라고 설명했다.알테오젠은 다양한 특허 포트폴리오 구성을 통해 ALT-B4의 권리를
에이프릴바이오의 기술수출 파트너사 룬드벡이 갑상선안병증(TED) 신약 APB-A1의 환자 대상 투약을 개시한다. 그동안 룬드벡은 APB-A1의 투약을 건강한 성인을 대상으로만 진행했다. 룬드벡이 환자 임상에서 효과를 확보할 경우 향후 시장이 큰 다발성경화증(MS)까지 적응증을 확대할 것으로 전망된다. 덴마크 제약사 룬드벡은 지난 16일(현지시간) 미국국립보건원(NIH)에서 운영하는 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials)에 APB-A1의 새로운 임상 시험 착수에 대한 내용을 게시했다. APB-A1(룬드벡 개발코드명 Lu AG22515)은 룬드벡이 지난 2021년 10월 에이프릴바이오로부터 기술도입(L/I)한 파이프라인이다. 계약금 및 마일스톤 포함 총 5400억원 규모의 계약이다. 상업화 이후 룬드벡은 에이프릴바이오에 APB-A1 관련 순매출의 최대 두 자릿수 비율에 달하는 로열티를 단계별로 지불한다. APB-A1은 CD40L을 타깃으로 한다. CD40L은 면역관문 단백질이다. 자가면역질환 치료제와 항암제 개발에서 표적으로 주목받고 있다. 룬드벡은 이르면 오는 9월 갑상선안병증에 대한 첫 환자 투약을 진행할 것으로 전망한다. 에이프릴바이오는 마일스톤 계약에 따라 룬드벡의 첫 환자 투약 이후 80억원을 수령할 수 있다. 이르면 3분기, 늦어도 4분기에 현금이 들어올 예정이다. 따라서 올해 상반기에 이어 하반기 역시 흑자전환 가능성이 높다. 앞서 에이프릴바이오의 상반기 실적은 매출액 207억원, 영업이익 156억원, 당기순이익 165억원이다. 2분기 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성자산은 약 870억원이다. 상장 2년 만에 신약 개발 본업에서 흑자 달성에 성공한 것이다. 현재 보유현금으로 앞으로 몇 년 동안 자금
“국산 치과용 의료기기가 글로벌 시장을 휩쓸고 있는 것처럼 국산 치과용 인공지능(AI) 진단 솔루션도 세계 선두권에 올라설 수 있다고 자신합니다.”허수복 디디에이치 대표(사진)는 최근 “빅데이터로 학습된 AI 진단 솔루션 ‘파노’는 약 10년 차 치의학 영상 판독 전문의 수준에 도달할 정도로 높은 정확성을 보인다”며 이같이 말했다. 디디에이치는 지난 7월 식품의약품안전처에서 파노 판매허가를 받았다. 국내 최초 AI 치과용 솔루션 제품이다.파노는 32만 개의 치과 임상 데이터를 학습했다. 실시간으로 충치·치주염 등 다빈도 구강질환을 진단할 수 있다. 특히 충치 판독에서 식별률을 높여주는 결과를 확보했다. 임상 결과 파노의 AI 진단을 함께 활용하면 전문가가 충치를 단독 판독할 때보다 식별률이 25% 향상됐다.기존 치과 진료는 엑스레이 화면을 환자에게 보여주고 의사의 주관적 판단에 따라 충치 치료를 제시했다. 파노를 활용하면 표준화된 검진 문서를 환자에게 제공할 수 있다. 환자는 치과 진단에 관한 정보 비대칭과 과잉 진료에 대한 불안감을 해소할 수 있다는 장점이 있다. 그는 “그동안 치과 검진 결과는 표준화된 문서로 환자가 받아보지 못했는데 AI 진료로 치과 검진의 표준화를 이뤄낼 수 있을 것”며 “파노를 통해 환자는 과잉 진료에 대한 불안감을 해소하기 때문에 치료를 빨리 확정할 수 있고, 치과는 매출이 늘어나는 효과를 얻는다”고 강조했다.디디에이치는 바텍 등 국내 치과장비업체들과 협업할 계획이다. 바텍은 치과용 엑스레이 국내 점유율 1위, 세계 5위 회사다. 바텍의 엑스레이 제품에 디디에이치 AI 연동을 검토 중이다.&nbs
마이크로니들 전문 개발사 라파스는 올해 하반기 두 개의 의약품 임상 결과를 발표할 예정이다. 세계 최초로 붙이는 알레르기 비염 면역치료제와 비만 치료제 개발에 도전한다. 안정적인 화장품 매출을 기반으로 의약품 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 정도현 라파스 대표는 “올해부터 주력사업이 화장품에서 의약품으로 넘어가는 원년의 해”라고 말했다. 붙이는 알레르기 치료제, 1상 결과 발표라파스는 마이크로니들(미세 바늘침) 개발사다. 마이크로니들은 상처가 났을 때 붙이는 습윤밴드와 비슷하다. 차이점은 접착 밴드에 미세바늘 형태의 약물이 붙어 있다. 패치제를 붙이면 미세바늘 형태의 약물은 시간이 흐른 후 피부에 흡수된다. 치료제, 백신, 화장품 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 차세대 기술이다.라파스는 2021년부터 알레르기 비염 면역치료제 ‘DF19001’의 국내 임상 1상을 진행 중이다. DF19001은 알레르기 비염을 유발하는 항원을 탑재한 면역치료제다. 세계 최초로 시도되는 마이크로니들 패치를 이용한 개량신약이다. 식품의약품안전처의 마이크로니들 의약품 품질가이드라인 제정 후 처음으로 임상시험계획(IND) 승인을 받은 신약 후보물질이다.DF19001은 마이크로니들 패치를 이용해 아나필락시스 쇼크와 같은 부작용 위험을 낮추고 병원 방문 없이 환자 스스로 부착이 가능하다. 알레르기 유발물질을 이용한 면역치료의 경우 알레르기 환자 면역체계에 직접 관여해 치료하기 때문에 기존 항알레르기 치료제를 통한 치료가 어려웠던 환자 대상으로도 효과를 기대할 수 있다.면역반응에 관여하는 수지상세포, T세포 등이 다수 분포된 피부층을 통해 약물을 전달
