더이상 뉴스를 발행하지 않습니다.
칼로스메디칼은 국내 첫 고혈압 치료 의료기기 디넥스의 식품의약품안전처 품목허가를 위한 확증 임상시험의 환자 모집을 완료했다고 24일 밝혔다.디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기다. 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술이라고 했다. 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다고 회사 측은 전했다.디넥스의 국내 확증 임상은 서울성모병원을 비롯한 29개 기관에서 총 148명의 목표 환자를 모집했다. 만 18세 이상부터 75세 이하의 성인, 고혈압제를 복용하지 않거나 1~3제의 고혈압제를 복용하는 고혈압 환자가 대상이다. 모집된 환자는 디넥스 처치군과 대조군으로 일대 일 무작위로 배정된다. 시술 후 3개월의 관찰 후 1차 유효성 평가지표인 24시간 주간 활동 혈압의 변화량을 분석한다. 칼로스메디칼은 오는 8월 1차 유효성 평가 결과를 발표할 계획이다.장석주 칼로스메디칼 대표는 "디넥스는 국내 확증 임상 개시부터 현재까지 시술과 관련된 중대한 이상사례나 의료기기 이상반응이 보고된 적 없다"며 "효과와 안전성이 입증되고 있는 만큼, 국내는 물론 글로벌 진출에 대한 기대도 크다"고 말했다.칼로스메디칼은 작년 5월 재생의료 전문기업 시지바이오와 디넥스의 국내 사업 총판 및 투자 계약을 체결했다. 이를 통해 국내 진출을 준비하고 있다. 또 그리스 독일 폴란드 이탈리아 등 유럽 4개국에서 탐색 임상을 진행 중이다. 내년 3분기 환자
유한양행이 약국 전용 프리미엄 유산균 제품군의 강화에 나섰다. 회사는 명품 유산균 '덴마크 프리미엄 프로바이오틱스'를 출시했다고 24일 밝혔다.이번 제품은 프리미엄 장건강 유산균이다. 유산균 전문 기업인 덴마크 크리스찬한센의 특허 균주를 국내 최초로 배합한 유산균이라고 설명했다. 락토바실러스 람노서스 LGG 균주와 락토바실러스 파라카제이 F-19 균주를 배합했다. 크리스찬한센의 특허 균주 LGG는 세계에서 가장 많이 연구된 유산균 중 하나라고 했다. 인체적용시험을 통해 신생아와 영유아부터 임산부 및 노인에게도 안전성을 입증받은 균주라고 강조했다. LGG는 우수한 장건강 기능성뿐 아니라, 다양한 논문을 통해 면역 건강, 구강 건강, 호흡기 건강에 도움이 된다는 것으로 확인했다. 락토바실러스 파라카제이 F-19 균주는 장내 세균총의 균형을 조절해, 장건강뿐 아니라 면역 건강에 도움을 준다고 했다. LGG 균주와 같이 유아부터 노인까지 안전성이 확인된 균주다. 덴마크 프리미엄 프로바이오틱스 제품은 냉장보관이 필요없다고 회사 측은 전했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
박셀바이오는 미국 하버드 의대 연구교수인 배주은 박사(사진)를 과학자문위원(SAB)으로 영입했다고 24일 밝혔다. 또 오랫동안 공동연구를 진행해온 공주대 특수동물학과의 김상기 교수도 공정개발실에 합류했다고 전했다. 배 박사는 미국 하버드 의대 다나파버 암연구소의 연구교수다. 암 면역치료 분야 연구에 20년 이상 종사해온 전문가라고 했다. 미국 샌프란시스코 소재의 셀제네시스 선임 연구원과 온코펩 공동 창업자로서 면역치료제 개발과 임상연구를 주도했다고 전했다. 김 교수는 20년 넘게 사람 및 개 자연살해(NK)세포를 이용한 암 면역 치료제 개발 연구를 해왔다. 전남대 수의학 박사 출신이다. 세계 최초로 개 NK세포의 체외증폭 기술을 확립했다. 이를 바탕으로 박셀바이오와 함께 '박스루킨-15'와 3세대 'Vax-NK'를 개발하는 등 오랫동안 공동연구를 진행해왔다.두 연구자 외에도 박셀바이오는 최근 여러 분야에서 인재를 영입했다. 공정개발실장에 화순전남대병원 암면역치료연구센터 연구교수로 재직한 보 만 끄엉 박사를 임명했다. 또 기술연구소 수석연구원으로 충북대 노화연구소에서 부교수 등을 역임한 백민우 박사를 영입했다.이제중 박셀바이오 대표는 "올해 신규 임상 신청과 후보물질 확장 등 중요한 일들을 앞두고 있어, 역량있는 인재 확보의 필요성이 커졌다"며 "새로운 기술과 혁신을 바탕으로 전반적인 공정개발을 통해 차세대 후보물질 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다. 박셀바이오는 NK세포 치료제 플랫폼과 키메릭항원수용체(CAR)세포 치료제 플랫폼, 동물용의약품 플랫폼 등을 보유하고 있다. 내달 미국 플로리다주 올란도에서 열리는
퀀타매트릭스는 디라스트(dRAST) 솔루션이 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원에서 추진하는 인공지능(AI) 바우처 지원사업에 AI 솔루션 공급 기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다.이번 사업은 중소·벤처 및 중견 기업, 의료기관 등 수요 기관이 단기간 내에 최적의 AI를 도입할 수 있도록 지원한다. AI 솔루션 공급 기업에게는 새로운 시장 창출의 기회를 제공하고자 마련됐다.퀀타매트릭스는 서류 및 발표 심사를 거쳐 11대 1의 경쟁률을 뚫고 선정됐다고 했다. 회사는 항균제 감수성 검사 장비인 dRAST에 AI 솔루션을 적용했다. 빠른 검사 속도와 높은 정확도를 경쟁력으로 시장 점유율 확대한다는 계획이다. dRAST는 미세 유체, AI 기반 이미지 분석 기술 등으로 개발됐다. 패혈증 양성 판정 이후 4~7시간 이내에 최적의 항균제를 처방해주는 솔루션이다. 기존에는 항균제 감수성 검사에 60시간이 걸렸다고 했다. 퀀타매트릭스는 dRAST가 높은 정확도를 유지할 수 있도록 딥러닝 모델을 설계해 AI 진단 알고리즘을 도입했다. dRAST 상용화로 환자의 데이터가 쌓여감에 따라 AI 알고리즘이 학습할 수 있는 데이터를 확보하고, 진단 성능을 더욱 고도화시키는 선순환 구조를 확립하게 됐다고 했다. 권성훈 퀀타매트릭스 대표는 "AI 알고리즘을 최적화한 dRAST 솔루션은 서울대병원 116명 환자를 통해, 최적의 표적 항균제 치료를 위한 시간을 38시간 단축할 수 있음을 입증했다"며 "패혈증은 입원기간이 긴 편에 속하는 질병이므로 사회적 비용절감 효과도 기대할 수 있다"고 말했다. dRAST 솔루션은 AI 진단 알고리즘 도입으로 두각을 보이고 있다고 했다. 올해 1분기에 은평성모병원, 이대목동병
