크로스포인트테라퓨틱스가 중소벤처기업부의 2024년 딥테크 팁스에 선정됐다고 7일 밝혔다.중소벤처기업부의 딥테크 팁스는 바이오 신약 개발을 포함 10대 신산업 분야의 유망스타트업을 대상으로 선정한다. 정부가 민간투자사와 매칭해 최대 17억원까지 지원한다. 지원규모가 일반 팁스의 3배 규모로 초격차기술을 보유한 기업들을 집중 지원하기 위한 프로그램이다.크로스포인트테라퓨틱스는 항체의 Fc 작용기 기능을 제거한 스텔스-바디 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 최근 주목받고 있는 항암신약 개발 트렌드인 항체약물접합체(ADC)와 이중작용 면역항암제를 포함해 다양한 방식의 항암제를 개발 중이다.딥테크 팁스 추천기관인 카이트창업가재단 김철환 대표는 "크로스포인트의 스텔스-바디 기술은 다양한 모달리티에 적용 가능한 플랫폼이라는 점이 가장 중요한 매력 포인트"라며 "딥테크 팁스 과제를 통해 플랫폼 기술의 우수성을 파이프라인을 통해 검증하게 된다면 크로스포인트의 투자가치가 크게 상승할 것"으로 예상했다. . 회사 측에 따르면 스텔스-바디 항체기술은 약물개발 과정에서 직면하는 가장 중요한 미충족 기술수요에 대한 효과적인 해결책 중 하나이다. 스텔스-바디 기술은 항체와 면역세포의 결합을 완전히 차단, 타깃까지 약물전달 효율을 개선하고 부작용 발생 가능성은 최소화 할 수 있다.ADC에서는 이러한 장점이 보다 분명하게 드러난다. 안정적 링커를 적용하기 시작한 2020년 이후 임상에 진입한 ADC 중 부작용 발생으로 인해실패한 비율은 80% 내외이다. 승인된 ADC의 신약의 3등급 이상 부작용 발생비율 역시 50~60%이다.이 때문에 ADC는 1차 치료제 혹은 병
코로나19 환자가 급증하면서 백신과 자가검사키트 종목들이 연일 들썩이고 있다. 다만 이번 코로나19 유행이 실제 매출 증대로 이어지는 것과 무관하게 급등락이 반복되고 있어 옥석 가리기가 필요하다는 분석이 나온다. 6일 한국거래소 코스닥 시장에 따르면 셀리드의 주가는 6300원대를 횡보 중이다. 지난달 23일 1700원에서 270% 급등한 수치이다. 같은 기간 진원생명과학은 2000원대에서 50% 상승해 3000원대까지 치솟았다. 셀리드와 진원생명과학은 코로나19 백신 테마주로 묶이면서 주가가 강세를 나타냈다. 셀리드는 아데노 바이러스 플랫폼을 활용해 코로나19 백신을 개발 중이다. 한국 필리핀 베트남에서 오미크론 대응 백신의 임상 3상을 진행 중이다. 내년 하반기 상용화가 목표이다. 진원생명과학은 DNA 방식으로 코로나19 백신을 개발하고 있다. 2020년 12월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난해 5월 임상 참여자의 최종 방문을 마쳤다. 임상시험수탁기관(CRO)에서 국내 임상 1/2a상 결과를 분석하고 있다. 질병관리청(질병청)은 최근 4주간 코로나19 입원 환자가 5.1배 급증했다고 밝혔다. 국내 유행을 견인하는 코로나19는 오미크론 변이바이러스 KP.3이다. KP.3 변이는 올 상반기 유행한 JN.1에서 파생된 변이다. JN.1 변이에 비해 스파이크 단백질에 추가 변이가 있다. 질병청은 오는 10월부터 65세 이상 고령층 등을 대상으로 코로나19 백신 접종에 착수할 예정이다. 질병청이 도입하는 백신 제품 목록에 국산은 없다. JN.1 변이 바이러스를 대응할 수 있는 제품이 없기 때문이다. 질병청 관계자는 “JN.1 변이 바이러스를 잡을 수 있는 최신 백신 제품을 도입한다”며 “
일리아스바이오로직스는 엑소좀 전문 개발사다. 최근 엑소좀에 항체를 탑재하는 파이프라인 개발에 성공했다. 지금까지의 항체치료제들은 세포를 찾아가 세포막 단백질에 달라붙는 형태였다. 최철희 대표는 “엑소좀을 통해 기존 항체치료제가 세포 내부로 침투하지 못했던 한계를 극복할 수 있다”고 강조했다. 의사에서 과학자, 신약개발의 길 최철희 대표는 연세대 의대를 졸업하고 신경과 전문의로 재직하다가 30대 들어 기초과학자로 뛰어들었다. 2002년 이화여대 교수로 처음 임용되고, 2005년 카이스트 바이오및뇌공학과로 자리를 옮겼다.바이오및뇌공학과는 정문술 전 미래산업 회장으로부터 300억 원의 기부를 받으면서 출발했다. 설립 목적은 의생명 분야의 융합연구다. 의생명 분야는 한 가지만 전공해서 풀기 힘들다. 연구과제를 받아 여러 학과가 모여 공동연구를 진행하는 경우가 많지만, 한정된 연구비가 소진되면 종료된다. 바이오및뇌공학과는 최 대표뿐만 아니라 뇌과학자 정재승 교수 등 다양한 분야의 교수들이 합류했다. 학생들은 학부때 부터 생명과학, 의학, 화학, 물리 등 의생명과 관련된 모든 학문을 공부한다. 일리아스바이오로직스의 엑소좀 기술 역시 이곳에서 시작했다. 그는 카이스트에서 학제 간 융합연구를 통해 난치성 신경계 질환의 진단 및 치료 기술 개발을 이어갔다. 업계에서 주목받은 성과는 생명과학과 광학을 접목한 융합 연구다. 비침습적으로 펨토초 레이저를 이용해 뇌에 약물을 전달하는 기술을 개발했다.당뇨병의 가장 흔한 합병증의 하나인 말초혈관 장애에 의해 발생하는 당뇨발을 진단할 수 있는 영상진단 기술을 개발한 것이다.