![[핫 컴퍼니] 올해 첫 흑자전환 라파스 “일반의약품 출시 시작으로 전문의약품 진출 가속화”](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37496197.3.jpg)
펩트론은 16일 총 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행한다고 공시했다. 자금조달의 목적은 시설자금 650억원, 운영자금 550억원이다. 이번 유상증자로 인해 기발행주식 총수의 12.78%에 해당하는 주식이 추가로 발행될 예정이다. 주관사는 미래에셋증권과 한국투자증권이다. 예정발행가는 4만5450원이며, 신주배정기준일은 9월 23일이다. 신주배정주식수는 1주당 0.12주이다. 주주배정 후 실권주는 일반공모 방식으로 진행된다. 따라서 미 청약된 잔여주식은 대표주관사가 인수하게 된다. 대표주관사가 최종 실권주를 인수할 경우 펩트론은 실권주 인수금액의 18%를 추가 수수료로 지급해야 한다. 회사 측은 공시를 통해 "대표주관사가 실권주 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 주가에 악영향을 미칠 수 있다"며 "대표주관사의 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재해 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있다"고 설명했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
아이엠바이오로직스은 중국 화동제약에 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 기술수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.IMB-101은 OX40L와 TNF를 동시에 타깃팅하는 이중항체 신약이다. 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인이다. 개발 초기 HK이노엔과 와이바이오로직스 간의 협업을 통해 발굴된 물질이다.지난 6월 미국 네비게이터메디신에 아시아를 제외된 글로벌(일본 포함) 권리 기술수출 계약을 체결했다. 당시 계약금 2000만 달러를 포함해 총 9억4400만 달러의 성과를 만든지 2개월 만에 후속 기술수출 계약을 체결한 것이다. 이번 중국 화동제약과의 계약은 네비게이터메디신과의 기술수출 계약과 동일하게 IMB-101(OX40L/TNF 이중항체) 와 IMB-102(OX40L 단일항체)의 패키지 딜이다. 권리 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아지역이다. 이번 계약은 총 3억1550만 달러(4309억원) 규모이다. 반환의무가 없는 총 계약금은 800만 달러(계약직후 600만 달러와 기술수출 완료 후 200만 달러)로 약 110억원에 달한다. 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 3억750만 달러를 지급받게 된다. 연간 순매출에 따른 로열티도 최대 두 자리수 %까지 수령할 수 있다. 제3자 서브라이선스가 발생하면 정해진 비율에 따라 별도로 수익을 배분 받을 수 있다. 화동제약은 중국 10대 제약 회사이다. 만명 이상의 직원을 두고 있는 화동 메디신의 자회사이다. 주요 파이프라인으로 항체약물접합체(ADC), 면역질환 항체 및 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.하경식 아이엠바이오로직스 대표는 “항체치료제 연구개발에 필요한 인프라와 개발역량을 보유한 화동제약과 계약 체결을 하게 돼 기쁘