HLB는 미국 자회사인 엘레바가 식품의약품안전처와 재미한인제약인협회(KASBP)가 공동 주최한 제약바이오 동향 심포지엄에서 리보세라닙의 간암 임상 3상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.이번 행사는 미국을 방문 중인 오유경 식약처장의 개회사로 시작됐다. 엘레바는 글로벌 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 준비 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 발표했다. 발표를 맡은 장성훈 엘레바 최고운영책임자(사진)는 "간암 치료 분야에서 신생혈관 생성을 저해하는 TKI 억제제와 PD-1 면역관문억제제를 병용해 높은 효능을 확인한 최초의 임상 결과"라며 "미국 등 각국에서 허가받으면 계열 내 최고(Best-in-Class) 간암 치료제가 될 수 있을 것"이라고 말했다.두 약물의 병용요법은 중국에서 지난 1월 간암 1차 치료제로 품목허가를 받았다고 했다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. HLB생명과학은 악성 침샘암의 일종인 선양낭성암에 대해 2상 결과를 토대로 지난달 식약처에 조건부 품목허가를 신청했다. HLB와 캄렐리주맙의 개발사인 항서제약은 오는 5월 두 약물의 병용요법 허가를 FDA에 신청한다는 목표다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
셀트리온은 ‘K-바이오 랩허브 구축사업 업무협약식(MOU)'에 참석하고, 바이오 스타트업과 협력을 강화한다고 22일 밝혔다. K-바이오 랩허브 구축사업은 산학연병이 협력해 의약바이오 분야 혁신 창업기업을 발굴 및 육성하고, 동반성장할 수 있는 산업 생태계를 조성하는 것이 목적이다. 셀트리온은 K-바이오 랩허브의 성공적인 출범과 바이오 분야 혁신 창업기업 발굴 및 육성, 바이오 산업 생태계 조성을 위한 협력을 약속했다. 인천 송도를 세계적인 바이오 클러스터로 조성한다는 계획도 공유했다.셀트리온은 2026년부터 본격적으로 운영되는 K-바이오 랩허브 구축사업에서 K-바이오 랩허브의 방향성 자문, 글로벌 협력망 제공, 스타트업 육성 프로그램 개발, 우수 스타트업과 기술사업 협력 등의 역할을 수행한다.셀트리온은 이날 회사와 협력 중인 바이오 스타트업 5개사와 현장 간담회도 진행했다. 피노바이오 움틀 포트래이 바이오디자인랩 싸이런테라퓨틱스 등이다. 회사는 2020년부터 신한금융그룹과 '신한스퀘어브릿지 인천'을 공동으로 운영하고 있다. 혁신신약, 바이오 소부장, 디지털 헬스케어 분야에서 스타트업을 발굴하고 육성하는 등 송도 내 바이오밸리 구축에 힘을 쏟고 있다고 했다. 셀트리온 관계자는 "송도 바이오밸리 성장에 적극 나서고 있다"며 "국내 대표 바이오 기업으로 K-바이오 랩허브 구축사업에도 참가해, 바이오 생태계 활성화를 위한 역할을 수행하고 바이오 산업 동반성장을 위한 활동을 지속하겠다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
올릭스는 이동기 대표가 미국 보스턴에서 진행되는 'RNAi-Based Therapeutics Summit'에서 회사의 리보핵산(RNA) 플랫폼 기술 및 치료제 후보물질의 연구 현황을 발표했다고 22일 밝혔다.이 대표는 망막색소변성증(RP) 치료제 후보물질인 'OLX304C'의 최신 연구결과를 소개했다. 망막색소변성증은 광수용체와 망막색소상피의 변성으로 인해 망막 기능저하, 세포 소실, 망막조직 위축 등으로 시력이 손상되는 질환을 총칭한다. 빛의 명암을 구분하는 간상세포가 손상돼 10~20대부터 야맹증을 겪으며, 노화가 진행되며 서서히 주변 시야가 좁아진다. 심한 경우 40세 이전에 법정 실명에 이르는 치명적인 중증 장애가 야기된다.세계적으로 유일하게 승인된 RP 유전자 치료제가 있지만, 전체의 1% 이하인 특정 유전자 결함이 있는 환자에만 적용할 수 있다고 했다. 150만명 정도로 추정되는 나머지 99%에 대한 치료제가 없는 상황이다. 대부분의 제약사들은 돌연변이 유전자에 대한 일대 일 접근 방식으로 RP 치료제를 개발하고 있어, 범용적으로 사용할 수 있는 치료제의 개발이 시급하다고 회사 측은 전했다. 올릭스는 돌연변이 유전자의 종류와 무관한 범용 치료제를 개발하고 있다고 했다. OLX304C는 간상세포의 사멸을 유도하는 다양한 RP 돌연변이에 저항성을 가져, 궁극적으로 망막의 광수용체 세포들을 보호한다고 설명했다. 회사 관계자는 "RP 소동물 모델에 OLX304C를 안구 내 주사 후 다양한 시험을 통해 광수용체 세포 사멸 억제 및 망막의 전기적 활성을 정상 수준으로 보호함을 확인했다"며 "또 한 번의 주사로 최소 3개월 이상 표적 유전자 억제력이 유지되는 결과를 확보했다"고 말했다. 이어 &