![[넥스트 유니콘] 일리아스바이오로직스 “엑소좀에 항체 탑재, 기존 항체치료제 한계 뛰어넘겠다”](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37496554.3.jpg)
라파스는 미국 식품의약국(FDA)에 자사 브랜드의 여드름 치료제 제품 등록을 신청했다고 6일 밝혔다.라파스는 앞서 제조업자개발생산(ODM)으로 미국에 마이크로니들 여드름 일반의약품(OTC) 제품을 출시한 바 있다. 지난해 1월 마이크로니들 여드름 OTC 제품의 FDA 등록을 마치고 파트너사인 헤이데이를 통해 석달 뒤 북미시장에 제품을 론칭했다.지난해 7월에는 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증도 마쳤다.시장조사업체 포춘비즈니스인사이트에 따르면 지난해 전세계 여드름 치료제 시장 규모는 15조원 규모이다. 2032년 24조원까지 성장할 전망이다. 지난해 북미시장 규모는 7조원이었다.미국 피부과협회 및 국립생명공학정보센터(NCBI)에 따르면 2022년 기준 미국에서만 5000만명 이상이 여드름으로 고통받고 있다. 전세계 인구의 9.4%가 겪고 있는 8번째로 흔한 질병이라고 진단했다.라파스 관계자는 “빠르게 성장하는 미국 여드름 시장에서 자사 브랜드 출시를 통해 본격적인 시장 확대는 물론 매출과 이익 성장을 실현하겠다”고 했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
올릭스의 주가가 연일 강세를 보이고 있다. 시장에 올릭스가 빅파마와 비만 치료 후보물질 OLX702A에 대한 기술수출 논의를 진행하고 있다는 풍문이 돌면서다. OLX702A는 mARC1을 타깃하는 siRNA 치료제이며, 경쟁사는 덴마크 노보노디스크가 유일하다. 5일 한국거래소 코스닥 시장본부에 따르면 최근 올릭스의 주가가 1만4000원대를 횡보하고 있다. 특히 지난달 22일 1만6000원대를 돌파하기도 했다. 이는 지난 6~7월 초까지 9000원대에서 약 70%를 급등한 수치이다. 올릭스의 주가가 강세를 보인 배경에는 OLX702A의 기술수출 풍문이 있다. 지난 6월 24일 올릭스는 공식홈페이지에 ‘주주님들께’라는 제목의 글을 게시했다. 대사 이상 관련 지방간염(MASH)을 대상으로 글로벌 초대형 기업들과 구체적인 액수를 포함한 세부적인 조건에 대한 협상이 진행되고 있다는 내용을 담고 있다. OLX702A는 mARC1을 억제하는 약물이다. mARC1은 미토콘드리아 외막에 위치한 효소이다. 간세포와 지방세포의 지질 축적을 조절하는 역할을 한다. OLX702A를 투약하면 siRNA가 mARC1의 mRNA와 결합해, 타깃하는 mRNA를 절단한다. 타깃 mRNA가 절단되면 mARC1의 단백질 발현이 줄어들게 된다. mARC1의 MASH 치료제 가능성은 GWAS(Genome-Wide Association Study, 전체유전체 상관분석연구)를 기반으로 밝혀냈다. GWAS는 영국 바이오뱅크인 UK바이오뱅크가 인간 50만명의 유전체를 분석해 누구나 사용할 수 있도록 공개해 놓은 데이터다. 많은 유전자치료제 개발 회사들이 이용한다.박준현 올릭스 연구소장은 “GWAS에서 간섬유화, 간경화 환자의 유전체를 분석한 결과 mARC1이 결실된 경우 간경변이 굉장히 줄어들었다”며 “간 질환에 의한 사망률도 mAR
![[분석+] ‘70% 급등’ 올릭스, mARC1 타깃 비만 신약 기술수출 기대 배경은](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37598902.3.jpg)
1980년대 마법의 탄환(Magic Bullet) 혹은 유도탄(Guided Missile)이라는 개념을 유행시켰던 항체약물접합체(Antibody-Drug-Conjugates, ADC)가 화려하게 꽃을 피운 건 그로부터 40년이 지난 2019년 승인된 다이이찌산쿄 엔허투(Enhertu)의 등장이다.엔허투 승인 이전에도 7건의 ADC 약물이 승인됐지만 유방암과 폐암 등 다양한 적응증에서 60% 내외의 높은 반응률, 22개월 전후의 긴 치료반응 지속기간(median duration of response)을 발휘한 것은 엔허투가 최초였다. 물론 3등급 이상 부작용 발생비율이 60% 이상으로 매우 높았지만 매직 불릿의 높은 치료효과가 임상으로 검증된 것이다. 엔허투의 등장을 전후해서 ADC 관련 플랫폼 기술과 파이프라인 대상 라이선싱 및 공동연구 등이 연간 35건 내외로 체결되는 등 ADC 열풍이 뜨겁다. 그리고 이러한 흐름은 앞으로도 오랫동안 유지될 가능성이 매우 높다.2015년 전후 면역항암제 열풍이 2020년까지 약 5년간 휩쓸었을 때 딜 체결 건수는 400여건 내외였다. 하지만 면역항암제의 경우 4개의 타깃에 대해서만 제품이 승인됐고, 전체 암환자의 20% 내외인 핫튜머(Hot Tumor)에 대해서만 치료효과가 입증됐다. 타깃이나 적응증 확장성이 좁은 탓이다.이에 반해 ADC는 다양한 타깃과 암종에 대해 치료효과를 보여준 승인약물이 이미 15개 내외라는 점에서 면역항암제 열풍보다 더 오래 강력한 트렌드로 자리 잡을 것이다. 엔허투, 다이이찌산쿄의 운명이 되다엔허투는 ADC 약물의 전성기를 여는 확고한 증거이자, 개발사인 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 운명을 뒤바꾼 결정적 약물이기도 했다. 엔허투는 2007년 대규모 인수합병을 통해 등장한 다이이찌산쿄가 곧바로 성장 위기에 직면한 시점에 결
![[김태억의 빅파마로 가는 길] 다이이찌산쿄는 어떻게 ADC 신약의 왕좌를 차지했나](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37495374.3.jpg)
HLB는 항암제 리보세라닙과 관련한 다수의 연구 결과가 오는 9월 열리는유럽종양학회(ESMO)에서 공개된다고 5일 밝혔다. 이번 ESMO에서 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)는 간암 환자에서 리보세라닙 병용요법이 높은 치료 효과뿐 아니라 대조군 대비 환자의 삶의 질을 현저히 개선해 준다는 과학적 분석법에 기반한 하위분석 결과를 발표한다.더불어 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물항체(Anti-drug Antibody, ADA) 생성 분석결과도 추가로 발표한다. 리보세라닙과 BMS의 면역항암제인 니볼루맙과 병용에 대한 안전성 결과도 공개할 예정이다.또한 간암을 포함해 골육종, 담도암, 식도암, 흑색종, 미분화 갑상선암, 난소암 등 7개 암종에 대한 결과를 구두 및 포스터로 발표한다.