립탁(RIPTAC)이라는 표적단백질분해(TPD) 플랫폼에 글로벌 기관투자자들의 투자금이 몰렸다. 립탁은 TPD 중 가장 활발히 임상을 진행 중인 플랫폼 프로탁(PROTAC)의 원개발자가 개발했다. 일명 홀드 앤 킬(HOLD and KILL)이라는 컨셉으로 암치료를 위한 새로운 모달리티로 주목을 받고 있다. 미국 할다 테라퓨틱스(Halda Therapeutics)는 지난 12일(현지시간) 시리즈B 투자 라운지에서 1억2600만 달러(1700억원)의 자금을 유치했다고 밝혔다. 할다는 총 2억200만 달러의 투자금을 확보했다. 이 자금은 내년 상반기 리드파이프라인의 임상 착수에 투입될 예정이다. 할다는 립탁 플랫폼을 활용해 신약을 개발하는 회사이다. 립탁은 임상에서 효능을 입증한 플랫폼이 아니다. 할다가 세계 최초이자 유일하게 개발 중이다. 아직 검증조차 되지 않은 새로운 기술에 글로벌 기관투자자의 막대한 자금이 대거 투입된 것이다. 할다는 2019년 크레이그 크루즈(Craig Crews) 예일대 교수가 창업했다. 크루즈 교수는 프로탁의 원개발자이며 연쇄 창업가로 불린다. 최초의 창업 회사는 프로테올릭스(Proteolix)이다. 2003년 설립한 프로테올릭스는 항암제 키프롤리스의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 성공했다. 2013년 프로탁 글로벌 리더회사 아비나스(Arvinas), 2021년 시두마 테라퓨틱스(Siduma Therapeutics)가 있다. 시두마와 할다는 현재 스텔스 모드이다. 스텔스 모드란 기업이 제품이나 서비스 개발을 대중과 경쟁사로부터 숨기는 전략이다. 다만 할다는 최근 대규모 투자금을 유치하면서, 핵심 플랫폼인 립탁의 기본 메커니즘을 공개한 상태이다. 립탁은 프로탁의 구조와 비슷하게 생겼다. 프로탁은 ‘타깃 단백질(암을 일으키는 단백질)에
라파스는 2분기에 별도기준 영업이익 흑자 전환했다고 14일 밝혔다. 매출액은 63억3949만원으로 전년 동분기 대비 38.2% 증가, 영업이익은 6억768만원, 순이익 43억295만원으로 흑자전환에 성공했다.별도 영업이익이 흑자전환으로 돌아선 것은 2021년 1분기 이후 12분기만이다. 별도 반기 누적기준 영업손실은 7061만원으로 손익분기점(BEP)에도 근접했다.연결기준 2분기 매출액은 73억660만원, 영업손실은 5억6475만원으로 적자를 지속했다. 반면, 순이익은 23억 5214만원을 기록했다. 반기 누적기준 순이익은 7억3398만원이다. 라파스 관계자는 “기존의 화장품 매출에 이어 지난해 미국 일반의약품(OTC) 시장 진출소식에 ETC의 관심과 개발 의뢰가 확대되고 있다”며 “의약품분야의 매출도 발생하고 있는 것이 2분기 매출성장에 많은 기여가 됐고, 이 추세는 계속 이이질 것으로 전망된다”고 말했다.이어, “기존 화장품 분야도 일본시장에서의 성장세가 두드러짐과 동시에 3분기부터 신규 유통채널 확보에 따른 매출 성장세를 지속적으로 이어갈 것”이라며 “하반기에는 미국 및 일본시장에서의 성장세도 이어가며, 올 한해를 장기 성장의 초석을 마련하고 양적 성장뿐 아니라 질적 성장도 이뤄갈 것”이라고 밝혔다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
앱클론의 위암치료제 신약 AC101(HLX22)이 중국 임상 2상 중간 데이터만으로 미국 임상 3상 계획(IND)을 승인받은 배경에 관심이 집중된다. 이종서 앱클론 대표는 “AC101이 위암 1차치료제로서 가능성을 보였기 때문에 미국 식품의약국(FDA)이 IND 승인을 내준 것”이라고 말했다. AC101은 HER2를 타깃하는 항체치료제이다. 앞서 앱클론은 중국 헨리우스바이오텍에 두 번에 걸쳐 AC101의 기술수출 계약을 체결했다. 2016년 10월 중국 판권, 2018년 11월 글로벌 판권에 대한 계약을 진행했다. 헨리우스는 중국 임상 2상을 진행 중이며, 미국 임상 3상 개시를 앞두고 있다. 헨리우스는 지난 5월 중국 임상 2상 중간 결과만으로 FDA로부터 미국 임상 3상 IND를 승인받았다. 글로벌 임상이 아니지만 FDA의 3상 IND 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 강력한 효능을 입증했기 때문이다. HER2 양성 위암의 1차치료제는 허셉틴(성분명 트라스투주맙)+화학요법, 트라스투주맙+화학요법+키트루다가 있다. 헨리우스의 중국 임상 2상 디자인은 HLX22+트라스투주맙+화학요법(저용량군, 고용량군), 트라스투주맙+화학요법(대조군)을 비교한다. AC101은 트라스투주맙과 다른 부위에 결합한다. AC101와 트라스투주맙이 HER2를 동시에 타깃한다. 트라스투주맙이 결합을 하지 못한 HER2에 AC101이 추가로 타깃할 수 있다. 전임상 연구에 따르면 AC101와 트라스투주맙의 병용요법은 항종양 활성을 향상시키며, 암세포 증식을 억제했다. 올해 헨리우스는 글로벌 학회에서 AC101의 중국 2상 중간 결과를 공개했다. 헨리우스의 포스터에 따르면 48주 시점의 객관적 반응률(ORR)이 대조군에서 16.7%, 저용량군에서 58.8%, 고용량군에서 38.9%이다. 저용량의 ORR
