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  • 권동주 필진
    권동주 필진 외부필진-로앤비즈
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  • 권동주 법무법인 화우 파트너 변호사
    바이오헬스센터 그룹장

  • 의약품 간접수출은 약사법상 '판매'인가 '수출'인가 [화우의 바이오헬스 인사이트]

    한경 로앤비즈가 선보이는 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.약사법 53조 1항은 “의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하 승인을 받아야 한다”고 규정하고 있다. 위 규정이 적용되는 판매의 범위(판매에서 제외되는 수출의 범위)가 어디까지인지는 법리적으로 매우 중요한 문제이며, 제약회사들엔 초미(焦眉)의 관심사다.의약품 간접수출 관련 쟁점은 일련의 의약품 수출 절차 중 제약회사가 국내 수출업자에게 의약품을 공급한 부분이 약사법 적용이 배제되는 ‘수출’에 해당하는지, 약사법 적용 대상이 되는 ‘판매’에 포섭되는지 여부이다.식약 당국은 2020년 이후 간접수출을 이유로 6개 제약회사에 대하여 품목허가취소처분 등을 하였고, 해당 제약회사들은 이에 불복해 행정소송을 제기하였다. 해당 제약회사 대표이사, 관련 임직원은 약사법 위반으로 기소되어 형사재판을 받고 있다. 50년 만에 기준 뒤집은 당국식약 당국은 1971년 약사법 개정 이후 위 품목허가취소처분 전까지 약 50년간 의약품의 간접수출을 직접수출과 마찬가지로 취급했다. 약사법령상 수출 특례규정을 적용하거나 약사법상 ‘수출’로서 ‘판매’에 해당하지 않아 약사법이 적용되지 않음을 전제로 실무를 운영해 왔다.특히 2011년경에는 보건복지부가 유권해석을 통해 이러한 입장을 제약업계에 밝

    2024.10.17 07:54
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