네오이뮨텍은 양세환 대표가 회사 주식 10만주를 추가 매입했다고 22일 밝혔다. 주당 취득 단가는 3257원으로, 3억2570만원 규모다.이는 작년 1월 10만주 매입 이후 두 번째다. 양 대표는 이번 취득으로 네오이뮨텍 주식 570만주(지분 5.77%)를 보유하게 됐다. 네오이뮨텍 관계자는 "최근 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발 협력 등 주요 계약을 체결하고 항암제 개발에서도 성과가 점차 가시화되고 있다"며 "저평가된 주식 매입을 통해 주주가치를 제고하는 취지"라고 말했다. 양 대표의 주식 매입은 현재 개발 중인 차세대 면역항암제 'NT-I7'의 임상시험 및 향후 사업에 대한 자신감이기도 하다고 전했다. 네오이뮨텍은 연초 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 ARS 치료제 연구개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다. NIAID는 ARS 등 공중보건 위기 사항을 대비한 치료제를 개발하기 위해, 연구개발을 지원하고 있다. ARS 치료제 개발은 질환의 특성상 두 차례의 동물실험으로 진행된다. 두 건의 비임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 NIAID의 의료대응프로그램에 선정될 수 있다. 전략 의약품을 비축하는 제도로, NT-I7을 납품해 첫 매출로 이어질 수 있다고 했다. NT-I7이 ARS 치료제로 상업화에 성공한다면, 안정적인 매출이 생기고 사업 개발 전반에 있어 중요한 신호탄이 될 수 있다고 회사 측은 전했다. 네오이뮨텍은 그동안 임상을 통해 뇌암, 현미부수체안정형(MSS) 대장암, 췌장암 등에서 NT-I7로 생존율 증가가 가능하다는 개념을 입증해 왔다고 했다. 올해 하반기에 NT-I7 효능에 대한 추가 데이터를 글로벌 주요 학회에서 공개할 예정이다.한민수 기자 hms@hankyung.com
젬백스앤카엘은 김상재 회장이 전날 바이오빌 관련자 3인을 출판물에 의한 명예훼손혐의로 용인 동부경찰서에 고소했다고 22일 밝혔다.법무법인 율촌이 제출한 고소장에 따르면, 피고소인들은 오는 27일 개최되는 젬백스링크 주주총회에서 김 회장을 대표이사에서 해임하는 데 유리한 여론을 조성하고자 허위사실을 일간지 광고에 게재했다. 이들은 바이오빌에 대한 고의 상장폐지, 라임 관련성, 분식회계 의혹 등을 주장했다. 김 회장 측은 피고소인들이 이같은 내용과 김 회장의 무관함을 알고 있음에도 비방할 목적으로 허위사실을 유포했다는 입장이다. 회사 관계자는 "젬백스링크 주주들이 이같은 악의적 허위 정보에 흔들리지 않길 바란다"며 "회사가 더욱 성장하고 주주가치를 실현하는 데 힘을 모아주면 반드시 보답하겠다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
EDGC는 최근 4개월 동안 30개 이상의 신규 해외 협력관계(파트너십)를 체결했다고 22일 밝혔다. EDGC는 작년 9월 해외 사업개발 총괄 상무로 샘 마틴을 영입한 후 해외 진출을 본격화하고 있다고 했다. 독일과 그리스 등 유럽 국가를 비롯해 칠레와 파라과이를 포함한 중남미, 일본 등이다. 기존 진출 지역인 중동 및 동남아에서의 신규 파트너십도 성과라고 했다. 아랍에미리트(UAE) 사우디아라비아 요르단 팔레스타인 등 중동 및 베트남과 필리핀 등 동남아 기업들과 신규 파트너십을 체결했다.EDGC가 해외 파트너십을 체결한 서비스는 조기 암검진이 가능한 온코캐치, 산전검사 나이스, 신생아 검사 베베진 등 기존 주력 서비스 외에도 최근 출시한 서비스가 다수 포함됐다고 했다. 발달 지연, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애 관련 염색체 이상을 감지하는 염색체 마이크로어레이(CMA)와, 각종 암과 심혈관 질환의 잠재적인 소인을 식별하는 캔서 카디올로지 스크린 등 6개의 신규 서비스 출시로 해외 진출을 가속화하고 있다고 전했다.이민섭 EDGC 대표는 "다양한 파트너십 체결과 신규 서비스 출시는 글로벌 진출을 위한 중요한 이정표"라며 "유전자 검사 장벽을 낮춰 더 많은 글로벌 고객에게 EDGC의 혁신 솔루션을 제공, 선도적 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김할 것"이라고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
덴티스는 자회사 티에네스를 통해 투명교정장치 '세라핀'에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 인증을 통해 글로벌 진출을 위한 교두보 마련에 성공했다고 전했다. 연내 유럽 및 동남아를 필두로 세라핀의 해외 출시에 속도를 낸다는 계획이다. 유럽연합의 의료기기 규정(MDR)은 기존 의료기기 지침(MDD)에서 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화됐다. 2021년 5월부터 의료기기의 안전성 및 안정성 향상을 목적으로 새롭게 적용되고 있다고 했다. 세라핀은 2021년 4월 티에네스가 개발한 디지털 투명교정 플랫폼 서비스다. 덴티스는 상장 직후 티에네스를 자회사로 편입했다. 이를 통해 세라핀에 대한 적극적인 마케팅을 전개했다고 전했다. 또 국내 최초로 투명교정 생산공정의 부분 자동화로 생산능력 확대 및 제조품질의 안정화에도 성공했다고 강조했다. 덴티스와 티에네스는 세라핀 플랫폼 서비스를 더욱 고도화할 계획이다. 또 제품군 확대와 자동화 공정 강화, 임상교육 프로그램 강화 및 심포지엄 개최 등 시장점유율 확대와 글로벌 진출 준비에 속도를 낼 방침이다. 덴티스 관계자는 "덴티스는 유럽뿐 아니라, 미국 식품의약국(FDA) 인증 절차도 진행 중"이라며 "대외적으로 인정받은 제품의 신뢰성을 바탕으로, K-투명교정의 대표 브랜드로서 글로벌 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
에스씨엠생명과학은 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 줄기세포 치료제 'SCM-CGH'의 국내 임상 2상에서 피험자 모집을 완료했다고 21일 밝혔다.회사 관계자는 "2상을 위한 84명의 대상자를 모두 확보했다"며 "데이터 수집을 내년 3월까지 완료하고 결과 분석을 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "조건부 허가를 받은 후 2025년 내에 시판하는 것을 목표로 하고 있다"고 했다.이식편대숙주질환은 백혈병 등 혈액암 환자가 타인의 골수를 이식받은 뒤 흔히 발생하는 합병증이다. 환자에게 이식된 성숙한 T림프구가 환자의 세포를 외부의 것(non-self)으로 인식해 공격함으로써, 감염 등 여러 증상이 나타난다고 했다. 증상이 장기간 지속되는 만성 환자는 치료 과정에서 삶의 질이 낮아지고, 사망 위험도 높다고 전했다. 이식편대숙주질환의 1차 치료에는 주로 스테로이드 요법이 사용된다. 그러나 장기간 사용 시 감염 및 부종 등의 부작용 위험이 높아진다고 했다. 또 환자 중 30~40%는 스테로이드에 반응하지 않는다고 설명했다. SCM-CGH는 2주 간격으로 3회 투여해 장기간 치료 효과가 지속될 것으로 기대하고 있다. 현재까지의 2상에서 근육통 등 가벼운 이상반응만 보고됐다고 했다. SCM-CGH는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 임상 2상 종료 후 유효성을 입증하면 조건부 품목허가가 가능하다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