푹푹 찌는 날씨가 이어지고 있다. 낮엔 폭염으로 온열질환이 발생하기 쉽다. 온열질환은 뜨거운 환경에 장시간 노출될 때 열로 발생하는 급성질환을 말한다. 비교적 가벼운 일사병부터 사망에 이를 수 있는 열사병까지 온열질환 종류는 다양하다. 밤엔 열대야로 잠 못 드는 밤이 이어질 수 있다. 무더위에 짜증 지수가 오르면 냉방기기를 하루 종일 붙잡게 된다. 덥다고 찬 바람을 과도하게 쐬면 냉방병이 생길 위험이 크다.○폭염 속 온열질환 예방하기장시간 고온 환경에서 수액 보충이 원활하지 않으면 일사병이 생길 수 있다. 증상으로는 어지럼증 피로 오심(구역질) 무력감 발열 발한 홍조 빈맥 구토 혼미 등이 있다. ‘열탈진’이라고도 불린다. 서늘한 곳에서 안정을 취하고 물과 전해질을 보충해줘야 한다. 그러나 40도 이상의 고열이나 의식 변화가 발견되면 급속냉각요법 등의 적극적인 치료가 필요할 수 있다.열사병은 노인이나 심장질환자 치매 환자 알코올 중독자 정신질환자 등에서 오랜 기간 고온다습한 환경에 노출되었을 때 발생한다. 일사병(열탈진)과 증상이 비슷해 보이지만 열사병은 땀이 나지 않는다. 대신 오심 구토가 심하고 의식 변화가 나타난다. 심부체온은 40도가 넘어간다. 이 경우 환자를 즉시 그늘로 옮기고 옷을 풀어 시원한 물수건으로 닦으며, 빠르게 119에 신고해 병원으로 이송해야 한다. 환자에게 찬 물을 마시게 하는 건 체온을 낮추는 데는 도움이 될 수 있지만, 의식이 없는 경우 질식할 수 있으니 주의해야 한다.한여름 더위 속에서 오랜 시간 운동하면 평소보다 땀을 많이 흘리는데, 이때 근육경련이 발생하기 쉽다. 원인은 확실히 알려져 있지 않으나 전해질 이상과
GC녹십자는 올해 들어 소염진통제 ‘탁센연질캡슐(성분명 나프록센, 이하 탄센·사진)’을 30정 대용량 제품으로 새롭게 출시했다고 13일 밝혔다.이 제품은 탁센 30정 제품으로 기존 제품과 달리 고단위 포장으로 출시했다. 가정에서 최대 6일간 복용 가능하다. 또한 콤팩트한 크기로 휴대가 용이하고 제습제가 포함돼 있어 습기 걱정 없이 안전한 보관을 할 수 있다는 장점이 있다.탁센은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)이다. 두통 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에 효과적인 일반의약품이다. 탁센의 주성분인 ‘나프록센’은 비스테로이드성 소염진통제 중 진통 및 항염 효과가 오래 지속되는 것이 특징이다. 특히 탁센은 액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 속 쓰림이 적다.GC녹십자는 소염진통제로 탁센 라인업을 구축하고 있다. 2007년 나프록센이 주성분인 ‘탁센연질캡슐’ 출시 이후 이부프로펜 및 몸의 부기 완화에 도움을 주는 파마브롬, 산화마그네슘이 함유된 ‘탁센레이디’를 출시했다. 이부프로펜의 함량을 높인 ‘탁센400’, ‘덱시부프로펜 300㎎의 ‘탁센덱시’를 포함해 모두 4종의 라인업으로 구성해 증상에 따라 선택할 수 있다.GC녹십자 관계자는 “탁센은 두통과 생리통, 근육통 등 다양한 통증을 겪고 있는 소비자를 위한 맞춤형 신제품을 지속적으로 출시할 계획이다”며 “여러 통증을 겪고 있는 소비자에게 빠르고 강하게 다가가 소통하기 위해 다양한 마케팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 한편 ‘탁센연질캡슐 30정’은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다.김유림 기자
“국산 치과용 의료기기가 글로벌 시장을 휩쓸고 있는 것처럼 국산 치과용 인공지능(AI) 진단 솔루션도 세계 톱티어로 올라설 수 있다고 자신합니다.” 허수복 디디에이치(DDH) 대표는 13일 “그동안 치과 검진은 표준화된 결과를 담은 문서를 환자가 받아보지 못했는데 빅데이터로 학습된 AI 검진을 통해 치과 검진의 표준화를 이뤄낼 수 있을 것”이라며 이같이 말했다. 디디에이치는 치과 의사인 허 대표가 2017년 설립했다. 치과용 AI 진단 솔루션을 개발하고 있다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 AI 기반 치과용 솔루션 ‘파노(PANO)’의 허가를 획득했다. 파노는 국내 대학병원으로부터 확보한 32만명의 치과 임상데이터를 AI로 학습시켰다. 실시간으로 충치·치주염 등 다빈도 구강질환을 진단할 수 있다. 치과의사가 환자를 상담하고 치료하는 과정에서 진료를 지원한다. 특히 인바디를 검사하고 받는 검사지처럼 표준화된 문서를 환자에게 제공할 수 있다. 환자는 치과 진단에 대한 정보 비대칭과 과잉 진료에 대한 불안감을 해소할 수 있다는 장점이 있다. 허 대표는 “기존의 치과 진료는 엑스레이 화면을 환자에게 보여주고, 의사의 주관적인 판단에 따라 충치 치료를 제시했다”며 “환자는 주관적인 의사의 판단을 믿지 못해 여러 치과를 전전하는 불편을 겪었다”고 말했다. 반면 파노는 AI 분석을 통해 치과 엑스레이 상에 치료가 필요한 부위, 기존에 치료를 받았던 부위를 표시해 준다. 치과 의사는 AI가 제시한 데이터를 바탕으로 환자와 상담을 진행한다. 환자는 표준화된 진단 프로세스를 바탕으로 진료를 받는다. 허 대표는 &l