특히 회사 측은 "리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 의한 간암 환자에서의 삶의 질 개선에 대한 추가 분석 결과는 높은 치료 효과와 함께 삶의 질도 함께 유지할 수 있다는 근거가 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 식도암 환자의 신보조요법으로 진행된 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 임상은 최종 결과를 보고할 예정이다. 캄렐리주맙과의 병용 외에도 파트너사인 항서제약이 난소암, 유방암, 전립선암 치료제로 개발중인 푸줄로파립과의 병용 임상 결과도 공개될 예정이다. 리보세라닙과 푸줄로파립은 이미 백금 민감성 난소암 환자에서 우수한 치료 효과를 보고했다.이번 ESMO에서는 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 약효 결과도 기대되고 있다.HLB는 이와 같은 리보세라닙의 다양한 임상 결과들을 지속적으로 축적해 향후 적응증 확장에 대한 근거로 활용할 예정이다.한용해 HLB그룹 최고기술경
메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개한다고 5일 밝혔다.SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회이다. 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해 행사는 오는 11월 6~10일(현지시간) 미국 휴스턴에서 개최된다. 이번 학회에서 메드팩토는 포스터 발표를 진행할 예정이다.메드팩토는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 백토서팁과더발루맙 병용요법에 대한 임상을 진행해왔다. 이번에 공개되는 데이터는 임상 1b/2a상 결과로 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석했으며, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다.비소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 85%를 차지하며, 진행성 단계 전에는 증상이 나타나지 않아 조기진단의 어려움을 겪는 질병 중 하나다. 면역항암제가 주로 1차 치료제로 쓰이고 환자의 증상에 따라 항암화학요법이 병용되고 있다.메드팩토 관계자는 “백토서팁이 다양한 적응증에서 임상 효과를 확인해 나가고 있다”며 “비소세포폐암 환자에서도 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
에스바이오메딕스는 독일 함부르크에서 개최된 국제줄기세포학회(ISSCR)에서 파킨슨병 세포치료제(TED-A9) 관련 후속 기술을 발표했다고 2일 밝혔다. 국제줄기세포학회는 전 세계 줄기세포 과학자들의 최대 규모 연례 학술대회이다. 올해는 지난달 10일부터 13일까지 개최됐다. 총 4일간의 프로그램을 통해 4000명 이상의 관련 과학자들이 참석해 주목할만한 새로운 연구 성과들을 공유했다.에스바이오메딕스는 현재 임상시험 진행 중인 파킨슨병 치료제의 우수성을 강조함과 동시에 치료제의 효능을 증진시키는 신기술로 미래를 대비하고 있음을 알렸다. 새로운 미래 파이프라인이 될 난치성 유전질환에 대한 유전자 치료제의 연구개발 현황도 공개했다. ‘중뇌 도파민 신경세포 성숙 기술’은 조직공학 기술과 접목한 것이다. 이식된 중뇌 도파민 신경전구세포의 중뇌 도파민 신경세포로의 성숙화 비율을 극대화시키는 기술이다. 해당 기술은 기존 파킨슨병 세포치료제의 치료효과를 높일 수 있는 보강 기술이다. 회사는 진행 중인 임상시험과 더불어 해당 기술의 연구개발에도 박차를 가하고 있다고 전했다.연구팀은 배아줄기세포 분화 후 중뇌 도파민 신경전구세포와 성숙한 중뇌 도파민 신경세포를 각각 분리할 수 있도록 2개 마커 유전자를 표지했다. 이를 이용해 분리된 각 세포들의 전사체 분석을 통해 중뇌 도파민 신경전구세포로부터 중뇌 도파민 신경세포로의 성숙 과정에 세포외기질(ECM)이 결정적인 역할을 한다는 것을 발견했다.이후 연세대와의 공동 연구로 뇌조직에서 탈세포화된 ‘뇌세포외기
에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL503(ragistomig)에 대한 특허(항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도)를 인도네시아 및 중국에서 등록 완료했다고 1일 밝혔다.ABL503은 면역관문 단백질 중 하나인 PD-L1과 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 ABL503에 대한 긍정적인 임상 1상 중간 결과를 공개했다. 에이비엘바이오는 해당 특허를 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국에서 등록 완료했다. 이번 인도네시아 및 중국 특허를 추가 확보함에 따라 전세계 13개국에서 ABL503의 글로벌 권리를 2039년까지 보호받게 됐다. 현재 유럽, 미국, 캐나다 등에서도 특허 심사가 진행 중이다.ABL503은 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 파이프라인이다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량(Dose Escalation) 파트는 미국에서 진행한다. 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장 및 선정된 특정 암 종을 대상으로 진행되는 종양 확장 파트는 미국과 한국에서 진행되고 있다.ASCO 2024에서 공개된 데이터에 따르면, ABL503은 임상 1상에서 1건의 완전관해(CR)와 6건의 부분관해(PR)를 보고했다. 이들 중 5명은 기존에 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후에도 암이 재발한 환자들로 확인됐다. 특히 완전관해 사례의 경우, 사전 항암 치료를 7회 이상 받았으며, 기존 PD-(L)1 억제제 치료 후에도 재발을 경험한 난치 난소암 환자에서 나온 결과이다.&