에이프로젠은 자회사인 에이프로젠바이로로직스가 시험 생산과 임상시료 생산을 포함해 상업화 규모 관류식연속배양(퍼퓨전) 공정으로 생산한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 양이 150만L를 돌파했다고 21일 밝혔다. 생산된 원액으로 동결건조 제형 등 완제의약품 생산도 마쳤다고 했다.에이프로젠바이오로직스는 2000L급 퍼퓨전 생산시설 2기와 액상 및 동결건조 완제의약품 생산시설 1기를 갖춘 오송공장을 2018년에 1차로 준공했다. 2020년에는 원제와 완제 시설을 증설해 2000L급 퍼퓨전 생산시설 4기와 액상 및 동결건조 완제시설 2기, 사전충전주사기(프리필드실린지) 완제시설 1기를 갖췄다고 했다. 이후 2년 간 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 품질시스템(cGMP) 구축을 위해 미국 밸리던트로부터 지속적인 자문을 받았다고 전했다. 회사는 그동안 500L 규모로 42회, 1000L로 27회, 2000L로 21회 생산했다고 했다. 이를 통해 회수한 배양액은 150만L가 넘는다고 전했다. 오송공장에 설치된 2000L 퍼퓨전 배양 시설은 1회 배양(1배치)에 최대 10만L 이상의 배양액을 생산 가능하다고 했다. 전통적인 유가식 단회배양(페드배치) 방식으로 1만5000L급 배양기 3대를 동시에 3회 가동하는 것과 상응하는 양이라고 회사 측은 전했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
카이노스메드는 'KM-819'를 활용한 다계통위축증(MSA) 국내 임상 2상에서 첫 환자에게 약물을 투여했다고 21일 밝혔다. 2상은 분당차병원에서 이종식 교수의 주도로 진행된다. 모집 환자는 총 78명이다. 회사 측은 현재 지원자가 많다고 했다. 첫 9개월 간 환자들은 KM-819 400mg이나 위약을 투여받는다. 이후 9개월 후속시험은 환자 전원이 KM-819를 투약한다. 첫 9개월 투여 완료 후 KM-819 치료에 대한 첫 평가를 하게 된다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면, 다계통위축증 환자를 대상으로 한 임상(1~3상)은 세계에서 19개가 진행되고 있다. 2~3상을 진행하고 있는 곳은 10개에 불과하다고 회사 측은 전했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
대웅제약은 인도네시아 필리핀 태국에 나트륨포도당공동수송체2(SGLT2) 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로의 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다.대웅제약은 이번 신청을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국 사우디아라비아 러시아 등의 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출한다는 계획이다. 이를 통해 엔블로를 국산 최고 당뇨신약으로 육성한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 2021년 자료에 따르면 아세안의 당뇨병 시장 규모는 총 1조7000억원이라고 했다. 인도네시아 3000억원, 태국 4000억원, 필리핀 4800억원 규모다. 대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요 국가 발매 시점의 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁약물 대비 각국의 특허기한을 최대한 오래 확보한다는 것이다. 각 국가에서 오리지널 신약으로서의 지위를 극대화할 것으로 기대하고 있다.대웅제약은 지난달 1082억원 규모로 브라질과 멕시코로의 엔블로 수출계약을 체결했다. 현지 협력사는 목샤8이며, 내년 하반기 엔블로 발매를 목표하고 있다.엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2 저해 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하인 0.3mg으로 동등 이상의 약효를 보였다고 했다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다고 강조했다. 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%포인트 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.엔블로가 현재 확보한 적응증은 단독요법, 메