HLB의 항암 신약 ‘리보세라닙’이 화학요법과 병용 시 기존 치료제 대비 재발성 난소암 환자의 생존기간을 개선하는 것으로 나타났다고 12일 밝혔다. 의학 전문저널 ‘실험 및 치료 의학(Experimental and Therapeutic Medicine)’ 7월 호에 난소암 재발환자를 대상으로 진행된 과거 17개 임상 결과를 메타 분석한 연구 논문이 게재됐다.백금 저항성 난소암 환자 1228명에 대한 연구 결과이다. 이중 555명은 리보세라닙+화학요법을, 229명은 리보세라닙 단독투여, 444명은 화학요법을 단독으로 투여 받았다.분석 결과, 리보세라닙 병용군은 최대값 기준 전체생존기간(mOS) 23.0개월, 무진행생존기간(mPFS) 9.7개월 등 모든 지표에서 화학요법 등에 비해 높은 치료효과를 보였다. 화학요법 단독 시 mOS, mPFS는 각각 14.8개월, 6.0개월 수준이다.또한 객관적반응율(ORR) 비교에서도 리보세라닙 병용군은 화학요법 대비 최대 2.5배 높았다. 리보세라닙 병용요법이 화학요법에 내성이 생긴 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있음을 입증한 것이라고 회사 측은 설명했다. 특히 리보세라닙은 화학요법인 ‘플루조파립(PARP 저해제)’과 병용으로 올해 4월 중국에서 난소암 치료제로 허가 받았다. 이번 분석 데이터는 향후 HLB가 적응증을 확대하는데 있어 중요한 참고 자료가 될 것으로 보인다고 회사 측은 밝혔다.HLB는 중국에서 3상이 진행 중이거나 승인된 적응증을 글로벌 3상으로 확대해 시간과 비용을 줄이고 성공률을 높이는 전략을 추진하고 있다. 난소암은 초기 단계에서는 증상이 거의 없기 때문에 환자들은 암이 상당히 진행된 후 진단을 받는 경우가 많다. 현재 치료제로 쓰이는 백금 화학요법은 종양 세포
에이프릴바이오는 2분기 182억원의 영업흑자를 달성했다고 12일 밝혔다. 이번 영업흑자는 상장 2년 만에 달성한 쾌거이다. 신약개발 업체로서는 이례적으로 평가된다. 매출은 지난 6월 20일 미국 신약개발사 에보뮨에 기술수출한 계약금의 반영이다. 매출 발생에 따라 영업이익과 당기순이익도 각각 182억원, 186억원을 달성하며 흑자전환했다.상반기 실적은 매출액 207억원, 영업이익 156억원, 당기순이익 165억원을 달성했다. 2분기 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성자산은 약 870억원이다.올해 하반기에도 분기 영업흑자를 달성할 것으로 예상한다. 회사 관계자는 “상장유지를 위한 매출발생 목적으로 영위하는 부가사업이 아닌 신약개발 본업을 통해 분기흑자를 달성한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다. 하반기에는 룬드벡에 기술수출한 APB-A1의 차기임상 진입이 예상되며, 이에 따른 마일스톤으로 인한 매출이 발생할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “현재 보유현금도 충분해 향후 몇 년 동안 자금조달에 대한 압박도 없는 만큼 연구개발에 매진하며 주주가치 제고를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 이중항체 담도암 치료제 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상 2·3상 환자 등록을 완료했다고 9일 밝혔다.또한 컴퍼스 테라퓨틱스는 ABL001을 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 새로운 연구자 주도 임상시험(Investigator Sponsored Trial)의 승인을 발표했다. 해당 임상은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행된다. ABL001은 담도암 표준 치료요법인 젬시타빈(gemcitabine), 시스플라틴(cisplatin), 더발루맙(durvalumab)애 추가돼 1차치료제로서의 가능성이 평가될 예정이다.ABL001은 에이비엘바이오가 개발한 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor A) 및 DLL4(Delta-Like Ligand 4) 표적 이중항체이다. 