알테오젠은 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상 계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다.ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP가 사용된 품목이다. 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다.알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아에 ALT-P1을 기술수출했다. 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당한다. 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD, Pediatric Growth Hormone Deficiency) 환자를 대상으로 진행한다. 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식이다. ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다.회사는 NexP 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통했다”며 “철저히 준비한 임상시험인 만큼 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.성장호르몬의 글로벌 시장 규모는 2022년 48억6000만 달러에서 2032년 108억7000만 달러로 성장할 것으로 예측한다. 현재 많은 판매가 되고 있는 매일 주사 제형의 제품은 투약 주기에 따른 불편함과 큰
아이큐어가 강남구 삼성동 소재 본사 사옥을 610억원에 매각하는 계약을 체결하면서 재무구조조를 개선하게 됐다고 31일 밝혔다.아이큐어는 작년 이후 전사 실적 개선 중에 있다. 제약 위탁개발생산(CDMO) 사업의 경우 핵심 기술인 경피약물전달시스템(TDDS) 기반 의약품 해외 공급 계약을 지속 체결 중이다. 향후 매출화시 중장기 지속적인 실적 개선이 기대된다.또한, 화장품 제조업자 설계 생산/제조업자 브랜드 개발제조 방식(ODM/OBM) 사업도 국내외 고객사 확대에 기반해 올해 큰 폭의 매출 성장과 이익 개선 중이다. 이와 더불어 이번 사옥 매각을 통해 유입되는 대규모 현금으로 차입금을 상환하여 획기적인 재무 구조 개선을 달성하게 됐다. 아이큐어는 재무 구조 개선의 일환으로 완주 신공장 가동에 따라 운영을 중단했던 경기도 안성과 평택 소재 구 공장을 각각 작년 하반기 및 올해 상반기에 걸쳐 총 약 90억원 규모에 매각했다. 이번에 610억원에 매각하는 사옥은 지난 2018년 약 320억원에 매입했다.매각 후 리스백 계약을 통해 본점 소재지는 변경되지 않는다. 본점 및 제약/화장품 연구소를 이전하지 않게 되어 직원들의 근로 환경과 연구개발 환경을 최대한 유지할 수 있게 됐다.아이큐어 관계자는 “부동산 자산 매각으로 올해 대규모 영업외이익이 인식될 것”이라며 “차입금 상환으로 영업외비용인 이자 또한 크게 절감할 수 있어, 이번 사옥 매각으로 재무구조 개선과 손익 개선 모두 달성하게 됐다”고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
노벨티노빌리티(Novelty Nobility)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 31일 밝혔다.노벨티노빌리티는 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국발명진흥회와 한국평가데이터로부터 모두 A등급을 받았다. 이 결과를 바탕으로 올해 하반기 내 한국거래소에 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장주관사는 신한투자증권이다.노벨티노빌리티는 항체 발굴 플랫폼(PREXISE-D)을 통해 자체 발굴한 c-Kit 타깃 완전인간항체를 다양한 모달리티(Modality)에 적용하고 있다. 단클론항체부터 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 타깃 질환별 최적화된 형태의 신약 후보물질을 개발해 3개의 임상 파이프라인과 1건의 기술이전 실적을 보유하고 있다.노벨티노빌리티가 보유한 임상 파이프라인은 망막질환 치료용 후보물질 NN2101, c-Kit 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 NN3201, 비만세포 관련 질환 치료용 후보물질 NN2802이다. 이 중 NN2802는 미국 나스닥 상장사인 엑셀러린(Acelyrin)에 기술수출돼 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.박상규 노벨티노빌리티 대표는 “하반기 예비심사 청구를 통해 내년 상반기 코스닥 상장에 도전할 것”이라며 “임상개발과 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 연구와 경영 분야의 시너지를 통한 성과를 낼 것”이라고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
라파스는 관계사인 프로라젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 새로운 알러젠 원료의약품에 대한 품목허가를 받았다고 31일 밝혔다.프로라젠은 국내 최초로 허가받은 알러젠 원료의약품을 포함해 2종의 알러젠 원료의약품을 보유하게 됐다. 국내에선 알러젠을 자체적으로 개발하여 품목허가를 받은 곳은 프로라젠이 유일하다.프로라젠은 알레르기 전문의들을 주축으로 전국 종합병원에서 20여명의 의사가 주주로 참여한 회사로 라파스가 지분 42.67%를 보유하고 있다.알러젠은 알레르기 비염, 알레르기 결막염 및 아토피피부염 등과 같은 알레르기질환을 식별하는 알레르기 진단은 물론 및 알레르기 치료를 위한 알러젠 면역치료제의 가장 중요한 핵심 원료이다. 그러나 국내의 경우 현재까지 알러젠을 전량 수입에 의존해 왔다.이번에 식약처로부터 허가를 받은 알러젠은 유럽집먼지진드기 정제추출물로 알러젠 원료의약품으로는 국내 두 번째이다. 집먼지진드기는 전세계적으로 알레르기 질환 보유 환자의 약 70%에 관여하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 집먼지진드기에 대한 알러젠 원료의약품의 확보는 국가적인 알레르기질환의 예방과 관리 차원에서 매우 중요한 의미를 가진다고 회사 측은 설명했다. 프로라젠은 라파스와 함께 기존에 허가를 받은 원료의약품 알러젠을 이용해 알레르기비염에 대한 마이크로니들 면역치료 패치의 임상 1상을 진행하고 있다. 마이크로니들 면역치료제는 주사나 설하정 복용 대신 간편한 '패치’ 부착방식으로 기존의 면역치료제 시장을 대체할 혁신적인 제품으로 기대한다. 회사 측은 이번 허가를 획득한 원료의약품을 포함, 사람 및 반려동물에 대