파미셀은 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE)를 잇따라 방문해 줄기세포 의료 및 화장품 사업 확대를 위한 구체적인 방안을 논의했다고 21일 밝혔다.사우디에서는 관광 도시로 알려진 타이프시의 보건청 관계자를 비롯해 타이프 국립대 총장, 사우디 금융 컨설팅센터(FCC) 등과 만났다. 타이프시를 줄기세포 치료 특화도시로 자리매김하기 위한 방안 마련이 골자였다고 했다. 걸프협력회의(GCC) 국가에 줄기세포를 이용한 치료법 도입 계획에 대한 의견 교환도 진행됐다고 전했다. 이 외에도 줄기세포 배양액 함유 화장품의 판로 개척, 난치병 치료 시설 설치, 공동 연구소 설립 등을 의논하고 협약 체결을 위한 절차를 검토했다고 했다. UAE의 정부 관계자는 줄기세포 치료를 원하는 환자 중 한국으로의 이동이 어려운 중증 환자를 치료할 수 있도록, UAE 거점 병원의 개설을 검토하겠다는 의사를 보였다고 회사 측은 전했다. 파미셀은 또 줄기세포 배양액 화장품의 UAE 판매를 위해 인허가를 추진할 예정이다.파미셀 측은 "중동 국가와 협력해 글로벌 연구센터를 구축할뿐 아니라, 줄기세포 전문 클리닉을 설립해 연구와 치료를 동시에 진행할 수 있도록 협력할 것"이라며 "UAE 정부에서 투자 중인 2조원 규모의 펀드에서도 줄기세포에 관심을 가지고 있으며, 파미셀에도 관심을 보이고 있다"고 했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
동화약품은 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 '핏펫'에 50억원 규모의 전략적 투자를 진행했다고 21일 밝혔다.동화약품은 핏펫이 보유한 수십만건의 반려동물 헬스케어 데이터베이스를 활용, 동물의약품을 연구개발할 계획이다. 이번 투자로 개발되는 의약품의 사업화 우선협상권을 확보했다.핏펫은 지금까지 600억원 이상의 투자를 유치했다. 반려동물의 간편 검사 서비스, 동물병원 찾기 등 반려동물 건강관리 서비스를 선보이고 있다. 2020년 아기유니콘, 2021년 예비유니콘 기업으로 선정됐다. 동화약품 관계자는 "이번 투자는 반려동물 헬스케어 산업에 뛰어들며, 새로운 미래 성장동력 확보에 나섰다는 점에서 의미가 크다"며 "양사는 반려동물 토탈 헬스케어를 위한 생태계 조성을 위해 긴밀한 협력 관계를 구축할 예정"이라고 말했다.동화약품은 최근 수년간 인수합병(M&A)과 지분투자에 나서고 있다고 했다. 2020년에는 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 인수했다. 디지털치료제 개발 업체 하이를 비롯해 리브스메드 제테마 환인제약 뷰노 넥스트바이오메디컬 지플러스생명과학 등에 투자했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
신라젠은 회사의 이남희 박사와 오근희 박사, 이동섭 서울대 교수의 'SJ-600' 연구 논문이 생물학연구정보센터(BRIC)의 '한국을 빛내는 사람들'에 게재됐다고 21일 밝혔다. BRIC은 생명과학 관련 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지 중 피인용지수(IF)가 10 이상인 학술지에 투고한 한국인 과학자들과 그 논문을 소개한다. 이번 논문은 SJ-600의 전임상 연구로, 앞서 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널(JITC)'에 게재됐다. 논문에 따르면 SJ-600은 정맥 투여를 통해 고형암뿐 아니라 전이암에서도 효과를 기대할 수 있다. 종양에 직접 투여하는 기존 항암바이러스보다 적은 양을 투여해도 동일한 효과를 보였다. 항암바이러스의 혈청 내 안정성도 500% 이상 개선됐다.신라젠 관계자는 "SJ-600 시리즈의 연구 논문이 BRIC '한국을 빛내는 사람들'에 추천 논문으로 선정된 것을 고무적으로 생각한다"며 "조기 기술수출 논의도 적극적으로 타진할 것"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
메드팩토는 췌장암 대상 백토서팁 병용요법의 전임상 결과가 미국암연구학회(AACR)에서 포스터 발표로 채택됐다고 21일 밝혔다.AACR은 매년 120여개국에서 2만여명의 연구자가 모여, 암 관련 지식 및 임상 연구 결과를 공유하는 국제 암학회다. 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 올해는 내달 14~19일(현지시간) 미국 플로리다주 올랜도에서 열린다.메드팩토는 이번 학회에서 백토서팁과 아르기닌메틸화효소5(PRMT5) 단백질 활성 억제제 'T1-44' 병용요법의 전임상 데이터를 공개한다. PRMT5는 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려져 있다. 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 발현이 증가한다고 했다. 메드팩토는 T1-44를 개발한 영국 옥스포드대의 닉 라탕 교수와 공동 연구를 진행했다. 백토서팁과 T1-44를 병용 투여했을 때의 항암 효과를 췌장암 세포 이식을 통해 제작한 췌장암 생쥐 모델에서 확인했다고 전했다. 연구 결과, 백토서팁과 T1-44를 함께 투여했을 때 T1-44의 단독 투여 시보다 주변 조직으로의 전이가 감소했다. 이를 통해 생쥐의 생존율이 60% 가량 증가했다고 전했다. 또 T1-44 단독 처리 시와 비교할 때 종양의 크기도 눈에 띄게 줄었다. 백토서팁과 T1-44의 병용 투여 시 암세포의 이동능력, 세포 사멸 과정, 세포 외 기질 등에 관련한 유전자들의 변화가 뚜렷했다고 전했다. 종양 억제 유전자로 알려진 BTG2의 발현이 병용 투여 시 유의미하게 증가했다고 했다.메드팩토 관계자는 "전임상에서 백토서팁과 T1-44 병용 투여 시 종양 억제 유전자인 BTG2의 발현을 증가시켜, 췌장암의 전이를 억제하고 종양의 크기를 감소시킨다는 것을 확인했다"면서 "향