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암 세포의 사멸을 유도한다.글로벌 권리를 보유하고 있는 컴퍼스 테라퓨틱스가 미국에서 담도암 환자 대상 임상 2/3상을 진행하고 있다. ABL001은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 담도암 외에도 대장암 환자를 대상으로 한 임상 2상도 진행되고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 환자 대상 COMPANION-002의 환자 등록을 완료했다”며 “미국의 권위 있는 암 센터 중 하나인 MD 앤더슨과 ABL001을 1차치료제로 확대하겠다는 계획도 발표하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B
미국 식품의약국(FDA)에서 제품 승인을 결정하는 두 가지 핵심 요소는 제품의 효능과 안전성이다. 그리고 이 두 요소를 뒷받침하는 기초는 바로 CMC(Chemistry(제약), Manufacturing(제조공정), and Controls(품질관리))다. FDA 승인 실패의 주요 원인 중 70%가 CMC와 관련된 문제일 정도로 신약개발에서 CMC의 역할은 중요하다.FDA 품목허가에서 CMC는 제품 승인에 직접적 영향을 주므로 중요하다. FDA는 개발 및 제조된 제품이 환자에게 투여될 때 일관성 있는 치료효과와 안전성을 보장하기 위한 제품 개발·제조 및 품질 관리의 책임이 개발사에 있다는 관점에서 CMC를 평가한다. 이 때문에 개발사는 CMC 준비에 철저해야 하며, 책임감 있는 개발행위를 통해 신뢰를 구축하며 진행해야 한다. 우선 제품의 제조공정 및 품질관리가 궁극적으로는 제조된 제품의 안전성과 유효성에 직접적 영향을 미친다. 제조공정은 제품의 안전성과 유효성이 예측되고 설계된 품질이 일관되게 유지될 수 있도록 개발 및 확립돼야 한다. 개발된 제품의 일관된 품질유지를 위해서는 충분한 개발과정과 깊이 있는 품질 및 공정의 이해가 바탕이 된 제조공정 관리와 품질관리가 수행돼야 한다. 궁극적으로 FDA는 품목허가 과정에서 제조공정과 품질이 임상과정에서 안전성 및 유효성을 재현할 수 있는지를 검토하고 실사를 통해 확인한다. FDA 품목허가를 위해 준비해야 하는 CMC의 범위는 방대하고 연관 관계로 각각이 서로 영향을 준다. 많은 요인이 복합적으로 잘 관리되고 설명돼야 하는데, 크게 네 가지 관점으로 나누어 볼 수 있다. 제품의 품질 및 공정 개발 초기 제품 설계(Target Product Profile, TPP) 사양 초안을 작성하는
![[테마 분석] FDA 허가에서 CMC의 중요성 및 준비 시 고려 사항](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37496670.3.jpg)
대봉엘에스와 애니젠이 비만치료제 테마주로 주목을 받으면서 주가가 급등락을 반복하고 있다. 양사가 노보노디스크의 비만치료제 삭센다(성분명 리라글루타이드) 제네릭 사업을 진행 중이며, 수조원 시장에 진출한다는 풍문이 배경이다.8일 한국거래소 코스닥 시장에 따르면 전날 대봉엘에스 주가는 지난 6월 1만원대에서 7월에는 1만8000원대까지 치솟았다. 한 달 만에 80% 급등했다가 최근 1만4000원대를 횡보하고 있다. 같은 기간 애니젠은 1만~1만5000원 사이에서 등락을 반복 중이다. 양사는 지난해부터 비만치료제 테마주로 수시로 언급되는 대표 종목이다. 대봉엘에스는 의약품과 화장품의 원료, 소재를 전문적으로 개발하고 생산하는 회사이다. 애니젠은 펩타이드 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 펩타이드 신약 개발을 하고 있다. 대봉엘에스는 2021년 리라글루타이드 시제품 제조 연구개발 국책과제에 선정됐다. 이와 동시에 애니젠과 리라글루타이드의 제조 방법, 합성 기술 개발의 차별성과 혁신성, 국책과제 1·2차연도 계획, 사업화 전략 협의 등을 진행했다. 당시 대봉엘에스 측은 “애니젠과의 협업을 통해 ‘리라글루타이드’의 시제품을 오는 2022년까지 제조할 예정”이라고 밝혔다. 즉 대봉엘에스가 리라글루타이드 제네릭의 합성 기술을 개발하고, 애니젠이 대량 생산을 담당한다는 내용이다. 이후 두 회사는 협력과 관련한 공식 발표를 내지 않았다. 그러다 지난해 한 매체가 “대봉엘에스가 리라글루타이드 시제품을 생산했으며, 127조원 시장을 공략할 것”이라고 보도하면서 주목받기 시작했다.하지만 확인 결과 오보였다. 대봉엘에스와 애니젠은 시제품