파로스아이바이오는 FLT3 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다.PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160mg 단일 요법으로 임상 1b상을 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다.파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았으며, 내약성이 우수한 것으로 나타났다.임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(CR)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.앞서 PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받은 물질이다. 지난해에는 임상 1상에 참여 후 완전관해(CR)에 도달한 환자에게 유지 요법으로 PHI-101을 사용하는 치료 목적 사용 승인을 식약처로부터 획득했다.파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다.이와 함께 고형암 치료제 PHI-501의 임상 진입을 위한 준비에 박차를 가한다
지아이이노베이션이 지난해 3월 상장 이후 처음으로 자금조달을 진행한다고 30일 밝혔다.이번 자금조달은 CPS(전환주식) 100억원, CB(전환사채) 100억원 등 총 200억원이다. 브레인 자산운용, 클라우드IB 자산운용 등 기존투자자와 웰컴자산운용, 하나증권 등 신규투자기관 포함 10여 곳이 참여했다.회사는 이번 조달된 자금을 통해 면역항암제 GI-101A, GI-102의 피하주사(SC) 단독과 엔허투 및 키트루다와 병용 임상, 대사항암제 GI-108 등 국내외 임상 비용 및 넥스트 파이프라인인 차세대 알레르기 치료제 GI-305, 비만치료제 GI-20N 등 개발에 활용할 예정이다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 "회사의 성장성에 높은 관심을 보여 많은 기관들이 참여했다"며 "이번 자금조달은 GI-101A, GI-102의 글로벌 기술이전을 앞두고 운영 자금을 선제적으로 확보해 임상연구를 가속화하고 글로벌제약사와의 협상력을 제고하는 목적이 크다"고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
알테오젠이 스위스 산도스(Sandoz AG)와 히알루로니다제를 사용해 다수의 바이오시밀러 품목을 개발하는 기술수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 알테오젠과 산도스는 2022년 12월 1개의 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결했다. 기존 계약의 해지 및 신규 계약의 체결이다.이번 계약을 통해 산도즈는 알테오젠 히알루로니다제를 적용할 수 있는 다수의 바이오시밀러를 피하주사(SC) 제형으로 개발할 권리를 확보하게 됐다.알테오젠은 새로운 계약을 통해 단계별 마일스톤 대금을 수령하게 되며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도이다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않는다. 알테오젠 관계자는 “기존 계약에 비해 더 많은 바이오시밀러 품목에 대한 히알루노니다제 적용을 합의한 만큼 산도스와의 파트너십을 강화하고, SC 제형 바이오시밀러 영역에서 알테오젠의 중요성을 제고할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “이러한 파이프라인의 강화는 세계적으로 히알루로니다제에 가장 전문성을 가진 기업으로 성장하는데 도움이 될 것”이라고 했다 알테오젠은 바이오플랫폼 기업으로 히알루로니다제를 사용해 정맥주사제형 치료제를 피하주사제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼을 보유하고 있다. 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 개발한 물질 ALT-B4은 미국 MSD 등 글로벌 빅파마와 SC제형 전환을 위한 기술수출 계약을 체결하는 성과를 올렸다. 약물의 체내 지속성을 늘리는 넥스피 플랫폼, 항체의 원하는 부위에 링커를 붙일 수 있는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 넥스맙 등 다양한 바이오베터 플랫폼을 갖추고 있다. 김유림 기자
비보존제약이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동 개발에 착수한다고 30일 밝혔다.양사는 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 신규 제형 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다. 비보존제약은 "아이큐어의 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.오피란제린은 세계 최초의 다중 수용체 표적 비마약성 진통제다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제한다. 앞서 비보존제약은 오피란제린으로 개발한 주사제형 비마약성 진통제에 대해 품목명 ‘어나프라주’로 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 어나프라주의 적응증은 수술 후 통증을 포함한 중등도·중증의 급성통증이다.비보존제약 관계자는 “이번 공동 연구로 오피란제린을 새로운 제형으로 성공적으로 개발해 근골격계 통증 치료의 대안이 되고자 한다”며 “오피란제린 경피 투여 제제를 통해 환자의 복약순응도를 개선하고, 외과적 수술 후 통증 뿐만 아니라 비외과적 치료가 필요한 통증 환자를 대상으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 아이큐어는 TDDS 기술을 통해 세계 최초로 알츠하이머성 치매 치료제 도네페질 패치제
아이큐어가 싱가포르 의약품 유통회사 UITC와 소염진통제 케토프로펜 플라스타를 싱가포르에 공급하는 수출 계약을 맺었다고 29일 밝혔다.아이큐어의 케토프로펜 플라스타는 파스 형태의 일반의약품이다. 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 근육통, 외상 후 종창 동통의 진통 소염 등에 사용한다. UITC는 케토프로펜 플라스타 공급을 위해 싱가포르 정부 입찰 사업에 참여할 예정이다. 실제 제품의 공급 규모는 싱가포르 입찰 사업 규모에 따라 달라진다.아이큐어는 자체 보유한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 바탕으로 붙이는 의약품을 전문 개발·생산하는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 하고 있다. 지난해부터 여러 파스 제품의 해외 공급 계약을 연이어 체결했다. 중남미 영국 아랍에미리트(UAE) 등 총 150억원 규모의 공급 계약을 맺는 성과를 올렸다.아이큐어 관계자는 “공급 계약은 아이큐어의 매출과 수익성을 크게 증대할 수 있는 성장동력으로 작용할 것”이라며 “의약품 사업 특성상 공급 계약 체결 뒤 현지 인허가를 승인받는 절차가 필요하기 때문에 실제 매출 발생은 계약 체결 이후 약 2년이 소요된다”고 말했다.김유림 기자