한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 'HDB001A'의 국내 임상 2·3상을 신청했다고 21일 밝혔다. 한독은 미국 바이오벤처 콤패스테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 대해 협력하고 있다. 이번 신청이 허가되면 콤패스와 진행하는 글로벌 임상 2·3상을 한국에서도 시작하게 된다. 이를 통해 한독이 진행 중인 국내 2상에 이어 보다 많은 담도암 환자를 대상으로 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보할 계획이다. HDB001A의 글로벌 2·3상은 한국 및 해외 20여개 기관에서 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 한다. 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A 및 파클리탁셀 병용요법을 비교 평가하게 된다. HDB001A는 연초 열린 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI)에서 국내 임상 2상 결과를 발표했다. HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자의 1차 치료 시 객관적반응률(ORR)은 37.5%, 2차 치료 시는 63.6%를 기록해 관심을 모았다고 했다. 이 후보물질은 이중항체 치료제다. 한독은 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 한국 권리를 확보했다. 콤패스는 한국을 제외한 글로벌 권리를 갖고 있다. 2020년 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생존율은 28%였다. 췌장암 13.9% 다음으로 낮았다. 담도암은 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다고 했다. 대다수는 국소적으로 진행된 상태에서 발견되며 이에 대한 치료법이 제한적이라고 회사 측은 전했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
휴온스는 보령과 남성형 탈모 치료제 핀쥬베스프레이에 대한 공동판매 및 유통 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.'핀쥬베스프레이 2.275mg/mL'는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사 알미랄에서 개발했다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 만들었다. 탈모 부위에 직접 분무하는 제품이다. 경구제 대비 혈중 피나스테리드 농도를 낮춰 부작용을 줄였으며, 치료 효과는 경구용 피나스테리드 1mg와 동등한 수준이다.보령은 작년 1월 핀쥬베스프레이의 국내 독점 판권을 확보한 이후, 같은 해 9월 국내 품목허가를 취득했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 핀쥬베스프레이의 국내 유통과 의원급 피부과, 비뇨기과 일반 의원 등에서 영업을 담당한다. 보령은 종합병원 및 의원급 내과, 가정의학과, 일반 의원 등을 상대로 영업망을 구축할 예정이다.휴온스는 다년간 축적된 비급여 의약품 시장에 대한 이해도와 경험을 바탕으로 보령과 시너지 효과 극대화를 노린다고 했다.핀쥬베스프레이는 경구 제제 대비 낮은 이상 사례 발생과 동등한 수준의 치료 효과를 바탕으로, 국내 점유율 확보에서도 유리한 고지를 선점할 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면, 2022년 국내 경구용 남성형 탈모 치료제 시장 1348억원 중 피나스테리드의 처방액은 1127억원으로 83.6%를 차지했다고 전했다. 윤상배 휴온스 대표는 "휴온스가 보유한 피부·비뇨기 중심의 우수한 영업력과 비급여 의약품 시장 내 강점을 활용해 핀쥬베스프레이가 탈모 치료 영역에서 새로운 치료법으로 자리매김하도록 노력하겠다"고 말했다.장두현 보령
GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 2023년도 남반구 의약품 입찰에서 4438만달러(약 579억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 밝혔다. 이번 수주 물량은 올해 상반기 중남미 국가에 공급될 예정이다.GC녹십자는 세계적 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 필두로 매년 영향력을 넓혀가고 있다고 했다. 시장 환경도 긍정적이다. 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면, 세계 독감백신 시장은 2025년 74억달러 규모로 예상된다. 회사 측은 해외에서도 4가 독감백신으로의 전환 추세가 확대되고 있는 만큼, 향후 성장에 탄력이 붙을 것이라고 전망했다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "세계 시장에서 인정받은 우수한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이뤄갈 것"이라고 말했다.GC녹십자는 2016년 세계에서 두번째로 4가 독감백신의 WHO 사전적격심사(PQ) 승인을 획득했다. GC녹십자는 이번 수주로 2014년부터 올해까지 10년 동안 PAHO 남반구 독감백신 점유율 1위를 기록했다고 전했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
삼일제약은 웰니스 브랜드 일일하우가 건강기능인증을 받은 100% 식물성 단백질 파우더 '프로틴 플랜B'를 출시했다고 20일 밝혔다. 신제품의 광고모델로는 자기 관리가 철저한 배우 겸 가수 정지훈 씨를 발탁했다고 전했다. 정씨의 건강한 느낌이 일일하우의 방향성과 부합해 선정했다고 회사 측은 설명했다. 프로틴 플랜B는 고소한 맛과 풍부한 영양을 가득 담은 식물성 단백질 가루(파우더)라고 했다. 유전자 조작을 하지 않은(Non-GMO) 분리대두 단백, 분리완두 단백, 귀리 단백, 쌀 단백을 혼합, 필수 아미노산을 갖춰 기존 식물성 단백질의 단점을 보완했다고 강조했다. 프로틴 플랜B는 9가지 필수 아미노산 점수에서 133점을 기록해 식품의약품안전처에서 건강기능인증을 받았다. 식약처 고시에 따르면 단백질 제품은 아미노산 점수가 85점 이상이 돼야 건강기능인증을 받을 수 있다. 일일하우 관계자는 "누구나, 더욱 쉽게, 건강한 생활을 유지할 수 있도록 배우 정지훈과 함께 일일하우의 다양한 마케팅을 펼칠 예정"이라고 말했다. 프로틴 플랜B는 네이버 스마트스토어 및 회사 온라인몰에서 구입할 수 있다. 오는 30일 GS홈쇼핑을 통해 출시 방송도 진행한다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