오스코텍은 렉라자의 원개발사 제노스코의 모회사로 유명하다. 렉라자는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 최초의 블록버스터 국산 항암제가 될 전망이다. 윤태영 오스코텍 대표는 차기 기술수출 성과가 기대되는 유력 후보로 SYK 저해제와 알츠하이머 항체치료제를 꼽았다. 세비도플레닙, 1년 내 기술수출 목표 오스코텍은 리드파이프라인 SYK 선택적 억제제인 세비도플레닙(Cevidoplenib)의 기술수출을 기대하고 있다. 지난해 3월 오스코텍은 세비도플레닙의 임상 2상 톱라인 데이터 수령 결과를 발표했다. 임상은 혈소판 개수 3만/μL 이하의 만성 면역혈소판감소증(ITP) 환자를 대상으로 진행했다.혈소판은 골수에서 태어나고 우리 몸에 출혈이 생기면 지혈하는 역할을 맡고 있다. 정상 수치는 15만~45만/μL다. 급성 ITP는 특별한 치료 없이 저절로 좋아지기도 한다. 반면 만성 ITP는 대개 증상이 서서히 발생하고 장기간 지속되거나 반복적으로 재발하며, 수년 이상 지속된다. 현재 만성 ITP의 치료 목적은 수치를 정상 수준으로 회복시키는 게 아니라 출혈의 위험을 최소화하는 수치의 유지다.세비도플레닙의 만성 ITP 임상 2상에는 61명이 참여했다. 위약군, 200mg 투약군, 400mg 투약군에 12주간 하루 2번 경구 투여한 후 4주간의 추적관찰을 통해 혈소판 증가 여부를 관찰했다. 1차 지표는 혈소판 수치 3만/μL 이상과 기저 시점 대비 2배 이상 개선이다. 위약군 대비 투약군 200mg의 P값은 0.504다. 위약군 대비 투약군 400mg의 P값은 0.151이다. 모두 유의미한 통계는 달성하지 못했다. 오스코텍은 임상 2상의 목적은 통계적 유의성 달성이 아니라고 강조했다. 윤태영 대표<사진>는 “2상은 효능을 확인
![[핫 컴퍼니] 오스코텍 “SYK 저해제와 알츠하이머 항체치료제, 차기 기술수출 후보”](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37496175.3.jpg)
크로스포인트테라퓨틱스가 중소벤처기업부의 2024년 딥테크 팁스에 선정됐다고 7일 밝혔다.중소벤처기업부의 딥테크 팁스는 바이오 신약 개발을 포함 10대 신산업 분야의 유망스타트업을 대상으로 선정한다. 정부가 민간투자사와 매칭해 최대 17억원까지 지원한다. 지원규모가 일반 팁스의 3배 규모로 초격차기술을 보유한 기업들을 집중 지원하기 위한 프로그램이다.크로스포인트테라퓨틱스는 항체의 Fc 작용기 기능을 제거한 스텔스-바디 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 최근 주목받고 있는 항암신약 개발 트렌드인 항체약물접합체(ADC)와 이중작용 면역항암제를 포함해 다양한 방식의 항암제를 개발 중이다.딥테크 팁스 추천기관인 카이트창업가재단 김철환 대표는 "크로스포인트의 스텔스-바디 기술은 다양한 모달리티에 적용 가능한 플랫폼이라는 점이 가장 중요한 매력 포인트"라며 "딥테크 팁스 과제를 통해 플랫폼 기술의 우수성을 파이프라인을 통해 검증하게 된다면 크로스포인트의 투자가치가 크게 상승할 것"으로 예상했다. . 회사 측에 따르면 스텔스-바디 항체기술은 약물개발 과정에서 직면하는 가장 중요한 미충족 기술수요에 대한 효과적인 해결책 중 하나이다. 스텔스-바디 기술은 항체와 면역세포의 결합을 완전히 차단, 타깃까지 약물전달 효율을 개선하고 부작용 발생 가능성은 최소화 할 수 있다.ADC에서는 이러한 장점이 보다 분명하게 드러난다. 안정적 링커를 적용하기 시작한 2020년 이후 임상에 진입한 ADC 중 부작용 발생으로 인해실패한 비율은 80% 내외이다. 승인된 ADC의 신약의 3등급 이상 부작용 발생비율 역시 50~60%이다.이 때문에 ADC는 1차 치료제 혹은 병
코로나19 환자가 급증하면서 백신과 자가검사키트 종목들이 연일 들썩이고 있다. 다만 이번 코로나19 유행이 실제 매출 증대로 이어지는 것과 무관하게 급등락이 반복되고 있어 옥석 가리기가 필요하다는 분석이 나온다. 6일 한국거래소 코스닥 시장에 따르면 셀리드의 주가는 6300원대를 횡보 중이다. 지난달 23일 1700원에서 270% 급등한 수치이다. 같은 기간 진원생명과학은 2000원대에서 50% 상승해 3000원대까지 치솟았다. 셀리드와 진원생명과학은 코로나19 백신 테마주로 묶이면서 주가가 강세를 나타냈다. 셀리드는 아데노 바이러스 플랫폼을 활용해 코로나19 백신을 개발 중이다. 한국 필리핀 베트남에서 오미크론 대응 백신의 임상 3상을 진행 중이다. 내년 하반기 상용화가 목표이다. 진원생명과학은 DNA 방식으로 코로나19 백신을 개발하고 있다. 2020년 12월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난해 5월 임상 참여자의 최종 방문을 마쳤다. 