“세계 최초로 엑소좀으로 항체치료제와 표적단백질분해제(TPD)의 효능을 내는 치료제를 개발하겠습니다.”최철희 일리아스바이오로직스 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “엑소좀에 항체와 TPD를 적용해 염증성장질환 신약 후보물질 ILB-204를 개발하고 있다”며 이같이 말했다.엑소좀은 세포유래 소포체이며, 막으로 쌓여 있는 형태다. 세포는 하루에 수백 개에서 수천 개의 소포체를 끊임없이 바깥으로 뱉는다.신약 개발에서 엑소좀의 주요 가치는 약물전달체 역할이다. 세포들은 엑소좀을 통해 서로 이메일을 보내듯이 끊임없이 이동하고 소통한다. 엑소좀에 약물을 넣어주면 약물전달체 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다. 아직까지 세포 내로 전달이 어려워 약 개발이 이뤄지고 있지 않은 질환을 해결할 잠재력이 있다.항체는 세포막에만 작용하기 때문에 세포 내 단백질을 타깃하지 못하는 한계가 있다. 케미컬의약품 TPD는 질병에 대한 특이성이 부족하다.일리아스바이오로직스는 이런 항체치료제와 TPD의 단점을 보완하는 의약품을 개발하겠다는 포부다. 최 대표는 “엑소좀에 항체와 TPD를 적용하면 그동안 항체치료제가 표적할 수 없던 세포 내 단백질을 타깃할 수 있고, TPD는 항체가 정확하게 찾아간 타깃 단백질을 분해할 수 있을 것”이라고 했다.김유림 기자
아이큐어가 UITC와 소염진통제인 케토프로펜 플라스타를 싱가포르에 공급하는 수출 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 1963년 홍콩에 본사 설립해 홍콩, 말레이시아, 싱가포르의 병원 및 약국에 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등을 유통하는 UITC와 체결이다. UITC는 아이큐어가 공급하는 케토프로펜 플라스타 제품으로 싱가포르 정부 입찰 사업 참여를 추진할 예정이다. 실제 제품 공급 규모는 싱가포르 입찰사업의 규모에 따라 달라진다.아이큐어는 최근 해외 공급 계약을 지속 체결중이다. 작년이후 중남미 지역의 발마(Valma), 서비시오(Servicio)사, 영국의 ANDK 및 최근 UAE의 트렌스 아라비아(Trans Arabia) 등과 총 약 150억원 규모의 플라스타 및 카타플라스타 공급계약을 체결했다.도네페질 패치 글로벌 공급계약도 지속 체결중이다. 작년 2월 이탈리아 최대 제약사 메나리니(Menarini) 와 일부 동남아시아 판권 계약 체결(계약금 약 14억원, 단계별 허가 및 판매 마일스톤 약 110억원, 10년간 제품 공급 약 541억원이다. 올해 3월 포르투갈 제약사 파마 바바리아(Pharma Barvaria)와 중동 및 아프리카 지역 24개국에 대한 판권 계약(20년간 제품 공급 약 600억원) 및 계약금 총 10만 달러(약 1억원)을 체결했다. 다른 글로벌 주요 지역 도네페질 패치 공급 계약도 지속 추진 중에 있다. 회사 측은 "이들 공급계약은 향후 아이큐어의 매출과 수익성을 크게 증대시키는 성장 동력 역할을 할 것'이라며 "참고로 의약품 사업의 특성상 공급계약 체결 이후에 현지 인허가를 승인받는 절차가 필요해 실제 매출 발생은 계약 후 약 2년 정도 소요될 것으로 예상된다"고 설명했다. 아이큐어는 경피약물전달
“항암제의 내성을 막는 신약을 만드는 게 앞으로의 목표입니다.”윤태영 오스코텍 대표는 최근 인터뷰에서 “포스트 렉라자를 탄생시키기 위한 연구개발(R&D) 방향을 재설정했다”며 이같이 말했다. 이 회사는 다음달께 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 앞두고 있는 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’ 원개발사다.오스코텍은 다음 신약 타깃을 새롭게 설정했다. 암세포를 찾아내 직접 죽이는 항암제 개발에서 한발 물러서 기존 항암제에 내성이 생기지 않도록 하는 약을 만들기로 전략을 바꿨다. 항암제가 1·2·3차 치료제가 있을 정도로 내성과 전이가 일상적이라는 점에 착안한 발상의 전환이다. 윤 대표는 “약효가 강한 항암제를 투약하는 건 정상 세포 입장에서 큰 스트레스”라며 “정상 세포가 항암제 스트레스로부터 살아남으려고 일을 벌이는데, 그 결과로 내성이나 전이가 생기고 기존 항암제가 듣지 않게 된다”고 설명했다.정상 세포는 항암제 때문에 죽으면 특정 신호를 남기는데, 이 신호는 암세포가 기존 항암제에 저항성을 갖도록 하는 역할도 한다. 오스코텍은 정상 세포가 남기는 신호가 암세포에는 작동하지 않도록 하는 방법을 찾아냈다. 현재 개발 중인 후보물질 ‘OCT-598’의 작용기전이다. 윤 대표는 “올해 말 또는 내년 초 임상시험 계획을 허가당국에 낼 예정”이라고 했다.오스코텍은 알츠하이머 치매약 개발에도 뛰어든다. 미국 바이오젠의 레켐비 등 FDA 허가를 받은 알츠하이머 치료제와는 작용기전이 다르다. 레켐비는 아밀로이드 베타 단백질을 없애는 기전이지만 오스코텍은 타우 단백질을 타깃으로 한다.김유림 기자
프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 유방암 및 전이성 위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해 품목 허가 권고 결정을 내렸다고 28일 밝혔다.이번 권고에 따라 오는 10월께 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 정식 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 로슈의 표적항암제인 허셉틴은 5조5000억원의 연 매출을 올리는 블록버스터 항암제다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 허가를 받고 현재 판매 중이다. 프레스티지바이오파마는 유럽 파트너사와 계약 협의도 진행 중이다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “가격경쟁력을 내세워 공격적으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.김유림 기자