안트로젠은 프랑스 리옹에서 개최된 '제36차 ICAR'에서 개발 중인 대상포진 치료제의 연구결과를 구두로 발표했다고 20일 밝혔다. 안트로젠의 후보물질 'ANT-501'은 미국 조지아대 및 'SUNY Upstate Medical School'과 공동 연구 중이다. 이번 학회에서는 SUNY Upstate Medical School의 메간 로이드 박사가 ANT-501의 경피 및 경구 투여 효과에 대해 발표했다고 회사 측은 전했다. 대상포진 바이러스는 사람에게만 감염되는 것으로 알려져 있다. 바이러스에 감염되는 적절한 실험동물이 없기 때문에, 단순포진 치료제로 개발된 약을 대상포진 환자를 대상으로 임상시험을 해 적응증을 추가하는 형태로 개발돼왔다고 했다. 50년째 독점적 지위를 유지하고 있는 아시클로버와 팜시클로버 또한 단순포진 치료제로 개발돼 대상포진으로 적응증를 확대했다고 설명했다. Upstate Medical school의 제니퍼 모팻 교수는 미국 국립보건원(NIH)과 공동 연구를 통해 대상포진 바이러스 동물모델을 확립했다. 쥐(Nude mouse)에 사람 피부를 이식해 생착시킨 후, 이식된 사람피부에 대상포진 바이러스를 감염시켜 바이러스 증식 정도를 실시간으로 측정할 수 있게 했다. 실험동물에서 ANT-501을 경구투여한 결과, 비교 약물인 시도포비어와 유사한 항바이러스 효과가 관찰됐다고 회사 측은 전했다. 시도포비어가 주사제임을 감안하면, ANT-501의 우수성을 나타내는 결과라고 했다. 시도포비어는 대상포진 바이러스에 대해 현재까지 확인된 가장 강력한 항바이러스제이다. 강한 신장독성이 발견돼 치료제로 허가받지 못했다. ANT-501은 경피에 국소적용 시에도 아시클로버보다 우수한 항바이러스 효과를 확인했다. 사람피부 및 경
박셀바이오는 고형암을 대상으로 하는 PD-L1 표적 키메릭항원수용체(CAR)를 적용한 T세포 치료제의 전임상 결과를 내달 미국암학회(AACR)에서 발표한다고 20일 밝혔다.박셀바이오는 기존 PD-L1 CAR 치료제의 단점을 극복한 새로운 치료제를 개발해 작년 3월 국내 특허를, 지난 8일 국제 특허(PCT)를 출원했다고 전했다. 이어 고형암을 대상으로 한 전임상 결과에서 효능을 확인했다고 설명했다. 이 결과를 미국 올랜도에서 개최되는 AACR에서 발표한다.PD-L1은 암세포 표면에 발현하는 단백질이다. 면역세포의 PD-1과 결합해 면역세포가 암세포를 공격하지 못하도록 만든다. 공격받은 암세포에서 반발성으로 발현하는 특성이 있어, 난치성 암이나 재발암에서 발현율이 높으며 암 치료의 큰 과제 중 하나로 꼽힌다고 했다. 박셀바이오의 CAR 치료제는 PD-L1을 특이적으로 인식해 암세포를 직접 살상하는 효능을 갖고 있다고 전했다. 그동안 많은 기업에서 PD-L1 CAR를 적용한 치료제의 개발을 시도해왔다. 하지만 대부분 기존 항체 치료제의 'scFv(단일사슬항체단편)' 부위를 이용해, 항체 치료제 사용시 나타나는 독성이 증폭돼 상용화되지 못했다고 했다. 박셀바이오의 PD-L1 CAR-T는 새롭게 개발된 scFv를 사용했다고 설명했다. 전임상에서 암세포에 살상능을 보이면서도, 독성은 나타나지 않았다고 강조했다. 이번 CAR는 PD-L1을 발현하는 모든 암종에 적용할 수 있어, 범용 치료제로서의 개발 가능성이 있다고 했다. 연구 결과는 내달 16일(현지시각) AACR에서 발표된다. 이준행 박셀바이오 최고과학책임자(CSO)가 설명할 예정이다. 학회에 앞서 오는 31일에 국제학술지 'Cancer Research' 온라인판에 초록이 게재된다.박
부광약품이 연간 400억원대의 B형간염 치료제 '베믈리디정'의 제네릭(복제약) 경쟁에 가세한다.부광약품과 삼진제약은 '타프리드정'의 제품 공급 및 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 타프리드정은 삼진제약이 소극적권리범위확인심판 청구를 통해 특허회피에 성공해 개발한 제품이다. 길리어드사이언스 베믈리디정의 염변경 제네릭이다. 지난 15일 식품의약품안전처로부터 테노포비르알라페나미드 헤미말산염 성분의 B형간염 치료제로 허가받았다.이번 계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하게 된다. 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 베믈리디정은 길리어드 비리어드정의 내약성과 신독성 등 안전성을 개선해 2017년 출시된 제품이다. 베믈리디정의 국내 연간 처방실적(유비스트 기준)은 지난해 기준으로 470억원대였다. 제네릭의 가세로 인해 테노포비르알라페나미드 국내 시장은 연간 500억원 이상으로 예상된다고 했다. 부광약품은 11번째 국내 개발 신약인 B형간염 치료제 레보비르캡슐의 개발해 판매한 경험이 있다. 축적된 경험을 토대로 타프리드정이 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대 중이다. 타프리드정을 판매하게 되면서 부광약품은 국내에 허가된 B형간염 치료제 대부분을 보유한 회사가 됐다고 했다. 급여 등재 시점을 감안해 올해 2분기 내에 본격적인 판매가 진행될 것으로 보고 있다. 부광약품 관계자는 "타프리드정의 판매를 통해 B형간염 시장에서 부광약품의 명성을 이어나갈 것"이라고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