임상시험수탁기관(CRO)에서 국내 임상 1/2a상 결과를 분석하고 있다. 질병관리청(질병청)은 최근 4주간 코로나19 입원 환자가 5.1배 급증했다고 밝혔다. 국내 유행을 견인하는 코로나19는 오미크론 변이바이러스 KP.3이다. KP.3 변이는 올 상반기 유행한 JN.1에서 파생된 변이다. JN.1 변이에 비해 스파이크 단백질에 추가 변이가 있다. 질병청은 오는 10월부터 65세 이상 고령층 등을 대상으로 코로나19 백신 접종에 착수할 예정이다. 질병청이 도입하는 백신 제품 목록에 국산은 없다. JN.1 변이 바이러스를 대응할 수 있는 제품이 없기 때문이다. 질병청 관계자는 “JN.1 변이 바이러스를 잡을 수 있는 최신 백신 제품을 도입한다”며 “
일리아스바이오로직스는 엑소좀 전문 개발사다. 최근 엑소좀에 항체를 탑재하는 파이프라인 개발에 성공했다. 지금까지의 항체치료제들은 세포를 찾아가 세포막 단백질에 달라붙는 형태였다. 최철희 대표는 “엑소좀을 통해 기존 항체치료제가 세포 내부로 침투하지 못했던 한계를 극복할 수 있다”고 강조했다. 의사에서 과학자, 신약개발의 길 최철희 대표는 연세대 의대를 졸업하고 신경과 전문의로 재직하다가 30대 들어 기초과학자로 뛰어들었다. 2002년 이화여대 교수로 처음 임용되고, 2005년 카이스트 바이오및뇌공학과로 자리를 옮겼다.바이오및뇌공학과는 정문술 전 미래산업 회장으로부터 300억 원의 기부를 받으면서 출발했다. 설립 목적은 의생명 분야의 융합연구다. 의생명 분야는 한 가지만 전공해서 풀기 힘들다. 연구과제를 받아 여러 학과가 모여 공동연구를 진행하는 경우가 많지만, 한정된 연구비가 소진되면 종료된다. 바이오및뇌공학과는 최 대표뿐만 아니라 뇌과학자 정재승 교수 등 다양한 분야의 교수들이 합류했다. 학생들은 학부때 부터 생명과학, 의학, 화학, 물리 등 의생명과 관련된 모든 학문을 공부한다. 일리아스바이오로직스의 엑소좀 기술 역시 이곳에서 시작했다. 그는 카이스트에서 학제 간 융합연구를 통해 난치성 신경계 질환의 진단 및 치료 기술 개발을 이어갔다. 업계에서 주목받은 성과는 생명과학과 광학을 접목한 융합 연구다. 비침습적으로 펨토초 레이저를 이용해 뇌에 약물을 전달하는 기술을 개발했다.당뇨병의 가장 흔한 합병증의 하나인 말초혈관 장애에 의해 발생하는 당뇨발을 진단할 수 있는 영상진단 기술을 개발한 것이다.
![[넥스트 유니콘] 일리아스바이오로직스 “엑소좀에 항체 탑재, 기존 항체치료제 한계 뛰어넘겠다”](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37496554.3.jpg)
라파스는 미국 식품의약국(FDA)에 자사 브랜드의 여드름 치료제 제품 등록을 신청했다고 6일 밝혔다.라파스는 앞서 제조업자개발생산(ODM)으로 미국에 마이크로니들 여드름 일반의약품(OTC) 제품을 출시한 바 있다. 지난해 1월 마이크로니들 여드름 OTC 제품의 FDA 등록을 마치고 파트너사인 헤이데이를 통해 석달 뒤 북미시장에 제품을 론칭했다.지난해 7월에는 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증도 마쳤다.시장조사업체 포춘비즈니스인사이트에 따르면 지난해 전세계 여드름 치료제 시장 규모는 15조원 규모이다. 2032년 24조원까지 성장할 전망이다. 지난해 북미시장 규모는 7조원이었다.미국 피부과협회 및 국립생명공학정보센터(NCBI)에 따르면 2022년 기준 미국에서만 5000만명 이상이 여드름으로 고통받고 있다. 전세계 인구의 9.4%가 겪고 있는 8번째로 흔한 질병이라고 진단했다.라파스 관계자는 “빠르게 성장하는 미국 여드름 시장에서 자사 브랜드 출시를 통해 본격적인 시장 확대는 물론 매출과 이익 성장을 실현하겠다”고 했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
기자를 구독하려면
로그인하세요.
김유림 기자를 더 이상
구독하지 않으시겠습니까?
![[분석+] 메디포스트, 발목 적응증 반려…3상 추가 비용은 현대바이오랜드가 부담](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.39068541.3.jpg)
![[분석+] VEGFxPD-1 이중항체 열풍 일으킨 서밋, CEO 로버트 더건 선구안 주목](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.39073056.3.jpg)
![[분석+] 브릿지바이오, 자금조달 풍문에 급등락 반복…법차손 해결 진행 상황은](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38973200.3.jpg)