샤페론이 치매분야 최고 권위 국제학회인 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC)에 참가해 차세대 전주기 치매치료 핵심 기술에 대해 소개한다.샤페론은 AAIC에 참가해 자체 개발 중인 차세대 치매치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 전임상 결과를 발표한다고 26일 밝혔다. 이와 함께 혈액 바이오 마커를 활용한 새로운 치매 동반 진단 기술에 기반한 치료제의 정밀의학적 효능평가 기술도 공개한다.AAIC는 오는 28일부터 내달 1일까지 미국 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 및 치매연구와 관련한 최대 규모의 글로벌 컨퍼런스다. 이 국제 학술대회는 전 세계의 연구자, 임상의, 치매 전문가들이 최신 연구결과를 공유하고, 신약 개발 동향을 파악할 수 있는 자리다.누세린은 샤페론이 개발 중인 알츠하이머 치료제이다. ‘GPCR19-P2X7’ 조절 메커니즘을 통해 ‘NLRP3’ 염증복합체의 활성화를 차단함으로써 뇌에 축적된 아밀로이드 베타가 유발하는 광범위한 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-18, IL-6, TNF-α 등) 생성을 억제해 신경세포의 사멸을 방지함으로써 인지 능력을 보전한다.누세린은 치매의 뇌 염증의 초기 단계와 활성화 단계를 모두 제어할 수 있다. 이로 인해 복잡하고 다양한 경로의 염증으로 인한 뇌 신경세포 사멸을 방지하여 기억능이 더 이상 소실되지 않게 한다.샤페론은 알츠하이머성 치매 마우스 모델에 누세린을 경구 투여한 후 실시한 기억력 및 인지능력 행동학적 실험에서 인지기능이 탁월하게 개선된 사실을 확인했다. 연구진은 누세린이 뇌의 면역을 담당하는 ‘미세아교세포’의 ‘식작용(phagocytosis)’을 활성화시켜, 치매 원인인 ‘아밀로이드 베타 플라크&rsqu
프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 투즈뉴(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 승인 권고(Positive opinion)를 받았다고 26일 밝혔다.블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5조5000억원에 달한다. 이번 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다.국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세 번째 성적이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전세계 단 32곳, 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 전세계 수백만개의 제약바이오 기업 중 항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 21번째 기업이 됐다. ‘투즈뉴’는 파이프라인명인 HD201로 더 잘 알려져 있다. HD201은 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생한다. 투즈뉴의 본격적인 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순항 중이다. 최근 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있어 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와의 판매 라이선스 아웃 계약체결을 통해 시장에 빠르게 침투한다는 전략이다.프레스티지바이오파마는 기계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. 회사는 이미 EU-GMP를 획득
티움바이오가 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 임상 1a상의 마지막 환자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다.이번 국내 임상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 진행했다. TU7710 100 μg/kg(cohort 1)부터 1600 μg/kg(cohort 5)까지 투여 용량을 증량해 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성 등을 평가하는 것이 목적이다.혈우병 환자 대상의 임상은 글로벌 임상으로 진행한다. 앞서 지난 16일 이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청에 신청한 유럽 임상 1b상 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인돼 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고 공시했다. TU7710은 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제이다. 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 혈우병 환자 30%에서 발생되는 중화항체(neutralizing antibody)로 인해 기존 치료제에 효과가 없는 환자군 치료를 목적으로 개발됐다.시장을 독점하고 있는 치료제인 노보노디스크의 ‘노보세븐(Novoseven)’은 평균 2.3시간의 짧은 반감기가 한계점으로 지적받고 있다. 그러나 1990년대 출시된 이후 이를 대체할 치료제가 개발되지 않고 있는 실정이다. 반감기는 약물의 혈중 농도가 절반으로 줄어드는데 걸리는 시간으로 반감기가 짧을수록 약을 더욱 빈번하게 투약해야 하는 단점이 있다.TU7710은 노보세븐 대비 반감기를 6~7배가량 늘어나게 한 장기지속형 치료제로 개발돼 노보세븐 중심의 중화항체 보유 혈우병 시장을 대체할 것으로 기대된다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710 임상 1상에서 기대했던 대로 안전성 데이터를 확보하고 노보세븐 대비 긴 반감기 결과도 확인해, 혈우병 혁신신약의 개발 속도를 높이고 상업적인 가치 증대뿐만 아니