차백신연구소는 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 국내 임상 1상에서 첫 피험자 투여를 시작했다고 20일 밝혔다.이번 1상은 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 한다. CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 또 최대 투여 용량 및 임상 2상의 권장용량과 면역원성 등을 관찰한다. 가톨릭대 은평성모병원과 분당차병원에서 진행된다.대상포진은 수두·대상포진 바이러스가 몸 속에 잠복해 있다가 면역력이 떨어지면 발병한다. 통증이 심한 것이 특징이다. 대상포진이 치료된 뒤에도 통증이 계속 이어지는 '대상포진 후 신경통(PHN)' 등의 합병증을 유발한다. 대상포진 후 신경통은 통증 조절이 어려우며, 현재 항우울제와 마약성 진통제 등이 사용된다.대상포진은 면역력이 약한 고령층에서의 발병률이 높다. 최근 빠르게 고령화가 진행되면서 대상포진 예방백신 접종의 필요성이 커지고 있다고 했다.현재 상용화된 대상포진 예방백신은 세계적으로 약독화 생백신과 재조합 단백질 백신 2종류다. 약독화 생백신은 70대 이상 고령층에서 예방률이 30%대에 불과하다. 재조합 단백질 백신은 90% 이상으로 우수한 방어효과를 보이고 있다. 재조합 단백질 백신이 등장한 이후 글로벌 대상포진 백신 시장 규모는 2017년 7억달러에서 2019년 23억달러로 커졌다. 시장 점유율도 재조합 단백질 백신이 90% 이상을 차지하고 있다.현재 상용화된 대상포진 재조합 단백질 백신에는 면역증강 물질이 포함됐다. 때문에 주사 시 심한 통증을 유발하는 등의 부작용이 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 발열 및 근육통이 발생할 수 있으며, 1~2일 일상생활이 어려울 수 있다고 경고하기도 했
휴젤은 더마코스메틱 브랜드 웰라쥬의 '리얼 히알루로닉 100 크림'이 출시 한달 만에 3만개 이상 판매됐다고 20일 밝혔다.리얼 히알루로닉 100 크림은 지난 1월 출시됐다. 기존 '리얼 히알루로닉 블루 100 앰플'과 시너지 효과를 구현하기 위해 기획된 제품이라고 했다. 인체적용시험 결과, 두 제품을 병행 사용하면 1분 내 수분 함유도 증가와 함께 약 100시간 동안 속보습이 지속됐다고 전했다. 모공 부위의 거친 피부결 개선에도 도움을 줬다. 제품 개발에 있어 회사 온라인몰과 인스타그램 팔로워를 대상으로 진행한 대규모 조사(서베이) 결과를 반영했다고 강조했다. 웰라쥬 관계자는 "리얼 히알루로닉 100 크림은 소비자들의 기대와 요구를 적극 반영해 개발된 제품"이라며 "앞으로도 소비자에게 만족감을 주는 제품들을 지속 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 'MDR CE' 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 이달 말부터 루닛 인사이트 DBT를 유럽에 판매한다고 했다.유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE는 기존 'MDD(Medical Device Directive) CE' 대비 의료기기의 성능 및 품질 기준을 강화한 규정이라고 설명했다. EU가 내년 5월부터 MDR CE 인증이 없는 제품의 판매를 금지시킴에 따라 유럽 진출을 위해서는 필수적이다.앞서 루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 두 제품에 대해 MDR CE 인증을 획득했다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석함으로써, 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이라고 했다. 루닛은 루닛 인사이트 MMG를 토대로 루닛 인사이트 DBT를 개발했다. 3차원 DBT는 기존 2차원 유방촬영술보다 정교한 검사가 가능해 미국과 유럽 등 선진국 의료기관에서 수요가 많다고 전했다. 회사는 이달 초 오스트리아 빈에서 개최된 '유럽영상의학회 2023'에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구 초록을 발표했다. 국내 상급 의료기관에서 검진받은 평균 연령 52세 여성 162명에 대한 유방암 검출 정확도 및 성능을 분석했다. 그 결과, 루닛 인사이트 DBT는 경력 10년 이상의 영상의학과 전문의와 비슷한 정확도를 나타냈다. 서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 DBT의 유럽 판매를 위한 채비를 갖추게 됐다"며 "유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로벌 시장으로도 판매를 확대할
유한양행은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 밝혔다. 렉라자는 2021년 1월 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받았다. 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상에서 무진행 생존기간(PFS)의 개선을 확인했다. 유한양행 관계자는 "국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했다"며 "승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크와 기술수출 및 공동개발 계약을 체결했다. 얀센의 EGFR·MET 표적 이중항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법으로 비소세포폐암 1차 및 2차 치료법 임상개발이 진행 중이다.한민수 기자 hms@hankyung.com
기자를 구독하려면
로그인하세요.
한민수 기자를 더 이상
구독하지 않으시겠습니까?
![[글로벌 시장 분석] 세계 첫 ‘FcRn’ 항체치료제 허가, 커지는 자가면역질환 시장](https://img.hankyung.com/photo/202201/01.28561156.3.png)
![[종목 분석] 셀트리온, 바이오시밀러에서 신약 개발까지](https://img.hankyung.com/photo/202110/01.27860857.3.jpg)
![[글로벌 시장 분석] 아두카누맙, 알츠하이머 신(新)시장 개척하나](https://img.hankyung.com/photo/202102/01.25299902.3.jpg)