코오롱티슈진이 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대해 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다.이번에 일본에서 취득한 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함하고 있다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국 유럽 일본 중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했다.이후 2023년 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작해 8개월만에 올해 7월 일본에서도 해당 특허를 취득하게 됐다. 이번 특허 취득으로 2040년까지 일본 내에서 해당 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능해져 향후 미국 유럽 등 다른 국가에서의 특허 취득에도 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다.현재 일본 내 TG-C의 연구 개발과 상업화는 지난 2022년 TG-C의 아시아 전역에 대한 개발 및 상업화 권리를 가진 코오롱생명과학과 기술이전 계약을 체결한 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스가 진행하고 있다. 따라서 앞으로 일본 내 특허에 대한 사용권은 코오롱생명과학과 주니퍼테라퓨틱스가 보유하게 된다.코오롱티슈진은 지난 7월 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 미국 식품의약국(FDA0 임상 3상의 환자투약 절차를 완료했다. 약 6800여명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명
HLB생명과학은 일회용 주사기에 대한 글로벌 수요가 계속 증가하면서 하반기 수익률 개선에 대한 기대감이 커지고 있다고 24일 밝혔다. HLB생명과학은 주사기 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 지난해 천안공장에 이어 안성에도 ‘안성 2공장’을 신축했다. 선제적으로 일회용주사기와 주사침, 약물충전 주사기 등의 생산력을 높였다. 올해 초 미국 의료기기 전문기업인 앨리슨 메디컬과 파트너십 협약도 체결해 이미 미국 진출 판로도 개척해둔 상태다. 현재 안성 2공장에서는 선 주문된 동물용주사기 생산에 박차를 가하고 있다. 전 세계적으로 반려동물 시장이 크게 확대되며, 예방접종 및 각종 질병의 치료를 위한 주사기 주문이 크게 늘었기 때문이다. 안성 2공장에서는 현재 8월 말경 미국 수출물량 선적을 위해 공장 가동률을 높이고 있다. 기존에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 자체 주사기 브랜드 ‘소프젝’에 이어, 앨리슨을 통해 미국으로 공급하는 추가 주사기 품목에 대한 인증도 진행하고 있다. 곧 허가가 완료되면 HLB생명과학의 미국 주사기 수출 물량은 더 크게 증가할 것으로 전망된다.세계적으로 주사기 수요량은 다른 의료기기에 비해 1.5배 이상 빠르게 성장하고 있다. 향후 회사의 이익 창출에 기여하는 비중이 점차 커질 것으로 예상된다. 세계 주사기 시장은 2022년 약 180억 달러로, 연평균 4.2% 성장해 2032년에는 270억 달러에 이를 것으로 전망된다. HLB생명과학은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증 심사도 신청한 상태다. MDSAP는 미국 캐나다 일본 호주 브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램이다. 인증을 획득할 경우 5개국에
신테카바이오가 질병관리청 국립보건연구원이 주관하는 신종 감염병 대응을 위한 신규 과제를 수주했다고 24일 밝혔다.이번 과제는 질병관리청이 코로나19와 같은 신종 감염병에 대응하기 위해 국산 치료제를 확보하려는 목적으로 추진하는 연구사업이다. 질병관리청은 2023년 5월 국가 위기 상황을 초래할 수 있는 신종 감염병 바이러스 8종(SFTS, 인플루엔자, 코로나19, MERS, RSV, 라싸, 뎅기, 니파)을 선정해 감염병을 조기에 제어할 수 있는 치료제를 신속개발 하기 위한 전략을 발표했다. 신테카바이오는 자체 구축한 인공지능(AI) 플랫폼 ‘딥매처’와 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용해 신종 감염병 대상 합성신약 후보물질 및 유도체 활성 개선 물질의 최적화 연구 과제를 수행한다.이후 질병관리청은 AI 플랫폼을 활용해 도출한 화합물에 대해 유효성 검증 및 평가를 진행해 데이터베이스를 구축하고, 이를 기반으로 향후 팬데믹을 유발할 수 있는 신종 감염병 치료제 개발에 활용할 계획이다.딥매처는 10억 종 이상의 화합물 라이브러리에서 신약 후보물질을 발굴해 내는 AI 신약 플랫폼이다. 3차원 단백질 표적 구조에 가상으로 화합물을 결합해 결합여부를 예측하고, 후보물질을 신속 정확하게 도출해 내는 기술이다.정종선 신테카바이오 대표는 “이번 사업 수주로 팬데믹 대비 신종 감염병 치료제 발굴에 자사의 AI 신약 플랫폼 기술의 우수성을 발휘할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 미래 신종 감염병 치료제의 개발 기간을 단축하는 데 AI 신약 플랫폼의 기여가 클 것”이라고 밝혔다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
파인트리테라퓨틱스가 영국 아스트라제네카와 전임상 단계의 EGFR(상피세포성장인자수용체)분해 후보물질에 대한 독점 판권 및 글로벌 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.파인트리는 종양학 및 다양한 분야에서 약물 저항성을 극복하기 위해 2019년에 설립됐다. 파인트리의 플랫폼 기술인 AbReptor는 세포막 수용체 및 혈장 단백질을 분해하도록 설계된 항체 플랫폼이다. 파인트리는 이 플랫폼을 기반으로 종양학 및 다양한 치료 분야에서 전임상 후보물질을 개발하고 있다.이번 계약에 따라 아스트라제네카는 파인트리의 전임상 EGFR 분해제를 글로벌 개발 및 상용화할 수 있는 독점 권리를 갖게 된다. 파인트리는 최대 4500만 달러(약 624억원)의 선불 및 초기 계약조건 달성에 대한 지급금을 받게 된다. 추가 개발 및 상업화 등 총 마일스톤 약 5억 달러(약 7000억원) 규모를 수령한다. 글로벌 매출에 대한 단계별 로열티도 받게 된다. 파인트리의 창립자 겸 대표이사인 송호준 박사는 "이 계약을 통해 파인트리의 혁신적인 수용체 분해 프로그램 중 하나를 임상 단계로 진전시킬 수 있게 됐다"고 전했다.이어 "파인트리의 pan-EGFR 분해제는 당사의 독자적인 다중항체 플랫폼인 AbReptor를 통해 개발됐다"며 "이 분해제는 약물과 TKI에 내성이 있는 종양에서 단독 투여 시 전임상 항종양 활성 효과를 보였고, EGFR 억제제와 병용 투여 시 더욱 향상된 항종양 활성 효과를 입증했다"고 밝혔다.아스트라제네카의 항암 연구개발 부문 수석 부사장인 푸자 사프라는 "표적 단백질 분해는 유망한 분야"라며 "이번 계약을 통해EGFR 변이 및 발현 암 환자 치료를 위해 파
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